Glosario de Farmacologia

GLOSARIO DE MEDICAMENTOS:
DESARROLLO, EVALUACIN Y USO
Autor:
TOMS D. ARIAS
Profesor, Universidad de Panam
Investigador Asociado
SmithsonianTropical Research Institute
Editor:
JOSLENTAPIA
Glosario de Medicamentos: Desarrollo, Evaluacin y Uso
Arias, Thomas D.
Glosario de medicamentos: Desarrollo, evaluacin y uso.
Organizacin Panamericana de la Salud.
Washington, D.C.: OPS, c1999. 333 p.
ISBN 92 75 32305 4
I. Ttulo. II. Tapia, Jos Len. III. Organizacin Panamericana de la
Salud. 1. EVALUACIN DE MEDICAMENTOS.
2. TERMINOLOGA. 3. DICCIONARIOS FARMACUTICOS.
NLM QV15
La Organizacin Panamericana de la Salud dar consideracin muy favorable a las solicitudes de autorizacin
para reproducir o traducir, ntegramente o en parte, alguna de sus publicaciones. Las solicitudes y las peticiones
de informacin debern dirigirse al Programa de Medicamentos Esenciales y Tecnologa, Divisin de Desarrollo
de Sistemas y Servicios de Salud, Organizacin Panamericana de la Salud/Organizacin Mundial de la Salud,
Washington, D.C., Estados Unidos de Amrica, que tendr sumo gusto en proporcionar la informacin ms
reciente sobre cambios introducidos en la obra, planes de reedicin, y reimpresiones y traducciones ya disponibles.
Organizacin Panamericana de la Salud, 1999
Las publicaciones de la Organizacin Panamericana de la Salud estn acogidas a la proteccin prevista por
las disposiciones del Protocolo 2 de la Convencin Universal de Derechos del Autor. Reservados todos los
derechos.
Las denominaciones empleadas en esta publicacin y la forma en que aparecen presentados los datos que
contiene no implican, por parte de la Secretara de la Organizacin Panamericana de la Salud, juicio alguno
sobre la condicin jurdica de pases, territorios, ciudades o zonas, o de sus autoridades, ni respecto del trazado
de sus fronteras o lmites.
La mencin de determinadas sociedades mercantiles o de nombres comerciales de ciertos productos no
implica que la Organizacin Panamericana de la Salud/Organizacin Mundial de la Salud los apruebe o
recomiende con preferencia a otros anlogos. Salvo error u omisin, las denominaciones de productos patentados
llevan, en las publicaciones de la OPS, letra inicial mayscula.
Primera edicin 1999
Diseo de cartula: Cristina Mitchell
Diagramacin: Matilde Cresswell
ii
iii
iv
AURELIO FELIPE TEOFRASTO BOMBASTO PARACELSO VON HOHENHEIM

(1494-1545)
Qumico, mdico, matemtico, filsofo, padre de la toxicologa y fundador de la
qumica mdica, pionero de la farmacologa y de la farmacoterapia moderna, luch
denodadamente en contra de las ideas de su poca. Leonardo de la Medicina y la Farmacia,
rompi lanzas por igual con los galenistas, mecanistas y aristotlicos, quienes adems de
poseer una visin retrograda de la Medicina, la vean como una manera de lucrar de los
ignorantes. Acusado falazmente por ensayar nuevos y ms eficaces medicamentos, de causar
la muerte de sus pacientes sentenci: Todo es veneno, nada deja de serlo. Solamente la
dosis apropiada convierte en un remedio a un veneno e hizo de este dictum su bandera y
los siglos se encargaron de hacer del mismo la base de la moderna teraputica
medicamentosa.
Paracelso, mdico de mineros, en contraste con sus enemigos y detractores era un
emprico por excelencia y de formacin propia que saba desde muy temprano lo que todava,
a cinco siglos de distancia, creemos con seguridad y aplicamos sin dudas en la investigacin
y la teraputica moderna: ningn medicamento eficaz, por virtud de esa condicin, es
totalmente atxico. La ciencia moderna, como lo vislumbr Paracelso, busca identificar a
aquel medicamento que presenta el mejor balance entre lo deseado y lo inevitable y, as
mismo, busca usarlo de manera tal que se obtenga sus beneficios y se reduzcan sus
desventajas: Todo es veneno, nada deja de serlo. Solamente la dosis apropiada convierte
en un remedio a un veneno.
El grabado de Paracelso en este frontispicio lo muestra avejentado, mucho ms de los
47 aos, fecha de su muerte. Empua la espada smbolo de sus luchas permanentes, pero su
rostro apacible y cansado parece reflejar no sus embates por el imperio de la razn y en
contra de los desaciertos de sus enemigos galenistas y aristotlicos, sino la inspiracin
teosfica y la ecuanimidad de criterio que ha encontrado en la cbala, colocada a su derecha
y con igual prominencia que la espada.
Paracelso fue un hombre de su tiempo que supo anticipar el futuro y encontrarlo en su
propia vida. Su trnsito vivencial lo condujo de la especulacin filosfica y del teleologismo
de Aristteles y Galeno, al lento caminar de la experimentacin y observacin de sus
pacientes. Lo llev a abandonar la piedra filosofal (su germnica Stein der Weiss), por la
va de la iatroqumica hacia el destino prometido de la teraputica moderna.
Adornamos este Glosario con la figura de Paracelso, ms que por haber sido padre de
muchas disciplinas, por encarnar al primer farmacoteraputico de la historia que se acerc
a la medicina cientfica. Su preocupacin en seleccionar al medicamento ms adecuado en
una forma emprica y racional, de prepararlo adecuadamente, de dosificarlo con el mayor
cuidado y de ajustar la dosis a la reaccin del paciente, fueron sus virtudes en su tiempo y
ahora son ideal de todos. Y este Glosario pretende, a su manera, proporcionar el conocimiento
para lograrlo.
Pero Paracelso hizo esto e hizo ms con la dedicacin que solamente proporciona el
contacto estrecho con el dolor y la enfermedad humanos. Fue as que siempre rechaz el
ttulo de doctor, en su sentido tradicional de maestro, y prefiri ser llamado mdico, muestra
de su desprecio a aquellos doctores scholastici ms interesados en adornos y afeites,
argumentos y postura que en administrar cura y sobretodo alivio a sus semejantes. Pasados
cinco siglos, Paracelso todava nos ensea el ideal perenne de la medicina: su compromiso
ontolgico con la ciencia y su compromiso humano con el paciente.
vi
DEDICATORIA
A mis maestros
Toms Alberto y Mara Leticia, mis padres, in memoriam, por
todas sus enseanzas, las ms valiosas, desde mi niez a las
postreras;
Joseph H. Burckhalter, prominente cientfico e inventor, director
de mi tesis doctoral, por haber sido como uno de ellos y por
haber mostrado confianza en mi porvenir cientfico;
Toms Alberto, Paco y Toms Manuel, mis hijos, por haberme
enseado lo que no haba aprendido en su momento.
vii
viii
PRLOGO
La interpretacin adecuada y unificada de los trminos ms utilizados en la evaluacin
y control de medicamentos se ha transformado en una necesidad imperiosa para todos los
pases. El progreso cientfico y tecnolgico, la amplitud de los mercados productos de las
polticas de globalizacin, as como el desarrollo de los recursos humanos, son slo algunos
de los factores que ms han fortalecido esa necesidad.
En reconocimiento a ello, la Organizacin Panamericana de la Salud (OPS), a travs
del Programa de Medicamentos Esenciales y Tecnologa (HSE), dedic especial esfuerzo
en la produccin de la primera versin revisada del documento Glosario de Trminos
Especializados para el Desarrollo, Evaluacin y Uso de los Medicamentos. En esta nueva
versin hemos simplificado su ttulo y utilizamos el trmino con el cual es ms conocida la
publicacin: Glosario de Medicamentos: Desarrollo, Evaluacin y Uso.
El Programa Regional de Medicamentos quiere destacar que esta versin es producto
del continuo esfuerzo de su autor, Dr. Toms Arias, en las mltiples revisiones a las que se
ha sometido la obra, y en donde se pretendi mejorarla cada vez ms con la adicin de
nuevos trminos y la modificacin o ampliacin de algunos otros ya descritos. Tambin
destacamos la minuciosa revisin de su editor, Dr. Jos Len Tapia, y su valiosa utilidad en
preparar la gua que sirvi de base para las posteriores revisiones. Finalmente, tambin
reconocemos las numerosas contribuciones de profesionales de diferentes pases de la
Regin.
La presente obra pretende facilitar la comunicacin y el intercambio de informacin
entre profesionales cuyo trabajo enfoca el manejo de los medicamentos, ya sea a nivel de su
desarrollo, su evaluacin o su uso. Sin embargo, reconocemos que la interpretacin que la
obra d de algunos trminos, pueden no satisfacer a algunos lectores, quienes inclusive
pueden discrepar, pero que respetando las diferencias a que hubiese lugar, hemos considerado
que la publicacin de esta obra ofrece un balance altamente positivo para todo aquel que se
desenvuelve en este sector de la salud.
Dra. Rosario DAlessio
Dr. Daniel Lpez-Acua
Asesora Regional de Servicios Farmacuticos

Programa de Medicamentos Esenciales y Tecnologa
Divisin de Desarrollo de Sistemas y Servicios de Salud
ix
Director
Divisin de Desarrollo de Sistemas
y Servicios de Salud
NDICE
NOTAS DELAUTOR ........................................................................................... xiii
PREFACIO A LA VERSIN PRELIMINAR ....................................................................... xv
ADVERTENCIAS SOBRE LAS TRADUCCIONES DEL INGLS AL ESPAOL DE TRMINOS RELACIONADOS CON
MEDICAMENTOS ..............................................................................................xvii
INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL GLOSARIO .............................................................. xix
GLOSARIO ........................................................................................................ 1
ACRNIMOS ................................................................................................. 229
NDICE EN INGLS DE LOS TRMINOS INCLUIDOS EN EL GLOSARIO ..................................... 259
NDICE DE ILUSTRACIONES
NO. ILUSTRACIN
TRMINOS EN LOS QUE SE CITA LA ILUSTRACIN
acumulacin (*)
concentracin mnima
dosis de mantenimiento
estado estacionario, concentracin mxima
estado estacionario, concentracin mnima
estado estacionario, concentracin promedio
antagonismo competitivo
antagonismo medicamentoso
antagonismo no competitivo
rea bajo la curva

principio de superposicin
biodisponibilidad (*)
biodisponibilidad absoluta (*)
biodisponibilidad farmacutica (*)

biodisponibilidad, grado de (*)
biodisponibilidad relativa (*)
cintica no lineal
Michaelis-Menten, cintica de
xi
NO. ILUSTRACIN
TRMINOS EN LOS QUE SE CITA LA ILUSTRACIN
concentraciones teraputicas
concentracin mnima efectiva, CME
intervalo de concentraciones teraputicas
latencia
concentracin mxima
tiempo mximo
curva de dosis-efecto cuantal
10
curva de dosis-efecto gradual
11
dosis de carga
dosis de mantenimiento
ndice teraputico
respuesta cuantal
12
dosis efectiva, DE
ndice teraputico
respuesta cuantal
13
efecto aditivo (*)

potenciacin
sinergismo
14
eficacia (*)
potencia
15
ley de reas correspondientes
16
potencia (*)
dosis efectiva, DE
respuesta gradual
17
transformada de probit (*)
* La ilustracin respectiva est introducida en la misma pgina donde aparece la entrada

mencionada.
xii
NOTAS DELAUTOR
La edicin de la obra que presentamos constituye una revisin, ampliacin y
actualizacin de la versin preliminar que prontamente se vio agotada. Las modificaciones
introducidas responden a las sugerencias recibidas de innumerables personas durante los
aos en que esta versin ha circulado en los pases de habla hispana. En el mbito mundial,
el avance vertiginoso de las disciplinas de importancia para el descubrimiento, desarrollo,
evaluacin y uso de los medicamentos, tales como la biologa, la farmacocintica, la
farmacologa y la gentica moleculares, ha hecho necesario, adems, la incorporacin de
nuevos trminos y acepciones. No hemos tampoco permanecido ajenos a los desarrollos
que han experimentado las tareas de evaluacin y control de los medicamentos y la creciente
y marcada corriente hacia la mundializacin e integracin armnica de normas y
metodologas en estas reas, tal como se percibe, por ejemplo, en el reciente protagonismo
de la Conferencia Internacional para la Armonizacin. Lo que antao fue un sueo, ahora
se ha ido convirtiendo en realidad.
La ltima dcada ha visto transformaciones radicales en la bsqueda y el desarrollo
de nuevos medicamentos que unidas a las innovaciones metodolgicas y conceptuales en
campos afines del saber humano, vaticinan, a finales del milenio, una real poca dorada
para la terapia medicamentosa, tan inimaginable en sus recursos que hubiera sido el summun
bonum del Maestro Paracelso.
Si bien la versin preliminar del Glosario estuvo dirigida en forma prioritaria a satisfacer
las necesidades de los profesionales involucrados en la evaluacin de los medicamentos, es
importante destacar que en muchos pases el Glosario ha servido como fuente de consulta
para profesores y estudiantes de Medicina y Farmacia, as como para los egresados de estas
carreras. Adicional acicate, fueron los muchos catedrticos que nos animaron desde un
principio y hasta el ltimo momento a iniciar y luego concluir esta revisin de la versin
preliminar. La necesidad de responder a las nuevas exigencias acadmicas nos ha servido
tambin de orientacin en esta labor. El reconocimiento de lo sealado desde un principio
y la utilidad de la obra como ayuda para el mejor uso de los medicamentos, a travs de un
conocimiento ms acabado de ellos, ha requerido una modificacin del ttulo de suerte tal
que ste refleje su nueva orientacin, contenido y propsitos. El resultado ha sido este:
Glosario de Medicamentos: Desarrollo, Evaluacin y Uso.
Hemos evaluado con gran inters y cuidado las sugerencias recibidas de un nmero
plural de lectores de muchos de los pases de habla hispana, algunos de los cuales han
deseado guardar en el anonimato sus nombres y afiliaciones institucionales. El aporte de
unos y otros ha sido igualmente valioso. Es pues, una agradable obligacin reconocer las
contribuciones recibidas de funcionarios de las siguientes instituciones que, como tales,
enviaron sus opiniones:
Las facultades de farmacia de las universidades de El Salvador, Guatemala, Panam,

y de la Universidad Central de Venezuela;
xiii
Las agencias gubernamentales de control de medicamentos de Bolivia, Chile,

Mxico, Nicaragua y Venezuela y el Instituto Nacional de Higiene de Venezuela.
Las limitaciones de espacio hacen imposible mencionar los nombres de todas las
personas que han hecho aportes significativos a la nueva versin. Fueron muchos quienes
ofrecieron generosamente sus crticas y recomendaciones y muchos tambin a quienes
consult sobre temas especializados para completar este Glosario cuyo mbito conceptual
y fctico es, por su propia naturaleza, extraordinariamente amplio y diverso. Entre ellos,
cabe destacar, por la importancia de sus contribuciones a: I. Bentancourt de Coronel, V.
Duque, E. Elsener, F. V.Gurovich, E. Holzhauser de Uzctegui, D. Lee, N. Medina, N.
Moscoso, G. E. Navas Escobedo, C. M. Pestana de Callao y M. A. Uzctegui de Daz.
Deseamos tambin resaltar la colaboracin recibida del doctor Ismael Hidalgo y de la doctora
Emperatriz de Quintero, con quien manutuvimos innumerables y agotadoras discusiones, a
veces algo acaloradas. El doctor Gerardo Mora pacientemente nos permiti probar conceptos
e interpretaciones sobre las novsimas reas del descubrimiento contemporneo de nuevos
medicamentos. La catedrtica Emelina de Villarreal revis y coment cuidadosamente una
extensa seccin del Glosario. A veces sentimos que hemos abusado de la paciencia y
tolerancia de muchos colegas pero esperamos, sin embargo, que este fruto de su dedicacin
sea a lo menos una recompensa parcial por sus desvelos. No quisiera terminar esta lista sin
mencionar el apoyo del doctor Marcelo Vernengo quien, quiz sin apenas proponrselo,
nos estimul para enfrentar con confianza la preparacin de esta versin del Glosario que
presentamos.
Finalmente, deseamos destacar la ayuda del Dr. Jos A. Tapia por su cuidadosa revisin
de la versin preliminar y por sus contribuciones estilsticas y conceptuales. Igualmente
deseo expresar mi profundo agradecimiento a la Dra. Luca Jorge por su lectura del
manuscrito completo y sin cuya colaboracin esta revisin no hubiese logrado el grado de
perfeccin al cual aspira el autor. No podemos terminar estas notas sin agradecer el
infatigable, entusiasta y eficaz apoyo de la Dra. Rosario DAlessio durante la edicin final
del Glosario y quien, adems, trabaj decididamente en su publicacin. Sin esa colaboracin,
este proyecto difcilmente se habra completado.
Por su contenido, asumo completa responsabilidad y por cualquier error cometido.
Toms D. Arias
Panam, mayo de 1999
xiv
PREFACIO A LA VERSIN PRELIMINAR

El presente glosario ha sido preparado para uso de los profesionales de la farmacia, de
la medicina y de carreras afines que de una manera u otra se encuentran vinculados con
organismos oficiales encargados de la evaluacin, registro, seleccin, control de calidad y
estudios de utilizacin de los medicamentos; o sea, con las tareas descritas recientemente
por un grupo de experto de la OMS a travs del trmino evaluacin de la calidad de los
medicamentos.
Se ha empleado el calificativo de glosario para describir este trabajo porque la lista de
los trminos que lo constituyen dista mucho de ser exhaustiva. Es entonces, en el sentido
ms estricto, un catlogo de vocablos de variada procedencia, pero de uso comn en
actividades bien delimitadas y con objetivos especficos. Ha sido necesario, en consecuencia,
ponderar con particular cuidado la seleccin de los trminos con el objeto de garantizar, en
lo posible, que el glosario tenga real utilidad.
En el proceso de seleccin de los trminos, se ha prestado especial atencin a aquellos
cuyo uso e interpretacin presentan dificultades, bien por recibir acepciones diferentes o
bien por constituir trminos de reciente cuo. Por estas razones y salvo contadas excepciones,
no se han incluido trminos de importancia para las actividades mencionadas, cuyo
significado se encuentra fcilmente en diccionarios de terminologa mdica y farmacutica.
Igual cuidado en la escogencia se ha concedido a aquellos vocablos que aparecen con
frecuencia en las diversas publicaciones de la Organizacin Mundial de la Salud y de la
Organizacin Panamericana de la Salud y a los cuales estos organismos conceden un
significado importante y, a veces, distinto del que generalmente se conoce.
Dadas las caractersticas interdisciplinarias y multidisciplinarias de las actividades
farmacuticas y mdicas inicialmente mencionadas, es muy natural que vocablos que
proceden de diferentes disciplinas y son manejados, adems, por profesionales de diversa
formacin, se revistan de diferentes acepciones o significados. Se impone, entonces, la
necesidad de destacar cul de ellas es la ms recomendable y cules son incorrectas. Las
ambigedades que existen en el empleo de trminos especializados y que reflejan las
variaciones que ocurren en el uso del lenguaje entre los pases de habla hispana requieren
de similar tratamiento.
Es por estas razones que el presente glosario no solamente presenta una descripcin
de los trminos que incluye, sino que, adems, advierte al lector sobre el uso ms correcto
o aceptable de ellos: describe y prescribe. Para lograr este ltimo objetivo, se han consultado
con cuidado las publicaciones de la Organizacin Mundial de la Salud y de la Organizacin
Panamericana de la Salud, de manera que las descripciones faciliten el uso de toda una
amplia documentacin producida por esas organizaciones y disponible para los interesados.
Adems de fuentes cientficas y tcnicas de carcter general o especializado, hemos
consultado los documentos producidos por la Administracin de Alimentos y Medicamentos
de los Estados Unidos (FDA) y la farmacopea de ese pas, por el reconocimiento que estos
xv
organismos reciben en muchos de los pases de Amrica Latina en la prctica diaria. Con
este mismo propsito, hemos revisado cuidadosamente la legislacin sobre medicamentos
de muchos pases, entre los cuales debemos destacar: Francia, Reino Unido y Chile.
Advertimos oportunamente al lector sobre diferencias en la interpretacin de las
descripciones de los trminos, particularmente cuando stas provienen de las fuentes
mencionadas o de otras de importancia.
Adems de las descripciones aludidas, hemos incluido el equivalente en el idioma
ingls de dichos trminos, a objeto de facilitar al lector el uso de la literatura especializada
en ese idioma. Con igual finalidad se ha preparado, adems, una lista de acrnimos empleados
en espaol y en ingls.
Finalmente, el glosario presenta la esencia de un conocimiento y experiencias que se
inician con nuestros estudios universitarios hace algo ms de 30 aos. El documentar todo
esto a lo largo del glosario hubiera sido tarea imposible y, ms que todo, improductiva.
Somos muy conscientes del carcter preliminar de este glosario y de la necesidad de
que se vaya perfeccionando con el apoyo activo de quienes lo empleen. La preparacin de
un glosario como ste no es tarea fcil, ni est sujeta a improvisaciones. Concebimos este
intento como un primer paso hacia un trabajo que, para llegar a feliz trmino, requiere de la
ayuda de muchos. As, para facilitar la colaboracin de los interesados, hemos incluido
unas hojas que se encuentran al final. Quienes deseen hacernos llegar sus sugerencias y
recomendaciones, deben anotarlas en las mismas y enviarlas. Agradecemos su apoyo.
Finalmente, debemos reconocer la colaboracin recibida de las siguientes personas
durante las etapas iniciales del proceso de seleccin de los trminos: C. Becerril (Mxico),
N. de Andrade (Guatemala), C. de Joncheere (OMS/OPS, Costa Rica), R. Gonzlez (Chile),
R. Prez M. (Cuba), V. Ramrez (Costa Rica), I. Santich (OPS/OMS, Colombia), J. Sapia
(Argentina), F. Vsquez O. (Venezuela), M. Vernengo (OPS/OMS, Brasil). A. Wehrli
(OMS, Ginebra) que muy generosamente nos facilit una extensa documentacin indita.
Se agradece, adems, la ayuda recibida de parte de colegas en Panam, particularmente de
D. Lee, E. de Quintero, V. Duke, R. Martnez y en forma muy especial de L. Jorge, quienes
ofrecieron comentarios sobre el documento durante su redaccin final. El autor asume, sin
embargo, completa responsabilidad por cualquier error cometido.
Toms D. Arias
Panam, marzo de 1989
xvi
ADVERTENCIAS SOBRE LAS TRADUCCIONES DEL INGLS AL ESPAOL DE

TRMINOS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS
El lector de este glosario y de la bibliografa de los temas que en l se tratan debe ser
advertido sobre la existencia de una serie de trminos cuyas traducciones del ingls al
espaol, incluyendo algunas de la OMS, presentan serios problemas para su debida
interpretacin. Esto ocurre como resultado de las siguientes situaciones:
a) Traduccin de trminos en ingls a trminos en espaol a los cuales se ha
reconocido un significado tcnico diferente. Ejemplos:
(i) traduccin de drug utilization como consumo farmacutico;
(ii) traduccin de quality control como inspeccin de calidad;
(iii) traduccin de drug como droga.
b) Traduccin de un trmino en ingls empleando indistintamente dos o ms trminos
en espaol, cuando ellos no son estrictamente equivalentes. Ejemplo: traduccin
de batch como lote, partida o serie.
c) Traduccin de un trmino en ingls a un trmino en espaol al que se le reconocen
varias acepciones. Ejemplo: traduccin de drug empleando el trmino
medicamento en su acepcin de principio activo; y traduccin de drug empleando
el trmino medicamento en su acepcin de producto farmacutico. El panorama
se complica en el ejemplo anterior, puesto que el trmino medicamento, y el
vocablo drug tienen tanto la acepcin de principio activo como de producto
farmacutico en espaol y en ingls, respectivamente.
d) Traduccin de trminos en ingls que describen situaciones de orden tcnico o
legal que existen en el pas de habla inglesa, pero que no se presentan en los pases
de habla hispana donde se pretenden usar los trminos traducidos al espaol.
Ejemplos de lo anterior, ocurren al tratar de traducir los vocablos ingleses: me
too-drugs y branded generics.
En general, hay que advertir que el significado depende del contexto y que un mismo
trmino puede traducirse de muy distintas formas en unas y otras frases.
A continuacin se listan algunos trminos que pueden causar confusiones en cuanto a
su traduccin ms adecuada:
xvii
Trminos en ingls
Traduccin
Traduccin recomendada
Quality Control
Inspeccin de calidad
Control de calidad
Post-Marketing Surveilance
Vigilancia post-comercializacin,
Vigilancia ulterior a la comercializacin
Vigilancia durante la
comercializacin
Drug utilization
Consumo farmacutico
Utilizacin del medicamento
Drug
Droga
Medicamento
Lot
Lote, partida
Lote
Batch
Lote, partida, serie o batch
Partida, serie o batch
Sensitivity
Sensitividad
Sensibilidad
Dose
Dosificacin
Dosis
Dosification
Dosis
Dosificacin, posologa
Therapeutic levels
Niveles teraputicos
Concentraciones teraputicas
Prodrug
Prodroga
Profrmaco
xviii
INSTRUCCIONES PARA LA CONSULTA DEL GLOSARIO

El glosario consta de dos secciones y un ndice. Las secciones comprenden:
a) el glosario como tal que contiene las definiciones de los trminos agrupados en
orden alfabtico y
b) una lista de siglas o acrnimos con los trminos correspondientes. Las definiciones
de algunas de las siglas se han incluido tambin en el cuerpo del glosario.
Aunque en las definiciones del cuerpo del glosario se ha tratado de reducir al mnimo
el uso de acrnimos, en el caso que aparezcan se refiere al lector a la seccin correspondientes.
Cuando en el texto aparece un trmino en versalitas ello indica que ese trmino esta
definido en el GLOSARIO.
En general, en entradas formadas por varias palabras, las definiciones se han colocado
en el lugar correspondiente al trmino considerado principal. As por ejemplo, PRUEBAS
DE IMPUREZAS Y ABUSO DE PRESCRIPCIN estn definidas respectivamente en
IMPUREZAS, PRUEBA DE y en PRESCRIPCIN, ABUSO DE. Para hacer ms fcil
encontrar las definiciones se han incluido gran cantidad de referencias cruzadas que remiten
al lugar correspondiente.
La alfabetizacin se ha hecho segn el sistema letra a letra, de forma que el orden de
las entradas no se tienen en cuenta los espacios o signos de puntuacin y s todas las letras
y palabras de la entrada, incluidos artculos, preposiciones, etc.
Cuando se han utilizado unidades, se ha dado preferencia a las del sistema Internacional
y a las recomendadas por organismos especializados, aunque no sean las ms utilizadas.
As por ejemplo, se han utilizado nanmetros (nm) y micrmetros (mm) y no Angstroms
(A), micras (m), o milimicras (mm).
Se debe destacar la existencia de entradas cruzadas como parte integral del glosario.
Por lo tanto se recomienda que el lector consulte dichas entradas para lograr una mejor
comprensin de la temtica de los diversos trminos.
Se ha incluido, adems, un ndice de trminos en ingls de los vocablos que se definen
o describen en el glosario, el cual debe servir de ayuda cuando el lector evala documentos
o publicaciones en ingls.
xix
xx
Glosario
GLOSARIO
absorcin (absorption). Paso de un principio activo desde el exterior del organismo a la
circulacin.
absorcin activa (active absorption). Proceso de absorcin mediado por transporte activo.
Es un proceso especializado que requiere gasto energtico. Es saturable, susceptible de
inhibicin y puede realizarse en contra de un gradiente de concentracin del principio activo.
absorcin bucal (buccal absorption). Absorcin a travs de la mucosa bucal. La absorcin
sublingual es un caso especfico de la absorcin bucal. Vase ABSORCIN POR VA ORAL.
absorcin gastrointestinal (gastrointestinal absorption). Absorcin de sustancias
administradas por va oral, que tiene lugar a travs de las mucosas del tubo digestivo
(estmago, intestino o ambos).
absorcin, grado de (degree of absorption). Fraccin del medicamento administrado que
llega a la circulacin sistmica. Este trmino no debe emplearse como sinnimo de grado
de biodisponibilidad cuando existe el efecto del primer paso. Vase BIODISPONIBILIDAD.
absorcin nasal (nasal absorption). Absorcin a travs de la mucosa nasal, la cual presenta
la ventaja de llevarse a cabo rpidamente, evita la degradacin por los fluidos
gastrointestinales y el efecto del primer paso a nivel heptico e intestinal. El aprovechamiento
de esta absorcin como va de administracin ha adquirido importancia en los ltimos aos
como resultado de la creciente disponibilidad de frmacos peptdicos, protenicos y
glicoprotenicos, cuya dosis es muy reducida.
absorcin pasiva (passive absorption). Proceso de absorcin que se realiza por difusin
pasiva a travs de membranas, desde una regin de mayor concentracin relativa del principio
activo a una regin de menor concentracin.
absorcin por pares de iones (ion-pair transport). Paso por difusin pasiva de un complejo
sin carga neta constituido por dos iones. Este fenmeno explica por ejemplo, la absorcin
gastrointestinal de medicamentos que poseen un nitrgeno cuaternario, como el hexametonio.
Las propiedades fisicoqumicas de este medicamento no permitiran su absorcin
gastrointestinal pasiva, a menos que el hexametonio ionizado forme pares de iones con
molculas de fosfolpidos presentes en la mucosa gastrointestinal. Sinnimo: transporte
por pares de iones. Vase ABSORCIN PASIVA.
absorcin por va oral (oral absorption). La va ms comn de absorcin que implica
deglucin del medicamento para que se absorba en regiones especficas del tubo digestivo,
como el estmago o el duodeno, o en toda su extensin. Vase ABSORCIN GASTROINTESTINAL.
absorcin rectal (rectal absorption). Absorcin de sustancias administradas por va rectal
en la cual el proceso ocurre desde el recto. Una caracterstica de la absorcin rectal, cuyos
beneficios han sido quiz exagerados, es el evitar parcialmente la biotransformacin heptica
durante el proceso de absorcin del frmaco. Dicha caracterstica slo tendra importancia
para aquellos medicamentos que muestran una alta extraccin heptica. Adems, la absorcin
rectal es especialmente irregular e incompleta.
1
glosario 2.p65
1/24/02, 3:15 PM
absorcin, semivida de (absorption half-life). Expresin utilizada para cuantificar la

velocidad de absorcin de un principio activo. En farmacocintica corresponde al tiempo
que tarda en reducirse a la mitad del nmero de molculas disponibles para absorberse
(t = 0,693 ka siendo ka la constante de velocidad del proceso de absorcin). La expresin
"vida media de absorcin" ha sido criticada como traduccin incorrecta de absorption halflife y en su lugar se han propuesto las expresiones "semivida de absorcin" o "hemivida de
absorcin" o "periodo de semiabsorcin".
absorcin sublingual (sublingual absorption) Absorcin a travs de la mucosa sublingual.
Se emplea eficazmente para evitar el efecto de la eliminacin presistmica en la
administracin de algunos medicamentos. Presenta la ventaja de llevarse a cabo rpidamente.
La nitroglicerina constituye el ejemplo, por excelencia, de la absorcin sublingual.
absorcin transdrmica (transdermal absorption). Absorcin a travs de la piel intacta a
la que se aplica un producto medicamentoso para que su principio activo pase a la circulacin
sistmica. Dicha absorcin ha sido empleada con gran xito en el desarrollo de NUEVOS
SISTEMAS TERAPUTICOS DE ENTREGA.
absorcin, velocidad de (absorption rate). Velocidad con que el medicamento administrado
llega a la circulacin sistmica. Este trmino no debe emplearse como sinnimo de velocidad
del proceso cuando existe el efecto del primer paso. Vase BIODISPONIBILIDAD.
abstinencia (withdrawal syndrome). Vase SNDROME DE ABSTINENCIA.
abstinencia de la administracin (dechallenge, drug withdrawal). Vase DESCONTINUACIN
DEL MEDICAMENTO.
abuso del medicamento (drug abuse) Vase MEDICAMENTO, ABUSO DEL.
abuso de prescripcin (irrational prescription, prescription abuse). Vase P RESCRIPCIN
IRRACIONAL.
acatamiento (compliance). Vase OBSERVANCIA.
accin del medicamento (drug action). Vase MEDICAMENTO, ACCIN DEL.
aclaramiento (clearance). Vase DEPURACIN.
aclaramiento heptico (hepatic clearance). Vase DEPURACIN HEPTICA.
aclaramiento presistmico (presystemic clearance). Vase DEPURACIN PRESISTMICA.
aclaramiento renal (renal clearance). Vase DEPURACIN RENAL.
aclaramiento sistmico (systemic clearance). Vase DEPURACIN SISTMICA.
aclaramiento total corporal (total body clearance). Vase DEPURACIN SISTMICA.
acondicionamiento (packaging). Vase EMPACAMIENTO.
actividad intrnseca (intrinsic activity). Capacidad del medicamento para unirse al receptor
y producir una accin farmacolgica. A diferencia de la afinidad, la actividad intrnseca de
un medicamento est siempre relacionada con su capacidad de producir un efecto. "Actividad
intrnseca" se emplea en la teora de receptores como sinnimo de eficacia. Vanse AFINIDAD
y EFICACIA.
2
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Glosario
acumulacin (accumulation, cumulation, cumulative effect). Situacin que resulta cuando

la cantidad de medicamento que llega al cuerpo o a uno de sus compartimientos durante un
intervalo temporal excede la cantidad que es eliminada durante el mismo periodo. El
fenmeno de acumulacin del medicamento es funcin de su semivida de eliminacin y de
la frecuencia de su administracin; en cambio, el nivel de acumulacin, es funcin, adems,
de las dosis administradas. La acumulacin conduce progresivamente a un estado de equilibro
comnmente denominado ESTADO ESTACIONARIO. Vase la Ilustracin No. 1.
Ilustracin No. 1
CMAX, EE
CMED, EE
CME
CMIN, EE
CONCENTRACIN
PLASMTICA DEL MEDICAMENTO
Niveles plasmticos del medicamento despus de la administracin de varias dosis repetidas en intervalos de
seis horas. Se observa que el estado estacionario se logra gradualmente, tal como lo indica el crecimiento
exponencial de la curva que representa el nivel promedio, conocido como CMED,EE durante el estado estacionario.
Las concentraciones mnimas que caracterizan a la curva durante el estado estacionario (CMIN, EE) son aquellas
inmediatamente anteriores a la administracin de la siguiente dosis y las concentraciones mximas ocurren
inmediatamente despus (CMAX, EE).
TIEMPO
adiccin al medicamento (drug addiction). Vase MEDICAMENTO, ADICCIN AL.

administracin aguda (acute administration). 1) En farmacologa experimental,
administracin de una dosis nica de una sustancia, por ejemplo, para establecer la DOSIS
LETAL MEDIANA. 2) En teraputica medicamentosa, el tratamiento consistente en la
administracin de una dosis nica del medicamento como respuesta a una necesidad pasajera,
por ejemplo, el tratamiento de una cefalea por administracin de una dosis nica de cido
acetilsaliclico. Si, en cambio, este mismo medicamento se empleara como anticoagulante
para la prevencin de accidentes cardiovasculares, su uso sera crnico. Vanse
ADMINISTRACIN CRNICA y EXPOSICIN CRNICA.
administracin crnica (chronic administration). 1) En farmacologa experimental,
administracin de varias dosis de una sustancia, por ejemplo, la administracin repetida de
un medicamento para determinar su toxicidad crnica. 2) En la teraputica medicamentosa,
la administracin de dosis mltiples del medicamento como parte de un rgimen teraputico
3
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prolongado, por ejemplo, de hipotensores, antiepilpticos, anticoagulantes, etc. Vanse

ADMINISTRACIN AGUDA y EXPOSICIN CRNICA.
Administracin de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de Amrica
(United States Food and Drug Administration, FDA). Agencia del gobierno federal de ese
pas encargada de la aprobacin, registro y, en general, de la regulacin de los alimentos
(exceptuando las carnes), los medicamentos, dispositivos mdicos, cosmticos, suplementos
dietticos, de las sustancias que se aaden a los alimentos para determinados propsitos
(food additives) y otras. 1) La FDA solamente tiene inherencia sobre los productos
mencionados cuando ellos son objeto de comercio entre diferentes estados de ese pas o son
importados del exterior. Es decir, que un producto (medicamento, dispositivo mdico, etc.)
fabricado, distribuido, promovido y consumido exclusivamente en un estado no puede ser
regulado por la FDA. En la prctica, sin embargo, es muy difcil que la situacin anterior
ocurra puesto que la FDA puede reclamar que un producto terminado es objeto de comercio
interestatal si cualquiera de sus componentes procede de otro estado y es inslito que esto
no ocurra. 2) Como la FDA tiene jurisdiccin sobre los productos consumidos en ese pas,
puede establecer normas y llevar a cabo inspecciones in situ de establecimientos
farmacuticos localizados en otros pases que fabrican productos para consumo en los Estados
Unidos. Los productos importados deben mostrar la misma calidad y cumplir con las
mismas exigencias que se aplican a los productos del comercio interestatal. 3) Consecuente
con su jurisdiccin, la FDA no tiene la obligacin de regular el registro o la fabricacin de
medicamentos de exclusiva distribucin y uso en otros pases, aun cuando ellos se fabriquen
en los Estados Unidos. 4) Para atender los asuntos de su competencia, en particular aquellos
relacionados con los productos mdicos, la FDA se organiza en varios centros y oficinas.
Las ms importantes son: Centro para la Evaluacin e Investigacin de Medicamentos
(CDER); Centro para la Evaluacin e Investigacin de Productos Biolgicos (CBER); Centro
para Dispositivos Mdicos y Salud Radiolgica (CDRH); Centro Nacional para la
Investigacin Toxicolgica; Centro para la Medicina Veterinaria; Oficina de Medicamentos
Genricos; Oficina para la Evaluacin de Dispositivos Mdicos; Oficina para la Evaluacin
de Medicamentos; Oficina para la Evaluacin de Medicamentos; Oficina de Investigacin
y Revisin Biolgica. Vase SISTEMA DE CERTIFICACIN DE LA CALIDAD DE LOS P RODUCTOS
FARMACUTICOS OBJETO DE COMERCIO INTERNACIONAL.
administracin, vas de (administration routes, route of administration). Procedimientos
mediante los cuales se pone el medicamento en contacto con el ser humano o animal receptor
para que pueda ejercer accin local o sea absorbido y ejerza accin sistmica. Ntese que la
va de administracin no necesariamente establece la naturaleza de la accin del
medicamento. Por ejemplo, la administracin parenteral no implica que la accin del
medicamento sea sistmica o local (por ejemplo, administracin intrasinovial o intrabursal
producen primordialmente acciones locales), as como la administracin tpica puede tener
como propsito una accin sistmica y no necesariamente una accin local (aplicacin de
parches de nitroglicerina o escopolamina a la piel). La va de administracin de eleccin
depende de varias consideraciones: 1) la indicacin del uso del medicamento (ejemplo:
efecto local, sistmico, rpido, uso continuo, prolongado, intermitente); 2) naturaleza del
medicamento (ejemplo: inestable, fcilmente biotransformado, reducida o errtica
biodisponibilidad, irritante, estrecho margen teraputico, no atraviesa la barrera
hematoenceflica); 3) administracin concomitante de otros medicamentos (ejemplo: la
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Glosario
administracin IM est contraindicada cuando se emplean anticoagulantes o cuando el

medicamento pueda tener interacciones con otros medicamentos en el sitio de absorcin);
4) condicin y conveniencia del paciente (ejemplo: en coma, vmitos, necesidad de buen
cumplimiento). Vase CUADRO 1.
Cuadro 1. Vas ms comunes de administracin
Va de administracin
Abreviatura
Intracerebro ventricular
icv
Intracerebral
Intraarterial
Intradrmica
Intramuscular
Intraperitoneal
Intratecal
Intravenosa (endovenosa)
Oral
Parenteral
ic
ia
id
im
ip
it
iv
po
Pulmonar
Subcutnea
Sublingual
Rectal
Tpica
sc
Vaginal
Descripcin
Dentro de los ventrculos. Efectos locales
y cerebrales rpidos
Dentro del cerebro
Dentro de la luz de una arteria
Dentro de la capa drmica de la piel
Dentro de un msculo del esqueleto
Dentro de la cavidad peritoneal
Dentro del espacio espinal subaracnoideo
Dentro de una vena
Por la boca; implica deglucin
Cualquier va de administracin que no
emplee el tubo gastroinstestinal o la va
tpica. Usualmente significa inyectado en
el cuerpo
Por inhalacin: medicamentos gaseosos
voltiles o en aerosol
Debajo de la piel
Debajo de la lengua
Por el recto
Sobre una superficie. Puede ser sobre una
membrana mucosa, como la conjuntiva,
nasofaringe, orofaringe, colon, la uretra y
la vejiga o la piel. Esta va puede resultar
en una accin local o sistemtica
Por la vagina
ADN, enzimas de restriccin del(DNA restriction enzymes). Endonucleasas presentes en

un gran nmero de especies de bacterias que son capaces de reconocer y degradar al ADN
de fuentes extraas, cortndolo en sitios especficos denominados sitios de reconocimiento
o de restriccin. Estas endonucleasas se sintetizan bajo el control de genes denominados
alelos de restriccin y se emplean para obtener porciones especficas del ADN. Ejemplos:
Bam HI, Eco RI y Hind II, que se obtienen de Bacillus amyloliquefaciens, Escherichia coli
RY13 y Hemophilus influenza Rd, respectivamente. Sinnimo: endonucleasas de restriccin.
Vase P OLIMORFISMO DE LONGITUD DE FRAGMENTOS DE RESTRICCIN, ANLISIS DE.
ADN mitocondrial (mitochondrial DNA). Anillo de ADN que se localiza en la estructura
mitocondrial de las clulas. En contraste con el genoma nuclear, el ADN mitocondrial se
hereda exclusivamente por lnea materna y tiene un tamao unas 10.000 veces menor. Este
genoma codifica las protenas necesarias para mantener la actividad respiratoria de la
mitocondria y algunas otras importantes para la actividad extramitocondrial. Algunos
medicamentos, como el cloramfenicol, actan sobre el ADN mitocondrial.
5
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ADN polimerasa (DNA polymerase). Complejo enzimtico que sintetiza nuevas hebras de
ADN usando como plantilla la informacin contenida en otra hebra de ADN.
ADN, quimera de (DNA chimera). Molcula de ADN que contiene dos o ms regiones o
secuencias de origen diferente. Vase ADN, TECNOLOGA RECOMBINANTE DEL.
ADN, tecnologa recombinante del (recombinant DNA). Tcnicas para unir dos molculas
heterlogas de ADN. Las molculas recombinantes de ADN son comnmente producidas a
travs de experimentos de ingeniera gentica, por ejemplo, al insertar un gen humano
codificado para la insulina en un plsmido bacteriano, con el objeto de clonar dicho gen.
Vanse CLONACIN y ADN, QUIMERA DE.
adsorcin (adsorption, sorption). 1) Adhesin de una sustancia a la piel, mucosa u otra
superficie. Si la sustancia es capaz de llegar hasta las capas ms profundas, se dice que
muestra penetracin. No se debe confundir adsorcin con absorcin, ya que esta ltima
implica que la sustancia penetra y atraviesa todas las barreras hasta llegar a la circulacin
sistmica. 2) En general, el fenmeno por el cual las molculas de un gas o las molculas o
iones de una sustancia en solucin se retienen o fijan sobre la superficie de un slido o
sobre las partculas de una suspensin o coloide.
adulteracin (adulteration). Condicin en la que el contenido o naturaleza de un
medicamento, producto biolgico, dispositivo mdico o suplemento diettico, resulta de un
proceso de manufactura que no se ajusta a las BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN. Por ejemplo,
la adulteracin puede deberse a la presencia en un medicamento de cualquier sustancia que
desmejora su calidad, aumenta las impurezas sobre los lmites establecidos o resulta en un
producto cuya identidad no es genuina. Un producto tambin se puede considerar como
adulterado si su envase contiene alguna sustancia que puede causar dao a la salud. Vase
FRAUDE A LA SALUD.
advertencia (warning). Llamado de atencin, generalmente incluido en el envase o en el
prospecto, sobre algn riesgo particular asociado al consumo del medicamento.
afinidad (affinity). Capacidad del frmaco para unirse al receptor y producir una respuesta
farmacolgica cuando es agonista o bloquearlo cuando es antagonista. Vanse ACTIVIDAD
INTRNSECA y RECEPTOR .
Agencia de Productos Mdicos, Suecia (Medical Products Agency, Sweden, MPA).
Autoridad nacional de Suecia a cargo del control de todos los productos usados para
propsitos mdicos. La MPA es una de la agencias reguladoras de los medicamentos de
mayor importancia en Europa y es responsable de todo el proceso de aprobacin y control
de los productos mdicos en animales y humanos, desde los estudios clnicos hasta el uso
racional de los medicamentos. Para lograr los fines anteriores la MPA cuenta con los
siguientes programas: 1) Aprobacin de productos medicinales. Este programa evala los
estudios clnicos sobre nuevos medicamentos, las indicaciones nuevas de medicamentos
aprobados, la renovacin cada cinco aos del registro de los medicamentos y el cambio de
status de un medicamento que requiere prescripcin a uno de venta libre. 2) Vigilancia de
los productos medicinales durante la fase de comercializacin. Este programa incluye dos
aspectos muy diferentes de los productos medicinales: la farmacovigilancia de su uso y la
vigilancia de su fabricacin y control de calidad. 3) Otros programas incluyen el control de
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Glosario
los llamados productos especiales (remedios naturales y productos homeopticos) y el de

dispositivos mdicos y productos para la higiene. La MPA tambin se encarga de controlar
sustancias de abuso, sus precursores qumicos y el uso industrial del alcohol.
Agencia Europea para la Evaluacin de los Medicamentos (European Medicines
Evaluation Agency, EMA, EMEA). 1) Unidad ejecutora del nuevo sistema de aprobacin y
registro de medicamentos de la Unin Europea que comenz a funcionar en enero de 1995.
Esta agencia tiene como objetivos armonizar, acelerar y dar transparencia a los
procedimientos empleados para la aprobacin y registro de los medicamentos en los pases
de la Unin Europea. Para lograr los fines anteriores, la Agencia posee autoridad exclusiva
para regular los productos de biotecnologa dentro de los pases de la Unin Europea. En el
caso de los otros medicamentos, la EMEA puede servir de rbitro cuando las decisiones de
las agencias reguladoras nacionales entran en conflicto. 2) Para lograr el registro y la
vigilancia de nuevos productos medicinales se emplean dos procedimientos. El llamado
Nuevo Sistema (New System) representa un procedimiento centralizado a travs del cual se
aprueban los productos que se han de usar en todos los pases de la Unin Europea. La
EMEA, al emplear el Nuevo Sistema, trabaja a travs de dos comisiones cientficas en las
cuales estn representados todos los pases: Comisin para los Productos Medicinales con
Marca de Fbrica (Committee for Proprietary Medicinal Products, CMP) y la Comisin de
Productos Medicinales Veterinarios (Committee for Veterinary Medicinal Products, CVMP).
Estas comisiones desarrollan toda la informacin necesaria para tomar las decisiones
relacionadas con la aprobacin del producto. Ellas, adems, se encargan de las investigaciones
que se efectuarn sobre el producto. 3) El segundo procedimiento se fundamenta en el
principio conocido como reconocimiento mutuo (mutual recognition). De acuerdo con este
segundo procedimiento, la solicitud para el registro de un nuevo producto se hace en un
pas (denominado pas original) en el cual se realizan las investigaciones. Este pas rechaza
o acepta el registro del producto. Cuando los otros pases no llegan a un acuerdo dentro de
un plazo de 90 das sobre la decisin tomada en el pas original, la EMEA tiene la obligacin
y potestad de tomar la decisin correspondiente.
Agencia para el Control de los Medicamentos, Reino Unido (Medicine Control Agency,
MCA, UK). Dependencia del Ministerio de Salud de ese pas cuya funcin fundamental es
la de asegurar que todos los medicamentos satisfacen los estndares apropiados de seguridad,
calidad y eficacia. La Agencia excluye de sus funciones, con algunas excepciones, el control
de los medicamentos de uso veterinario y los dispositivos mdicos. El control de estos
ltimos est a cargo de la Agencia para Dispositivos Mdicos (Medical Devices Agency,
MDA), otra dependencia del Ministerio de Salud. La MCA efecta diversas actividades que
se enumeran segn las siguientes Divisiones responsables: 1) Divisin de Licencias
(autorizaciones para la comercializacin de nuevos medicamentos en el Reino Unido o
para consumo en otros pases de la Unin Europea (Vase AGENCIA EUROPEA PARA LA
EVALUACIN DE LOS MEDICAMENTOS ), autorizacin de medicamentos homeopticos, para
medicamentos importados, autorizaciones de uso y registros, retiro de medicamentos del
mercado). Esta Divisin labora estrechamente con el Comit para la Seguridad de los
Medicamentos (Committee on the Safety of Medicines) y con la Comisin de Medicamentos
(Medicines Commission) de ese pas. La Divisin prepara la Farmacopea Britnica en
colaboracin con la Comisin de la Farmacopea Britnica (British Pharmacopoeia
Commission) y tambin colabora en la elaboracin de la Farmacopea Europea; 2) Divisin
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de Postlicencias. Esta Divisin est a cargo de las actividades de supervisin y otras que se
desarrollan durante la fase de comercializacin. Estas incluyen: la farmacovigilancia,
renovacin de registros, reclasificacin de la categora del uso de los medicamentos (venta
directa al pblico, venta en farmacias exclusivamente, venta bajo receta, etc.), aprobacin
de la informacin sobre los medicamentos para el personal sanitario y pacientes y para la
promocin y publicidad comercial de los medicamentos; 3) Divisin de Inspeccin y
Cumplimiento. Esta divisin est a cargo de diversos aspectos relacionados con la fabricacin
de los medicamentos, tanto en el Reino Unido como en aquellos pases de donde se importan,
y de la distribucin de los medicamentos. La Divisin autoriza las licencias de operaciones
para los establecimientos farmacuticos (fbricas, farmacias, etc.), asegura el cumplimiento
de las buenas prcticas de fabricacin y de distribucin, vigila la calidad farmacutica de
los productos en el mercado y ordena su retiro cuando stos no muestran una calidad
satisfactoria. Tambin, a solicitud de los interesados, la Divisin extiende las certificaciones
de exportacin o sea los documentos que indican que un determinado medicamento ha sido
aprobado y es comercializado para su uso humano en el Reino Unido y se ha producido de
acuerdo con las disposiciones vigentes en ese pas. Estos documentos forman parte del
SISTEMA DE CERTIFICACIN DE LA C ALIDAD DE LOS P RODUCTOS FARMACUTICOS OBJETO DE
COMERCIO INTERNACIONAL DE LA OMS (Vase).
agencias de control de medicamentos (agencies for the control of drugs, agencies for the
control of medical products, agencies for the regulation of medicaments, drug regulatory
agencies). Entidades gubernamentales, generalmente incorporadas al ministerio de salud o
su equivalente, que tienen como propsito ejecutar la leyes que regulan la fabricacin y uso
de los medicamentos empleados en animales y humanos (agentes de diagnstico, productos
biolgicos, productos medicamentosos, radiofrmacos). En muchos casos, las agencias
reguladoras tambin controlan los suplementos dietticos, los cosmticos, los desinfectantes
y los dispositivos mdicos, etc. Las agencias reguladoras ms importantes en el mundo,
tanto por su nivel cientfico, por el volumen de sus operaciones y por la influencia que
tienen a nivel mundial son, entre otras: 1) *Administracin de Alimentos y Medicamentos
(FDA, Estados Unidos); 2) *Agencia Europea para la Evaluacin de los Medicamentos
(EMA o EMEA, pases de la Unin Europea); 3) Instituto Nacional Japons de Ciencias de
la Salud (Japn); 4) Direccin General de Medicamentos (Canad); 5) *Agencia para el
Control de los Medicamentos (MCA, Reino Unido); 6) *Agencia de Productos
Medicamentosos (MPA, Suecia). En general, estas agencias evalan la seguridad y
efectividad de los medicamentos, autorizan su uso y vigilan su produccin y calidad antes
y durante su uso. En muchos casos toman otras medidas para asegurar el uso efectivo y
seguro de los productos, tales como la informacin que brindan a los profesionales de la
salud y al pblico en general. En este glosario se han descrito aquellas agencias que se
indican con un asterisco. Sinnimo: agencias de reglamentacin farmacutica, agencias
reguladoras o regulatorias de medicamentos, agencias de control de productos mdicos.
agencias de control de productos mdicos (agencies for the control of drugs, agencies for
the control of medical products, agencies for the regulation of medicaments, drug regulatory
agencies). Vase AGENCIAS DE CONTROL DE MEDICAMENTOS .
agencias de reglamentacin farmacutica (agencies for the control of drugs, agencies
for the control of medical products, agencies for the regulation of medicaments, drug
regulatory agencies). Vase AGENCIAS DE CONTROL DE MEDICAMENTOS .
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Glosario
agencias reguladoras de medicamentos (agencies for the control of drugs, agencies for
agencias regulatorias de medicamentos (agencies for the control of drugs, agencies for
agente diagnstico (diagnostic aid). Dcese de aquella sustancia empleada en la
determinacin de la naturaleza de una enfermedad o estado fsico. A ciertos efectos, por
ejemplo propuestos en documentos de la OMS, los agentes diagnsticos se consideran
medicamentos.
agentes quirales (chiral agents). Vase ENANTIMERO.
agonista (agonist). Molculas que al enlazarse al receptor dan inicio a la respuesta
farmacolgica causando, por ejemplo: cambios conformacionales que permiten la
conduccin de seales elctricas (movimiento de iones), otros eventos de naturaleza
mecnica, etc. Vanse AGONISTA INVERSO y AGONISTA INSUPERABLE.
agonista inverso (inverse agonist, negative antagonist). Frmaco que produce un efecto
opuesto al que produce otro agonista, aun cuando ambos actan sobre el mismo receptor.
Los ejemplos ms conocidos de agonistas inversos son aquellos que se enlazan al receptor
benzodiacepnico. Sinnimo: antagonista negativo.
agonista parcial (partial agonist). Medicamento cuya eficacia es muy reducida y por lo
tanto incapaz de producir la respuesta mxima de un sistema que se observa cuando acta
un agonista de alta eficacia. Como un agonista parcial ocupa una cierta proporcin de los
receptores, puede impedir la actuacin de otras molculas ms activas. En estos casos, el
agonista parcial puede funcionar como antagonista de otros medicamentos. Vanse AGONISTA
y ANTAGONISTA.
aleatorizacin (randomization). 1) Mtodo por el cual se asegura que las muestras se escogen
al azar. 2) Mtodo o mecanismo para asignar sujetos a dos o ms grupos (uno o ms grupos
de tratamiento y de control), de forma que cada sujeto tiene una probabilidad prefijada de
ser asignado a un grupo determinado. Generalmente slo hay dos grupos (experimental y
de control) y la probabilidad de asignacin a cada grupo es 50%.
aleatorizacin, plan de (randomization plan, randomization scheme). Plan empleado para
asignar a los pacientes a determinados grupos, el cual se basa en un factor de importancia
que se espera tenga una influencia relevante en el resultado del estudio. Los grupos se
pueden estraficar o dividir mediante criterios como el sexo, la edad, el peso corporal, la
intensidad de la enfermedad, los riesgos de la enfermedad.
alelo (allele). Una de las posibles formas alternativas de un gen. Los alelos son distintos si
difieren en la secuencia de nucletidos de su ADN y por tanto en el producto que codifican,
o sea, la molcula de protena o molcula de ARN ribosmico y de transferencia. Vase
GEN.
almacenamiento, condiciones definidas de (defined storage conditions). Condiciones
especficas, diferentes a las condiciones normales de almacenamiento, que se rotulan en el
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envase de los productos inestables a determinadas temperaturas y humedades o al contacto

con la luz. Por ejemplo: "protjase contra la humedad" (no ms de 60% de humedad relativa
a temperatura ambiente); "protjase contra la luz" (exposicin directa a la luz solar), etc.
Sinnimo: condiciones definidas de conservacin.
almacenamiento, condiciones normales de (normal storage conditions). Almacenamiento
en locales secos, bien ventilados, a temperatura ambiente (por ejemplo, de 15 a 30 o C de
15 a 25 o C segn las farmacopeas de los Estados Unidos o de Europa, respectivamente), al
abrigo de la luz intensa o de olores extraos u otras formas de contaminacin. Sinnimo:
condiciones normales de conservacin.
almacenamiento, vida til de (shelf-life, expiration dating period). Intervalo durante el
cual se espera que un producto medicamentoso, si se almacena correctamente, satisfaga las
especificaciones establecidas. La vida til se determina mediante estudios de estabilidad
efectuados sobre un nmero limitado de lotes del producto y se emplea para establecer sus
fechas de vencimiento. Sinnimo: vida til de conservacin.
alozima (allozyme). Una forma allica de una enzima, es decir una enzima muy parecida
funcional y estructuralmente a otra pero que, a diferencia de una isozima, es codificada por
un alelo diferente del mismo gen. Vase ISOZIMA.
alternativa farmacutica (pharmaceutical alternative). Producto medicamentoso que
contiene la misma entidad teraputica, pero que difiere en cuanto a la sal, ster o complejo
de esa entidad, o en cuanto a la forma de dosificacin o potencia. Por ejemplo, cpsulas de
250 mg de clorhidrato de tetraciclina frente a cpsulas de 250 mg de fosfato de tetracilina;
tabletas de 200 mg de sulfato de quinidina y cpsulas de 200 mg de sulfato de quinidina.
Existe una distincin muy clara y marcada entre alternativas farmacuticas y equivalentes
farmacuticos. Las alternativas farmacuticas no necesariamente tienen que tener la misma
biodisponibilidad. Vanse EQUIVALENTE FARMACUTICO, BIOEQUIVALENCIA y BIOEQUIVALENTES ,
PRODUCTOS MEDICAMENTOSOS .
alternativa teraputica (therapeutic alternative). Producto medicamentoso que contiene
un principio activo diferente, pero de la misma clase farmacolgica y teraputica que otro
producto. En teora, una alternativa teraputica debe producir un efecto teraputico similar
al otro producto cuando se administra a dosis teraputicamente equivalentes. Vanse
SUSTITUCIN TERAPUTICA y EQUIVALENCIA TERAPUTICA.
amplitud (range). Diferencia entre el valor mximo y el mnimo de una serie de valores.
La traduccin de range al trmino espaol amplitud es preferible sobre la expresin rango,
cuando se desea denotar una propiedad estadstica.
anlisis de la secuencia de la prescripcin (prescription-sequence analysis, PSA). Tcnica
para evaluar rpidamente el riesgo de un efecto colateral producido por un medicamento.
Este mtodo permite, adems, investigar si el paciente que recibe el medicamento en estudio,
tambin recibe una terapia especfica para tratar el efecto colateral de inters producido por
ese medicamento.
anlisis de la varianza (analysis of variance, ANOVA). Vase VARIANZA, ANLISIS DE LA.
anlisis del medicamento (drug analysis). Vase MEDICAMENTO, ANLISIS DEL.
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Glosario
anlisis de regresin (regression analysis). Vase REGRESIN LINEAL.

anlisis de solubilidad de fase (phase solubility analysis). Tcnica empleada para la
determinacin cuantitativa y absoluta de la pureza de una sustancia. Consiste en la aplicacin
de medidas de solubilidad precisas y se basa en la medicin de una propiedad termodinmica
intrnseca. Como requiere mucho tiempo y cuidado, su uso no es recomendable para pruebas
rutinarias de control de calidad y su empleo se restringe, generalmente, a la determinacin
de la pureza de sustancias de referencia.
antagonismo (antagonism). Vase ANTAGONISMO MEDICAMENTOSO.
antagonismo competitivo (competitive antagonism). Antagonismo que desaparece al
aumentar la concentracin del agonista. El propanolol, antagonista de los receptores beta
adrenrgicos, es un antagonista competitivo del isoproterenol, un agonista beta adrenrgico.
Otro ejemplo lo constituye la atropina, antagonista competitivo de la acetilcolina en el sitio
del receptor muscarnico colinrgico. Vase la Ilustracin No. 2.
antagonismo farmacolgico (pharmacological antagonism). Aquel causado por un agonista
y un antagonista que actan en el mismo sitio. En contraste, el antagonismo fisiolgico es
aquel producido cuando el agonista y el antagonista actan en dos sitios independientes e
inducen efectos independientes, pero opuestos. Vase ANTAGONISMO FISIOLGICO.
antagonismo fisiolgico (physiological antagonism). Antagonismo correspondiente a
acciones de agentes que producen respuestas funcionalmente diferentes no mediadas por el
mismo receptor. Por ejemplo, la histamina produce vasodilatacin, en tanto que la epinefrina
produce vasoconstriccin. Las respuestas a estos medicamentos son opuestas y por lo tanto
antagnicas. El antagonismo fisiolgico se emplea extensivamente en teraputica,
especialmente para impedir las manifestaciones de toxicidad. As por ejemplo, se administra
diazepam para neutralizar la excitacin del sistema nervioso central producida por
fisostigmina. En este ejemplo, la excitacin causada por la fisostigmina resulta del aumento
en los niveles de acetilcolina, la cual puede controlarse a travs del aumento producido por
el diazepam en la actividad del GABA, un neurotransmisor inhibidor.
antagonismo medicamentoso (drug antagonism). Interaccin entre dos medicamentos en
la cual el efecto conjunto de los dos agentes es menor que la suma de efectos de ambos por
separado. El antagonismo medicamentoso tiene su origen en interacciones farmacolgicas,
fisiolgicas, bioqumicas o qumicas. Se reconocen dos tipos de antagonismo, el ANTAGONISMO
FARMACOLGICO y el ANTAGONISMO FISIOLGICO. Vase la Ilustracin No. 2.
antagonismo no competitivo (non-competitive antagonism). Categora de antagonismo
que se caracteriza por el enlace irreversible del antagonista al receptor. Dicho enlace provoca
cambios qumicos permanentes, la inactivacin del receptor o ambos fenmenos. Por
ejemplo, la fenoxibenzamina, un bloqueador alfa adrenrgico, impide que la norepinefrina
ejerza toda su actividad por el bloqueo irreversible y no competitivo del sitio del receptor
alfa adrenrgico. Vase la Ilustracin No. 2.
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Ilustracin No. 2
Curvas de dosis respuesta para situaciones en la cual existe el antagonismo competitivo y el no competitivo. En
el Panel A, se ilustra la relacin entre la acetilcolina, un agonista de los receptores muscarnicos colinrgicos, y
la atropina, un antagonista competitivo de estos receptores. Se observa que existe un paralelismo entre ambas
curvas y un desplazamiento hacia la derecha de una de ellas. Es decir que, al existir antagonismo, se requieren
mayores dosis de acetilcolina para superarlo. En el Panel B, se ilustra la relacin entre la norepinefrina y la
fenoxibenzamina. Este ltimo medicamento es un bloqueador irreversible de los receptores alfa adrenrgicos y
causa su inactivacin por un largo perodo de tiempo. Se observa una ausencia de paralelismo en las curvas,
como exista en el Panel A y se nota que, an a altas concentraciones de norepinefrina, no se logran los mismos
niveles de respuesta observados en la ausencia del antagonista.
Panel A
5
INTENSIDAD (g)
ACETILCOLINA
3
2
ATROPINA
ACETILCOLINA
-7
CONCENTRACIN
-6
DEL MEDICAMENTO
(log)
Panel B
50
INTENSIDAD (g)
40
NOREPINEFRINA
30
20
FENOXIBENZAMINA+
NOREPINEFRINA
10
-8
-7
CONCENTRACIN DEL
-6
MEDICAMENTO
-5
(log)
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Glosario
antagonismo qumico (chemical antagonism). Interaccin directa y de naturaleza qumica

entre dos sustancias, la cual neutraliza el efecto farmacolgico de, a lo menos, una de ellas.
Por ejemplo, el dimercaprol forma quelatos o complejos inactivos con algunos metales
pesados y as sirve de antdoto para el tratamiento de intoxicaciones resultantes de la ingestin
de plomo.
antagonista (antagonist). Frmaco que al enlazarse a un sitio del receptor bloquea la accin
que a nivel de ese mismo receptor iniciara un frmaco AGONISTA. Vanse AGONISTA, AGONISTA
INVERSO y ANTAGONISTA INSUPERABLE.
antagonista insuperable (insurmountable antagonist, non-surmountable antagonist,
unsurmountable antagonist). Aquel que produce una respuesta que no puede ser revertida
por la administracin de mayores cantidades del agonista, tal como ocurrira al administrar
un antagonista cualquiera. Vanse ANTAGONISTA y ANTAGONISTA INSUPERABLE.
antagonista negativo (negative antagonist). Vase AGONISTA INVERSO.
anticuerpos monoclonales (monoclonal antibodies). Inmunoglobulinas derivadas de un
mismo clon de una clula plasmtica. Estos anticuerpos constituyen una poblacin
homognea con propiedades altamente especficas de enlace a antgenos, ya que todas las
inmunoglobulinas producidas por una determinada clula plasmtica o su clon son qumica
y estructuralmente idnticas. Los anticuerpos monoclonales se emplean como transportadores
en los llamados SISTEMAS DE TRANSPORTE DE MEDICAMENTO MEDIADOS POR UN TRANSPORTADOR .
Vase tambin TERAPIA GNICA.
antgenos de los leucocitos humanos (human leukocyte antigens, HLA). Antgenos presentes
en los leucocitos humanos que intervienen en la aceptacin o en el rechazo de injertos de
rganos, tejidos o trasplantes. Estos antgenos se encuentran en la superficie de la mayora
de las clulas somticas, pero no de los eritrocitos. Se denominan HLA porque se estudian
ms fcilmente cuando se encuentran en los leucocitos. Vase COMPLEJO (DE) HLA.
aprobacin acelerada del medicamento (accelerated approval for drugs, FDA).
Mecanismo altamente especializado empleado por la FDA de los Estados Unidos y otros
pases, el cual se usa para la evaluacin y aprobacin de medicamentos que prometen ventajas
sustanciales sobre aquellos disponibles y que, adems, se han de emplear en el terapia de
enfermedades serias o mortales. Este procedimiento pretende asegurar que la evaluacin y
aprobacin del medicamento ocurra en forma especialmente rpida ("acelerada"), sin que
por ello se comprometa la salud pblica ni la integridad del proceso regulador. La aprobacin
acelerada puede emplearse cuando la evidencia sobre la efectividad del medicamento se
fundamente con confianza en el llamado PUNTO FINAL SUBROGADO, o cuando la FDA establece
que un medicamento efectivo puede usarse solamente en condiciones restringidas de
distribucin o de uso. Por lo general, el punto final subrogado se emplea como criterio de
efectividad cuando puede ser evaluado en forma ms expedita que un punto final, como la
sobrevivencia del paciente, por ejemplo. Este tipo de aprobacin es otorgado por la FDA
con la condicin de que el laboratorio que patrocina el producto evaluar el beneficio clnico
real del medicamento. Vanse OBJETIVO FINAL y P UNTO FINAL SUBROGADO.
aprobacin del medicamento (marketing authorization). Vase REGISTRO
13
glosario 2.p65
13
1/24/02, 3:15 PM
rea bajo la curva, ABC (area under the curve, AUC). 1) El rea bajo la curva de la
grfica del tiempo contra la concentracin plasmtica del medicamento. Generalmente se
emplea el smbolo AUC como equivalente a AUC0 o a AUC0 , o sea el rea bajo la
6
curva de tiempo cero hasta tiempo infinito. En otros casos, se emplean los smbolos AUC0
t
y AUC0 , los cuales indican, respectivamente, el rea bajo la curva durante un intervalo de
dosificacin () y el rea bajo la curva desde tiempo cero hasta un tiempo t. 2) Puesto que
en farmacocintica lineal el rea bajo la curva es proporcional a la cantidad de medicamento
que llega a la circulacin sistmica, en la ausencia del efecto del primer paso (Vase P RIMER
PASO, EFECTO DEL), el AUC permite calcular la fraccin del medicamento administrado que
llega a la circulacin sistmica. Dicha fraccin se conoce como fraccin biodisponible,
grado de biodisponibilidad o simplemente biodisponibilidad. El AUC0 o el AUC0 obtenidas

despus de la administracin de un medicamento por la va oral dividida entre la obtenida
despus de la administracin del mismo medicamento por la va intravenosa permite
establecer la BIODISPONIBILIDAD ABSOLUTA o sistmica, denominada F (Vase). Si por el
contrario, el denominador de esta ecuacin es el rea bajo la curva resultante de la
administracin oral de un producto de referencia, el cociente se conoce como
BIODISPONIBILIDAD RELATIVA o comparativa, FR (Vase). 3) Los fundamentos farmacocinticos
de las afirmaciones anteriores se presentan a continuacin. La concentracin de un frmaco
despus de la administracin extravascular (por ejemplo, oral) de un medicamento se puede
expresar de la siguiente forma:
ka F D0
Cp =
( e -Kt - e-kat)
(1)
V (ka - K)
donde:
Cp = concentracin del frmaco en el plasma en cualquier tiempo desde tiempo = 0 a
tiempo =
ka = constante de velocidad de absorcin
F = fraccin biodisponible o fraccin del medicamento de la dosis administrada que
llega a la circulacin sistmica, asumiendo que no existe el efecto del primer paso
D0 = dosis del medicamento administrado por la va oral
V = volumen de distribucin
K = constante global de velocidad de eliminacin en un modelo de un compartimiento
e = exponencial
Al integrar la ecuacin (1) entre tiempo t = 0 y t = , se obtiene la siguiente expresin:
AUC0
=
4
ka F D0
V (ka - K)
1
1
=
K
ka
(2)
14
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14
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Glosario
Al reordenar la ecuacin (2), se obtiene:

AUC0
FD0
VK
La relacin entre AUC0

Cls = VK =
64
FD0
(3)
Cls
y Cls nos es dada por:
FD0
AUC0
64
donde:
AUC0
64
= rea bajo la curva desde el tiempo 0 al tiempo infinito
F = fraccin biodisponible o sea la fraccin del medicamento de la dosis

administrada que llega a la circulacin sistmica
D0 = dosis del medicamento administrado por la va oral
FD0 = cantidad de medicamento que llega a la circulacin sistmica
V = volumen de distribucin
K = constante global de velocidad de eliminacin en un modelo de un
compartimiento
VK = Cls = depuracin sistmica
Por lo tanto, la biodisponibilidad sistmica o absoluta y la biodisponibilidad relativa o
comparativa se pueden calcular dividiendo las reas bajo las curvas resultantes de la
administracin del medicamento de prueba entre las reas resultantes del medicamento
administrado por la va intravenosa, o entre aqulla que resulta de la administracin oral
del medicamento de referencia. As tenemos las siguientes relaciones en las cuales hemos
sustituido, por razones de conveniencia, el smbolo AUC0 por AUC. La ecuacin (3) se
6
modifica de la siguiente manera:
Biodisponibilidad sistmica o absoluta:
F=
(C dt)oral
(C dt)i.v.
AUCoral
(4)
AUCi.v.
donde:
(C dt)oral = integral del tiempo 0 al tiempo infinito de la concentracin sangunea
resultante de la administracin oral del medicamento
(C dt)i.v. = integral del tiempo 0 al tiempo infinito de la concentracin sangunea
resultante de la administracin intravenosa del medicamento
15
glosario 2.p65
15
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Biodisponibilidad relativa o comparativa:

FR =
(C dt)PP
(C dt)PR
AUCPP
(5)
AUCPR
donde:
AUCPP = rea bajo la curva del medicamento, formulacin o producto de prueba
AUCPR = rea bajo la curva del medicamento, formulacin o producto de referencia
Durante el desarrollo de un estudio de biodisponibilidad basado en la administracin de
una dosis nica del medicamento (Vase BIODISPONIBILIDAD, DISEO DE LOS ESTUDIOS DE), las
mediciones de las concentraciones del frmaco en la sangre generalmente se interrumpen
antes de haber caracterizado completamente la curva de concentracin del frmaco versus
el tiempo. En estos casos, para poder estimar C dt o sea AUC es necesario extrapolar los
datos obtenidos desde el inicio del estudio hasta el momento en que se interrumpieron las
mediciones, lo cual ocurre generalmente despus de 4-5 semividas del frmaco bajo estudio.
Las primeras determinaciones de la concentracin del frmaco en la sangre se usan para
calcular el rea bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo correspondiente a la
ltima medicin, o sea el tiempo t, de manera que se obtenga la siguiente expresin:
Cp dt = integral de la concentracin plasmtica del frmaco desde tiempo cero a

tiempo t (tiempo de la ltima medicin)
La ltima medicin debe hacerse cuando ya haya transcurrido suficiente tiempo para que la
concentracin del frmaco despus del tiempo t se pueda describir de acuerdo con la siguiente
frmula:
Cp = C0e-Kt (En el caso de un modelo de un compartimiento)
(6)
- 8n t
Cp = C0 e
(En el caso de un modelo de varios compartimientos)
(7)
donde:
Cp = concentracin plasmtica a tiempo t
C0 = concentracin plasmtica del frmaco a tiempo cero
K = constante global de eliminacin de un modelo de un compartimiento
8n = constante de velocidad de disposicin correspondiente a la fase terminal de

disposicin en cualquier modelo lineal de ms de dos compartimientos
Al integrar las ecuaciones (6) y (7) entre tiempo t (tiempo de la ltima medicin) y tiempo
infinito se obtiene:
Cp dt =
Ct
(8)
16
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Glosario
Cp dt =
C0e- 8n t
8n
Ct
(9)
8n
donde:
Ct = concentracin del frmaco en el tiempo t
Por lo tanto,
AUC0
= 0 Cp dt = 0 Cp dt +
Ct
(10)
8n
Ilustracin No. 3
Niveles plasmticos del medicamento despus de la administracin de varias dosis del medicamento. Ntese
que las reas bajo la curva entre los intervalos de administracin, , durante el estado estacionario (ABC0 ),
6
son iguales al rea bajo la curva resultante despus de la administracin de una sola dosis (ABC0 ). Esta
6
correspondencia solamente existe si la farmacocintica es lineal y constituye el supuesto fundamental, conocido
como Principio de Superposicin, sobre el cual descansa el valor predictivo de los estudios de biodisponibilidad
basados en la administracin de una dosis nica del medicamento.
CONCENTRACIN
PLASMTICA DEL MEDICAMENTO
3
ABC0
1
ABC0
64
0
0
12
24
36
48
HORAS
armonizacin, proceso de (harmonization process). Es la bsqueda de consenso sobre
requisitos y procedimientos por grupos o partes interesadas. Aplicado al campo del
medicamento, es la bsqueda de consenso sobre requisitos y procedimientos para el registro
de productos farmacuticos y otros asuntos regulatorios. En su proceso participan autoridades
17
glosario 2.p65
17
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reguladoras y la industria farmacutica. Vase CONFERENCIA INTERNACIONAL

ARMONIZACIN.
PARA LA
ARN de transferencia, tARN (transference RNA, tRNA). Molculas cortas de ARN de

unos 80 nucletidos, que sirven como adaptadores de la posicin de los aminocidos durante
la sntesis proteica. La informacin para el correcto ordenamiento de los aminocidos viene
codificada en el ARN MENSAJERO.
ARN mensajero, mARN (messenger RNA, mRNA). ARN que trasmite la informacin desde
un gen al ribosoma, sitio donde esta informacin se usa para sintetizar una protena o una
cadena polipeptdica. Vase RIBOSOMA.
asepsia integral (sterility). Vase CONDICIN ESTRIL.
asistencia farmacutica (pharmaceutical assistance). En algunos pases se emplea como
sustituto de SERVICIOS FARMACUTICOS (Vase)
asociacin de medicamentos a dosis fija (fixed-dose drug combination). Vase
MEDICAMENTO COMPUESTO.
atencin farmacutica (pharmaceutical care). Filosofa del ejercicio de la Farmacia que
se ha establecido gradualmente y en el cual el paciente y la comunidad son considerados
como los beneficiarios primarios de la accin del farmacutico. Esta forma de pensar acepta
que la misin del ejercicio de la Farmacia es no slo el suministro de medicamentos y otros
productos para el cuidado de la salud, sino tambin la prestacin de servicios para ayudar al
paciente, a la poblacin y a la sociedad a hacer el mejor uso de ellos. La atencin farmacutica
presupone que el farmacutico acepta una responsabilidad compartida con otros profesionales
de la salud y con los pacientes para garantizar el xito de la terapia. En este caso, el
farmacutico debe ayudar a garantizar que el proceso que representa el uso de medicamentos
por cada persona logre el mximo beneficio teraputico y evite los efectos colaterales
indeseados. Aun cuando los conceptos bsicos del Cuidado o Atencin Farmacutica y las
Buenas Prcticas de Farmacia son en su mayora idnticos, se puede afirmar que las Buenas
Prcticas de Farmacia constituyen una manera de poner en prctica el Cuidado o Atencin
Farmacutica. Sinnimo: cuidado farmacutico. Vase BUENAS PRCTICAS DE FARMACIA.
udito (audit). Vase AUDITORA.
auditora (audit, auditing, clinical trial audit). 1) Revisin de actividades especficas
efectuada con la finalidad de establecer el cumplimiento de los procedimientos establecidos.
Este trmino se emplea tradicionalmente en las actividades de inspeccin de la fabricacin
o de su control. En los ltimos aos se ha empleado en la revisin o evaluacin del uso de
los medicamentos. 2) En la terminologa de buenas prcticas de laboratorio, se habla de
auditora de calidad, que se define como una investigacin independiente realizada por un
supervisor, otra persona designada por el director del laboratorio o por una unidad de
auditora, para evaluar los datos producidos por el sistema analtico del laboratorio. 3) El
trmino se ha empleado, adems, para referirse a los estudios clnicos de los medicamentos.
En este caso se emplea el trmino "auditora de estudios clnicos", la cual se define como
inspeccin o proceso formal que se efecta a fin de establecer si se ha cumplido con los
requerimientos sealados. El proceso puede requerir la evaluacin de los documentos y los
procedimientos. Sinnimo: udito.
18
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Glosario
auditora de estudios clnicos (clinical audits, trial audit, regulatory audit). Existen diversos
tipos de auditora que se deben efectuar sobre los estudios clnicos. Los ms conocidos son:
1) La auditora de estudio que es aquella que compara los resultados que se presentan en el
informe con los datos y observaciones originales, segn aparecen en la documentacin
empleada para registrar estos resultados iniciales del estudio; 2) La auditora regulatoria
en la cual se confirma la confiabilidad de los datos y se evala el diseo, planificacin,
ejecucin, la vigilancia y el informe del estudio sobre los resultados obtenidos, a fin de
establecer si estos cumplen con las regulaciones pertinentes.
autora (authorship). 1) Segn el Comit Internacional de Directores de Revistas Mdicas,
solamente se deben reconocer como autores de las publicaciones originales, comnmente
denominadas artculos, aquellas personas que satisfacen las siguientes condiciones: a) haber
concebido y diseado el estudio o haber analizado e interpretado los datos obtenidos; b)
haber escrito el artculo o haber revisado crticamente el original en trminos de la
importancia de los conceptos que evala y propone. 2) La autora reconocida segn estos
criterios no debe extenderse a personas que han intervenido en la investigacin y preparacin
del original de la publicacin en otras formas que las sealadas, ni tampoco a las autoridades
administrativas o acadmicas del centro en donde se ha efectuado la investigacin. El
reconocimiento indebido de estas autoridades como coautores es un abuso comn al cual se
prestan unos y otros. 3) La importancia relativa de la contribuciones hechas por los coautores
a la publicacin se reconoce por medio de la posicin que ellos ocupan en el lista de los
mismos. El autor cuya contribucin es la ms importante o autor principal aparece en la
lista en el primer lugar. Generalmente, el segundo autor en importancia ocupa la ltima
posicin y el tercero aparece en la segunda posicin de la lista. Cuando existen personas
que han contribuido en cierto grado, aunque no lo suficiente para compartir la autora de la
publicacin, su contribucin se acredita en la seccin de reconocimiento. Vase
RECONOCIMIENTO.
autoridad reguladora (licensing authority). Vase A GENCIAS DE CONTROL DE MEDICAMENTOS .
bacterifago (bacteriophage, bacterial phage). Virus cuyo hospedero es una bacteria. En
ingeniera gentica, se emplean bacterifagos especficos para introducir un gen determinado
en una cierta bacteria.
batch. Palabra inglesa. Vanse LOTE y P ARTIDA.
beneficio/costo, relacin o razn (benefit-cost ratio). Relacin entre los beneficios y los
costos, medidos en valor monetario, que presenta el empleo de un medicamento.
beneficio/riesgo, relacin o razn (benefit-risk ratio). Relacin entre los beneficios y los
riesgos que presenta el empleo de un medicamento. Sirve para expresar un juicio sobre la
funcin del medicamento en la prctica mdica, basado en datos sobre su eficacia y seguridad
y en consideraciones sobre su posible uso indebido, la gravedad y el pronstico de la
enfermedad, etc. El concepto puede aplicarse a un solo medicamento o a las comparaciones
entre dos o ms medicamentos empleados para una misma indicacin.
biocompatibilidad (biocompatibility, biotolerance). Caracterstica de diversos materiales
de uso mdico o farmacutico (implantes, suturas, forma de dosificacin de depsito, sistemas
teraputicos transdrmicos, etc.), que no causan efectos nocivos (rechazo, irritacin,
inflamacin, sensibilizacin, etc.) al entrar en contacto con el organismo. Existen pruebas
19
glosario 2.p65
19
1/24/02, 3:15 PM
para medir la tolerancia del organismo a los productos plsticos, por ejemplo las descritas
en la USP XXIII y otras farmacopeas.
biodisponibilidad (bioavailability, biological availability). 1) Medida de la cantidad de
frmaco o principio activo contenido en una forma farmacutica de dosificacin o producto
medicamentoso que llega a la circulacin sistmica y de la velocidad a la cual ocurre este
proceso. La biodisponibilidad se puede expresar en relacin a la administracin intravenosa
del principio activo (biodisponibilidad absoluta o sistmica) o a la administracin, por va
oral, de un producto de referencia (biodisponibilidad relativa o comparativa). La
biodisponibilidad de un medicamento se expresa a veces como grado de biodisponibilidad
o fraccin biodisponible del medicamento administrado empleando el smbolo F. Para
denotar el otro componente del concepto de biodisponibilidad, o sea la velocidad con la
cual la fraccin biodisponible llega a la circulacin sistmica, se emplea la constante de
velocidad de absorcin, ka. 2) Comnmente se confunde el grado y velocidad de absorcin
de un medicamento con el grado y velocidad de biodisponibilidad. La equivalencia entre
estos parmetros solamente ocurre cuando no existe el EFECTO DEL PRIMER PASO. Sinnimo:
disponibilidad biolgica. Vanse BIODISPONIBILIDAD ABSOLUTA o SISTMICA, BIODISPONIBILIDAD
RELATIVA o COMPARATIVA, FRACCIN BIODISPONIBLE y la Ilustracin No. 4.
Ilustracin No. 4
La determinacin de la biodisponibilidad absoluta se establece a partir de las curvas de concentracin plasmtica
contra el tiempo que resultan de la administracin oral y de la administracin intravenosa. El porcentaje de
biodisponibilidad se calcula dividiendo el rea bajo la curva resultante de la administracin oral, de tiempo cero
a infinito (ABC0 4, oral) entre el rea bajo la curva resultante de la administracin intravenosa (ABC0 4 , IV ) y
6
6
multiplicando el cociente por 100.
CONCENTRACIN
PLASMTICA
1.0
ADMINISTRACIN INTRAVENOSA
0.8
0.4
0.2
ADMINISTRACIN ORAL
0.0
0
TIEMPO
biodisponibilidad absoluta (absolute bioavailability, systemic availability). 1) Cociente

de la cantidad de principio activo que llega a la circulacin sistmica a partir de una
20
glosario 2.p65
20
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Glosario
administracin extravascular dividido por la cantidad del mismo principio activo que llega
a la circulacin sistmica a partir de una administracin intravenosa, a una dosis idntica.
Aparte del grado de biodisponibilidad, el otro componente de este concepto es la velocidad
con la cual la fraccin biodisponible llega a la circulacin sistmica a partir de la
administracin extravascular del medicamento. La va extravascular generalmente empleada
es la va oral. 2) la biodisponibilidad absoluta se puede expresar de la siguiente forma:
F=
( C dt)oral
( C dt)i.v.
AUCoral
(1)
AUCi.v.
donde:
F = disponibilidad absoluta o sistmica
( C dt)oral = integral de 0 a infinito de la concentracin sangunea resultante de la
administracin oral del medicamento
( C dt)i.v. = integral de 0 a infinito de la concentracin sangunea resultante de la
administracin intravenosa del medicamento
AUCoral = rea bajo la curva resultante de la administracin por va oral del medicamento
AUCi.v. = rea bajo la curva resultante de la administracin por la va intravenosa del
medicamento
Cuando se administran dosis diferentes por las va oral y por la va intravenosa, la frmula
(1) se modifica de la siguiente forma:
F=
Di.v. ( AUC oral )
(2)
Doral ( AUC i.v. )
La frmula (2) se simplifica cuando las dosis administradas por la va oral y la va intravenosa
son las mismas. En este caso, la frmula (2) se reduce a la (1). Vanse BIODISPONIBILIDAD,
BIODISPONIBILIDAD RELATIVA e Ilustracin No. 4.
biodisponibilidad biofsica (biophasic availability). Vase DISPONIBILIDAD BIOFSICA.
biodisponibilidad comparativa (comparative bioavailability). Vase BIODISPONIBILIDAD
RELATIVA.
biodisponibilidad comparativa, estudios de (comparative bioavailability studies). Estudios
en los que se determina la biodisponibilidad relativa del principio activo a partir de dos o
ms formulaciones. Vanse tambin B IOEQUIVALENCIA, ESTUDIOS DE y P RINCIPIO DE
SUPERPOSICIN.
biodisponibilidad, diseo de los estudios de (design of bioavailability studies,
bioavailability studies, design of). 1) Los mtodos empleados se pueden clasificar segn el
fluido biolgico que se obtiene para determinar la cantidad de frmaco que ha entrado al
21
glosario 2.p65
21
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organismo y la velocidad con que este proceso ha ocurrido. La sangre es el fluido que se
estudia con mayor frecuencia, aun cuando la orina presenta algunas ventajas. 2) Un segundo
criterio de clasificacin es aquel que toma en consideracin si la determinacin de la
biodisponibilidad se hace despus de la administracin de una dosis nica del medicamento
o si se efecta durante el estado estacionario, despus de la administracin de un nmero
determinado de dosis. 3) La combinacin de los diseos anteriores, o sea de la medicin de
la concentracin en la sangre o en la orina, despus de la administracin de una dosis nica
del medicamento o de la administracin de varias hasta lograr el estado estacionario, requiere,
a su vez de diferentes aproximaciones, o sea, la biodisponibilidad se determinara, segn
sea el caso, por comparacin de las reas bajo las curvas de tiempo cero a tiempo infinito,
AUC, o por comparacin de las respectivas reas bajo las curvas correspondientes a un
intervalo de dosificacin. En forma semejante, la biodisponibilidad se establecera,
indirectamente, por las cantidades cumulativas totales excretadas en la orina del medicamento
intacto a partir de tiempo cero a tiempo infinito, o segn las excretadas durante un intervalo
de dosificacin. 4) A su vez, el mtodo especfico que debe ser empleado depende del tipo
de biodisponibilidad que se desea determinar, si es BIODISPONIBILIDAD RELATIVA o si es
BIODISPONIBILIDAD ABSOLUTA. 5) Una aproximacin muy diferente a las anteriores consiste
en la determinacin de la biodisponibilidad a travs de la medicin del efecto agudo que
produce el medicamento (Vase DISPONIBILIDAD BIOFSICA).
Diseo de los Estudios de Biodisponibilidad
Determinacin del rea bajo la curva
plasmtica de t = 0 a t =
Administracin de una dosis
(producto de prueba y de
referencia)
Determinacin de la cantidad de medicamento

excretado en la orina de t = 0 a t =
(Vase BIODISPONIBILIDAD RELATIVA,
DETERMINACIN POR CANTIDAD ACUMULADA DE
MEDICAMENTO EXCRETADO EN LA ORINA)
Biodisponibilidad
Administracin de dosis
mltiples hasta llegar al
estado estacionario
(producto de prueba y de
referencia)
Determinacin del rea bajo la curva durante

un intervalo de dosificacin durante el estado
estacionario: t = 0 a t = (Vase
BIODISPONIBILIDAD RELATIVA, DETERMINACIN
DURANTE EL ESTADO ESTACIONARIO)
Determinacin de la cantidad de medicamento
excretado en la orina durante un intervalo en
el estado estacionario: t = 0 a t = (Vase
BIODISPONIBILIDAD, DETERMINACIN
DURANTE EL ESTADO ESTACIONARIO)
biodisponibilidad farmacutica (pharmaceutical bioavailability). Trmino hoy en desuso

que se emple principalmente en el Reino Unido. Este concepto hace referencia a la fraccin
de la dosis administrada que se libera a partir de su forma de dosificacin y a la velocidad
22
glosario 2.p65
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1/24/02, 3:15 PM
Glosario
con la cual esta fraccin del medicamento es liberada o se disuelve. Como es de notar, este
proceso no incluye la absorcin del medicamento. Vanse BIODISPONIBILIDAD y la Ilustracin
No. 5.
Ilustracin No. 5
CONCENTRACIN PLASMTICA DEL MEDICAMENTO
La determinacin de la biodisponibilidad relativa se establece a partir de las curvas de concentracin plasmtica

contra el tiempo que resultan de la administracin oral del producto bajo estudio (Medicamento B) y de la
administracin por la misma va del producto de referencia (Medicamento A). Se puede observar que el rea
bajo la curva del producto A (ABC0 4 , A ) es mucho mayor que el rea bajo la curva del producto B (ABC0 4, B ).
6
6
El porcentaje de biodisponibilidad relativa se calcula dividiendo ABC0 4 , B entre ABC0 4, A y multiplicando
6
6
por 100. Se observa, adems, que las concentraciones mximas son mayores para A que para B. Los tiempos
mximos, tmax , de ambas curvas coinciden indicando que la velocidad de biodisponibilidad es la misma para
ambos productos.
MEDICAMENTO A
MEDICAMENTO B
TIEMPO
biodisponibilidad, grado de (degree of bioavailability). Medida de la cantidad de

medicamento contenido en una forma farmacutica que llega a la circulacin sistmica.
Vase la Ilustracin No. 5.
biodisponibilidad presistmica (pre-systemic bioavailability). Concepto que se refiere a
la cantidad y velocidad del medicamento que llega a la circulacin portal heptica. En este
sentido, en la circulacin mencionada, el medicamento todava no ha entrado en contacto
con el hgado. Por las dificultades que plantea la extraccin de muestras de sangre de la
circulacin portal, la medicin de este tipo de biodisponibilidad se hace indirectamente o
en animales de laboratorio.
biodisponibilidad relativa (comparative bioavailability, relative availability). Cociente
de la cantidad de principio activo que llega a la circulacin sistmica a partir de la
23
glosario 2.p65
23
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administracin oral de un preparado y de la cantidad de principio activo que llega a la

circulacin sistmica a partir de la administracin oral de un producto de referencia que
contiene la misma cantidad del mismo principio activo. Sinnimo: biodisponibilidad
comparativa. Vanse BIODISPONIBILIDAD y la Ilustracin No. 5.
biodisponibilidad relativa, determinacin durante el estado estacionario por
comparacin de la cantidad acumulada del medicamento en la orina (determination of
bioavailability during steady-state conditions by comparison of drug amount accumulated
in urine). El empleo de este mtodo ha disminuido en importancia a medida que los mtodos
analticos han permitido la cuantificacin del medicamento en concentraciones ms y ms
reducidas. Sin embargo, no deja de carecer de cierta utilidad, particularmente cuando no se
desean emplear tcnicas de recoleccin invasivas, como lo son las muestras de sangre o
cuando se desea estudiar un gran nmero de pacientes. 2) El fundamento farmacocintico
de este mtodo nos es dado por la observacin de que, en un modelo farmacocintico
monocompartimental, la cantidad total excretada en la orina despus de la administracin
extravascular (oral, por ejemplo) de un medicamento se calcula empleando la siguiente
frmula:
keFDo
XU =
(1)
donde:
XU
= cantidad cumulativa de medicamento intacto excretado en la orina desde tiempo

cero a tiempo infinito
ke = constante de velocidad del proceso de excrecin urinaria

F = fraccin biodisponible del medicamento administrado por la va oral
Do = dosis del medicamento administrado por la va oral
K = constante global de eliminacin en un modelo de un compartimiento
La frmula (1) se puede transformar para emplear los valores de depuracin en lugar de las
constantes de excrecin y de eliminacin, reconociendo que:
Clr = Vke
Cls = VK
donde:
Clr = depuracin renal
Cls = depuracin sistmica
Al multiplicar y dividir el lado derecho de la ecuacin (1) por el volumen de distribucin,
V, obtenemos:
4
XU =
V keFDo
(2)
VK
24
glosario 2.p65
24
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Glosario
y al sustituir por Clr y Cls se obtiene:

4
XU =
ClrFDo
(3)
Cls
Por definicin, la biodisponibilidad sistmica es igual a la cantidad cumulativa total excretada

del medicamento intacto en la orina despus de la administracin oral del medicamento de
prueba dividida por la cantidad excretada despus de la administracin intravenosa del
medicamento. Por lo tanto, a partir de la ecuacin (3) se obtiene la siguiente expresin:
4
F=
( XU )oral (Cls)oral (Clr)i.v.Di.v.
(4)
( XU )i.v. (Cls)i.v. (Clr)oral Doral
Si asumimos que Clr y Cls no varan, la ecuacin (4) se puede simplificar:

4
F=
( XU )oralDi.v.
(5)
( XU )i.v. Doral
Si las dosis orales e intravenosas son iguales, se obtiene la siguiente expresin de la

BIODISPONIBILIDAD ABSOLUTA:
4
F=
( XU )oral
4
( XU )i.v.
Si en cambio se administran un medicamento de prueba y otro de referencia en iguales

dosis y por va oral, la siguiente frmula nos da la BIODISPONIBILIDAD RELATIVA:
4
FR =
( XU )PP
4
( XU )PR
biodisponibilidad relativa, determinacin durante el estado estacionario por

comparacin de las reas bajo la curva (determination of bioavailability during steadystate conditions by comparison of areas under the curve). Durante el estudio de algunos
medicamentos es preferible o necesario establecer la biodisponibilidad de un producto
durante el ESTADO ESTACIONARIO. En esta situacin, la determinacin de la biodisponibilidad
presenta la ventaja de requerir menos mediciones para poder caracterizar el rea bajo la
curva. Adems, si se desea emplear un DISEO CRUZADO se pueden cambiar las formulaciones
que reciben los sujetos o pacientes sin suspender la administracin de los productos. En
otros casos, la determinacin de la biodisponibilidad durante el estado estacionario ofrece
la ventaja de no tener que medir las bajas concentraciones que resultan de la administracin
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de una sola dosis de un medicamento. Finalmente, la determinacin de la biodisponibilidad

durante el estado estacionario ofrece la ventaja de que las concentraciones que se miden
son semejantes a las concentraciones de medicamento que se emplean durante el uso clnico
de ellos y, por lo tanto, no presume que existe una cintica lineal. Se puede demostrar que
el rea bajo la curva entre t = 0 y t = 4 despus de la administracin de una dosis nica del
medicamento es igual al rea bajo la curva durante un intervalo de dosificacin en el estado
estacionario, o sea entre 0 y . As:
4
C dt = Css dt
0
Por lo tanto, la biodisponibilidad relativa de dos productos nos es dada por la siguiente
frmula:
(0 Css dt )PP
(0 Css dt )PR
FR =
(AUC0 )PP
(AUC0 )PR
donde:
FR = biodisponibilidad relativa
= intervalo de dosificacin
Css = concentracin en el estado estacionario

PP = producto de prueba
PR = producto de referencia
(AUCo )PP = rea bajo la curva durante un intervalo de dosificacin correspondiente al

producto de prueba
(AUCo )PR = rea bajo la curva durante un intervalo de dosificacin correspondiente al

producto de referencia
biodisponibilidad sistmica (systemic bioavailability). Trmino no recomendable que se
puede considerar equivalente a DISPONIBILIDAD SISTMICA. Por definicin, el trmino
"biodisponibilidad" implica la presencia del principio activo en la circulacin sistmica.
Vanse DISPONIBILIDAD SISTMICA, BIODISPONIBILIDAD y BIODISPONIBILIDAD PRESISTMICA.
biodisponibilidad, velocidad o tasa de (bioavailability rate). Comnmente se emplea como
sinnimo de la velocidad de absorcin. Sin embargo, cuando el principio activo sufre el
EFECTO DEL PRIMER PASO, la velocidad de absorcin no necesariamente corresponde a la
velocidad con que el medicamento aparece en la circulacin sistmica. Vanse ABSORCIN,
GRADO DE y ABSORCIN, VELOCIDAD DE.
bioensayo (bioassay, biological assay). 1) Tcnica cuantitativa para determinar la relacin
entre las dosis administradas y la magnitud de las respuestas en animales de laboratorio.
Las finalidades esenciales de los bioensayos son: a) en la evaluacin preclnica de un
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medicamento, determinar la relacin entre las dosis que producen un efecto deseado y las
que provocan un efecto txico o indeseado, por ejemplo, la dosis letal mediana; b) en el
control de calidad de medicamentos de origen natural (algunas hormonas y antibiticos),
establecer el cumplimiento de las especificaciones o la pirogenicidad de otros medicamentos
de uso parenteral. Ejemplos de esta finalidad de los bioensayos son las pruebas de TOXICIDAD
ANORMAL o indebida, pruebas de sustancias vasodepresoras, etc. Los principios que
caracterizan a los bioensayos son los siguientes: 1) La potencia es una propiedad del material
que es medido, por ejemplo, el medicamento. La potencia no debe ser considerada por lo
tanto como una propiedad de la respuesta. Generalmente, la relacin entre los cambios en
el comportamiento del indicador y las diferencias en las dosis del medicamento deben ser
determinadas como parte de cada ensayo. Cuando se grafican las dosis en la abscisa (eje de
las x) y la respuesta en la ordenada (eje de las y), se obtiene la muy conocida relacin:
CURVA DE DOSIS -EFECTO (Vase). 2) La potencia es una caracterstica relativa y no absoluta.
La potencia de una preparacin o medicamento (el llamado "desconocido", o medicamento
bajo estudio) solamente se puede medir en relacin a la potencia de una segunda preparacin
o medicamento, la cual produce un efecto biolgico similar. Esta ltima preparacin es
conocida como "estndar", "patrn", "medicamento de referencia", "patrn de referencia"
(Vase, P ATRN BIOLGICO DE REFERENCIA). 3) Cuando se conocen las cantidades absolutas
del patrn empleado en un bioensayo, los resultados de ste pueden emplearse para calcular
la cantidad, en unidades absolutas, del material biolgicamente activo que se encuentra en
la preparacin desconocida o bajo estudio. 4) Un bioensayo slo permite obtener un valor
estimado de la potencia del desconocido. La precisin de este valor debe siempre
determinarse usando los datos del bioensayo. Sinnimo: ensayos biolgicos. Vase P OTENCIA.
bioequivalencia (bioequivalence). Relacin entre dos productos farmacuticos que son
equivalentes farmacuticos y muestran idntica biodisponibilidad (tasa y grado de
disponibilidad) por lo cual, despus de administrados en la misma dosis molar son similares
a tal grado que sus efectos seran esencialmente los mismos. Por lo tanto, si hay
bioequivalencia, dos productos farmacuticos deben considerarse equivalentes teraputicos.
Vanse BIOEQUIVALENCIA, CRITERIOS DE y EQUIVALENTE FARMACUTICO.
bioequivalencia, criterios de (bioequivalence criteria). Serie de normas y procedimientos
estadsticos cuyo empleo permite decidir si dos productos medicamentosos muestran similar
biodisponibilidad, siendo uno de ellos el producto medicamentoso de referencia. Segn la
Administracin de Alimentos y Medicamentos (FDA) estadounidense, el producto de prueba,
como regla general, no debe diferir del producto de referencia en ms de un 20% en relacin
a los parmetros que miden la biodisponibilidad, por ejemplo, rea bajo la curva,
concentracin mxima, tiempo para alcanzar la concentracin mxima, etc. Para establecer
la existencia de diferencias estadsticamente vlidas, se emplea un intervalo de confianza
del 90% basado en dos pruebas t de una cola, con valores = 0,05 y = 0,20. Estos
criterios substituyen la regla conocida como 75/75, es decir, que en el 75% de los sujetos no
se observa una diferencia menor del 75% en los parmetros de biodisponibilidad, entre el
producto de prueba y el producto de referencia. Vanse P RUEBA T, NIVEL DE SIGNIFICACIN y
P OTENCIA DE LA PRUEBA.
bioequivalencia, estudios de (bioequivalence studies). Pruebas destinadas a establecer la
existencia de bioequivalencia entre un producto de prueba y un producto de referencia el
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cual es, generalmente, un producto medicamentoso innovador de biodisponibilidad conocida

y cuya seguridad, eficacia y posologa han sido determinados a travs de estudios clnicos.
En casos especiales, cuando no se tiene suficiente informacin sobre la biodisponibilidad
del producto innovador, se emplea una solucin del principio activo. Los estudios se efectan
en sujetos sanos y generalmente implican la administracin de una sola dosis del producto
de prueba y del de referencia. En casos especiales, cuando el principio activo no se caracteriza
por mostrar una cintica lineal, se emplean dosis mltiples. Vanse P RINCIPIO DE SUPERPOSICIN
y P RODUCTO MEDICAMENTOSO INNOVADOR .
bioequivalentes, productos medicamentosos (bioequivalent drug products). Equivalentes
farmacuticos que se distinguen por mostrar entre s BIOEQUIVALENCIA.
biofarmacia (biopharmaceutics, biopharmacy). Estudio de las caractersticas de la forma
de dosificacin y su influencia en la actividad teraputica del producto. La biofarmacia
comprende el estudio de los factores que influyen en la biodisponibilidad del principio
activo en seres humanos o animales y la aplicacin de esta informacin para optimizar la
actividad farmacolgica o teraputica de los productos medicamentosos en su uso clnico.
biofase (biophase). Compartimiento farmacocintico en donde se ubican los tejidos efectores
o los receptores.
biologa de combinaciones (combinatory biology). Vase CRIBAJE FARMACOLGICO DE ALTA
CAPACIDAD.
biologa molecular (molecular biology). Rama moderna de la biologa que se ocupa de
explicar los fenmenos biolgicos en trminos moleculares, para lo cual emplea tcnicas
fisicoqumicas, bioqumicas u otras. Vanse INGENIERA GENTICA y BIOTECNOLOGA.
biotecnologa (biotechnology). Este trmino se emplea a menudo como sinnimo de
INGENIERA GENTICA, an cuando en sentido estricto la biotecnologa incluye diversas
actividades de las que slo algunas forman parte de la ingeniera gentica. En la biotecnologa
pueden considerarse tres reas fundamentales: 1) el aislamiento de clulas vivas de
microorganismos a partir de tejidos animales o vegetales; 2) la obtencin de productos
metablicos partiendo de clulas vivas que han sido previamente aisladas; 3) el estudio de
reacciones bioqumicas en clulas vivas o el estudio de las sustancias intracelulares,
principalmente enzimas. La ingeniera gentica y la biotecnologa solamente coinciden en
el campo de la obtencin de productos metablicos. Segn la Administracin de Alimentos
y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos, la biotecnologa comprende diversos procesos
y manipulaciones que incluyen: 1) la tecnologa de fusin celular, por ejemplo, la tecnologa
recombinante del ADN y ARN y los llamados hibridomas, formados por fusin de un
cierto tipo de linfocito y la clula de un mieloma; 2) la modificacin molecular de receptores
celulares; 3) el uso de clulas, tejidos o sus componentes cuya actividad biolgica potencial
ha sido modificada por medio de las tcnicas mencionadas anteriormente. La caracterstica
ms importante de la biotecnologa es la identificacin de secuencias del ADN humano y
su transferencia a lneas celulares de larga sobrevivencia. Estos procedimientos permiten la
produccin de cantidades del orden de gramos y kilogramos incluso de sustancias muy
puras casi idnticas a las protenas humanas normales. Es muestra clara de la creciente
importancia de la biotecnologa para el desarrollo de los medicamentos, que la FDA de los
Estados Unidos, ya en el 1990, haba aprobado una mayor cantidad de medicamentos nuevos
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de investigacin obtenidos por la biotecnologa que aquellos obtenidos por otros mtodos.
Vanse ADN, TECNOLOGA RECOMBINANTE DEL, MEDICINA MOLECULAR y TERAPIA GNICA.
bioprospeccin (bioprospection). 1) Este trmino, segn algunos, es una contraccin de
los trminos biodiversidad y prospeccin. Es posible tambin que el origen de la palabra
bioprospeccin se encuentre en la contraccin de los trminos biolgico y prospeccin.
Con este novedoso nombre se ha querido denominar la antigua y tradicional investigacin
de los productos naturales como fuente de nuevos frmacos y sustancias bioactivas u otras
similares de utilidad comercial. Esta actividad tradicional ha crecido considerablemente
bajo su nueva denominacin, adquiriendo dimensiones previamente insospechadas e
importantes enfoques conceptuales y metodolgicos y tcnicas de trabajo. 2) Al trmino
bioprospeccin se le reconocen dos significados muy diferentes, que con frecuencia pasan
desapercibidos: a) Segn algunas autoridades, bioprospeccin es la exploracin o bsqueda,
extraccin y tipificacin de las sustancias qumicas presentes en los seres vivientes y que
poseen una actividad biolgica propia o que juegan un papel importante en el metabolismo
de estos organismos. Estas sustancias se buscan en organismos inferiores, como formas
microbianas de vida, en plantas y, en menor grado, en animales. En esta definicin, la
bioprospeccin pretende identificar y caracterizar estas sustancias a fin de obtener nuevos
frmacos, otros compuestos bioactivos, recursos genticos u otros de potencial valor
comercial y de empleo en la medicina, la agricultura, etc.; b) Otros autores, en cambio,
emplean el trmino bioprospeccin como equivalente de cribaje biolgico o farmacolgico
y a menudo usan las expresines bioprospeccin farmacolgica y farmacoprospeccin como
sinnimos. No obstante, estas equivalencias no son totalmente correcta cuando se observa
que, en algunos definiciones de bioprospeccin como la incluida en el acpite anterior, esta
disciplina incluye otras actividades previas y necesarias para la caracterizacin de la actividad
biolgica de los productos que se desean evaluar, como por ejemplo la "exploracin" de los
recursos biolgicos y la "extraccin" de las muestras antes de la evaluacin de sus propiedades
biolgicas. Es decir, por actividades anteriores a la realizacin del cribaje farmacolgico en
su sentido estricto. Sin embargo, se debe reconocer la importante contribucin que las
actividades de bioprospeccin, en su significado ms amplio, han realizado al desarrollo de
los nuevos sistemas de cribaje farmacolgico o cribaje biolgico (Vase C RIBAJE
FARMACOLGICO DE ALTA CAPACIDAD). 3) Si bien uno de los objetivos de la bioprospeccin es
la identificacin de frmacos potenciales, la misma mantiene intereses ms amplios que
transcienden el rea de los medicamentos, incluyendo la identificacin de material gentico
o compuestos qumicos para su empleo en otras actividades aparte de la farmacologa.
Ejemplo de la anterior es la actividad conocida como la "agricultura modificada por mtodos
genticos" la cual, sin lugar a dudas, es un campo de investigacin de una importancia
econmica muy superior al campo farmacutico.
biotransformacin (biotransformation). 1) La alteracin qumica que sufre un medicamento
o cualquier otra sustancia exgena durante su paso por el organismo. En seres humanos la
biotransformacin ocurre preferente en el hgado y, en menor grado, al atravesar la pared
del tubo digestivo, los riones y pulmones. Este trmino no debe usarse como sinnimo de
METABOLISMO o de DETOXIFICACIN, ni se debe emplear para describir los procesos qumicos
que experimentan los medicamentos que no son catalizados por enzimas propias al
organismo, por ejemplo, la hidrlisis de ciertos steres en el estmago. 2) El trmino
metabolismo no debe emplearse como sinnimo de biotransformacin puesto que en este
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ltimo proceso, al contrario del primero, no participan los sistemas metablicos que a su
vez intervienen en el metabolismo secundario. 3) Es igualmente incorrecto usar como
sinnimo de biotransformacin el vocablo desintoxicacin ya que la biotransformacin no
necesariamente reduce la actividad biolgica de un frmaco y, por el contrario, existen
casos en que los procesos de biotransformacin producen compuestos con mayor actividad
o con una actividad diferente a la de sus precursores metablicos. En algunos casos, cuando
se administran los llamados PROFRMACOS los procesos de biotransformacin sintetizan
productos de utilidad teraputica a partir de stos precursores que muestran ninguna o escasa
actividad farmacolgica. 4) La biotransformacin de los frmacos resulta, en general, en
productos caracterizados por una mayor solubilidad en agua (hidrofilicidad) y en una
disminucin en su solubilidad en lpidos (lipofilicidad). En otras palabras, la
biotransformacin de los frmacos resulta en general en productos con un menor coeficiente
de reparto, lo cual facilita su eliminacin por las vas urinarias y la bilis.
biotransformacin, ruta de (biotransformation route or pathway, metabolic route or
pathway). Vase RUTA DE BIOTRANSFORMACIN.
biotranslocalizacin (biotranslocation). Movimiento de los medicamentos o de sustancias
qumicas hacia el interior, a travs y hacia fuera del organismo o de sus partes. El estudio de
la translocalizacin biolgica se ocupa de la identificacin y descripcin de movimientos
como los indicados, la interpretacin de los mecanismos a travs de los cuales ocurren y de
la investigacin de los factores que los controlan. Es decir, el estudio de la
biotranslocalizacin considera cmo las sustancias qumicas atraviesan las membranas
celulares y otras barreras biolgicas. La farmacocintica se ocupa, en parte, por el estudio
de algunos aspectos de los procesos de biotranslocalizacin. Sinnimo: translocalizacin
biolgica.
blister (blister). Anglicismo de uso extendido que describe un tipo de envase de dosis
discretas de formulaciones medicamentosas slidas o semislidas. Por ejemplo, una tableta,
un supositorio. El envase consiste en lminas flexibles, fciles de cortar y de material
plastificado, metlico o combinacin de ambos, que tiene la forma de tiras o cintas en las
cuales estn los espacios que contienen la forma farmacutica. Sus paredes deben proteger
al medicamento de la luz, la humedad y la abrasin. Las tiras contienen varias unidades del
medicamento dispuestas en filas paralelas que permiten obtener una por una las dosis unitarias
del medicamento a medida que se requieren.
buenas prcticas (good practices). Trmino propuesto para describir una serie de
recomendaciones y normas para la investigacin, produccin, control y, en general, de la
evaluacin de la calidad de los medicamentos. As hay BUENAS P RCTICAS DE FABRICACIN,
BUENAS P RCTICAS DE LABORATORIO, BUENA(S) PRCTICA(S) CLNICA(S), BUENAS P RCTICAS
DE ESTUDIOS P RECLNICOS , buenas prcticas de validacin, de almacenamiento, de transporte,
de fabricacin o diseo de dispositivos mdicos, de produccin de productos estriles o
parenterales de gran o pequeo volumen, etc.
buenas(s) prctica(s) clnica(s) (good clinical practice [GCP, USA], good clinical research
practice [GCRP, UK], good clinical research practices (GCRP, WHO), good clinical
regulatory practice [GCRP, Australia], good clinical trial practice [GCTP, Nordic Council
on Medicines]). Segn la Comunidad Europea, representa la norma que debe regir a los
estudios clnicos de suerte que su diseo, ejecucin y el correspondiente informe sobre las
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actividades realizadas ofrezcan garanta pblica que los datos son confiables y que los
derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos han sido debidamente protegidos.
Sinnimos: buena prctica clnica, EE. UU.; buena prctica regulatoria clnica, Australia;
buenas prcticas de investigacin clnica, Reino Unido; buena prctica de estudio clnico,
Consejo Nrdico; buena prctica de investigacin clnica, OMS. Vase P AUTAS PARA LA
REALIZACIN DE INVESTIGACIONES CLNICAS DE MEDICAMENTOS .
buenas prcticas de estudios preclnicos (good laboratory practices, principles of good
laboratory practices). Serie de procedimientos que se deben seguir en el diseo, ejecucin,
y registro de datos obtenidos en estudios preclnicos. Estos procedimientos incluyen tambin
las determinaciones bioqumicas en los animales de laboratorio y el manejo de estos ltimos.
buenas prcticas de fabricacin (good manufacturing practices, GMP). Conjunto de
procedimientos y normas destinados a garantizar la produccin uniforme de lotes de
medicamentos que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza, etc. Otras
definiciones hacen an ms explcito que las buenas prcticas de fabricacin incluyen,
adems, los programas de control y garanta de calidad. Sinnimo: buenas prcticas de
manufactura.
buenas prcticas de investigacin clnica (good clinical research practices, GCRP). Vase
P AUTAS PARA LA REALIZACIN DE INVESTIGACIONES CLNICAS DE MEDICAMENTOS .
buenas prcticas de farmacia, BPF (good pharmacy practices, GPP). Conjunto de normas
que sirve para clarificar y asegurar que los servicios que prestan los farmacuticos sean de
la calidad apropiada. Estas normas requieren, entre otras cosas, de lo siguiente: 1) que la
preocupacin primaria del farmacutico sea el bienestar del paciente en cualquiera situacin
(farmacia comunitaria, farmacia de hospital, pacientes ambulatorios o encamados, etc.); 2)
que el ncleo de la actividad farmacutica sea el suministro de medicamentos y otros
productos para el cuidado de la salud que posean una calidad ptima, que la informacin y
consejos al pacientes sean apropiados y que se vigilen los efectos resultantes del uso de los
medicamentos y de los productos para el cuidado de la salud; 3) que parte integral de la
contribucin del farmacutico sea la promocin de la prescripcin racional y econmica,
as como del uso apropiado de los medicamentos; 4) que el objetivo de cada elemento del
servicio farmacutico tenga importancia para el paciente y que cada uno de ellos sean
definidos claramente y comunicados en forma efectiva a todos los interesados. Los principios
del cuidado o ATENCIN FARMACUTICA y de las BUENAS PRCTICAS DE FARMACIA son casi
idnticos, sin embargo, las Buenas Prcticas de Farmacia se consideran como una forma de
hacer efectivo el cuidado o ATENCIN FARMACUTICA. Vanse estos trminos.
buenas prcticas de laboratorio, BPL (good laboratory practices, GLP). Conjunto de
reglas, procedimientos operativos y prcticas adecuadas para garantizar que los datos
generados por un laboratorio de control de calidad de medicamentos sean ntegros y de
calidad.
buenas prcticas de manufactura BPM (good manufacturing practices, GMP). Vase
BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN.
calibracin (calibration). Proceso mediante el cual se establece si el desempeo de un
instrumento satisface las especificaciones establecidas. Por ejemplo, los espectrofotmetros
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de ultravioleta se calibran con cristales de holmio; los espectrofotmetros infrarrojos, con

un film de poliestireno.
calibradores (calibrators). Dcese de los materiales de referencia certificados que se emplean
para la calibracin de equipos de laboratorios de control de calidad. Ejemplos de calibradores
son los utilizados para calibrar los espectrofotmetros ultravioleta e infrarrojos (cristales
de holmio y pelculas de poliestireno, respectivamente).
calibradores de disolucin (dissolution calibrators). Materiales de referencia certificados
que se emplean para calibrar los equipos utilizados en las pruebas de disolucin. La
Farmacopea de los Estados Unidos reconoce dos calibradores para preparados farmacuticos
cuya desintegracin es previa a su disolucin (comprimidos de prednisona) y para preparados
en los que la desintegracin no juega un papel importante (comprimidos de cido saliclico).
calidad (quality). 1) En general, la naturaleza esencial de un producto y la totalidad de sus
atributos y propiedades, las cuales determinan su idoneidad para los propsitos a los cuales
se destina. En el caso de un medicamento, su calidad estara determinada por su identidad,
pureza, contenido o potencia y cualesquiera otras propiedades qumicas, fsicas, biolgicas
o del proceso de fabricacin que influyen en su aptitud para producir el efecto para el cual
se destina. 2) Aptitud del medicamento para el uso al cual se destina, la cual est determinada
por: a) su eficacia, ponderada respecto a su seguridad, segn la declaracin rotulada o
promovida por el fabricante; y b) su conformidad respecto a las especificaciones de identidad,
concentracin, pureza y otras caractersticas. Se entiende que estos dos grupos de factores
son interdependientes, puesto que las especificaciones se establecen para garantizar la eficacia
y la seguridad.
calidad, control de (quality control). 1) Sistema planificado de actividades cuyo propsito
es asegurar un producto de calidad. El sistema incluye por tanto todas las medidas requeridas
para asegurar la produccin de lotes uniformes de medicamentos que cumplan con las
especificaciones establecidas de identidad, potencia, pureza y otras caractersticas. 2) Sistema
que comprende las actividades de muestreo, el establecimiento y cumplimiento de las
especificaciones y las evaluaciones o anlisis respectivos. Incluye, adems, la organizacin,
los procedimientos, la documentacin y la aprobacin que garantizan que los anlisis
necesarios y apropiados se hacen realmente y que los materiales no quedan aprobados para
su uso, ni los productos aprobados para su distribucin y venta, hasta que su calidad haya
sido considerada satisfactoria.
calidad, evaluacin de la (quality assessment). Todas aquellas acciones de la autoridad
sanitaria destinadas a establecer si los laboratorios de fabricacin de medicamentos y los
distribuidores siguen las buenas prcticas de fabricacin o cualesquiera otras normas
necesarias para asegurar la calidad e integridad de los medicamentos que producen. Dichas
acciones incluyen: inspeccin de los establecimientos de produccin, vigilancia de los
productos terminados, etc. El trmino evaluacin de la calidad no se debe emplear, segn
recomendacin de un grupo de expertos de la OMS, como sinnimo de garanta o control
de calidad, ya que estas actividades deben ser responsabilidad de los laboratorios fabricantes.
calidad, inspeccin de la (quality control). Expresin que aparece en algunos documentos
de la OMS como traduccin de quality control y que se debe evitar para no confundir el
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Glosario
con las actividades de inspeccin de establecimientos farmacuticos,

especialmente los de produccin. Vase INSPECCIN, SERVICIOS DE.
CONTROL DE CALIDAD
calidad, laboratorio de control de (quality control laboratory). Conjunto de personas,

instalaciones, equipos y procedimientos necesarios para comprobar y vigilar la calidad de
los medicamentos. Sinnimo: laboratorio de anlisis de medicamentos.
calidad, programa de garanta de (quality assurance, quality assurance program). 1)
Sistema planificado de actividades cuyo propsito es asegurar que el programa de control
de calidad sea realmente efectivo. 2) En un laboratorio de control de calidad, comprende el
conjunto de programas, actividades y tareas destinadas a asegurar que el trabajo analtico
se efecta segn buenas prcticas de laboratorio y que los resultados tienen calidad, integridad
y fiabilidad. 3) Proceso sistemtico mediante el cual se logra la adecuada concordancia
entre los productos y servicios y sus especificaciones, por medio de la evaluacin y
verificacin de los procedimientos empleados para la fabricacin, control de calidad, llenado,
embalaje, almacenamiento, ventas, distribucin y posmercadeo de los productos. Sinnimo:
programa de aseguramiento de la calidad.
calidad, programa externo de control de (external quality control program). Programa
en el que participan varios laboratorios y que comprende diversas actividades de variados
grados de complejidad, todas destinadas a asegurar que el programa de calidad de cada uno
de los laboratorios es satisfactorio. Estas actividades pueden incluir el envo ("a ciegas") de
muestras de un laboratorio a los otros, a fin de verificar los resultados que estos obtienen,
las auditoras sobre el terreno a cargo de expertos, etc.
cancelacin del registro (withdrawal of drug approval). Procedimiento por el cual se deja
sin efecto, por un periodo definido o indefinido, la autorizacin para la produccin,
comercializacin y distribucin de un producto farmacutico. El alcance de la medida
depende de la gravedad del problema que puede ocasionar la continuacin del uso del
medicamento. Los procedimientos administrativos para llevar a cabo esta accin varan de
pas a pas. Sinnimo: suspensin del registro.
capacidad mxima de transporte (maximum transport capacity, Tm ). Cantidad mxima
de medicamento o sustrato que puede ser acarreado de un lado al otro de una membrana por
medio de procesos de transporte activo o mediados por una enzima u otro acarreador que se
encuentran saturados. En estos casos, cuando se excede la T m , la cintica del proceso es de
orden cero. Por ejemplo, la secrecin tubular y la secrecin de los medicamentos en la bilis
son procesos saturables. Cada uno de estos procesos tiene una capacidad mxima de
transporte para cada medicamento. Vanse TRANSPORTE PASIVO, CINTICA DE ORDEN CERO y
MICHAELIS-MENTEN, CINTICA DE.
carcinogenicidad (carcinogenicity). Capacidad de un agente de inducir cncer o neoplasia.
El agente puede ser una radiacin electromagntica, por ejemplo, la luz ultravioleta o las
radiaciones gama, o una sustancia qumica que entre en contacto con un organismo viviente
o sea ingerida por ste. Vase SUSTANCIAS QUMICAS CARCINOGNICAS .
carcinogenicidad, pruebas de (carcinogenicity tests, tests for carcinogenicity). Estos
estudios se pueden dividir en dos categoras. La primera comprende las pruebas que se
efectan para establecer si una determinada sustancia o medicamento produce mutagnesis
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(Vase MUTAGENICIDAD, PRUEBA DE), puesto que muchos agentes carcinognicos muestran
ser mutagnicos. Sin embargo, como las pruebas de mutagenicidad solamente pueden
detectar el potencial carcinognico de los agentes genotxicos, existe una segunda categora
de pruebas para evaluar aquellas sustancias que producen cncer a travs de otros
mecanismos, como los agentes denominados PROMOTORES. En esta clase de pruebas se
emplean animales de laboratorio (generalmente ratas y ratones) y se administran varios
niveles de dosis, generalmente mucho mayores que las dosis administradas a humanos, por
perodos prolongados y durante toda la vida del animal, generalmente de 18 meses a dos
aos. Los animales son posteriormente sacrificados y estudiados por medio de autopsias y
exmenes histopatolgicos. La incidencia de los tumores de los animales de control se
compara con la observada en los animales bajo estudio. Las pruebas en animales de
laboratorio tambin sirven para evaluar el potencial carcinognico de los agentes
carcinognicos genotxicos. Vase SUSTANCIAS QUMICAS CARCINOGNICAS .
cartonaje (packaging). Vase EMPACAMIENTO.
catlogo (catalogue). Vanse CATLOGO DE MEDICAMENTOS y FARMACOTECA.
catlogo de medicamentos (drug catalogue).1) Vanse LISTA BSICA DE MEDICAMENTOS y
SISTEMA DE FORMULARIO. 2) Guarda relacin con el trmino Farmacoteca que es empleado
en el desarrollo de los medicamentos.
categora de los medicamentos de uso durante el embarazo (FDA category of drugs
used during pregnancy, FDA drug pregnancy category, FDA pregnancy category, pregnancy
category). Vase MEDICAMENTOS DE USO DURANTE EL EMBARAZO, CATEGORA DE LA FDA DE
LOS .
categora farmacolgica (pharmacological category). Clasificacin de los medicamentos
segn su actividad farmacolgica principal o a su modo de accin. Vase MEDICAMENTO,
MODO DE ACCIN.
categora teraputica (therapeutic category). 1) Clasificacin de los medicamentos de
acuerdo con su uso teraputico. Como diversos medicamentos se utilizan para lograr los
mismos resultados a travs de diferentes efectos farmacolgicos, este trmino no debe usarse
como sinnimo de categora farmacolgica. 2) Para hacer posible la comparacin de los
resultados de utilizacin de medicamentos provenientes de todo el mundo, la OMS ha
recomendado el uso de la clasificacin Anatomo-Teraputica-Qumica. Vase CLASIFICACIN
ANATOMO-TERAPUTICA-QUMICA.
cepa (strain). Grupo de organismos de una misma especie que poseen una o pocas
caractersticas distintivas; comnmente estos organismos son homocigotos para estas
caractersticas y las mismas se mantienen artificialmente con propsitos de domesticacin,
para experimentos genticos o para el control de calidad de medicamentos. En los ensayos
microbiolgicos, se emplean cepas definidas de bacterias, hongos, levaduras, etc., para
valorar la concentracin de antibiticos, vitaminas, aminocidos, desinfectantes u otras
sustancias as como para determinar la capacidad de crecimiento de los medios de cultivo.
Pueden mencionarse las siguientes colecciones de cepas: National Collection of Type Culture,
NCTC (Reino Unido), American Type Culture Collection, ATCC (Estados Unidos),
Coleccin del Instituto Pasteur (Francia). Estas colecciones a veces se denominan "ceparios".
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Glosario
Anlogamente, se utilizan cepas de ciertas especies de animales de laboratorio para los

bioensayos.
certificacin de producto farmacutico (pharmaceutical product certification). Vase
P RODUCTO FARMACUTICO, CERTIFICACIN DE.
certificado de libre venta. (free sale certificate). Documento expedido por la autoridad
reguladora o responsable del registro de medicamentos, en el que se certifica que el producto
a que se refiere el certificado est autorizado para la venta o distribucin en el pas o regin
del mbito de la autoridad reguladora. Vanse P RODUCTO FARMACUTICO, CERTIFICACIN DE y
SISTEMA DE CERTIFICACIN DE LA C ALIDAD DE LOS P RODUCTOS FARMACUTICOS OBJETO DE
COMERCIO INTERNACIONAL.
ciclo enteroheptico (enterohepatic (re)cycling). Consiste en la excrecin del medicamento
en la bilis, a la que sigue su reabsorcin intestinal.
cintica (kinetics) Vase FARMACOCINTICA y las distintas entradas que comienzan con este
trmino.
cintica de Michaelis-Menten (Michaelis-Menten kinetics).Vase MICHAELIS -MENTEN,
CINTICA DE.
cintica de orden cero (zero-order kinetics). Vase P ROCESO DE ORDEN CERO.
cintica de primer orden (first-order kinetics). Cintica caracterstica de aquellos procesos
o reacciones en los cuales la velocidad, determinada experimentalmente, es proporcional a
la concentracin de la nica sustancia que sufre cambios en su estructura qumica o en su
ubicacin espacial. Existen reacciones o procesos con cintica de pseudo-primer orden en
las que participan dos reactantes. Sin embargo, la velocidad de estos procesos depende de
la concentracin de uno solo de ellos, ya que la concentracin del otro no cambia
significativamente durante la reaccin. Vanse P ROCESO DE PRIMER ORDEN y CINTICA LINEAL.
cintica de segundo orden (second-order kinetics). Cintica caracterstica de aquellos
procesos o reacciones en los cuales la velocidad, determinada experimentalmente, es
proporcional a la concentracin de cada uno de los las dos sustancias que sufren cambios en
su estructura qumica (reactantes) o en su ubicacin espacial, o al cuadrado de la
concentracin de uno de ellos. Vase P ROCESO DE SEGUNDO ORDEN.
cintica lineal (linear kinetics). Se refiere a la situacin en la que la velocidad de un proceso
o reaccin es directamente proporcional a la concentracin del medicamento. Vase CINTICA
DE PRIMER ORDEN.
cintica no lineal (non-linear kinetics). En general, situacin que se presenta en las reacciones
cuya velocidad es independiente de la concentracin del medicamento o no es directamente
proporcional a ella. Un ejemplo de este tipo de cintica lo ofrece la cintica de MichaelisMenten o la cintica de orden cero. Vanse MICHAELIS -MENTEN, CINTICA DE y la Ilustracin
No. 6.
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Ilustracin No. 6
Representacin usual de la ecuacin de Michaelis-Menten en la cual se grafica la concentracin del substrato
[S] contra la velocidad de la reaccin (v). Ntese que la forma de la curva es la de una hiprbola rectangular y
que los parmetros que caracterizan dicha expresin son: la velocidad mxima (Vmax ) y la constante de MichaelisMenten (Km). Esta ltima es definida como la concentracin del substrato en la cual la velocidad de la reaccin
es la mitad de la velocidad mxima: Vmax /2. Cuando la cantidad de substrato es muy reducida (S<<Km), la
ecuacin asume las caractersticas cinticas de una reaccin de primer orden (v = Vmax /K m [S], puesto que la
velocidad es dada por una constante, en este caso, la nueva constante Vmax /K m, y la concentracin del substrato
[S]. A altas concentraciones del substrato (S>>Km), la ecuacin asume las caractersticas de una reaccin de
orden cero (v = Vmax ), o sea es independiente de la concentracin del substrato.
VMAX
VMAX
2
Km
[S]
citocromo P450 (cytochrome P450). Pigmento citocrmico as llamado por la longitud de

absorcin mxima de su forma reducida. Este citocromo sirve como oxidasa terminal para
muchas enzimas y juega un papel preponderante en la biotransformacin de los
medicamentos. Se encuentra en las fracciones microsomales y mitocondriales de muchos
tejidos, particularmente en el hgado. Como muchas oxidasas muestran polimorfismo
gentico, originan importantes diferencias individuales y raciales. Ciertas oxidasas del
citocromo P450 pueden ser, adems, inhibidas o inducidas. Vanse REACCIN DE FASE I y
P OLIMORFISMO GENTICO.
Clasificacin Anatomo-Teraputica-Qumica (Anatomical Therapeutic Chemical
Classification, ATC). Sistema de clasificacin de los medicamentos basado en la
Clasificacin Anatmica de la European Market Research Association y del International
Pharmaceutical Market Research. Este sistema ha sido modificado por el Nordic Council
on Medicines y es recomendado por la Organizacin Mundial de la Salud para estudios
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Glosario
comparativos, nacionales o internacionales, sobre la utilizacin de medicamentos. En esta

clasificacin los medicamentos son divididos en un primer nivel que consta de 13 grupos
principales o niveles anatmicos (por ejemplo, el sistema nervioso central, el aparato
digestivo). El nivel anatmico consta, a su vez, de dos subdivisiones conocidas como segundo
y tercer nivel y que consisten en subgrupos teraputicos. El CONSEJO NRDICO DE
MEDICAMENTOS (Vase) ha propuesto la adicin de un cuarto nivel que comprende el subgrupo
qumico-teraputico y un quinto nivel que hace referencia a la entidad qumica. Ejemplo de
lo anterior es la clasificacin del diazepam, como N 05 BA001. Estas letras y siglas denotan:
N = sistema nervioso central (primer nivel); 05 = psicotrpico (segundo nivel);
B = tranquilizante (tercer nivel); A = benzodiacepina (cuarto nivel); 001 = estructura
especfica del diazepam dentro de la familia qumica de los benzodiacepnicos (quinto
nivel). Vase CATEGORA TERAPUTICA.
clusula de necesidad (need clause). Requisito legal existente en ciertos pases (Noruega
por ejemplo) que establece que para conceder el registro a un medicamento, ste, adems
de ser eficaz y seguro, debe satisfacer necesidades mdicas de la poblacin que no estn
cubiertas por otros medicamentos ya registrados.
clon o clona (clone). 1) Colonia de molculas de sustancia hereditaria, clulas o seres
vivos. Esta colonia est constituida por elementos genticamente idnticos en todo sentido.
2) En un sentido amplio, se llama tambin "clon" a un individuo nico, que representa una
copia gentica exacta de otro. Vase CLONACIN.
clonacin (cloning). Multiplicacin de molculas de ADN idnticas en cultivos de clulas
de bacterias, levaduras, plantas o animales. La clonacin del ADN se efecta cuando se
necesita una gran cantidad para realizar experimentos o porque se desea "expresar"
(sintetizar) en la clula husped el producto gentico codificado en este ADN. La clonacin
se logra introduciendo el gen que se desea clonar en una molcula portadora o "vector", la
cual traspasa la membrana de la clula husped transportando el gen exgeno. Si la clula
husped acepta al vector junto con la orden del gen exgeno, comienza a copiar este gen
mediante su propio aparato de sntesis, logrndose, de este modo, una multitud de copias o
clones. En ciertas circunstancias, la clula husped produce tambin las correspondientes
molculas proteicas de acuerdo con la informacin gentica del gen clonado. El gen clonado
es entonces "expresado", es decir traducido a protena. En los ltimos aos se ha desarrollado
una tcnica que ofrece ventajas muy superiores a la clonacin cuando se trata de secuencias
genticas cortas y que se conoce como REACCIN EN CADENA DE LA POLIMERASA. Sinnimo:
clonaje.
clonaje (cloning). Vase CLONACIN.
coadyuvante (adjuvant). 1) Sustancia aadida a una forma de dosificacin farmacutica la
cual afecta la actividad del principio activo de una manera predecible. Este significado
hace referencia especfica a la combinacin de dos medicamentos o principios activos
presentes en un producto comercial o en una frmula magistral, uno de los cuales se incluye
para aumentar o complementar la actividad teraputica del otro. Por ejemplo, se especula
que la combinacin de cafena en una misma forma farmacutica con paracetamol aumenta
la capacidad analgsica de ste. 2) El trmino coadyuvante tambin se emplea para referirse
a dos medicamentos diferentes, pero que se emplean simultneamente en el tratamiento de
una enfermedad bajo el supuesto que uno de ellos complementa o refuerza la accin
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teraputica del otro. 3) En el caso de productos biolgicos que se emplean para estimular el
sistema inmunolgico, el coadyuvante es una sustancia que sirve para incrementar la
antigenicidad del producto. Por ejemplo, una suspensin de hidrxido o fosfato de aluminio
a la cual se adsorbe el antgeno. 4) El trmino coadyuvante no se debe emplear como
traduccin al espaol del ingls adjuvant o pharmaceutical adjudvant o sea como EXCIPIENTE
o sustancia farmacutica auxiliar.
cociente de extraccin (extraction coefficient). Vase COEFICIENTE DE EXTRACCIN.
cociente de particin (partition coefficient, P). Vase COEFICIENTE DE REPARTO.
cociente molar equiefectivo, CME (equi-effective molar ratio, EPMR). Tambin llamada
cociente molar equipotente. Razn denominada con mayor propiedad cociente molar
equiefectivo puesto que se obtiene a partir de las dosis efectivas graduales (DE50 , Vase
DOSIS EFECTIVA). Se expresa como la relacin de las dosis molares de un medicamento de
prueba entre las dosis expresadas en moles de otro considerado como estndar y que producen
dos respuestas de la misma magnitud. Esta medida se puede emplear para expresar los
resultados de experimentos in vitro, cuando se usan concentraciones molares en vez de
dosis. En cualquiera de los casos, entre ms bajo el CME, mayor es la potencia del
medicamento de prueba. El cociente molar equiefectivo es dado por la expresin:
CME =
DE50 del compuesto de prueba

DE50 del compuesto estndar
En esta expresin, los valores de DE50 se deben expresar en moles/kilogramos. Sinnimo:

cociente molar equipotente. Vanse DOSIS EFECTIVA MEDIANA y P OTENCIA RELATIVA.
cociente molar equipotente (equi-effective molar ratio, EPMR). Vase COCIENTE MOLAR
EQUIEFECTIVO.
cociente teraputico (therapeutic index). Vase INDICE TERAPUTICO.
cdigo gentico (genetic code). Secuencia de tripletes de nucletidos o codones de ADN y
ARN que especifican, a su vez, la secuencia de los aminocidos durante el proceso de
sntesis de las protenas.
Cdigo Nacional del Medicamento (National Drug Code, NDC, USA). Presenta la
identificacin inequvoca de los medicamentos en su forma de producto final: envasado y
listo para su comercializacin. El Cdigo ha sido diseado y es administrado por la FDA de
los Estados Unidos y es similar al sistema DIN empleado en el Canad. En la actualidad
existen aproximadamente 170.000 entradas o registros. Estos consisten en 10 dgitos, a
veces letras, organizados en tres grupos. La FDA emplea el primer grupo para identificar al
laboratorio productor. Este ltimo, a su vez, usa los dos grupos restantes para identificar el
medicamento, la naturaleza del envase y la forma farmacutica contenida en el envase. El
sistema NDC ha sido criticado por no permitir establecer identidades o equivalencias entre
la Denominacin Comn Internacional o nombre genrico y el nombre comercial. Tambin
el sistema ha sido criticado porque no indica el CONTENIDO (Vase) del principio activo, ni
permite distinguir entre diferentes envases de un producto farmacutico.
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codn (codon). Grupo de tres nucletidos cuyo orden preciso codifica uno de los 20
aminocidos. Existen, adems, codones que no codifican ningn aminocido y actan como
seales de trmino de lectura durante el proceso de transcripcin. En algunos casos, dos o
ms codones diferentes codifican el mismo aminocido, a causa de la degeneracin del
cdigo gentico.
Coeficiente de correlacin de Pearson, r (correlation coefficient, Pearson correlation
coefficient, r). Medida del grado de correlacin o asociacin que existe entre dos variables
continuas. Existe una correlacin positiva cuando el aumento en la magnitud de una variable
resulta en un aumento de la otra; en este caso, el valor r se aproxima a +1 o sea a una
correlacin que es positivamente perfecta. Cuando no existe ninguna correlacin entre las
dos variables, el coeficiente de correlacin r muestra un valor de cero. El coeficiente de
correlacin se aproxima a -1, a medida que el aumento de la magnitud de una variable
resulta en la disminucin del valor de la otra. Una correlacin perfectamente negativa tiene
un valor de -1. 2) El coeficiente de correlacin no debe confundirse con el COEFICIENTE DE
REGRESIN (Vase). El coeficiente de regresin reconoce una relacin de causalidad entre
las dos variables que asocia, en tanto que el coeficiente de correlacin no reconoce ni
presupone la existencia de esta relacin causal entre los dos variables. 3) A pesar de la
popularidad que recibe el uso del coeficiente de correlacin entre los investigadores
biomdicos, el mismo ha sido criticado severamente por confuso y por inducir a confusin
y su uso debe evitarse. En su lugar, es recomendable usar el COEFICIENTE DE REGRESIN
porque ste, adems de tener valor estadstico, presenta una mayor relevancia experimental
en cuanto establece cul de las variables es la independiente y cul la dependiente.
coeficiente de extraccin (extraction coefficient, extraction ratio ). Expresin de gran utilidad
para predecir y evaluar los efectos especficos que, en la depuracin del medicamento por
un determinado rgano de eliminacin, tienen las siguientes variables: 1) cambios en el
flujo sanguneo; 2) fijacin a las protenas; y 3) actividad enzimtica o secretoria.
Comnmente, se considera el coeficiente de extraccin heptico y el coeficiente de extraccin
renal. El coeficiente de extraccin es igual a la depuracin sangunea divida por el flujo
sanguneo. Sinnimo: cociente de extraccin. Vase DEPURACIN.
coeficiente de particin (partition coefficient, P). Vase COEFICIENTE DE REPARTO.
coeficiente de regresin, r (regression coefficient). Vase REGRESIN LINEAL.
coeficiente de reparto (partition coefficient, P). Cociente de las concentraciones en
equilibrio del medicamento, in vitro, que corresponden a la fase lipoide (usualmente noctanol) y a la fase acuosa (usualmente amortiguador de pH = 7,4). Los coeficientes aparentes
de particin son los coeficientes de particin que no han sido corregidos para la disociacin
del medicamento en ambas fases. Este coeficiente se puede considerar una medida relativa
de la lipofilicidad del medicamento, ya que tiende a aumentar a medida que aumenta su
afinidad por la fase apolar. Generalmente, en farmacologa, se expresa en trminos
logartmicos as:
Conc. del medicamento no-ionizado en octanol
Log P = Log
Conc. del medicamento no-ionizado en amortiguador
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En esta expresin los valores de Log P varan generalmente entre -6 y +6. Los valores
caracterizados por una alta magnitud positiva indican una alta solubilidad en lpidos, en
tanto que aqullos de baja magnitud positiva o de valor negativo corresponden a
medicamentos hidroflicos. Cuando el coeficiente de reparto se determina en un pH de 7,4
se conoce como Log D y cuando se calcula a partir de datos tericos se denomina cLog P.
Sinnimo: coeficiente de particin.
coeficiente de variacin (coefficient of variation, C.V.). Medida de dispersin que se calcula
dividiendo la desviacin estndar entre la media aritmtica. Suele expresarse en porcentaje.
El coeficiente de variacin expresa la desviacin estndar como porcentaje de la media.
Por esta razn, el coeficiente de variacin es una medida de la variacin relativa y no de la
variacin absoluta y, por lo tanto, es de particular utilidad para comparar la dispersin de
dos muestras que se caracterizan por tener desviaciones estndares muy dismiles como
resultado, no de diferencias en la dispersin de los valores, sino de diferencias entre la
magnitud de los valores de una de las muestras con respecto a la otra.
C.V. =
(100) = cantidad porcentual de variacin en una poblacin
C.V. =
s
x
(100) = cantidad porcentual de variacin en una muestra
donde:
= desviacin estndar de la poblacin

s = desviacin estndar de una muestra
= media aritmtica de la poblacin

x = media aritmtica de una muestra
comit de tica (ethics committee). Vase COMIT INSTITUCIONAL DE REVISIN.
comit de farmacia y teraputica (pharmacy and therapeutics committee, therapeutics
committee). Grupo de carcter permanente al servicio de un pas, de un sistema de salud
multiinstitucional o de un hospital, que brinda asesora respecto a la seleccin y la utilizacin
de medicamentos y el establecimiento de normas teraputicas. Este comit est compuesto
generalmente por mdicos especialistas, farmaclogos clnicos y farmacuticos. En un
hospital, el comit desarrolla las polticas de farmacia y teraputica y sirve como grupo
asesor al cuerpo mdico y a la administracin del hospital en cuanto al uso adecuado de los
medicamentos. En general debe estar constituido por representantes de los departamentos
mdicos, del servicio de farmacologa clnica, de la farmacia del hospital, del personal de
enfermera y de la administracin del hospital. El comit de farmacia y teraputica tiene a
su cargo la elaboracin del sistema de formulario. Sinnimo: comit de teraputica. Vase
SISTEMA DE FORMULARIO.
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comit de revisin tica (institutional review board, IRB, ethics revision committe ). Vase
COMIT INSTITUCIONAL DE REVISIN.
comit de teraputica (pharmacy and therapeutics committee, therapeutics committee).
Vase COMIT DE FARMACIA Y TERAPUTICA.
comit institucional de revisin (institutional review board, IRB, ethics revision committee).
Junta encargada de evaluar, aprobar y supervisar, a nivel de cada institucin u hospital, los
estudios en que participan sujetos humanos. El comit institucional de revisin tiene la
obligacin de proteger los derechos de los sujetos que participan en los estudios clnicos y
de establecer si los estudios propuestos cumplen con los principios del CONSENTIMIENTO
INFORMADO y otras normas establecidas en la DECLARACIN DE HELSINKI. Estos comits
generalmente estn constituidos, segn la naturaleza de la investigacin, por mdicos de
diferentes especialidades y, cuando la investigacin emplea medicamentos, por un
farmacutico. Los comits incluyen con frecuencia a un abogado y a una persona sin
formacin cientfica que participa como representante de los intereses de la comunidad. La
existencia de un comit institucional de revisin constituye, en la mayora de los pases,
una necesidad establecida en las legislaciones nacionales para las investigaciones en
humanos. La existencia de un comit institucional es requerido por organismos
internacionales que subsidian la investigacin biomdica, como la Organizacin
Panamericana de la Salud o por agencias nacionales como la FDA de los Estados Unidos,
cuando ellas evalan estudios realizados fuera de ese pas. Sinnimo: comit de tica,
comit de revisin tica. Vase DECLARACIN DE HELSINKI.
Comit para la Seguridad de los Medicamentos, Reino Unido (Committee on the Safety
of Medicines, CSM, UK). Grupo gubernamental de ese pas de extraordinaria importancia a
nivel mundial por el alto nivel cientfico y reconocimiento internacional de las decisiones
que toma en relacin a la eficacia y seguridad de los medicamentos nuevos. Estas decisiones
comprenden el uso adecuado o el retiro de medicamentos del mercado. Este Comit precedi,
y hoy da es parte de, la Agencia para el Control de los Medicamentos del Reino Unido.
Vase AGENCIA PARA EL CONTROL DE LOS MEDICAMENTOS , REINO UNIDO.
Comit para Productos Mdicos de Marca, Unin Europea (Committee for Proprietary
Medical Products, CPMP, EU). Comit tcnico de la Unin Europea en el que participan
representantes de las agencias de control de medicamentos de los pases miembros. Entre
sus funciones se encuentran la aprobacin de los productos de biotecnologa y el arbitraje
sobre decisiones en conflicto que han sido tomadas por las agencias nacionales de control.
cmo se suministra (how supplied). Vase FORMA DE PRESENTACIN.
compartimiento (compartment). Vase COMPARTIMIENTO FARMACOCINTICO.
compartimiento central (central compartment). Conjunto de tejidos y rganos en los cuales
el frmaco se distribuye rpidamente. En general y dependiendo de las propiedades
fisicoqumicas del frmaco, corresponde a los rganos y tejidos con gran flujo sanguneo
(hgado, rin, corazn, etc.).
compartimiento farmacocintico (pharmacokinetic compartment). 1) La definicin clsica
de compartimiento en fisiologa y farmacocintica es la siguiente: "Si una sustancia, S, se
encuentra presente en un sistema biolgico en diferentes formas o lugares y si S pasa de
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una forma o lugar a otra forma o lugar a una velocidad mesurable, entonces cada forma o
lugar constituye un compartimiento separado o distinto para S". Ntese que esta definicin
aclara la naturaleza de los procesos que requieren la elaboracin de un compartimiento.
Estos cambios se refieren a modificaciones qumicas; por ejemplo, en un proceso de
biotransformacin, la formacin de metabolitos de un frmaco. La segunda categora de
procesos son aquellos en los que la sustancia pasa de un lugar a otro; por ejemplo, del sitio
de administracin a la circulacin sistmica (absorcin) o de la sangre a sitios extravasculares
(distribucin). 2) En forma muy general, el espacio o espacios en los cuales se distribuye en
forma homognea un frmaco y cuyo comportamiento es totalmente isotrpico en cualquier
espacio de dicho compartimiento. Es decir, que un cambio de concentracin del medicamento
en una regin cualquiera del compartimiento se refleja inmediatamente en un cambio de
igual magnitud en cualquier otra regin de ese compartimiento. Los compartimientos
farmacocinticos representan estructuras o realidades elaboradas por mtodos matemticos
y son expresiones matemticas. Ellos no tienen, en consecuencia, que corresponder a
determinados volmenes espaciales del cuerpo que, en contraste, s corresponden a
determinadas estructuras anatmicas o fisiolgicas; por ejemplo, los volmenes
extravasculares, extracelulares e intracelulares. Dependiendo de la naturaleza o propiedades
fisicoqumicas del frmaco y de aqullas de determinados compartimientos farmacocinticos,
los compartimientos se pueden clasificar en compartimientos superficiales y compartimientos
profundos. Cuando se establece rpidamente un equilibrio entre la concentracin del frmaco
en la sangre y en determinados compartimientos, ellos se conocen como compartimientos
superficiales. Por el contrario, cuando el equilibrio se obtiene luego de haber transcurrido
un tiempo ms prolongado, el compartimiento se denomina compartimiento profundo. En
farmacocintica se reconoce tambin el compartimiento central, el cual incluye la sangre y
aquellos otros tejidos o fluidos en los cuales el frmaco se distribuye tan rpidamente como
para que en conjunto se consideren un solo o nico compartimiento. Aquellos fluidos o
tejidos en los que el frmaco se distribuye ms lentamente y en forma apreciable se conocen
como compartimientos perifricos o tisulares. Vanse COMPARTIMIENTO P ERIFRICO, MODELO
FARMACOCINTICO y MODELOS FISIOLGICOS FARMACOCINTICOS .
compartimiento perifrico (peripheral compartment, tissue compartment). En un modelo
bicompartimental, corresponde a aquel o aquellos rganos y tejidos en los cuales la
distribucin del principio activo se produce lentamente. En general, estas regiones muestran
una irrigacin sangunea escasa. Sin embargo, en el caso de los medicamentos que no
penetran con facilidad la barrera hematoenceflica, el sistema nervioso central se considerara
como compartimiento perifrico, a pesar de su buena irrigacin sangunea. Sinnimo:
compartimiento tisular. Vase COMPARTIMIENTO.
compartimiento tisular (tissue compartment). Vase COMPARTIMIENTO PERIFRICO.
complejo de antgenos de los leucocitos humanos (HLA complex, human leukocyte antigens
complex,). El mayor complejo de histocompatibilidad en seres humanos, formado por un
conglomerado gentico localizado en el cromosoma 6 y que codifica los antgenos de
histocompatiblidad HLA-A, HLA-B, HLA-C. Sinnimo: complejo de HLA. Vase
ANTGENOS DE LOS LEUCOCITOS HUMANOS .
complejo de histocompatibilidad mayor (major histocompatibility complex, MHC).
Conglomerado gentico que controla muchas de las actividades de las clulas del sistema
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inmunitario, entre otras los procesos de rechazo de los trasplantes y la destruccin de clulas
infectadas por virus mediante determinados linfocitos T. Este complejo es parte del complejo
inmunognico mayor y se conoce en seres humanos con las siglas HLA. Vanse COMPLEJO
INMUNOGNICO MAYOR y COMPLEJO DE ANTGENOS DE LOS LEUCOCITOS HUMANOS .
complejo de HLA (HLA complex). Vase COMPLEJO
HUMANOS.
DE ANTGENOS DE LOS LEUCOCITOS
complejo inmunognico mayor (major immunogene complex, MIC). Regin del gen que
contiene los loci que codifican los antgenos de la superficie de los linfocitos (por ejemplo,
Ia), los antgenos de histocompatibilidad (H), los productos codificados por los genes de la
respuesta inmune (Ir) y las protenas del sistema del complemento.
complemento alimenticio (dietary supplement). Vase SUPLEMENTO DIETTICO.
componente con actividad farmacolgica (pharmacologically active moiety). Vase
ENTIDAD TERAPUTICA.
componente con actividad terpeutica (therapeutically active moiety). Vase ENTIDAD
TERAPUTICA.
composicin del medicamento (drug composition). Lista de ingredientes de un
medicamento o producto farmacutico con sus cantidades o concentraciones respectivas.
Este trmino no debe confundirse con FRMULA MAESTRA. En algunos pases, la composicin
de un producto medicamentoso se conoce como frmula cuali-cuantitativa y representa la
informacin que el fabricante de ese producto presenta a la autoridad sanitaria para efectos
del examen o anlisis de un medicamento que se efecta en un laboratorio para fines de
registro. Dicha informacin comprende, a lo menos, la identificacin del principio activo y
el contenido del mismo.
concentracin (concentration). 1) Relacin que existe, por ejemplo, en una solucin entre
la sustancia disuelta y la que acta como disolvente. En el caso de productos farmacuticos,
suele referirse a la relacin entre las cantidades de principio activo y las de excipiente.
Segn la naturaleza fsica del medicamento, de la forma de dosificacin y sus interacciones
(solucin, dispersin de slido en slido, emulsin, etc.) la concentracin puede expresarse
de diversas formas, por ejemplo peso/peso, peso/volumen, peso por unidad de una forma
de dosificacin, etc. El denominador puede referirse, a su vez, al volumen de la solucin
(en peso o volumen) o al peso de la forma farmacutica. 2) Al menos en los pases de
Centroamrica, Panam y del Pacto Andino, este trmino se emplea con frecuencia en los
SISTEMAS DE FORMULARIO DE MEDICAMENTOS como equivalente al trmino ingls "strength"
que corresponde en este sentido a CONTENIDO, segn sea el caso, de principio activo o de la
ENTIDAD TERAPUTICA . (Vanse los detalles descritos en ROTULACIN DE CONTENIDO y
CONTENIDO DE LA UNIDAD DE DOSIFICACIN). 3) El trmino tambin se usa con alguna frecuencia
como sinnimo de "strength" (Vase FORMA DE PRESENTACIN). 4) El empleo del trmino
"concentracin", si bien consagrado por el uso que recibe en algunos pases, no se recomienda
como sinnimo invariable de "contenido" puesto que, en un sentido estricto, este solamente
representa una manera de expresar la "cantidad" de frmaco presente en un medicamento
(vase ROTULACIN DE CONTENIDO y CONTENIDO DE LA UNIDAD DE DOSIFICACIN). Por lo general,
el "contenido" de medicamento presente en una unidad de una forma farmacutica slida
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(ejemplo: tabletas, cpsulas, supositorios, etc.) se expresa en trminos de la cantidad presente

en esa unidad (tabletas de 325 mg de cido acetilsaliclico). A la pregunta general, cul es
el contenido de medicamento en esa forma de dosificacin? la respuesta correcta sera: 500
mg de principio activo 2 mg en 5 ml, si la forma de dosificacin es una tableta o una
formulacin lquida. La expresin incorrecta de esta pregunta sera la siguiente: cul es la
concentracin del medicamento en esa forma de dosificacin? Vanse estos trminos y
P OTENCIA.
concentracin bactericida mnima (minimal bactericidal concentration, MBC). La
concentracin mmina de un antibitico capaz de causar la muerte a un microorganismo.
Generalmente se expresa en mg/L. Vase CONCENTRACIN INHIBITORIA MNIMA.
concentracin efectiva cincuenta (effective concentration fifty). 1) Concentracin de un
agonista expresada de acuerdo con su molaridad y que produce un 50% de la respuesta
mxima posible que este agonista puede provocar. Algunas veces las concentraciones
efectivas se refieren a concentraciones capaces de producir otros porcentajes de la respuesta
mxima. Por ejemplo, EC25 , EC40 . 2) Para facilitar ciertos clculos, se emplea el logaritmo
negativo de la concentracin efectiva cincuenta, conocido como PD2. Vanse P OTENCIA;
P OTENCIA, EXPRESIONES DE LA, y P OTENCIA RELATIVA.
concentracin efectiva del medicamento (effective drug concentration, EDC).
Caracterstica biolgica del medicamento que hace referencia a una concentracin
determinada o lmite del medicamento. Si la concentracin del medicamento se encuentra
muy por debajo del lmite, es de esperarse que los efectos deseables del medicamento no se
produzcan. A la inversa, cuando las concentraciones del medicamento exceden por mucho
la concentracin efectiva, se manifestarn los efectos txicos. Aunque el EDC se ha definido
en trminos de concentracin, las observaciones indicadas arriba son igualmente aplicables
a la cantidad total del medicamento en el organismo o a la cantidad del medicamento que se
encuentra en algn sitio de accin. Lo anterior presupone que el equilibrio entre el
medicamento en el plasma y en el sitio de accin se establece rpidamente. Esto ocurre
cuando el curso temporal del medicamento se puede describir a travs de un modelo
monocompartimental.
concentracin inhibitoria cincuenta (inhibitory concentration fifty, IC50 ). Posee dos
significados muy diferentes. 1) En estudios in vitro de los receptores o del enlace protico,
se emplea para describir a los ligandos competitivos y equivale a la concentracin capaz de
desplazar el 50% de la concentracin del ligando marcado que forma un enlace especfico
con el receptor. El valor de IC50 generalmente se usa para calcular la constante absoluta de
inhibicin, Ki. 2) Concentracin molar de un ligando que produce un efecto inhibitorio y
que es capaz de producir el 50% de la inhibicin mxima posible. 3) Para facilitar ciertos
clculos, se emplea el logaritmo negativo de la concentracin inhibitoria, conocido como
P D2. Sinnimo: concentracin inhibitoria media. Vanse CONSTANTE DE INHIBICIN, P OTENCIA,
EXPRESIN DE LA POTENCIA, y P OTENCIA RELATIVA.
concentraciones teraputicas (therapeutic levels, therapeutic concentrations).
Concentraciones plasmticas, sricas o hemticas del medicamento superiores a la
CONCENTRACIN MNIMA EFECTIVA e inferiores a la CONCENTRACIN MNIMA TXICA o
CONCENTRACIN MXIMA TOLERADA. Sinnimo: niveles teraputicos. Vase la Ilustracin No. 7.
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Glosario
Ilustracin No. 7
Curva de niveles plasmticos contra el tiempo y sus consecuencias farmacolgicas. Se observa el momento del
inicio de la respuesta que ocurre cuando el nivel del medicamento sobrepasa la concentracin mnima efectiva
(CME). El perodo desde la administracin del medicamento al inicio de la respuesta se conoce como latencia.
Se nota, adems, la duracin del efecto farmacolgico, el cual corresponde al tiempo durante el cual la
concentracin del medicamento se encuentra sobre la CME. La intensidad del efecto es funcin de la variacin
de los niveles plasmticas del medicamento cuando ellos sobrepasan la CME. En este caso, el medicamento no
produce ningn efecto txico puesto que los niveles nunca exceden la concentracin mnima txica (CMT).
INTENSIDAD
PLASMTICOS DEL MEDICAMENTO
CMT
CME
TI
EM
PO
DE
NIVELES
IN
IC
IO
DURACIN
4
TIEMPO
concentraciones teraputicas del medicamento, vigilancia o monitoreo o monitorizacin

de (therapeutic drug level monitoring). Seguimiento mediante el anlisis de laboratorio de
la concentracin del medicamento presente en la sangre del paciente y su posterior evaluacin
farmacocintica en su contexto fisiopatolgico, para asegurar que el rgimen de dosificacin
empleado es efectivo y seguro y para modificarlo si es necesario.
concentraciones teraputicas, intervalo de (therapeutic concentration range, therapeutic
window). Vase INTERVALO DE CONCENTRACIONES TERAPUTICAS .
concentracin mxima (maximum concentration, peak concentration). La concentracin
ms alta que muestra la curva de tiempo-concentracin plasmtica tras la administracin
de una dosis nica. Es uno de los parmetros que se emplean para estimar la biodisponibilidad
de un medicamento por comparacin con la correspondiente a la de un medicamento de
referencia. Sinnimo: concentracin pico. Vase la Ilustracin No. 8.
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Ilustracin No. 8
Niveles plsmaticos del medicamento despus de la administracin de una dosis oral nica y su relacin con los
parmetros empleados para caracterizar su biodisponibilidad. Se observan los siguientes parmetros: la
concentracin mxima (Cmax ), el tiempo mximo (t max ) o sea aqul en el que se logra la concentracin mxima y
el rea bajo la curva o ABC. Se distinguen tres fases, la primera se denomina fase de absorcin, la segunda, fase
de postabsorcin y la final, fase de eliminacin.
NIVELES PLASMTICOS DEL MEDICAMENTO
CONCENTRACIN MXIMA (C
)
max
FASE POSTABSORTIVA
FASE DE ABSORCIN
FASE DE ELIMINACIN
TIEMPO DE LA
CONCENTRACIN MXIMA (t
max
4
TIEMPO
concentracin mxima durante el estado estacionario (maximum steady-state

concentration, Css,max). Vase E STADO ESTACIONARIO, CONCENTRACIN MXIMA y la Ilustracin
No. 1.
concentracin mxima segura (maximum safe concentration). Vase CONCENTRACIN
MXIMA TOLERADA.
concentracin mxima tolerada (maximum safe concentration). Concentracin plasmtica
del principio activo a partir de la cual la incidencia o la gravedad de los efectos adversos es
inaceptable, en el uso comn o especfico de este trmino. Sinnimo: concentracin mnima
txica. Vase la Ilustracin No. 7.
concentracin mnima (minimum concentration). En el curso de la administracin de varias
dosis, es la concentracin mnima plasmtica, srica o hemtica del principio activo, en
contraposicin a la concentracin mxima. Generalmente, se refiere a la concentracin
inmediatamente anterior a la administracin de una dosis en un rgimen multidsico de
dosificacin, cuando las concentraciones del principio activo se encuentran en el estado
estacionario. Vase la Ilustracin No. 1.
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Glosario
concentracin mnima durante el estado estacionario (minimum steady-state

concentration, Css,min). Vase ESTADO ESTACIONARIO, CONCENTRACIN MNIMA. Vase la
Ilustracin No. 1.
concentracin mnima efectiva, CME (minimum effective concentration, MEC, minimum
effective dose). Concentracin mnima del principio activo en la sangre que permite lograr
el efecto teraputico deseado. Vase la Ilustracin No. 7.
concentracin mnima inhibitoria, CMI (minimum inhibitory concentration, MIC). 1)
En el empleo de agentes quimioteraputicos incluyendo los antineoplsicos, las
concentraciones mnimas inhibitorias representan las concentraciones ms reducidas del
medicamento que causan una inhibicin determinada en el crecimiento de los
microorganismos de inters o de las clulas neoplsicas. Generalmente, se emplea el criterio
de una inhibicin del 50% 95% del crecimiento y las concentraciones mnimas inhitorias
se representan con los smbolos CIM50 y CIM90 , respectivamente. 2) Esta concentracin se
determina inicialmente in vitro y sirve para predecir la actividad relativa que varios agentes,
una vez administrados, provocarn en el organismo. Sin embargo, debido a diferencias en
el comportamiento farmacocintico de los medicamentos que llevan a limitar el valor
predictivo de la concentracin mnima inhibitoria determinada in vitro, suele ser necesario,
en su lugar, determinar la concentracin plasmtica mnima asociada con la respuesta
teraputica. Vase RESPUESTA CUANTAL.
concentracin mnima txica (minimum toxic concentration). Vase CONCENTRACIN
MXIMA TOLERADA.
concentracin pico (peak concentration). Vase CONCENTRACIN MXIMA.
concentracin plasmtica (blood concentration, plasma concentration, serum
concentration). Cantidad de sustancia por unidad de volumen de plasma. En farmacocintica,
las concentraciones plasmticas se usan libremente como sinnimo de concentraciones
sricas o sanguneas, lo cual no siempre es correcto, especialmente en el caso de
medicamentos que se unen a las protenas de la sangre o se concentran en los eritrocitos.
Sinnimos: concentracin sangunea, concentracin srica.
concentracin promedio durante el estado estacionario (mean steady-state concentration).
Vase ESTADO ESTACIONARIO, CONCENTRACIN PROMEDIO.
concentracin sangunea (blood concentration). Vase CONCENTRACIN PLASMTICA.
concentracin srica (serum concentration). Vase CONCENTRACIN PLASMTICA.
condiciones definidas de almacenamiento (defined storage conditions). Vase
ALMACENAMIENTO, CONDICIONES DEFINIDAS DE.
condiciones de repetibilidad (repeatability conditions). Vase REPETIBILIDAD.
condiciones normales de almacenamiento (normal storage conditions). Vase
ALMACENAMIENTO, CONDICIONES NORMALES DE.
condicin estril (sterility). Ausencia completa de organismos vivos. Sinnimo: asepsia
integral. Vase ESTRIL.
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condicin estril, pruebas de (tests for sterility). Tcnicas empleadas para demostrar la
ausencia de microorganismos viables, con excepcin de los virus, las cuales se basan en
una funcin de probabilidad. Estas tcnicas se aplican a aquellos productos destinados a la
administracin parenteral o a otras aplicaciones estriles, por ejemplo, las de uso oftlmico.
Conferencia Internacional para la Armonizacin (International Conference on
Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human
Use, ICH). Organizacin, fundada en 1990, que celebra conferencias peridicas en la cual
participan las autoridades reguladoras y las asociaciones farmacuticas de la Unin Europea,
Japn y los Estados Unidos y, como observadores, la de otros pases y la OMS. Tiene
como propsito prevenir la duplicacin de estudios preclnicos y clnicos que ocurren debido
a diferentes regulaciones de los distintos pases as como, en general, estandarizar los procesos
de regulacin de los medicamentos y de la vigilancia de su calidad farmacutica. La
Federacin Internacional de la Industria del Medicamento, FIIM, tiene a su cargo la secretara
de ICH, publica los documentos preparados por ICH y las memorias de sus reuniones ms
importantes.
confiabilidad (reliability). En los programas de garanta de calidad de los laboratorios de
control o analticos, la habilidad de una cosa o de un sistema de desempear una funcin
requerida en condiciones definidas durante un periodo determinado. Vase CALIDAD,
PROGRAMA DE GARANTA DE.
conglomerado gentico (genetic cluster). Grupo de genes que descienden de un mismo
gen ancestral por duplicacin o variacin. Estos genes puede presentarse juntos en el mismo
cromosoma o dispersos en cromosomas diferentes. El conglomerado gentico CYP2D
codifica las enzimas de mayor importancia para la biotransformacin de los medicamentos.
Sinnimo: familia multignica.
Consejo Nrdico de Medicamentos (Nordic Council on Medicines, NLM). 1) Establecido
en 1975 para fomentar la colaboracin entre las autoridades regulatorias de medicamentos
de los pases nrdicos (Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega y Suecia), tambin ha
servido como vehculo de intercambio entre las instituciones de investigacin mdica, la
industria farmacutica y los servicios de salud de estos pases. El Consejo Nrdico constituye
el primer esfuerzo exitoso dirigido a la armonizacin, en un inicio, y posteriormente a la
integracin a nivel regional de los procesos de aprobacin, registro y vigilancia de los
medicamentos. Ha sido, por lo tanto, el precursor ms importante de la CONFERENCIA
INTERNACIONAL PARA LA ARMONIZACIN (Vase). 2) El Consejo Nrdico ha iniciado, ejecutado
y perfeccionado una serie de valiosos proyectos que aunque inicialmente dirigidos a la
comunidad de nrdica, han ejercido una importante influencia a nivel mundial,
particularmente sobre la investigacin teraputica y los estudios epidemiolgicos de los
medicamentos. Entre sus logros ms importantes se encuentran las pautas para la BUENA
PRCTICA CLNICA que ha sido adoptada por la mayora de los pases avanzados en esta
tecnologa (Reino Unido, EE. UU., UE y Canad), el sistema de CLASIFICACIN ANATOMOTERAPUTICO-QUMICA, y el sistema de DOSIS DIARIAS DEFINIDAS (Vanse). Estos dos ltimos
han sido adoptados por la Organizacin Mundial de la Salud y son de uso comn a nivel
mundial.
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Glosario
Consejo para las Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas (Council for
International Organizations of Medical Sciences, CIOMS). Su principal objetivo es la
promocin de actividades internacionales en el campo de las ciencias mdicas. Sirve como
centro de coordinacin entre ms de 30 asociaciones nacionales (academias de ciencias
mdicas), las instituciones nacionales (consejos de investigaciones mdicas) y ms de 70
organizaciones mdicas internacionales. Elabora conjuntamente con la OMS la
Nomenclatura Internacional de las Enfermedades a fin de permitir la comparacin a
nivel mundial de los hallazgos e interpretaciones en esta rea. El Consejo prepara reportes
internacionales sobre las reacciones adversas a los medicamentos e informacin clnica y
de seguridad. El CIOMS se interesa en los aspectos bioticos (por ejemplo en la investigacin
en humanos y en animales, principios de la tica mdica en contra de la tortura) y en la
educacin mdica.
consentimiento informado (informed consent). Sistema de proteccin establecido como
uno de los requerimientos de la DECLARACIN DE HELSINKI, para aquellas personas que
consideran participar en un estudio en el cual se evalan medicamentos o cualquier otra
forma de terapia. El consentimiento informado es un requerimiento sine qua non para la
evaluacin en humanos de cualquier intervencin mdica de carcter experimental. Este
requerimiento se conoce como consentimiento informado puesto que los sujetos del estudio
deben tener conocimiento sobre el estudio en el cual consideran participar antes de conceder
su consentimiento. Los siguientes puntos deben ser explicados en forma verbal a los posibles
sujetos de la investigacin quienes, una vez informados deben consignar su acuerdo en el
documento escrito. Este documento debe indicar: 1) por qu se est efectuando el estudio;
2) por qu los investigadores desean realizarlo; 3) en qu consiste el estudio y por cunto
tiempo va a durar; 4) cules son los riesgos en que incurre el sujeto al participar en el
estudio; 5) cules son los beneficios que presenta el participar en el estudio; 6) si los sujetos
estn enfermos, la existencia de otros tratamientos alternativos; 7) el derecho del sujeto de
abandonar el estudio en cualquier momento. Vase DECLARACIN DE HELSINKI.
conservacin, condiciones definidas de (defined storage conditions). Vase
ALMACENAMIENTO, CONDICIONES DEFINIDAS DE.
conservacin, condiciones normales de (normal storage condition ). Vase
conservacin, vida til de (shelf-life). Vase ALMACENAMIENTO, VIDA TIL DE.
constante cintica (kinetic constant, rate constant). Parmetro que indica la velocidad o
tasa de un proceso. Con la excepcin de los procesos de orden cero, este parmetro
corresponde al factor de proporcionalidad que relaciona la cantidad o concentracin del
medicamento, substrato o producto con la velocidad del proceso. Se distinguen dos tipos de
constantes: las constantes hbridas o aparentes, las cuales son las medibles
experimentalmente, y las microconstantes que se obtienen a partir de las primeras y de un
determinado modelo cintico. Sinnimo: constante de velocidad.
constante de afinidad (affinity constant). Vase CONSTANTE DE DISOCIACIN.
constante de asociacin (association constant). Vase CONSTANTE DE DISOCIACIN.
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constante de disociacin (dissociation constant, KD ). En el caso de un antagonista

competitivo es equivalente a la constante de disociacin al lograrse el estado de equilibrio.
Cuando existe esta condicin, las molculas del antagonista ocupan el 59% de los receptores.
El recproco de K D es conocido como la constante de afinidad o constante de asociacin.
Vase P OTENCIA.
constante de inhibicin (inhibition constant, Ki). Equivale a una ocupacin del 50% de los
receptores en el estado de equilibrio y se determina a travs de una valoracin competitiva
en la ausencia de cualquier otro ligando. Su empleo presenta ventajas sobre la concentracin
inhibitoria, IC50 (Vase), puesto que Ki representa un valor absoluto y no vara como IC50 al
ocurrir cambios en la concentracin del ligando.
constante de semieliminacin (semielimination constant). Trmino incorrectamente
empleado como sinnimo de la semivida de eliminacin (t1/2 ). Su uso no es recomendable
puesto que puede inducir a confusin entre la semivida de eliminacin (t1/2 ) y la constante
de eliminacin (K) en el modelo de un compartimiento. Emplee los trminos semivida de
eliminacin, constante de eliminacin, etc.
constante de velocidad (rate constant). Vase CONSTANTE CINTICA.
constante hbrida (hybrid constant, kinetic constant, rate constant). Vase CONSTANTE
CINTICA.
constantes de disposicin (disposition constant). Vase DISPOSICIN,
VELOCIDAD DE.
CONSTANTE DE
consumo del medicamento (drug use). Vase MEDICAMENTO, CONSUMO DEL.

contaminacin cruzada (cross-contamination). Contaminacin de una materia prima o de
un producto semielaborado o terminado con otra materia prima o producto durante el proceso
de produccin. En el control de la contaminacin cruzada se presta especial atencin a
aquellas sustancias extraas cuya presencia en el producto terminado podra modificar su
actividad farmacolgica. Ejemplo de ello lo constituye la contaminacin de un determinado
producto con penicilina, la cual puede dar origen a la sensibilizacin del paciente o a
reacciones alrgicas. Otro ejemplo de contaminacin cruzada es la presencia de trazas de
principios activos muy potentes en el producto de inters, tal como inicialmente ocurri
con ciertos medicamentos esteroidales que contaminaron productos destinados a otros fines
teraputicos.
contenido (content). Cantidad de principio activo expresada por peso o por volumen de
acuerdo a la naturaleza de la forma farmacutica. Cuando el contenido del principio activo
no puede determinarse por un mtodo fsico o qumico se expresa en trminos de unidades
definidas arbitrariamente por comparacin con un patrn biolgico de referencia. Es habitual,
en tales casos, referirse al contenido como POTENCIA. Vanse CONCENTRACIN, POTENCIA,
FORMA DE PRESENTACIN y ROTULACIN DE CONTENIDO.
contenido de forma de dosificacin (dosage form content). Vase CONTENIDO DE LA UNIDAD
DE DOSIFICACIN.
contenido de la unidad de dosificacin (dosage strength). 1) Cantidad de principio activo
(microgramos, miligramos o gramos) o de ENTIDAD TERAPUTICA (Vase) presente en cada
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Glosario
unidad de una forma de dosificacin, tales como cpsulas, tabletas. Por ejemplo, "tabletas
de cido acetilsaliclico de 325 mg de contenido". 2) El contenido de los productos que no
estn dosificados en unidades se expresa de otras maneras. Las convenciones mencionadas
para indicar el contenido forman parte, con ligeras variaciones, de las normas aceptadas en
la mayora de los pases y se han establecido para permitir la comparacin de las dosis del
medicamento cuando ste es administrado por diversas vas o en diferentes formas
farmacuticas. Sinnimo: potencia de la unidad de dosificacin. Vase ROTULACIN DE
CONTENIDO.
contraindicacin (contraindication, counter-indication). Situacin clnica o rgimen
teraputico en el cual la administracin de un determinado medicamento debe evitarse.
contramuestra (reserve, retention sample). Vase MUESTRA DE COMPROBACIN.
contraste de hiptesis (hypothesis testing). Vase HIPTESIS , PRUEBA DE.
control activo (active control). Vase MEDICAMENTO DE CONTROL ACTIVO.
control clnico (clinical control). En la investigacin clnica de un medicamento o
procedimiento en un estudio cruzado, es aquel medicamento, placebo o tratamiento con el
cual se compara los resultados de la administracin del tratamiento en estudio. Existen los
llamados MEDICAMENTOS O PROCEDIMIENTOS DE CONTROL NEGATIVO y los DE CONTROL POSITIVO
(Vanse).
control de calidad (quality control, QC). Vase CALIDAD, CONTROL DE.
control de calidad del medicamento homeoptico (quality control of homeopathic drugs).
Vase MEDICAMENTO HOMEOPTICO, CONTROL DE CALIDAD DEL.
control de calidad del medicamento tradicional (quality control of natural drugs, quality
control of traditional drugs). Vase MEDICAMENTO TRADICIONAL, CONTROL DE CALIDAD DEL.
control de partida (batch control). Vase P ARTIDA, CONTROL DE.
control de serie (batch control). Vase P ARTIDA, CONTROL DE.
control durante el proceso (in-process control). Pruebas, exmenes y mediciones efectuadas
durante el curso de fabricacin de un producto, incluyendo su empacamiento, destinados a
asegurar que el producto resultante cumple las especificaciones. Las pruebas aplicadas al
ambiente o al equipo, as como a los productos durante el proceso, pueden considerarse
como parte del control durante el proceso.
control histrico (historical control). Datos comparativos obtenidos de la historia natural
de una enfermedad, adecuadamente documentada, en pacientes comparables (o en el mismo
paciente), quienes no han recibido tratamiento (grupo de control, grupo testigo) o quienes
han recibido un tratamiento que posee un rgimen teraputico comprobado.
control negativo, medicamento de (negative control drug). Vase MEDICAMENTO
PROCEDIMIENTO DE CONTROL NEGATIVO.
control positivo, medicamento de (positive control drug). Vase MEDICAMENTO O

PROCEDIMIENTO DE CONTROL POSITIVO.
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Convencin de las Naciones Unidas contra el Trfico Ilcito de Estupefacientes y

Sustancias Sicotrpicas (United Nations Convention against the Ilegal Traffic of Narcotic
Drugs and Psychotropic Substances). Esta Convencin, aprobada en 1988, fortalece y
complementa la Convencin Unica sobre Estupefacientes de 1961, su forma enmendada de
1972 y el Convenio sobre Sustancias Psicotrpicas de 1971. Esta Convencin se dirige
especficamente a controlar el trfico ilcito de estupefacientes, sustancias sicotrpicas y
otras. Adems de regular el trfico de las sustancias incluidas en los mencionados acuerdos,
identifica a los precursores, reactivos qumicos y disolventes empleados generalmente en
su produccin. La lista de sustancias controladas fue expandida por medio de la enmienda
de 1972. Vanse CONVENCIN UNICA SOBRE ESTUPEFACIENTES y CONVENIO SOBRE SUSTANCIAS
P SICOTRPICAS .
Convencin para la Inspeccin Farmacutica (Pharmaceutical Inspection Convention,
PIC). Acuerdo que facilita el intercambio, entre las autoridades sanitarias europeas, de la
informacin necesaria para la importacin de medicamentos entre los pases signatarios.
Esta informacin incluye los resultados obtenidos durante la inspeccin de los laboratorios
de produccin para verificar su cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin y los
resultados de las pruebas de control de los lotes de exportacin.
Convencin Unica sobre Estupefacientes (Single Narcotic Drug Convention). Fue
establecida en 1961 y procura fomentar la informacin y educacin en materia de
estupefacientes, as como la adopcin de medidas para asegurar el tratamiento, rehabilitacin
y readaptacin social de los afectados por ellos. Adems, persigue evitar la produccin, el
trfico y el uso ilcito de estupefacientes. Para los propsitos mencionados la Convencin
nica clasifica a los ESTUPEFACIENTES en cuatro categoras, segn la relacin entre su utilidad
teraputica y el riesgo provocado por su uso indebido. Esta Convencin fue enmendada por
el "Protocolo de 1972 de Modificacin de la Convencin Unica de 1961 sobre
Estupefacientes". En esta enmienda se incluyeron otras sustancias de abuso como las
sustancias psicotrpicas. Vanse CONVENIO SOBRE SUSTANCIAS P SICOTRPICAS y CONVENCIN
DE LAS N ACIONES UNIDAS CONTRA EL TRFICO I LCITO DE ESTUPEFACIENTES Y SUSTANCIAS
SICOTRPICAS
Convenio sobre Sustancias Psicotrpicas (Agreement on Psychotropic Substances). Este
convenio, suscrito en 1971, constituye una ampliacin del sistema internacional de
fiscalizacin de sustancias causantes de adiccin. Incluye estimulantes del sistema nervioso
central (anfetaminas), sedantes-hipnticos (barbitricos) y alucingenos (LSD, mescalina).
Para lograr el objetivo anterior, establece diversos grados de vigilancia sobre el comercio,
fabricacin, distribucin y uso de dichas sustancias, en forma anloga a la Convencin
Unica sobre Estupefacientes. El Convenio sobre Sustancias Psicotrpicas fue incluido en el
Protocolo de 1972 de Modificacin de la Convencin Unica sobre Estupefacientes de 1961.
Vense CONVENCIN DE LAS NACIONES UNIDAS CONTRA EL TRFICO ILCITO DE ESTUPEFACIENTES
Y SUSTANCIAS SICOTRPICAS y CONVENCIN UNICA SOBRE ESTUPEFACIENTES .
correccin de errores (errors correction). Todo laboratorio, centro de investigacin u
hospital que genera datos a partir de su funcionamiento normal y de su sistema de control
de calidad, debe disponer de un procedimiento operativo estndar para corregir los errores
en el mismo documento en el que ellos se anotaron por primera vez. Este registro puede ser
un "cuaderno de laboratorio", un "libro de laboratorio" y en ciertas circunstancias un
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Glosario
"formulario de informe de caso", etc. A manera de ejemplo, los errores se pueden corregir
de la siguiente manera: 1) trazando una lnea, con pluma o bolgrafo y nunca con lpiz, a
travs del dato u observacin errada de tal forma que la entrada original permanezca legible;
2) volviendo a registrar la observacin corregida. A veces se sugiere que el nuevo registro
se haga con un color de tinta diferente al que se emple originalmente. Se deben aadir,
adems, las iniciales de la persona que hace la correccin junto con la fecha y la razn para
hacerla.
cosmtico (cosmetic, cosmetic product). Sustancia o mezcla de sustancias fabricadas,
vendidas o que se proponen para ser utilizadas en la limpieza, mejoramiento o alteracin
del cutis, piel, cabello o dentadura, incluyendo desodorantes y perfumes. Cualquier reclamo
que se haga en relacin a las supuestas propiedades teraputicas, preventivas, diagnsticas
o paliativas de un determinado cosmtico requiere que, a fines del registro, el producto sea
considerado un medicamento. En algunos pases se reconoce para estos productos la categora
de cosmtico medicado.
costo/beneficio, razn o relacin (cost/benefit ratio). Cociente entre los costos y los
beneficios, medidos en valor monetario, que implica el empleo de un medicamento.
cribaje farmacolgico de alta capacidad (high-throughput pharmacological screening,
HT-PS, high throughput screening). 1) El desarrollo de los sistemas de cribaje farmacolgico
de alta capacidad, a partir de 1980, responden a la necesidad de atender en forma rpida la
caracterizacin biolgica de los numerosos nuevos compuestos (conocidos estos, en su
conjunto, como FARMACOTECAS DE COMBINACIONES ) provenientes especialmente de la QUMICA
DE COMBINACIONES y, en menor grado, originados en la extraccin y aislamiento de productos
naturales (Vase BIOPROSPECCIN). 2) La capacidad del cribaje de alta capacidad ha aumentado
por un factor de casi 4.000 en algo ms de una dcada a partir de 10.000 sustancias por ao
(1980) hasta 100.000 sustancias por da en los nuevos sistemas de cribaje de ultra alta
capacidad ("ultra-high-throughput screening"). 3) Los adelantos obtenidos en el cribaje de
alta capacidad se deben a la combinacin de sistemas computadorizados para el manejo de
la instrumentacin empleada de alta capacidad electrnica, al empleo de instrumentos
miniaturizados bajo control robtico y, sobre todo, a la incorporacin de complejsimos y
ultra modernos sistemas para la deteccin de las propiedades biolgicas de las molculas.
Todo esto permite hacer evaluaciones rpidas, empleando cantidades muy pequeas de
sustancias bioactivas siendo ellas puras o encontrndose en combinaciones con muchas
otras. 4) Los nuevos sistemas de deteccin hacen posible la medicin inmediata de la
respuesta fisiolgica que las sustancias de estudio producen en sistemas bioqumicos, en
tejidos o en clulas humanas normales o sobre las que han sido modificadas por medio de la
ingeniera gentica (clulas inmortalizadas y transfectadas). Estos sistemas permiten evaluar
inmediatamente la actividad de los compuestos de prueba en los siguientes campos de
inters teraputico: alergia/asma, desrdenes inflamatorios, enfermedades cardiovasculares,
gastrointestinales, endocrinas, metablicas e inmunolgicas, en los desrdenes del sistema
nervioso central y en el cncer. 5) El uso del cribaje de alta capacidad permite lograr, segn
el empleo que se le de, tres diferentes propsitos: el principal, que es caracterizar la
actividad biolgica primaria de la sustancia en estudio; establecer su perfil de potencia a
travs de curvas de dosis-respuesta y, finalmente, determinar el perfil de selectividad del
efecto. Como ejemplo de los adelantos logrados en el perfeccionamiento del cribaje de alta
capacidad, se puede mencionar que para 1996 un departamento de cuatro empleados podra
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evaluar ms de 2,5 millones de frmacos potenciales en un ao. Sinnimos: biologa

combinatoria, cernimiento de alta capacidad o rendimiento, prospeccin farmacolgica de
alta capacidad o rendimiento. El trmino BIOPROSPECCIN (vase) se emplea como sinnimo
de cribaje de alta capacidad, aunque dicho uso puede no ser conveniente debido a la falta,
por el momento, de una definicin generalmente aceptada del trmino bioprospeccin.
Vase QUMICA DE COMBINACIONES .
criterios de aceptacin (admission criteria, elegibility criteria, entrance criteria, selection
criteria). Vase CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD.
criterios de admisin (admission criteria, elegibility criteria, entrance criteria, selection
criterios de bioequivalencia (bioequivalence criteria). Vase BIOEQUIVALENCIA, CRITERIOS
DE .
criterios de elegibilidad (admission criteria, elegibility criteria, entrance criteria, selection
criteria). Criterios que permiten definir y seleccionar los sujetos apropiados para participar
en un estudio o en un ensayo clnico. Segn la naturaleza del estudio clnico, los criterios de
elegibilidad pueden ser criterios estrictos o amplios. Los estrictos sirven para reducir la
variabilidad entre los pacientes (variabilidad interpaciente), para disminuir la varianza
asociada con las variables del desenlace y para seleccionar a los pacientes. El uso de criterios
estrictos debe resultar en un aumento en la homogeneidad de la poblacin de estudio. Los
criterios amplios, en cambio, se emplean cuando solamente existe una diferencia pequea
entre dos tratamientos (Vase VALOR DELTA) que son administrados a grupos que muestran
una prognosis pobre o buena. Los criterios amplios tambin se aplican cuando solamente
un pequeo porcentaje de pacientes presenta bajas probabilidades de responder al tratamiento.
En general el empleo de los criterios estrictos ocurre en las fases iniciales de un estudio
clnico, en tanto que el uso de los criterios amplios es ms comn durante las fases tardas
de los ensayos clnicos. En la Fase IV, por ejemplo, a fin de asegurarse que las condiciones
del estudio reflejan las condiciones reales del uso de los medicamentos, se emplean
generalmente criterios amplios. Sinnimos: criterios de admisin, criterios de elegibilidad,
criterios de seleccin.
criterios de exclusin (exclusion criteria). Criterios que sirven para declarar inelegible a
un paciente individual para un tratamiento especfico durante la realizacin de un estudio
clnico. Los criterios de exclusin generalmente se emplean para excluir a aquellos pacientes
que pueden ser afectados negativamente por uno de los tratamientos. Vanse CRITERIOS DE
ELEGIBILIDAD y CRITERIOS DE INCLUSIN.
criterios de inclusin (inclusin criteria). Criterios que sirven para definir una enfermedad
y las caractersticas de los pacientes que adolecen de ella. Por ejemplo, el grado de evolucin
de la enfermedad, la clasificacin de los enfermos, etc. Los criterios de inclusin
conjuntamente con los criterios de exclusin constituyen los criterios que definen quienes
pueden participar en un estudio o sea ser elegibles. Vanse CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD y
CRITERIOS DE EXCLUSIN.
criterios de seleccin (admission criteria, elegibilibity criteria, entrance criteria, selection
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Glosario
cronofarmacologa (chronopharmacology). rea de la farmacologa que estudia 1) cmo

vara la accin de los medicamentos dependiendo de la hora del da en que se administran,
y 2) los procesos fisiolgicos especficos dependientes del tiempo.
cuarentena (quarantine). Situacin de aislamiento de personas que se mantiene como
precaucin frente a la diseminacin epidmica de enfermedades infecciosas. Referida a
materiales tales como materias primas, material de acondicionamiento, productos
semielaborados, a granel o terminados, la cuarentena es una situacin en la que dichos
materiales se encuentran separados del resto, mientras se espera la decisin del departamento
de control de calidad para su aprobacin, rechazo o reprocesamiento.
cuidado farmacutico (pharmaceutical care). Vase ATENCIN FARMACUTICA.
cultivo de clulas y tejidos, pruebas de (cell and tissue culture tests). Vase REACTIVIDAD
BIOLGICA, PRUEBA DE.
cumplimiento (compliance). Vase OBSERVANCIA.
curva de dosis-duracin (dose-duration curve). Curva que describe la relacin entre la
dosis, como variable independiente, y la duracin del efecto del medicamento, como la
variable dependiente. La pendiente de la curva es siempre positiva en contraste con la
pendiente de la curva tiempo-concentracin. La curva dosis-duracin representa una forma
til para describir la accin de los medicamentos puesto que las constantes que describen la
curva del logaritmo de la dosis contra la duracin, cuando la lnea es recta, pueden ser
empleadas para establecer las propiedades farmacocinticas y farmacodinmicas del
medicamento. Vase CURVA DE DOSIS -EFECTO.
curva de dosis-efecto (dose-effect curve, dose-response curve). Vase CURVA DE DOSIS RESPUESTA.
curva de dosis-efecto cuantal (quantal dose-effect curve, quantal dose-response curve).
Grfica que representa, en ordenadas, la proporcin de individuos en los que tiene lugar un
efecto determinado que no haba sido provocado por una dosis inferior y, en abscisas, el
logaritmo de la dosis. Esta curva suele corresponder a una distribucin estadstica normal
(gausiana). Si lo que se representa es la proporcin acumulada de individuos que responden
graficada en contra del logaritmo de la dosis, se obtiene una curva sigmoidea. Estas curvas
sigmoideas generalmente se emplean para determinar las dosis efectivas medianas, las dosis
letales medianas, etc. Sinnimos: curva de dosis-respuesta cuantal, curva de dosis por ciento.
Vanse RESPUESTA CUANTAL, DOSIS EFECTIVA y la Ilustracin No. 9.
curva de dosis-efecto gradual (graded dose-effect curve). Representacin grfica de la
intensidad del efecto frente al logaritmo de la dosis. La curva obtenida es sigmoidea igual
que uno de los tipos de curva de dosis-efecto cuantal. Sin embargo, la curva de dosis-efecto
gradual, en vez de representar la presencia o ausencia de un determinado efecto, refleja la
variacin que existe en el efecto como respuesta a cambios en la dosis o, incluso, a variaciones
interindividuales. Esta curva, anlogamente a la curva de dosis-efecto cuantal, podra
considerarse como la sumatoria de un gran nmero de efectos cuantales a nivel molecular o
de receptores. En este caso, los efectos cuantales estaran representados por la respuesta de
los receptores a una determinada dosis, o por su incapacidad de responder. Vanse RESPUESTA
GRADUAL y la Ilustracin No. 10.
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Ilustracin No. 9
El efecto cuantal de un medicamento se distribuye como una curva de distribucin normal o gausiana (Frecuencia
de distribucin), cuando se grafica el nmero de individuos que presentan una respuesta en contra de la dosis
administrada. Esta curva normal asume la forma sigmoidal al graficar la frecuencia cumulativa de distribucin.
Esta ltima curva muestra, en su segmento central, una relacin lineal entre la dosis y la frecuencia cumulativa
de distribucin.
100
NMERO DE INDIVIDUOS QUE PRESENTAN RESPUESTA
80
FRECUENCIA CUMULATIVA
DE DISTRIBUCIN
60
40
20
FRECUENCIA DE
DISTRIBUCIN
50
70
100
200
DOSIS (mg)
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Glosario
Ilustracin No. 10
Relacin dosis-respuesta de caractersticas lineales en la cual se relaciona la concentracin de morfina con su
efecto analgsico. En el panel A, la relacin se establece entre la respuesta y la dosis expresada en la escala
aritmtica. En el panel B, la dosis se expresa en unidades logartmicas. La curva del panel A se caracteriza por
su forma de hiprbola rectangular y la curva del panel B es sigmoidea. Se nota que la relacin entre el efecto y
el logartimo de la dosis es lineal en el segmento de la curva que va del 20 al 80%. En las regiones correspondientes
a dosis bajas (<20%) y altas (>80%) la curva es cncava y convexa, respectivamente, y la relacin dosisrespuesta en estas regiones no es lineal.
Panel A
100
PORCENTAJE ANALGESIA
80
60
40
20
M ORFINA (mg)
12
16
20
Panel B
120
PORCENTAJE ANALGESIA
100
80
60
MORFINA
40
20
.
0
-10
-9
-8
-7
-6
CONCENTRACIN DEL MEDICAMENTO (log)
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curva de dosis por ciento (dose-percent curve, quantal dose-effect curve, quantal doseresponse curve). Vase CURVA DE DOSIS -EFECTO CUANTAL.
curva de dosis-respuesta (dose-effect curve, dose-response curve). Representacin grfica
de la relacin matemtica entre la dosis de un medicamento y su efecto. Uno de los principios
bsicos de farmacologa establece que la intensidad de la respuesta provocada por un
medicamento es funcin de la dosis administrada, por ejemplo, una dosis mayor produce
un efecto mayor que una dosis menor, hasta que se alcanza el lmite de respuesta del sistema
biolgico. Sinnimo: curva de dosis-efecto. Vanse CURVA DE DOSIS -EFECTO CUANTAL y CURVA
DE DOSIS -EFECTO GRADUAL.
curva de probit (probit curve). Vase TRANSFORMADA DE PROBIT .
curva de respuesta cuantal (quantal dose-response curve). Vase CURVA DE DOSIS -EFECTO
CUANTAL.
choque anafilctico (anaphylactic shock). Conjunto de sntomas graves, de aparicin
repentina, que se produce cuando el organismo entra en contacto con un antgeno al cual
est sensibilizado. Clnicamente se caracteriza por hipotensin, contraccin de la musculatura
lisa y vasodilatacin capilar.
datos, datos experimentales (data, experimental data). Aquellos resultados, tambin
conocidos como variables y que se obtienen a partir de una observacin o experimento. El
reconocimiento de la naturaleza de los datos es indispensable para la seleccin de los mtodos
estadsticos ms apropiados para su evaluacin. Se distinguen varios tipos de variables: 1)
Las variables continuas que son aquellas que constan de un nmero casi ilimitado de puntos
que corresponden a cada dato especfico, todos igualmente distribuidos en el espacio y
expresados en nmeros integrales, decimales o fracciones. Por ejemplo, la temperatura
corporal, la presin y el pulso arterial y la mayora de los resultados de las pruebas de
laboratorio. Las variables continuas muestran las siguientes propiedades: son cuantitativas,
paramtricas, o sea que muestran una desviacin normal o de Gauss y adems poseen
dimensiones. Las pruebas estadsticas principales empleadas para su estudio son las PRUEBAS
T y los ANLISIS DE VARIANZA (Vanse). 2) En contraposicin a las variables continuas, existen
las llamadas variables categricas que son aquellas que describen cierto tipo de datos que
se pueden clasificar en dos o ms categoras. Las propiedades ms importantes de las variables
categricas son su naturaleza cualitativa, discreta o discontinua y proporcional. Si las
categoras son dos, entonces la variable categrica se conoce como variable dicotmica y
sus ejemplos ms comunes son las clasificaciones de hombre/mujer, vivo/muerto, proporcin
de pacientes que se curan o que mueren. En farmacogentica, es muy comn asignar a los
fenotipos que se manifiestan en la biotransformacin de ciertos sustratos las categoras
dicotmicas de metabolizadores lentos o metabolizadores rpidos. La prueba estadstica
ms comn para medir proporciones, o sea el nmero de resultados en una categora
comparada con otra, es la PRUEBA DE JI CUADRADO (Vase). Es posible obtener varias
categricas policotmicas. Por ejemplo, cuando los sujetos de un estudio se clasifican segn
su raza o etnicidad (blanco, negro, oriental) o cuando se asigna a una sustancia algunos de
los sabores primarios (cido, amargo, dulce, y salado). Si no existe una relacin ordenada
de las variables policotmicas los datos se conocen como nominales. En cambio, cuando se
pueden introducir rangos, las variables se conocen como ordinales. Un ejemplo de variables
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Glosario
ordinales se obtiene al emplear una escala para medir la intensidad de los eventos adversos:
ligera, moderada, severa.
dato, valor perifrico o marginal (outlier, outlier value). 1) Aquel valor que difiere
considerablemente del resto de valores del cual forma parte, o sea que se encuentra en la
periferia del resto. En la ausencia de una definicin precisa, se reconoce como dato de valor
perifrico aquel que sobrepasa los lmites de la amplitud constituida por dos desviaciones
estndares en una curva de distribucin normal. 2) En el estudio de los medicamentos, los
valores perifricos pueden presentarse en cualquier momento, por ejemplo, durante los
anlisis de laboratorio o durante los estudios de farmacologa preclnica o clnica. 3) Los
valores perifricos pueden originarse por razones totalmente aleatorias o fortuitas (errores
en la medicin o transcripcin incorrecta de estas) o pueden reflejar valores reales propios
de los sujetos que se estudian. 4) Cuando en el anlisis de los datos obtenidos en un
experimento se observa la existencia de un valor perifrico, el investigador debe decidir si
su origen es aleatorio, en cuyo caso se debe excluir. En caso contrario, el valor debe ser
investigado para determinar si es un error sistemtico del mtodo empleado o si representa
una caracterstica del fenmeno que se estudia, particularmente si se estudia un animal de
laboratorio o un humano. En este ltimo caso, vale recalcar la importancia que tienen los
valores perifricos como indicios de la presencia de FENOTIPOS (Vase este trmino y
FARMACOGENTICA) 5) Las estadsticas empleadas para los propsitos anteriores tratan de
establecer la posibilidad que el valor perifrico no pertenezca a la misma distribucin
Gaussiana o normal de donde procede el resto de los valores. Para hacer este clculo se
debe cuantificar la diferencia que existe entre el valor perifrico y el promedio del resto de
los valores o entre el valor perifrico y el promedio de todos los valores incluyendo al valor
perifrico. La diferencia se normaliza y se calcula la posibilidad que resulta de la siguiente
pregunta: Si todos los valores fueron obtenidos de una poblacin Gaussiana, cul sera
entonces la posibilidad de obtener al azar un valor como el perifrico, tan alejado de los
otros? Si la probabilidad es pequea, la desviacin entre el valor perifrico y el resto es
estadsticamente significativa. En este caso, se debe concluir que el valor pertenece a una
poblacin diferente que el resto de los datos y no necesariamente debe descartarse. Uno de
los mtodos ms conocidos para hacer estos clculos se conoce como el mtodo de Grug o
mtodo del dato desviado estudientizado extremo (extreme studentized deviate). 5) Un
mtodo emprico para tratar a los valores perifricos establece que todo valor sea excluido
de los clculos cuando la frecuencia con que se obtiene excede a uno en cuarenta. Sinnimo:
valor perifrico.
Declaracin de Helsinki (Helsinki Declaration). Principios ticos recomendados para guiar
la experimentacin de medicamentos en seres humanos. Fueron propuestos por la Asociacin
Mdica Mundial en 1964 y revisados posteriormente en 1975. Reemplaza al Cdigo o
Declogo de Nuremberg, (Nurenberg Code) formulado en 1947, como documento bsico
de aceptacin internacional. Los principios de Helsinki reconocen los derechos de los sujetos
de experimentacin y la primaca de su salud y seguridad sobre cualquier inters cientfico
o social. Vase CONSENTIMIENTO INFORMADO.
declaracin del contenido (declaration of content). Vase ROTULACIN DEL CONTENIDO.
Denominacin Comn Internacional para las sustancias farmacuticas, DCI
(International Nonproprietary Name for pharmaceutical substances, INN). Nombre
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recomendado por la OMS para cada medicamento. Cada denominacin se presenta en latn,
espaol, francs, ingls y ruso. La finalidad de la Denominacin Comn Internacional es
conseguir una buena identificacin de cada frmaco en el mbito internacional. La
Denominacin Comn Internacional no tiene carcter oficial a menos que la autoridad
sanitaria de un pas determinado as la acepte. Ese pas puede aceptarla en su totalidad o
con ciertas variaciones. As las denominaciones oficiales en los Estados Unidos, el Reino
Unido, el Japn o en los pases que reconocen a la Farmacopea Europea, reciben el nombre
de USAN, BAN, JAN y Farmacopea Europea, respectivamente.
dependencia al medicamento (drug dependence). Vase MEDICAMENTO, DEPENDENCIA AL.
dependencia cruzada al medicamento (cross-dependence). Vase MEDICAMENTO,
DEPENDENCIA CRUZADA AL.
dependencia fsica al medicamento (physical dependence). Vase MEDICAMENTO,
DEPENDENCIA FSICA AL.
dependencia psicolgica al medicamento (psychological dependence). Vase
MEDICAMENTO, DEPENDENCIA PSICOLGICA AL.
depsito (reservoir). 1) Componente de un sistema teraputico de entrega que contiene el
o los frmacos, los cuales son liberados a partir del sistema al organismo. Vase SISTEMA
TERAPUTICO DE ENTREGA. 2) Depsito de frmaco o principio activo que se forma en algn
rgano o tejido del cuerpo despus de la administracin del producto farmacutico.
Sinnimo: reservorio.
depuracin (clearance). 1) Volumen hipottico de sangre del cual el frmaco es totalmente
removido por unidad de tiempo. 2) La depuracin tambin se puede definir como la velocidad
de eliminacin del frmaco dividida por la concentracin plasmtica del mismo. Puesto
que las unidades de esta definicin son masa x tiempo-1/masa x volumen-1. Las unidades
correspondientes a la depuracin son volumen x tiempo-1, las cuales coinciden con la primera
definicin. Para derivar una expresin cuantitativa de la depuracin, la definicin propuesta
en el acpite 2, se puede representar de dos maneras:
Cl =
dX/dt
Cp
(ml/min)
donde:
Cl = depuracin
dX/dt = velocidad de eliminacin del frmaco
Cp = concentracin del frmaco en el plasma
El concepto expresado en el acpite 2, tambin puede expresarse matemticamente de una
segunda manera. En este caso, la velocidad de eliminacin del frmaco es representada por
la velocidad de presentacin del frmaco en el rgano de eliminacin (Q x CA ; donde
Q = flujo sanguneo; C A = concentracin del frmaco en la sangre arterial) menos la velocidad
60
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60
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Glosario
con la que el frmaco abandona el rgano (Q x C V ; donde Q = flujo sanguneo; C V = sangre

que sale del rgano o sangre venosa). Es decir, que la cantidad de frmaco que es extraida
por el rgano corresponde a la cantidad eliminada, dX/dt. La frmula correspondiente a la
depuracin se obtendra dividiendo esta cantidad por la concentracin arterial del frmaco.
Cl =
Q (CA - C V)
CA
(ml/min)
(CA - C V)
Como se ha visto en la definicin de la RAZN DE EXTRACCIN, el trmino
CA
representara la razn de extraccin del rgano, ER, o sea que:
Cl = Q ER (ml/min)
Sinnimo: aclaramiento. Vanse DEPURACIN HEPTICA, DEPURACIN
POR BIOTRANSFORMACIN.
ORGNICA,
DEPURACIN
depuracin biotransformativa (metabolic clearance, CLM ). Vase DEPURACIN

BIOTRANSFORMACIN.
POR
depuracin heptica (hepatic clearance, ClH ). 1) Volumen hipottico de sangre del que
desaparece el frmaco por unidad de tiempo como resultado de la accin heptica, ya sea
por biotransformacin en este rgano o por secrecin biliar. 2) La frmula correspondiente
a la depuracin heptica se puede derivar de una de las definiciones de depuracin. Segn
esta definicin, la depuracin es igual a la velocidad de eliminacin dividida por la
concentracin plamstica del frmaco:
ClH =
dX/dt
(1)
Cp
Como la velocidad de eliminacin, dX/dt, es igual a Q (CA - CV ), la ecuacin (1) se puede

modificar segn se indica en la entrada RAZN DE EXTRACCIN para obtener:
ClH =
QH (CA - C V)
(ml/min)
CA
(CA - C V)
Como se conoce que el trmino
representa la eficiencia del hgado para
CA
remover el frmaco de la sangre, esta expresin se puede sustituir por la razn de extraccin
heptica (ERH)
ClH = QH ERH (ml/min)
Sinnimo: aclaramiento heptico.
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depuracin orgnica o por un rgano (organ clearance, Clorgan ). La depuracin de un

frmaco que ocurre por intermedio de cualquier rgano es igual al cociente o razn de la
velocidad de eliminacin dividida entre la concentracin del frmaco que entra a ese rgano.
La frmula correspondiente es la siguiente:
Clorgan =
Q (CA - C V)
CA
= Q ER (ml/min)
donde:
Q = flujo sanguneo al rgano
CA = concentracin del frmaco en la sangre arterial (sangre que entra al rgano)
CV = concentracin del frmaco en la sangre venosa (sangre que sale del rgano)
Q (CA - C V) = velocidad de eliminacin
ER = razn de extraccin del rgano
La expresin anterior indica que la depuracin que ocurre en un rgano determinado es
igual al flujo sanguneo (Q) que irriga al rgano especfico multiplicado por la razn de
extraccin (ER) que caracteriza a ese rgano. Vase RAZN DE EXTRACCIN.
depuracin por biotransformacin (metabolic clearance, ClM ). 1) La depuracin
biotransformativa de un frmaco es igual a la razn de la velocidad del proceso de su
biotransformacin dividida por la concentracin sangunea del frmaco. La depuracin
biotransformativa representa una de las dos categoras fundamentales de los procesos de
depuracin o eliminacin de los frmacos; la otra comprende los procesos de excrecin.
Adems, el anlisis de la depuracin biotransformativa permite una aproximacin a la
evaluacin de aquellas depuraciones que representan fenmenos cuya cintica no es lineal,
es decir, que no son de primer orden. Ello ocurre, por ejemplo, cuando los procesos de
biotransformacin, de transporte activo o aquellos mediados por un acarreador se encuentran
saturados. 2) La frmula de la depuracin biotransformativa se puede derivar de la siguiente
manera (Vase ECUACIN DE MICHAELIS -MENTEN):
velocidad de biotransformacin =
VM C
(1)
KM + C
donde:
VM C
= Ecuacin de Michaelis-Menten
KM + C
VM = velocidad terica mxima del proceso
KM = constante de Michaelis
C = concentracin del frmaco
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La depuracin biotransformativa se obtiene dividiendo los dos lados de la ecuacin (1)

entre la concentracin plasmtica del frmaco:
ClM = depuracin biotransformativa =
VM C
(2)
(KM + C) C
Al eliminar los trminos comunes, se obtiene:
ClM =
VM
(3)
KM + C
Esta ecuacin permite investigar la influencia de la concentracin del frmaco en su

depuracin. Existen dos situaciones extremas:
a) Cuando la concentracin sangunea del frmaco es muy reducida, o sea cuando C << KM,
la expresin se reduce a la siguiente:
ClM =
VM
KM
Se observa que la depuracin tiene un valor mximo, su velocidad es el producto de dos

constantes y, por lo tanto, es independiente de la concentracin del frmaco. Se nota que a
medida que la concentracin del frmaco disminuye, la magnitud de la depuracin aumenta.
b) Cuando la concentracin sangunea del frmaco es elevada, o sea cuando C >> KM , la
frmula (2) se reduce a la siguiente expresin:
ClM =
VM
C
Ntese que en esta situacin, la depuracin depende de la concentracin sangunea del

frmaco: a medida que sta aumenta la depuracin disminuye y el frmaco es removido del
plasma ms lentamente.
depuracin presistmica (pre-systemic clearance). Depuracin que ocurre durante el
proceso de absorcin del frmaco, antes de que ste llegue a la circulacin sistmica.
Sinnimo: aclaramiento presistmico. Vanse DEPURACIN y P RIMER PASO, EFECTO DEL.
depuracin renal (renal clearance, ClR ). 1)Volumen hipottico de sangre del cual el frmaco
es totalmente removido por unidad de tiempo a travs de la accin de los riones, ya sea por
filtracin glomerular o por secrecin tubular activa. 2) La ecuacin correspondiente se
deriva de la siguiente manera: Partiendo de la definicin de depuracin por medio de un
rgano (Vase DEPURACIN ORGNICA O POR UN RGANO), tenemos que la depuracin renal es
igual a la cantidad de frmaco excretada por el rin dividida entre la concentracin sangunea
del frmaco. En trminos generales tenemos lo siguiente:
63
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63
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Clr =
dXU /dt
(1)
Cp
donde:
dXU /dt = velocidad de eliminacin renal total del frmaco
Cp = concentracin del frmaco en la sangre
Se conoce (Vase BIODISPONIBILIDAD
RELATIVA, DETERMINACIN DURANTE EL ESTADO
ESTACIONARIO POR COMPARACIN DE LA CANTIDAD ACUMULADA DEL MEDICAMENTO EN LA ORINA)
que la cantidad XU representa la cantidad cumulativa excretada desde el tiempo cero hasta
el tiempo t. La cantidad excretada hasta tiempo infinito o sea la cantidad total excretada en
la orina, se puede determinar estableciendo que t = 4 en la siguiente expresin:
4
XU =
ke FDo
(2)
(1 - e -Kt )
donde:
4
XU = cantidad cumulativa de frmaco intacto excretado en la orina desde tiempo cero

a tiempo infinito
ke = constante de velocidad del proceso de excrecin urinaria
F = fraccin biodisponible del frmaco administrado por la va oral
D0 = dosis del frmaco administrado por la va oral
K = constante global de eliminacin en un modelo de un compartimiento
Por lo tanto:
4
XU =
ke FDo
K
(3)
Cuando el frmaco es eliminado totalmente por excrecin renal (K = ke), entoces la ecuacin
(3) se reduce a:
4
XU = FD o
(4)
Si el frmaco es administrado intravenosamente, la cantidad total de frmaco excretado por

4
esa va, XU , es igual a la dosis administrada:
4
XU = DI.V.
(5)
Al integrar la ecuacin (1) entre t = 0 y t = se obtiene una expresin para el aclaramiento

renal promedio sobre el curso temporal total del frmaco en el cuerpo despus de una sola
64
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Glosario
dosis:
XU
Clr =
IC0 64
XU
=
AUC0
(6)
donde:
XU
= cantidad cumulativa de frmaco intacto excretado en la orina desde tiempo

cero a tiempo infinito
AUC0 6 4 = rea bajo la curva de tiempo cero a tiempo infinito

Si el frmaco es administrado oralmente y es totalmente eliminado por excrecin renal, el
aclaramiento renal se puede calcular a partir de:
Clr =
FDo
(7)
AUC0 6 4
mientras que si el frmaco se administra por va intravenosa, el aclaramiento renal es igual

a:
Clr =
DI.V.
(8)
AUC064
Sinnimo: aclaramiento renal.

depuracin sistmica (systemic clearance, total body clearance, Cl S ). 1) Trmino empleado
para describir la suma de los diferentes procesos de depuracin por los cuales un frmaco
es eliminado del organismo simultneamente. Cuantitativamente se refiere a la fraccin del
volumen total de distribucin de un frmaco del cual ste es removido en una unidad
especfica de tiempo. 2) En forma anloga al desarrollo de la expresin de depuracin de un
rgano (Vase DEPURACIN ORGNICA O POR UN RGANO), la depuracin sistmica, Cls , o
depuracin total corporal, ClT , es igual a la velocidad total de eliminacin del frmaco (dX/
dt) dividida por la concentracin del frmaco (C) presente en la sangre o el plasma. As se
obtiene la siguiente expresin:
Cls = ClT =
dX/dt
C
(1)
Al integrar la expresin (dX/dt)/C con respecto al tiempo entre los lmites t = 0 y t = , se

obtiene la siguiente frmula fundamental:
Cls =
(dX/dt)dt
(2)
C dt
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Sabemos de antemano que el trmino (dX/dt)dt es igual a la cantidad total eliminada, la

cual, a su vez, corresponde a la dosis administrada del frmaco cuando se ha empleado la
va intravenosa (Di.v. ). Tambin sabemos que la expresin C dt es igual al rea bajo la
curva de la concentracin plasmtica o sangunea del frmaco de tiempo cero a tiempo
infinito (AUC0 4) cuando la concentracin se grafica versus el tiempo. Al sustituir los
6
trminos Di.v. y AUC0 4 en la ecuacin (2), obtenemos la siguiente frmula, la cual permite
6
calcular la depuracin sistmica al administrar el medicamento por va intravenosa,
DI.V.
Cls =
(3)
AUC0 6 4
Se ha demostrado (Vase REA BAJO LA CURVA , Ecuacin 3) que en un modelo

monocompartimental, despus de la administracin oral del frmaco, existe la siguiente
relacin:
FDo
AUC0 6 4 =
(4)
VK
donde,
AUC0 6 4 = rea bajo la curva de tiempo cero a tiempo infinito

F = fraccin biodisponible
D0 = dosis del frmaco administrado por la va oral
V = volumen de distribucin del frmaco
K = constante de la velocidad de eliminacin en un modelo de un compartimiento
Al reordenar la ecuacin (4) se obtiene:
VK =
FD0
(5)
AUC0 6 4
O sea que:
Cls = VK =
FD0
(6)
AUC0 6 4
En un modelo de un compartimiento, se obtiene la siguiente relacin: Cls = VK, la cual

sirve para ilustrar la superioridad del concepto de depuracin sobre la semivida de
eliminacin t1/2 . Este ltimo solamente depende de la constante de eliminacin (t1/2 = 0.693/
K) y es un parmetro calculado a partir de un dato experimental o sea K. La depuracin
66
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ofrece la ventaja de ser medida directamente, al ser funcin de K y de V, y permite una

apreciacin ms completa de los fenmenos fisiolgicos que intervienen en la eliminacin
de los frmacos. Por ejemplo, la depuracin en pacientes de edad avanzada se ve alterada
para ciertos frmacos, debido a cambios en el volumen de distribucin resultantes, como se
ha comprobado, de una reduccin en la cantidad de protenas a la cual se enlaza el frmaco.
Si se midiera la semivida de eliminacin en estos pacientes, no se notara ninguna
anormalidad puesto que el valor de K no se encuentra alterado, ya que esos pacientes muestran
una actividad enzimtica normal. Sinnimos: aclaramiento o depuracin sistmica,
depuracin o aclaramiento total corporal.
depuracin total (total clearance). Vase DEPURACIN SISTMICA.
depuracin total corporal (total body clearance). Vase DEPURACIN SISTMICA.
desafo (challenge). 1) Administracin de un medicamento en el anlisis de notificaciones
voluntarias de reacciones adversas o eventos clnicos adversos asociados a medicamentos.
2) Empleo de microorganismos infecciosos en animales de experimentacin para la
determinacin de la potencia de productos inmunobiolgicos. Sinnimo: provocacin.
Vanse DESCONTINUACIN DEL MEDICAMENTO y REDESAFO.
desarrollo clnico (clinical development, drug clinical development). Vase DESCUBRIMIENTO
Y DESARROLLO DEL MEDICAMENTO.
desarrollo del medicamento (drug development). Vase DESCUBRIMIENTO Y DESARROLLO
DEL MEDICAMENTO.
desarrollo farmacutico (pharmaceutical development). 1) En un sentido estricto, aquellos
estudios que se efectan in vitro e in vivo para lograr una formulacin medicamentosa que
sea estable, biodisponible y atractiva. En general, los estudios de desarrollo comprenden
tres etapas: los estudios de preformulacin, los estudios de formulacin y las investigaciones
dirigidas a la produccin del medicamento en gran escala. En los estudios de preformulacin
se investigan las caractersticas fisicoqumicas del principio activo que tienen importancia
para su biodisponibilidad, as como para escoger la forma farmacutica ms adecuada. Los
estudios de formulacin ahondan en la presentacin o formulacin del principio activo en
razn de sus caractersticas fisicoqumicas y los objetivos teraputicos del producto
terminado, en la forma de dosificacin de mayor estabilidad, biodisponibilidad, conveniencia
y facilidad de uso y menor costo de fabricacin a gran escala. Otra fase del desarrollo
farmacutico comprende la investigacin dirigida a permitir la fabricacin de lotes del
tamao adecuado a la comercializacin en gran escala del producto. 2) A pesar de que
algunos autores emplean el trmino desarrollo farmacutico para incluir las fases clnicas
de su evaluacin, es preferible reservar el trmino para las actividades que aqu se han
descrito. De esta forma se evita la posible confusin entre el significado de desarrollo
farmacutico y desarrollo farmacolgico.
desarrollo preclnico del medicamento (drug preclinical development, preclinical
development). Vase DESCUBRIMIENTO Y DESARROLLO DEL MEDICAMENTO.
descontinuacin del medicamento (dechallenge, drug withdrawal). 1) Suspensin de la
administracin de un medicamento a un individuo que muestra dependencia de ellos. 2) En
el anlisis de notificaciones voluntarias de reacciones adversas o eventos clnicos adversos
67
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asociados a medicamentos, se refiere a la interrupcin del tratamiento medicamentoso.

3) En general, este trmino se emplea para describir la interrupcin de la administracin, el
retiro o exclusin de un medicamento o producto biolgico del rgimen teraputico de un
paciente. Vanse DESAFO y REDESAFO.
descontinuacin del sujeto o del paciente de investigacin (subject, patient withdrawal).
En un estudio clnico, ciertos pacientes abandonan el estudio antes de su fin previsto. Como
las razones que tienen los pacientes para retirarse de los estudios son variadas, se debe
establecer, de ser posible, la razn particular. Comprese con DESCONTINUACIN DEL
MEDICAMENTO.
descubrimiento del medicamento (drug discovery). Vase DESARROLLO Y DESCUBRIMIENTO
DEL MEDICAMENTO.
descubrimiento y desarrollo del medicamento (drug discovery and development). 1) En
general, el trmino desarrollo se emplea para describir el perfeccionamiento de un producto
o un proceso, es decir su dotacin de caractersticas deseables adicionales. 2) En el rea de
los medicamentos, es muy comn emplear el trmino desarrollo para referirse a la evaluacin
que se efecta durante la etapa de los estudios clnicos. En este sentido, se emplea la expresin
desarrollo clnico del medicamento. El trmino desarrollo en este contexto, se usa ms para
describir la evaluacin del medicamento que para referirse a su dotacin de caractersticas
deseables, algo que no sucede en esta etapa. 3) Otros autores tambin emplean el trmino
desarrollo preclnico para referirse a la evaluacin que se efecta sobre frmacos potenciales
durante la fase de estudios en animales. 4) Con cierta frecuencia, se encuentra el trmino
DESARROLLO FARMACUTICO (Vase) para describir a la investigacin que se realiza con la
finalidad de obtener una mejor formulacin del medicamento, generalmente para aumentar
su biodisponibilidad, estabilidad, mejorar su apariencia, etc. En este caso, el desarrollo
implica tanto una dotacin de caractersticas deseables como su evaluacin. 5) En contraste,
el trmino descubrimiento se emplea para referirse a la identificacin de una molcula que
posee ciertas caractersticas farmacolgicas primarias que la hacen un frmaco en potencia.
Esta identificacin se logra, inicialmente, por medio de estudios de cribaje o prospeccin
farmacolgica (Vase CRIBAJE FARMACOLGICO DE ALTA CAPACIDAD) y se puede continuar
hasta identificar no solo la actividad primaria de la molcula sino adems, mediante estudios
in vitro u otros, establecer ms ampliamente el espectro de su actividad farmacolgica.
Aquellos frmacos que muestran mayor potencial son estudiados posteriormente para
determinar sus caractersticas de absorcin in vitro, por ejemplo, y finalmente en animales
de laboratorio durante la fase preclnica del desarrollo del medicamento (desarrollo
preclnico) para establecer en mayor detalle sus caractersticas farmacolgicas,
farmacocinticas y de seguridad (toxicidad aguda, crnica, etc). En conclusin, las etapas
de estudio del medicamento anteriores a la investigacin preclnica se consideran como
fases de su descubrimiento y las preclnicas y clnicas como parte de la fase de su desarrollo.
El descubrimiento de un nuevo frmaco no es un evento aislado, sino al igual que la fase de
desarrollo, consiste en un proceso sistemtico de seleccin en el cual se escoge gradualmente,
a travs de numerosas etapas, aquella molcula que muestra el mayor potencial, entre las
otras estudiadas, para convertirse en un frmaco. Vanse ESTUDIOS CLNICOS , ESTUDIOS
PRECLNICOS , DESARROLLO FARMACUTICO y ESTRATEGIAS EN EL DESCUBRIMIENTO DE FRMACOS .
desensibilizacin (desensitization, tachyphylaxis). Vase TAQUIFILAXIS .
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Glosario
desintegracin, prueba de (disintegration test). Determinacin del tiempo necesario para

que una forma farmacutica slida llegue a un estado en el cual cualquier residuo de la
unidad que permanezca en la malla del aparato de prueba excepto fragmentos de las capas
insolubles o de las cpsulas sea una masa suave sin ncleo firme palpable. La desintegracin
que se determina en la prueba no implica la completa disolucin de la unidad o de sus
constituyentes activos, sino la fragmentacin de una tableta o cpsula en grnulos o
agregados. Vanse DISGREGACIN y DISOLUCIN.
desintegracin, tiempo de (disintegration time). Tiempo necesario para que una forma
farmacutica slida llegue al estado en el cual cualquier residuo de la unidad que permanezca
en la malla del aparato de prueba, excepto fragmentos de las capas insolubles o de las
cpsulas, sea una masa suave sin ncleo firme palpable.
desintoxicacin (detoxification). Proceso especfico de biotransformacin por el cual se
disminuye la actividad biolgica de un medicamento o cualquier otra sustancia exgena.
Vase BIOTRANSFORMACIN.
despacho del medicamento (drug dispensing). Vase DISPENSACIN DEL MEDICAMENTO.
desviacin estndar (standard deviation). Medida de dispersin, , cuyo estimador emplea
el smbolo s. La frmula correspondiente es la siguiente:
s=
i =1
i =1
n Xi2 - ( Xi)2
n (n - 1)
desviacin normal equivalente, DNE (normal equivalent deviation, NED). Representa

mltiplos de la desviacin estndar (1, 2, 3, etc.) y constituye una manera muy conveniente
de analizar la curva de dosis-respuesta al convertirla en una lnea recta. El logaritmo de la
curva de dosis-respuesta cuantal se transforma a una lnea recta cuando los datos se grafican
en coordenadas en las que el eje de las ordenadas se representa como desviacin normal
equivalente. Cada porcentaje de la respuesta se convierte en una desviacin normal
equivalente, es decir en el correspondiente mltiplo de la desviacin estndar:
DNE
-3
-2
-1
0
+1
+2
+3
Respuesta (en porcentaje)

0.1
2.3
16
50
84
97.7
99.9
Probit
2
3
4
5
6
7
8
Las llamadas unidades de probit (probability units) permiten mejorar el uso de esta tcnica.
Las unidades de probit se obtienen eliminando los valores negativos del cuadro anterior al
sumar 5 a cada uno de los valores de DNE. Vase TRANSFORMADA DE P ROBIT .
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deteccin, lmite de (detection limit). Cantidad o concentracin mnima de una sustancia

que puede ser detectada a travs de una tcnica especfica. Es un indicador de la SENSIBILIDAD
de esa tcnica.
determinante antignico (antigenic determinant, epitope). Vease EPITOPO.
diagrama de dispersin (scatter diagram, scattergram, scatterplot). 1) Grfica de dos
variables continuas que se construye sin la necesidad de establecer cul de las variables es
independiente y cul dependiente. En cambio, una grfica de regresin debe correctamente
identificar la variable independiente e indicarla en el eje horizontal y presentar la variable
dependiente o sea el efecto en el eje vertical. Un diagrama de dispersin permite establecer
una interrelacin o interdependencia entre dos variables y apreciar a grosso modo, por
simple inspeccin visual, la correlacin que existe entre ellas. 2) El grado de interrelacin
entre dos variables se expresa a travs del coeficiente de correlacin, r. Sinnimo: grfica(o)
de dispersin. Vanse COEFICIENTE DE CORRELACIN y COEFICIENTE DE REGRESIN.
Diccionario Mdico para Asuntos de la Regulacin de los medicamentos (Medical
Dictionary for Drug Regulador Affairs, MEDRA). Diccionario de terminologa mdica
especializada que ha sido diseado para facilitar la clasificacin, obtencin, presentacin y
comunicacin de la informacin mdica requerida en las diferentes etapas de la aprobacin,
registro y vigilancia de los medicamentos. La versin extendida y armonizada de MEDRA
es actualizada y administrada por la CONFERENCIA INTERNACIONAL PARA LA ARMONIZACIN
(Vase).
diferencia estadsticamente significativa (significant difference, statistically significant
difference). Concepto estadstico que implica una probabilidad "pequea" de haber observado
una diferencia dada en los datos. Por lo general, una diferencia se considera estadsticamente
significativa cuando, suponiendo que la hiptesis nula fuera cierta, la probabilidad de haber
obtenido los resultados dados u otros resultados ms extremos no llega a 5%. Esto se expresa
diciendo que P < 0,05, siendo P el valor de probabilidad asociado. Una diferencia
estadsticamente significativa no implica necesariamente una diferencia experimental o
clnicamente importante, pero una diferencia clnicamente importante debe ser
estadsticamente significativa.
difusin (diffusion, passive diffusion). Proceso por el cual las molculas de un medicamento
o de ciertas sustancias endgenas pasan a travs de una membrana y son absorbidas o
distribuidas en el organismo. Adems de la difusin pasiva, conocida simplemente como
difusin, existe la difusin facilitada y otras tales como el transporte activo. Sinnimo:
difusin pasiva. Vanse ABSORCIN POR PARES DE IONES , TRANSPORTE ACTIVO y TRANSPORTE
FACILITADO.
difusin facilitada (facilitated transport). Vase TRANSPORTE FACILITADO.
difusin pasiva (passive diffusion). Vase DIFUSIN.
Direccin de Medicamentos, Canad (Drug Directorate, Canada). Esta direccin, parte
de la Divisin de Proteccin de la Salud del Ministerio de Salud y Bienestar de ese pas,
tiene como funcin el hacer cumplir las regulaciones sobre medicamentos contenidas en
las leyes del Programa de Medicamentos ("Drugs Programme"). Esta direccin tambin
incluye a los cosmticos dentro de sus actividades. Con este propsito la Direccin de
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Glosario
Medicamentos se ha organizado en varias secciones, unas encargadas de los productos

farmacuticos y otras de los productos biolgicos y los radiofrmacos. La Direccin de
Medicamentos evala la informacin necesaria sobre la seguridad y efectividad de estos
productos para aprobar su uso y los supervisa una vez que han sido aprobados (a cargo de la
Oficina de Evaluacin de Productos Farmacuticos y la Oficina de Productos Biolgicos y
Radiofrmacos, respectivamente). La direccin tambin se encarga de constatar la calidad
de los productos y el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Fabricacin antes y durante
la comercializacin (Oficina de Calidad Farmacutica). Finalmente, la Direccin lleva a
cabo actividades de farmacovigilancia (Oficina de Vigilancia de los Medicamentos).
diseo aleatorio de bloque (randomized block design). Diseo completamente cruzado en
el cual la secuencia en la que cada sujeto recibe los tratamientos se selecciona al azar.
Vase DISEO CRUZADO COMPLETO.
diseo balanceado de bloques incompletos (balanced incomplete block design). Tipo de
diseo incompleto de bloques en el cual cada sujeto recibe un nmero igual de tratamientos
y cada par de tratamientos es administrado a cada sujeto un mismo nmero de veces.
diseo con muestra de tamao fijo (fixed sample size study). Vase ESTUDIO DE DISEO
CON MUESTRA DE TAMAO FIJO.
diseo cruzado (crossover design, block design study). Diseo experimental empleado en
estudios de farmacologa clnica y bioequivalencia en el cual cada uno de los sujetos recibe
ms de un tratamiento en forma secuencial. Los periodos de administracin de los
tratamientos se denominan fases. Sinnimo: diseo de bloque. Vase DISEO CRUZADO
COMPLETO.
diseo cruzado completo (complete crossover design). Aquel tipo de diseo experimental
cruzado en el cual todos los sujetos reciben todos los tratamientos en forma secuencial.
Vase. DISEO CRUZADO. Un ejemplo de un diseo cruzado es el siguiente:
Grupos de sujetos (identificacin)
1
2
Fase 1
A
B
Fase 2
B
A
Ntese que cada sujeto o grupos de sujetos (1 y 2) reciben los dos tratamientos A y B. Los
tratamientos pueden ser, por ejemplo, diferentes medicamentos, diferentes dosis del mismo
medicamento, diferentes formulaciones del mismo medicamento, etc. Adems, en cada
fase los dos grupos reciben los dos tratamientos. En este sentido se dice que se "cruzan" los
dos medicamentos o tratamientos y como se ha hecho un cruce completo que comprende
todos los medicamentos, todas las fases y todos los grupos, el diseo se denomina cruzado
completo. La finalidad principal de un estudio cruzado es lograr que cada grupo sirva como
su propio control o testigo. En aquellos casos donde se evalan ms de dos tratamientos,
pueden existir diseos cruzados en los cuales no todos los grupos reciben todos los
tratamientos. Comprese con DISEO PARALELO.
diseo de bloque (block design-study, crossover design). Vase DISEO CRUZADO.
diseo de cuadrado latino (latin square design). Vase DISEO EN CUADRO LATINO.
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diseo del rgimen de dosificacin (dosage regimen design). Vase RGIMEN

DOSIFICACIN, DISEO DEL.
DE
diseo de pares apareados (matched-pair design). Diseo experimental en el que los

tratamientos se administran simultneamente a los mismos sujetos. Por existir una
administracin simultnea de tratamientos a los mismos sujetos, el empleo de este diseo
est limitado a tratamientos que no producen efectos sistmicos, por ejemplo, la aplicacin
tpica de dos tratamientos dermatolgicos, uno en cada brazo del mismo sujeto.
diseo en bloques incompletos (incomplete block design). Aquel tipo de diseo experimental
cruzado en el cual ninguno de los sujetos recibe todos los tratamientos en forma secuencial,
en contraposicin al diseo completamente cruzado. Vanse DISEO CRUZADO y DISEO
CRUZADO COMPLETO. Un ejemplo de diseo en bloques incompletos es el siguiente:
1
2
3
4
5
6
Fase 1
A
B
C
D
B
A
Fase 2
B
C
D
A
D
C
Ntese que el nmero de tratamientos empleados en cada fase y denominados A, B, C, D

(que pueden representar, por ejemplo, diferentes medicamentos, diferentes dosis del mismo
medicamento, diferentes formulaciones del mismo medicamento, etc.) no es igual en cada
fase. Sin embargo, en cada una de las fases se estudian todos los tratamientos. Se observa,
adems, que no todos los grupos de sujetos (1-6) reciben todos los tratamientos. Como en
este diseo se estudian todos los tratamientos se puede afirmar que ellos se han cruzado de
un grupo a otro, pero como en cada fase no se ha estudiado cada tratamiento un mismo
nmero de veces, el diseo no se considera completamente balanceado. El diseo en bloques
incompletos requiere una muestra mayor de sujetos que un diseo en cuadrados latinos.
Comprese con DISEO EN CUADRO LATINO y vase DISEO EXPERIMENTAL.
diseo en cuadro latino (Latin square design). Diseo experimental completamente cruzado
en el cual la secuencia de administracin de cada tratamiento a cada sujeto es seleccionada
de manera tal que en cada fase del estudio, cada uno de los sujetos o grupos de sujetos
reciba un tratamiento distinto. En una modalidad de este diseo, cada tratamiento es seguido
y precedido por otro, un mismo nmero de veces. Sinnimo: diseo en cuadrado latino.
Vanse DISEO CRUZADO y DISEO CRUZADO COMPLETO. Un ejemplo de diseo en cuadro
latino es el siguiente:
Grupos de sujetos
1
2
3
4
Fase 1
A
B
C
D
Fase 2
B
D
A
C
Fase 3
C
A
D
B
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Fase 4
D
C
B
A
Glosario
En este esquema cada sujeto o sujetos asignados a un grupo determinado (1, 2, 3, 4) reciben
cada tratamiento, los cuales son denominados en este ejemplo por A, B, C, D. Los
tratamientos pueden representar, por ejemplo, diferentes medicamentos, diferentes dosis
del mismo medicamento, diferentes formulaciones del mismo medicamento, etc. En cada
fase (1 a 4) todos los sujetos reciben todos los medicamentos. Adems, cada medicamento
precede a otro un mismo nmero de veces. Vanse DISEO EXPERIMENTAL y DISEO EN BLOQUES
INCOMPLETOS .
diseo experimental (experimental design). En farmacologa clnica, diseo del estudio
que persigue el mximo control posible de las condiciones en que este se desarrolla,
principalmente en la asignacin de los sujetos a los grupos de comparacin. En estos y
otros estudios, el diseo implica un ordenamiento de la administracin de los tratamientos
o medicamentos con respecto a los sujetos o pacientes. Los diseos ms comunes son los
diseos paralelos, apareados (o "pareados") y cruzados, con sus variantes respectivas. El
diseo ms adecuado para un estudio determinado depende de un conjunto de
consideraciones, los cuales incluyen la naturaleza del tratamiento que se evala, el nmero
de sujetos disponibles, los efectos que se desean determinar y las posibles interacciones
que pueden existir entre un tratamiento y otro. En este contexto el trmino tratamiento
significa aquello que se evala. En la farmacologa clnica, la teraputica medicamentosa o
en los estudios de bioequivalencia, el trmino tratamiento puede significar, por ejemplo, lo
siguiente: 1) la administracin de dos o ms medicamentos cuyos principios activos son
diferentes y cuya efectividad comparativa se desea evaluar; 2) la administracin de un
placebo o de un medicamento control para evaluar la eficacia del medicamento con respecto
a uno de ellos; 3) la administracin de dos o ms productos medicamentosos que contienen
un mismo frmaco o principio activo presente en dos o ms formulaciones diferentes y
cuya bioequivalencia se desea establecer; 4) la administracin de diferentes dosis de un
mismo frmaco con el objeto de evaluar la toxicidad o la eficacia que puede estar relacionada
con cada una de las dosis, etc. Antes de escoger un diseo se debe determinar el NIVEL DE
SIGNIFICACIN y la POTENCIA DE LA PRUEBA (Vanse) que se desean obtener en el estudio.
Estos valores y el diseo empleado determinarn el nmero mnimo de sujetos que constituye
una muestra adecuada y que permitir llegar a conclusiones estadsticamente vlidas. Por
ejemplo, el diseo de bloques incompletos requiere una muestra mayor que un diseo en
cuadrados latinos. Vase TAMAO MUESTRAL.
diseo paralelo (parallel design). El ms sencillo de los diseos experimentales en el cual
los tratamientos se administran simultneamente a grupos diferentes de sujetos, en
contraposicin al DISEO CRUZADO. El ejemplo ms sencillo del diseo paralelo es el siguiente:
1
2
Fase 1
A
A
Fase 2
B
B
Ntese que en este diseo cada grupo (1 y 2) ha recibido los dos tratamientos (A y B). Los
tratamientos pueden ser, por ejemplo, diferentes medicamentos, diferentes dosis del mismo
medicamento, diferentes formulaciones del mismo medicamentos, etc. Sin embargo,
solamente el tratamiento A se emplea en la Fase 1 y el tratamiento B se estudia
exclusivamente en la Fase 2. Esta caracterstica se traduce en la expresin diseo "paralelo"
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puesto que la lnea bajo cada fase tiene dos tratamientos idnticos y as en la segunda en
forma paralela. Comprese con DISEO CRUZADO COMPLETO.
disgregacin (deaggregation). En el proceso de desintegracin de una forma farmacutica
slida, define el paso de desintegracin de los grnulos o agregados a partculas finas.
disolucin (dissolution). Fragmentacin de una forma farmacutica o una sustancia en
molculas o iones dispersos homogneamente en un lquido, generalmente agua o una
solucin acuosa.
disolucin, estudios de (dissolution studies). Dcese de los estudios destinados a establecer
el perfil temporal o caractersticas del proceso de disolucin de los productos
medicamentosos, generalmente en condiciones in vitro. Los datos obtenidos se muestran
grficamente con diversas tcnicas, una de las cuales es la grfica o TRANSFORMADA DE
PROBIT . A diferencia de la prueba de disolucin, los estudios requieren mltiples
determinaciones de las concentraciones del medicamento disuelto durante el proceso de
disolucin y, en ciertas ocasiones, el empleo de diferentes disolventes acuosos y aparatos.
Los datos obtenidos permiten calcular las constantes cinticas del proceso de disolucin en
diferentes condiciones. Los estudios de disolucin se emplean en las etapas de preformulacin
y formulacin de los medicamentos y son indispensables para establecer las correlaciones
in vitro-in vivo que, a su vez, permiten establecer las pruebas farmacopicas de disolucin.
disolucin, perfil de (dissolution profile). Curva que caracteriza al proceso de disolucin
cuando se representa grficamente el tiempo contra la cantidad o concentracin del
medicamento disuelto. Existen diversas maneras de caracterizar este proceso, incluyendo
la determinacin de la cintica de los procesos involucrados en la disolucin del
medicamento. Una de ellas es la aplicacin de la TRANSFORMADA DE PROBIT .
disolucin, prueba de (dissolution assay, dissolution test). Determinacin de carcter
farmacopico de la velocidad de disolucin de un medicamento empleando ciertos aparatos
(de cesta o canasta, de paleta, etc.) y determinadas condiciones de temperatura, velocidad
de agitacin, naturaleza del disolvente, etc. La prueba requiere generalmente una sola
medicin y sus resultados se expresan en unidades de tiempo requerido para que una fraccin
especfica del medicamento presente se disuelva.
disolucin, tiempo de (dissolution time). Expresin de la velocidad de disolucin como
tiempo requerido para que una fraccin de la cantidad de medicamento rotulado se disuelva
bajo condiciones especficas, sealadas en las respectivas monografas. Por ejemplo, una
monografa que especifique como criterio de disolucin T80 en 30 minutos establece que
por lo menos un 80% del medicamento rotulado se debe disolver en 30 minutos.
dispensacin (dispensing, prescription dispensing). Acto profesional farmacutico de
proporcionar uno o ms medicamentos a un paciente, generalmente como respuesta a la
presentacin de una receta elaborada por un profesional autorizado. En este acto, el
farmacutico informa y orienta al paciente sobre el uso adecuado de dicho medicamento.
Son elementos importantes de esta orientacin, entre otros, el nfasis en el cumplimiento
del rgimen de dosificacin, la influencia de los alimentos, la interaccin con otros
medicamentos, el reconocimiento de reacciones adversas potenciales y las condiciones de
conservacin del producto. Vanse ATENCIN FARMACUTICA y FARMACIA CLNICA.
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Glosario
dispensacin del medicamento (drug dispensing). Acto de entregar o surtir al paciente

uno o ms medicamentos, sin que necesariamente medie una receta. Sinnimo: despacho
del medicamento.
dispensacin de un medicamento de venta libre (over-the-counter dispensing, OTC
dispensing). Acto en el que el farmacutico u otra persona autorizada entrega o surte al
paciente de uno o ms medicamentos cuya administracin o entrega no requiere autorizacin
facultativa. Vase MEDICAMENTO DE DISPENSACIN SIN RECETA.
dispensacin, unidad de (dispensing unit, unit of issue). 1) Unidad en la que se mantiene
el inventario de medicamentos, la cual debe conocerse para tramitar nuevas requisiciones.
2) En algunos pases, se emplea para referirse a la cantidad total de medicamento requerido
para la administracin de un tratamiento completo, por ejemplo, 24 tabletas de ampicilina
para administrar una tableta cuatro veces al da durante seis das. Sinnimo: unidad de
despacho.
disponibilidad (availability). Vase BIODISPONIBILIDAD.
disponibilidad biofsica (biophasic availability). Fraccin de la dosis administrada que
llega a la biofase y velocidad de este proceso. Los valores que definen la disponibilidad
biofsica son obtenidos a travs de estudios que miden directamente la respuesta
farmacolgica. Vanse BIODISPONIBILIDAD y BIOFASE.
disponibilidad biolgica (biological availability). Vase BIODISPONIBILIDAD.
disponibilidad comparativa (comparative availability). Vase BIODISPONIBILIDAD RELATIVA.
disponibilidad sistmica (systemic availability). En las publicaciones francesas, en
particular, se emplea para referirse a la fraccin o porcentaje de la dosis administrada que
llega a la circulacin sistmica. En este caso la disponibilidad sistmica corresponde a la
fraccin biodisponible. No debe confundirse con la biodisponibilidad de un producto
medicamentoso. Vase BIODISPONIBILIDAD SISTMICA.
disposicin (disposition). En farmacocintica, todos aquellos procesos que experimenta un
medicamento tras ser absorbido, por ejemplo, distribucin, biotransformacin y excrecin.
Algunas publicaciones incluyen incorrectamente bajo el trmino disposicin los procesos
de absorcin.
disposicin, constante de velocidad de (disposition constant, disposition rate constant).
Estas constantes, tambin denominadas constantes hbridas o macroconstantes (, , , ,
, etc.), sirven para describir los cambios en las concentraciones de los frmacos en el
plasma o en los tejidos y en aquellas situaciones donde el fenmeno de distribucin es
importante. Las constantes de disposicin representan funciones complejas de las llamadas
microconstantes de velocidad (Vase CONSTANTE CINTICA) y reflejan el resultado neto de
las influencias de los procesos de eliminacin y de REDISTRIBUCIN sobre las concentraciones
plasmticas de los frmacos. A partir de la determinacin experimental de las constantes de
disposicin y del empleo de un determinado modelo farmacocintico, es posible calcular la
magnitud de las constantes cinticas. El ejemplo ms sencillo est representado por un
modelo bicompartimental que es descrito segn la siguiente frmula:
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Cp = Ae-t + Be-t
(1)
donde:
Cp = concentracin del frmaco en el plasma
A = intercepto de la curva cuya pendiente es
= pendiente de la fase , o sea la fase que se caracteriza por un predominio del

proceso de distribucin
B = intercepto de la curva cuya pendiente es
= pendiente de la fase o sea de la que se caracteriza por un predominio del proceso

de eliminacin
t = tiempo
Ntese que los trminos exponenciales de la ecuacin (1) se representan usando una letra
romana como coeficiente y la correspondiente letra griega minscula como parte del
exponente. As, A y ; B y .
Para simplificar la representacin de modelos farmacocinticos lineales y poliexponenciales
se ha abandonado desde hace algn tiempo, con ciertas excepciones, el empleo de las letras
minsculas griegas. As, hoy en da, un modelo poliexponencial se representa de la siguiente
manera:
Cp = C1 e -8 t + C 2 e -8 t + C3 e -8 t + C4 e -8 t .....Cz e -8 t
1
Para referirse a cualquier trmino exponencial, se emplea la expresin: Cn e -8 t Ci e -8 t .

n
Las constantes de velocidad de disposicin se emplean para cualquiera de los siguientes

propsitos: 1) para determinar los volmenes de distribucin (Varea, V , etc.); 2) para calcular
el rea bajo la curva (ABC, en ingls AUC) y, en general; 3) para predecir cambios temporales
en las concentraciones plasmticas de los frmacos. Sinnimo: constantes de disposicin.
dispositivo adulterado (adulterated device). Vase ADULTERACIN.
dispositivo falsificado (counterfeit device, spurious device). Vase MEDICAMENTO
FALSIFICADO.
dispositivo fraudulento (fraudulent device). Vase FRAUDE A LA SALUD.
dispositivo mdico (medical device). Artculo, instrumento, aparato o artefacto, incluyendo
sus componentes, partes o accesorios, fabricado, vendido o recomendado para uso en:
1) diagnstico, tratamiento curativo o paliativo o prevencin de una enfermedad, trastorno
o estado fsico anormal o sus sntomas, en un ser humano o animal; 2) restauracin, correccin
o modificacin de una funcin fisiolgica o estructura corporal en un ser humano o animal;
3) diagnstico del embarazo en un ser humano o animal; 4) cuidado de seres humanos o de
animales durante el embarazo o el nacimiento, o despus del mismo, incluyendo el cuidado
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Glosario
del recin nacido. En ciertos casos es difcil distinguir un medicamento de un dispositivo

mdico. Sin embargo la diferencia ms importante entre uno y el otro reside en que el
dispositivo mdico no logra el propsito para el cual se emplea a travs de una accin
qumica en el cuerpo o sobre el mismo y, adems, no es biotransformado durante su empleo.
dispositivos mdicos, aprobacin previa comercializacin de los (pre-market approval
for medical devices, PMA). En los Estados Unidos, status legal de un dispositivo mdico, el
cual es similar a una solicitud de medicamento nuevo (NDA). En este sentido, el fabricante
eleva una solicitud a la FDA para iniciar la evaluacin en humanos de un dispositivo mdico.
Vase SOLICITUD PARA MEDICAMENTO NUEVO.
dispositivo rotulado incorrectamente (mislabeled device). Vase ROTULACIN INCORRECTA.
distmero (distomer). Enantimero que muestra menor actividad farmacolgica o
teraputica. Esta variacin en la actividad puede deberse a fenmenos que ocurren en la
fase farmacodinmica o durante la fase farmacocintica. En la primera fase, la diferencia
en las actividades de los enantimeros puede deberse a diferencias en el enlace al receptor.
En la fase farmacocintica, la biotransformacin, el enlace a determinadas protenas o
cualquier proceso que involucra transporte activo, por ejemplo la absorcin activa, puede
dar origen a diferencias en la actividad farmacolgica de dos enantimeros. Vanse
ENANTIMERO y EUTMERO.
distribucin (distribution). En farmacocintica, proceso reversible por el cual un
medicamento o sus metabolitos se mueven del compartimiento central a otros
compartimientos farmacocinticos del cuerpo. Vanse COMPARTIMIENTO CENTRAL y
COMPARTIMIENTO PERIFRICO.
distribucin, constante de velocidad de la (distribution rate constant). Constante empleada
para describir el proceso de distribucin hacia un determinado compartimiento, de acuerdo
con un modelo farmacocintico especfico. En un modelo bicompartimental la constante de
distribucin es conocida como alfa () Vase DISTRIBUCIN, FASE DE.
distribucin de Gauss (Gaussian distribution, normal distribution). Vase DISTRIBUCIN
NORMAL.
distribucin F (F-distribution ). Distribucin de un estadstico F que se emplea
primariamente en los procedimientos de anlisis de la varianza. El estadstico F se define
como la razn entre dos variables independientes, cada con una distribucin de ji cuadrado
y dividida entre sus respectivos grados de libertad. La frmula de la distribucin F es la
siguiente:
F=
U/1
V/2
donde:
U y V = variables aleatorias independientes con una distribucin de ji cuadrado
1 y 2 = grados de libertad
Vase VARIANZA, ANLISIS
DE.
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distribucin, fase de (distribution phase). En farmacocintica, la fase en la cual el fenmeno

de distribucin predomina sobre los procesos de absorcin y eliminacin. Por ejemplo, en
el modelo farmacocintico de dos compartimientos, la fase de distribucin es tambin
conocida como fase alfa (). Dicha designacin se origina en la formula empleada para
describir, en ese modelo, la concentracin plasmtica resultante de una administracin
intravenosa. Como se puede apreciar de esta frmula: Cp = Ae-t + Be-t , durante la fase de
distribucin el trmino exponencial Ae-t es mucho mayor que Be-t y, por lo tanto, la
expresin general se reduce a Cp = Ae-t ,o sea que la concentracin plasmtica del
medicamento est determinada por el exponente alfa (Ae-t ). Sinnimo: fase alfa ( ). Vase
DISTRIBUCIN.
distribucin gaussiana (Gaussian distribution). Vase DISTRIBUCIN NORMAL.
distribucin normal (normal/Gaussian distribution). Funcin de probabilidad continua
que es la ms importante en el campo de la estadstica, ya que describe el comportamiento
de una gran cantidad de datos provenientes de la naturaleza, la industria y la investigacin.
Su representacin grfica, llamada curva normal, es simtrica con respecto a un valor central
y tiene la forma de una campana. La ecuacin que describe la probabilidad de una variable
continua normalmente distribuida depende del promedio y la desviacin estndar de la
variable en la poblacin. Sinnimo(s): distribucin de Gauss, distribucin gaussiana. Vase
Ilustracin No. 9. La distribucin normal se describe en la siguiente ecuacin:
P(x1 < X < x2 ) = n(x:,)dx
=
1 e-(1/2)[(x - )]
En esta ecuacin, el rea bajo la curva limitada por las dos ordenadas x=x1 y x=x2 es igual
a la probabilidad de que la variable aleatoria X asuma un valor entre x=x1 y x=x2 . En esta
ecuacin x representa un valor especfico; es el promedio de la poblacin y es su
desviacin estndar.
distribucin o campana de Gauss (Gaussian distribution). Vase DISTRIBUCIN NORMAL.
distribucin, semivida de (distribution half-life). Tiempo que tarda en distribuirse la mitad
de la dosis administrada de un medicamento. Se calcula empleando la constante hbrida de
distribucin alfa. El trmino "vida media de distribucin" se ha usado a menudo como
equivalente a distribution half-life, pero ha sido criticado como incorrecto. Sinnimo: periodo
de semidistribucin. Vanse DISTRIBUCIN y DISTRIBUCIN, FASE DE.
distribucin t (t-distribution). Distribucin estadstica parecida a la distribucin normal,
tambin simtrica con respecto a un valor central y en forma de campana. La diferencia
fundamental entre la distribucin t y la distribucin normal es que en la primera, ciertos
parmetros como la varianza dependen del tamao de la muestra. A medida que dicho
tamao tiende a infinito, ms se aproxima la distribucin t a la distribucin normal. La
cantidad t es dada por la siguiente frmula:
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Glosario
t=
X-
s/on
t = desviacin entre la media estimada y la media poblacional. La desviacin se mide en

trminos de las unidades s/on. La cantidad s/on es el estimado de la muestra de /on.
distribucin, vida media de (distribution half-life). Vase DISTRIBUCIN, SEMIVIDA DE.
distribucin, volumen de, V, Vd (volume of distribution, V; apparent volume of distribution,
Vd ). 1) Razn entre la cantidad de medicamento presente en el cuerpo y su concentracin
plasmtica. Este parmetro es indicativo del grado de distribucin de los medicamentos y
representa un verdadero volumen fisiolgico solamente en aquellos casos en los cuales el
medicamento se encuentra uniformemente distribuido, por ejemplo, sin enlaces a protenas
u otras macromolculas o sin concentracin preferencial en tejidos adiposos. Por esta razn,
el trmino "volumen aparente de distribucin" se prefiere a "volumen de distribucin". 2)
El volumen de distribucin depende de la interrelacin de las caractersticas del frmaco y
del organismo. Los siguientes elementos del organismo son importantes en la determinacin
del volumen de distribucin de los frmacos: grado de fijacin a las protenas plasmtica
(los frmacos acdicos se unen preferentemente a la albmina, en tanto que los frmacos
bsicos se fijan a la 1 -glicoprotena cida), grado de fijacin a las protenas extraplasmticas
(protenas tisulares), la perfusin sangunea tisular y la proporcin del material adiposo
presente en ciertos tejidos. 3) En farmacocintica se reconoce la existencia de diferentes
volmenes de distribucin los cuales difieren en su magnitud, en los modelos
farmacocinticos en que se basan, en los supuestos que se emplean para determinarlos
experimentalmente y en otras propiedades. Los smbolos ms comunes de los volmenes
de distribucin son los siguientes:
Smbolo especfico
Derivacin y relacin con otros parmetros farmacocinticos
Vextrapolated :
La ecuacin correspondiente es V = D/C0 . Esta ecuacin solamente

se puede usar cuando la dosis del frmaco, D, es administrada por
la va intravenosa. El trmino C0 corresponde a la concentracin
de la dosis administrada a tiempo cero, o sea, antes que ocurra
distribucin o eliminacin. Este trmino se determina por
extrapolacin a partir de un modelo monocompartimental.
Varea y V:
La ecuaciones correspondientes son las siguientes:

AUC =
D
VK
(1)
AUC =
D
D
=
V
Vn
(2)
donde:
AUC = rea bajo la curva de tiempo t = 0 a tiempo t =
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79
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= dosis del frmaco administrada intravenosamente
= constante de la velocidad de eliminacin de primer

orden (modelo monocompartimental)
= constante de disposicin equivalente a la pendiente de

la fase terminal de la curva obtenida al graficar el
logaritmo de la concentracin del frmaco en un
modelo bicompartimental.
n = constante de disposicin equivalente a la pendiente de

la fase terminal de la curva obtenida al graficar el
logaritmo de la concentracin del frmaco en un
modelo multicompartimental.
Reordenando la ecuacin (1) y la ecuacin (2), se obtiene:
Varea =
Varea = V =
Vss :
(3)
K (AUC)
D
(AUC)
D
n (AUC)
(4)
Se determina a partir de la ecuacin:

k0
Css =
Cls
donde:
Css
k0
Cls
= concentracin plasmtica del frmaco durante el estado

estacionario
= constante de velocidad de infusin cuyo orden es cero
= depuracin sistmica
En un modelo de un compartimiento, Cls = VK; en un modelo

multicompartimental Cls = V. Por lo tanto:
Css =
Vss =
k0
Vss K
k0
KCss
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80
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Glosario
Vss =
k0
Css
Cuando en un anlisis farmacocintico el cuerpo es considerado de acuerdo al modelo

monocompartimental, es decir, cuando el cuerpo se comporta como un compartimiento
nico con respecto a la cintica de eliminacin y distribucin del frmaco, los volmenes
de distribucin que deben ser empleados y que, adems, son equivalentes seran los
siguientes: V extrapolated, Varea y V.
Cuando el compartimiento farmacocintico del cuerpo requiere del uso de modelos
multicompartimentales, los volmenes de distribucin que pueden ser empleados son los
siguientes: Varea y Vss .
documento de produccin (master formula). Vase FRMULA MAESTRA.
dominio (domain). 1) En bioqumica, una porcin discreta y continua de una protena o la
secuencia de nucletidos de una molcula que se puede identificar con una funcin particular
de ella. 2) En farmacologa, este trmino se emplea para referirse, por ejemplo, al sitio del
receptor.
dosificacin (dosage). Describe la dosis de un medicamento, los intervalos entre las
administraciones y el tiempo del tratamiento. No debe confundirse con "dosis". Sinnimo:
posologa. Vanse DOSIS y SISTEMA DE DOSIFICACIN.
dosificacin efectiva mnima (minimum effective dosage). 1) Aquel rgimen de dosificacin
que permite alcanzar los niveles sanguneos del frmaco que son justamente suficientes
para lograr el efecto teraputico deseado. Generalmente, la dosificacin mnima efectiva,
dada las variaciones inter e intraindividuales en la respuesta a los frmacos y durante su
disposicin, debe ser determinada en cada paciente a travs del proceso conocido como
TITULACIN DE LA DOSIFICACIN (vase) o sea ajustando la magnitud de las dosis empleadas.
La determinacin de la dosificacin efectiva mnima permite reducir la frecuencia y la
magnitud de las reacciones adversas y el costo de la terapia. Su establecimiento es
especialmente til para aquellos frmacos que muestran un estrecho margen de
concentraciones teraputicas. 2) Un similar proceso es seguido durante la evaluacin clnica
de un nuevo medicamento durante los estudios de tolerancia en humanos. Vase tambin
ESTUDIOS DE DOSIS ESCALONADA.
dosificacin, intervalo de (dosing interval). Tiempo que transcurre entre una y otra
administracin del medicamento en un rgimen de dosificacin de dosis mltiples. En
farmacocintica se usa la letra griega (tau) para expresar este intervalo.
dosificacin, rgimen de (dosage regimen, dosage schedule, dosage scheme, therapeutic
dosage regimen). Rgimen de tratamiento definido por la va de administracin, nmero,
magnitud e intervalo entre las dosis administradas. En el caso de emplearse una DOSIS DE
CARGA, su magnitud tambin debe especificarse. 1) En general, los regmenes de dosificacin
se caracterizan por la administracin de dosis mltiples, espaciados por el mismo intervalo
de dosificacin () y de la misma magnitud, exceptuando la dosis de carga cuando esta
existe. En la mayora de los casos, los regmenes de dosificacin de dosis mltiples o
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regmenes multidsicos deben resultar en el llamado ESTADO ESTACIONARIO (Vase) de la

concentracin sangunea del medicamento. Por ejemplo, el rgimen de administracin que
se emplea en el tratamiento de enfermedades crnicas como la diabetes. 2) En otros casos,
el rgimen puede ser multidsico y cclico, como sucede durante la administracin de
hormonas anticonceptivas para prevenir el embarazo. En estos casos se administran varias
dosis, se interrumpe el tratamiento y luego se vuelve a iniciar. Otro ejemplo de regmenes
cclicos es aquel que se emplea en la administracin de ciertos agentes micostticos. En
este caso, se administran varias dosis por un perodo, el medicamento es descontinuado por
otro periodo para luego reinstaurar la administracin del medicamento y as sucesivamente.
Sinnimos: rgimen teraputico, rgimen teraputico de dosificacin, esquema de
dosificacin, plan de dosificacin. Vase Ilustracin No. 11.
Ilustracin No. 11
NIVELES PLASMTICOS DEL MEDICAMENTO
Comparacin de las curvas resultantes luego de la administracin de una dosis de carga seguida por dosis de
mantenimiento administradas a iguales intervalos de dosificacin (). Se observa que cuando se emplea la dosis
de carga (Curva 2) los niveles plasmticos obtenidos exceden a la concentracin mnima efectiva (CME) desde
la primera dosis. En contraste, cuando el rgimen no emplea la dosis de carga (Curva 1), el efecto deseado no se
produce hasta despus de haber administrado varias dosis de mantenimiento.
CME
TIEMPO
DOSIS
dosis (dose). 1) A menos que se especifique lo contrario, la cantidad total de medicamento

que se administra de una sola vez. La dosis puede ser expresada como dosis absoluta (la
cantidad de medicamento administrado a un paciente) o como dosis relativa. Es este caso la
dosis se expresa en relacin a alguna caracterstica del sujeto. Por ejemplo, en funcin del
peso corporal (mg/kg) o del rea superficial corporal (mg/m2 ). 2) En algunas publicaciones,
incluyendo el documento "Uso de Medicamentos Esenciales" de la Organizacin Mundial
de la Salud, el trmino dosis se emplea incorrectamente como traduccin del ingls
"strength", o sea para describir el contenido del principio activo en una unidad de forma de
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glosario 2.p65
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Glosario
dosificacin (una tableta o cpsula) o en un producto farmacutico, como ungentos,

soluciones, etc. Sin bien el contenido de una unidad de forma de dosificacin representa la
dosis usual de un medicamento, no siempre la dosis empleada para un propsito determinado
representa la cantidad o contenido del frmaco en una unidad de dosificacin. Por ejemplo,
la dosis de un medicamento puede ser media tableta, dos tabletas, etc. Comprese con
DOSIFICACIN. Vanse DOSIS USUAL PARA ADULTOS ; DOSIS USUAL PEDITRICA; DOSIS USUAL
GERITRICA; ROTULACIN DE CONTENIDO y CONTENIDO DE LA UNIDAD DE DOSIFICACIN.
dosis de ataque (loading dose). Vase DOSIS DE CARGA.
dosis de carga (loading dose, priming dose). Dosis inicial del medicamento mayor que las
dosis posteriores que se administra para obtener con una o pocas administraciones las
concentraciones orgnicas deseadas del medicamento. No debe utilizarse como sinnimo
de dosis inicial, ya que no siempre las dosis iniciales tienen la magnitud de la dosis de
carga. Sinnimos: dosis de ataque, dosis de cebamiento. Vanse DOSIS INICIAL, DOSIS DE
MANTENIMIENTO y la Ilustracin No. 11.
dosis de cebamiento (priming dose). Vase DOSIS DE CARGA.
dosis de mantenimiento (maintenance dose). 1) Cantidad del medicamento que se
administra para mantener el efecto farmacolgico una vez obtenida una concentracin
plasmtica o una respuesta clnica determinada. 2) Dosis administrada durante el estado
estacionario por unidad de tiempo o por intervalo de dosificacin. Dicha dosis permite
mantener las concentraciones del principio activo dentro de determinados lmites, o sea, en
el INTERVALO DE CONCENTRACIONES TERAPUTICAS del medicamento. Vanse CONCENTRACIONES
TERAPUTICAS , ESTADO ESTACIONARIO y las Ilustraciones No. 1 y 11.
dosis diaria definida (defined daily dose, DDD). Unidad tcnica de medida arbitrariamente
asignada a un medicamento para fines de estudios comparativos de utilizacin. La unidad
representa la cantidad promedio utilizada por da para la indicacin principal del
medicamento; por ejemplo, la dosis diaria definida (DDD) para la ampicilina es 2 g. De
ninguna manera la DDD debe ser considerada como equivalente a la dosis recomendada
por el fabricante de dicho medicamento. Esta unidad es establecida por el WHO Collaborating
Centre for Drug Statistics Methodology, Centro Colaborador en la OMS en Metodologa
de Estadsticas sobre Medicamentos. Se expresa como DDD/1000 habitantes-da, o como
DDD/100 das-cama en los estudios hospitalarios.
dosis diaria prescrita DDP (prescribed daily dose, PDD). Dosis diaria media que se calcula
a partir de una muestra representativa de prescripciones del medicamento para una indicacin
determinada. La dosis puede variar entre prescriptores, instituciones y pases.
dosis efectiva, DE (effective dose, ED). El trmino dosis efectiva como medida de la potencia
de un medicamento tiene dos significados muy diferentes y que se prestan a confusin. 1)
En algunos casos, la dosis efectiva se refiere a la cantidad suficiente de medicamento
especfico necesario para producir un porcentaje determinado del efecto o respuesta mxima .
En estos casos, la dosis efectiva refleja una respuesta gradual de determinada intensidad.
La denominacin precisa de esta dosis sera dosis efectiva gradual. Cuando la dosis produce
un efecto del 50% de la respuesta mxima, el smbolo empleado es ED50 y su denominacin
sera dosis efectiva cincuenta o dosis efectiva gradual cincuenta. En ciertas situaciones es
conveniente expresar la dosis efectiva en relacin a un 95% o a un 99% de la mxima
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respuesta a un medicamento especfico. En estos casos el smbolo correspondiente sera

ED95 , ED99 , respectivamente. 2) En contraposicin, la dosis efectiva cincuenta puede
representar la dosis mnima que produce un efecto predeterminado en un 50% de la
poblacin. En este caso, la dosis se conoce como la dosis efectiva mediana y representa la
medicin de un efecto cuantal del medicamento, o sea que su denominacin precisa sera
dosis efectiva mediana cuantal. La medicin de los efectos cuantales de un determinado
medicamento en trminos de sus dosis efectivas cuantales y dosis letales cuantales (por
ejemplo LD50 ) para un determinado porcentaje de sujetos es la que se emplea exclusivamente
en la determinacin del INDICE TERAPUTICO; RESPUESTA GRADUAL; SEGURIDAD, MARGEN ESTNDAR
DE y SEGURIDAD, FACTOR DETERMINADO DE. Vanse adems, CURVA DE DOSIS -EFECTO CUANTAL
y las Ilustraciones No. 12 y 16.
dosis efectiva cincuenta, DE50 (effective dose for fifty percent response, ED50 , median
effective dose). Vase DOSIS EFECTIVA.
dosis efectiva individual (individual effective dose). La dosis de un medicamento requerida
para producir un efecto especfico en un individuo. Las curvas de dosis-efecto gradual
representan las respuestas a dosis efectivas individuales.
dosis efectiva mxima, DE 99 (maximal effective dose, ED99 ). Dosis nica de un medicamento
suficiente para ser efectiva en virtualmente toda la poblacin. Esta dosis que se determina
en animales de laboratorio representa, por lo tanto, un efecto cuantal. Se emplea en la
determinacin de ndices usados para describir la seguridad de los medicamentos. Vanse
RESPUESTA CUANTAL y SEGURIDAD, FACTOR DETERMINADO DE.
dosis efectiva mediana (median effective dose). La dosis mnima requerida para producir
un efecto determinado en 50% de la poblacin. Se abrevia DE50 . Vase DOSIS EFECTIVA.
dosis inhibitoria, DI (inhibitory dose, ID). Dosis que causa, en condiciones in vivo o in
vitro, un porcentaje determinado de reduccin del efecto o respuesta mxima posible a un
medicamento especfico. Generalmente, esta reduccin se fija de antemano en un 50%
(DI50 ) del efecto mximo posible. Se debe enfatizar que la dosis inhibitoria no representa
una respuesta cuantal, por lo tanto la DI50 no representa una dosis inhibitoria mediana sino
una dosis inhibitoria gradual cincuenta. Vanse CONCENTRACIN INHIBITORIA CINCUENTA y
DOSIS INHIBITORIA CINCUENTA. Sinnimo: dosis inhibitoria gradual.
dosis inhibitoria cincuenta, DI 50 (inhibitory dose fifty, ID50 ). Dosis que causa, en condiciones
in vivo o in vitro, una reduccin del 50% en la respuesta mxima posible a un medicamento
especfico. Vanse CONCENTRACIN INHIBITORIA CINCUENTA, DOSIS EFECTIVA CINCUENTA y DOSIS
EFECTIVA MEDIANA.
dosis inhibitoria gradual (inhibitory dose, ID). Vase DOSIS INHIBITORIA, DI.
dosis inicial (initial dose). La primera dosis de un tratamiento multidsico o de un rgimen
teraputico. Vanse DOSIS DE CARGA, DOSIS DE MANTENIMIENTO y RGIMEN TERAPUTICO.
dosis, intervalo de (dosing interval). Aun cuando este trmino se usa con cierta frecuencia,
su uso no es recomendable. En su reemplazo emplese dosificacin, intervalo de. Vanse
DOSIFICACIN, INTERVALO DE; DOSIFICACIN, REGIMEN DE y DOSIS .
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Glosario
Ilustracin No. 12
Determinacin del ndice teraputico. La primera curva permite establecer la dosis requerida para causar el
efecto deseado en el 50% de los animales (DE50 ). La segunda sirve para establecer la dosis letal que produce la
muerte al 50% de los animales. Se observa que la dosis que produce la muerte de los animales es mucho mayor
que la que produce el efecto teraputico. Entre menor es el ndice teraputico, menor seguridad tiene el uso del
agente en humanos.
100
P ORCENTAJE
DE INDIVIDUOS QUE PRESENTAN RESPUESTA
MUERTE
80
HIPNOSIS
NDICE TERAPUTICO
DL50
DE50
400
=4
100
60
40
20
0
50
DE50
DL1
DE99 DL50
100
200
400
800
1600
DOSIS (mg)
dosis letal diez (lethal dose ten, LD 10 , LD-10). La dosis administrada a animales de
laboratorio que es letal al 10% de ellos. La dosis letal diez junto con otras determinaciones
ha reemplazado el uso de la DOSIS LETAL CINCUENTA. Vanse, tambin, DOSIS MXIMA NO
LETAL y DOSIS REPETIBLE MXIMA.
85
glosario 2.p65
85
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dosis letal mediana (median lethal dose, LD 50 ). Dosis nica de un medicamento suficiente
para causar la muerte de 50% de la poblacin (LD50 ). Como se trata de una dosis nica,
tambin se usa el sinnimo "dosis letal mediana aguda". En los ltimos aos en los estudios
de toxicidad, se ha dejado de determinar la dosis letal mediana y en su reemplazo se emplea
con mayor frecuencia la DOSIS NO LETAL MXIMA, la DOSIS LETAL DIEZ y un nmero mayor de
estudios de TOLERANCIA a diferentes dosis.
dosis letal mnima, DL1 (minimal, minimum lethal dose, LD 1 ). Dosis nica de un
medicamento suficiente para causar la muerte del 1% de la poblacin. Esta dosis que se
determina en animales de laboratorio representa, por lo tanto, un efecto cuantal. Se emplea
en la determinacin de ndices usados para describir la seguridad de los medicamentos.
Vanse RESPUESTA CUANTAL y SEGURIDAD, FACTOR DETERMINADO DE.
dosis mxima diaria (maximum daily dose). Cantidad mxima del medicamento que puede
ser administrado en el transcurso de 24 horas. Cuando el medicamento se administra en
forma fraccionaria y en diferentes intervalos de dosificacin, no es conveniente establecer
una dosis para cada administracin. En estos casos es necesario establecer la dosis total y
no la dosis fraccionaria.
dosis mxima no letal (maximum non-lethal dose). La mayor dosis que al ser administrada
no produce la muerte de un animal de laboratorio. El uso de la dosis no letal mxima ha
reemplazado el empleo de la DOSIS LETAL MEDIANA (LD50 ).
dosis mxima permisible (maximum permissible dose). Cantidad mxima de una irradiacin
ionizante que una persona puede recibir segn las normas de seguridad.
dosis mxima repetible (maximum repeatable dose, MRD). Aquella dosis que al ser
administrada produce la primera evidencia de una respuesta txica importante. A partir de
esta dosis y en el transcurso de ciertas pruebas de seguridad se administran, al mismo grupo
de animales, dosis cuya magnitud se incrementa gradualmente, cada tres o cuatro das, para
observar sus efectos. Vase DOSIS MXIMA TOLERADA.
dosis mxima tolerada (maximum tolerated dose, MTD). 1) Lmite superior de las dosis
recomendadas sobre el cual la manifestacin de efectos adversos limita la utilidad teraputica
del medicamento. 2) Durante las pruebas de toxicidad, la dosis mxima tolerada se define
como aquella que al ser administrada produce la primera evidencia de una toxicidad que
implica limitaciones en el tratamiento en que se emplea. En los animales de pruebas, esta
dosis resulta en una disminucin moderada en el aumento de peso de los animales,
generalmente, menor del 10%, durante el curso de 90 das de observacin. Vanse DOSIS
REPETIBLE MXIMA y DOSIS UMBRAL.
dosis mnima efectiva (minimal, minimum effective dose). 1) La dosis ms reducida que
produce el efecto farmacolgico o teraputico deseado. 2) Dosis justamente suficiente para
permitir la deteccin de alguna medida del efecto teraputico del medicamento. En la
teraputica medicamentosa de un determinado paciente, la dosis mnima efectiva
representara una dosis de naturaleza gradual. Por ejemplo, dosis que produce un efecto
teraputico mnimo. Comprese con DOSIS EFECTIVA y DOSIS UMBRAL
dosis-respuesta, relacin lineal (linear dose-response relationship ). Relacin entre la dosis
y la respuesta en la que media una constante de proporcionalidad directa, de forma que un
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Glosario
determinado cambio en la magnitud de la dosis se acompaa de un cambio igual en la

respuesta. La relacin de proporcionalidad directa puede tambin existir entre los cambios
de la concentracin plasmtica del medicamento y sus efectos. Vase FARMACOCINTICA
LINEAL.
dosis-respuesta, relacin no lineal (non-linear dose-response relationship ). Relacin dosisrespuesta en la cual una variacin en la dosis no se acompaa de una variacin similar en la
respuesta. La falta de linealidad puede deberse, por ejemplo, a la saturacin de los receptores
o se puede presentar cuando los procesos de absorcin y disposicin del medicamento se
caracterizan por una farmacocintica no lineal. En este caso, un aumento en la dosis no se
acompaa de un aumento similar en la concentracin plasmtica del medicamento o en su
concentracin en la biofase o compartimiento del receptor. Vanse FARMACOCINTICA NO
LINEAL y BIOFASE.
dosis umbral (threshold dose). Dosis de un medicamento justamente suficiente para producir
un efecto de intensidad predeterminada. Si la intensidad predeterminada es el primer efecto
detectable, entonces la dosis umbral corresponde a la dosis ms pequea capaz de producir
dicho efecto. Por ejemplo, la dosis ms pequea necesaria para producir una disminucin
del 50% de la frecuencia cardaca se considera la dosis umbral, si esta disminucin representa
el efecto predeterminado. Comprese con DOSIS MNIMA EFECTIVA.
dosis nica (single dose). Cantidad de medicamento que se prescribe para una sola
administracin en contraste con la dosis empleada en mltiples administraciones.
dosis unitaria (unit-dose). Vase SISTEMA DE DOSIS UNITARIAS .
dosis usual geritrica (usual geriatric dose, geriatric average dose). 1) Dosis que se presume
produce en ancianos con funciones hepticas o renales normales a su edad, los efectos para
los cuales se emplea un determinado producto, sean stos de ndole diagnstico, teraputico,
profilctico u otros, siempre que la dosis sea administrada de la manera indicada y en los
intervalos especificados. 2) En la determinacin de la dosis geritrica se debe notar que el
proceso de envejecimiento va acompaado por una disminucin de la capacidad funcional
corporal. Dicha disminucin generalmente se acenta a partir de los sesenta aos y afecta
no solamente a aquellos sistemas involucrados en la biotransformacin y excrecin de los
medicamentos, los cuales se pueden manifestar como: disminucin en las cantidades de las
enzimas microsomales, reduccin en la filtracin renal o en los sistemas de transporte activo.
La absorcin de los medicamentos tambin se ve alterada por cambios en la motilidad
gastrointestinal. Otros sistemas que modifican la actividad de los medicamentos tambin
son afectados. Por ejemplo, existe una reduccin en la irrigacin sangunea del sistema
nervioso y una disminucin en la funcin cardaca. Cambios en la nutricin, la dieta, y el
desarrollo de ciertas enfermedades crnicas pueden influir en la dosis ms adecuada.
La siguiente clasificacin de personas mayores de 65 aos, se emplea durante la evaluacin
y uso de los medicamentos:
Denominacin
ancianos jvenes
ancianos de mediana edad
ancianos viejos
Edad
66-75
76-85
>85
87
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Los pacientes geritricos pertenecen a las llamadas POBLACIONES ESPECIALES (Vase) por lo
que las dosis deben ser determinadas en estudios que incluyan sujetos de las edades indicadas.
dosis usual para adultos (average adult dose, adult average dose, usual adult dose). Dosis
que se presume produce generalmente en individuos con funciones hepticas o renales
normales, los efectos para los cuales se emplea un determinado producto, sean stos de
ndole diagnstico, teraputico, profilctico u otros, siempre que la dosis sea administrada
de la manera indicada y en los intervalos especificados. La dosis usual, llamada anteriormente
dosis promedio, no representa el promedio de las dosis empleadas durante la evaluacin
clnica del medicamento, pero la dosis que produce en el individuo promedio o sea en una
muestra representativa de la poblacin de pacientes, el efecto deseado. La recomendacin
de una dosis usual tiene como propsito servir como gua y la dosis puede ser variada
segn los mejores intereses del paciente y tomando en consideracin las variables que
afectan la accin del medicamento. Como las dosis usuales varan de acuerdo con la edad
del paciente, se reconocen adems dosis usuales peditricas y geritricas. Vanse DOSIS
USUAL PEDITRICA, DOSIS USUAL GERITRICA y LMITES DE PRESCRIPCIN.
dosis usual peditrica (average pediatric dose, usual pediatric dose). 1) Dosis que se
presume produce generalmente en nios con funciones hepticas o renales normales, los
efectos para los cuales se emplea un determinado producto, sean stos de ndole diagnstico,
teraputico, profilctico u otros, siempre que la dosis sea administrada de la manera indicada
y en los intervalos especificados. En la determinacin de la dosis peditrica se debe notar
que existen diferencias marcadas en los sistemas de biotransformacin y excrecin de muchos
medicamentos entre, particularmente, los nios nacidos prematuros, los nacidos a trmino
y aquellos mayores y los adultos. 2) Aun cuando es vastamente preferible guiarse por las
dosis recomendadas para nios, existen una serie de procedimientos que permiten calcular
las dosis peditricas a partir de las dosis empleadas en adultos. Estos procedimientos
introducen correcciones en las dosis para adultos empleando las diferencias en peso (Regla
de Clark), edad en aos (Regla de Young) o en meses (Regla de Fried). Con la excepcin de
la regla de Fried empleada para infantes menores de 2 aos, las reglas de Young y Clark son
para infantes mayores de esa edad. Segn su edad y para propsitos de la evaluacin y uso
de los medicamentos por ellos, se han establecido las siguientes categoras de pacientes
peditricos:
Denominacin
lactante menor
lactante mayor
pre-escolar
escolar
adolescente
Edad
de uno a dos meses
hasta los veinticuatro meses (dos aos)
entre los dos y cinco aos
entre los cinco o seis y los doce aos
de doce a dieciocho aos
A partir de 1998, los pacientes peditricos son reconocidos por la FDA de los EE. UU. y
anteriormente por la CONFERENCIA INTERNACIONAL PARA LA ARMONIZACIN como miembros
de las P OBLACIONES ESPECIALES (Vase). Esto significa que las dosis recomendados para los
pacientes peditricos se basan en estudios de farmaloga clnica en sujetos peditricos y las
dosis e indicaciones propuestas no son, por lo tanto, extrapolaciones de las dosis de adultos
que han sido establecidas en estudios con estos ltimos sujetos, por ejemplo.
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glosario 2.p65
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Glosario
droga (drug). En ingls a menudo se usa el trmino drug como sinnimo de medicament o
medicine. Sin embargo, en espaol el uso de "droga" como sinnimo de "medicamento"
puede ser inconveniente por varias razones. Entre ellas, porque en sentido estricto el trmino
se ha recomendado para referirse a los principios activos o sustancias de origen vegetal,
animal o mineral, en contraposicin a los productos de sntesis. Adems, en la actualidad,
la otra acepcin de "droga" como narctico, estupefaciente o cualquier otra sustancia que
permite similar tipo de abuso ha llegado a tal grado en el uso vulgar, que su empleo en el
lenguaje tcnico puede causar confusin. Finalmente, otra razn para no emplear el trmino
droga es que dicho substantivo no se puede adjetivizar y ello constituye una seria limitacin
cuando se trata de traducir al espaol expresiones como las siguientes: "drug ingredient",
"drug product", "drug substance", etc. Por lo tanto, es mejor usar MEDICAMENTO o FRMACO
para referirse al principio activo y PRODUCTO MEDICAMENTOSO para referirse al principio
activo formulado en una forma farmacutica. Es especialmente importante emplear el trmino
producto medicamentoso cuando se quiere destacar las caractersticas de biodisponibilidad
de un medicamento.
duracin de la patente (effective patent life). Vase P ATENTE, DURACIN EFECTIVA DE LA.
dureza (hardness). Resistencia de las tabletas a resquebrajarse o a desintegrarse al ser
sometidas a presin. La dureza de una tableta refleja el grado de compresin empleado
durante su fabricacin. Con muy raras excepciones, la medicin de la dureza no se considera
una prueba farmacopica, aunque es de uso comn como criterio de calidad en su fabricacin.
Ecuacin de Michaelis-Menten (Michaelis-Menten equation). Vase MICHAEL-MENTEN,
CINTICA DE.
efectividad (effectiveness). Parmetro que valora la utilidad prctica en la poblacin de
pacientes de un medicamento de comprobada eficacia y eficiencia. La efectividad evala la
utilidad del frmaco en grupos mucho ms numerosos que los empleados en los ensayos
clnicos controlados de fase II y III. Se determina por lo tanto mediante estudios
epidemiolgicos, o sea, en la fase IV de los estudios clnicos. Vase V IGILANCIA DEL
MEDICAMENTO DURANTE LA COMERCIALIZACIN.
efectividad antimicrobiana, prueba de (antimicrobial preservative effectiveness test,
effectiveness test, preservative effectiveness test). Prueba farmacopica aplicada a formas
farmacuticas de mltiples dosis (parenterales, ticas, nasales y oftlmicas) preparadas en
vehculos o bases acuosas. Tiene como finalidad determinar la capacidad del agente
conservador rotulado para inhibir el crecimiento de microorganismos que pudiesen haberse
introducido inadvertidamente durante el proceso de fabricacin o posteriormente.
efectividad en funcin del costo (cost-effectiveness). La relacin entre costo, medido en
valor monetario, y efectividad, cuantificada mediante indicadores especficos de efecto.
Una prctica se considera "costo-efectiva" o efectiva en funcin del costo si su efectividad
justifica su costo.
efecto aditivo (additive effect). Trmino utilizado para describir los efectos combinados de
dos medicamentos que actan simultneamente y que producen la misma respuesta
farmacolgica a travs del mismo mecanismo de accin. Como en el caso de la suma de
efectos farmacolgicos, el efecto total es igual a lo esperado por simple adicin. Por ejemplo,
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glosario 2.p65
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el efecto combinado de aspirina y acetaminofn en el alivio del dolor. Vanse SUMA

EFECTOS FARMACOLGICOS , SINERGISMO, SINERGISMO TERAPUTICO y la Ilustracin No. 13.
DE
Ilustracin No. 13
Fenmenos de potenciacin y antagonismo entre dos medicamentos por representacin de isobolos o efectos.
Cuando los dos medicamentos A y B producen un efecto estrictamente aditivo, la lnea que representa el efecto
es lineal. Cuando existe antagonismo para producir un mismo efecto, se requiere de dosis mayores de A y B
para lograr el mismo efecto. Al existir potenciacin entre A y B, la curva que caracteriza la situacin indica que,
para lograr el efecto deseado, se requieren de dosis menores de A y B que las que hubiesen sido necesarias de
haber existido un efecto aditivo.
[A]
A
ANTAGONISMO
DI
CI
N
DEL EFECTO
O
SU
M
A
CI
N
DE
L
EF
EC
TO
POTENCIACIN
DEL EFECTO
ISOBOLOS
[B]
efecto colateral (side effect). 1) Efecto distinto del efecto primario que se deriva de la
accin farmacolgica primaria de un medicamento, o sea, la que produce su efecto
teraputico. Por ejemplo, la atropina, que muestra una accin anticolinrgica, tiene como
efecto primario la propiedad antiespasmdica y como efectos colaterales sequedad de la
boca y trastornos de la visin por acomodacin defectuosa. En tanto que un medicamento
es selectivo, menores son sus efectos colaterales. "Efecto colateral" no debe emplearse
como sinnimo de efecto secundario. 2) Cualquier efecto no intencionado de un producto
farmacutico que ocurre a las dosis normales usadas en seres humanos y que est relacionado
con las propiedades farmacolgicas del medicamento. Vanse SELECTIVIDAD y EFECTO
SECUNDARIO.
efecto del medicamento (drug effect). Vase MEDICAMENTO, EFECTO DEL.
efecto del primer paso (first-pass effect). Vase P RIMER PASO, EFECTO DEL.
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Glosario
efecto de techo (ceiling effect). La intensidad mxima de un efecto o respuesta especfica

que puede ser producida por un determinado medicamento, independientemente de cuan
grande es la dosis administrada. El efecto de techo producido por un medicamento dado
puede ser menor a la respuesta mxima de la que es capaz el sistema efector u rgano
blanco. En consecuencia, el efecto de techo caracterstico de un medicamento puede ser
menor que el caracterstico de otro. En la clnica, este fenmeno se observa comnmente en
el uso de los diurticos. Por ejemplo, el efecto de techo de la actividad diurtica de los
medicamentos tiazdicos es menor que aquel que produce la furosemida. Por consiguiente,
cuando se desea obtener un efecto diurtico intenso y superior al que se puede lograr con la
dosis ms alta de un diurtico tiazdico, se emplea la furosemida.
efecto farmacolgico, semivida del (pharmacological effect half-life, pharmacological
half-life). Tiempo necesario para que el efecto de un medicamento se reduzca a la mitad del
efecto inicial. Sinnimos: semivida farmacolgica, vida media farmacolgica.
efecto indeseable (undesirable effect). Cualquier efecto producido por un medicamento
distinto del efecto buscado mediante su administracin. Los efectos indeseables se clasifican
como efectos por sobredosificacin, efectos colaterales, efectos secundarios, idiosincrasias,
sensibilizaciones, reacciones alrgicas, habituacin y adiccin.
efecto placebo (placebo effect). Un efecto clnico beneficioso o adverso no explicable a
travs de mecanismos fsicos, biolgicos, farmacolgicos o teraputicos conocidos y que
se produce como resultado de una intervencin mdica, por ejemplo, la administracin de
una sustancia farmacolgicamente inactiva (placebo). Puede consistir, en distintas situaciones
y circunstancias, entre el 30% y el 60% del efecto usualmente obtenido por la administracin
de un medicamento que posee actividad farmacolgica o cualquier otra intervencin
apropiada. Vase P LACEBO.
efecto secundario (secondary effect). Efecto que no surge como consecuencia de la accin
farmacolgica primaria de un medicamento, sino que constituye una consecuencia eventual
de esta accin, por ejemplo, la diarrea asociada con la alteracin del equilibrio de la flora
bacteriana normal que es producto de un tratamiento antibitico. En sentido estricto, este
trmino no debe emplearse como sinnimo de EFECTO COLATERAL.
eficacia (efficacy). 1) Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos. La
eficacia del medicamento se determina por mtodos cientficos y, a partir de la fase II de
los estudios clnicos, requiere comparar los tratamientos que emplean el medicamento
problema con un grupo control (grupo que no recibe tratamiento o recibe un placebo). 2)
Abreviatura usual de "eficacia mxima", o sea, el efecto mximo que produce un
medicamento. La eficacia puede ser el resultado de las propiedades inherentes a un principio
activo o puede deberse a las propiedades del sistema receptor-efector, o a ambos. La eficacia
de un medicamento se refleja en la meseta de la curva de dosis-efecto gradual, o sea en el
efecto mximo. La eficacia de un medicamento es una medida de su capacidad para estimular
una respuesta una vez que se enlaza al receptor. Las diferencias entre la morfina y el cido
acetilsaliclico pueden ilustrar el concepto de eficacia. La morfina produce analgesia en
dolores de casi cualquier intensidad, en tanto que el cido acetilsaliclico slo la produce
cuando el dolor es de ligera o moderada intensidad. La eficacia y la potencia de un
medicamento no necesariamente se encuentran correlacionadas. En farmacologa clnica,
como la dosis de un medicamento puede estar limitada por sus efectos indeseables, la eficacia
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mxima de un efecto deseable del medicamento puede encontrarse limitada por ello. Vanse
EFECTO DE TECHO, POTENCIA y la Ilustracin No. 14.
Ilustracin No. 14
Grfica de dosis respuesta que muestra los conceptos de eficacia y potencia. Se observa que la morfina produce
el mismo efecto que la dihidromorfinona, pero se requieren de concentraciones superiores de morfina. Por
consiguiente, ambos medicamentos son eficaces, pero la dihidromorfinona es ms potente.
R
O
M
O
R
INA
D
I
MO
RF
50
D
PORCENTAJE DE ANALGESIA
100
0.001
0.01
0.1
1.0
CONCENTRACIN DEL MEDICAMENTO (log)
eficiencia (efficiency). Se refiere a la relacin entre la eficacia del medicamento problema

y la de un medicamento de comparacin, que generalmente es un medicamento de amplio
uso.
eliminacin (elimination). Suma de todos los procesos que contribuyen al aclaramiento del
principio activo del organismo. Comprende tanto los procesos de biotransformacin como
los de excrecin (renal o biliar) del principio activo intacto o sus metabolitos.
eliminacin bifsica (biphasic elimination). En el caso ms simple, este trmino hace
referencia al curso temporal de la concentracin plasmtica de aquellos medicamentos cuya
fase de distribucin es comparativamente lenta con respecto a su fase de eliminacin. Como
resultado de ello, la curva que representa la disminucin de la concentracin plasmtica,
una vez obtenida la concentracin mxima, presenta dos segmentos o fases cuyas pendientes
son muy diferentes. El trmino bifsica refleja la existencia de las dos fases. Se debe notar
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Glosario
que la eliminacin ocurre durante todo el tiempo, pero es en la segunda fase donde predomina,
en tanto que en la primera fase predomina la distribucin. Si, por ejemplo, la curva que
describe el curso temporal del medicamento mostrase tres segmentos o fases, se podra
hablar de una eliminacin trifsica. En este caso, se entiende que las dos primeras fases
representan las fases donde predomina la distribucin del medicamento a diferentes sitios
en el cuerpo. Vanse E LIMINACIN , SEMIVIDA DE y M ODELO F A R M A C O C I N T I C O
BICOMPARTIMENTAL.
eliminacin, constante de (elimination constant). Vase ELIMINACIN,
VELOCIDAD DE.
CONSTANTE DE
eliminacin, constante de velocidad de (elimination rate constant, elimination constant).

La constante que describe la fase terminal del curso temporal de la concentracin sangunea
del medicamento. Tradicionalmente en un modelo de un compartimiento esta constante se
denomina K y en un modelo bicompartimental . Dicha designacin proviene de la ecuacin
que describe el curso temporal de la concentracin sangunea del medicamento en un modelo
de dos compartimientos: Cp = Ae-t + Be-t . En esta expresin el trmino Cp representa la
concentracin plasmtica del medicamento y el trmino exponencial Be-t describe la fase
de eliminacin. En otros modelos multicompartimentales, la constante asociada con la fase
terminal recibe otras denominaciones, incluyendo gama (). Vase ELIMINACIN, SEMIVIDA
DE .
eliminacin, fase de (elimination phase). En un modelo farmacocintico es la fase terminal
de la disposicin de un medicamento, la cual se caracteriza por la predominancia de los
procesos de eliminacin. La expresin que describe el curso temporal del frmaco en la
sangre, en un modelo bicompartimental despus de la administracin intravenosa, es
Cp = Ae-t + Be-t . A medida que va transcurriendo el tiempo, el trmino exponencia Be-t
aumenta en magnitud en relacin a Ae-t . Llegado un momento, cuando Be-t >> Ae-t ,
entonces Cp = Be-t . Como la concentracin plasmtica del medicamento se encuentra
determinada en este momento por el trmino exponencial beta (Be-t ), la fase de eliminacin
se conoce como fase beta (). Vanse DISTRIBUCIN, FASE DE, ELIMINACIN, CONSTANTE DE
VELOCIDAD DE y DISPOSICIN.
eliminacin, semivida de (biological half life, elimination half-life, elimination half-time,
median time to elimination). 1) Estimado del tiempo en el cual se reduce a la mitad la
concentracin del medicamento que ha llegado a la circulacin sistmica o al cuerpo segn
sea el modelo farmacocintico pertinente. La semivida de eliminacin usualmente se
reportaba como aquella correspondiente a la fase terminal o ltima de la grfica del logaritmo
de la concentracin sangunea del medicamento versus tiempo. Esta fase tiene una pendiente
denominada en un modelo bicompartimental, o K en un modelo monocompartimental.
2) Como la semivida es un parmetro que cambia en funcin de la DEPURACIN, Cl, (Vase)
y el volumen de distribucin, Vss , es preferible no depender exclusivamente de la semivida
como indicador de los cambios en la disposicin de los medicamentos, error que se cometa
en el pasado. Es preferible emplear el concepto y valor de depuracin. La relacin
fundamental entre la depuracin y la semivida de eliminacin es la siguiente:
t1/2 = 0.693. V ss . Cl
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donde:
t1/2 = semivida de eliminacin
Vss = volumen de distribucin en el estado estacionario
Cl = aclaramiento o depuracin
A medida que ha aumentado la sensibilidad de los mtodos analticos disponibles y se han
podido determinar concentraciones ms reducidas del medicamento, se ha encontrado, en
algunos casos, que existan otras fases terminales que las reportadas. Como resultado, es
frecuente encontrar en las publicaciones recientes varias semividas de eliminacin para un
mismo medicamento. Por ejemplo, en el caso de la gentamicina la semivida terminal es de
53 horas; anteriormente se haba reportado una semivida de 2-3 horas. Las semividas de
mayor magnitud reflejan la eliminacin asociada con las fracciones del medicamento que
se han distribuido en tejidos de los cuales el medicamento se moviliza muy lentamente o
reflejan el reciclamiento enteroheptico. Las semividas que deben emplearse son aqullas
que tiene importancia clnica, o sea las que corresponden a concentraciones que guardan
relacin con la respuesta farmacolgica de inters. A menudo se traduce el ingls elimination
half-life como "vida media de eliminacin", equivalencia que ha sido criticada por incorrecta.
Sinnimo: perodo de semieliminacin. Vanse ELIMINACIN, CONSTANTE DE VELOCIDAD DE
Y ELIMINACIN BIFSICA.
eliminacin, vida media de (elimination half-life). Vase ELIMINACIN, SEMIVIDA DE.
embalaje (packing). Vase ENVASE.
embalaje externo (external packing). Vase ENVASE EXTERNO.
embarazo, categora de los medicamento usados durante el (FDA category of drugs
used during pregnancy, FDA drug pregnancy category, FDA Drug pregnancy category,
FDA pregnancy category). Vase MEDICAMENTOS DE USO DURANTE EL EMBARAZO, CATEGORA
DE LA FDA DE LOS .
empacamiento (packaging). Todas las operaciones, incluidos el llenado y el rotulado,
necesarias para convertir a un producto a granel en el producto terminado. En la legislacin
de algunos pases se distingue entre el acondicionamiento o empacamiento primario o
secundario, segn el tipo de empaque con el cual se efecta la operacin: empaque primario
y empaque secundario. Sinnimo: acondicionamiento. Vanse ENVASE PRIMARIO, ENVASE
SECUNDARIO, PRODUCTO ELABORADO A GRANEL y P RODUCTO TERMINADO.
empaque (packing). Vase ENVASE.
empaque externo (external packing). Vase ENVASE EXTERNO.
empaque inmediato (immediate packing, immediate container). Vase ENVASE PRIMARIO.
empaque, material de (packing material). Vase ENVASE, MATERIAL DE.
empaque, material impreso de (printed packing material). Vase ENVASE, MATERIAL IMPRESO
DE .
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Glosario
empaque, material primario de (primary packing material). Vase ENVASE, MATERIAL

PRIMARIO DE.
empaque, material secundario de (secondary packing material). Vase ENVASE, MATERIAL
SECUNDARIO DE.
empaque primario (primary packing). Vase ENVASE PRIMARIO.
empaque secundario (secondary packing). Vase ENVASE SECUNDARIO.
enantimero (enantiomer). Cada uno de los dos estereoismeros que es una imagen ptica
del otro, es decir, que no se pueden sobreponer. Los enantimeros representan formas quirales
de un estereoismero. Como la actividad farmacolgica y teraputica de dos enantimeros
pueden diferir en grado importante, en el control de la calidad de los medicamentos se debe
prestar especial atencin a las cantidades presentes en el mismo producto como componentes,
por ejemplo, de una mezcla racmica. Vanse EUTMERO, y ESTEREOISMERO.
endonucleasas de restriccin (DNA restriction enzymes). Vase ADN, ENZIMAS
RESTRICCIN DEL.
DE
enfermedad intercurrente (intercurrent illness). 1) Enfermedad que experimenta el paciente

durante el curso de un tratamiento y que es diferente de aqulla para la cual se inici este
tratamiento. 2) Se refiere tambin a la enfermedad que sobreviene durante el curso de otra.
enfermedad provocada por el medicamento (drug-induced illness, iatrogenic disease).
Vase IATROGENIA.
ensayo (assay, trial, study). Este trmino tiene en espaol dos significados muy claros y
diferentes: 1) En unos casos ensayo es sinnimo de valoracin, como, por ejemplo, en
ensayo qumico que significa valoracin qumica. En este sentido, corresponde al trmino
ingls assay. 2) En otras situaciones ensayo tiene el significado de estudio o investigacin.
Por ejemplo, en ensayo clnico que equivale a estudio o investigacin clnica. Empleado de
esta manera se traduce en ingls a trial o study. 3) El trmino ensayo tiene un tercer significado
como gnero literario y su traduccin correcta al ingls sera essay.
ensayo abierto (open trial). Vase ESTUDIO ABIERTO.
ensayo a ciegas (blind trial). Vase ESTUDIO A CIEGAS .
ensayo a doble ciegas (double blind trial). Vase ESTUDIO A DOBLE CIEGAS .
ensayo al descubierto (open label trial). Vase ESTUDIO DE RTULO ABIERTO.
ensayo a simple ciegas (single blind trial). Vase ESTUDIO A SIMPLE CIEGAS .
ensayo biolgico (biological assay). Vase BIOENSAYO.
ensayo cerrado (close trial). Vase ESTUDIO CERRADO.
ensayo clnico controlado (controlled clinical trial). Vase ESTUDIO CLNICO CONTROLADO.
ensayo con anonimato (blind trial). Vase ESTUDIO A CIEGAS .
ensayo con muestra de tamao fijo (fixed sample size trial). Vase ESTUDIO DE DISEO
CON MUESTRA DE TAMAO FIJO.
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ensayo cruzado (crossover study). Vase ESTUDIO CRUZADO.

ensayo de cohortes (cohort study). Vase ESTUDIO DE COHORTES .
ensayo de diseo abierto (open trial design). Vase ESTUDIO DE DISEO CON MUESTRA DE
TAMAO FIJO.
ensayo de diseo con muestra de tamao fijo (fixed sample size design trial). Vase
ESTUDIO DE DISEO CON MUESTRA DE TAMAO FIJO.
ensayo de doble anonimato (double blind trial). Vase ESTUDIO A DOBLE CIEGAS .
ensayo de lavado con placebo (placebo wash-out trial). Vase ESTUDIO CON LAVADO DE
PLACEBO.
ensayo de rtulo abierto (open-label trial). ESTUDIO DE RTULO ABIERTO.
ensayo de simple anonimato (single blind trial). Vase ESTUDIO A SIMPLE CIEGAS .
ensayo iniciado con placebo (placebo lead-in trial). Vase ESTUDIO INICIADO CON
PLACEBO.
ensayo longitudinal (longitudinal study). Vase ESTUDIO LONGITUDINAL.
ensayo no comparativo (non-comparative trial). Vase ESTUDIO ABIERTO.
ensayo observacional (observational trial). Vase ESTUDIO OBSERVACIONAL.
ensayo preclnico (preclinical trial). Vase ESTUDIO PRECLNICO.
ensayo prospectivo (prospective trial). Vase ESTUDIO PROSPECTIVO.
ensayo retrospectivo (retrospective trial). Vase ESTUDIO RETROSPECTIVO.
ensayo sin anonimato (open label trial). Vase ESTUDIO DE RTULO ABIERTO.
ensayo transversal (cross-sectional study). Vase ESTUDIO TRANSVERSAL.
entidad con actividad farmacolgica (pharmacologically active entity). Vase ENTIDAD
TERAPUTICA.
entidad con actividad teraputica (therapeutically active moiety). Vase ENTIDAD
TERAPUTICA.
entidad qumica novedosa (new biologically active substance, new chemical entity, NCE,
new chemical substance, NCS, new molecular entity, NME). Frmaco o principio activo
que nunca ha sido empleado para ninguna indicacin. En forma similar, si la sustancia
constituye el principio activo de un producto biolgico sta se denomina entidad o sustancia
activa novedosa biolgicamente activa (biologically active substance, BAS). Sinnimo:
entidad qumica nueva, sustancia qumica novedosa. Vase MEDICAMENTO DE PRIORIDAD.
entidad qumica nueva (new chemical entity, NCE). Vase ENTIDAD QUMICA NOVEDOSA.
entidad teraputica (pharmacologically active entity, pharmacologically active moiety,
pharmacologically active portion, therapeutic entity, therapeutic moiety, therapeutically
active moiety). 1) Componente o porcin de una sal, un complejo, un hidrato o un solvato
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Glosario
de un medicamento o principio activo que es responsable de la accin teraputica de ste.

En los casos de sales, el anin (cuando el medicamento es cido) o el catin (cuando es
bsico) constituyen la entidad teraputicamente activa. Por ejemplo, para el hidrocloruro
de tetraciclina la entidad teraputica es la tetraciclina. En el caso del hidrato de eritromicina,
la entidad teraputica es la eritromicina en su forma anhdrida. 2) Porcin o parte de la
estructura molecular de un principio activo que es responsable de su actividad teraputica o
accin farmacolgica especfica. En el caso de un PROFARMACO, la entidad teraputica
representara el metabolito responsable de la actividad teraputica. Sin embargo, para los
propsitos de ROTULACIN solamente se especifica la entidad teraputica de aquellos
profrmacos que se activan por hidrlisis de algunos de sus steres. Ejemplos: en el palmitato
y el estearato del cloranfenicol la entidad teraputica es el ncleo del cloranfenicol.
Comprese con FRMACO Y MEDICAMENTO . Sinnimos : componente con actividad
farmacolgica, componente con actividad teraputica, entidad con actividad farmacolgica,
entidad con actividad teraputica, fraccin activa. Vanse P ESO EQUIVALENTE BIOLGICO y
ROTULACIN DE CONTENIDO.
envase (container, packing). Cualquier recipiente en el que un medicamento, cosmtico o
dispositivo teraputico est contenido total o parcialmente, o en el que ha sido colocado o
empaquetado. Los envases se clasifican de acuerdo con el tipo de forma de dosificacin
que contienen (ejemplo, envase de dosis nica versus envase de unidades mltiples), por la
naturaleza de su contacto o proximidad existente entre ste y el medicamento (ejemplo,
envase primario, envase secundario), o por la proteccin que le brinda a ste con respecto al
ambiente (envase hermticamente sellado, envase resistente a la luz, etc.). Vanse ENVASE
PRIMARIO, ENVASE EXTERNO y ENVASE SECUNDARIO.
envase de dosis nica (unit-dose container). 1) Un envase de dosis nica es un recipiente
de una sola unidad para artculos destinados a ser administrados como dosis nica
directamente del envase, por cualquier va excepto la parenteral. 2) Los llamados empaques
"blister" (en ingls, "blister pack"), representan envases de dosis nicas. Este tipo de empaque
consiste en lminas flexibles, fciles de cortar para la dispensacin de las unidades de
dosificacin y de material plastificado, metlico o combinacin de ambos, que tiene la
forma de tiras o cintas en las cuales se encuentran los espacios que contienen las unidades
de la forma de dosificacin. Sus paredes deben proteger al medicamento de la luz, la
humedad y la abrasin. Las tiras contienen varias unidades del medicamento dispuestas en
filas paralelas que permiten obtener una por una las dosis unitarias del medicamento a
medida que se requieren. Vase MEDICAMENTO DE UNIDOSIS .
envase de unidades mltiples (multiple-unit container). Un envase de unidades mltiples
es aqul que permite la extraccin de porciones sucesivas del producto medicamentoso sin
cambios en el contenido, calidad o pureza de la porcin remanente. Un envase de unidades
mltiples podra ser el empleado para formas lquidas de dosificacin de uso oral, por
ejemplo.
envase de unidosis (unit-dose package). Envase que contiene la cantidad prescrita de un
medicamento en una forma de dosificacin lista para ser administrada a un paciente en
particular, por la va y el tiempo prescrito.
envase externo (external packing). La caja, cajn, cartn u otro recipiente en el cual se
colocan los paquetes individuales. Sinnimos: empaque externo, embalaje externo.
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envase, material de (packaging material, packing material). Cualquier material empleado

para envasar o colocar un producto, con exclusin de los materiales utilizados en su
transporte, como el material de embalaje externo.
envase, material impreso de (printed packing material). Material de envase impreso o
decorado de cualquier otra forma, en el cual la impresin es parte del diseo del producto
terminado.
envase, material primario de (primary packaging material). Cualquier material empleado
para el envase de un producto farmacutico que se encuentra en contacto directo con el
producto.
envase, material secundario de (secondary packaging material). Cualquier material
empleado para el envase de un producto farmacutico que no se encuentra en contacto
directo con el producto.
envase monodosis (single-dose container). Un envase monodosis es un envase unitario
para sustancias administradas solamente por va parenteral. Debe estar rotulado como envase
monodosis. Ejemplos de envases monodosis son jeringas prellenadas, cartuchos, envases
sellados a fusin o envases sellados con tapa y ampollas o viales, cuando as se indique en
la etiqueta.
envase multidosis (multiple-dose container). Un envase multidosis es un envase de unidades
mltiples para artculos destinados nicamente para administracin parenteral.
envase primario (immediate container, immediate packing, primary packing). Recipiente
o envase dentro del cual se coloca directamente el medicamento en la forma farmacutica
terminada. Los envases primarios se pueden clasificar segn la naturaleza de las formas de
dosificacin que contienen y segn el uso al cual ellas se destinan. Sinnimos: empaque
primario, empaque inmediato, recipiente primario. Vanse ENVASE UNITARIO, ENVASE
MONODOSIS , ENVASE DE UNIDADES MLTIPLES y ENVASE MULTIDOSIS .
envase secundario (secondary packing ). Envase definitivo de distribucin y
comercializacin o material de empaque dentro del cual se coloca el envase primario que
contiene al medicamento en su forma farmacutica definitiva. Por ejemplo, recipientes que
contienen lminas de celofn, aluminio o empaque blister dentro de los cuales se han colocado
tabletas, etc. Sinnimo: empaque secundario. Vase BLISTER.
envase unitario (single-unit container, unit package). Un envase unitario es aqul que est
diseado para que contenga una cantidad de sustancia destinada para administrarse en una
nica dosis, o que contenga un solo dispositivo destinado para su empleo inmediato una
vez abierto el envase. Vanse MEDICACIN DE UNIDOSIS y SISTEMA DE DOSIS UNITARIA.
envejecimiento (aging). Cambios que ocurren en las caractersticas fsicas, qumicas y
biolgicas de la materia prima y el producto terminado con el transcurso del tiempo. Vanse
MATERIA PRIMA y P RODUCTO TERMINADO.
envejecimiento acelerado (accelerated aging). Degradacin qumica o fsica de un
medicamento en condiciones de temperatura, humedad y luz particularmente desfavorables
y escogidas a propsito para incrementar la tasa de los procesos de degradacin.
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Glosario
envejecimiento natural (natural aging). Degradacin qumica o fsica de un medicamento

que ocurre en las condiciones normales o definidas de almacenamiento. Vanse
ALMACENAMIENTO, CONDICIONES NORMALES DE y ALMACENAMIENTO, CONDICIONES DEFINIDAS DE.
enzimas de restriccin del ADN (DNA restriction enzymes). Vase ADN, ENZIMAS
RESTRICCIN DEL.
DE
enzimas microsomales (microsomal enzymes). Enzimas procedentes de las pequeas

vesculas del retculo endoplsmico heptico. Generalmente se obtienen por centrifugacin
de clulas previamente destruidas por medios qumicos o mecnicos. Estas enzimas juegan
el papel de mayor importancia en la biotransformacin de los medicamentos en el organismo.
epidemiologa (epidemiology). Ciencia que investiga la distribucin y las causas de las
enfermedades y otros procesos relacionados con la salud. Los estudios epidemiolgicos
pueden ser descriptivos (recoleccin de datos estadsticos sanitarios), analticos
(investigacin de una relacin causa-efecto) y, hasta cierto grado, experimentales (medicin
del efecto en una poblacin predefinida de una intervencin activa).
epidemiologa del medicamento (drug epidemiology). Vase FARMACOEPIDEMIOLOGA.
epitopo (epitope). Del griego epi, encima, y topos, lugar. Lugar de la molcula del antgeno
en o sobre el cual se puede unir la molcula de anticuerpo. Sinnimo: determinante
antignico.
equilibrio (equilibrium). Estado que caracteriza a un proceso en el cual la velocidad de
cambio de las concentraciones de los reactantes es igual a la velocidad de cambio de las
concentraciones de los productos. El estado de equilibrio no implica, en consecuencia, la
ausencia de cambios, por lo cual se habla de equilibrio dinmico. En farmacocintica el
trmino equilibrio ("equilibrio de distribucin") no debe usarse formalmente para hacer
referencia a la situacin que se presenta cuando los cambios en la concentracin del
medicamento en un compartimiento son iguales a los que ocurren en otro compartimiento,
ya que estos no constituyen sistemas cerrados y el trmino equilibrio presupone esta
condicin.
equilibrio estacionario (steady state). No es aconsejable el uso de este trmino. Vase
ESTADO ESTACIONARIO.
equivalencia (equivalence). Concepto que se emplea para comparar entre s a diferentes
productos medicamentosos. Se distinguen, por ejemplo, equivalentes farmacuticos,
bioequivalentes y equivalentes clnicos o teraputicos, etc.
equivalencia farmacutica (pharmaceutical equivalence). Relacin existente entre
EQUIVALENTES FARMACUTICOS .
equivalencia teraputica (therapeutic equivalence). Relacin existente entre EQUIVALENTES
TERAPUTICOS .
equivalente farmacutico (pharmaceutical equivalent). Medicamento que contiene
idnticas cantidades de los mismos principios activos del producto al que es equivalente,
por ejemplo, la misma sal o ster del principio activo, en idnticas formas farmacuticas,
pero que puede o no contener los mismos excipientes. En consecuencia, dos equivalentes
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farmacuticos pueden mostrar diferentes biodisponibilidades y magnitudes y perfiles

temporales de sus actividades farmacolgicas.
equivalente genrico (generic equivalent). Este trmino no es recomendable por su
ambigedad. Casi siempre es mejor sustituirlo por EQUIVALENTE FARMACUTICO.
equivalente qumico (chemical equivalent). Trmino ahora en desuso. Casi siempre debe
sustituirse por EQUIVALENTE FARMACUTICO.
equivalente teraputico (therapeutic equivalent). Equivalente farmacutico que debe surtir
los mismos efectos clnicos que el producto al que es equivalente cuando se administra
segn las condiciones especificadas en su rotulacin. En los Estados Unidos, la
Administracin de Alimentos y Medicamentos (FDA) clasifica como equivalentes
teraputicos a los productos que satisfacen los siguientes criterios generales: 1) han sido
aprobados como efectivos y seguros; 2) son equivalentes farmacuticos porque: a) contienen
cantidades idnticas del mismo principio activo en la misma forma de dosificacin y ruta
de administracin; b) satisfacen las normas farmacopicas u otras en cuanto a potencia,
calidad, pureza e identidad; 3) se consideran bioequivalentes ya que: a) no presentan
problemas conocidos o potenciales de bioequivalencia y satisfacen estndares aceptables
in vitro; b) de presentar problemas conocidos o potenciales, han mostrado satisfacer una
norma de bioequivalencia apropiada; 4) estn adecuadamente rotulados; y 5) han sido
fabricados siguiendo las buenas prcticas de fabricacin. Vanse EQUIVALENTE FARMACUTICO
y BIOEQUIVALENCIA.
error (error). Diferencia cualitativa o cuantitativa entre una observacin y el valor real de
lo que se quiere identificar o medir. Vanse ERROR ALEATORIO y ERROR SISTEMTICO.
error aleatorio (random error, stochastic error). Error cuantitativo generado aleatoriamente,
es decir, al azar. Este error es inevitable, por ejemplo, al estimar el valor medio de un
parmetro de una poblacin a partir del valor medio de una muestra de dicha poblacin.
Diversas tcnicas estadsticas permiten estimar y controlar este tipo de error. Sinnimo:
error estocstico.
error alfa (alpha error, type I error). Vase ERROR (DE) TIPO I.
error beta (beta error, type II error). Vase ERROR (DE) TIPO II.
error (de) tipo I (type I error). Error que se comete cuando se rechaza una hiptesis nula
siendo esta verdadera, por ejemplo, cuando se concluye que hay una diferencia real entre
los parmetros de dos poblaciones y en realidad no hay tal diferencia. Sinnimo: error alfa.
Vase ERROR (DE) TIPO II Y ERROR (DE) TIPO III. Vanse HIPTESIS NULA e HIPTESIS ALTERNATIVA.
error (de) tipo II (type II error). Error que se comete cuando se acepta una hiptesis nula
que es falsa, por ejemplo, al considerar que no hay diferencia entre dos parmetros que son
realmente distintos. Sinnimo: error beta. VASE ERROR (DE) TIPO I Y ERROR (DE) TIPO III.
Vanse HIPTESIS NULA e HIPTESIS ALTERNA.
error (de) tipo III (gamma error, type III error). Aquel en que se incurre al afirmar
estadsticamente que un tratamiento es superior al otro, cuando esto no es cierto. Sinnimo:
error (de) tipo III.
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Glosario
error estndar de la media (standard error of the mean). Medida de dispersin que
2
corresponde a la raz cuadrada de la varianza de la distribucin de muestreo (x ). La
frmula correspondiente es la siguiente:
error estndar (e.e.) = x
= /n
El uso de errores estndares es muy comn en las presentaciones grficas en farmacologa

y su empleo frecuente no es accidental. El uso del error estndar acompaando a cada punto
experimental de una grfica sirve para reducir, en apariencia, la dispersin de los valores
cuyo promedio aritmtico se presenta como parte de la grfica. Cuando se usa una desviacin
estndar en cada lado de la media aritmtica, la dispersin de los valores parece ser mayor.
La zona demarcada por el error estndar (/n) es siempre menor que la indicada por la
desviacin estndar ( ). Por ejemplo, cuando los resultados que se presentan como promedio
+ error estndar se muestran as: ; ellos parecieran caracterizarse por una menor
variabilidad que aquellos que se muestran empleando la desviacin estndar, los cuales se
veran as:
. En vez del uso de errores estndares es preferible el empleo, por

ejemplo, de intervalos de confianza del 95%. Si estos valores no se sobreponen cuando
corresponden a dos medias, la diferencia entre ellas es significativa a P < 0.05. En conclusin,
si se desea mostrar la dispersin de los datos, los valores + alrededor de los promedios
deben corresponder a las desviaciones estndares. En cambio, si se desea proporcionar los
elementos para llegar a inferencias sobre la significancia estadstica de los valores
experimentales, los intervalos de confianza deben ser empleados.
error estocstico (stochastic error, random error). Vase ERROR .
error gamma (gamma error). Vase ERROR (DE) TIPO III.
error permisible, lmite de (allowable limit of error). Error que se considera aceptable en
los resultados de una prueba.
error sistemtico (systematic error). Error causado por alguna falla del diseo experimental,
la metodologa, el equipo, los reactivos o la persona que realiza el experimento. A diferencia
del error aleatorio, este tipo de error no se puede estimar ni controlar mediante la aplicacin
de tcnicas estadsticas.
especialidad farmacutica (medicinal specialty, pharmaceutical product, phamaceutical
specialty). Medicamento producido por un fabricante bajo un nombre especial o una forma
que le es caracterstica. En algunos pases el trmino especialidad farmacutica se emplea
como sinnimo de producto medicamentoso aun cuando ste se promueve, distribuye o
venda como medicamento genrico. Sinnimo: especialidad medicinal (Argentina). Vase
MARCA DE FBRICA.
especialidad medicinal (Argentina) (medicinal specialty). Vase ESPECIALIDAD
FARMACUTICA.
especificaciones (requirements, specifications). Descripcin de los requisitos que debe
satisfacer el material inicial, el material de empaque y los productos intermediarios, a granel
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y terminados. Dichos requisitos incluyen propiedades fsicas, qumicas y, de ser posible,

biolgicas. Sinnimos: normas, requisitos, requerimientos.
especificidad (specificity). 1) Capacidad de un medicamento de manifestar sus efectos a
travs de un solo mecanismo de accin. Se dice que un medicamento es especfico, a pesar
de que produzca efectos mltiples, si todos ellos se producen mediante un mismo mecanismo
de accin. Por ejemplo, la atropina tiene una gran especificidad de accin ya que antagoniza
la accin de la acetilcolina en el receptor colinrgico. Sin embargo no tiene gran SELECTIVIDAD.
Los trminos especificidad y selectividad se confunden frecuentemente por lo que es
importante recordar que la selectividad hace referencia al sitio de accin del medicamento.
La especificidad, en tanto, se emplea para referirse a los tipos de accin que produce un
medicamento en un mismo sitio. 2) En anlisis farmacutico o qumica analtica, el empleo
del trmino especificidad para referirse a las caractersticas de un mtodo o de una tcnica
especfica, indica que el mismo no responde a ninguna otra propiedad que la que se intenta
medir.
espectro de accin (spectrum of action). Al referirse a agentes quimioteraputicos, dcese
de los microorganismos o tipos de crecimiento neoplsico susceptibles a la accin del agente.
espectro de efectos (spectrum of effects). En farmacodinamia, se refiere a todos los efectos
producidos por un determinado medicamento. Al no existir medicamento alguno que
produzca solamente un efecto, la caracterizacin farmacolgica adecuada de un medicamento
nicamente se puede lograr en funcin de la totalidad de su espectro de efectos. A mayor
espectro de efectos, menor SELECTIVIDAD de un medicamento.
Esquema de Cooperacin para la Inspeccin Farmacutica, Unin Europea
(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PICS). Sistema empleado en los pases
de la Unin Europea para facilitar las funciones de inspeccin de los establecimientos
farmacuticos, en particular los laboratorios de produccin.
esquema de dosificacin (dosage scheme). Vase DOSIFICACIN, RGIMEN DE.
estabilidad (stability). Aptitud de un principio activo o producto medicamentoso para
mantener sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relacin
a su identidad, concentracin o potencia, calidad, pureza y apariencia fsica. Esta ltima
caracterstica es especialmente til cuando es una manifestacin de cambios en las otras
caractersticas.
estabilidad, estudios acelerados de (accelerated or stress stability studies). Estudios
diseados con el fin de aumentar la tasa de degradacin qumica o fsica de un medicamento,
empleando condiciones extremas de almacenamiento. Estos estudios tienen como objeto
determinar los parmetros cinticos de los procesos de degradacin o predecir la vida til
del medicamento, en condiciones normales de almacenamiento. El diseo de estos estudios
puede incluir temperaturas elevadas, altas humedades y exposicin a luz intensa. Los
resultados de los estudios acelerados de estabilidad deben ser complementados por los
estudios de estabilidad efectuados en CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO NORMALES o en
CONDICIONES DEFINIDAS DE ALMACENAMIENTO.
estabilidad, pruebas de (stability tests). Pruebas que se efectan para obtener informacin
sobre las condiciones en las que se deben procesar y almacenar las materias primas o los
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productos semielaborados o terminados, segn sea el caso. Las pruebas de estabilidad tambin
se emplean para determinar la vida til del medicamento. Sinnimo: estudios de estabilidad.
estado de baja concentracin (sink condition). Vase ESTADO DE SUMIDERO.
estado de resumidero (sink condition). Vase ESTADO DE SUMIDERO.
estado de sumidero (sink condition). 1) En estudios y pruebas de disolucin, estado en el
cual la concentracin del medicamento es igual o inferior al 10% de la concentracin mxima
posible, o sea, de la concentracin de saturacin. 2) En general hace referencia a
circunstancias en las que la concentracin del medicamento es baja o de alta dilucin con
respecto a otra. Sinnimo: estado de baja concentracin.
estado estacionario (steady-state, SS). Durante la administracin de un frmaco por va
intravenosa a velocidad constante, o durante su administracin en un rgimen de dosis
mltiples, estado en el que la velocidad de ingreso del frmaco a la sangre es igual a su
velocidad de eliminacin o salida. En farmacocintica lineal y para fines prcticos se
considera que el estado estacionario se alcanza cuando la administracin se mantiene durante
un periodo equivalente a seis veces el periodo de semieliminacin del frmaco. A veces
este estado se denomina, incorrectamente, equilibrio estacionario.
estado estacionario, concentracin mxima, Css,max (maximum steady-state concentration).
Durante el estado estacionario de un rgimen de dosificacin de dosis mltiples, nivel
mximo de concentracin del medicamento durante un intervalo de dosificacin (). La
concentracin mxima, Css,max , ocurre inmediatamente despus de la administracin de la
dosis. Vase la Ilustracin No. 1.
estado estacionario, concentracin mnima, Css,min (minimum steady-state concentration).
Durante el estado estacionario de un rgimen de dosificacin de dosis mltiples, nivel
mnimo que alcanza la concentracin del medicamento durante un intervalo de dosificacin
(). La concentracin mnima, Cs s , m i n, ocurre inmediatamente antes de la siguiente
administracin de la dosis del rgimen. Vanse ESTADO ESTACIONARIO y la Ilustracin No. 1.
estado estacionario, concentracin promedio (mean, average steady-state concentration).
Concentracin del frmaco, en el plasma, en un rgano o tejido, al alcanzarse el estado
estacionario (Css ). Est relacionado con la velocidad de introduccin del frmaco y su
depuracin corporal total. [Vase Ilustracin No. 1]. La concentracin promedio en el estado
estacionario se describe en la siguiente ecuacin:
C=
Css dt
(1)
donde:
C = concentracin promedio en el estado estacionario
Css dt = integral de t = 0 a t = de la concentracin plasmtica del frmaco durante el

estado estacionario
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La integral del numerador de la ecuacin (1) puede, a su vez, describirse mediante la siguiente
ecuacin:
Css dt =
FDo
(2)
Vc k10
donde:
Css dt = integral de t = 0 a t = de la concentracin plasmtica del frmaco durante el

estado estacionario
FDo = cantidad del medicamento administrado por la va oral que ha llegado a la
circulacin sistmica
Vc = volumen de distribucin del compartimiento central
k10 = microconstante especfica de eliminacin del compartimiento central
Como:
Vc k10 = V = Cls
(3)
la ecuacin (2) se puede escribir de la siguiente manera:
Css dt = FD0 /Cls = AUC0 64 = 0 C dt
(4)
donde:
Css dt = rea bajo la curva de la concentracin plasmtica del frmaco durante el

estado estacionario desde t = 0 a t =
0 C dt = rea bajo la curva de la concentracin plasmtica del frmaco,

administrado en dosis nica, de t = 0 a t =
Las ecuaciones anteriores demuestran que el rea bajo la curva (AUC) de un intervalo de
dosificacin (de tiempo 0 a ), una vez alcanzado el estado estacionario en la administracin
mltiple, es equivalente al rea bajo la curva (de tiempo 0 a infinito) en la administracin
nica del medicamento.
Tomando en cuenta lo anterior, la concentracin promedio de un frmaco en el estado
estacionario se puede calcular, a partir de una admistracin nica del frmaco, de la siguiente
manera:
C=
AUC0
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estado estacionario, tiempo para lograr el (time to reach steady state) Tiempo que
transcurre desde la administracin de la primera dosis de un rgimen de dosis mltiples
hasta que se haya logrado una fraccin clnicamente importante de la concentracin del
medicamento que existir durante el estado estacionario (Css ). Generalmente esta fraccin
se obtiene una vez que haya transcurrido un tiempo equivalente a 4-6 semividas de
eliminacin del medicamento. Ntese que el tiempo para lograr una determinada fraccin
de la concentracin del estado estacionario depende exclusivamente de la semivida de
eliminacin del medicamento. Sin embargo, las concentraciones del medicamento durante
el estado estacionario dependen, adems, de la magnitud de las dosis administradas y de la
posibilidad de saturacin de los procesos de disposicin. Vanse ESTADO ESTACIONARIO y
TIEMPO PARA LOGRAR EL EFECTO MXIMO.
estndares (standards). Acuerdos documentados que contienen especificaciones tcnicas
u otros criterios precisos destinados a ser empleados en forma consistente como reglas,
guas o definiciones de las caractersticas de materiales, productos, procesos y servicios de
manera que ellos se ajusten a sus propsitos.
estereoismero (stereoisomer). Compuesto que posee los mismos tomos e iguales enlaces
qumicos que otra sustancia de la que slo difiere en la disposicin espacial de sus tomos.
estril (sterile). Carente de microorganismos vivos. En la prctica se define en trminos
probabilsticos, por no poderse verificar en forma absoluta debido a limitaciones
metodolgicas. Por ejemplo, la probabilidad de tener no ms de una unidad no estril en un
total de un milln. Sin embargo, se ha recomendado que al formularse una definicin para
la Farmacopea Internacional, sta no se base en normas estadsticas, sino que destaque los
mtodos por los cuales se logra la condicin estril y cmo son validados. Vase CONDICIN
ESTRIL.
estratificacin (stratification). Seleccin de subgrupos de una poblacin de acuerdo a
criterios previa y claramente establecidos, generalmente con el propsito de lograr subgrupos
ms homogneos. En estudios de evaluacin clnica de medicamentos, estos criterios pueden
ser la edad, estados patolgicos, medicamentos que reciben los pacientes, etc.
estudio abierto (open study, non-comparative study, open trial, non-comparative trial).
Trmino que se presta a confusin al atribuirle el uso comn significados muy diferentes.
1) En su sentido tradicional, un estudio abierto es aquel cuyo diseo o caractersticas pueden
ser modificadas durante la realizacin del mismo. Segn esta definicin, por ejemplo, durante
el curso de un ensayo abierto se podra incorporar un mayor nmero de pacientes que el que
haba sido originalmente previsto. En ingls esta clase de estudio (open study) es conocido
tambin como estudio de diseo abierto y se contrapone al ESTUDIO DE DISEO CON MUESTRA
DE TAMAO FIJO (Vase), que tambin es conocido sencillamente como estudio cerrado. 2)
El trmino estudio abierto tambin se ha empleado para referirse a aquellos estudios que
carecen de grupo (de) control o testigo, los cuales tambin se conocen como estudios no
comparativos. 3) No se deben confundir los estudios de rtulo abierto, que son aquellos en
que los investigadores y los pacientes conocen el medicamento que se estudia, con los
estudios abiertos. 4) Se ha recomendado, para evitar confusin entre los trminos estudio
abierto y estudio de rtulo abierto, llamar a los primeros estudios de diseo abierto y a los
ltimos estudios o ensayos sin anonimato, estudios o ensayos al descubierto o estudios o
ensayos no enmascarados. 5) Los estudios abiertos que carecen de grupos testigos, o sea
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aquellos que no son ESTUDIOS CLNICOS CONTROLADOS , presentan la desventaja de hacer difcil
la deteccin de errores asociados con la indicacin teraputica del medicamento (indicaciones
de uso); al carecer de grupos testigos, todos los pacientes reciben el mismo medicamento
en estudio, por ejemplo y esto no permite tener seguridad que el medicamento prescrito fue
el ms eficaz. Un estudio sin grupo testigo, adems, no permite evaluar el EFECTO PLACEBO.
Sin embargo, los estudios abiertos sin grupos testigos se pueden usar con confianza en las
siguientes situaciones: cuando el efecto del medicamento es muy pronunciado, la enfermedad
tiene un curso predecible, invariable y progresivo o no se conocen curas espontneas. A fin
de evitar confusiones es recomendable emplear el trmino estudio abierto en su significado
inicial y clsico, o sea como aquel cuyas caractersticas pueden ser modificadas durante su
realizacin, es decir una vez iniciado. Es tambin recomendable evitar el uso de del trmino
estudio abierto para designar a los estudios que no son comparativos o no son estudios
clnicos controlados, esto es que carecen de grupo testigo. En este caso, en vez de emplear
el trmino estudio abierto se usara la designacin tradicional de estudio clnico no controlado
o estudio clnico sin testigos. Finalmente, se debe evitar el trmino estudio abierto como
sinnimo de estudio de rtulo abierto y usar en cambio el trmino estudio no enmascarado.
Vanse ESTUDIO DE RTULO ABIERTO y ESTUDIO CERRADO.
estudio acelerado de estabilidad (accelerated or stress stability studies). Vase ESTABILIDAD,
ESTUDIOS ACELERADOS DE.
estudio a ciegas (blind study). Estudio en el que los investigadores y/o pacientes no conocen
el medicamento que se evala. Existen dos tipos de estudio a ciegas: el ESTUDIO A SIMPLE
CIEGAS y el ESTUDIO A DOBLE CIEGAS (Vase). Sinnimos: ESTUDIO ENMASCARADO, estudio de
rtulo cerrado.
estudio a doble ciegas (double-blind study). En la evaluacin clnica de un medicamento,
el empleo de un diseo experimental en el cual ni los investigadores ni los pacientes conocen
cual del o de los productos administrados es el medicamento sujeto a evaluacin. Sinnimos:
estudio de doble anonimato, ensayo a doble ciegas. Vase ESTUDIO A SIMPLE CIEGAS .
estudio al descubierto (unblinded study). Vase ESTUDIO DE RTULO ABIERTO.
estudio a simple ciegas (simple blind study). Diseo experimental en el cual los sujetos de
experimentacin desconocen la naturaleza del tratamiento. Raras veces se emplea el trmino
estudio de simple anonimato. Sinnimo: ensayo a simple ciegas. Vase ESTUDIO A DOBLE
CIEGAS .
estudio cerrado (close study, closed design study). 1) Estudio cuyas caractersticas no
pueden ser modificadas durante la realizacin del mismo. Sinnimos: estudio de diseo
cerrado, ESTUDIO DE DISEO CON MUESTRA DE TAMAO FIJO. 2) Aquel que incluye a un grupo
(de) control o testigo. Sinnimo: ESTUDIO CLNICO CONTROLADO. 3) No se deben confundir
los estudios de rtulo cerrado, que son aquellos en los que los investigadores y/o los pacientes
no conocen el medicamento que se estudia, con los estudios cerrados. Para evitar confusin,
se recomienda el uso de los trminos ESTUDIO ENMASCARADO y ESTUDIO A CIEGAS como
sinnimos de estudio de rtulo cerrado.
estudio clnico (clinical investigation, clinical study, clinical trial, CT). 1) En general,
cualquier estudio que se efecta en humanos. En el caso de la farmacologa, comprende el
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estudio de los medicamentos en humanos, incluyendo sus caractersticas de

biodisponibilidad, de farmacocintica, de farmacodinamia, as como de cualquier otra
propiedad del medicamento. Los estudios en humanos deben ser precedidos por estudios
preclnicos o sea en animales de laboratorio y deben ser efectuados siguiendo los principios
ticos ejemplificados por la DECLARACIN DE HELSINKI. 2) Cualquier estudio sistemtico
que emplea un DISEO elaborado cuidadosamente para efectuarse en SUJETOS HUMANOS , sean
estos voluntarios enfermos o voluntarios sanos y que respeta los principios ticos contenidos
en la DECLARACIN DE HELSINKI. Los estudios clnicos tienen como objetivo final la
confirmacin de la EFICACIA y la SEGURIDAD de un medicamento o un dispositivo mdico.
Con este propsito tratan de descubrir o verificar los efectos del medicamento incluyendo
las reacciones adversas y tambin, con la finalidad sealada, investigan su absorcin,
biodisponibilidad, distribucin, biotransformacin, eliminacin u otras caractersticas
farmacocinticas. Ntese que esta definicin puede incluir investigaciones que no tienen
una finalidad teraputica inmediata o que persiguen beneficiar al participante en el curso de
la investigacin. Por ejemplo, muchos de los estudios de farmacocintica, toxicologa o
biodisponibilidad; que se efectan en sujetos sanos no tienen como intencin inmediata el
beneficio del participante. 3) El estudio clnico de un medicamento comprende cuatro fases:
a) fase de planificacin, la cual tiene una duracin de varias semanas a varios meses. Durante
esta fase se elabora el protocolo y los formularios que se emplearn para registrar los datos
y otra informacin que se pretende obtener de los sujetos del estudio. Tambin durante esta
fase, los medicamentos (medicamento del estudio, placebo y medicamento control, segn
sea el caso) se empacan y rotulan segn el diseo del estudio (ejemplo, ESTUDIO DE ROTULO
ABIERTO O ESTUDIO DESENMASCARADO, ESTUDIO A CIEGAS , ESTUDIO A DOBLE CIEGAS , etc.). El
protocolo del estudio es revisado durante esta fase por el Comit Institucional de Revisin
tica o COMIT DE TICA y es posteriormente presentado, en los pases que as lo requieren
(por ejemplo, EE. UU., Reino Unido y Suecia) a la autoridad sanitaria para su respectiva
aprobacin; b) fase de tratamiento en la cual se administra el medicamento y se vigilan los
resultados durante el tratamiento y durante un periodo posterior a la descontinuacin del
medicamento ("follow-up period"); c) fase de anlisis que puede durar semanas a meses y
durante la cual se evalan los datos obtenidos y se asegura que el protocolo y las buenas
prcticas clnicas han sido seguidas correctamente. Esta revisin, que comnmente se
denomina auditora clnica, comprende los anlisis estadsticos correspondientes; d) fase
de informe en la cual se reportan los resultados. 4) Los estudios clnicos pueden comprender
varias fases (ESTUDIO CLNICO DE FASE I, ESTUDIO CLNICO DE FASE II, III y IV). Sinnimo:
investigacin clnica.
estudio clnico controlado (controlled clinical trial or study). Estudio en el curso del cual
se compara el resultado teraputico de un tratamiento con el de un tratamiento de referencia
o un placebo. Los individuos que reciben este tratamiento de referencia o el placebo
constituyen el grupo (de) control o grupo testigo. Sinnimo: ensayo clnico controlado.
Vase ESTUDIO ABIERTO.
estudio clnico de fase I (phase I clinical study). Etapa inicial en los estudios clnicos de un
medicamento. Su finalidad es determinar la seguridad del medicamento en seres humanos
e investigar las caractersticas farmacocinticas. Esta fase se denomina "fase de farmacologa
clnica" en algunos pases. Los sujetos participantes en esta etapa son sanos y su nmero
oscila entre 20 y 80.
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estudio clnico de fase II (phase II clinical study). Etapa en los estudios clnicos de un
medicamento cuya finalidad es la de dar inicio a los estudios de eficacia. Esta fase se
denomina "fase de investigacin clnica". Los sujetos participantes son pacientes y su nmero
suele oscilar entre 100 y 200. En ciertas definiciones se hace una distincin entre los
estudios clnicos de fase II tempranos y tardos.
estudio clnico de fase III (phase III clinical study). Etapa en los estudios clnicos de un
medicamento cuya finalidad es confirmar los resultados obtenidos en fase II sobre la
seguridad y, especialmente, la eficacia de un medicamento. Esta etapa se denomina tambin
"fase de pruebas clnicas" (clinical trials) y requiere del estudio del medicamento en un
grupo de 300 a 3.000 pacientes.
estudio clnico de fase IV (phase IV clinical study). Describe el estudio del medicamento
en una poblacin muy numerosa, generalmente la que recibe el medicamento cuando el
mismo ha sido autorizado para uso clnico. Esta fase es tambin denominada "fase de
vigilancia del medicamento poscomercializacin" (post-marketing drug surveillance PMDS)
o, simplemente, "fase de mercadeo controlado". Sinnimos: fase de mercadeo controlado,
fase de vigilancia del medicamento poscomercializacin.
estudio con inicio placebo (placebo-lead in). Periodo al inicio de un estudio clnico de
duracin limitada durante el cual se administra un placebo al paciente con el fin de determinar
si existe un efecto placebo. Vase EFECTO PLACEBO.
estudio controlado con placebo (placebo-controlled study). Estudio en el cual se emplea
un placebo como control o testigo. Los sujetos se dividen en grupos o bloques y uno de
ellos recibe el medicamento en estudio, mientras que el otro, el placebo.
estudio cruzado (crossover study). Diseo experimental empleado en la evaluacin de dos
o ms tratamientos en el cual todos los sujetos reciben, en forma consecutiva, cada uno de
los tratamientos. Sinnimo: ensayo cruzado. Vase DISEO CRUZADO.
estudio de bloque (block design-study, crossover design-study). Vase DISEO CRUZADO.
estudio de casos y controles (case-control study). Estudio cuya finalidad es cuantificar la
asociacin entre una determinada exposicin y un cierto resultado. El resultado puede ser
por ejemplo la aparicin de defectos congnitos en el neonato; la exposicin, el consumo
de un medicamento durante el embarazo. La caracterstica fundamental en este tipo de
estudio es la comparacin de dos grupos de sujetos, unos que presentan una caracterstica,
generalmente patolgica (los llamados "casos"); otros que no la presentan (llamados
"controles" o "testigos"). Una vez se hayan definido claramente esos dos grupos, se determina
la exposicin de cada uno de los integrantes de los dos grupos al factor en estudio. Como en
estos estudios se busca "retrospectivamente" a partir de una enfermedad o trastorno las
causas del mismo, los estudios con este diseo se han llamado a veces "retrospectivos",
denominacin que no se considera apropiada ya que puede dar lugar a confusin. Se obtiene
finalmente una tabla de cuatro casillas ("tetracrica") a partir de la cual se calcula, mediante
una razn de productos cruzados, la RAZN DE MOMIOS o razn de oportunidades (odds ratio),
que es una aproximacin al riesgo relativo del resultado estudiado en los expuestos, en
comparacin con los no expuestos. Sinnimo: estudio de casos y testigos. [La denominacin
estudio caso-control" que se ve a menudo es una traduccin forzada del ingls, ya que
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nunca se compara un solo caso con un solo control y a menudo tampoco es igual el nmero
de casos y el de controles.]
Expuestos
No expuestos
Razn de momios = ad/bc
(aproximacin al riesgo relativo)
Casos
a
c
Controles
b
d
estudio de cohortes (cohort study). Estudio en el que se comparan dos grupos o "cohortes"
de sujetos para observar los efectos beneficiosos o nocivos de la exposicin a un determinado
factor. El principio bsico es definir dos grupos de sujetos, inicialmente exentos del resultado
que se quiere estudiar. Uno de los grupos, denominado habitualmente "grupo expuesto" o
"grupo tratado" o segn el tipo de exposicin (fumadores, bebedores, mineros expuestos a
polvo de carbn...) sufre la exposicin al factor en estudio mientras que el otro grupo,
generalmente denominado grupo control, no resulta expuesto a dicho factor. Los dos
"cohortes" son sometidos a seguimiento y se registran al cabo de cierto tiempo los efectos
adversos en los individuos de cada uno de los grupos, comparndose los resultados obtenidos
en ambos, a partir de los cuales puede obtenerse directamente el riesgo relativo del efecto
estudiado; es decir, cunto mayor (o menor) es el riesgo de desarrollo de ese efecto en los
expuestos en comparacin con los no expuestos. Los estudios de cohortes pueden ser
prospectivos, cuando se definen los grupos y "se les sigue" durante un periodo de tiempo, o
retrospectivos si se estudian "retrospectivamente" cohortes definidas sin intervencin del
investigador y de las que existen registros (por ejemplo, los trabajadores de una fbrica
comparados con sus vecinos empleados en otros trabajos). Esta nomenclatura (estudios
"prospectivos" o "retrospectivos") puede dar lugar a confusin con los ESTUDIOS DE CASOS Y
CONTROLES (vanse). Sinnimo: ensayo de cohortes, estudio longitudinal, estudio de conjunto.
Efecto
presente
Efecto
ausente
Cohorte expuestos
a
b
c
Cohorte de no expuestos
d
Riesgo de aparicin del efecto en los expuestos: a/(a+b) = R E
Riesgo de aparicin del efecto en los no expuestos: c/(c+d) = RN E
Riesgo relativo (expuestos en comparacin con los no expuestos)
= RE/RNE = [a/(a+b)]/[c/(c+d)]
estudio de conjunto (cohort study). Vase ESTUDIO DE COHORTES .

estudio de diseo abierto (open design, open study design). Estudio en el cual el nmero
de sujetos puede aumentar durante su realizacin, en contraposicin al estudio cerrado o de
DISEO CON MUESTRA DE TAMAO FIJO. Es preferible emplear el trmino estudio de diseo
abierto y no ESTUDIO ABIERTO para evitar las confusiones a que este ltimo trmino pueda
dar lugar. Vase ESTUDIO ABIERTO.
estudio de diseo balanceado de bloques incompletos (balanced incomplete block designstudy). Vase DISEO BALANCEADO DE BLOQUES INCOMPLETOS .
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estudio de diseo completamente cruzado (complete crossover design-study). Vase

DISEO COMPLETAMENTE CRUZADO.
estudio de diseo con muestra de tamao fijo (fixed sample size design study). 1) Estudio
que no permite variaciones en el tamao de la muestra o sea en el nmero de los sujetos
participantes. Este nmero, llamado TAMAO MUESTRAL (Vase), se calcula a partir de la
diferencia especfica que se espera observar durante la evolucin del estudio cuando se
emplea un solo tratamiento o entre los tratamientos que se evalan, es decir en el VALOR
DELTA (Vase). Para calcular el tamao de la muestra se emplean, adems, otras criterios
estadsticos como el P ODER ESTADSTICO del estudio y la VARIANZA (Vanse). 2) A este estudio
se le conoce con mayor frecuencia como ESTUDIO CERRADO o estudio de diseo cerrado, en
contraposicin al trmino ESTUDIO ABIERTO empleado en su sentido clsico: aquel en que se
aceptan cambios en el diseo original an durante su realizacin. Sinnimos: estudio cerrado,
estudio de diseo cerrado. Vanse estos y TAMAO DE LA MUESTRA, CLCULO DEL.
estudio de diseo cruzado (crossover design-study). Vase DISEO CRUZADO.
estudio de diseo de pares apareados (matched-pair design-study). Vase DISEO DE PARES
APAREADOS .
estudio de diseo en bloques incompletos (incomplete block design-study). Vase DISEO
EN BLOQUES INCOMPLETOS .
estudio de diseo en cuadro latino (latin square design-study). Vase DISEO EN CUADRO
LATINO.
estudio de doble anonimato (double-blind study). Vase ESTUDIO A DOBLE CIEGAS .
estudio de estabilidad (stability test). Vase ESTABILIDAD, PRUEBAS DE.
estudio de preformulacin (preformulation study). Vase P REFORMULACIN , ESTUDIO DE.
estudio de rtulo abierto (open-label study). Estudio en el que los pacientes e investigadores
conocen el medicamento o tratamiento que se evala. Es decir, un estudio de rtulo abierto
no es un ESTUDIO A CIEGAS (Vase). Para evitar confusiones con el trmino ESTUDIO ABIERTO
se sugieren los trminos ESTUDIO AL DESCUBIERTO y ESTUDIO SIN ANONIMATO como sinnimos
del estudio de rtulo abierto.
estudio enmascarado (blind study). Vase ESTUDIO A CIEGAS .
estudio exploratorio (exploratory study). Vase ESTUDIO PILOTO.
estudio longitudinal (longitudinal study). Aquel en el que se evala la evolucin en el
tiempo de un tratamiento, un trastorno patolgico, etc. Los estudios longitudinales pueden
ser prospectivos o retrospectivos. En general, en epidemiologa "estudio longitudinal" suele
ser sinnimo de "estudio de cohortes". Sinnimo: ensayo longitudinal. Vase ESTUDIO
TRANSVERSAL.
estudio multicntrico (multicenter study, multicenter trial, multicenter investigation).
Estudio que se efecta en varios centros de investigacin y que emplea un mismo protocolo.
Los estudios multicntricos permiten obtener acceso a un mayor nmero de pacientes y,
por consiguiente, ofrecen la ventaja de poder efectuarse ms rpidamente. Sin embargo, el
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Glosario
(nmero de sujetos) requerida para garantizar una misma POTENCIA

es mayor que cuando el estudio se realiza en un solo lugar puesto que en un
estudio multicntrico existen fuentes adicionales de variacin (las posibilidades de sesgo
son mayores debido, por ejemplo, a posible diferencias en las siguientes reas: poblacin
de pacientes que se evala en cada centro, formacin de los investigadores y en su cultura
mdica, valores reconocidos como normales en cada centro para las pruebas de laboratorio,
etc.).
TAMAO DE LA MUESTRA
DE LA PRUEBA
estudio multinacional (multinational study). 1) Estudio que se efecta en centros ubicados

en diferentes pases y que emplea un mismo protocolo. Un estudio multinacional se planea
y ejecuta cuando se anticipa que se han de requerir grupos numerosos de voluntarios que no
se podran obtener fcilmente o en un tiempo razonablemente corto, en un solo pas. Adems
de los problemas propios a los ESTUDIOS MULTICNTRICOS , los estudios multinacionales tambin
presentan otros posibles problemas, especialmente aquellos relacionados con la "cultura
mdica" de los pases en que se efectan (diferencias en la clasificacin y tratamiento de
una misma enfermedad en diferentes pases, por ejemplo). 2) Una razn importante para
efectuar estudios multinacionales surge de la necesidad de incluir diferentes grupos raciales
o tnicos cuya disponibilidad para ESTUDIOS CLNICOS DE FASE III Y IV (vanse) puede ser
nula o difcil en un determinado pas. La CONFERENCIA INTERNACIONAL PARA LA ARMONIZACIN
ha establecido pautas importantes para estos propsitos. Vase el documento de ICH:
Factores tnicos en la aceptabilidad de datos clnicos forneos, 1998 en la entrada
P OBLACIONES ESPECIALES .
estudio observacional (observational study, observational investigation, observational
trial). Estudio que generalmente se realiza a nivel de la Fase IV, en contraste con aquellos
que se efectan durante las fases anteriores y que tambin se conocen, aunque no siempre
correctamente, como experimentales. 1) Los estudios observacionales se realizan durante
el curso normal de la teraputica medicamentosa y no se caracterizan, por lo tanto, por ser
estudios aleatorios, con grupos testigos o en condiciones de anonimato, etc. (Vanse ESTUDIO
ABIERTO, ESTUDIO DE RTULO ABIERTO, ESTUDIO CLNICO CONTROLADO, etc). 2) Los estudios
observacionales son tambin empleados cuando consideraciones de ndole prctica o tica
no permiten estudios clnicos aleatorios, por ejemplo, en la ciruga. 3) Aunque el diseo de
los estudios observacionales, al carecer de grupos (de) control o testigos, pueden enmascarar
los errores de indicacin de los medicamentos, estos estudios presentan la ventaja de usar el
medicamento en las condiciones reales en que sern empleados al hacerse rutinario su uso
en poblaciones numerosas de pacientes. Por ejemplo, en combinacin con otros frmacos y
sobre pacientes muchos ms heterogneos (mayor variedad en la fisiopatologa de ellos,
diferentes orgenes tnicos o raciales) que los evaluados en los estudios realizados durante
las fases anteriores. Sinnimos: investigacin observacional, ensayo observacional.
estudio piloto (exploratory study, pilot study, preliminary study). 1) En la evaluacin clnica
de los medicamentos, es aquel estudio que se efecta para evaluar la factibilidad de ampliar
un protocolo para incluir un grupo mucho ms numeroso de pacientes. Un estudio piloto
tambin se efecta para establecer la magnitud de los efectos farmacolgicos que existen
entre dos tratamientos diferentes y as poder calcular el tamao de la muestra o nmero de
pacientes que proporcionen una adecuada potencia de la prueba en un estudio ampliado.
2) En estudios de desarrollo farmacutico, un estudio piloto consiste en la fabricacin de
lotes pequeos del medicamento ("lote piloto") que se emplean para fines de evaluar las
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caractersticas de una formulacin, incluyendo su estabilidad, biodisponibilidad, o para

establecer la factibilidad de aumentos en la escala de produccin, etc. Sinnimos: estudio
exploratorio, estudio preliminar.
estudio preclnico (preclinical study). Conjunto de estudios para el desarrollo de un
medicamento que se efectan in vitro o en animales de experimentacin y que se disean
para obtener la informacin necesaria para decidir si se justifican estudios ms amplios en
seres humanos, sin exponerlos a riesgos injustificados. Si bien muchos de los estudios
preclnicos deben anteceder a los estudios clnicos, algunos de los primeros, especialmente
aquellos que requieren de periodos prolongados para su ejecucin o son estudios especiales
en animales, se continan durante las primeras fases de los estudios clnicos. Por ejemplo,
estudios preclnicos de toxicidad crnica y estudios de TERATOGENICIDAD. Sinnimo: ensayo
preclnico.
estudio preliminar (estudio preliminar). Vase ESTUDIO PILOTO.
estudio prospectivo (prospective study). Estudio longitudinal en el que se emplean
observaciones efectuadas a partir de su inicio. Este trmino puede dar lugar a confusin.
Sinnimo: ensayo prospectivo. Vanse ESTUDIO DE COHORTES , ESTUDIO DE CASOS Y CONTROLES
y ESTUDIO LONGITUDINAL.
estudio retrospectivo (retrospective study). Estudio longitudinal que hace uso del registro
de observaciones logradas con anterioridad al inicio del mismo. Algunos investigadores
emplean este trmino para referirse a los estudios de casos y controles; por ello puede dar
lugar a confusin. Sinnimo: ensayo retrospectivo. Vanse ESTUDIO DE COHORTES , ESTUDIO
DE CASOS Y CONTROLES y ESTUDIO LONGITUDINAL.
estudios clnicos, buenas prcticas de (good clinical practices). Vase BUENA(S) PRCTICA(S)
CLNICA( S ).
estudios de biodisponibilidad comparativa (comparative bioavailability studies). Vase
BIODISPONIBILIDAD COMPARATIVA, ESTUDIOS DE.
estudios de bioequivalencia (bioequivalence studies). Vase BIOEQUIVALENCIA, ESTUDIOS
DE .
estudios de disolucin (dissolution studies). Vase DISOLUCIN, ESTUDIOS DE.
estudios de dosis escalonadas (dose escalation studies). Otra manera de designar a los
estudios de la Fase I temprana cuya designacin enfatiza la metodologa empleada para
evaluar la toxicidad de un medicamento. Este es administrado en dosis pequeas a un nmero
reducido de personas, generalmente menos de doce. Si no se observan efectos txicos al
nivel inicial de dosis, stas se van aumentando hasta establecer la mayor cantidad de
medicamento que se puede administrar sin causar dao inmediato. Vase ESTUDIOS CLNICOS ,
FASE I.
estudios de formulacin (formulation studies). Vase FORMULACIN, ESTUDIOS DE.
estudios de toxicidad aguda (acute toxicity studies). Vase TOXICIDAD AGUDA, ESTUDIOS
DE.
estudios de toxicidad crnica (chronic toxicity studies). Vase TOXICIDAD CRNICA, ESTUDIOS
DE .
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Glosario
estudios de toxicidad subaguda (subacute, subchronic toxicity studies). Vase TOXICIDAD

SUBAGUDA, ESTUDIOS DE.
estudio sin anonimato (open-label study). Vese ESTUDIO DE RTULO ABIERTO.
estudios preclnicos, buenas prcticas de (principles of good laboratory practices). Vase
BUENAS PRCTICAS DE ESTUDIOS PRECLNICOS .
estudio transversal (cross-sectional study). Estudio en el que se evala un tratamiento o
una manifestacin patolgica en un momento dado o durante un periodo de corta duracin.
Dichos estudios permiten determinar la PREVALENCIA de una enfermedad, pero no su
INCIDENCIA. Sinnimo: ensayo transversal. Vase ESTUDIO LONGITUDINAL.
estupefaciente (narcotic drug). Nombre empleado en la Convencin Unica sobre
Estupefacientes (Naciones Unidas, 1961) y en la legislacin de muchos pases para referirse
a sustancias con alto potencial de dependencia y abuso. El trmino estupefaciente puede
aplicarse a sustancias que pertenecen a diferentes categoras farmacolgicas (analgsicos
narcticos, estimulantes del sistema nervioso central, alucingenos, etc.).
Estupefacientes, Convencin Unica sobre (Single Narcotic Drug Convention). Vase
CONVENCIN UNICA SOBRE ESTUPEFACIENTES .
etiqueta (label). Vase RTULO.
etiquetado (labeling). Vase ROTULACIN.
eutmero (eutomer). Aquel enantimero que muestra mayor actividad farmacolgica o
teraputica. Esta variacin en la actividad puede deberse a diferencias en el enlace al receptor,
o puede ocurrir durante la eliminacin del medicamento, como resultado de diferencias en
los procesos de biotransformacin o en el enlace a las protenas sricas. Vanse ENANTIMERO
y DISTMERO.
evaluacin de hiptesis (hypothesis testing). Vase HIPTESIS , PRUEBA DE.
evaluacin de la calidad (quality assessment). Vase CALIDAD, EVALUACIN DE LA.
evaluacin del medicamento (drug evaluation). Vase MEDICAMENTO, EVALUACIN DEL.
evento adverso (adverse event, AE). Vase REACCIN ADVERSA AL MEDICAMENTO.
evento adverso serio (serious adverse event). Vase REACCIN ADVERSA SERIA.
exactitud (accuracy). Grado de proximidad del resultado o el promedio de un conjunto de
resultados al valor real.
excipiente (added substance, auxiliary substance, excipient, inactive ingredient,
pharmaceutical adjuvant, pharmaceutical necessity, pharmaceutical need). 1) Sustancia
que a las concentraciones presentes en una forma farmacutica, carece de actividad
farmacolgica. Ello no excluye la posibilidad de que determinados excipientes puedan causar
reacciones alrgicas o efectos indeseables. Los excipientes se emplean a fin de dotar a la
forma farmacutica de caractersticas que aseguren la estabilidad, biodisponibilidad,
aceptabilidad y facilidad de administracin de uno o ms principios activos. En la medida
en la que los excipientes afectan la liberacin del principio activo, ellos pueden modificar
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la magnitud y el perfil temporal de la actividad farmacolgica del producto medicamentoso

a travs de cambios en su biodisponibilidad. Los excipientes sirven, adems, para dar una
forma o consistencia adecuada a una preparacin. 2) En ciertas farmacopeas, se prohibe el
uso de excipientes que puedan interferir con las pruebas y valoraciones farmacopicas
descritas en ellas, tal como sucede con la Farmacopea Britnica. 3) Los trminos "ingrediente
inactivo" y "sustancia agregada" son generalmente empleados en las farmacopeas, en tanto
que los otros sinnimos se emplean con preferencia en la terminologa de la tecnologa
farmacutica. Ejemplos de excipientes: desintegrantes, emulsificantes (emulsionantes),
colorantes, saborizantes, aglutinantes, preservantes, espesantes, etc. Sinnimos: ingrediente
inactivo, necesidad farmacutica, sustancia farmacutica auxiliar, sustancia agregada.
excipientes, rotulacin de los (labeling of inactive ingredients). Al existir la posibilidad
de que ciertos excipientes sean capaces de producir en determinados pacientes reacciones
de hipersensibilidad o alergia o puedan estar contraindicados en ciertas patologas (por
ejemplo, glucosa en pacientes diabticos), las Buenas Prcticas de Fabricacin requieren
que la naturaleza y cantidad de los excipientes sean identificadas en la rotulacin del producto.
Dicha informacin debe incluirse para poder establecer su presencia o para poder confirmar
su ausencia. Los excipientes deben enumerarse en orden alfabtico y en forma separada de
los principios activos. Vanse EXCIPIENTES y ROTULACIN.
excrecin (excretion). En un sentido amplio, el movimiento de un frmaco o cualquier
sustancia qumica desde los tejidos a la circulacin sistmica y desde sta a aquellos tejidos
u rganos que separan al ambiente externo del interno. La excrecin es, por lo tanto, un
proceso que reduce en forma irreversible la cantidad del medicamento intacto, sus metabolitos
o cualquier otra sustancia del organismo sin que medien cambios en la estructura de estos
compuestos. De acuerdo con la naturaleza del medicamento o sustancia que es eliminada,
un determinado proceso de excrecin puede estar constituido por diferentes componentes
y, por lo tanto, puede involucrar diferentes mecanismos incluyendo, entre otros, la difusin
pasiva, el transporte activo, la secrecin del xenobitico o una combinacin de estos. En
general, los procesos de excrecin ms importantes ocurren a travs del rin por la orina,
los pulmones, a travs del tubo gastrointestinal directamente a partir de la sangre, o por la
bilis al intestino y de ah a las heces. La confusin que a veces se observa entre el trmino
excrecin y secrecin se debe, entre otras razones, a la existencia del proceso de eliminacin
denominado "secrecin biliar", el cual es un proceso de excrecin que consiste
exclusivamente en el paso de secrecin. Vase SECRECIN.
experiencia adversa (adverse experience, A.E.). Una manifestacin clnica indeseada la
cual incluye una seal, un sntoma o el resultado de una prueba de laboratorio que son
considerados anormales, o un conjunto de seas, sntomas o resultados de pruebas de
laboratorios anormales. Vase REACCIN ADVERSA AL MEDICAMENTO.
exposicin aguda (acute exposure). Contacto que ocurre, en general como un evento nico
entre el organismo y una sustancia qumica, generalmente bioactiva. Un ejemplo es la
administracin de una sola dosis del medicamento. El trmino exposicin aguda es, sin
embargo, de uso ms amplio que el trmino administracin aguda, puesto que no solamente
se emplea en relacin al uso de los medicamentos, sino tambin para describir el contacto
con sustancias qumicas bioactivas que carecen de utilidad teraputica. Vanse EXPOSICIN
CRNICA y ADMINISTRACIN AGUDA.
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exposicin crnica (chronic exposure). Evento que ocurre cuando el organismo entra en
contacto con pequeas cantidades de cualquier sustancia qumica de origen natural u obtenida
por sntesis, incluyendo los medicamentos, durante un perodo prolongado. Dicho contacto
resulta generalmente en una lenta acumulacin de la sustancia en el cuerpo. La exposicin
crnica a diversas sustancias qumicas bioactivas presentes en el ambiente, incluyendo la
dieta, puede causar efectos indeseables tales como cncer (humo de cigarrillo, ciertos
colorantes, etc.), o puede resultar en la induccin de algunas de las enzimas que metabolizan
a los medicamentos. De esta forma, la exposicin crnica puede, a su vez, modificar la
respuesta farmacolgica a ciertos medicamentos. Sinnimo: exposicin subaguda. Vanse
ACUMULACIN, ADMINISTRACIN CRNICA y EXPOSICIN AGUDA.
exposicin sub-aguda (chronic exposure). Vase EXPOSICIN CRNICA.
expresin gnica (gene expression). Vase TRADUCCIN.
ex-vivo (ex-vivo). Uso de tejidos u rganos vivos fuera del organismo.
fabricacin (manufacture, production process). 1) Conjunto de operaciones que intervienen
en la produccin de un medicamento: formulacin, mezcla, elaboracin, envase,
empacamiento y etiquetado. 2) Operaciones involucradas en la produccin de un producto
farmacutico, desde la recepcin de los materiales, su procesamiento y empacamiento,
hasta su comercializacin o distribucin como producto terminado. Sinnimo: manufactura.
fabricacin, fecha de (manufacturing date). Fecha con la cual se distinguen los lotes
individuales y que indica cundo se termin la fabricacin, usualmente expresada por el
mes y el ao. En la fabricacin de lotes grandes, manufacturados a lo largo de varios
meses, es prctica usual emplear la fecha del anlisis de control que autoriza la liberacin
del producto. Vase LOTE.
fabricacin primaria (primary manufacture). Produccin (sntesis total o parcial,
aislamiento, purificacin, etc.) de principios activos y excipientes a partir de otras sustancias
o materiales, los cuales son posteriormente empleados en la elaboracin de formas
farmacuticas. La fabricacin primaria representa la obtencin de la MATERIA PRIMA.
Sinnimo: manufactura primaria. Vase MATERIA PRIMA.
fabricacin secundaria (secondary manufacture). Procesamiento de principios activos y
excipientes con el objeto de producir una forma farmacutica. La fabricacin secundaria
consiste en la formulacin del producto medicamentoso. Sinnimo: manufactura secundaria.
Vanse MEDICAMENTO y FORMULACIN.
factor determinado de seguridad (certain safety factor). Vase SEGURIDAD ,
DETERMINADO DE.
FACTOR
familia multignica (genetic cluster). Vase CONGLOMERADO GENTICO.

farmacutico clnico (clinical pharmacist). Farmacutico que ha recibido formacin
especializada en las diversas facetas de la teraputica medicamentosa en seres humanos,
especialmente en la seleccin y uso racional de los medicamentos, el diseo de regmenes
de dosificacin y la farmacovigilancia. Vase FARMACOVIGILANCIA.
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farmacia clnica (clinical pharmacy). Actividad farmacutica profesional orientada a la

atencin del paciente. En el equipo de salud, la funcin clnica del farmacutico es la de
asesorar en diversos aspectos de la farmacoterapia, tales como el establecimiento de los
regmenes de dosificacin, la prevencin y deteccin de interacciones y reacciones adversas
a medicamentos, la provisin de informacin sobre medicamentos al resto del equipo de
salud y al paciente para su uso correcto, la farmacovigilancia, etc. La actividad del
farmacutico clnico puede desarrollarse tanto en el hospital como en la oficina de farmacia
para pacientes ambulatorios.
farmacia de hospital (hospital pharmacy). Especializacin de la farmacia en la cual,
tradicionalmente, se ha educado al farmacutico en la distribucin y dispensacin de
medicamentos a pacientes hospitalizados y en la preparacin de determinados productos a
escala piloto o semiindustrial. Otras actividades de origen ms reciente incluyen la
participacin del farmacutico en el comit de teraputica del hospital, en centros de
informacin, en la preparacin de radiofrmacos, etc. El grado de desarrollo de actividades
de farmacia clnica como parte de los servicios de farmacia de hospital depende de la
orientacin de dichos programas. En consecuencia, el desarrollo de actividades de farmacia
de hospital no implica necesariamente el desarrollo de actividades de farmacia clnica y
ambos trminos no deben usarse como sinnimos.
frmaco (active principle, active ingredient, drug, drug substance, medicament, medicinal
substance, therapeutic ingredient). Este trmino se debe emplear exclusivamente para
denotar el principio activo, no el producto farmacutico. Como "principio activo"
generalmente se emplea sobre todo al referirse a operaciones de formulacin y fabricacin,
recomendamos que el trmino "frmaco" se use para referirse a aquellas situaciones en las
cuales el principio activo se encuentra en contacto con sistemas biolgicos. Sinnimos:
ingrediente activo, medicamento, principio activo, sustancia medicamentosa.
farmacocintica (pharmacokinetics, PK). Estudio de la cintica de los procesos de absorcin,
distribucin, biotransformacin y excrecin de los medicamentos y sus metabolitos. Incluye
generalmente el estudio del curso temporal de la accin de los medicamentos y su relacin
con la concentracin del medicamento en los lquidos y tejidos corporales. Se distingue la
farmacocintica lineal de la no lineal. Vanse FARMACOCINTICA LINEAL y FARMACOCINTICA
NO LINEAL.
farmacocintica clnica (clinical pharmacokinetics). Aplicacin de los principios
farmacocinticos al manejo seguro y efectivo de los medicamentos, particularmente en lo
relacionado a su seleccin y al diseo de los regmenes de dosificacin. Vase RGIMEN DE
DOSIFICACIN.
farmacocintica de orden cero (zero-order pharmacokinetics). Vase FARMACOCINTICA
NO LINEAL.
farmacocintica dependiente de la dosis (dose-dependent pharmacokinetics). Vase
FARMACOCINTICA NO LINEAL.
farmacocintica dosis-dependiente (dose-dependent pharmacokinetics). Vase
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Glosario
farmacocintica dosis-independiente (dose-independent pharmacokinetics). Vase

FARMACOCINTICA LINEAL.
farmacocintica lineal (linear pharmacokinetics, dose-independent pharmacokinetics).
Rama de la farmacocintica que estudia los procesos que se distinguen por una CINTICA DE
PRIMER ORDEN. Una de las caractersticas de la farmacocintica lineal se manifiesta en la
relacin de proporcionalidad directa existente entre la magnitud de las dosis administradas
y las concentraciones plasmticas del medicamento, o entre las respectivas reas bajo la
curva. Vanse AREA BAJO LA CURVA, BIODISPONIBILIDAD y P ROCESO DE PRIMER ORDEN.
farmacocintica no lineal (non-linear pharmacokinetics, dose-dependent
pharmacokinetics). Dcese de la situacin en la que la cintica de los procesos de absorcin,
distribucin, biotransformacin y excrecin no es de primer orden. Una caracterstica de la
farmacocintica no lineal es la falta de proporcionalidad directa entre los cambios en las
dosis administradas y las concentraciones plasmtica del medicamento o sus reas bajo la
curva. Sinnimos: farmacocintica dependiente de la dosis y farmacocintica dosis
dependiente.
farmacocintica poblacional (population pharmacokinetics, PPK). Rama de la
farmacocintica que estudia las caractersticas farmacocinticas de los medicamentos en
grupos numerosos de sujetos o pacientes. Los estudios de farmacocintica poblacional se
efectan a partir de las fases II y III y, propiamente, en la fase IV y durante la terapia
medicamentosa. El estudio de gran nmero de pacientes permite establecer valores promedios
de los parmetros farmacocinticos y sus variaciones estadsticas. Esta informacin, a su
vez, facilita el diseo de regmenes teraputicos eficaces y seguros.
farmacodependencia (drug dependence). Vase MEDICAMENTO, DEPENDENCIA DEL.
farmacodinamia (pharmacodynamics, PD). Estudio de los efectos bioqumicos y
fisiolgicos de los medicamentos y de sus mecanismos de accin.
farmacodinamia poblacional (population pharmacodynamics, PP). Disciplina de reciente
desarrollo que pretende optimizar el uso de los medicamentos partiendo del conocimiento
cuantitativo de aquellos factores que determinan la respuesta a los medicamentos en un
grupo numeroso de pacientes. En este sentido, la farmacodinamia poblacional complementa
los conocimientos obtenidos a travs de la FARMACOCINTICA POBLACIONAL (Vase).
farmacoepidemiologa (drug epidemiology, pharmacoepidemiology). 1) Suele referirse a
estudios tradicionalmente observacionales (no necesariamente observacionales), en
contraposicin a los estudios experimentales o ensayos clnicos controlados. La investigacin
de los efectos teraputicos y los efectos adversos de los medicamentos tiene lugar en una
poblacin de pacientes o en determinados subgrupos y se inicia cuando hay pruebas firmes
de la eficacia del medicamento, o sea, en la denominada Fase IV de los estudios clnicos.
Estos estudios son necesarios, adems, para determinar la efectividad del medicamento. 2)
Una acepcin ms reciente del trmino sera la aplicacin del razonamiento, mtodos y
conocimientos epidemiolgicos al estudio de los usos y efectos, benficos o adversos, de
los medicamentos en seres humanos. La farmacoepidemiologa, en esta definicin moderna,
estudia al medicamento en cualquiera fase de su desarrollo clnico. En cambio, la vigilancia
del medicamento durante la comercializacin o, en ingls, postmarketing drug surveillance
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PMDS, estudia al medicamento exclusivamente durante la fase de comercializacin o sea

durante la fase IV. Sinnimo: epidemiologa del medicamento. Vanse MEDICAMENTO,
UTILIZACIN DEL y VIGILANCIA DEL MEDICAMENTO DURANTE LA COMERCIALIZACIN.
farmacogenomia (pharmacogenomics). Disciplina que estudia, a nivel molecular, el efecto
de los medicamentos sobre los genes, as como la obtencin de nuevos frmacos empleando
tcnicas de la biologa molecular. Se distingue de la farmacogentica particularmente por
su inters en la obtencin de nuevos medicamentos. Vase FARMACOGENTICA.
farmacogentica (pharmacogenetics). Rama de la farmacologa que estudia la influencia
de los factores genticos sobre la absorcin, disposicin y la accin de los medicamentos y
su respuesta. Existe una tendencia equivocada, por cierto, de restringir el trmino
farmacogentica al estudio de la biotransformacin de los medicamentos.
farmacologa animal (animal pharmacology). Aquellos estudios que se efectan durante
la etapa preclnica del desarrollo del medicamento e implican su evaluacin en animales de
laboratorios, como roedores (ratas, ratones, cobayos, conejos), perros, gatos y monos. La
farmacologa animal, empleada segn la definicin anterior, no se debe confundir con la
farmacologa veterinaria, la cual sera el estudio y uso de los medicamentos en los animales,
generalmente domsticos, y que persigue una accin teraputica. La farmacologa animal
constituye una etapa en la evaluacin de nuevos medicamentos y en este sentido se contrapone
a la farmacologa humana o clnica.
farmacologa clnica (clinical pharmacology). Estudio de los efectos de los medicamentos
en el ser humano, en contraposicin a la farmacologa experimental, en la cual se emplean
animales de laboratorio u rganos aislados.
farmacologa poblacional (population pharmacology). Rama de la farmacologa que estudia
las especificidades raciales o tnicas de las poblaciones humanas y cmo el componente
gentico en interaccin con el entorno ecolgico influye en la absorcin y disposicin de
los medicamentos, su efectividad, seguridad y uso ptimo. La farmacologa poblacional se
caracteriza por tener un fuerte enfoque evolutivo y epidemiolgico. Vanse FARMACOCINTICA
POBLACIONAL y FARMACODINAMIA POBLACIONAL.
farmaclogo clnico (clinical pharmacologist). Profesional que ha recibido formacin
especializada en los diversos aspectos de la teraputica medicamentosa en seres humanos,
incluido el uso, efectos adversos, evaluacin de la respuesta farmacolgica, regmenes de
dosificacin, etc.
farmacopea(pharmacopeia, pharmacopoeia). Conjunto o coleccin de normas referentes
a principios activos, productos farmacuticos auxiliares, productos medicamentosos o
terminados y mtodos recomendados para constatar si los preparados cumplen dichas normas.
Las farmacopeas se distinguen tambin por haber sido publicadas o reconocidas por la
autoridad sanitaria competente. Existen farmacopeas nacionales (ejemplo, la Farmacopea
de los Estados Unidos de Amrica), plurinacionales (ejemplo, la Farmacopea Europea) y
farmacopeas como la Farmacopea Internacional que no tiene carcter legal en ningn pas,
a menos que ste la adopte oficialmente. Entre las farmacopeas disponibles en el momento
se distinguen, por su alto nivel tcnico, la amplitud de sus normas y procedimientos y la
influencia que ejercen, las siguientes: Farmacopea de los Estados Unidos (USP, la de mayor
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Glosario
extensin y circulacin), la Farmacopea Europea (Ph. Eur., segunda en extensin y

circulacin). Por las razones anteriores se deben mencionar, adems, la Farmacopea Britnica
(BP, cuyas contribuciones a la Farmacopea Europea han sido y son de especial importancia)
y la Farmacopea Japonesa (JP).
Farmacopea Britnica, Reino Unido (British Pharmacopoeia, BP). Farmacopea de ese
pas y, despus de la USP, la segunda farmacopea nacional en importancia mundial. La
ltima edicin de la BP fue publicada en 1993 y existen tres suplementos anuales para los
ltimos tres aos. Sus recomendaciones son reconocidas por muchos pases, particularmente
por los antiguos miembros de la Mancomunidad Britnica (British Commonwealth). Ahora
en su decimoquinta edicin, esta farmacopea ha tenido y contina teniendo una gran
influencia en la Farmacopea Europea debido a sus numerosos aportes tcnicos al desarrollo
de esta farmacopea. La BP es preparada por la Comisin de la Farmacopea Britnica (BPC)
en colaboracin con la Divisin de Licencias de la Agencia para el Control de los
Medicamentos del Reino Unido.
Farmacopea de los Estados Unidos de Amrica (United States Pharmacopeia, USP).
Farmacopea que prepara y publica en los Estados Unidos un cuerpo colegiado de ndole
privada, pero que goza de reconocimiento oficial en ese pas. A partir de 1975 esta farmacopea
slo incluye monografas sobre principios activos y productos medicamentosos. Se
complementa por el Formulario Nacional de ese pas. Esta farmacopea tiene reconocimiento
legal en varios pases latinoamericanos y es utilizada por la mayora de los laboratorios
farmacuticos multinacionales. Tiene traduccin al espaol.
Farmacopea Europea (European Pharmacopoeia, EP). Farmacopea de curso legal en los
pases miembros del Consejo de Europa.
Farmacopea Internacional (International Pharmacopoeia, IP). Farmacopea preparada
por la OMS y que constituye una recoleccin de mtodos y especificaciones recomendadas,
no destinados a tener reconocimiento legal como tales en ningn pas, a no ser que sean
expresamente introducidos para este propsito a travs de la legislacin apropiada. Por esta
razn, la OMS ofrece esta farmacopea como referencia, de manera tal que las especificaciones
nacionales puedan ser establecidas sobre bases similares en distintos pas. La Farmacopea
Internacional, en su ltima edicin (30) (1994), slo incluye los medicamentos que aparecen
en la lista de medicamentos esenciales de la OMS.
Farmacopea Japonesa (Japanese Pharmacopoeia, JP). Establecida en el 1886 y ahora en
su trigsima edicin (1996) constituye la norma oficial para los medicamentos empleados
en el Japn y representa una de las ms importantes farmacopeas nacionales del mundo.
Esta farmacopea es publicada por el Ministerio de Salud y Bienestar de ese pas con la
colaboracin del Comit de la Farmacopea Japonesa del Consejo Central de Asuntos
Farmacuticos. La JP es editada cada cinco aos, perodo en el cual aparecen dos
suplementos. La JP XIII contiene 1.221 monografas.
farmacoteca (drug library, combinatory drug library). 1) Trmino que generalmente se
emplea para designar a series numerosas de frmacos potenciales, que generalmente
presentan rasgos estructurales comunes y que se han obtenido por medio de la QUMICA DE
COMBINACIONES o que se destinan al CRIBAJE FARMACOLGICO DE ALTA CAPACIDAD (Vanse).
En algunos casos, tambin se emplea el trmino farmacoteca de combinaciones para indicar
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que la coleccin de frmacos fue obtenida por la sntesis de combinaciones. Adems de

referirse a un conjunto ordenado o coleccin de frmacos potenciales, el trmino farmacoteca
puede usarse para referirse a la informacin sistematizada que se dispone sobre los mismos.
El trmino "biblioteca", como traduccin literal e incorrecta del ingls library, tambin se
ha usado para denominar a una coleccin numerosa e interrelacionada de genes (Vase
GENOTECA, su traduccin correcta), protenas, polipptidos, cidos nuclicos, etc. 2) En
algunos casos el trmino catlogo se emplea para referirse a una farmacoteca o a una
"biblioteca" de sustancias. Dicho uso no es recomendable, puesto que tradicionalmente el
trmino catlogo se ha empleado para referirse a la lista de medicamentos empleados en un
formulario teraputico. Vase CATLOGO.
farmacoteca de combinaciones (combinatory drug library). Vase FARMACOTECA.
farmacoteraputica (pharmacotherapeutics). Vase FARMACOTERAPIA.
farmacoterapia (drug therapy, pharmacotherapeutics, pharmacotherapy). La ciencia y
aplicacin de los medicamentos a la prevencin y tratamiento de las enfermedades. Su
rpido desarrollo en los ltimos aos, culminado con el inicio de la terapia gnica, ha sido
el resultado no solamente de un armamentario medicamentoso ms diverso, eficaz, seguro,
especfico y selectivo, sino tambin del uso ms racional de ellos. Disciplinas como la
biofarmacia, la farmacocintica y la farmacogentica clnica, as como la farmacocintica
y la farmacodinamia poblacional han permitido la individualizacin del diseo de regmenes
de dosificacin y con ello un manejo ms efectivo y seguro de los medicamentos. Se
reconocen diferentes tipos de terapia medicamentosa los cuales incluyen: 1) la terapia
especfica o curativa o sea aqulla en la que el tratamiento se dirige a la erradicacin de uno
o ms de los agentes etiolgicos o causantes de la enfermedad. Los medicamentos
antimicrobianos, tales como los antibiticos, tienen efectos especficos o curativos. El
desarrollo de la terapia gnica posiblemente ofrezca ejemplos de medicamentos para el
tratamiento curativo de enfermedades no infecciosas. 2) la terapia paliativa o sintomtica
o sea aqulla dirigida a proporcionar exclusivamente el alivio de los sntomas del paciente
o a contribuir a su bienestar sin alterar el curso natural de la enfermedad. Los medicamentos
analgsicos como la aspirina o la morfina tienen obvios efectos paliativos. 3) la terapia de
apoyo que es aqulla dirigida a mantener la integridad fisiolgica o funcional del paciente
en tanto se instaure un tratamiento ms definitivo o hasta que la propia capacidad de
recuperacin del paciente haga innecesario cualquier tratamiento. Los agentes sedantes,
diurticos, antihipertensivos, etc., se emplean con frecuencia en este tipo de terapia. 4) la
terapia de reemplazo o substitutiva es aqulla dirigida a proporcionar una sustancia presente
normalmente en el organismo, pero que se encuentra ausente o en niveles insuficientes
como resultado de una enfermedad, dao o deficiencia congnita, etc. Las hormonas
adrenocorticales, cuando son empleadas en el tratamiento del mal de Addison, tienen un
papel en la terapia de reemplazo. 5) la terapia restaurativa es aqulla cuya finalidad es la
rpida restauracin de la salud. Esta terapia generalmente no guarda relacin con la
enfermedad original y se emplea frecuentemente durante el periodo de convalecencia. El
uso de hormonas sexuales representan un ejemplo de esta terapia cuando se usan por sus
efectos anablicos. Sinnimos: farmacoteraputica, teraputica medicamentosa.
farmacovigilancia (drug surveillance, pharmacological surveillance, pharmacovigilance).
Identificacin y valoracin de los efectos del uso, agudo y crnico, de los tratamientos
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Glosario
farmacolgicos en el conjunto de la poblacin o en subgrupos de pacientes expuestos a

tratamientos especficos. Se ha sugerido que, en un sentido estricto, se debe distinguir entre
monitorizacin y farmacovigilancia. Vanse MEDICAMENTO, UTILIZACIN DEL y MEDICAMENTO,
MONITORIZACIN DEL.
fase ( phase, distribution phase). Vase DISTRIBUCIN , FASE DE.
fase ( phase, elimination phase). Vase ELIMINACIN, FASE DE.
fase I, estudio clnico de (phase I clinical study). Vase ESTUDIO CLNICO DE FASE I.
fase II, estudio clnico de (phase II clinical study). Vase ESTUDIO CLNICO DE FASE II.
fase III, estudio clnico de (phase III clinical study). Vase ESTUDIO CLNICO DE FASE III.
fase IV, estudios clnicos de (phase IV clinical study). Vase ESTUDIO CLNICO DE FASE IV.
fase de mercadeo controlado (phase IV clinical study). Vase ESTUDIO CLNICO DE FASE IV.
fase de vigilancia del medicamento poscomercializacin (phase IV clinical study). Vase
ESTUDIO CLNICO DE FASE IV.
fecha de caducidad (expiry). Vase VENCIMIENTO, FECHA DE.
fecha de expiracin (expiration date). Vease VENCIMIENTO, FECHA DE.
fecha de fabricacin (manufacturing date). Vase FABRICACIN, FECHA DE.
fecha de manufactura (manufacturing date). Vase FABRICACIN, FECHA DE.
Federacin Internacional de Asociaciones de Fabricantes Farmacuticos (International
Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations, IFPMA: Federation
Internationale delIndustrie du Medicament, FIIM). Federacin fundada en 1968 y que
agrupa a ms de 57 asociaciones nacionales a travs de las asociaciones regionales de
fabricantes farmacuticos del Canad, Japn, Reino Unido, Estados Unidos y la Unin
Europea, etc. Se integran a esta Federacin, casi en su totalidad, todos los laboratorios
fabricantes de medicamentos que llevan a cabo investigaciones. Entre sus labores ms
importantes se encuentra la administracin de la Secretara de la iniciativa de la CONFERENCIA
INTERNACIONAL DE ARMONIZACIN (Vase), la publicacin de sus pautas y de las memorias
de sus reuniones. Elabora y publica el Cdigo IFPMA que establece recomendaciones sobre
las Prcticas de la Comercializacin de Productos Farmacuticos ("IFPMA Code of
Pharmaceutical Marketing Practices").
Federacin Mundial de Fabricantes de Productos de Venta Libre (World Federation of
Proprietary Medicine Manufacturers, WFPMM, Federation Mondiale des Fabricants de
Specialites Pharmaceutiques Grand Public, FMFSGP). Fundada en 1977, esta organizacin
posee en la actualidad una membresa que incluye a representantes nacionales o
multinacionales de ms de 50 pases. La WFPMM desarrolla toda clase de actividades
tendientes a asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos de venta libre o
sea de venta sin receta. Promueve, adems, el uso racional y responsable de stos para el
tratamiento de enfermedades menores. La Federacin se interesa, adems, por el empleo de
los medicamentos en el cuidado primario de la salud. La WFPMM colabora con la OMS en
reas como el ESQUEMA DE CERTIFICACIN DE LA CALIDAD DE LOS P RODUCTOS FARMACUTICOS
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OBJETO DEL COMERCIO INTERNACIONAL (Vase), en el establecimientos y pautas para las polticas
nacionales sobre medicamentos y en LA C ONVENCIN SOBRE SUSTANCIAS SICOTRPICAS Y

ESTUPEFACIENTES (Vase). La WFPMM apoya, adems, el programa de la OMS sobre
medicina tradicional. En esta ltima rea la WFPMM publica monografas para el uso de
plantas medicinales en el cuidado de la salud y adelanta acciones para la normalizacin de
estos medicamentos. Apoya, tambin, el adiestramiento de inspectores farmacuticos en el
control de calidad de los medicamentos.
fenotipo (phenotype). En biologa el fenotipo son las caractersticas observables de un
organismo, o el conjunto de rasgos fsicos, bioqumicos y fisiolgicos de un individuo
determinados gentica y ambientalmente, en oposicin al genotipo. En farmacogentica es
una categora de sujetos o pacientes que se distingue del resto por mostrar diferencias en
sus caractersticas bioqumicas, farmacolgicas o, incluso, en su respuesta teraputica a
algunos medicamentos. Los fenotipos ms comunes se caracterizan por mostrar diferencias
en su respectivas capacidades de biotransformar los medicamentos. Por esta razn, se
distingue el fenotipo de los metabolizadores extensos del fenotipo constituido por los
metabolizadores deficientes. Algunas de las respuestas denominadas idiosincrsicas ilustran
diferencias fenotpicas. Vanse RESPUESTA IDIOSINCRSICA, GENOTIPO y FARMACOGENTICA.
fertilidad, pruebas de (fertility tests). Pruebas que se efectan durante la etapa preclnica
del desarrollo del medicamento y en la cual se emplean ratas y ratones. En estas pruebas se
administran dosis masivas del medicamento, con frecuencia hasta 150 veces la dosis normal
que se administra a humanos. Los efectos sobre la fertilidad se miden de acuerdo con el
tamao de la prole, la relacin entre la reproduccin y los apareamientos y los cambios en
la frecuencia y perodos entre apareamientos.
folleto interno (enclosed leaflet). Vase LITERATURA INTERIOR .
fonoforesis (phonophoresis). Tcnica para aumentar la penetracin de determinados
medicamentos a travs de la epidermis mediante aplicacin de ultrasonidos. El medicamento
debe estar formulado en mezclas de aceite mineral y glicerina, agua o propilenglicol, cremas,
geles, etc. Esta tcnica se ha empleado para la aplicacin tpica de dexametasona en
condiciones inflamatorias, as como para la administracin de otros medicamentos como la
fenilbutazona y el interfern.
forma de dosificacin (dosage form, pharmaceutical dosage form). Forma fsica que
caracteriza al producto farmacutico terminado, a saber, comprimidos, cpsulas, jarabes,
supositorios, etc. En los ltimos 20 o 30 aos, con el desarrollo de la biofarmacia y
especficamente con el reconocimiento de la importancia de la biodisponibilidad, se ha
enfatizado el papel que juegan las formas de dosificacin como sistemas de liberacin o de
entrega de medicamentos o principios activos. Dicha concepcin se traduce en la aceptacin
de la necesidad de evaluar su aptitud para liberar el principio activo, el cual es su principal
caracterstica. Sinnimos: forma farmacutica; MEDICAMENTO, SISTEMA DE ENTREGA DE. Vase
este ltimo trmino.
forma de dosificacin, contenido de la (dosage form content). Vase CONTENIDO DE LA
UNIDAD DE DOSIFICACIN.
forma de dosificacin, potencia de la (dosage form potency). Vase CONTENIDO DE
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LA
Glosario
forma de presentacin (dosage form, how supplied, preparation). 1) En un sentido estricto

la expresin forma de presentacin o, simplemente, presentacin, se emplea para describir
la naturaleza de la forma de dosificacin de un medicamento. Por ejemplo, una tableta, una
cpsula, una solucin, etc. En esta acepcin, la presentacin de un medicamento corresponde
al vocablo ingls: "dosage form". 2) Con frecuencia, el trmino "forma de presentacin" se
usa como equivalente a contenido o contenido de dosificacin y, en este significado,
representa el equivalente del trmino en ingls "strength" o "dosage strength". Por ejemplo,
"la presentacin del medicamento es en tabletas de 250 y 500 mg". 3) A veces el trmino
forma de presentacin se usa para describir la forma de dosificacin, su contenido de principio
activo o entidad teraputica y, adems, para indicar el nmero de unidades de una forma
farmacutica slida o el volumen de la forma de dosificacin lquida contenido en un envase.
Por ejemplo, "la presentacin del medicamento es en envases de 25 tabletas", "la presentacin
es en ampollas de 5 ml". 4) En algunos casos, el trmino presentacin se usa simultneamente
como sinnimo de dos o ms de las acepciones anteriores. Por ejemplo: "presentacin en
envases de 25 tabletas de 500 mg". En este ejemplo, el trmino presentacin hace alusin a
la forma de dosificacin (tabletas), al contenido de la unidad de dosificacin (500 mg) y al
nmero de unidades de la forma de dosificacin (25). 5) Cuando el trmino presentacin se
usa en este sentido amplio, el trmino correspondiente en ingls sera "how supplied" o
"preparation". Este ltimo trmino se emplea en publicaciones hechas en el Reino Unido.
La expresin "cmo se suministra" usada en algunos listados de medicamentos (por ejemplo,
el Diccionario de Especialidades Farmacuticas) constituye la traduccin literal de "how
supplied", la cual es empleada, entre otras, en la muy conocida obra Physicians Desk
Reference. Sinnimos: presentacin, "cmo se suministra", forma de suministro.
forma de suministro (dosage form, how supplied, preparation) Vase FORMA
PRESENTACIN.
DE
forma farmacutica (pharmaceutical dosage form). Vase FORMA DE DOSIFICACIN.

forma metaestable (metastable form). Dcese de una forma cristalina polimrfica poco
estable y que, en el curso del tiempo, se convierte en otras de mayor estabilidad, generalmente
con un punto de fusin ms alto.
formas convencionales de dosificacin (conventional dosage form). Formas de dosificacin,
tales como las soluciones, tabletas y cpsulas, que se caracterizan por liberar el principio
activo inmediatamente despus de su administracin. Vase LIBERACIN INMEDIATA.
formas de dosificacin, correlaciones in vitro-in vivo (dosage forms, in vitro-in vivo
correlations). La relacin, expresada cuantitativamente, entre una o ms de las propiedades
biolgicas de una forma de dosificacin o de los parmetros derivados de ellas, y una o ms
propiedades o caractersticas fisicoqumicas de esa misma forma de dosificacin.
Tradicionalmente, las propiedades biolgicas usadas con mayor frecuencia representan uno
o ms parmetros farmacocinticos que se obtienen despus de la administracin de la
forma de dosificacin. Por ejemplo, la concentracin mxima (Cmax ) o el rea bajo la curva
(AUC). Las propiedades o caractersticas fisicoqumicas de las formas de dosificacin
representan los patrones de disolucin in vitro de la forma farmacutica. Estos patrones
pueden expresarse en trminos de porcentajes del medicamento que se disuelven en
condiciones determinadas. En general, las correlaciones mencionadas anteriormente
constituyen el fundamento de las pruebas de disolucin de los FORMAS CONVENCIONALES DE
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(Vase). Existen diversos niveles de correlacin entre las caractersticas in

vitro e in vivo segn la naturaleza de las propiedades que se correlacionan y del grado de
correlacin que existe entre dichas propiedades. Vanse FORMAS DE DOSIFICACIN, CORRELACIN
IN VITRO-IN VIVO NIVEL A y FORMAS DE DOSIFICACIN, CORRELACIN IN VIVO-IN VITRO NIVEL B.
DOSIFICACIN
formas de dosificacin, correlacin in vitro-in vivo, nivel A (dosage forms, in vitro-in

vivo correlation, level A). Segn la USP este nivel representa el grado de correlacin ms
alto. Corresponde a aquella situacin en la cual la curva que se obtiene al graficar el porcentaje
de medicamento disuelto versus el tiempo en condiciones in vitro se puede sobreponer
sobre la curva de disolucin in vivo. Esta curva in vivo corresponde a la disolucin del
medicamento en el tubo gastrointestinal cuando la misma forma farmacutica es administrada
por va oral. En estos casos se dice que existe una correlacin de punto a punto entre la
curva de disolucin in vivo y la curva de disolucin in vitro. La curva in vivo se obtiene
empleando diversas tcnicas farmacocinticas a partir de la evolucin temporal de la
concentracin plasmtica del medicamento, luego de la administracin de la misma forma
farmacutica. Cuando existe un nivel A de correlacin, los resultados que se obtienen de las
pruebas in vitro pueden usarse para predecir el efecto que cambios menores en la formulacin
de la forma farmacutica pueden tener sobre su biodisponibilidad. La existencia de un nivel
A de correlacin precluye la necesidad de efectuar estudios adicionales de biodisponibilidad
cuando el fabricante del producto efecta cambios menores en la formulacin de la forma
farmacutica, en los mtodos de fabricacin, en las fuentes de materia prima, en la cantidad
del principio activo, etc. El nivel A de correlacin permite establecer pruebas de disolucin
para las FORMAS DE DOSIFICACIN DE LIBERACIN EXTENDIDA.
formas de dosificacin, correlacin in vivo-in vitro, nivel B (dosage forms, in vitro-in
vivo correlation, level B). Nivel de correlacin que se obtiene al comparar el tiempo promedio
de disolucin in vitro y el tiempo promedio de residencia o el tiempo promedio de disolucin
in vivo. Los tiempos promedios de disolucin in vitro (mean in vitro o in vivo dissolution
time) no deben confundirse con las semividas de disolucin in vitro e in vivo (in vitro o in
vivo half-lives). Los diferentes tiempos promedios se obtienen aplicando la teora del
momento estadstico. Si bien los tiempos promedios que se comparan para establecer el
nivel B de correlacin incorporan todos los valores de las diversas curvas, esta correlacin
no se considera como correlacin de punto a punto puesto que similares tiempos promedios
de residencia pueden provenir de diferentes curvas de disolucin in vivo. En consecuencia,
la existencia del nivel B de correlacin no permite por s sola predecir las modificaciones
en la biodisponibilidad del producto que pudiesen resultar de cambios en la formulacin
del producto, en la fuentes de excipientes, en los lugares de fabricacin, etc. Sin embargo,
este nivel de correlacin se puede emplear como mtodo de control de calidad para evaluar
posibles variaciones de lote a lote, etc. para las formas de dosificacin de liberacin extendida.
Vase RESIDENCIA, TIEMPO PROMEDIO DE.
formas de dosificacin de liberacin controlada (controlled-release dosage forms ). Vase
LIBERACIN CONTROLADA.
formas de dosificacin de liberacin convencional (conventional-release dosage forms).
Vase LIBERACIN INMEDIATA.
formas de dosificacin de liberacin extendida (extended-release dosage forms). Vase
LIBERACIN EXTENDIDA.
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Glosario
formas de dosificacin de liberacin inmediata (immediate-release dosage forms ). Vase

LIBERACIN INMEDIATA.
formas de dosificacin de liberacin modificada (modified-release dosage forms). Vase
LIBERACIN MODIFICADA.
formas de dosificacin de liberacin prolongada (prolonged-release dosage forms ). Vase
LIBERACIN PROLONGADA.
formas de dosificacin de liberacin rpida (rapid-release dosage forms). Vase
formas de dosificacin de liberacin repetida (repeated-release dosage forms). Vase
LIBERACIN REPETIDA.
formas de dosificacin de liberacin retardada (delayed-release dosage forms). Vase
LIBERACIN RETARDADA.
formas de dosificacin de liberacin sostenida (sustained- release dosage forms ). Vase
LIBERACIN SOSTENIDA.
formas de dosificacin, pruebas de (dosage form testing). Pruebas destinadas a evaluar
las caractersticas de las formas de dosificacin, especialmente las relacionadas con su
capacidad para liberar el principio activo (PRUEBAS DE DESEMPEO), su estabilidad y su
homogeneidad o uniformidad. Entre estas pruebas se incluyen generalmente las pruebas de
desintegracin y disolucin, y otras como las de uniformidad de masa, contenido y dosis.
formulacin del medicamento (drug formulation, pharmaceutical formulation). Vase
MEDICAMENTO, FORMULACIN DEL.
formulaciones definidas (fixed formulations). Denominacin que, en algunas farmacopeas
como la Farmacopea Britnica, se asigna a las monografas que describen productos para
los cuales se identifica el nombre y cantidad de sus componentes, incluyendo el o los
principios activos y los excipientes. Dichas monografas indican en algunos casos el mtodo
de preparacin. Estos productos son generalmente preparaciones extemporneas o que se
elaboran en pequeas cantidades por tener una vida til muy reducida. En las ltimas dcadas
la preparacin de estas formulaciones se ha convertido en una produccin a escala industrial.
Vase P REPARACIN MAGISTRAL.
formulacin, estudios de (formulation studies). Pruebas que se realizan sobre diversas
formulaciones con el objeto de optimizar sus propiedades, incluyendo la biodisponibilidad,
estabilidad, etc.
formulacin farmacutica (pharmaceutical formulation ). Vase M EDICAMENTO ,
FORMULACIN DEL.
formulacin medicamentosa (drug formulation). Vase MEDICAMENTO, FORMULACIN DEL.
frmula cuali-cuantitativa (drug composition). Vase COMPOSICIN DEL MEDICAMENTO.
frmula maestra (master formula, production document). 1) Un documento en el cual se
establecen los materiales de inicio y las cantidades respectivas que sern usadas en la
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fabricacin de un producto farmacutico. Incluye adems una descripcin de las operaciones

de fabricacin y los detalles de los controles especficos que se emplearn durante el proceso.
Normalmente, se excluye informacin sobre empacamiento. Sinnimo: documento de
produccin. Vase FABRICACIN.
frmula magistral (magistral formula). Vase P REPARACIN MAGISTRAL.
frmula medicamentosa (drug formulation). Traduccin no recomendable empleada en
algunos documentos de la OMS, equivalente a FORMULACIN MEDICAMENTOSA.
frmula oficinal (officinal formula). Vase P REPARACIN OFICINAL.
formulario (formulary). Vase SISTEMA DE FORMULARIO.
Formulario Nacional, Estados Unidos (National Formulary, NF, USA). Conjunto de
especificaciones sobre los productos farmacuticos auxiliares de uso comn empleados en
los Estados Unidos y los mtodos para su constatacin. Desde 1975, el Formulario Nacional
se publica conjuntamente con la Farmacopea de ese pas y bajo la misma autoridad.
fraccin activa (pharmacologically active portion). Vase ENTIDAD TERAPUTICA.
fraccin biodisponible (bioavailable fraction). Porcin del frmaco presente en un producto
medicamentoso administrado por cualquier va extravascular, generalmente la va oral, que
llega en forma intacta a la circulacin sistmica. La fraccin biodisponible generalmente se
calcula a partir del rea bajo la curva (AUC) de la concentracin sangunea del frmaco
entre tiempo cero y tiempo infinito. Si la fraccin biodisponible se determina comparando
el AUC resultante de la administracin de un medicamento dividida por el AUC resultante
de la administracin por va intravenosa del mismo medicamento, se denomina F y
corresponde a la BIODISPONIBILIDAD ABSOLUTA o sistmica (Vase). Si la fraccin disponible
es el cociente del AUC resultante de la administracin de un medicamento de prueba dividido
por el AUC del medicamento de referencia administrado por va intravenosa, este cociente
se conoce como FR .
AUCoral
biodisponibilidad absoluta = F =
(1)
AUCi.v.
biodisponibilidad relativa = FR =
AUCPP
(2)
AUCPR
donde:
AUCPP = rea bajo la curva del medicamento, formulacin o producto de prueba
AUCPR = rea bajo la curva del medicamento, formulacin o producto de referencia
2) A partir de la frmula descrita a continuacin es posible calcular el valor de la fraccin
disponible cuando se conoce la dosis del medicamento administrado por va oral, el rea
bajo la curva (AUC), la constante de velocidad de eliminacin (K) de un modelo de un
compartimiento y el volumen de distribucin (V) del frmaco:
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Glosario
AUC0
AUC0
FD0
VK
6 (VK)
D0
=F
Vanse BIODISPONIBILIDAD
ABSOLUTA
y BIODISPONIBILIDAD
RELATIVA.
franja teraputica (therapeutic concentration range). Vase INTERVALO DE CONCENTRACIONES

TERAPUTICAS .
fraude a la salud (health fraud). 1) Promocin, anuncio, distribucin, o venta de productos
(agentes de diagnstico, medicamentos, dispositivos mdicos, suplementos dietticos, etc.)
cuya finalidad es su uso en humanos o animales y que se presentan como efectivos para
diagnosticar, prevenir, curar, tratar o aliviar las enfermedades (u otras condiciones) o surtir
un efecto benfico para la salud, a pesar de que no se ha demostrado cientficamente que
dichos artculos son efectivos y seguros para tales propsitos. Estas actividades fraudulentas
pueden ser intencionales, o pueden llevarse a cabo sin el conocimiento o entendimiento
adecuado sobre dichos artculos. 2) Se debe destacar que esta definicin establece claramente
que el fabricante del producto es quien tiene la responsabilidad de abonar pruebas de la
eficacia y seguridad del mismo, cosa que no compete a la autoridad sanitaria. Vanse
ROTULACIN INCORRECTA y SUPLEMENTOS DIETTICOS .
friabilidad (friability). Caracterstica de los comprimidos o tabletas de mostrar la abrasin
producida durante las operaciones de transporte y almacenamiento por el contacto entre
ellas o con el recipiente. Se manifiesta por el desgaste de los bordes y la produccin de
polvo. Con muy raras excepciones, no se considera una prueba farmacopica, aunque se
determina rutinariamente como medida de control en la produccin.
gen (gene). Unidad fundamental de la herencia. En el sentido clsico ocupa una posicin
especfica o "locus" en el genoma, en un cromosoma especfico. Bioqumicamente el gen
es una seccin de ADN cuya secuencia de nucletidos constituye la informacin gentica.
Esta informacin determina la sntesis de una molcula de protena o, en casos especiales,
de ARN de trasferencia o de ARN ribosmico. Los genes pueden mutar y dar origen a
diferentes alelos. Se reconocen tres clases de genes: 1) genes estructurales, que se transcriben
a ARN mensajero, que, a su vez, se traduce en cadenas de polipptidos; 2) genes que se
transcriben en molculas de ARN ribosmico y ARN de transferencia que son usados
directamente y; 3) genes reguladores, que no se transcriben sino que sirven como sitios de
reconocimiento para las enzimas y otras protenas involucradas en los procesos de
replicacin, restriccin, modificacin, recombinacin, transcripcin y de reparaciones del
ADN. Vanse ARN DE TRANSFERENCIA, T ARN, GENOMA y LOCUS .
genoma (genome). Conjunto de material gentico presente en una clula. Este trmino
tambin se usa para referirse a todos los genes presentes en un gameto especfico. Vase
GEN.
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genoteca (DNA library). Coleccin de molculas interrelacionadas de ADN. Cuando las

molculas da ADN son clonadas u obtenidas directamente y presentan en su totalidad un
genoma completo, es decir todos los genes de un individuo, se conocen como una genoteca
genmica. Vase FARMACOTECA.
genotipo (genotype). La constitucin gentica de un individuo determinado, generalmente
con respecto a uno o varios genes relevantes en determinado contexto. Puede estar presente
en uno o ms LOCI. El genotipo se contrapone al fenotipo, que representa las caractersticas
bioqumicas u otras que son resultado de la sntesis proteica determinada por el genotipo
respectivo. Vase FENOTIPO.
grfica de probit (probit plot). Vase TRANSFORMADA DE PROBIT .
grfica(o) de dispersin (scatterplot, scattergram, scatter diagram). Vase DIAGRAMA
DE DISPERSIN.
gua teraputica (therapeutic guide ). Documento que proporciona informacin
farmacolgica y normas de tratamiento y sirve para promover el uso efectivo, seguro y
econmico de los medicamentos. Se emplea en algunos pases como sinnimo de manual
del formulario o de formulario de medicamentos.
habituacin al medicamento (drug habituation). Vase MEDICAMENTO, HABITUACIN AL.
hipersensibilidad (allergic drug reaction, hypersensitivity drug reaction). Vase REACCIN
ALRGICA AL MEDICAMENTO.
hiptesis alterna (alternative hypothesis). Vase HIPTESIS ALTERNATIVA.
hiptesis alternativa (alternative hypothesis). Hiptesis propuesta como alternativa a la
hiptesis nula y cuya aceptacin depende del rechazo de esta ltima. Sinnimo: hiptesis
alterna. Vanse HIPTESIS NULA e HIPTESIS , PRUEBA DE.
hiptesis nula (null hypothesis). Hiptesis que se formula generalmente con el propsito
de rechazarla, ya que su aceptacin implicara, simplemente, que no hay evidencia para
creer que dos situaciones o parmetros son distintos. En la evaluacin clnica de un
medicamento, en la cual se compara su eficacia, por ejemplo, con la de un placebo, la
hiptesis nula se formulara as: el tratamiento con el medicamento no produce efectos
distintos al tratamiento con el placebo. Vase HIPTESIS , PRUEBA DE.
hiptesis, prueba de (hypothesis testing). Uno de los campos fundamentales de la teora de
decisin. Consiste en la prueba de premisas, las cuales pueden o no ser verdaderas,
relacionadas a una o ms poblaciones. Sinnimos: contraste de hiptesis, evaluacin de
hiptesis. Vanse HIPTESIS NULA e HIPTESIS ALTERNATIVA.
iatrogenia (drug-induced disease, drug-induced illness, iatrogenic disease). Un estado
anormal o alterado debido a la actividad del mdico u otro personal autorizado. En algunos
pases, el trmino tiene una connotacin legal al referirse a una situacin resultante de un
"tratamiento indebido o errneo". Sinnimo: enfermedad provocada por el medicamento.
identidad (identity). 1) Conformidad entre el principio activo o los productos farmacuticos
auxiliares rotulados y los presentes. La conformidad puede existir entre el principio activo
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Glosario
y su sustancia de referencia reconocida. 2) Presencia del ingrediente activo correcto e intacto

en un producto medicamentoso.
identidad, prueba de (test of identity). Dcese de una prueba diseada para demostrar de
manera inequvoca que las muestras examinadas contienen el principio o principios activos
rotulados.
idiosincrasia (idiosincracy). Vase RESPUESTA IDIOSINCRSICA.
impurezas (impurities). En las farmacopeas suelen sealarse como impurezas las sustancias
ajenas a la frmula cuali-cuantitativa que pueden provenir de los procesos de fabricacin y
de almacenamiento, incluyendo la degradacin de las materias primas (principios activos y
productos farmacuticos auxiliares) y formas de dosificacin. La presencia de contaminantes
en el producto terminado es indicativa de incumplimiento de las buenas prcticas de
fabricacin. Estos contaminantes se consideran en algunos casos impurezas y pueden
establecerse lmites para los mismos. La ausencia de las impurezas definidas en las
farmacopeas no asegura la ausencia de todas las posibles, por ejemplo, de contaminantes
introducidos intencionalmente.
impurezas, pruebas de (tests for impurities). Pruebas en las que se determina si un
medicamento rebasa los lmites o cumple las normas en cuanto a contenido de IMPUREZAS .
Los lmites se establecen segn la naturaleza de la impureza y el uso al que se destina el
producto. Los requisitos deben ser ms estrictos cuanto mayores riesgos comporten las
impurezas presentes. Por otro lado, cuando el producto est destinado a uso parenteral los
requisitos deben ser ms estrictos que cuando se destina por ejemplo a la aplicacin tpica
no estril. En ciertos casos (por ejemplo, los lmites establecidos para cloruros y sulfatos),
se introducen normas para determinadas impurezas cuando es imposible controlar otras
impurezas ms importantes de una manera directa. As, mediante controles para impurezas
no muy importantes, se pretende evitar la presencia de otras impurezas ms importantes.
incidencia (incidence). Trmino mediante el que se designan distintas medidas para
cuantificar la dinmica de un acontecimiento en un grupo de sujetos durante un periodo
definido. A veces se habla de incidencia sin ms para hacer referencia al recuento de eventos
nuevos (casos de una enfermedad, episodios de una reaccin adversa, etc.) en un periodo
dado. En cambio, al hablar de "tasa de incidencia" generalmente se hace referencia a un
recuento de eventos por persona y unidad de tiempo de observacin. Por ejemplo, una tasa
anual de incidencia de 7 por 1.000 significa que hubo 7 eventos por cada ao y cada 1.000
personas o que hubo 7 eventos por cada 1.000 "aos-persona". Incidencia y prevalencia son
trminos que no deben confundirse. Vanse P REVALENCIA y RIESGO.
indicacin (indication, indication of use). 1) El trmino indicacin o indicacin del uso
significa el o los usos al cual se destina un producto (medicamento, dispositivo mdico,
suplemento diettico, etc.), una vez que se ha probado cientficamente que su empleo para
una finalidad determinada es efectivo y seguro. Es decir, que dicho uso se justifica en
trminos de la relacin riesgo-beneficio que el producto proporciona en la prevencin,
diagnstico, tratamiento, alivio o cura de una enfermedad o condicin. Las indicaciones se
incluyen en la ROTULACIN del producto cuando ellas han sido aprobadas por la autoridad
sanitaria. En algunos pases, se reconocen diferentes categoras para la indicaciones de los
medicamentos, incluyendo aqullas que aparecen en la rotulacin y aqullas que constituyen
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recomendaciones sobre el uso del producto o, especficamente, el medicamento, pero que

no han recibido reconocimiento de la autoridad competente. 2) Desde el punto de vista
legal, el trmino indicacin debe ser aprobado por la autoridad sanitaria y debe aparecer en
la rotulacin del medicamento. En algunos pases como los Estados Unidos, cuando el
medicamento se emplea para indicaciones no aprobadas por la FDA pero que son reconocidas
por grupos de autoridad reconocida, dichos usos se conocen como indicaciones no rotuladas
o INDICACIN NO INCLUIDA EN LA ROTULACIN ("Off-label indication", Vase). 3) El trmino
indicacin por s solo, sin hacer referencia a la indicacin del uso del medicamento, tiene
un significado muy diferente puesto que significa el criterio u observacin que sugiere o
seala al mdico el tratamiento adecuado. En este sentido, el criterio puede ser proporcionado
por la causa de la enfermedad (indicacin causal), su sintomatologa (indicacin sintomtica),
o por la naturaleza misma de ella (indicacin especfica). 3) Con cierta frecuencia se emplea
como sinnimo de POSOLOGA. Vase este trmino y adems, INDICACIN INACEPTADA y
ROTULACIN, INDICACIN NO INCLUDA EN LA.
indicacin de uso rotulada (label indication, label use). Indicaciones de uso de un
medicamento que han sido aprobadas, por ejemplo, por la FDA (EE. UU.) y que por
consiguiente aparecen en su ROTULACIN, la cual incluye el rtulo o etiquetado y el inserto o
literatura interior.
indicacin inaceptada (unaccepted indication). Cualquier indicacin de un medicamento
que es considerada inapropiada, obsoleta o que no ha sido recomendada por la autoridad
competente o por publicaciones de amplio reconocimiento. Vase ROTULACIN, INDICACIN
NO INCLUDA EN LA.
indicacin incluida en la rotulacin (label indication). Uso al cual se destina un determinado
producto (agente de diagnstico, dispositivo mdico, producto biolgico, etc.) y el cual fue
debidamente aprobado por la autoridad sanitaria antes de otorgar el registro correspondiente.
Vanse ROTULACIN, INDICACIN NO INCLUDA EN LA y ROTULACIN.
indicacin no incluida en la rotulacin (off-label indication, unlabel indication). Vase
ROTULACIN, INDICACIN NO INCLUDA EN LA.
ndice concentracin-tiempo (CT index). Indice empleado para evaluar la potencia de un
medicamento o cualquier sustancia qumica y que se calcula a partir de aquellos datos que
son empleados en la construccin de una curva de tiempo contra concentracin. Este ndice
es el producto de la concentracin de un medicamento que, aplicado a un sistema biolgico,
produce un efecto especfico multiplicado por el tiempo (t) de aplicacin de este
medicamento. Es decir, el ndice CT es funcin de C y de t. Entre mayor es el ndice, mayor
es la actividad del medicamento. Estos ndices se usan en estudios de toxicologa para
medir, por ejemplo, el potencial de vapores txicos para causar un efecto. Sinnimo: ndice
CT.
ndice CT (CT index). Vase INDICE CONCENTRACIN-TIEMPO.
ndice de acumulacin (accumulation index). Vase RAZN DE ACUMULACIN.
ndice de la masa corporal (body-mass-index, BMI). Esta medida es de especial utilidad
para estudios comparativos de obesidad. Para calcular el peso ideal, se emplea el siguiente
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Glosario
procedimiento: BMI = peso corporal en kg dividido por el cuadrado de la estatura en metros.

El producto debe tener una amplitud entre 20 a 25.
ndice teraputico (therapeutic index, therapeutic ratio). Indice o nmero que refleja la
seguridad relativa de un medicamento o su selectividad de accin. Generalmente, se calcula
a partir de las curvas de dosis-efecto cuantal obtenidas en animales de experimentacin y,
generalmente, se refiere a la razn DL50 /DE50 , o sea, la razn de la dosis letal en el 50% de
la poblacin y la dosis requerida para producir el efecto teraputico deseado en el 50% de
esta poblacin. En algunos casos y cuando as se indica, el NDICE TERAPUTICO corresponde
al cociente entre la dosis txica mediana y la dosis efectiva mediana (DT50 /DE50 ). Es
importante destacar que en la comparacin de los ndices teraputicos correspondientes a
dos medicamentos diferentes, se parte del supuesto que las curvas dosis-respuesta asociadas,
respectivamente, con las DE50 y las DL50 son paralelas; en el grado que no lo son el ndice
teraputico pierde validez. Si bien el NDICE TERAPUTICO es el ndice ms conocido de la
seguridad y selectividad de un medicamento, es recomendable el uso del ndice conocido
como factor determinado de seguridad. Sinnimo: cociente teraputico. Vanse CURVA DE
DOSIS - EFECTO CUANTAL, MARGEN TERAPUTICO, SEGURIDAD, FACTOR DETERMINADO DE y la
Ilustracin No. 12.
ndice teraputico clnico (clinical therapeutic index). Indice propuesto por la FDA para
comparar la eficacia y seguridad de diferentes medicamentos o formulaciones cuando
stos son administrados a humanos. A partir del supuesto que un "mejor" medicamento o
una "mejor" formulacin muestran un ndice teraputico clnico de mayor magnitud que
otro medicamento o formulacin, aqul que se caracteriza por un mejor ndice debe satisfacer
uno de los dos siguientes criterios: 1) mayor seguridad o aceptabilidad por el paciente a un
nivel satisfactorio de eficacia a partir de una dosis del medicamento comprendida dentro
del margen recomendado de dosis; 2) una mayor eficacia a niveles equivalentes de seguridad
o aceptabilidad por el paciente como respuesta a una dosis comprendida dentro del margen
de dosis recomendado. Vanse NDICE TERAPUTICO y SEGURIDAD, MARGEN ESTNDAR DE.
inductores enzimticos (enzyme inducers). Medicamentos u otras sustancias exgenas,
tales como insecticidas, compuestos aromticos policclicos, etc., que son capaces de
aumentar la actividad de las enzimas microsomales hepticas que intervienen en la
biotransformacin de los medicamentos. Dicho aumento depende de una mayor sntesis de
esas enzimas y es especfico de determinados sistemas enzimticos. El efecto de induccin
es mediado por diferentes mecanismos. Algunos inductores como el fenobarbital producen
un aumento en la reductasa citocrmica del NADPH y en la reductasa del citocromo P450.
En cambio, inductores como algunos compuestos aromticos policclicos, causan un aumento
en la reductasa del P450, pero no afectan la actividad de la reductasa del NADPH. Existen
casos de autoinduccin resultantes de tratamientos prolongados con medicamentos como
la clorpromazina, el fenobarbital, el clordiazepxido, etc. Esta autoinduccin puede producir,
segn el medicamento especfico, una disminucin de su efectividad o de su toxicidad.
ingeniera gentica (genetic engineering). Tecnologa experimental o industrial que se
emplea para alterar el genoma de una clula viva con el objeto de que produzca mayor
cantidad de determinadas sustancias o molculas de naturaleza diferente. Comnmente se
confunden los trminos ingeniera gentica, biotecnologa y biologa molecular. Vanse
BIOLOGA MOLECULAR y BIOTECNOLOGA.
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ingrediente activo (active ingredient). Vanse FRMACO y P RINCIPIO ACTIVO.

ingrediente inactivo (inactive ingredient). Vase EXCIPIENTE.
ingrediente teraputicamente activo (therapeutically active ingredient, therapeutic
ingredient). Vase ENTIDAD TERAPUTICA.
inhibidor (inhibitor). Molcula que al enlazarse a una enzima bloquea su actividad cataltica.
Un inhibidor generalmente se une al residuo o residuos catalticos de la enzima (sitio activo),
aunque en algunos casos la inhibicin de la actividad cataltica puede resultar del enlace a
un canal separado de los residuos catalticos. En estos casos el inhibidor impide el acceso al
sitio activo.
inicio de la accin (onset of action). Tiempo que transcurre desde la administracin de un
medicamento hasta la aparicin de uno o ms efectos farmacolgicos.
inmunoglobulina (immunoglobulin, Ig). Miembro de un grupo de protenas que constituyen
los anticuerpos y son secretadas por clulas linfticas maduras del plasma. En los seres
humanos existen cinco clases de inmunoglobulinas (IgG, IgM, IgE, IgA e IgD) que se
clasifican de acuerdo con sus estructuras antignicas y cuya participacin especfica
determina, por ejemplo, el tipo de reaccin alrgica al medicamento. Vase REACCIN
ALRGICA AL MEDICAMENTO.
inocuidad (safety). Vase SEGURIDAD.
inculo (inoculum). 1) Suspensin del cultivo puro de un determinado microorganismo
(bacterias, hongos, levaduras), que debe estar debidamente estandarizada por mtodos
turbimtricos, por recuento directo u otros procedimientos. Los inculos son empleados en
la valoracin microbiolgica de antibiticos, vitaminas, aminocidos, etc., y para las pruebas
de lmites microbianos. 2) Administracin a animales de laboratorio de determinadas dosis
de un producto, generalmente biolgico, con el objeto de establecer su potencia u otras
caractersticas.
inserto (enclosed leaflet, insert, package insert). Vase LITERATURA INTERIOR .
inspeccin de la calidad (quality control). Vase CALIDAD, INSPECCIN DE LA.
inspeccin, servicios de (inspection services). Dcese de las actividades de campo de la
autoridad sanitaria nacional, cuyo objetivo es verificar que todos los elementos del sistema
de produccin y distribucin farmacutica cumplen con las regulaciones establecidas y
que, adems, los datos sometidos a la agencia nacional son reales. La inspeccin abarca las
entidades fabricantes y distribuidoras, as como los dispensadores de medicamentos, es
decir, farmacias y hospitales. En el sentido explicado, la inspeccin se refiere a actividades
distintas a las de "inspeccin de la calidad", trmino que se utiliza a menudo en publicaciones
de la OMS como traduccin de quality control.
interaccin medicamento-alimento (drug-food interaction). Categora especfica de las
interacciones que, a nivel del organismo, ocurren entre un medicamento y un alimento, a
diferencia de aqullas que resultan de las interacciones entre dos medicamentos o entre un
medicamento y una prueba de laboratorio. Vase INTERACCIN MEDICAMENTOSA. Las
interacciones medicamento-alimento pueden modificar la biodisponilidad de los
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medicamentos al interferir con su absorcin; por ejemplo, la administracin de alimentos

ricos en calcio afecta la biodisponibilidad de las tetraciclinas. Tambin y a largo plazo,
diferentes tipos de dieta, por ejemplo las dietas vegetarianas, pueden modificar la motilidad
gastrointestinal y alterar la cantidad de medicamento que es absorbida. Finalmente, las
sustancias presentes en los alimentos pueden afectar la biotransformacin de los
medicamentos debido a la presencia de inhibidores o inductores enzimticos o modificar su
excrecin urinaria al alterar el pH de la orina.
interaccin medicamento-medicamento (drug-drug interaction). Categora especfica de
las interacciones que, a nivel del organismo, ocurren entre un medicamento y otro, a
diferencia de aqullas que resultan de las interacciones entre un medicamento y un alimento
o entre un medicamento y una prueba de laboratorio. Vase INTERACCIN MEDICAMENTOSA.
interaccin medicamento-prueba de laboratorio clnico (drug-clinical laboratory test
interaction). Categora especfica de las interacciones que, a nivel del organismo, ocurren
entre un medicamento y una prueba de laboratorio, a diferencia de aqullas que resultan de
las interacciones entre dos medicamentos o entre un medicamento y un alimento.Vase
INTERACCIN MEDICAMENTOSA.
interaccin medicamentosa (drug interaction). Cualquier interaccin entre uno o ms
medicamentos, entre un medicamento y un alimento y entre un medicamento y una prueba
de laboratorio. Cada uno de estos tipos de interacciones se conocen, a su vez, como
interaccin medicamento-medicamento, interaccin medicamento-alimento e interaccin
medicamento-prueba de laboratorio. En general, las dos primeras categoras de interacciones
tienen importancia por el efecto que ellas producen en la actividad farmacolgica del
medicamento: aumentan o disminuyen los efectos deseables o los efectos adversos. La
importancia de la tercera categora de interaccin reside en la alteracin que un determinado
medicamento puede causar en los resultados de las pruebas de laboratorio afectando su
confiabilidad. Vanse INTERACCIN MEDICAMENTO-MEDICAMENTO, INTERACCIN MEDICAMENTOALIMENTO e INTERACCIN MEDICAMENTO-PRUEBA DE LABORATORIO.
intervalo de concentraciones teraputicas (therapeutic concentration range, therapeutic
window). 1) En farmacologa clnica, intervalo de concentraciones plasmticas de un
medicamento dentro del cual la posibilidad de obtener una terapia exitosa es satisfactoria.
Este intervalo se establece entre las concentraciones mnimas que pueden producir efectos
teraputicos y las concentraciones mnimas que pueden generar efectos txicos. Ntese
que esta definicin se basa en consideraciones probabilsticas que asocian las dosis o
concentraciones tanto con los efectos teraputicos como con los efectos txicos. Como el
intervalo de concentraciones teraputicas refleja la respuesta humana al medicamento, estas
concentraciones son determinadas al relacionar la respuesta observada en el curso de estudios
clnicos o durante la terapia medicamentosa con los niveles plasmticos del medicamento
que los producen. En la farmacoterapia, el conocimiento del intervalo teraputico de un
medicamento y sus parmetros farmacocinticos permiten una rpida formulacin de un
rgimen teraputico efectivo y seguro. Vanse RGIMEN TERAPUTICO y la Ilustracin No. 7.
2) Concentraciones del medicamento en la sangre, plasma o suero que generalmente se
asocian con la produccin de efectos teraputicos, sin exponer al paciente a riesgos
inaceptables. Se expresa mediante dos valores, la CONCENTRACIN MNIMA EFECTIVA, CME, y
la CONCENTRACIN MXIMA TOLERADA, llamada tambin CONCENTRACIN MXIMA SEGURA o
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CONCENTRACIN MNIMA TXICA.
Sinnimos: franja teraputica, rango de concentraciones

teraputicas, ventana teraputica.
intervalo de confianza (confidence interval). Intervalo computado a partir de una muestra
tomada al azar y que contiene, con un cierto porcentaje de confianza, el valor verdadero de
cierto parmetro poblacional. As por el ejemplo, se puede tener el 95% de confianza de
que el intervalo de confianza del 95% para el promedio de una muestra contenga el promedio
verdadero de la poblacin.
intervalo de dosificacin (dosing interval). Vase DOSIFICACIN, INTERVALO DE.
intervalo de dosis (dosing interval). Vase DOSIFICACIN, INTERVALO DE.
intervalos de referencia (reference intervals). Vase INTERVALOS NORMALES .
intervalos normales (normal ranges, reference intervals). Intervalos de los resultados de
pruebas de laboratorio que muestra una poblacin presumiblemente normal. Los intervalos
pueden variar segn los mtodos empleados por un determinado laboratorio (procedimientos
analticos y de clculo, poblacin disponible que ha sido evaluada, etc.). Sinnimo: intervalos
de referencia.
investigacin clnica (clinical investigation). Vase ESTUDIO CLNICO.
iontoforesis (iontophoresis). Tcnica empleada para aumentar la penetracin de
medicamentos alterando la barrera que presenta el estrato crneo de la epidermis y
aprovechando las rutas de penetracin que representan los poros y los folculos. En esta
tcnica se aplica una corriente elctrica, lo que requiere que el medicamento est ionizado.
ISO 9000 (International Standard Organization 9000, ISO 9000). Vase ORGANIZACIN
INTERNACIONAL PARA LA NORMALIZACIN, ISO.
isoformas (isoforms). Aquellos genes que pertenecen a una misma superfamilia multignica,
es decir que aun cuando no estn tan ntimamente relacionadas entre s como las formas
allicas de un mismo gen, muestran alguna afinidad funcional o estructural. Por ejemplo, la
superfamilia de genes que codifican las enzimas del citocromo P450 incluye genes que
constituyen isoformas. Vanse ALELO, GEN y CITOCROMO P450.
isozimas (isozymes). Formas mltiples de una misma enzima que, aunque catalizan una
misma reaccin, difieren en propiedades tales como punto isoelctrico, concentracin ptima
de substrato, etc. Las isozimas pueden ser codificados por genes que pertenecen a diferentes
familias, en contraste a las alozimas que son codificados por formas diferentes de un mismo
gen. Vase ALOZIMAS .
ji cuadrado, prueba de (chi-square test). Dcese de cualquier prueba de hiptesis que
utilice al estadstico y la distribucin ji cuadrado. Las pruebas de ji cuadrado ms conocidas
sirven para los siguientes propsitos: determinar la bondad del ajuste a una distribucin
predeterminada, probar la homogeneidad de proporciones entre dos o ms grupos y probar
la independencia de dos criterios de clasificacin de datos. Adems, el estadstico y la
distribucin de ji cuadrado son elementos indispensables de otras pruebas especficas como
de Friedman, Kruskal-Wallis, de diferencia de medianas, de diferencias entre proporciones,
etc.
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laboratorio de anlisis de medicamentos (quality control laboratory). Vase CALIDAD,

LABORATORIO DE CONTROL DE.
laboratorio de control de calidad (quality control laboratory). Vase CALIDAD, LABORATORIO
DE CONTROL DE.
lactancia, pruebas de seguridad durante la (breast feeding safety tests, tests for safety
during breast-feeding). Estas pruebas sirven para determinar el riesgo a que el consumo
materno de medicamentos expone al lactante. Estos muestran una mayor vulnerabilidad
que sus madres, an a iguales concentraciones sanguneas del medicamento, debido a una
mayor penetracin de los medicamentos a travs de la barrera hematoenceflica por
encontrarse sta todava en formacin. Las pruebas se efectan administrando el
medicamento de estudio a la hembra de ciertas especies a partir del sptimo da antes del
parto y durante los siguientes 21 das.
latencia (latency, latent period). Periodo que debe transcurrir entre el momento en el cual
la dosis de un medicamento es aplicada a un sistema biolgico o es administrada a un
organismo y el momento en que se produce el efecto farmacolgico (tiempo de inicio o
inicio de la accin). Por lo general, el perodo de latencia vara inversamente con la magnitud
de la dosis. La relacin entre el periodo de latencia de un agente y su dosis se describe por
las curvas tiempo-dosis o tiempo-concentracin. Sinnimo: periodo de latencia. Vanse la
Ilustracin No. 7 e INICIO DE LA ACCIN.
ley de reas correspondientes (law of corresponding areas). Principio que afirma que
cuando los parmetros farmacocinticos, Vd (volumen de distribucin), D (dosis) y la
constante de eliminacin (K o ) son idnticos, las reas bajo la curva de las concentraciones
plasmticas de un mismo principio activo administrado en idnticas cantidades a travs de
dos productos farmacuticos deben ser las mismas, aun cuando las curvas difieran en su
forma. La ley de reas correspondientes se emplea como base de los estudios de
biodisponibilidad comparativa. Vanse BIODISPONIBILIDAD COMPARATIVA ESTUDIOS DE, y la
Ilustracin No. 15.
liberacin (release). 1) Proceso mediante el cual un principio activo presente en una forma
de dosificacin llega a estar disponible para su absorcin. En el caso de las formas
farmacuticas slidas o en las que el medicamento no est de antemano disuelto
(suspensiones), el proceso de liberacin comprende la desintegracin de las primeras. La
liberacin implica la disolucin del principio activo en los fluidos corporales. El principio
activo debe estar en condiciones aptas para su absorcin, por ejemplo, en forma libre, o sea,
no asociado a ninguna macromolcula. 2) Autorizacin de uso de la materia prima, el
producto semielaborado o el producto terminado que, en un momento dado, estuvieron en
cuarentena o retenidos de alguna otra forma. Vase CUARENTENA.
liberacin controlada (controlled release). Trmino que describe con poca especificidad
la liberacin del principio activo a partir de cualquier formulacin diseada con el objeto
de lograr un patrn cintico predeterminado para su liberacin. Se recomienda el uso del
trmino liberacin modificada para conformarse a las prcticas de la OMS o de la USP
XXIII. Vase LIBERACIN MODIFICADA.
liberacin convencional (conventional release). Vase LIBERACIN INMEDIATA.
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Ilustracin No. 15
CONCENTRACIN PLASMTICA DEL MEDICAMENTO
Niveles plasmticos de dos productos medicamentosos que muestran el mismo grado de biodisponibilidad,
pero diferentes velocidades de biodisponibilidad. Esto se desprende de la comparacin de los respectivos
tiempos mximos de absorcin, tmax A > t max B. Las reas bajo las curvas son idnticas, demostrando la Ley de
reas Correspondientes.
100
MEDICAMENTO A
75
50
MEDICAMENTO B
25
0
0
HORAS
liberacin extendida (extended release). 1) Segn la USP XXIII, este tipo de liberacin
representa una categora de LIBERACIN MODIFICADA (Vase), la cual es lo suficientemente
lenta para poder extender el intervalo de dosificacin por un factor de dos o ms veces.
Tambin se consideran formas de dosificacin de liberacin extendida aqullas cuyo patrn
de liberacin, en comparacin con las formas de dosificacin de liberacin inmediata,
permiten lograr un aumento significativo en el cumplimiento por el paciente o una mejora
importante en el desempeo teraputico del medicamento. 2) Segn la definicin de la
FDA de los Estados Unidos, los trminos liberacin controlada, accin prolongada y
liberacin sostenida se usan como sinnimos de liberacin extendida. En esta definicin,
el trmino liberacin extendida describe una formulacin que no libera el principio activo
inmediatamente despus de su administracin y que, adems, permite una reduccin en la
frecuencia de dosificacin. A diferencia de la definicin propuesta por la USP XXIII, la
definicin de la FDA no establece cambios especficos en la frecuencia de dosificacin. 3)
En general, los trminos liberacin prolongada, liberacin repetida y liberacin sostenida
se usan para describir las tecnologas especficas que se emplean en las formas de dosificacin
con el objeto de dotarlas de un patrn de liberacin extendida. Vanse LIBERACIN
PROLONGADA, LIBERACIN REPETIDA y LIBERACIN SOSTENIDA.
liberacin inmediata (immediate release). Segn la USP XXIII, aqulla que caracteriza a
las formas tradicionales de dosificacin, es decir, aqullas cuyo patrn de liberacin no ha
sido modificado a propsito para prolongarlo o para introducir un retardo en su inicio. Este
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tipo de liberacin es propio de las soluciones o de las formas de dosificacin que liberan
rpidamente el principio activo. Sinnimos: liberacin convencional, liberacin rpida.
liberacin modificada (modified release). Trmino empleado por la USP XXIII para
referirse a cualquier forma de dosificacin en la cual las caractersticas temporales de la
liberacin del principio activo y/o su ubicacin son seleccionadas para lograr determinados
objetivos teraputicos o de conveniencia o comodidad para el paciente. Estas propiedades
no son caractersticas de las formas convencionales de dosificacin, tales como soluciones,
ungentos, o formas de dosificacin de rpida disolucin, etc. La USP XXIII reconoce dos
tipos de liberacin modificada: la LIBERACIN EXTENDIDA y la LIBERACIN RETARDADA. Vanse.
liberacin prolongada (prolonged release). Es una forma de liberacin extendida que
difiere de la sostenida, puesto que en ella no se incluye una porcin del principio activo que
juegue el papel de una dosis inicial. Vanse LIBERACIN EXTENDIDA y LIBERACIN SOSTENIDA.
liberacin rpida (fast release, rapid release, prompt release). Vase LIBERACIN INMEDIATA.
liberacin repetida (repeated release). La de las formas de dosificacin de liberacin
extendida que liberan fracciones del principio activo cada cierto intervalo de tiempo;
inicialmente, en cuanto son administradas y luego, ms o menos peridicamente. En este
caso, el perfil de concentraciones plasmticas del principio activo es formalmente igual al
caracterstico de la administracin repetida de formas de dosificacin convencionales, por
ejemplo, un patrn de concentraciones mximas y mnimas. Con frecuencia este tipo de
liberacin se logra a travs de una forma de dosificacin dotada de un ncleo doble. Vase
liberacin retardada (delayed release). La que requiere para el inicio de la absorcin del
principio activo el transcurso de un determinado periodo despus de la administracin de la
forma de dosificacin. Es una liberacin retardada por ejemplo la del principio activo de
una tableta con recubrimiento entrico.
liberacin sostenida (sustained release). Modalidad de LIBERACIN EXTENDIDA que se logra
con la liberacin rpida de una dosis o fraccin del principio activo, seguida de una liberacin
gradual de la dosis remanente por un periodo de tiempo prolongado. Esta liberacin evita
los altibajos de concentraciones plasmticas caractersticos de la administracin sucesiva
de formas convencionales y de la liberacin repetida y es tpica de cpsulas que contienen
grnulos recubiertos en los cuales se encuentra el principio activo. Vanse LIBERACIN
EXTENDIDA y LIBERACIN REPETIDA.
licencia (license). Derecho concedido a terceros para utilizar una patente o marca de fbrica,
a travs de un contrato. Vanse P ATENTE y MARCA DE FBRICA.
licencia del producto farmacutico (license of pharmaceutical product). Vase
MEDICAMENTO, REGISTRO DEL.
lmite de deteccin (detection limit). Vase DETECCIN, LMITE DE.
lmite de error permisible (allowable limit of error). Vase ERROR PERMISIBLE, LMITE DE.
lmite de impureza (limit of impurity). Vase IMPUREZAS , PRUEBAS DE.
lmite de tolerancia (tolerance limits). Vase TOLERANCIA, MRGENES
DE.
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lmites de confianza. (confidence limits). Extremos de un I NTERVALO DE CONFIANZA. Vase.

lmites microbianos, pruebas de (microbial limit tests). Pruebas empleadas para determinar
el nmero de microorganismos aerobios viables y para establecer la ausencia de especies
de determinados microorganismos en diferentes productos, incluida la materia prima y el
producto terminado. Estas pruebas se emplean en el control de calidad de productos que no
requieren pruebas de esterilidad, pero que presentan alto potencial de contaminacin por
microorganismos y cuyo uso cuando estn contaminados puede ser daino (por ejemplo,
suspensiones de medicamentos empleados como anticidos). Mediante estas pruebas se
pretende determinar la ausencia de especies como Staphylococcus aureus, Escherichia coli,
Pseudomonas aeruginosa o Salmonella spp. La aplicacin de estas pruebas a productos
que contengan sustancias solubles capaces de inhibir el crecimiento de los microorganismos
de prueba, por ejemplo, antibiticos, requiere la filtracin por membranas.
Limulus, prueba de (Limulus test, LAL). Prueba de coagulacin utilizada para determinar
la presencia de endotoxinas bacterianas en una muestra. Se emplea como reactivo el lisado
de amebocitos del Limulus polyphemus, obtenido de extractos acuosos de los amebocitos
circulantes en el mencionado cangrejo. La prueba tiene utilidad en el control de calidad de
ciertos preparados farmacuticos parenterales, ya que es un indicador de su potencial
pirognico. Sinnimo: prueba de endotoxina bacteriana. Vase P IROGENICIDAD.
lnea base (baseline). Aquellas seas, sntomas, valores de pruebas de laboratorios, etc., o
conjunto de ellos que sirven para caracterizar el periodo o momento antes del inicio de un
estudio, es decir antes de la administracin del tratamiento. Estos resultados son registrados
de manera que los cambios que ocurren durante el estudio puedan ser determinados.
liposomas (liposomes). Vesculas mono o multilaminares constituidas por lecitinas y otros
lpidos. Los liposomas pueden funcionar como sistemas de membranas artificiales para la
entrega de principios activos y su uso como tales ha sido propuesto. Vase SISTEMAS DE
TRANSPORTE DE MEDICAMENTO MEDIADO POR UN ACARREADOR .
lista bsica de medicamentos (basic drug list). Lista de medicamentos y productos
medicamentosos seleccionados para ser utilizados en un sistema determinado de atencin
sanitaria. Vase SISTEMA DE FORMULARIO.
literatura interior (package insert, enclosed leaflet). Informacin sobre las propiedades,
indicaciones y precauciones del uso de un determinado medicamento que se presenta en
forma aparte del envase primario del medicamento. Como tal no es parte del rtulo del
recipiente o del empaque, pero se debe considerar parte integral de la rotulacin. Sinnimos:
inserto, literatura interior, prospecto, folleto interno. Vanse ROTULACIN y RTULO.
loci (loci). Plural de LOCUS .
locus gnico (gene locus). Posicin que un gen ocupa en un cromosoma. Por ejemplo, la
haptoglobulina est ubicada en el cromosoma 16. El conglomerado gentico CYP2D, de
especial importancia para el metabolismo de los medicamentos, se encuentra en el
cromosoma 22. El plural de "locus" es "loci".
lote (lot). 1) Cantidad de materia prima, material de acondicionamiento o producto
farmacutico que se produce en un ciclo o serie de ciclos de fabricacin. La caracterstica
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Glosario
esencial del lote de fabricacin es su homogeneidad. 2) La OMS y la legislacin de muchos

pases considera al lote como sinnimo de batch, partida o serie. Sin embargo, en otros
pases como Estados Unidos o Chile se establecen ciertas diferencias entre ambos trminos.
En general, se considera que un lote es una fraccin especfica e identificada de lo producido
en un ciclo de fabricacin, con caractersticas de uniformidad y calidad dentro de lmites
especificados. 3) Otra acepcin aun ms especfica de lote es la aplicada a medicamentos
producidos por un proceso continuo. En este caso, lote se define como una porcin especfica
e identificada producida durante una unidad de tiempo, en una forma que asegura sus
caractersticas de uniformidad y calidad dentro de lmites especificados. Dicho simplemente,
el trmino lote no es equivalente a partida o serie (batch) cuando se emplea para referirse a
una porcin de este ltimo. 4) En estadstica lote significa tambin universo o poblacin.
Vanse PARTIDA y LOTE, NMERO DE.
lote de produccin (production lot). Lote destinado a los fines usuales de venta o
distribucin.
lote, nmero de (lot number). Designacin (mediante nmeros, letras o ambos) del lote del
medicamento que en caso de necesidad permite localizar y revisar todas las operaciones de
fabricacin e inspeccin practicadas durante su produccin.
lote piloto (pilot lot). Lote producido para fines experimentales, generalmente de menor
tamao que el lote de produccin. Un lote piloto puede elaborarse para destinarlo a estudios
de estabilidad, de farmacologa clnica, etc.
mal uso del medicamento (drug misuse). Vase MEDICAMENTO, MAL USO DEL.
manufactura (manufacture). Vase FABRICACIN.
manufactura, fecha de (manufacturing date). Vase FABRICACIN, FECHA DE.
manufactura primaria (primary manufacture). Vase FABRICACIN PRIMARIA.
manufactura secundaria (secondary manufacture). Vase FABRICACIN SECUNDARIA.
marbete (label). Vanse RTULO y ROTULACIN.
marca comercial (trade name). Vase MARCA DE FBRICA.
marca comercial o industrial o del fabricante (trademark). Vase NOMBRES
COMERCIALES DEL MEDICAMENTO.
marca comercial o industrial o del fabricante registrada (registered trademark). Vase
NOMBRES COMERCIALES DEL MEDICAMENTO.
marca de fbrica (brand name, trade mark, trade name). Nombre que, en contraposicin
al nombre genrico o comn, distingue a un determinado medicamento, de propiedad o uso
exclusivo de un laboratorio de produccin y protegido por la ley por un periodo determinado
de tiempo. Sinnimos: marca registrada, marca comercial.
marca registrada (brand name, trade mark, trade name). Vase MARCA DE FBRICA.
marca registrada, medicamento de (proprietary drug). Medicamento que se distribuye o
comercializa con un nombre de marca de fbrica, marca registrada o comercial.
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margen de seguridad del medicamento (drug margin of safety, margin of safety of the
drug). Vase MEDICAMENTO, MARGEN DE SEGURIDAD DEL.
mrgenes de tolerancia (tolerance limits). Vase TOLERANCIA, MRGENES DE.
margen estndar de seguridad (standard safety margin, standarized safety margin ). Vase
SEGURIDAD, MARGEN ESTNDAR DE.
margen normalizado de seguridad (standard safety margin). Vase SEGURIDAD, MARGEN
ESTNDAR DE.
margen teraputico (therapeutic margin). Relacin entre la dosis de un medicamento que
produce un efecto teraputico y la que produce un efecto txico. Debido a la falta de precisin
en la definicin de lo que constituyen los efectos teraputicos y txicos, es preferible usar
otros ndices, incluyendo el INTERVALO DE CONCENTRACIONES TERAPUTICAS , el FACTOR
DETERMINADO DE SEGURIDAD, el NDICE TERAPUTICO, etc.
material de empaque (packing material). Vase ENVASE, MATERIAL DE.
material de referencia (reference material). Vase MATERIAL DE REFERENCIA CERTIFICADO.
material de referencia certificado (certified reference material). 1) Material cuyos valores
de una o ms propiedades han sido certificados por un procedimiento tcnicamente vlido.
Define a los materiales de comparacin tales como: 1) sustancias qumicas de referencia;
2) patrones de sustancias biolgicas; 3) calibradores de funcionamiento de equipos de
laboratorio y produccin; 4) reactivos diagnsticos, etc. Vanse SUSTANCIAS QUMICAS DE
REFERENCIA, PATRN BIOLGICO DE REFERENCIA y CALIBRADOR DE DISOLUCIN.
material de referencia de trabajo (working reference material). Vase MATERIAL
REFERENCIA SECUNDARIO.
DE
material de referencia secundario (working reference material). Sustancia qumica de

referencia, patrn biolgico de referencia o calibrador preparado por un determinado
laboratorio de control de calidad para sus propios fines especficos y cuyas caractersticas
han sido comprobadas por comparacin con el material de referencia certificado. Sinnimo:
material de referencia de trabajo.
material impreso de envase (printed packing material). Vase ENVASE, MATERIAL IMPRESO
DE .
material mdico-quirrgico (medical device). Vase DISPOSITIVO MDICO.
material primario de empaque (primary packing material). Vase ENVASE, MATERIAL
PRIMARIO DE.
material secundario de empaque (secondary packing material). Vase ENVASE, MATERIAL
SECUNDARIO DE.
materia prima (raw material, standarized material, starting material). Sustancias activas
o inactivas que se emplean para la fabricacin de productos farmacuticos, tanto si
permanecen inalteradas, como si experimentan modificaciones o son eliminadas durante el
proceso de fabricacin.
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Glosario
mecanismo de accin del medicamento (mechanism of drug action). Vase MEDICAMENTO,

MECANISMO DE ACCIN DEL.
medicacin (drug administration, medication). Acto de administrar o aplicar el medicamento
a un paciente por una determinada va de administracin, por ejemplo, la va oral. El trmino
medicacin se usa a veces como tratamiento. El trmino ingls "medication" tiene dos
acepciones muy diferentes: a) aplicacin o administracin del medicamento y b)
medicamento o producto medicamentoso. Constituye un error el emplear como sinnimos
los trminos medicacin y medicamento y puede ser ambiguo el traducir el trmino
"medication" como medicamento o producto medicamentoso.
medicamento (active ingredient, drug, drug product, drug substance, medicament, medicine,
medicinal agent, medicinal product, therapeutic ingredient). En el uso legal y tcnico, este
trmino recibe dos acepciones. Por una parte, puede referirse a un principio activo o frmaco
que debe formularse para su adecuada administracin. Por otra parte, puede designar un
producto farmacetico empleado para la prevencin, diagnstico o tratamiento de una
enfermedad o estado patolgico o para modificar sistemas fisiolgicos en beneficio de la
persona a quien le fue administrado. En esta acepcin el trmino medicamento se refiere al
producto farmacutico o producto medicamentoso. En la legislacin de algunos pases,
como por ejemplo Canad, el trmino medicamento se emplea, adems, para referirse a las
sustancias empleadas como desinfectantes de los establecimientos en los cuales se fabrica,
preparan o almacenan los alimentos. En la literatura tcnica y legal en ingls se hace una
distincin muy clara entre estas dos acepciones, al distinguirse entre medicamento como
principio activo (drug, drug substance) y medicamento como producto farmacutico (drug
product, medicine). En este glosario se recomienda usar "medicamento" como trmino
genrico que abarca ambas acepciones (la de frmaco y la de producto farmacutico o
medicamentoso) y que, cuando sea necesario hacer una distincin entre ellas, se utilicen las
expresiones PRINCIPIO ACTIVO, PRODUCTO FARMACETICO y PRODUCTO MEDICAMENTOSO o sus
sinnimos. Vanse tambin DISPOSITIVO MDICO, PRODUCTOS BIOLGICOS , y S UPLEMENTO
DIETTICO.
medicamento, abuso del (drug abuse). Uso excesivo y persistente de cualquier medicamento
de forma habitualmente no aceptada en la prctica mdica. Vase tambin MEDICAMENTO,
MAL USO DEL.
medicamento, accin del (drug action). En un sentido estricto, dcese del estmulo que
provoca la administracin del medicamento o el mecanismo de accin, a nivel bioqumico
o farmacolgico, que media entre su administracin y la aparicin de su efecto o respuesta.
"Accin del medicamento" no debe usarse como sinnimo de estos dos ltimos trminos.
Vase MEDICAMENTO, EFECTO DEL.
medicamento, adiccin al (dependence, drug addiction). Estado peridico o crnico de
intoxicacin producido por el consumo repetido de un medicamento (natural o sinttico).
Sus caractersticas incluyen: 1) deseo o necesidad incontrolable (compulsin) de continuar
tomando el medicamento y de obtenerlo de cualquier manera; 2) tendencia a aumentar la
dosis; 3) dependencia psquica (psicolgica) y, generalmente, fsica de los efectos del
medicamento; 4) efecto perjudicial al individuo y a la sociedad. Comprese esta definicin
con la de MEDICAMENTO, HABITUACIN AL.
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medicamento adulterado (adulterated drug, adulterated medicament). Vase

ADULTERACIN.
medicamento, anlisis del (drug analysis, drug assay). Conjunto de inspecciones, pruebas
y ensayos a los cuales se somete una muestra de un medicamento, con el fin de obtener
informacin inequvoca acerca de su identidad, uniformidad, pureza, potencia o
concentracin, biodisponibilidad y estabilidad, as como de cualquier otra caractersticas
capaz de modificar su desempeo para el uso indicado, por ejemplo, velocidad de disolucin,
etc. Ntese que el trmino anlisis se emplea no solamente para referirse a las
determinaciones de potencia y concentracin (assays en ingls), sino, adems, para denotar
pruebas de identidad y otras como biodisponibilidad y estabilidad, las cuales, en un sentido
estricto, no se consideran pruebas analticas. Sin embargo, en el contexto de la presente
definicin, el trmino anlisis del medicamento se refiere al conjunto de determinaciones
destinadas a examinar (o evaluar) su calidad.
medicamento, aprobacin acelerada del(accelerated approval for drugs, FDA). Vase
APROBACIN ACELERADA DEL MEDICAMENTO.
medicamento auxiliar (ancillary medication). Vase MEDICAMENTO CONCOMITANTE.
medicamento bajo estudio (experimental drug). Vase MEDICAMENTO EXPERIMENTAL.
medicamento compuesto (fixed-dose drug combination, multi-ingredient drug). Producto
farmacutico que contiene dos o ms principios activos en cantidades determinadas. El uso
de este tipo de medicamento no es recomendable, a menos que la combinacin permita
lograr efectos teraputicos tales que no se puedan obtener por la administracin separada
de los principios activos, cosa que ocurre en pocos casos. Sinnimos: asociacin de
medicamentos a dosis fija, polifrmaco.
medicamento concomitante (ancillary medication, concomitant medication). Medicamento
adicional que recibe un paciente durante un estudio clnico, pero que no es el que est
siendo evaluado. Puede ser de prescripcin facultativa o que no la requiera. Sinnimo:
medicamento auxiliar.
medicamento, consumo del (drug use). Dcese de la demanda del medicamento
generalmente expresada en trminos cuantitativos, en contraposicin a su oferta. El consumo
del medicamento puede analizarse segn la categora teraputica del medicamento, su nivel
de uso, etc. Vanse MEDICAMENTO, UTILIZACIN DEL y MEDICAMENTO, USO DEL.
medicamento de control activo (active control, active control drug). Medicamento de
eficacia comprobada y usado como estndar para comparar el medicamento en estudio.
Comprese con PLACEBO y vase MEDICAMENTO DE CONTROL POSITIVO.
medicamento de dispensacin sin receta (over-the-counter drug). Medicamento cuya
entrega o administracin no requiere autorizacin facultativa. Pueden existir diferentes
categoras para estos medicamentos de acuerdo con la legislacin de cada pas. As, el lugar
de dispensacin de estos medicamentos puede estar limitado a las farmacias o puede darse
en establecimientos comerciales generales. No debe confundirse la dispensacin o venta
sin receta con la certificacin de libre venta. Sinnimos: medicamento de venta libre,
medicamento de venta directa.
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Glosario
medicamento de dosis unitaria (unit-dose medication). Vase MEDICAMENTO DE UNIDOSIS .

medicamento de fuentes mltiples (multiple-source drug, multi-source drug).
Medicamento que se puede obtener de mltiples proveedores porque no est protegido por
patentes o porque el propietario de la patente ha otorgado licencia a otros proveedores para
producirlo o comercializarlo. En general, esta denominacin se emplea para referirse a
productos que son equivalentes farmacuticos o genricos y que son fabricados por diversos
laboratorios o que, siendo fabricados por un mismo laboratorio, se distribuyen bajo distintos
nombres. Vase EQUIVALENTE FARMACUTICO.
medicamento de marca registrada (proprietary drug). Vase MARCA
MEDICAMENTO DE.
REGISTRADA,
medicamento de nombre de marca (brandname drug, trademark drug, proprietary drug).

Medicamento que se comercializa con un nombre de marca registrada. Sinnimo:
medicamento de marca.
medicamento de patente (patent drug). Este trmino es de uso comn an en publicaciones
profesionales, para referirse a medicamentos que se expenden formulados con un nombre
de marca registrada. El empleo de ste trmino no es recomendable por las siguientes razones.
Con mucha frecuencia, los llamados medicamentos de patente contienen un principio activo
cuya sntesis y uso son protegidos por una P ATENTE DE INVENCIN (Vase). Sin embargo,
muchas veces esos mismos productos o los principios activos que contienen se comercializan
simultneamente con diferentes nombres de marca registrada o incluso bajo su Denominacin
Comn Internacional (nombre genrico) por medio de licencias que autoriza el titular de
las patentes de invencin. De darse esta situacin, se tendran varios medicamentos protegidos
por una misma patente de invencin, pero con diferentes nombres comerciales, muchos de
ellos de marca registrada. Toda vez que la duracin de las patentes que protegen al
medicamento es de 20 aos y el nombre de marca tiene generalmente una duracin indefinida,
es posible, entonces, que convenga al fabricante comercializar su producto distinguindolo
con el nombre de marca y no por medio de patentes de invencin. Por otro lado, el trmino
patente no debe usarse para referirse a la proteccin que se concede a un nombre: el producto
se patenta, el nombre se registra como marca comercial. Vanse NOMBRES COMERCIALES DEL
MEDICAMENTO y P ATENTE DEL MEDICAMENTO.
medicamento, dependencia al (drug dependence). Situacin en la cual el usuario de un
medicamento siente imperiosos deseos de continuar el uso del mismo, con el fin de
experimentar su efectos o evitar las incomodidades derivadas de la abstinencia. El trmino
"dependencia" es un trmino general aplicable a toda clase de abuso del medicamento y no
distingue entre diferentes tipos del mismo. Actualmente se recomiendan los trminos
"adiccin" y "habituacin". Sinnimo: farmacodependencia. Vanse MEDICAMENTO, ADICCIN
AL y MEDICAMENTO, HABITUACIN AL.
medicamento, dependencia cruzada al (cross-dependence). Capacidad de un medicamento
para suprimir las manifestaciones de dependencia fsica a otro medicamento al que es capaz
de sustituir en el mantenimiento de un estado de dependencia fsica. El empleo de la metadona
en el tratamiento de la adiccin a opiceos constituye una aplicacin del principio de
dependencia cruzada entre estos agentes.
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medicamento, dependencia fsica al (physical dependence). 1) Estado fisiolgico alterado

o adaptado que se produce en un individuo como resultado de la administracin repetida de
un medicamento. La dependencia fsica inducida por el uso prolongado de un medicamento
slo se revela cuando la administracin de ste se interrumpe abruptamente o cuando se
disminuyen sus acciones mediante la administracin de un antagonista especfico. 2) Cambios
fisiolgicos, conductuales o subjetivos que ocurren al interrumpir abruptamente la
administracin prolongada de un medicamento. La dependencia fsica puede ocurrir como
consecuencia de la administracin prolongada de un medicamento, pero no est
necesariamente asociada al deseo exagerado, ininterrumpible o compulsivo de usar el
medicamento u obtenerlo de alguna manera. Este comportamiento puede ocurrir sin que
exista una aparente dependencia fsica. Vase MEDICAMENTO, HABITUACIN AL.
medicamento, dependencia psicolgica al (psychological dependence). Situacin
caracterizada por un fuerte deseo emocional o mental de continuar usando un medicamento
cuyos efectos son necesarios para el mantenimiento de la sensacin de bienestar del usuario.
Vase tambin MEDICAMENTO, DEPENDENCIA FSICA AL.
medicamento de primera eleccin (drug of choice, first-line drug). El medicamento ms
idneo para lograr un objetivo teraputico o sea el que ofrece, en principio, la mejor relacin
beneficio-riesgo. El medicamento de primera eleccin es aquel con el cual se debe iniciar
una terapia medicamentosa y su uso, en lo posible, debe responder a una I NDICACIN especfica
(Vase). Lo anterior presupone que el paciente que recibe el medicamento muestra las
mismas caractersticas que aquellos pacientes para los cuales el medicamento ha sido
recomendado. De no ser as, por la presencia de enfermedades o anormalidades
concomitantes (ejemplo, disfuncin renal o heptica) o la ingestin de otros medicamentos,
el medicamento de primera eleccin deja de serlo y, en su reemplazo, se emplea un
medicamento alternativo.
medicamento de prioridad (priority drug). En los Estados Unidos, categora que se asigna
a un medicamento nuevo de investigacin que, por prometer ventajas sustanciales sobre los
otros medicamentos existentes en el mercado, es evaluado en forma ms expedita que los
considerados como medicamentos estndares. Este tipo de medicamento puede constituir
una nueva forma de dosificacin o puede representar un uso diferente de otros medicamentos
cuyo uso ha sido aprobado previamente. Vanse ENTIDAD QUMICA NOVEDOSA y MEDICAMENTO
ESTNDAR .
medicamento de proveedor nico (single-source drug). Vase P ROVEEDOR
MEDICAMENTO DE.
NICO,
medicamento, desarrollo del (drug development). Vase DESCUBRIMIENTO Y DESARROLLO

DEL MEDICAMENTO.
medicamento, descubrimiento del (drug discovery). DESCUBRIMIENTO Y DESARROLLO DEL
MEDICAMENTO.
medicamento de unidosis (unit-dose medication). Forma de presentacin de un producto
medicamentoso que contiene justamente la cantidad de medicamento necesaria para la
administracin de una sola dosis. Este tipo de presentacin persigue reducir errores debido
a la administracin de cantidades inadecuadas del medicamento. Los medicamentos de
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Glosario
unidosis se envasan en los envases de dosis nica. Sinnimo: medicamento de dosis unitaria.
Vase SISTEMA DE DOSIS UNITARIAS .
medicamento de uso repetido en casos crnicos (chronic use drug). Aqul que se emplea
en el tratamiento de enfermedades crnicas, por lo cual es administrado en un rgimen de
dosificacin de dosis mltiples y durante un tiempo considerable o indefinido. Por ejemplo,
el uso de antiepilpticos. Algunos medicamentos pueden ser tanto de uso crnico como de
uso agudo, segn sea la indicacin a la cual se destinan. Tal es el caso del cido acetilsaliclico
que puede usarse para el tratamiento de cefaleas o como anticoagulante. Vanse
ADMINISTRACIN CRNICA y ADMINISTRACIN AGUDA.
medicamento de venta libre (over-the-counter drug). Vase MEDICAMENTO DE DISPENSACIN
SIN RECETA.
medicamento, efecto del (drug effect). Dcese del resultado o respuesta observada en un
organismo como consecuencia de la accin de un medicamento. Es comn confundir la
accin de un medicamento con su efecto. Vase MEDICAMENTO, ACCIN DEL.
medicamento, epidemiologa del (drug epidemiology). Vase FARMACOEPIDEMIOLOGA.
medicamento estndar (standard drug). En los Estados Unidos, categora que se asigna a
un medicamento nuevo de investigacin que, por no prometer ventajas sustanciales sobre
medicamentos existentes en el mercado, es evaluado en forma rutinaria.
medicamento, evaluacin del (drug evaluation). Estudio sistemtico de las propiedades
farmacuticas, farmacolgicas, toxicolgicas y clnicas de un medicamento, efectuado con
el objeto de determinar su calidad, seguridad, eficacia y direcciones del uso al cual se
destina en el ser humano. Vanse REGISTRO y VIGILANCIA DEL MEDICAMENTO DURANTE SU
COMERCIALIZACIN.
medicamento experimental (experimental drug). Cualquier medicamento que se encuentra
en etapa de estudio en animales o en humanos. Generalmente, el medicamento recibe la
categora de medicamento nuevo de investigacin o medicamento nuevo. Un medicamento
puede ser considerado tambin como experimental si se estudia para una nueva indicacin
de uso o si se estudia en una nueva forma de dosificacin. Sinnimo: medicamento bajo
estudio. Vanse MEDICAMENTO NUEVO y MEDICAMENTO NUEVO DE INVESTIGACIN.
medicamento falsificado (counterfeit drug, spurious drug). El que se fabrica o comercializa
sin la autorizacin del dueo de la patente. La comercializacin de medicamentos falsificados
constituye una grave amenaza a la salud en muchos pases del tercer mundo que no disponen
de sistemas eficientes de control de calidad. En general, los medicamentos falsificados se
caracterizan por no contener las cantidades indicadas o rotuladas del principio activo. Esta
condicin puede tambin existir en el PRODUCTO FARMACUTICO FALSIFICADO, DISPOSITIVO
FALSIFICADO, etc.
medicamento, formulacin del (drug formulation, pharmaceutical formulation). 1)
Composicin de una forma de dosificacin, incluyendo las caractersticas de sus materias
primas y de las operaciones necesarias para su procesamiento. 2) Mezcla compleja que
contiene un derivado qumico especfico del compuesto medicamentoso, en su forma fsica
adecuada, junto a excipientes, diluyentes, estabilizantes o diversos compuestos de otro tipo.
Sinnimos: formulacin medicamentosa y formulacin farmacutica.
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medicamento fraudulento (fraudulent medicament, fraudulent drug). Vase FRAUDE A LA

SALUD.
medicamento genrico (generic drug, generic product). Medicamento que se distribuye o
expende rotulado con el nombre genrico del principio activo, o sea, sin ser identificado
con una marca de fbrica o marca comercial. En los Estados Unidos, para que un
medicamento pueda ser considerado como medicamento genrico, el nombre del laboratorio
productor no puede formar parte de la denominacin del producto. Sin embargo, en otros
pases hay productos genricos de marca. Sinnimo: producto genrico. Vase P RODUCTO
GENRICO DE MARCA.
medicamento, habituacin al (drug habituation). Situacin resultante del consumo repetido
de un medicamento en la que se dan las siguientes caractersticas: 1) deseo, pero no
compulsin, de continuar tomando el medicamento por el sentido de bienestar que ello
engendra; 2) poca o ninguna tendencia a aumentar la dosis; 3) algn grado de dependencia
psquica a los efectos del medicamento sin que exista dependencia fsica y, por lo tanto,
tampoco sndrome de abstinencia; 4) de existir efectos perjudiciales, se limitan al mismo
individuo. Comprese con MEDICAMENTO, ADICCIN AL.
medicamento herbario (herbal drug, herbal medicament, herbal medicine, herbal remedy).
1) Producto terminado cuya rotulacin indica o reclama que contiene, como supuesto
componente teraputicamente activo, parte o partes de plantas o de otro material vegetal en
su forma cruda, es decir no procesado o un preparado poco procesado de plantas. El material
vegetal resultante est constitudo por jugos, gomas, aceites esenciales, aceites grasos y
cualquier otro componente de naturaleza vegetal. Los medicamentos herbarios, adems de
los componentes activos propios a las plantas de donde se obtienen, pueden contener
excipientes. 2) Aquellos medicamentos que, adems de contener material vegetal, se
encuentran combinados con sustancias qumicas bioactivas que han sido aadidas a ellos
despus de ser aisladas de plantas por procesos qumicos, no son considerados medicamentos
herbarios. 3) En la rotulacin y promocin comercial de los medicamentos herbarios, los
atributos de seguridad no deben ser exagerados tendenciosamente a fin de dotarlos, en la
percepcin del pblico, de una aureola de completa inocuidad. Vale tener presente que todo
producto que posee propiedades teraputicas, por necesidad posee atributos conmesurables
que reducen su seguridad. 4) El empleo del trmino medicamento contribuye tambin a
diseminar la percepcin de que estos productos poseen mayores mritos teraputicos de los
que la ciencia generalmente les reconoce. Un calificativo ms apropiado sera remedio
herbario. Vanse MEDICAMENTO NATURAL y REMEDIO NATURAL.
medicamento homeoptico (homeopathic drug). Medicamento empleado en la medicina
homeoptica, cuya forma de dosificacin puede ser slida o lquida y que se caracteriza por
una concentracin muy baja del principio activo. No es infrecuente que ste se encuentre en
concentraciones de 10-10 o incluso 10-30 mol/L. En el sistema homeoptico las concentraciones
se expresan en un sistema decimal de atenuaciones o diluciones. Los medicamentos pueden
contener sales inorgnicas o extractos de sustancias vegetales o de animales. Sin embargo,
y de acuerdo con las exigencias tradicionales, los medicamentos homeopticos no deben
contener ms de una sal, extractos de ms de una planta o combinaciones de ms de un
extracto de una planta con una sal especfica. Vanse MEDICAMENTO HOMEOPTICO, CONTROL
DE CALIDAD DEL y MEDICINA HOMEOPTICA.
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medicamento homeoptico, control de calidad del (quality control of homeopathic drug).

Debido a las reducidsimas concentraciones del principio activo (entre 10-20 y 10-30 mol/L)
presentes en estos medicamentos, es prcticamente imposible identificarlos y cuantificarlos.
Sin embargo, en algunos pases existen normas farmacopicas para el control de las materias
primas empleadas en la elaboracin de este tipo de medicamento. Adems, segn estas
normas, los productos terminados deben cumplir con exigencias de calidad como, por
ejemplo, claridad, color, pH, etc. En los Estados Unidos y algunos otros pases, habida
cuenta de los problemas para la deteccin y cuantificacin de los principios activos, los
medicamentos homeopticos han sido provisoriamente exceptuados de las pruebas de
identidad, contenido, estabilidad y biodisponibilidad. Vanse MEDICAMENTO HOMEOPTICO
y MEDICINA HOMEOPTICA.
medicamento inmunosupresor (immunosuppresive drug). Medicamento que interfiere o
suprime, en diversas formas, los mecanismos de la respuesta inmune. Las indicaciones ms
importantes para el uso de medicamentos inmunosupresores son la prevencin del rechazo
en el trasplante de rganos, la enfermedad hemoltica del Rh en el recin nacido y el
tratamiento de enfermedades autoinmunes.
medicamento, mal uso del (drug misuse). Uso ocasional sin fines medicinales, uso mdico
del medicamento para propsitos para lo que no es apropiado, o uso apropiado en dosis
incorrectas. Vase tambin MEDICAMENTO, ABUSO DEL.
medicamento, margen de seguridad del (margin of safety of the drug, drug margin of
safety). Margen existente entre la dosis teraputica y la dosis letal de un medicamento. El
uso de esta definicin no es recomendable puesto que es impreciso lo que constituye una
"dosis teraputica" o una "dosis letal". En su lugar, se deben usar otros ndices relacionados
con la efectividad y la seguridad del uso de los medicamentos, tales como el INTERVALO DE
CONCENTRACIONES TERAPUTICAS , el INDICE TERAPUTICO, el FACTOR DETERMINADO DE SEGURIDAD
y el MARGEN ESTNDAR DE SEGURIDAD. Vase tambin SEGURIDAD.
medicamento, mecanismo de accin del (mechanism of drug action). Conjunto de eventos
moleculares y bioqumicos que ocurren a partir de la interaccin entre el medicamento y su
receptor y que, finalmente, llevan a un efecto. Vase MEDICAMENTO, MODO DE ACCIN DEL.
medicamento, mtodos de anlisis del (drug assay methods). Los mtodos del anlisis de
medicamentos se pueden clasificar, segn criterios legales, en dos categoras: 1) Los
regulados por la ley y que son denominados mtodos oficiales o farmacopicos; y 2) los
mtodos no oficiales, a veces denominados "mtodos del fabricante", cuando son empleados
por un determinado laboratorio de produccin. Vanse MEDICAMENTO, ANLISIS DEL y
MEDICAMENTO, MTODOS FARMACOPICOS DEL ANLISIS DE.
medicamento, mtodos farmacopicos del anlisis del (pharmacopeial assays, official
methods of drug analysis). Mtodos empleados en la determinacin de la calidad del
medicamento y que tienen fuerza de ley, o sea que se encuentran incluidos en una determinada
farmacopea cuyo uso es legalmente reconocido en un pas determinado. Los mtodos oficiales
se diferencian de los empleados por los laboratorios fabricantes de medicamentos para
fines del control de su propia produccin, puesto que los mtodos oficiales deben ser
aplicables a diferentes formulaciones cuyos excipientes son desconocidos por la autoridad
sanitaria. En consecuencia, los mtodos oficiales frecuentemente deben sacrificar la rapidez
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y sencillez para lograr la precisin, reproducibilidad y exactitud necesarias. Puesto que las
formulaciones varan generalmente entre diversos fabricantes, el empleo de un mtodo
analtico propuesto por un fabricante no debe ser aplicado, sin previa validacin, al anlisis
de medicamentos elaborados por otros fabricantes. Sinnimo: mtodos oficiales del anlisis
del medicamento. Vase MEDICAMENTO, ANLISIS DEL.
medicamento, modo de accin (mode of action, mode of action of a drug). Naturaleza del
efecto producido por un determinado medicamento. Por ejemplo, la morfina es un analgsico,
puesto que disminuye la percepcin del dolor, un antitusivo porque deprime el centro de la
tos, y un narctico por su fuerte efecto sedante. Vase MEDICAMENTO, MECANISMO DE ACCIN
DEL.
medicamento, monitorizacin (o monitoreo, o monitora) del (drug monitoring). 1)
Recoleccin sistemtica de datos sobre el uso de medicamentos. El trmino no debe
emplearse como sinnimo de vigilancia del medicamento o FARMACOVIGILANCIA. Vanse
MONITORIZACIN INTENSIVA y FARMACOVIGILANCIA. 2) Cuando se aplica al estudio de las
reacciones adversas a los medicamentos, dcese de sus informes, registros y evaluacin
sistemticas, destinados a permitir una inferencia sistemtica de relaciones probables de
causalidad entre las reacciones adversas y los medicamentos empleados en una poblacin
determinada. En esta acepcin la expresin es mucho ms abarcadora que en la acepcin
anterior, puesto que implica algo ms que una recoleccin sistemtica de datos.
medicamento natural (natural drug, natural remedy, natural medicine, natural product).
1) Tradicionalmente, aquel medicamento cuyo principio activo o frmaco se obtiene a travs
de su aislamiento de tejidos animales, vegetales o de organismos microbianos. Generalmente,
este principio activo es posteriormente modificado a fin de dotarlo de ciertas propiedades
deseables: farmacolgicas, fisicoqumicas, etc. 2) La categora o el calificativo de
medicamento natural ha adquirido una enorme popularidad en los ltimos aos, como
resultado de intensos esfuerzos de comercializacin a nivel del pblico en general. Dichos
esfuerzos pretenden promover la venta de medicamentos llamados "naturales", alentando
la falacia de que, por ser naturales o proceder de la naturaleza, ellos carecen de toxicidad.
Estos reclamos van acompaados por mensajes subliminales, implcitos o explcitos, que
contraponen la inocuidad del producto natural al producto sinttico o artificial. Estos ltimos,
segn dichos reclamos, son dainos por consistir en mleculas qumicas, haber sido
contaminados con sustancias qumicas o en la jerga popular por "qumicos" o por ser
antiecolgicos. Estas promociones comerciales estan imbudas y difunden la disparatada
nocin de que los medicamentos naturales, a diferencia de los sintticos, no son sustancias
o molculas qumicas. Vanse MEDICAMENTO HERBARIO, MEDICINA ALTERNATIVA y REMEDIO
NATURAL.
medicamento, nivel de uso (level-of-use). Clasificacin de los medicamentos segn su
uso por las profesiones mdicas y las instalaciones clnicas en las cuales son utilizados. Por
ejemplo, medicamento de uso a nivel primario, secundario o terciario. A veces se emplea la
terminologa uso ambulatorio y uso hospitalario.
medicamento, nombre comercial del (drug proprietary name). Nombre o marca que el
fabricante registra para asegurar su uso exclusivo. El propsito principal de la marca
comercial es darle al producto una designacin nica con la cual puede promocionarse. El
uso de los nombres comerciales pretende asegurar la fidelidad a un producto y a su fabricante
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por parte de los mdicos que lo prescriben y de los pacientes que lo reciben. Sin embargo,
esta designacin enmascara o dificulta la identificacin del principio activo. El resultado es
la existencia de mltiples medicamentos que contienen el mismo principio activo y que
tienen nombres o marcas comerciales diferentes. Sinnimo: nombre de marca del
medicamento. Vase D ENOMINACIN C OMN INTERNACIONAL P A R A LAS SUSTANCIAS
FARMACUTICAS .
medicamento, nombre genrico del (drug generic name). 1) Nombre empleado para
distinguir un principio activo que no est amparado por una marca de fbrica. Es usado
comnmente por diversos fabricantes y reconocido por la autoridad competente para
denominar productos farmacuticos que contienen el mismo principio activo. 2) Nombre
que corresponde al adoptado por la legislacin de un pas y que usualmente coincide con la
Denominacin Comn Internacional, propuesta por la OMS. Este nombre es el que se emplea
en las diversas farmacopeas para identificar las respectivas monografas. En los Estados
Unidos, por ejemplo, el nombre genrico es aqul reconocido por la farmacopea de ese
pas, y se denomina tambin United States Adopted Name (USAN). Este nombre, en general,
coincide con la Denominacin Comn Internacional. Vase D ENOMINACIN COMN
INTERNACIONAL PARA LAS SUSTANCIAS FARMACUTICAS .
medicamento, nombre qumico del (drug chemical name). El nombre qumico sistemtico
del medicamento debe indicarse de acuerdo con la denominacin propuesta por la Unin
Internacional de Qumica Pura y Aplicada (UIQPA, cuyas siglas en ingls son IUPAQ) y
empleada por la Organizacin Mundial de la Salud bajo el nombre de DENOMINACIN COMN
INTERNACIONAL. En algunas circunstancias, las reglas de UIQPA permiten construir ms de
un nombre qumico sistemtico, debido sobretodo a los cambios introducidos recientemente
en la nomenclatura. En estos casos se deben citar otros nombres sistemticos. En algunas
farmacopeas se indica, adems, el nombre y el nmero de registro (CAS N o ) del servicio de
referatas qumicas (Chemical Abstracts Service) de la Sociedad Qumica Americana
(American Chemical Society, ACS). ACS desarrolla los nombres de las sustancias qumicas
de acuerdo, en general, con las reglas establecidas por la IUQPA y la Unin Internacional
de Bioqumica (UIB, en ingls IUB). El CAS No ofrece ciertas ventajas sobre las
denominaciones propuestas por la IPQPA y UIB puesto que permite la bsqueda y el acceso
de un nombre determinado por mtodos computarizados. El nombre qumico del
medicamento debe indicar inequvocamente la composicin y estructura de esa sustancia,
incluida su estereoqumica. Debe sealarse que existen otras modalidades empleadas por
los laboratorios comerciales de sntesis de medicamentos para denominar las molculas
obtenidas, por lo que el nombre qumico puede prestarse a confusin, a menos que se sigan
las recomendaciones indicadas.
medicamento, nombres del (drug names). Se emplean tres tipos de denominaciones para
los medicamentos: 1) el nombre qumico; 2) el comercial o de marca; y 3) el nombre genrico,
que debe corresponder a la DENOMINACIN COMN I NTERNACIONAL. Vanse tambin
MEDICAMENTO, NOMBRE QUMICO DEL; MEDICAMENTO, NOMBRE COMERCIAL DEL y MEDICAMENTO,
NOMBRE GENRICO DEL.
medicamento nuevo (new drug). Este trmino recibe diferentes acepciones, particularmente
en sus implicaciones legales: 1) medicamento que no ha sido registrado o lanzado al mercado
(en un pas determinado) con fines mdicos, incluyendo nuevas sales o steres de una
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sustancia activa, nuevas combinaciones fijas de sustancias que ya estn en el mercado, o

cualquier medicamento anteriormente registrado u ofrecido en el mercado, siempre que sus
indicaciones de uso, modo de administracin o formulacin hayan sido cambiadas. 2)
medicamento que no se ha empleado en el tratamiento por un tiempo o en cantidades
suficientes para poder establecer satisfactoriamente su seguridad y eficacia. Representa
una categora especfica reconocida en la legislacin de muchos pases, en los que la agencia
reguladora adjudica la calificacin de "medicamento nuevo" a un medicamento en
investigacin que ya ha completado satisfactoriamente los estudios de fase III. Por
consiguiente, la categora de medicamento nuevo se aplica, adems, a nuevas indicaciones
de uso y a nuevos modos de administracin o formulaciones de medicamentos, aun cuando
stos ya no se consideren medicamentos nuevos. Los medicamentos nuevos son evaluados
durante la llamada fase IV o de mercadeo controlado y, de mostrar cualidades satisfactorias,
se elimina su consideracin de medicamento nuevo para que su mercadeo se haga sin
restricciones. Vanse ESTUDIOS CLNICOS DE FASE IV y ESTUDIOS CLNICOS DE FASE III.
medicamento nuevo de investigacin (investigational new drug, IND). 1) En muchos
pases, es la denominacin que recibe el medicamento que se encuentra en la fase de
desarrollo en la cual se evala su toxicidad y eficacia en humanos, es decir durante la etapa
clnica. 2) Un nuevo medicamento, un nuevo antibitico o un producto biolgico nuevo
que se emplea en una investigacin clnica. Esta categora se aplica tambin a los productos
biolgicos nuevos usados in vitro para propsitos de diagnstico. 3) En general, se asigna
la categora de medicamento nuevo de investigacin a los medicamentos que renen algunas
de las siguientes caractersticas: a) un nuevo principio activo; b) un principio activo ya
utilizado, pero en una formulacin o forma farmacutica nueva; c) un principio activo ya
usado, pero con nuevas indicaciones de uso. Cuando el medicamento es un producto biolgico
ste se conoce como medicamento nuevo biolgico de investigacin (biological
investigacional new drug, BIND). Vanse SOLICITUD DE MEDICAMENTO NUEVO DE INVESTIGACIN
y SOLICITUD ABREVIADA DE MEDICAMENTO NUEVO DE INVESTIGACIN.
medicamento o procedimiento de control negativo (negative control drug, negative control
procedure). Tratamiento que se incorpora a un experimento con la finalidad de que no
produzca efectos en el sistema experimental similares a aqullos que se esperan de la variable
independiente (medicamento o procedimiento objeto de evaluacin). En un estudio clnico
o en un bioensayo, el medicamento de control negativo debe ser idntico o simular en todos
los aspectos excepto uno al medicamento bajo estudio (idntica forma de dosificacin y va
de administracin, etc.). El control negativo, a diferencia del medicamento en estudio carece
del frmaco o principio activo que se considera responsable del efecto biolgico del
medicamento de prueba. Los controles negativos, sean estos medicamentos o procedimientos,
tienen dos funciones: 1) permiten establecer una relacin causal entre el tratamiento (variable
independiente: medicamentos o tratamientos empleados y que se desean evaluar) y los
cambios en el sistema experimental (variable dependiente: animales de laboratorio, pacientes)
que siguen al tratamiento. 2) El uso cuidadoso de un medicamento de control negativo debe
prevenir conclusiones errneas sobre la aparente actividad de un medicamento en estudio.
Si despus de la administracin del medicamento de prueba y del control se observan efectos
similares, no se puede concluir que stos son causados por el frmaco o principio activo. En
cambio el uso de un medicamento de control positivo debe evitar conclusiones equivocadas
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sobre la aparente falta de actividad de un medicamento bajo estudio. Vanse DISEO CRUZADO,
MEDICAMENTO DE CONTROL POSITIVO y P LACEBO.
medicamento o procedimiento de control positivo (positive control drug). Medicamento
que se incorpora a un estudio clnico, a un bioensayo o a otro experimento para que produzca
efectos en el sistema experimental (animales de laboratorio, humanos) que sean
cualitativamente similares a aqullos que se espera produzca el medicamento bajo estudio.
El uso en un estudio de un medicamento de control positivo tiene dos funciones: 1) verificar
si el sistema experimental es capaz de manifestar los cambios que debe causar el medicamento
bajo estudio. Si el sistema no responde al empleo del control positivo, los resultados no se
pueden interpretar. 2) servir como base para una evaluacin cuantitativa de la eficacia
relativa del medicamento bajo estudio. As planteado, el medicamento de control positivo
se considera como "estndar" o "patrn". En el caso especfico de un bioensayo, el control
positivo correspondera al denominado P ATRN BIOLGICO (Vase) y los resultados del estudio
se expresaran en Unidades Internacionales de potencia biolgica. Vanse BIOENSAYO,
ESTUDIO DE DISEO CRUZADO y MEDICAMENTO O PROCEDIMIENTO DE CONTROL NEGATIVO.
medicamento para uso en casos agudos (acute use drug). El que se administra en una sola
o en pocas dosis para obtener una respuesta inmediata. Por ejemplo, el uso de acetaminofn
en el tratamiento de una cefalea.
medicamento para uso en casos crnicos (chronic use drug). Vase MEDICAMENTO DE USO
REPETIDO EN CASOS CRNICOS .
medicamento pionero (pioneer drug). Vase P RODUCTO MEDICAMENTOSO INNOVADOR .
medicamento, registro del (drug registration, license of pharmaceutical product).
Autorizacin expedida por la autoridad reguladora nacional para producir o vender un
determinado medicamento. Esta autorizacin se expide una vez que la solicitud de registro
del producto es evaluada por expertos y se encuentre satisfactoria, desde el punto de vista
de la calidad farmacolgica y farmacutica del producto y en algunos pases, de la necesidad
que se tenga del mismo. Constituye un prerequisito para introducir el producto en el mercado.
Sinnimo: licencia del producto farmacutico.
medicamento rotulado incorrectamente (mislabeled medicament, misbranded
medicament, misbranded pharmaceutical product, mislabeled drug). Vase ROTULACIN
INCORRECTA.
medicamentos, agencias de control de (agencies for the control of drugs, agencies for the
control of medical products, agencies for the regulation of medicaments, drug regulatory
medicamentos complementarios (complementary drugs). Medicamentos que no estn en
la lista principal de medicamentos esenciales de la OMS y se incluyen como opciones para
uso en las siguientes situaciones: 1) cuando los medicamentos de la lista principal no estn
disponibles; 2) cuando los medicamentos de la lista principal no son eficaces o resultan
inapropiados para un individuo dado; 3) cuando se requiere su uso en afecciones raras o
circunstancias excepcionales.
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medicamentos de uso durante el embarazo, categora de la FDA de los (FDA category

of drugs used during pregnancy, FDA drug pregnancy category, FDA pregnancy category,
pregnancy category). Sistema diseado por la FDA de los Estados Unidos que clasifica a
los medicamentos usados durante el embarazo en funcin del riesgo a que se expone el feto
y los beneficios que su uso ofrece al paciente. Este sistema reconoce cinco niveles o categoras
decrecientes de la relacin beneficio/riesgo: A, B, C, D y X. La categora A agrupa a aquellos
medicamentos para los cuales no existe evidencia, ni en animales o humanos, de que causen
dao al feto. La categora B incluye aquellos agentes que no han causado dao fetal en
estudios de reproduccin empleando animales, pero no han sido estudiados en mujeres
embarazadas. La categora C agrupa a los medicamentos para los cuales los estudios en
animales han demostrado dao al feto, pero no existen estudios adecuados y bien controlados
en mujeres embarazadas. Los medicamentos incluidos en esta categora solamente se deben
usar si el beneficio potencial justifica el riesgo al cual se expone al feto. La categora D
incluye a los medicamentos para los cuales existe evidencia de riesgo al feto humano. Esta
evidencia se basa en datos de reacciones adversas obtenidas durante la evaluacin clnica
del medicamento o en observaciones clnicas obtenidas durante su comercializacin. El
uso de los medicamentos de la categora D es aceptable en mujeres embarazadas solamente
en condiciones muy particulares en las cuales el beneficio que se puede lograr con su empleo
justifica el riesgo al que se expone al feto. Por ejemplo, en casos en que peligra la vida de la
paciente y no existen o no se tiene acceso a medicamentos de menor potencial teratognico.
La categora X se asigna a aquellos medicamentos cuyo uso est contraindicado en mujeres
que estn embarazadas o corren un alto riesgo de estarlo. Vanse TERATOGENICIDAD y
TERATOGENICIDAD, PRUEBAS DE.
medicamentos duplex (duplex drugs, duplex medicaments). Vase MEDICAMENTOS
GENTICOS .
medicamentos esenciales (essential drugs). Dcese de un conjunto de medicamentos que
son bsicos, de la mayor importancia, indispensables y necesarios para satisfacer las
necesidades de atencin de salud de la mayor parte de la poblacin. El concepto de
medicamentos esenciales fue propuesto por la OMS con el fin de optimizar los recursos
financieros limitados de un sistema de salud. Este conjunto de medicamentos fue incluido
originalmente en la Lista de Medicamentos Esenciales. La inclusin de un medicamento en
la lista mencionada refleja, por lo tanto, un orden de prioridades y la exclusin de uno de
ellos no implica un rechazo general de su uso.
medicamentos genticos (genetic medicaments, genetic drugs, genetic medicines). Categora
de medicamentos de muy reciente desarrollo que consisten en oligonuclotidos modificados
(oligonucletidos antisentido) y que sirven para inhibir los procesos de transcripcin y de
traduccin gnica. Los medicamentos genticos que interfieren con los procesos de
transcripcin se han denominado medicamentos triplex. Los que interfieren con la traduccin
gnica se conocen como medicamentos duplex. Los medicamentos genticos pretenden
interferir con la sntesis de las protenas asociadas con determinadas enfermedades. Todava
no hay medicamentos genticos disponibles para el uso, pero es muy probable que el primero
que se apruebe sea para el tratamiento del virus del papiloma humano. Vanse TRANSCRIPCIN
y TRADUCCIN.
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medicamentos hurfanos (orphan drugs). Dcese de los principios activos potenciales en

los cuales no existe un inters de parte de los laboratorios productores para su desarrollo
como medicamentos, ya que dicho desarrollo no presenta un incentivo econmico, a pesar
de que pueden satisfacer necesidades de salud.
medicamento similar (me-too drug). Medicamento cuya estructura qumica es similar al
medicamento de referencia y cuyo perfil farmacolgico y teraputico no difiere
significativamente de ste. Generalmente el medicamento similar contiene el mismo ncleo
qumico que el medicamento de referencia, an cuando difiere en la naturaleza de algunos
de sus radicales, por ejemplo, nizatidina y famotidina; ranitidina y cimetidina. Vase ENTIDAD
TERAPUTICA.
medicamento, sistema de entrega del (dosage form, drug delivery system). En un sentido
general, cualquier forma de dosificacin; en un sentido especfico y moderno, los sistemas
teraputicos de entrega. Sinnimos: sistema de transporte del medicamento, sistema de
entrega del frmaco. Vanse FORMA DE DOSIFICACION, y SISTEMAS TERAPUTICOS DE ENTREGA.
medicamento, sitio de accin (site of action). Sitio en el cual se encuentran el o los receptores
y con los cuales interacciona el medicamento para producir un efecto. Por ejemplo, los
sitios de accin centrales de la morfina incluyen la corteza cerebral, el hipotlamo y el
centro de la mdula. Vase RECEPTOR .
medicamento sonda (probe drug, genetic probe). En la terminologa usual de la
farmacogentica, el medicamento que se emplea para medir la actividad de un determinado
sistema metablico en un grupo numeroso de pacientes. Generalmente el trmino SONDA
GENTICA se emplea como sinnimo.
medicamentos triplex (triplex drugs, triplex medicament). Vase MEDICAMENTOS GENTICOS .
medicamento tradicional (traditional drug). Medicamento compuesto de sustancias
naturales que, por regla general, se preparan empricamente y se producen por mtodos que
no se ajustan a las normas farmacuticas modernas. Generalmente esos medicamentos se
administran a partir de supuestos basados en hallazgos empricos muy antiguos y en la
prctica de mdicos tradicionales, chamanes, curanderos, brujos y otras personas que no
poseen las calificaciones exigidas por la medicina occidental moderna. Los medicamentos
tradicionales deben ser objeto de las mismas evaluaciones que los modernos a fin de
garantizar una oferta de medicamentos eficaces y seguros. Estas evaluaciones deben incluir
las pruebas de eficacia, seguridad y otras.
medicamento tradicional, control de calidad del (quality control of traditional drugs).
Como la mayor parte de los medicamentos tradicionales son preparados con hierbas, material
vegetal o extractos de origen vegetal, el control de su calidad requiere establecer, a lo
menos, la identidad del producto para evitar adulteraciones y para poder detectar
contaminantes. En estos casos es necesario contar con un catlogo de las plantas utilizadas
en la preparacin. Dicho catlogo ha de permitir la identificacin del medicamento. Adems,
estos productos se deben examinar, generalmente por inspeccin microscpica, a fin de
constatar que no existe adulteracin o contaminacin. En el caso de extractos, se debern
examinar, como mnimo, caractersticas tales como claridad, color, pH, etc.
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medicamento tradicional, investigacin del (research on traditional drugs). Se debe

entender que la investigacin sobre la medicina tradicional y, en particular, sobre el uso de
los medicamentos tradicionales debe dirigirse, prioritariamente, a la evaluacin cientfica
de su efectividad y seguridad. En consecuencia, dicha investigacin debe incluir todos
aquellos estudios preclnicos y clnicos que sean necesarios, es decir, en animales de
laboratorio y en seres humanos, respectivamente. Sin embargo, a veces se confunde esta
investigacin con aquella que pretende hacer uso exclusivo de los conocimientos de la
medicina tradicional como gua en la bsqueda de nuevos frmacos, a travs del aislamiento
y caracterizacin qumica y farmacolgica de las sustancias bioactivas presentes en
medicamentos tradicionales. Este tipo de estudios entra legtimamente en la investigacin
biomdica, pero no puede usarse como justificacin para reemplazar la evaluacin
preclnica y clnica, anteriormente indicada, de los medicamentos tradicionales.
medicamento unidosis (unit-dose medication). Vase MEDICAMENTO DE UNIDOSIS .
medicamento, uso del (drug use). 1) Proceso total de transferencia de medicamentos desde
su almacenamiento hasta su administracin al o por el paciente. Incluye las actividades de
informacin y promocin de medicamentos destinadas al paciente. 2) Empleo del
medicamento por el paciente. Vanse tambin MEDICAMENTO, CONSUMO DEL y UTILIZACIN
DEL MEDICAMENTO. En los Estados Unidos drug use, drug usage y drug utilization se emplean
indistintamente; en cambio, en las publicaciones de la OMS no necesariamente significan
lo mismo.
medicamento, uso racional del (rational drug use). Para un uso racional es preciso que se
prescriba el medicamento apropiado, que se disponga de este oportunamente y a un precio
asequible, que se despache en las condiciones debidas y que se tome en las dosis indicadas
y a los intervalos y durante el tiempo prescrito. El medicamento apropiado ha de ser eficaz
y de calidad y seguridad aceptadas.
medicamento, utilizacin del (drug utilization ). Comercializacin, distribucin,
prescripcin y uso de medicamentos en una sociedad, con acento especial sobre las
consecuencias mdicas, sociales y econmicas resultantes. Recientemente se ha sugerido
incluir dentro del concepto de utilizacin los procesos de desarrollo de medicamentos.
Conviene emplear el trmino consumo farmacutico, cuando se desee hacer referencia
especfica a la demanda de medicamentos. Vanse CONSUMO FARMACUTICO; MEDICAMENTO,
USO DEL y FARMACOVIGILANCIA.
medicina aloptica (allopathic medicine). Escuela de atencin mdica que se ha desarrollado
en las sociedades y pases de mayor desarrollo tecnolgico. Esta disciplina o sistema
organizado del cuidado de la salud propone la terapia medicamentosa que emplea sustancias
o medicamentos que producen efectos diferentes a los sntomas o manifestaciones propias
a las enfermedades o estados patolgicos para los cuales se emplean. En este sentido, la
medicina aloptica se contrapone a la MEDICINA HOMEOPTICA (vase). La medicina aloptica
es tambin conocida como medicina moderna, cientfica u occidental, a diferencia de la
medicina tradicional de la cual evolucion.
medicina alternativa (alternative medicine, complementary medicine, comprehensive
medicine, non-conventional medicine). Conjunto de prcticas teraputicas no ortodoxas
que no guardan relacin entre s y que no ofrecen explicaciones cientficamente satisfactorias
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o, cuando lo hacen, estas con frecuencia contradicen las explicaciones biomdicas

convencionales. Las terapias alternativas incluyen, entre otras, a las siguientes disciplinas o
tcnicas: medicina tradicional o popular, medicina botnica y uso de productos de origen
natural (por ejemplo, suplementos dietticos, extractos de cartlago de tiburn), dietas
especiales, curacin por fe, higiene natural, imposicin de manos, quiropraxia, acupuntura,
aromaterapia, terapia por masaje, masaje con acupuntura y terapia musical, terapia energtica,
terapia de relajacin, terapia bioenergtica, macrobitica, etc. Segn algunas clasificaciones,
la acupuntura y la medicina homeoptica se consideran como medicina alternativa. La
mayora de los pacientes que emplean la medicina alternativa lo hacen en bsqueda de
alivio o curacin para enfermedades como la artritis, dolor lumbar, cefalea, ansiedad,
depresin, insomnio, cncer, asma, alergias, obesidad, dolencias femeninas que comprenden
desde el embarazo a la menopausia, derrame cerebral y condiciones neurolgicas, problemas
coronarios y del envejecimiento, SIDA, etc. Hasta el momento muy pocas de estas terapias
han sido investigadas empleando estudios preclnicos y clnicos rigurosos, incluyendo
estudios aleatorios, controlados, a doble ciegas e incluso de costo-beneficio. El fuerte
componente placebo que caracteriza a la medicina alternativa y la complejidad de las
enfermedades que pretende paliar o curar hacen muy difcil la evaluacin cientfica de los
mritos de la medicina alternativa y la elucidacin de los mecanismos responsables de sus
supuestas acciones teraputicas. Incluso se ha llegado a afirmar que la investigacin cientfica
de la medicina tradicional se justifica por el solo hecho del gran nmero de personas que la
emplean y la necesidad de conocerla mejor para poder regularla por medio de leyes basadas
en el conocimiento cientfico. Muchas autoridades opinan que la creciente atraccin que
ejerce la medicina alternativa sobre innumerables personas en los pases de Europa, Estados
Unidos y otros pases refleja un aumento general en el pensamiento irracional y en la
hostilidad hacia la ciencia y la medicina moderna occidental. Sinnimos: medicina
complementaria, medicina no convencional.
medicina complementaria (complementary medicine). Vase MEDICINA ALTERNATIVA.
medicina farmacutica (pharmaceutical medicine). Trmino empleado en algunos pases
del Consejo de Europa (Espaa, Austria, Alemania, etc. ) y de Iberoamrica para referirse
a aquellos estudios multidisciplinarios empleados durante el desarrollo de los medicamentos,
particularmente en la etapa clnica. Algunos de los estudios empleados se relacionan con
disciplinas tan variadas como la toxicologa, farmacologa, estadstica y diseo experimental,
e implican consideraciones de los aspectos legales y ticos relacionados con el estudio,
desarrollo y aprobacin de los medicamentos. Vase DESCUBRIMIENTO y DESARROLLO DEL
MEDICAMENTO.
medicina homeoptica (homeopathic medicine). Sistema mdico y teraputico iniciado
por el alemn Hahnemann, de controvertida fundamentacin cientfica y que tiene uno de
sus fundamentos en la llamada "ley de los semejantes" (similia similibus curantur), segn
la cual las enfermedades son curadas por sustancias que producen efectos semejantes a los
sntomas de las mismas. Vanse MEDICAMENTO HOMEOPTICO y MEDICINA ALOPTICA
medicina integral (comprehensive medicine). Vase MEDICINA ALTERNATIVA.
medicina molecular (molecular medicine). Rama de la medicina de reciente desarrollo
que desde una perspectiva molecular se ocupa del diagnstico, la prevencin y el tratamiento
de las enfermedades hereditarias y otras en las cuales el material gentico juega un papel
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importante. Entre estas ltimas se incluiran las enfermedades vricas y las neoplasias. La
medicina molecular se distingue por su enfoque gentico y por la utilizacin de tcnicas de
biologa molecular y el empleo de productos de la biotecnologa o de la ingeniera gentica.
La medicina molecular, adems de emplear la terapia gnica, se ocupa del diagnstico de
las enfermedades mediante tcnicas como el polimorfismo de longitud del fragmento de
restriccin, la reaccin en cadena de la polimerasa, los anticuerpos monoclonales marcados,
etc. Tambin incluso el uso cada vez ms frecuente de vacunas producidas por ingeniera
gentica. Vanse TERAPIA GNICA, BIOTECNOLOGA e INGENIERA GENTICA.
medicina no convencional (non-conventional medicine). Vase MEDICINA ALTERNATIVA.
medicina osteoptica (osteopathic medicine). Escuela de medicina occidental desarrollada
a partir de finales del siglo pasado en los Estados Unidos y que se basa en el principio de
que el cuerpo humano normal, cuando est correctamente "ajustado", es una mquina vital
capaz de producir sus propios remedios contras las infecciones y otras condiciones txicas.
En caso contrario, cuando la integridad estructural y funcional no est coordinada, se presenta
la enfermedad. En la actualidad, los mdicos ostepatas emplean los recursos de diagnstico
y terapia de la medicina cientfica (incluyendo la ciruga y el uso de medicamentos). Adems
esta escuela de medicina emplea procedimientos manipulativos del sistema muscular y
esqueltico propios a ella. En los Estados Unidos, los mdicos ostepatas estn legalmente
facultados para dispensar todo tipo de MEDICAMENTO (Vase).
medidas de efecto (efficacy measures). Mediciones primarias y objetivos finales empleados
para determinar la eficacia de un medicamento. Estas mediciones sirven para establecer si
el medicamento produce una respuesta negativa o positiva en el tratamiento de la propuesta
indicacin de uso. Vanse OBJETIVO FINAL y P UNTO FINAL SUBROGADO.
medidas de seguridad (safety measures). En los estudios clnicos de un medicamento,
aquellas pruebas empleadas para establecer si un determinado medicamento es seguro.
metabolismo (metabolism). Procesos esenciales al estado nutricional adecuado de un
organismo y que se caracterizan por cambios en la estructura qumica de los diversos
substratos enzimticos. Este trmino se usa incorrectamente en dos acepciones. En la primera,
se emplea como sinnimo de biotransformacin y en la segunda, como sinnimo de
disposicin. Como sinnimo de disposicin, el trmino metabolismo se usa para referirse a
todos los fenmenos que ocurren al medicamento luego de su administracin. No es
recomendable el uso del trmino metabolismo para estos propsitos.Vanse
BIOTRANSFORMACIN y DISPOSICIN.
metabolismo endgeno (endogenous metabolism). Cambios que sufren las sustancias que
participan en el metabolismo intermediario del organismo. Ejemplo: protenas, carbohidratos,
grasas y otros alimentos. Vanse BIOTRANSFORMACIN y METABOLISMO.
metabolismo exgeno (exogenous metabolism). Cambios que sufren aquellas sustancias
que llegan a la circulacin sistmica y que, por lo general, no participan en el metabolismo
intermediario del organismo. Ejemplos de estas sustancias son: medicamentos, plaguicidas
y otros contaminantes ambientales. Vanse BIOTRANSFORMACIN y METABOLISMO.
metmetro (metameter). Las mediciones o la transformacin de la mediciones empleadas
para expresar los resultados de un ensayo biolgico. Por ejemplo, los metmetros de la
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dosis pueden ser miligramos (o su transformacin logartmica), moles, miligramos por

kilogramo de peso corporal, etc. Los metmetros de la respuesta incluyen, por ejemplo,
"aumento en la presin sangunea (mmHg)", "aumento porcentual en la presin sangunea".
Los metmetros se emplean para facilitar la compilacin de los resultados de un estudio y
su comparacin estadstica. Vanse BIOENSAYO y CURVA DE DOSIS -RESPUESTA.
metanlisis (metanalysis, meta-analysis). Mtodo estadstico de amplio uso en la
investigacin cientfica moderna y de creciente empleo en la farmacologa clnica. Sirve
para integrar los resultados individuales obtenidos en dos y, generalmente, mltiples
investigaciones sobre un mismo tema. Por esta razn se le ha denominado "estudio de
estudios". 1) El metanlisis se emplea para aumentar el poder estadstico total (Vase
P OTENCIA DE LA PRUEBA) por medio de la combinacin de los resultados de investigaciones
independientes o anteriores. Estas pueden, individualmente, carecer de un poder estadstico
suficiente. La nueva coleccin de datos se caracteriza, entonces, por un mayor tamao
muestral lo que aumenta el poder estadstico de los resultados globales y la posibilidad de
llegar a conclusiones estadsticamente vlidas. Este incremento permite superar la tradicional
limitacin estadstica de los estudios clnicos aleatorios, o sea un insuficiente poder
estadstico. 2) A fin de evitar errores en los resultados del metanlisis, es necesario asegurarse
de que los estudios que se agrupan han empleado la misma metodologa y que sta ha sido
seguida correctamente. Esto trae a la mente la comn y muy til expresin estadounidense:
"basura que entra, basura que sale" y es esto precisamente lo que se debe evitar en los
estudios de metanlisis. 3) La frecuencia de los resultados obtenidos se debe expresar como
diferencias o razn de momios o de posibilidades. Vase RAZN DE MOMIOS y P OTENCIA DE
LA PRUEBA.
mtodo analtico (analytical method). Descripcin de una o ms tcnicas analticas, en la
cual se identifican los recursos materiales, la secuencia de actividades y los procedimientos
normalizados de operacin.
mtodo de deconvolucin (deconvolution method). Mtodo empleado para determinar las
velocidades de absorcin de los frmacos y que es independiente de cualquier modelo
farmacocintico, a diferencia de los ms comunes. El mtodo de deconvolucin no requiere
partir del supuesto de un nmero determinado de compartimientos o de una cintica de
absorcin determinada. Esta ltima podra ser de primer o cero orden, por ejemplo. Se
requiere, sin embargo, de la determinacin simultnea de las concentraciones sanguneas
del frmaco despus de la administracin de una dosis oral y otra intravenosa. Dicha
determinacin debe efectuarse durante la fase de absorcin del medicamento o producto
que es administrado oralmente. Vanse BIODISPONIBILIDAD y VELOCIDAD DE ABSORCIN.
mtodos de anlisis del medicamento (drug assay methods). Vase M EDICAMENTO, MTODOS
DE ANLISIS DEL.
mtodos farmacopicos del anlisis del medicamento (pharmacopeial assays, official
methods of drug analysis). Vase MEDICAMENTO, MTODOS FARMACOPICOS DEL ANLISIS DEL.
mtodos oficiales del anlisis del medicamento (official methods of drug analysis). Vase
MEDICAMENTO, MTODOS FARMACOPICOS DEL ANLISIS DEL.
Michaelis-Menten, cintica de (Michaelis-Menten equation, Michaelis-Menten kinetics).
Cintica de un proceso descrita por la ecuacin de Michaelis-Menten, la cual corresponde
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formalmente a la ecuacin de una hiprbola rectangular. Esta ecuacin fue originalmente

propuesta para describir la cintica de los procesos catalizados por enzimas. Su orden de
reaccin vara de acuerdo con la cantidad o concentracin del frmaco, desde una cintica
de primer orden, cuando las concentraciones del frmaco son bajas, hasta una cintica de
orden cero, cuando stas son altas y de saturacin. El trmino se emplea libremente como
sinnimo de la cintica no lineal o dosis dependiente, sin que necesariamente ella implique
un proceso enzimtico. En general, la cintica de Michaelis-Menten es empleada para
describir aquellos procesos que se caracterizan por mostrar especificidad hacia el substrato
y tener una capacidad limitada. Ejemplo de ello son: la biotransformacin de los frmacos,
la secrecin tubular renal y la secrecin biliar. Estos procesos requieren para su
funcionamiento de la intervencin de sistemas enzimticos o acarreadores. La expresin o
ecuacin de Michaelis-Menten es igualmente til para describir los fenmenos de adsorcin
y enlace de los frmacos a las protenas, as como la variacin del efecto farmacolgico en
funcin de la dosis, puesto que formalmente ellos pueden ser descritos a travs de una
hiprbola rectangular, la cual representa el Isotermo de Langmuir.
Por ejemplo, la velocidad de la siguiente reaccin:
E+C
W E-C W E-M 6 E+M
se expresa por medio de la frmula:
VM C
KM + C
dC
dt
dC
dt
= velocidad de disminucin de la concentracin
donde:
VM = velocidad terica mxima del proceso

C = concentracin del frmaco
KM = constante de Michaelis
Sinnimo: Reaccin de Michaelis-Menten. Vase Ilustracin No. 6.
micronizacin (micronization). Reduccin de un principio activo a partculas de dimetros
del orden de la antes denominada "micra", o micrmetro (1 Fm = 10-6 m). Vase tambin
ULTRAMICRONIZACIN.
microsoma (microsome). Pequea vescula esfrica que deriva del retculo endoplsmico
y se obtiene despus de centrifugar clulas homogenizadas. En esta subestructura celular
estn contenidas las enzimas microsomales. Los microsomas hepticos juegan un papel
predominante en las reacciones de fase I de la biotransformacin de los medicamentos.
Vase ENZIMAS MICROSOMALES .
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microsoma, enzimas del (microsomal enzymes). Vase ENZIMAS MICROSOMALES .

modelo del efecto fijo (fixed-effect model). Modelo empleado cuando la respuesta de un
sistema farmacolgico se puede arbitrariamente limitar a dos resultados; por ejemplo, a la
muerte o sobrevivencia del sujeto, a la presencia o ausencia de convulsiones, etc. Este tipo
de resultados se cuantifica en estadstica mediante los valores 0 1 y se representa a travs
de la distribucin binomial. El modelo del efecto fijo permite analizar las llamadas respuestas
cuantales, tambin conocidas como de todo o nada, que reconocen que un salto cuntico es
discreto y ocurre o no ocurre. Vase RESPUESTA CUANTAL.
modelo farmacocintico (pharmacokinetic model). Expresin matemtica que describe el
curso temporal de la concentracin o cantidad del frmaco o de su(s) metabolito(s) en parte
o en la totalidad del organismo. En farmacocintica se utilizan los modelos compartimentales
y los fisiolgicos. En general, los modelos compartimentales parten del supuesto de la
existencia de procesos de primer orden y se conocen como modelos lineales. De lo contrario,
se habla de cintica no lineal, cintica de orden cero o cintica dosis-dependiente. Vanse
MODELOS FISIOLGICOS FARMACOCINTICOS , MODELOS FARMACOCINTICOS NO LINEALES y CINTICA
DE ORDEN CERO.
modelo farmacocintico bicompartimental (two compartment pharmacokinetic model).
Modelo en el que el organismo se considera constituido por dos compartimientos: el
compartimiento central y el compartimiento perifrico o tisular. Este modelo se utiliza para
describir el curso temporal de la concentracin o cantidad de los frmacos en su distribucin
desde el COMPARTIMIENTO CENTRAL al COMPARTIMIENTO PERIFRICO O TISULAR . Vanse estos
trminos.
modelo farmacocintico dosis-dependiente (dose-dependent pharmacokinetic model).
Vase FARMACOCINTICA NO-LINEAL.
modelo farmacocintico lineal (linear pharmacokinetic model). Modelo que presume que
los cambios que ocurren en la cantidad o concentracin del medicamento en el cuerpo o en
determinados compartimientos se caracterizan por una cintica de primer orden (cintica
independiente de la dosis). Los modelos farmacocinticos lineales pueden suponer la
existencia de uno, dos o ms compartimientos. Vanse M ODELO FARMACOCINTICO
MONOCOMPARTIMENTAL, MODELO FARMACOCINTICO BICOMPARTIMENTAL y FARMACOCINTICA
LINEAL.
modelo farmacocintico monocompartimental (one-compartment pharmacokinetic
model). Se emplea para describir el curso temporal de la concentracin o cantidad de los
principios activos que se distribuyen muy rpidamente, de manera que los cambios de sus
concentraciones en la sangre reflejan los que ocurren en otros rganos o tejidos desde
prcticamente el momento de la administracin del medicamento.
modelos farmacocinticos no lineales (non-linear pharmacokinetic models). Modelos
caracterizados por la ausencia de procesos lineales o sea por procesos cuya cintica es
exclusivamente de primer orden. Los modelos de farmacocintica no lineal tratan de
situaciones que se presentan cuando la capacidad de los procesos que juegan un papel en la
absorcin y disposicin del medicamento ha sido excedida y, por lo tanto, no se caracterizan
por una cintica de primer orden. Estos procesos pueden ser, por ejemplo, la absorcin
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mediada por transportadores, la biotransformacin, la secrecin tubular renal, y la secrecin

biliar. La cintica que caracteriza a estos procesos no lineales puede ser descrita en muchos
casos por la ecuacin de Michaelis-Menten. Los modelos farmacocinticos no lineales
pueden involucrar uno o ms compartimientos y pueden adems caracterizarse por una
combinacin de procesos de cintica no lineal, en la cual algunos cambios pueden describirse
por la cintica de Michaelis-Menten y otros por la cintica de primer orden. Como en
algunos casos al aumentar la dosis del medicamento las concentraciones resultantes no
pueden ser descritas por procesos de cintica lineal, esta situacin se describe tambin
como cintica dependiente de la dosis. Vanse M ICHAELIS -M ENTEN, CINTICA DE y
modelos farmacolgicos (pharmacological models). Expresiones matemticas que permiten
establecer relaciones cuantitativas entre las dosis o las concentraciones de los medicamentos
y sus efectos farmacolgicos, incluyendo su inicio, duracin, intensidad y trmino. Estos
modelos son aplicables a respuestas cuantales (modelo del efecto fijo) o a respuestas
graduales. Los modelos ms comunes que tratan los efectos graduales son el modelo de
Emax, el modelo lineal y el modelo sigmoideo de Emax. Vase MODELO DEL EFECTO FIJO.
modelos fisiolgicos farmacocinticos (physiological pharmacokinetic models). Modelos
de origen reciente diseados a partir de consideraciones anatmicas y fisiolgicas de seres
humanos y animales y que incorporan datos fisiolgicos, anatmicos y fisicoqumicos del
medicamento. Los modelos fisiolgicos farmacocinticos pretenden ofrecer descripciones
exactas del curso temporal del medicamento en los rganos y tejidos del cuerpo. Puesto que
los modelos fisiolgicos poseen datos fisiolgicos y anatmicos reales, es posible predecir
la cintica de disposicin cuando ocurren alteraciones fisiolgicas y patolgicas. Los modelos
fisiolgicos farmacocinticos ms importantes en la actualidad son: 1) aqullos en los que
la distribucin del medicamento depende de la velocidad del flujo sanguneo, por lo que se
conocen como modelos fisiolgicos dependientes del flujo; 2) aqullos en los que la
distribucin del medicamento depende de la naturaleza de los tejidos en los cuales se
concentra. Estos modelos se conocen como modelos limitados por membrana. Vase MODELO
FARMACOCINTICO.
modo de accin del medicamento (mode of action, mode of action of a drug). Vase
MEDICAMENTO, MODO DE ACCIN.
molcula gua (leading compound, leading molecule). En el diseo y desarrollo de nuevas
entidades qumicas o frmacos, aquella molcula que representa la primera de una serie o
familia de compuestos cuya evaluacin biolgica inicial resulta lo suficientemente promisoria
para justificar la sntesis o bsqueda y posterior evaluacin de compuestos similares. La
molcula gua se caracteriza en general por presentar una estructura qumica muy diferente
a aquellas conocidas y cuyas propiedades farmacolgicas o quimioteraputicas han sido
evaluadas. Por ejemplo, la penicilina G, la tetraciclina, el clordiazepxido, y el captopril en
un momento determinado constituyeron molculas guas o lderes. Estos compuestos, a su
vez, fueron modificados y los nuevos agentes, empleados en la terapia.
monitoreo (monitoring). Vase MONITORIZACIN.
monitorizacin (monitoring). En salud pblica, la actividad de realizar observaciones de
rutina sobre parmetros sanitarios o ambientales, as como su registro y divulgacin. Requiere
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Glosario
una cuidadosa planificacin y procedimientos y mtodos normalizados de coleccin de

datos.
monitorizacin del medicamento (drug monitoring). Vase MEDICAMENTO, MONITORIZACIN
DEL.
monitorizacin intensiva (intensive monitoring). En estudios de reacciones adversas a
medicamentos, se refiere a tcnicas epidemiolgicas dirigidas a la observacin de las
reacciones adversas que ocurren en un determinado hospital o en muestras representativas
de la poblacin, etc. Vase NOTIFICACIN ESPONTNEA.
monografa (monograph). 1) Descripcin cientfico-tcnica de un principio activo, un
producto farmacutico auxiliar o un producto medicamentoso. Cuando una monografa es
parte de una farmacopea, en ella se describen las caractersticas de identidad, pureza,
contenido, etc. que debe satisfacer el producto y los procedimientos que deben seguirse
para constatarlas. Vase ESPECIFICACIONES . 2) Descripcin cientfico-tcnica de un producto
medicamentoso en la que se presenta informacin sobre su naturaleza qumica, actividad
farmacolgica, orientaciones de uso adecuado (advertencias, precauciones, interacciones,
etc.), utilidad teraputica y rgimen de dosificacin.
muestra (sample). 1) Un subconjunto o grupo de objetos o elementos seleccionados de un
grupo ms numeroso que se denomina "lote" o "poblacin" o "universo". Generalmente es
esencial que una muestra sea representativa del lote o poblacin de la cual procede. 2) Parte
o porcin finita representativa de un lote de produccin o de una cantidad de medicamento
almacenada, transportada o en uso que se somete a anlisis a efectos de verificar las
caractersticas de calidad o su adecuacin para el uso. Vase tambin POBLACIN.
muestra analtica (analytical sample). Muestra representativa de cada lote, de cada
embarque o de cada principio activo que es objeto de evaluacin en un laboratorio de control
de calidad.
muestra ciega (blind sample). Muestra cuyas caractersticas son desconocidas por la persona
que las determina.
muestra control (control sample). Muestra empleada para estimar la varianza en los
resultados obtenidos empleando una metodologa analtica determinada.
muestra de comprobacin (reserve sample, retention sample). 1) Muestras representativas
de cada lote y de cada embarque de un producto medicamentoso que deben ser mantenidas
en el laboratorio de produccin por tiempos variables, segn la naturaleza del producto.
2) En un laboratorio de control de calidad oficial, dcese de las muestras retenidas, una vez
determinadas sus propiedades para permitir, por ejemplo, la verificacin por terceras partes
de los resultados obtenidos. Sinnimos: contramuestra, muestra de reserva, muestra de
retencin.
muestra de reserva (retention sample). Vase MUESTRA DE COMPROBACIN.
muestra de retencin (retention sample). Vase MUESTRA DE COMPROBACIN.
mutagenicidad (mutagenicity). Capacidad de aumentar la frecuencia de mutaciones en un
organismo por encima de la frecuencia de mutacin espontnea.
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mutagenicidad, pruebas de (mutagenicity tests, tests for mutagenicity). La mutagenicidad

de los medicamentos se ha tomado como un indicador de su carcinogenicidad cuando sta
se establece en determinados sistemas biolgicos. Entre las pruebas generalmente empleadas
para determinar la mutagenicidad se encuentran las siguientes: mutacin bacteriana de un
punto, mutacin de un punto de clulas de mamfero y prueba citogentica in vivo. La
prueba clsica de mutagenicidad recibe el nombre de prueba de Ames y emplea los
microsomas de cepas especiales de Salmonella typhimurium. Las pruebas de mutagenicidad
solamente se deben emplear en la evaluacin de las sustancias qumicas carcinognicas que
afectan directamente al ADN (sustancias mutagnicas), puesto que las mencionadas pruebas
carecen de valor predictivo para aquellas sustancias que, como los promotores, producen
cncer por otros mecanismos. Vanse CARCINOGENICIDAD, PRUEBAS DE y SUSTANCIAS QUMICAS
CARCINOGNICAS.
narctico (narcotic). En medicina, cualquier sustancia que muestre accin analgsica y
sedante, especialmente aquellas cuya actividad farmacolgica es parecida a la de la morfina,
por ejemplo, opiceos. La acepcin legal de este trmino vara de pas a pas, considerndose
en algunos, como equivalente a ESTUPEFACIENTE. Vase este trmino.
necesidades de salud (health needs). Deficiencias de carcter sanitario determinadas
cientficamente (biolgicamente, epidemiolgicamente, etc.) y que eventualmente requieren
de medidas de control o erradicacin de carcter preventivo o curativo.
necesidad farmacutica (pharmaceutical neccesity). Vase EXCIPIENTE.
nivel de significacin (significance level). Probabilibidad de cometer un error de tipo I,
normalmente expresada en porcentaje y denominada alfa. El valor generalmente empleado
suele ser 5% 1%. Vase ERROR DE TIPO I.
nivel de uso del medicamento (level-of-use). Vase MEDICAMENTO, NIVEL DE USO.
Nombre Adoptado en los Estados Unidos (United States Adopted Name, USAN) Nombre
genrico o comn reconocido por el Consejo de Nombres Adoptados por los Estados Unidos
el cual puede ser, adems, Denominacin Comn Internacional, si este nombre es
recomendado por la OMS. El Nombre Adoptado en los Estados Unidos se convierte en el
nombre "oficial" en ese pas al introducirse el medicamento a la USP, al Formulario Nacional
o a la Farmacopea Homeoptica de ese pas.
nombre comercial del medicamento (drug proprietary name). Vase NOMBRE COMERCIAL
DEL MEDICAMENTO.
nombre del propietario (proprietary name). Vase NOMBRES COMERCIALES DEL
MEDICAMENTO.
nombre de marca comercial, industrial o del fabricante registrada (registered trademark
name, registered brandname). Vase NOMBRES COMERCIALES DEL MEDICAMENTO.
nombre de marca del medicamento (drug propietary name). Vase NOMBRE COMERCIAL
DEL MEDICAMENTO.
nombre genrico del medicamento (drug generic name). Vase MEDICAMENTO, NOMBRE
GENRICO DEL.
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nombre qumico del medicamento (drug chemical name). Vase MEDICAMENTO, NOMBRE
QUMICO DEL.
nombres comerciales del medicamento (drug brandname, drug trademark, drug
tradename, drug proprietary name, drug registered trademark). Existe confusin en el
significado preciso de los nombres comerciales del medicamento, particularmente entre el
nombre comercial ("tradename"), el nombre de marca industrial, la marca de un producto
("brand", "mark") y entre una marca reconocida por la autoridad competente o sea la marca
comercial registrada conocida tambin como marca industrial registrada o marca registrada
del fabricante. Estas ltimas denominaciones generalmente se abrevian a marca registrada
("registered trademark", "registered brandname"). 1) Una marca comercial ("trademark")
consiste, segn la Organizacin Mundial para la Proteccin Intelectual y la legislacin de
algunos pases, en una sea o distintivo que puede ser una o varias palabras distintivas,
frases, letras, nmeros, smbolo, diseos, logos o combinacin de estos que identifica y
distingue el origen del producto de un propietario ("proprietary name") con respecto a los
productos de otros. Cuando el dueo de un producto desea hacer una marca de su uso
exclusivo y distinguir a su producto de otros en el comercio, este solicita autorizacin a la
autoridad competente, la cual es generalmente conocida como "Oficina de Patentes y
Marcas". Al autorizarse el registro, la marca pasa a ser de uso exclusivo del propietario por
un tiempo indefinido y se reconoce por el uso de los smbolos TM o que la acompaan
(En contraste, las patentes de invencin en el campo de la industria farmacutica tienen una
vigencia de 20 aos a partir del momento en que se autorizan. Vase P ATENTE DEL
MEDICAMENTO). 2) Existen pases en los que es necesario renovar cada cierto nmero de
aos, generalmente diez, la marca registrada para asegurar su vigencia indefinida. En otros,
si el producto deja de comercializarse por ms de tres a cinco aos se pierde el derecho a
ella y cosa igual ocurre cuando el nombre del producto pasa a ser parte del uso comn al
emplearse como denominacin genrica de productos similares al que estuvo protegido.
Por ejemplo, el nombre aspirina (cido acetilsaliclico) es en la actualidad considerado
como nombre genrico aunque en su origen era el nombre de marca registrada de los
laboratorios Bayer. 3) El trmino "brandname" tambin corresponde a nombre de marca,
puesto que tanto "brand" como "mark" se traducen como marca y representa, en muchos
pases angloparlantes, el nombre del producto que aparece en la marca registrada. En ciertos
pases se prefiere el trmino "registered trademark" en vez del nombre comercial
("tradename") cuando se desea enfatizar que la denominacin empleada es aquella que est
protegida por la ley. 4) El tambin conocido como "nombre comercial" ("trade name"; o
sea el que aparece en la marca registrada) generalmente se acompaa en el rtulo del producto
con el nombre del fabricante y su marca registrada, para garantizar que dicho nombre sea
considerado como propiedad de un solo dueo. 5) En algunos pases y en determinadas
condiciones, se puede proteger una marca sin haberla registrada, tal como se indica en el
acpite 4. 6) Con cierta frecuencia se emplea el trmino MEDICAMENTO DE PATENTE ("patent
drug") para referirse a productos comerciales de nombre de marca registrada. Dicho uso no
se recomienda por las razones expuestas en la entrada anterior siendo preferible emplear el
trmino medicamento de nombre de marca o medicamento de marca. 7) La proliferacin
indiscriminada de diferentes nombres comerciales para un mismo medicamento o la similitud
entre los nombres comerciales de diferentes medicamentos conlleva a riesgos a la salud
que han sido ampliamente documentados y que se originan en la confusin que ellos inducen
entre mdicos y pacientes. En consecuencia, en la Unin Europea por ejemplo, a menos
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que exista razn justificada, los nombres comerciales de un mismo producto no pueden
variar entre los pases miembros. 8) Los nombres comerciales se contraponen al nombre
genrico o DENOMINACIN COMN INTERNACIONAL o sus variantes legales en algunos pases
(por ejemplo, en EE. UU., USAN; BAN en el Reino Unido, etc.) puesto que estas
denominaciones no pueden ser del uso exclusivo de una empresa. Si bien un producto
puede comercializarse bajo la denominacin exclusiva de su nombre genrico, este no se
considera un nombre comercial puesto que no pertenece a ninguna empresa por ser del
dominio pblico. Vanse DENOMINACIN COMN INTERNACIONAL, MEDICAMENTO DE PATENTE,
MEDICAMENTO GENRICO, NOMBRE APROBADO EN LOS ESTADOS UNIDOS y NOMBRE APROBADO
EN EL REINO UNIDO.
nombres del medicamento (drug names). Vase MEDICAMENTO, NOMBRES DEL.
nombre sin propietario para las sustancias farmacuticas (International Nonproprietary
Name for pharmaceutical substances, INN). Vase DENOMINACIN COMN INTERNACIONAL
PARA LAS SUSTANCIAS FARMACUTICAS , DCI .
nomograma (nomogram). Tcnica grfica empleada para el clculo de la dosificacin de
un medicamento a partir de dos o ms parmetros, por ejemplo, en el caso de la digoxina,
peso y aclaramiento de creatinina en un determinado paciente.
normas (specifications). Vase ESPECIFICACIONES .
normas uniformes de tratamiento (standard treatment protocols). Vase TRATAMIENTO,
NORMAS UNIFORMES DE.
notificacin espontnea (spontaneous monitoring). Informacin sobre reacciones adversas
al medicamento obtenida mediante informe voluntario de mdicos, hospitales y centros.
Sinnimo: notificacin voluntaria.
notificacin voluntaria (spontaneous monitoring). Vase NOTIFICACIN ESPONTNEA.
nuevas estrategias en el descubrimiento de frmacos (new strategies in drug discovery).
El descubrimiento de nuevos frmacos se est logrando en forma creciente a travs de las
siguientes nuevas estrategias y tecnologas, las cuales deben constituir su fuente primordial
en las prximas dcadas. 1) Diseo racional. Si se tiene conocimiento sobre el ligando o el
receptor, es posible emplear estrategias basadas sobre la relaciones cuantitativas de
estructura-actividad entre el ligando y el receptor, para proponer estructuras que doten a las
molculas de las caractersticas deseadas. El diseo racional puede emplearse para la
modificacin de frmacos existentes o para la creacin de novo de medicamentos, o sea de
molculas totalmente nuevas. Las mayores limitaciones que presenta el diseo racional
resultan del desconocimiento que se tiene sobre las caractersticas de los receptores y la
insuficiente capacidad de las computadoras disponibles en la actualidad para efectuar los
clculos necesarios. 2) LA QUMICA O SNTESIS DE COMBINACIONES y la BIOSPROSPECCIN (Vase).
Como alternativa o como complemento al diseo racional, ejemplificado en el capite
anterior, se emplea con xito el tcnicamente mejorado mtodo tradicional de prueba y
error, que parte del presupuesto de que entre mayor es el nmero y la diversidad estructural
de las molculas disponibles, mayor ser la posibilidad de detectar alguna que reuna las
caractersticas deseables en un frmaco potencial. Adems de la sntesis tradicional, se han
obtenido numerosos frmacos potenciales a partir de su aislamiento de compuestos naturales,
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tarea esta que recibe en la actualidad el nombre de BIOPROSPECCIN. La importancia relativa

de esta ltima fuente como origen de nuevos medicamentos ha decado en el presente decenio,
en la medida que se ha incrementado la obtencin de nuevos candidatos mediante la llamada
QUMICA O SNTESIS DE COMBINACIONES (Vanse), la cual permite obtener FARMACOTECAS DE
COMBINACIONES , la cuales representan millones de molculas de una amplia diversidad
estructural, en un tiempo reducido. La creciente disponibilidad de miles y millones de nuevas
molculas requiere de procesos rpidos y eficientes para su caracterizacin farmacolgica
a travs del CRIBAJE FARMACOLGICO DE ALTA CAPACIDAD (Vase). 3) Uso de la bioinformtica.
Los dramticos adelantos en la biologa molecular han puesto al descubierto una gran
cantidad de nuevos receptores de importancia potencial al desarrollo de nuevos frmacos.
El aprovechamiento de esta informacin no slo es necesaria para efectuar dicha actividad,
sino tambin para el manejo de los resultados obtenidos por la qumica de combinaciones y
el cribaje de alta capacidad. El empleo de la bioinformtica permite, adems, manejar los
resultados del cribaje de alta capacidad para establecer prioridades sobre las nuevas
farmacotecas que han de ser construidas por la qumica de combinaciones para la bsqueda
de frmacos potenciales. La bioinformtica hace posible, entonces, los procesos de
retroalimentacin entre la biologa molecular y la informacin que aporta sobre los
receptores, el cribaje de alta capacidad y la sntesis de combinaciones. 4) Racionalizacin
de los objetivos teraputicos. Para hacer ms eficiente y rentable la bsqueda de nuevos
frmacos, la investigacin se debe centrar ahora en la bsqueda de molculas dirigidas a
afectar a aquellos receptores que se encuentran distribuidos a travs de la mayora de los
rganos blanco. Esta es una manera de asegurarse de que los compuestos que se desarrollan
tengan mejores posibilidades de poseer utilidad teraputica. Puesto que entre los nuevos
frmacos potenciales podran existir unos que no tengan eficacia frente a los receptores de
un determinado rgano blanco, habra otros que s podran tener xito frente a receptores
distribuidos en otros rganos y que tambin constituyen objetivos teraputicos vlidos.
Vase DESCUBRIMIENTO Y DESARROLLO DE NUEVOS MEDICAMENTOS .
nmero de lote (lot number). Vase LOTE, NMERO DE.
objetivo final (endpoint). En farmacologa o en la teraputica medicamentosa, dcese de
un criterio establecido a priori que define, generalmente en forma cuantitativa y directa, el
resultado que se desea lograr con la administracin de un medicamento, de un tratamiento
o de cualquier intervencin y que permite evaluar el xito de la intervencin. El criterio
seleccionado puede aplicarse a una prueba de laboratorio, la mejora o percepcin de bienestar
por el paciente de bienestar, la desaparicin de uno o ms sntomas de una enfermedad o la
sobrevivencia del paciente ante una enfermedad que amenaza su vida. Por ejemplo, en la
evaluacin de un determinado medicamento, el criterio de xito u objetivo final de la terapia
puede ser la supervivencia de los pacientes. En un estudio de fase III o IV pueden establecerse
determinados criterios denominados, segn su importancia, como objetivo primario,
secundario, etc.
observancia (compliance). Grado en el cual un paciente consiente y obedece las indicaciones
sobre un determinado rgimen de tratamiento. Una de las ms frecuentes e importantes
razones para el fracaso de una terapia es la falta de acatamiento por el paciente de las
recomendaciones sobre el empleo correcto del medicamento. Existen muchos medicamentos
que, debido a efectos secundarios desagradables, causan incumplimiento por el paciente al
desistir en ingerirlos. El mdico y el farmacutico tienen un papel muy importante para
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lograr el cumplimiento de un tratamiento determinado y para ello deben explicar al paciente

las indicaciones de uso, los posibles efectos que debe esperar al seguir el tratamiento, las
medidas que debe seguir al no acatar las instrucciones y las consecuencias de ello. Sinnimos:
acatamiento, cumplimiento.
odds ratio. Expresin inglesa equivalente a RAZN DE MOMIOS . Vase.
Oficina Sanitaria Panamericana, OSP (Pan American Sanitary Bureau, PASB). Oficina
Regional de la Organizacin Mundial de la Salud para las Amricas y rgano ejecutivo de
la Organizacin Panamericana de la Salud.
Organizacin Internacional para la Normalizacin, ISO (International Organization
for Standardization). Esta organizacin, cuyas siglas no constituyen un acrnimo, pero se
originan en el trmino griego iso (igual), es una federacin mundial de organismos nacionales
de normalizacin de ms de 100 pases dedicada a promover el desarrollo de normas y
actividades relacionadas con el intercambio internacional de bienes y servicios. ISO
promueve la colaboracin internacional en las esferas de la actividad intelectual, cientfica,
tecnolgica y econmica. De particular inters a la industria farmacutica es la serie de
normas conocidas como la familia de ISO 9000 (ISO 9000 - 9004), en las cuales se establecen
normas y procedimientos para la gestin y el aseguramiento de la calidad. Dentro de esta
serie se incluyen normas para la produccin de material mdico quirrgico, de productos
usados en la odontologa, envases para los medicamentos y especificaciones generales para
su produccin. La familia de ISO 9000 constituye la base de todas las reglamentaciones
sobre buenas prcticas de fabricacin, incluyendo las elaboradas por la Organizacin Mundial
de la Salud, la Unin Europea y otras de carcter nacional. Una de las reas de especial
inters en el contexto anterior y promovida por ISO es el SISTEMA INTERNACIONAL DE MEDIDAS
(Vase).
Organizacin Mundial de la Salud, OMS (World Health Organization, WHO). Organismo
del sistema de las Naciones Unidas especializado en salud pblica. Comprende seis oficinas
regionales correspondientes a frica, las Amricas, Asia Sudoriental, Europa, Mediterrneo
Oriental y Pacfico Occidental.
Organizacin Panamericana de la Salud, OPS (Pan American Health Organization,
PAHO). Organismo interamericano especializado en salud pblica y cuyo rgano ejecutivo
es la Oficina Sanitaria Panamericana.
rgano blanco (target organ). rgano sobre el que se desea ejercer una accin mediante el
uso del medicamento. Sinnimos: rgano diana, rgano objetivo.
rgano diana (target organ). Vase RGANO BLANCO.
rgano objetivo (target organ). Vase RGANO BLANCO.
pA2. El logaritmo negativo de la constante de afinidad. Vase P OTENCIA, MEDIDAS
DE LA.
paciente ambulatorio (ambulatory patient, outpatient). 1) Paciente que no est confinado

a una cama por sufrir alguna enfermedad. 2) Paciente que recibe atencin en algn centro al
que acude por su propio pie.
parmetro (parameter). El abuso de este trmino en el lenguaje comn ha generado dudas
sobre su significado y empleo correcto. 1) Durante el diseo y ejecucin de un experimento
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o estudio, el trmino se emplea para referirse a uno de los elementos del estudio que el
investigador trata de controlar o de mantener constante, a la vez que procura intencionalmente
alterar la variable independiente y observar los cambios que se producen en la variable
dependiente. Por ejemplo, en un estudio sobre los efectos de diversas dosis de un
medicamento en el peso de un grupo de conejos, el elemento conocido como parmetro
sera la dieta de los animales. La variable independiente sera la dosis del medicamento y la
variable dependiente, el peso de los conejos. Los parmetros en un experimento pueden
muy bien ser las variables independientes en otro. 2) Originalmente, el trmino parmetro
se empleaba para referirse a los elementos o trminos variables de la lnea o figura descrita
por la ecuacin de inters y que determinaban sus posiciones dentro de los ejes. La siguiente
ecuacin sirve de ejemplo:
Cp = Ae-t + Be-t
donde:
Smbolo
Significado en la ecuacin
Naturaleza del elemento
valor que corresponde a la base del sistema

de logaritmos naturales
constante
tiempo
variable independiente
Cp =
concentracin del frmaco en el plasma
variable dependiente
intercepto de la curva cuya pendiente es
parmetro farmacocintico que

describe la fase de distribucin
pendiente de la fase o segmento de la curva

correspondiente a la fase de distribucin

describe la fase de distribucin
intercipto de la curva cuya pendiente es

describe la fase de eliminacin
pendiente de la fase o segmento de la curva

correspondiente a la fase de eliminacin

describe la fase de eliminacin
parmetros farmacocinticos (pharmacokinetic parameters). Aquellos elementos, aparte

de las variables independientes y dependientes, que caracterizan a un determinado modelo
o ecuacin matemtica que, a su vez, describe el curso temporal de los frmacos y sus
metabolitos en la sangre y en los compartimientos del cuerpo. Un ejemplo de parmetros
farmacocinticos relacionados a la fase de absorcin son los siguientes:
Smbolo
ka
F =
Significado
constante especfica de la velocidad de absorcin; velocidad de absorcin
fraccin de la dosis administrada que llega intacta a la circulacin sistmica.
Cuando se comparan las reas bajo la curva de un producto de prueba con la
correspondiente al mismo producto, administrado intravenosamente, el trmino
F es una medida de la biodisponibilidad sistmica o absoluta
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FR
F* =
biodisponiblidad relativa, o sea la relacin entre el rea bajo la curva del

producto de prueba dividida entre el rea bajo la curva del producto de referencia
fraccin de la dosis absorbida que no sufre el efecto del primer paso
Cmax
concentracin mxima obtenida despus de la administracin de una dosis de

un frmaco
tmax
tiempo requerido para alcanzar Cmax
partida (batch). En la legislacin de algunos pases, se usa como traduccin del trmino
ingls batch, en la connotacin que este recibe en la legislacin estadounidense, o sea, una
cantidad de producto obtenido en un ciclo de produccin mediante etapas continuadas y
que se caracteriza por su homogeneidad. Se establece, en consecuencia, una distincin
entre la partida o serie (batch) y el lote, definido este ltimo como fraccin especfica e
identificada de una partida o serie. En las versiones inglesas de los documentos de la OMS
se usa el trmino batch que suele traducirse al espaol como "lote". Vase LOTE.
partida, control de (batch certification, batch certification drug, batch control). Dcese
del control que se efecta sobre tipos especficos de medicamentos potentes y altamente
inestables o potencialmente contenedores de impurezas txicas. Una vez que la calidad del
lote de un producto ha sido establecida por el fabricante, el control de partida requiere que
ese lote sea puesto en cuarentena hasta que una muestra del mismo, tomada al azar, sea
analizada por el laboratorio oficial de control de calidad para confirmar su calidad. El
laboratorio oficial emite, entonces, una certificacin de la partida o lote (batch certification).
Las vacunas, los toxoides y los antisueros son medicamentos que se someten a este tipo de
control. Sinnimo: control de serie.
paso cuello de botella (bottle-neck step). Vase P ASO LIMITANTE DE VELOCIDAD.
paso limitante de velocidad (bottle-neck step, rate-limiting step). En un proceso que
comprende varios pasos o reacciones consecutivas, dcese del paso de velocidad mnima.
La velocidad integral del proceso est determinada o limitada, en consecuencia, por la
velocidad de dicho paso. Sinnimo: paso cuello de botella.
patente (patent). 1) La patente o patente de invencin, segn la Organizacin Mundial para
la Proteccin Intelectual, es un documento expedido por una Oficina del Estado, en el que
se describe la invencin y por el que se crea una situacin jurdica por la que la invencin
patentada que, con algunas excepciones, slo puede ser explotada (fabricada, utilizada,
vendida, importada) por el titular de la patente o con su autorizacin. 2) En el rea de los
medicamentos, generalmente se reconocen cuatro tipos de patentes: a) las patentes de proceso
o mtodo que son aquellas que protegen los procesos empleados para la sntesis y produccin
del medicamento, incluyendo la sntesis a escala industrial del principio activo o frmaco y
la produccin industrial de las formas de dosificacin. Por mucho tiempo, estas clases de
patentes eran las nicas que se reconocan en Europa; b) las patentes de producto o compuesto
que son aquellas que protegen el medicamento y el uso al cual se destina. Por ejemplo, se
patenta el compuesto qumico A para ser usado en el tratamiento de una enfermedad
especfica. Segn este tipo de patente, el dueo de la patente tiene el derecho exclusivo para
emplear el medicamento en el tratamiento de dicha enfermedad, comercializarlo por s
mismo o comercializarlo a travs de terceros con el pago de regalas por el uso de la patente;
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c) Segn la legislacin de algunos pases, las patentes de producto o compuestos qumicos

pertenecen a la categora de patentes conocidas, en una forma ms amplia como composicin
de la materia. Es decir, que en ciertas condiciones tambin se pueden patentar una mezcla
o combinacin de sustancias o molculas para ser usados segn una o ms indicaciones o
usos teraputicos; d) las patentes de nuevo uso que son las ms recientes y son aquellas que
brindan proteccin a una nueva indicacin de uso de un medicamento que ahora se propone.
En este caso, el dueo original de la patente no tiene derecho a comercializar su producto
para el nuevo uso, el cual es propiedad del dueo de la patente de nuevo uso. 3) Los
descubrimientos obtenidos en los ltimos aos a travs del uso de la biotecnologa y la
identificacin de genes, alelos y segmentos, as como la posibilidad de crear nuevas formas
de vida sintticas ha trado al tapete la necesidad de introducir consideraciones ticas
adicionales a las que se han empleado tradicionalmente para decidir sobre la conveniencia
de conceder patentes a estos compuestos y a los usos que se proponen para ellos.
patente, duracin efectiva de la (effective patent life). De acuerdo a disposiciones recientes
de la Organizacin Mundial de Comercio, la duracin de las patentes que protegen el uso
de los medicamentos ("patente de producto") tiene una duracin de 20 aos a partir del
momento en que fueron concedidas. Sin embargo, como los laboratorios farmacuticos
solicitan la patente muy temprano en el desarrollo del medicamento o sea tan pronto como
descubren una molcula que promete tener uso como medicamento y el tiempo de desarrollo
de este tiene una duracin de 8 a 12 aos, el periodo en que el dueo de la patente puede
beneficiarse comercialmente de la misma es mucho menor de los 20 aos. La duracin
efectiva corresponde, entonces, de 8 a 12 aos.
patente, vida de la (patent life). Periodo en el cual permanece vigente una patente
determinada. Las patentes de invencin (incluyendo las de procesos y las de productos)
tienen una duracin de 20 aos.
patrn biolgico de referencia (biological reference standard). Material de origen biolgico
utilizado para determinar la potencia o actividad de preparados utilizados en la profilaxis,
terapia o diagnstico de enfermedades, cuando la misma no puede expresarse en unidades
o cantidades qumicas, siendo necesario asignarle unidades internacionales adoptadas por
convencin. Vase UNIDAD INTERNACIONAL.
pautas para la realizacin de investigaciones clnicas de medicamentos (guidelines for
clinical investigations). Normas y recomendaciones desarrolladas en las ltimas dcadas
sobre el diseo y la ejecucin de estudios clnicos, segn las categoras farmacoteraputicas
de los medicamentos sometidos a estos estudios. Vase BUENA(S) PRCTICA(S) CLNICA(S)
pD2 El logaritmo negativo de los valores correspondientes a las concentraciones efectivas
cincuenta o a la concentraciones inhibitorias cincuenta. Vanse CONCENTRACIN EFECTIVA
CINCUENTA y CONCENTRACIN INHIBITORIA CINCUENTA.
perfil de disolucin (dissolution profile). Vase DISOLUCIN, PERFIL DE.
perodo (time period, time interval). Intervalo de tiempo en el que ocurre un determinado
fenmeno. Por ejemplo, puede aparecer en expresiones como el ingls absorption halfperiod (absorption half-life) que es equivalente a "periodo de semiabsorcin".
perodo de latencia (latent period). Vase LATENCIA.
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perodo de semidistribucin (distribution half-life). Vase DISTRIBUCIN, SEMIVIDA DE.

perodo de semieliminacin (elimination half-life). Vase ELIMINACIN, SEMIVIDA DE.
permanencia, tiempo de (residence time). Dcese del tiempo en el que un medicamento se
encuentra en contacto con una parte especfica del tubo digestivo, generalmente el estmago
o el intestino. Este tiempo es funcin, entre otras cosas, de la forma farmacutica en que el
medicamento se administra y del vaciamiento gstrico o la motilidad intestinal, segn sea
el caso. La mejor medida de tiempo de permanencia es el tiempo promedio de residencia,
aunque tambin se emplea para este propsito la semivida de residencia. Vase RESIDENCIA,
TIEMPO PROMEDIO DE.
peso equivalente bsico (biological equivalent weight, BEW). Vase P ESO EQUIVALENTE
BIOLGICO, PEB.
peso equivalente biolgico, PEB (biological equivalent weight, BEW). Las dosis de los
medicamentos se expresan usualmente en trminos del peso de la entidad o porcin
teraputicamente activa de la molcula del medicamento, la cual es generalmente de carcter
bsico. Cuando se emplea la sal de un medicamento (por ejemplo, un hidrocloruro) o una
forma de este que contiene agua de cristalizacin o es un solvato, el PEB es el cociente que
determina la cantidad de sal, compuesto hidratado o solvato que debe ser administrado para
proporcionar la dosis deseada de su porcin activa. Este cociente se expresa de la siguiente
manera:
PEB =
Peso molecular de la sal, hidrato o solvato

Peso molecular de la porcin activa
Sinnimo: peso equivalente bsico. Vase ENTIDAD
TERAPUTICA.
pirogenicidad (pyrogenicity). Aptitud de un medicamento para producir un estado febril

cuando se administra parenteralmente.
placebo (placebo). 1) Sustancia inerte, como la lactosa, usada como medicamento supuesto.
El placebo no tiene actividad farmacolgica inherente, pero puede producir una respuesta
farmacolgica por los efectos de sugestin asociados con su administracin. 2) Sustancia
con actividad farmacolgica, por ejemplo, una vitamina, usada con una finalidad teraputica
no relacionada con sus efectos farmacolgicos conocidos (por ejemplo, como analgsico o
antiemtico). Vase EFECTO PLACEBO.
placebo, estudio controlado con (placebo-controlled study). Vase ESTUDIO CONTROLADO
CON PLACEBO.
placebo, inicio con (placebo-lead in). Vase ESTUDIO CON INICIO PLACEBO.
placebo, limpieza con (placebo washout). Vase ESTUDIO CON LIMPIEZA PLACEBO.
plan de aleatorizacin (randomization scheme). Vase ALEATORIZACIN, PLAN DE.
plan de dosificacin (dosage scheme). Vase DOSIFICACIN, RGIMEN DE.
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planta medicinal. (medicinal plant). Planta silvestre o cultivada que se utiliza: 1) como
remedio para prevenir, paliar, curar o modificar un proceso fisiolgico normal o patolgico,
es decir, con fines medicinales; 2) como fuente de frmacos o sus precursores.
poblacin (population, universe). Conjunto de elementos del que se obtiene una muestra
con el propsito de establecer sus caractersticas e inferir sobre el conjunto. Sinnimo:
universo.
poblaciones especiales (special populations). 1) Para comprender la importancia del
concepto de poblaciones especiales, es necesario reconocer que uno de los principios
fundamentales en la evaluacin de los medicamentos establece que el medicamento debe
ser evaluado en la misma o en poblaciones tan similares como sea posible a aquellas en las
cuales el medicamento ser usado. Es decir, la poblacin de estudio debe ser idntica o tan
similar como sea posible a la poblacin objetivo, llamada en algunos casos la poblacin
receptora, que ser la que recibe el medicamento para fines teraputicos. Este principio ha
encontrado un creciente reconocimiento en los ltimos aos, tal como lo demuestra el inters
de la CONFERENCIA INTERNACIONAL PARA LA ARMONIZACIN (Vase el documento de ICH:
Factores tnicos en la aceptabilidad de datos clnicos forneos, 1998, que trata sobre el
estudio del medicamento en diferentes grupos raciales y su posterior uso en poblaciones
distintas a aqullas en el que fue inicialmente estudiado). 2) Las poblaciones especiales
ilustran el concepto anterior, o sea la necesidad de que la poblacin receptora sea incluida
en aquellas poblaciones o grupos de sujetos en que se evala el medicamento. 3) Las
poblaciones especiales estn constituidas por cualquier grupo numeroso de personas que
difiere del resto de la mayora del pas en donde reside por razn de sexo, edad, caractersticas
farmacogenticas, farmacodinmicas y farmacocinticas, por sus necesidades teraputicas
propias o por virtud de su origen tnico. 4) Los pacientes peditricos, los geritricos, las
mujeres, los negros y los iberoamericanos residentes en los EE. UU. son considerados en
ese pas como poblaciones especiales, para efectos de la evaluacin y uso adecuados de los
medicamentos. 5) Es claro que una poblacin considerada especial en un pas determinado,
por razones de su identidad gentica o tnica, puede no serlo en otro pas en donde ella
constituye la mayora: por ejemplo, residentes de origen japons en los Estados Unidos no
seran considerados poblaciones especiales en el Japn. 6) La razn principal para distinguir
a los grupos especiales del resto de la poblacin es asegurar que ellos estarn representados
en forma adecuada en los estudios para la evaluacin clnica de los medicamentos y que las
indicaciones de su uso, dosificacin y otras recomendaciones que emanan de estos estudios
sern las ms apropiadas. 7) En conclusin, la participacin de poblaciones especiales en
la evaluacin de los medicamentos hace innecesaria la antigua y peligrosa prctica de
extrapolar resultados (indicaciones de uso, dosis, etc.) de una poblacin a otra.
poder de la prueba (power of the test). Vase P OTENCIA DE LA PRUEBA.
poder de resolucin (power of the test). Vase P OTENCIA DE LA PRUEBA.
polifrmaco (fixed-dose drug combination). Vase MEDICAMENTO COMPUESTO.
polimorfismo de longitud del fragmento de restriccin (restriction fragment length
polymorphism, RFLP). Caracterstica de ciertos fragmentos de ADN que muestran
variaciones en su tamao. Estos fragmentos son generados por la actividad de una
endonucleasa especfica que corta las hebras del ADN en los sitios de restriccin. La
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variabilidad de los fragmentos se debe a mutaciones que crean o eliminan los sitios de
restriccin, o que introduce cambios mayores entre ellos. Como las endonucleasas muestran
ciertas especificidades para los diversos sitios de restriccin, enzimas diferentes pueden
producir fragmentos diferentes. Vase ADN, ENZIMA DE RESTRICCIN.
polimorfismo de longitud del fragmento de restriccin, anlisis de (restriction fragment
length polymorphism analysis). Mtodo empleado en biologa molecular, de uso comn en
estudios de farmacologa y farmacogentica molecular. El uso de diversas enzimas de
restriccin permite establecer un patrn de fragmentacin del ADN que se desea estudiar.
Estos patrones de fragmentacin son definidos por el nmero y la longitud de los fragmentos
obtenidos y permiten asociar determinadas regiones del ADN con caractersticas especficas
de los receptores farmacodinmicos o de las enzimas de biotransformacin. Este tipo de
anlisis tambin permite establecer la similitud del ADN de diferentes individuos. En este
caso, su aplicacin en la medicina forense constituye uno de los mtodos comnmente
conocidos como de "huella digital del AND" (DNA fingerprinting). Vanse P OLIMORFISMO
DE LONGITUD DEL FRAGMENTO DE RESTRICCIN y ADN, ENZIMAS DE RESTRICCIN DEL.
polimorfismo gentico (genetic polymorphism). Existencia de una caracterstica hereditaria
presente al menos en el 1-2% de la poblacin. En farmacogentica, al referirse a una ruta
metablica, se dice que existe el polimorfismo gentico cuando, en una determinada
poblacin de sujetos o pacientes, existen al menos dos subgrupos de individuos que se
distinguen por mostrar diferencias muy marcadas en sus capacidades metablicas o en su
respuesta farmacolgica. Vanse FENOTIPO, GENOTIPO y POLIMORFIMSO MEDICAMENTOSO.
polimorfismo medicamentoso (drug polymorphism). 1) Caracterstica de algunos
compuestos qumicos de existir en diversas formas cristalinas. Dichas formas muestran
propiedades diferentes, incluyendo punto de fusin, velocidad de solucin, etc., por lo cual
pueden mostrar diferente biodisponibilidad. 2) En farmacogentica, existencia de dos o
ms subgrupos de individuos en una poblacin determinada, los cuales muestran diferencias
hereditarias en la disposicin o en la respuesta a un medicamento. Para que exista el
polimorfismo medicamentoso, el menor de los subgrupos debe corresponder al menos al 12% de la poblacin. Sinnimo: polimorfismo gentico.
poscomercializacin, vigilancia (postmarketing surveillance). Vase VIGILANCIA
POSREGISTRO.
posologa (dosage). Vase DOSIFICACIN.
potencia (content, potency, strength). Trmino que se emplea con cuatro significados
diferentes aunque interrelacionados: 1) La potencia como actividad intrnseca de la molcula
(Vase la Ilustracin No. 16). Este significado equivale al trmino ingls potency, cuando
se emplea en farmacologa. 2) La potencia como relacin que existe entre la actividad de un
frmaco con respecto a otro frmaco diferente. Esta relacin se denomina P OTENCIA RELATIVA
(Vase). 3) La potencia como contenido de un principio activo, generalmente de naturaleza
biolgica, en una unidad de dosificacin o en la forma de dosificacin. En este caso, el
contenido del producto se expresa en relacin a la actividad de un patrn biolgico de
referencia y se indica en unidades internacionales (UI) o en unidades nacionales como la
Unidades USP. Ha sido tradicional el empleo del trmino potencia con este significado de
contenido al hacerse referencia a productos de origen biolgico, puesto que en un momento
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dado no existan tcnicas fisicoqumicas que permitan determinar dicho contenido. La

determinacin de la potencia por comparacin con patrones biolgicos ha sido
progresivamente reemplazada a medida que se han ido desarrollando tcnicas fisicoqumicas.
Esto ha ocurrido con muchas vitaminas y antibiticos, por ejemplo. 4) La potencia como
contenido de principio activo o frmaco presente en un producto farmacutico o en una
unidad de dosificacin, independientemente de la naturaleza del frmaco o principio activo
y del procedimiento de su cuantificacin. En este sentido la potencia es equivalente a los
trminos ingleses content, strength o potency, trminos que, en ese idioma y en este contexto,
son intercambiables. Se recomienda usar el trmino potencia en las situaciones descritas,
excepto en la tima (4), donde es preferible usar el trmino contenido y sus variantes. El
uso del trmino potencia ha sido severamente criticado en los ltimos aos por ser vago e
impreciso. Es recomendable, entonces, expresar la potencia tanto de los frmacos agonistas
as como de los antagonistas en trminos de ciertas constantes que sirven para caracterizarlos
y que se obtienen a partir de estudios in vitro e in vivo. Estas evaluaciones incluyen estudios
de competencia y de equilibrio entre ligandos y protenas o frmacos y receptores, segn
sea el caso. Para mayores detalles. Vanse CONTENIDO DE LA UNIDAD DE DOSIFICACIN,
CONTENIDO, ROTULACIN DE CONTENIDO, POTENCIA RELATIVA y P OTENCIA, EXPRESIONES DE LA.
Vanse tambin las Ilustraciones No. 14 y 16.
Ilustracin No. 16
Representacin generalizada de la curva de dosis contra el efecto o respuesta gradual. Se indican las cuatro
variables principales que la caracterizan: la potencia, la eficacia mxima o eficacia, la pendiente (indicador del
mecanismo de accin) y la variabilidad.
INTENSIDAD DEL EFECTO
EFECTO MXIMO
PE
ND
IE
NT
VARIABILIDAD
POTENCIA
DOSIS
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potencia biolgica, unidades de (units of biological potency). Vase UNIDADES

INTERNACIONALES .
potenciacin (potentiation). 1) En quimioterapia, dcese de un grado de SINERGISMO que es
mayor que el EFECTO ADITIVO. Vanse esos trminos. 2) En farmacodinamia, es el efecto
conjunto de dos o ms medicamentos cuya magnitud es mayor que la suma de los efectos
de cada uno. Vase la Ilustracin No. 13.
potencia de la forma de dosificacin (dosage form potency). Vase CONTENIDO
DE LA
potencia de la prueba (power of the test). Capacidad de una prueba para detectar como
estadsticamente significativa una diferencia dada. Corresponde a 1- , siendo 1- la
probabilidad de cometer un error de tipo II. La potencia generalmente empleada es 0,80 o
ms. Sinnimos: poder de resolucin, poder de la prueba. Vanse NIVEL DE SIGNIFICACIN y
ERROR DE TIPO II.
potencia de la unidad de dosificacin (dosage strength). Vase CONTENIDO DE LA UNIDAD
DE DOSIFICACIN.
potencia, medidas de la (potency measurements). Para que el concepto de potencia presente
utilidad real, por ser en s vago y muy abusado, ste debe ser capaz de denotar con suficiente
precisin aquello que se desea. Para expresar la potencia de los frmacos agonistas se
recomiendan las siguientes expresiones: CONCENTRACIN EFECTIVA CINCUENTA (EC50 ),
CONCENTRACIN INHIBITORIA CINCUENTA (IC50 ), CONSTANTE DEL EQUILIBRIO DE DISOCIACIN O EL
LOGARITMO NEGATIVO DE EC50 O DE IC50 (Vense). Estas dos ltimas expresiones son conocidos
como pD2. Para expresar la potencia de los frmacos antagonistas se recomiendan: logaritmo
negativo de la constante de afinidad (pA2) y la constante del equilibrio de asociacin (KB )
y su logaritmo negativo (pK B ). Vanse P OTENCIA y P OTENCIA RELATIVA.
potencia relativa (relative potency ). 1) Expresin comparativa de la actividad
medicamentosa medida por la dosis requerida para producir un efecto especfico de una
determinada intensidad, en relacin a un producto empleado como patrn de referencia. La
potencia relativa se expresa como la razn de las dosis correspondientes a dos medicamentos
diferentes y que producen un mismo efecto o sea la razn de dos dosis equiefectivas. 2)
Corresponde al cuociente que se obtiene al dividir la potencia de un medicamento de prueba
entre la potencia de un medicamento patrn. Las potencias de ambos se expresan empleando
sus mediciones tradicionales, tales como IC50 , EC50 . Vanse COCIENTE MOLAR EQUIEFECTIVO,
P OTENCIA y P OTENCIA, MEDIDAS DE LA.
potencia, rotulacin de (declaration of content, label of strength, strength labeling). Vase
potencial carcingenico (carcinogenic potential). Vase CARCINOGENICIDAD.
potencial oncognico (oncogenic potential). Vase CARCINOGENICIDAD.
precaucin (precaution, warning). Informacin incluida en la rotulacin del medicamento,
dirigida al personal sanitario y al paciente, referente a las medidas que se deben tomar para
evitar consecuencias indeseables que podran resultar de su uso.
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precisin (precision). Grado de concordancia entre resultados obtenidos en una

determinacin analtica, utilizando repetidas veces un procedimiento experimental, bajo
condiciones prescritas. Estas ltimas se definen especficamente en el caso de la repetibilidad
y reproducibilidad.
preformulacin, estudio de (preformulation study). Etapa del desarrollo de una formulacin
durante la cual se determinan todas las propiedades fisicoqumicas del principio activo que
puedan tener importancia para la elaboracin de la forma farmacutica o de dosificacin
que sea estable, biodisponible y segura. Las caractersticas que generalmente se estudian
incluyen posibles interacciones con excipientes, propiedades fisicoqumicas tales como
solubilidad, estabilidad, etc.
preparacin (preparation). Vase FORMA DE PRESENTACIN.
preparacin comercial (pre-compounded preparation, commercial preparation,
commercial product, proprietary product). Medicamento disponible directamente como
tal en el mercado, listo para ser usado por el paciente, en contraste con la PREPARACIN DE
DESPACHO INMEDIATO que es generalmente elaborada al momento de ser solicitada en la
oficina de farmacia. Sinnimo: producto comercial. Vase P REPARACIN DE DESPACHO
INMEDIATO.
preparacin de despacho inmediato (extemporaneous preparation). Cualquier
medicamento o producto que prepara el farmacutico en la misma oficina de farmacia para
responder a la solicitud de un paciente. Las preparaciones de despacho inmediato por lo
general no estn diseadas para ser almacenadas o si lo son, el tiempo de vida til es muy
limitado. Segn la modalidad de la solicitud del paciente o la naturaleza de la preparacin,
sta puede recibir denominaciones ms especficas. Vanse P REPARACIN MAGISTRAL,
P REPARACIN OFICIAL y P REPARACIN OFICINAL.
preparacin farmacutica (pharmaceutical preparation, pharmaceutical product). Vase
P RODUCTO FARMACUTICO.
preparacin galnica (galenical preparation). 1) Preparacin farmacutica que se obtiene
a partir de determinadas partes de una planta, por maceracin o percolacin, empleando
alcohol en determinadas concentraciones u otros disolventes. Las preparaciones galnicas
pueden ser formas farmacuticas lquidas (fluidoextractos, tinturas, infusiones, etc.) o slidas
(extractos, resinas). Estas ltimas se preparan mediante evaporacin de los disolventes. 2)
En algunos pases, se usa como sinnimo de forma farmacutica.
preparacin magistral (extemporaneous preparation, compounded preparation, magistral
formula) 1) Preparacin o producto medicinal hecho por el farmacutico para atender a una
prescripcin facultativa. Esta preparacin, solicitada cada vez menos frecuentemente requiere
de algn tipo de intervencin tcnica de variada complejidad por parte del farmacutico. La
preparacin magistral es, por lo regular, una P REPARACIN DE DESPACHO INMEDIATO (Vase)
2) Los reglamentos de la Unin Europea definen a la frmula magistral o sea a la preparacin
magistral como "cualquier producto medicinal preparado en la farmacia segn una
prescripcin para un paciente individual. Sinnimo: frmula magistral. Vase P REPARACIN
DE DESPACHO INMEDIATO.
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preparacin oficial (official preparation, pharmacopoeial preparation). Preparacin

farmacutica o medicamento que aparece en una farmacopea de curso legal en el pas en el
cual se emplea la designacin.
preparacin oficinal (officinal formula) 1) Cualquier preparacin farmacutica que se ha
elaborado en la farmacia, en contraste con aqullas que han sido preparadas por el fabricante
y que en el ingls britnico se denominan pre-compounded preparations. El calificativo
oficinal proviene de la designacin tradicional de la farmacia como oficina de farmacia. Se
debe distinguir entre preparacin oficinal y PREPARACIN OFICIAL (Vase). 2) Segn la
definicin de la Unin Europea, una preparacin o frmula oficinal es: "cualquier producto
medicinal que es preparado en la farmacia de acuerdo con la indicaciones de una farmacopea,
y que se destina a suplir directamente al paciente que es servido por esa farmacia en
particular". Sinnimo: frmula oficinal. Vase P REPARACIN OFICIAL.
prescripcin (prescription). Acto de indicar el o los medicamentos que debe recibir el
paciente, su dosificacin correcta y duracin del tratamiento. En el caso de pacientes
ambulatorios, el acto de prescripcin se traduce en la elaboracin de una receta mdica; en
los pacientes hospitalizados, la prescripcin se consigna en el registro hospitalario de rdenes
mdicas. Vase P RESCRIPCIN MDICA.
prescripcin, abuso de (prescription abuse). Prescripcin irracional de medicamentos que
es extravagante, excesiva, mltiple, insuficiente o incorrecta, en comparacin con las buenas
normas de tratamiento o prescripcin racional de medicamentos. Vanse P RESCRIPCIN
EXCESIVA, PRESCRIPCIN INADECUADA y P RESCRIPCIN INCORRECTA.
prescripcin excesiva (excessive prescription). Prescripcin de un medicamento cuando
no existe indicacin mdica para su uso o cuando esa indicacin ya est cubierta por la
administracin de otros medicamentos.
prescripcin facultativa (medical prescription). Vase P RESCRIPCIN MDICA.
prescripcin inadecuada (inadequate prescription). Prescripcin en la cual no se prescriben
suficientes medicamentos o no se prescriben en cantidad suficiente, favoreciendo, en este
ltimo caso, el desarrollo de resistencias, por ejemplo, a antibiticos y otros agentes
quimioteraputicos. Vanse P RESCRIPCIN INCORRECTA y P RESCRIPCIN IRRACIONAL.
prescripcin incorrecta (incorrect prescription). Prescripcin en la cual el medicamento
prescrito no se ajusta al diagnstico de la enfermedad o no es efectivo. Es probablemente la
forma ms comn de prescripcin irracional de medicamentos y generalmente se presenta
cuando el mismo es de eficacia dudosa o nula; o cuando, a pesar de ser farmacolgicamente
activo, se administra en circunstancias inadecuadas. Vanse P RESCRIPCIN INADECUADA y
P RESCRIPCIN IRRACIONAL.
prescripcin irracional (irrational prescription, prescription abuse). Prescripcin en la
que se ordena un medicamento inapropiado, incorrecto, innecesario, excesivo o insuficiente
para la enfermedad que se desea tratar. Sinnimo: abuso de prescripcin. Vanse
P RESCRIPCIN EXCESIVA, PRESCRIPCIN INADECUADA y P RESCRIPCIN INCORRECTA.
prescripcin mdica (medical prescription). Orden escrita emitida por el mdico para que
una cantidad de uno o varios medicamentos especificados en ella sea dispensada a persona
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determinada. Tambin debe contener las indicaciones para el uso correcto de lo recetado.
El mdico prescribe la receta, el farmacutico la subscribe. Sinnimos: prescripcin
facultativa, receta mdica y receta.
presentacin (container size, package size). Tipo de envase segn su volumen o nmero
de unidades del producto farmacutico que contiene. Por ejemplo, envases (presentaciones)
de 20 o 40 comprimidos o envases de diversos volmenes para productos farmacuticos
lquidos. El trmino presentacin tambin se usa para describir la naturaleza de la forma de
dosificacin y la cantidad o el contenido del medicamento presente en esta presentacin.
Por ejemplo presentacin en tabletas de 10 y 50 mg., presentacin en jarabe, etc.
prevalencia (prevalence). Suele referirse al recuento de casos de una enfermedad o rasgo
existentes en un momento determinado y una poblacin dada; por ejemplo, el nmero de
diabticos o de seropositivos para cierto antgeno en la poblacin de una ciudad. En cambio,
suele hablarse de "tasa de prevalencia" para referirse a la proporcin de personas de la
poblacin que presenta la enfermedad o el rasgo en un momento dado (por ello, es mejor
hablar de "proporcin de prevalencia" y no de "tasa"). La prevalencia cuantifica el fenmeno
de manera esttica, mientras que la incidencia lo cuantifica de forma dinmica. Por ello los
dos trminos no deben confundirse. Vanse ESTUDIO TRANSVERSAL e INCIDENCIA.
primer momento de la curva de concentracin plasmtica (mean residence time, MRT).
Vase RESIDENCIA, TIEMPO PROMEDIO DE.
primer paso, efecto del (first-pass metabolism, presystemic metabolism, first-pass effect).
Aquella depuracin del frmaco, generalmente por biotransformacin, que ocurre antes de
que este llegue a la circulacin general o sistmica, es decir, durante su paso a travs de la
mucosa digestiva y, especialmente, del hgado. El efecto del primer paso tiene particular
importancia en la biodisponibilidad de aquellos frmacos que muestran una alta razn de
extraccin heptica, por ejemplo, propanolol o lidocana. La fraccin, F, de una dosis oral
que llega a la circulacin sistmica cuando la absorcin es completa obedece a la siguiente
relacin:
F = 1 - ER
(1)
donde:
F = fraccin de la dosis de un frmaco administrado oralmente que llega, sin haber
sufrido ningn cambio, a la circulacin sistmica
ER = razn de extraccin heptica
Si el frmaco es completamente absorbido y eliminado por biotransformacin heptica, la
ecuacin (1) se puede expresar de la siguiente forma:
AUCoral
AUCI.V.
=1-
ClI
Q + ClI
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Sabemos que la expresin
AUCoral
AUCI.V.
representa la fraccin, F, de un frmaco que est
biodisponible (Vase BIODISPONIBILIDAD) y que la razn de extraccin, ER, es funcin de la

depuracin intrnseca, ClI y el flujo sanguneo, Q.
ClI
Por lo tanto ER puede ser sustituido por la correspondiente expresin,
.
Q + ClI
principio activo (active principle). Sustancia o mezcla de sustancias afines dotadas de un
efecto farmacolgico especfico o que, sin poseer actividad, al ser administrados al organismo
la adquieren luego que sufren cambios en su estructura qumica, como es el caso de los
profrmacos. Sinnimos: frmaco, ingrediente activo. Vanse ENTIDAD TERAPETICA, y
FRMACO.
principio de la meseta (plateau principle). Principio que describe, desde el inicio de la
administracin prolongada del frmaco, su curso temporal en el organismo o en cualquiera
de sus compartimientos, incluyendo la sangre. El principio toma su nombre de la forma que
adquiere la curva de la concentracin del frmaco, la cual asciende en forma asinttica al
lmite que representa el estado estacionario y que muestra la forma de una meseta. La
meseta corresponde, entonces, al estado estacionario. El principio de la meseta trata, a
travs de un anlisis cintico, del fenmeno fundamental conocido como la acumulacin
del frmaco que resulta despus de una administracin prolongada. El tratamiento
farmacocintico de la acumulacin de los frmacos es igualmente aplicable a la acumulacin
de cualquier xenobitico y comprende las diversas maneras en que stos son administrados
al organismo y cmo son eliminados. Vanse DOSIFICACIN, RGIMEN DE y ESTADO
ESTACIONARIO.
principio de superposicin (principle of superposition, superposition principle ). Principio
que establece la identidad entre el REA BAJO LA CURVA desde el tiempo cero a tiempo
infinito (ABC0
64) resultante de la administracin de una dosis nica y el rea bajo la
curva del mismo medicamento entre dos intervalos de dosificacin (ABC0
64) una vez
logrado el estado estacionario. Esta identidad constituye el fundamento de los estudios de
biodisponibilidad y bioequivalencia en los que se administra una dosis nica del
medicamento. Este principio presume, adems, la existencia de una farmacocintica lineal.
Vanse REA BAJO LA CURVA, FARMACOCINTICA LINEAL, BIODISPONIBILIDAD COMPARATIVA,
ESTUDIOS DE y la Ilustracin No. 3.
probit, curva de (probit curve). Vase TRANSFORMADA DE PROBIT .
procedimiento operativo estndar (standard operating procedure, SOP). 1) Procedimiento
escrito que ofrece instrucciones para efectuar operaciones de carcter general (por ejemplo,
operacin, mantenimiento y limpieza de equipo), no circunscrito a un material o producto
especfico. En determinados casos, el procedimiento operativo estndar se emplea para
suplementar documentos de produccin. Sinnimo: procedimiento operativo normalizado.
2) Instrucciones detalladas necesarias para realizar cada actividad o tarea relacionada directa
o indirectamente con la ejecucin del mtodo analtico.
procedimiento operativo normalizado (standard operating procedure, SOP). Vase
P ROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR .
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Glosario
proceso, control durante el (in-process control). Vase CONTROL DURANTE EL PROCESO.

proceso de cintica lineal (linear kinetic process). Vase CINTICA LINEAL.
proceso de cintica mixta (mixed-order kinetic). Proceso cuya velocidad no puede ser
descrita por un nmero entero que corresponda a la suma de los exponentes de los reactantes.
Por ejemplo, en la reaccin de Michaelis-Menten, el orden del proceso vara gradualmente
a partir de un proceso de cintica de primer orden a uno de orden cero, a medida que la
concentracin del substrato aumenta. La cintica en esta regin de transicin de primer
orden a orden cero es una cintica mixta: la cintica de primer orden disminuye gradualmente
y se aproxima asintticamente a un lmite definido como cintica de orden cero. En esta
regin, el exponente sera una fraccin que variara entre uno y cero. Vase MICHAELIS MENTEN, CINTICA DE.
proceso de cintica no lineal (non-linear kinetic process). Vase CINTICA NO LINEAL.
proceso de orden cero (zero-order process). Proceso en el que la tasa de cambio en la
cantidad o concentracin del reactante o medicamento es constante a lo largo del tiempo e
independiente de su concentracin. Los cambios en el proceso pueden derivarse de reacciones
qumicas que sufre la molcula del medicamento o del movimiento del medicamento de un
compartimiento a otro, o sea del desplazamiento de este de un lugar a otro. Vase MICHAELIS MENTEN, CINTICA DE.
proceso de primer orden (first-order process). Proceso en el que la tasa de cambio en la
cantidad o concentracin del reactante o medicamento es proporcional a esta concentracin.
Los cambios en el proceso pueden derivarse de reacciones qumicas que sufre la molcula
o del movimiento de la molcula de un compartimiento a otro. Vase CINTICA DE PRIMER
ORDEN.
proceso de segundo orden (second-order process). Proceso en el que la tasa de cambio en
la cantidad del reactante o medicamento es proporcional al cuadrado de esta cantidad o al
producto de la concentracin del medicamento y de otra sustancia. Ejemplo de un proceso
de segundo orden lo constituye la disolucin de un medicamento cuando el medicamento
disuelto existe en concentraciones altas o cercanas a la concentracin de saturacin. Vase
CINTICA DE SEGUNDO ORDEN.
proceso farmacocintico (pharmacokinetic process). Cambios temporales que ocurren en
las concentraciones o cantidades de los principios activos a partir de su liberacin del producto
farmacutico en que son administrados. Estos cambios pueden deberse, a su vez, a
alteraciones en la estructura qumica del principio activo (biotransformacin), en su ubicacin
fsica (paso del frmaco de un compartimiento a otro durante la distribucin, salida del
cuerpo por excrecin), o a ambos.
proceso, paso limitante de velocidad de un (rate-limiting step of a process). Vase P ASO
LIMITANTE DE VELOCIDAD.
producto a granel (bulk product). Vase P RODUCTO ELABORADO A GRANEL.
producto comercial Vase P REPARACIN COMERCIAL.
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producto elaborado a granel (bulk product). Material procesado que se encuentra en su

forma farmacutica definitiva y solo requiere ser empacado para convertirse en producto
terminado. En algunos pases, se establece una distincin entre los productos ya elaborados
en su forma farmacutica definitiva, pero que no han sido envasados (produit semi-ouvr
ou vrac) y los ya envasados, segn el tipo de envase: primario (produit semi-conditionn) o
secundario (produit fini ou termin). En otros pases, el trmino "elaborado a granel" se
refiere tanto a productos no envasados como a productos en envase primario. Sinnimo:
producto a granel.
producto farmacutico (pharmaceutical product, pharmaceutical preparation). 1)
Preparado que contiene uno o varios principios activos y excipientes, formulados en una
forma farmacutica o de dosificacin. En esta acepcin, "producto farmacutico" es
equivalente a "producto medicamentoso". Vase MEDICAMENTO. 2) En textos referentes a
buenas prcticas de fabricacin, producto que ha pasado por todas las fases de produccin,
empaque y rotulacin. 3) A veces se emplea "producto farmacutico" como sinnimo de
"preparacin farmacutica", para referirse tanto al PRODUCTO A GRANEL como al PRODUCTO
TERMINADO. 4) Es de notar que en una acepcin muy amplia se denomina producto
farmacutico a sustancias que estrictamente no pueden ser consideradas medicamento, tales
como DISPOSITIVO MDICO.
producto farmacutico adulterado (adulterated drug, adulterated pharmaceutical
product). Vase ADULTERACIN.
producto farmacutico auxiliar (pharmaceutical aid). Sustancia empleada en la
formulacin y fabricacin de un producto medicamentoso que no contribuye directamente
a su actividad farmacolgica. Se ha propuesto el uso de este trmino por tener una connotacin
ms amplia que otros, tales como excipientes, sustancias aadidas, sustancias auxiliares,
etc. Vase EXCIPIENTE.
producto farmacutico, certificacin de (pharmaceutical product certification).
Certificacin propuesta por la OMS y emitida por el pas de exportacin como parte del
SISTEMA DE CERTIFICACIN DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACUTICOS OBJETO DE COMERCIO
INTERNACIONAL.
producto farmacutico falsificado (spurious pharmaceutical product). Vase MEDICAMENTO
FALSIFICADO.
producto farmacutico fraudulento (fraudulent pharmaceutical product). Vase FRAUDE
A LA SALUD.
producto farmacutico no aprobado (unapproved pharmaceutical product). Un producto
presentado oficialmente por el fabricante para su registro ante la autoridad nacional
competente y que ha sido rechazado por no satisfacer los requerimientos establecidos. Por
ejemplo, por razones de seguridad, por falta de efectividad, etc.
producto farmacutico prohibido (prohibited pharmaceutical product, forbidden
pharmaceutical product). Producto retirado del consumo, venta o ambos en uno o varios
pases por orden de la autoridad nacional competente, a causa de la poca seguridad que
ofrece en la aplicacin a que se destina.
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Glosario
producto farmacutico, restriccin rigurosa (pharmaceutical product, rigorous

restriction). Se refiere a todo producto que contenga: 1) una sustancia sujeta a control en
virtud de la Convencin Unica sobre Estupefacientes de 1961 o del Convenio sobre
Sustancias Psicotrpicas de 1972; 2) una sustancia que pueda incorporarse en formas
posolgicas o farmacuticas slo dentro de los lmites especficos determinados por estudios;
3) una sustancia aprobada por la autoridad nacional competente, pero sujeta a restricciones
que excluyen su uso en una proporcin considerable de la poblacin potencial de pacientes
a los que estara destinada.
producto farmacutico, retiro voluntario (pharmaceutical product, voluntary withdrawal).
Producto que ha sido retirado del consumo, la venta o ambos en uno o ms pases por
decisin voluntaria del fabricante, a causa de la poca seguridad que el producto ofrece en la
aplicacin a que se destina o porque su sustitucin representa alguna ventaja.
producto farmacutico rotulado incorrectamente (mislabeled pharmaceutical product).
Vase ROTULACIN INCORRECTA.
producto genrico (generic drug, generic product). Vase MEDICAMENTO GENRICO.
producto genrico de marca (branded generic). Medicamento que se distribuye o expende
rotulados con un nombre compuesto por el nombre genrico del principio activo vinculado
con el nombre del laboratorio fabricante, buscando con esto asociar el producto al prestigio
de dicho laboratorio. Esta forma de denominacin de un medicamento no puede protegerse
a travs de una marca de fbrica o marca comercial. Vase MEDICAMENTO GENRICO.
producto innovador (innovator product). Vase P RODUCTO MEDICAMENTOSO INNOVADOR .
producto medicamentoso (drug product, medicinal product). Vase MEDICAMENTO.
producto medicamentoso de referencia (reference product). Vase REFERENCIA, PRODUCTO
MEDICAMENTOSO DE.
producto medicamentoso innovador (innovator product, pioneer drug). Medicamento
nuevo que se emplea como producto de referencia, o sea aquel que se comercializ por
primera vez con una marca de fbrica. Por ejemplo, en los Estados Unidos el medicamento
llamado en el comercio Valium y cuya denominacin comn internacional es diazepam
representa un medicamento nuevo en el contexto de esta definicin. Para que un medicamento
nuevo se emplee para estos propsitos, es indispensable que su biodisponibilidad absoluta
haya sido previamente determinada. Sinnimos: medicamento pionero, producto innovador.
Vanse MEDICAMENTO NUEVO y BIODISPONIBILIDAD ABSOLUTA.
producto mdico (medical product). Trmino empleado en la legislacin de algunos pases
para referirse a cualquier producto empleado para fines mdicos o sanitarios. El empleo de
este trmino obedece a la necesidad de destacar la amplitud del significado de medicamento
e incluir en esta categora a otros productos que son empleados para fines sanitarios,
higinicos, o que pueden afectar a la salud. En consecuencia, un producto mdico puede
ser: un agente diagnstico, un producto medicamentoso, un producto biolgico, un dispositivo
mdico, un desinfectante, un complemento diettico, un producto empleado para fines
higinicos, cosmticos medicados o ciertos alimentos empleados durante el tratamiento y
convalecencia de los enfermos. Vase MEDICAMENTO.
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producto por terminar (half-finished product, semi-manufactured product). Vase

P RODUCTO SEMIELABORADO.
productos biolgicos (biological products). Sustancias empleadas para fines de la
prevencin (vacunas), del tratamiento (ejemplo, citoquinas y hormonas), o del diagnstico
(anticuerpos) de ciertas enfermedades y que son obtenidas a partir de organismos vivos o
de sus tejidos. Los productos biolgicos incluyen a los virus, sueros teraputicos, toxinas,
antitoxinas, vacunas, sangre, componentes o derivados de la sangre, productos alergnicos,
hormonas, factores estimulantes de colonias, citoquinas, anticuerpos, etc. En un sentido
amplio, los productos biolgicos se pueden considerar como medicamentos y la distincin
entre ambas categoras es de carcter tradicional y refleja sus respectivas fuentes de obtencin
y, por consiguiente, las caractersticas generales de los mtodos empleados para su control
de calidad. Como resultado, en muchos pases existen regulaciones que tratan en categoras
diferentes a los productos biolgicos y a los medicamentos y stos, a su vez, se distinguen
de los agentes de diagnstico. Los productos biolgicos se pueden clasificar de acuerdo a
su origen. Los productos de Clase I incluyen a aquellas sustancias que se han obtenido a
partir de tejidos o fluidos humanos. La Clase II incluye a las vacunas virales, en tanto que
la Clase III agrupa a aquellas sustancias que se obtienen de tejidos o fluidos animales. La
Clase IV comprende a aquellos productos que han sido preparados a partir de cultivos de
clulas animales; la Clase V agrupa a aquellas sustancias que provienen de cultivos
microbianos. En general, los productos de la biotecnologa corresponden a las Clases IV y
V puesto que constituyen protenas obtenidas por la tcnica de ADN recombinante expresadas
en tejidos animales o en formas de vida microbianas. Estas ltimas dos clases tambin
incluyen productos obtenidos a travs de la tcnica de anticuerpos monoclonales. Sinnimo:
productos biofarmacuticos. Vanse BIOTECNOLOGA e INGENIERA GENTICA.
productos biolgicos, pruebas farmacopicas para los (pharmacopeial tests for biological
products). En general se aplican las siguientes pruebas a los productos biolgicos: prueba
de identidad, contenido o potencia, toxicidad anormal, esterilidad, pureza, humedad residual
y pirgenos, incluyendo la prueba de endotoxina bacteriana (prueba de Limulus). Si bien
algunas de estas pruebas se emplean tambin en el control de otros tipos de medicamentos,
la importancia de ellas vara segn su naturaleza. En el control de calidad de estos productos,
se presta especial atencin a aquellas sustancias que han sido aadidas intencionalmente
(preservantes, diluyentes, etc.) o a aqullas que se derivan del mtodo de produccin, tales
como ciertos antibiticos y protenas extraas, etc. Dada la posible presencia en los productos
biolgicos de sustancias extraas que puedan ocasionar problemas de sensibilizacin
inmunolgica, es muy importante contar con pruebas adecuadas para la determinacin de
la pureza de ellos. La afirmacin anterior es de particular importancia para productos
obtenidos por mtodos de biologa molecular, dado el alto potencial de sensibilizacin a las
protenas de inters o a las que constituyen productos de contaminacin.
producto semielaborado (half-finished product, semi-manufactured product). 1) Material
o mezcla de materiales que an se encuentra en proceso de fabricacin. 2) Sustancia o
mezcla de sustancias que requiere posteriores procesos de produccin a fin de convertirse
en producto a granel. 3) La legislacin de ciertos pases, por ejemplo Francia, establece una
serie de distinciones entre productos semielaborados: a) productos en curso o en proceso
(sustancias, mezcla de sustancias o formas farmacuticas que requieren alguna operacin
de fabricacin) y b) productos en su forma farmacutica final que no han sido colocados en
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Glosario
envase alguno. Estos ltimos tambin se conocen como productos elaborados a granel
(produit semi-ouvr, produit ou vrac). Segn el proceso de envase los productos se clasifican,
a su vez, en aqullos que se encuentran en el envase primario, o sea que han sido semi
acondicionados (produit semi-conditionn) y aqullos que, adems de encontrarse en el
envase primario, han sido colocados en el envase secundario. Estos ltimos se consideran
como productos terminados (produit fini, produit termin). Vase P RODUCTO ELABORADO A
GRANEL.
producto semiterminado (half-finished, product semi-manufactured product). Vase
P RODUCTO SEMIELABORADO.
productos medicamentosos intercambiables (interchangeable drug products).
Equivalentes farmacuticos o bioequivalentes que son aceptados como equivalentes
teraputicos en los Estados Unidos.
producto terminado (finished product). Producto farmacutico que ha pasado por todas
las fases de produccin y acondicionamiento (llenado, empacamiento y rotulacin). El
producto terminado constituye el medicamento que se pone a la venta.
profrmaco (prodrug). Principio activo que sin poseer la actividad farmacolgica deseada,
la adquiere despus de la administracin del medicamento al organismo. La activacin del
profrmaco se debe a alteraciones en su estructura qumica, que resultan de los procesos de
biotransformacin.
Programa de Accin de Medicamentos Esenciales (Action Programme on Essential
Drugs). Programa de la OMS creado en 1981 y destinado a contribuir a la reduccin de la
morbilidad y mortalidad de enfermedades comunes mediante la colaboracin con los pases
en el desarrollo e implementacin de polticas y programas que aseguren equidad en el
acceso a medicamentos esenciales, el uso racional de los medicamentos y el control de la
calidad de los mismos.
programa de aseguramiento de la calidad (quality assurance program). Vase CALIDAD,
PROGRAMA DE GARANTA DE.
Programa de Medicamentos Esenciales (Essential Drugs Program). Programa de la OPS
que apoya a los Pases Miembros en el diseo, desarrollo y evaluacin de polticas y
programas nacionales, locales e institucionales de medicamentos y servicios farmacuticos.
Est dirigido a mejorar el acceso a los medicamentos, su uso racional y la calidad de los
medicamentos y de los servicios farmacuticos, como parte integrante de los servicios de
atencin a la salud.
programa externo de control de la calidad (external quality control program). Vase
CALIDAD, PROGRAMA EXTERNO DE CONTROL DE.
promotor (promoter, promoter region). 1) En biologa molecular, la regin o secuencia
especfica de nucletidos a la cual se enlaza una polimerasa del ARN para iniciar el proceso
de TRANSCRIPCIN. Sinnimo: regin promotora. 2) En farmacologa, se emplea como
sinnimo de sustancia qumica carcinognica no genotxica. Vase SUSTANCIAS QUMICAS
CARCINOGNICAS.
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propaganda (advertisement, publicity). Representacin tendiente a promover directa o

indirectamente la distribucin, expendio o uso de cualquier medicamento, cosmtico o
dispositivo teraputico. Muchos pases regulan la propaganda que se hace a los medicamentos
y productos farmacuticos por los medios de comunicacin social, con el fin de evitar
engaos o exageraciones que perjudiquen al pblico consumidor. En muchos pases, en los
medios de comunicacin social no se permite la propaganda de medicamentos cuyo despacho
requiere prescripcin facultativa.
prospecto (enclosed leaflet, insert, package insert). Vase LITERATURA INTERIOR .
prospecto adjunto (enclosed leaflet, package insert). Informacin impresa que se adjunta
al medicamento por separado y que, generalmente, brinda detalles sobre el uso del mismo.
Se debe considerar como parte de la ROTULACIN.
protocolo analtico (analytical protocol). Conjunto de indicaciones relativas al manejo de
la muestra, a las pruebas, mtodo analtico y procedimientos normalizados de operacin
que se deben utilizar en cada caso especfico.
protocolo clnico (clinical protocol). Plan detallado para la evaluacin en humanos de un
medicamento nuevo, de una nueva indicacin para un medicamento cuyo uso ha sido
aprobado, o de cualquier otro tipo de procedimiento teraputico o de diagnstico. Cuando
se evala un medicamento, el protocolo debe establecer la razn del estudio, los propsitos,
el diseo experimental (la dosis del medicamento que va a ser evaluado, la duracin del
tratamiento, su va de administracin, etc.) y los criterios para aceptar o excluir a los sujetos
(criterios de inclusin y exclusin) tanto al inicio como durante el curso de la investigacin.
Todo protocolo clnico deber ser aprobado por el COMIT INSTITUCIONAL DE REVISIN y satisfacer
los requerimientos de CONSENTIMIENTO INFORMADO u otras establecidos en la DECLARACIN
DE HELSINKI (Vanse estos trminos).
protocolo clnico, desviacin del (clinical protocol deviation). Generalmente denota los
incumplimientos menores de las instrucciones del P ROTOCOLO CLNICO (Vase), en contraste
con aquellos incumplimientos mayores conocidos como violaciones.
protocolo clnico, violacin del (clinical protocol violation). Vase P ROTOCOLO , DESVIACIN
DEL.
protocolos uniformes de tratamiento (standard treatment protocols). Vase TRATAMIENTO,
proveedor nico, medicamento de (single-source drug). Medicamento que se puede obtener
de un solo fabricante por estar protegidos por patentes o porque, de hecho, ese proveedor es
el nico que suministra el medicamento. Por ejemplo, el melarsoprol, un medicamento
utilizado para tratar las fases avanzadas de la enfermedad del sueo (tripanosomiasis africana)
es en la actualidad producido por un solo fabricante.
provocacin (challenge). Vase DESAFO .
prueba de desintegracin (disintegration test). Vase DESINTEGRACIN , PRUEBA DE.
prueba de disolucin (dissolution assay, dissolution test). Vase DISOLUCIN, PRUEBA DE.
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Glosario
prueba de efectividad antimicrobiana (effectiveness test, preservative effectiveness test).

Vase EFECTIVIDAD ANTIMICROBIANA, PRUEBA DE.
prueba de efectividad antimicrobiana del preservante (antimicrobial preservative
effectiveness test). Vase EFECTIVIDAD ANTIMICROBIANA, PRUEBA DE.
prueba de endotoxina bacteriana (bacterial endotoxin test, Limulus test). Vase LIMULUS ,
PRUEBA DE.
prueba de homogeneidad de contenido (content uniformity test). Vase UNIFORMIDAD DE
CONTENIDO, PRUEBA DE.
prueba de homogeneidad de dosificacin (dosage uniformity test). Vase UNIFORMIDAD
DE DOSIFICACIN, PRUEBA DE.
prueba de identidad (test of identity). Vase IDENTIDAD, PRUEBA DE.
prueba de ji cuadrado (chi square test) Vase JI CUADRADO, PRUEBA DE.
prueba de Limulus (Limulus test). Vase LIMULUS , PRUEBA DE.
prueba de toxicidad anormal (undue toxicity test, safety test). Vase TOXICIDAD ANORMAL,
PRUEBA DE.
prueba de toxicidad indebida (undue toxicity test, safety test). Vase TOXICIDAD ANORMAL,
PRUEBA DE.
prueba de uniformidad de contenido (content uniformity test). Vase UNIFORMIDAD DE
prueba de uniformidad de dosificacin (dosage uniformity test). Vase UNIFORMIDAD DE
DOSIFICACIN , PRUEBA DE.
prueba de uniformidad de masa (mass uniformity test). Vase UNIFORMIDAD
PRUEBA DE.
DE MASA,
prueba para sustancias histaminoides (test for histamine-like substances, test for
vasodepressor substances ). Tcnica para establecer la presencia de sustancias
vasodepresoras. Se basa en la comparacin de la depresin de la presin arterial causada
por la solucin de prueba con respecto a la que se obtiene despus de la administracin de
una solucin de histamina al gato. Sinnimos: prueba para sustancias histaminosmiles,
prueba para sustancias vasodepresoras.
prueba para sustancias histaminosmiles (test for histamine-like substances). Vase
P RUEBA PARA SUSTANCIAS HISTAMINOIDES .
prueba para sustancias vasodepresoras (test for vasodepressor substances). Vase PRUEBA
PARA SUSTANCIAS HISTAMINOIDES .
pruebas bsicas (basic tests). Pruebas simplificadas desarrolladas por la OMS que tienen
como finalidad el establecimiento de la identidad de los principios activos y la ausencia de
los principales productos de degradacin. El uso de estas pruebas se recomienda en
situaciones en las cuales no se dispone de laboratorios bien equipados o cuando solamente
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se cuenta con un nmero reducido de reactivos. Las pruebas bsicas no pretenden, en ningn
caso, reemplazar los requisitos formulados en las monografas de las farmacopeas, en tanto
que estas ltimas constituyen una garanta de la calidad, mientras que las primeras solamente
confirman una identidad. Hasta el momento se dispone de pruebas para todos los principios
activos de la lista de medicamentos esenciales.
pruebas de carcinogenicidad (carcinogenicity tests, tests for carcinogenicity). Vase
CARCINOGENICIDAD, PRUEBA DE.
pruebas de comportamiento (test of performance). Vase P RUEBAS DE DESEMPEO.
pruebas de condicin estril (tests for sterility). Vase CONDICIN ESTRIL, PRUEBAS DE.
pruebas de cultivo de clulas (cell culture assays). Vase REACTIVIDAD BIOLGICA, PRUEBAS
DE .
pruebas de desempeo (tests of performance). Pruebas que se aplican a las formas de
dosificacin y que se han diseado para proveer alguna garanta de que dichas formas,
cuando se administran, liberan el principio activo tal como se espera. En este sentido, las
pruebas de desempeo constituyen una categora de las pruebas de formas de dosificacin.
Las pruebas de disolucin y de desintegracin son las principales pruebas de desempeo.
Sinnimos: pruebas de comportamiento, pruebas de funcionamiento. Vanse DISOLUCIN,
PRUEBA DE; DESINTEGRACIN, PRUEBA DE y FORMAS DE DOSIFICACIN, PRUEBAS DE.
pruebas de estabilidad (stability tests). Vase ESTABILIDAD, PRUEBAS DE.
pruebas de exposicin y supresin (rechallenge). Vase REDESAFO.
pruebas de fertilidad (fertility tests). Vase FERTILIDAD, PRUEBAS
DE.
pruebas de formas de dosificacin (dosage form testing). Vase FORMAS DE DOSIFICACIN,

PRUEBAS DE.
pruebas de funcionamiento (test of performance). Vase P RUEBAS DE DESEMPEO.
pruebas de impureza (tests for impurities). Vase IMPUREZAS , PRUEBAS DE.
pruebas de lmites microbianos (microbial limit tests). Vase LMITES MICROBIANOS , PRUEBAS
DE .
pruebas de mutagenicidad (mutagenicity test, tests for mutagenicity). Vase
MUTAGENICIDAD, PRUEBAS DE.
pruebas de reactividad biolgica (biological reactivity tests). Vase REACTIVIDAD BIOLGICA,
PRUEBAS DE.
pruebas de seguridad durante el estudio clnico (safety measures). En los estudios clnicos
de un medicamento, son aquellas pruebas empleadas para establecer si un determinado
medicamento es seguro en las condiciones indicadas de uso. Generalmente estas pruebas se
inician en la Fase I de los estudios clnicos, empleando tcnicas como las que representan
los ESTUDIOS DE DOSIS ESCALONADAS .
pruebas de seguridad durante la lactancia (safety tests during breast feeding). Vase
LACTANCIA, PRUEBAS DE SEGURIDAD DURANTE LA.
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Glosario
pruebas de toxicidad subaguda (subacute toxicity tests). Vase TOXICIDAD

ESTUDIOS DE.
SUBAGUDA,
pruebas de toxicidad subcrnica (subcronic toxicity tests). Vase TOXICIDAD SUBAGUDA,

ESTUDIOS DE.
pruebas estadsticas no paramtricas (statistical non-parametric tests). Procedimientos
estadsticos de prueba que no parten de ningn supuesto sobre la distribucin de la variable
investigada en la poblacin estudiada. La U de Mann-Whitney o la prueba de rangos de
Wilcoxon son pruebas no paramtricas.
pruebas estadsticas paramtricas (statistical parametric tests). Procedimientos de prueba
que parten del supuesto de que la distribucin de la variable en la poblacin estudiada es
normal (gausiana).
pruebas farmacopicas (pharmacopeial assays, pharmacopeial tests, official assays).
Mtodos incluidos en las farmacopeas que permiten confirmar si un determinado producto
(principio activo, producto farmacutico auxiliar y producto terminado) se ajusta a las
especificaciones descritas en ellas. Las pruebas farmacopicas deben complementar pero
no sustituir a las buenas prcticas de produccin y de control para garantizar la calidad de
un producto. Las pruebas farmacopicas comprenden las pruebas de identidad y pureza y
las valoraciones de la concentracin o potencia del principio activo. Tambin incluyen las
pruebas para medir el desempeo de las formas de dosificacin. Segn la naturaleza o
propsito de las farmacopeas, se incluyen pruebas alternativas (por ejemplo, en la
Farmacopea Internacional) o no (por ejemplo, la USP XXIII). Para que las pruebas
farmacopicas no resulten interferidas por la presencia de ciertos productos farmacuticos
auxiliares, el uso de stos se prohibe en muchas farmacopeas, incluida la Farmacopea
Internacional. Sinnimo: pruebas oficiales.
pruebas fsicas (physical tests). Pruebas destinadas a establecer determinadas caractersticas
fsicas de los principios activos, excipientes o productos terminados. Estas pruebas son
importantes para establecer caractersticas de identidad, pureza, etc. Las pruebas aplicadas
a las formas de dosificacin generalmente requieren mediciones fsicas, pero no suelen
denominarse "pruebas fsicas". Entre las pruebas fsicas se incluyen las determinaciones de
punto de fusin, viscosidad, ndice de refraccin, densidad relativa, osmolaridad, etc. Vase
P RUEBA DE DESEMPEO.
pruebas no paramtricas (non-parametric tests). Vase PRUEBAS
PARAMTRICAS .
pruebas oficiales (official assays). Vase P RUEBAS
ESTADSTICAS NO
FARMACOPICAS .
pruebas paramtricas (parametric tests). Vase P RUEBAS ESTADSTICAS PARAMTRICAS .

prueba t (t test). Prueba de hiptesis que utiliza el estadstico t de Student (y la
correspondiente distribucin t) en la cual se determina si existe una diferencia
estadsticamente significativa entre la media de una muestra y un valor determinado o entre
las medias de dos muestras. Esta prueba es aplicable cuando las poblaciones de las que
proceden las muestras presentan una distribucin normal de varianza desconocida y el tamao
muestral (n) es pequeo (menor de 30). Vanse HIPTESIS , PRUEBA DE y DISTRIBUCIN NORMAL
O GAUSIANA.
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pseudogn (pseudogene). Vase SEUDOGN.

Psicotrpicas, Convenio sobre Sustancias (Agreement on Psychotropic Substances). Vase
CONVENIO SOBRE SUSTANCIAS P SICOTRPICAS .
psicotrpica, sustancia (psychotropic substance). Principio activo que tiene efecto sobre
las funciones psquicas. Esta denominacin puede referirse a un principio activo de un
medicamento en general utilizado con finalidad teraputica o a principios activos de
productos que no son medicamentos como bebidas alcohlicas (etanol), tabaco (nicotina),
opio (herona, morfina y otros opiceos), etc. Vase tambin CONVENIO SOBRE SUSTANCIAS
P SICOTRPICAS .
psicotrpico, medicamento (psychotropic drug). Medicamento que tiene efecto sobre las
funciones psquicas. Especficamente se refiere a cualquier medicamento utilizado para el
tratamiento de trastornos o enfermedades mentales. Vase CONVENIO SOBRE SUSTANCIAS
P SICOTRPICAS .
publicidad (advertisement). Vase P ROPAGANDA.
punto final subrogado (surrogate endpoint). Resultado de una prueba de laboratorio o
manifestacin fsica el cual puede ser considerado como un probable indicador del beneficio
teraputico asociado con un medicamento determinado, a pesar de no ser, por s misma,
una medicin directa de lo que un paciente siente, de sus funciones o su sobrevivencia. Por
ejemplo, el conteo de clulas de CD4 puede usarse para medir la capacidad del sistema
inmunolgico.
pureza (purity). Grado en el que una entidad qumica o biolgica est presente en otra. En
el caso especfico de productos medicamentosos, se refiere al grado en el que estn exentos
de contaminantes potencialmente dainos o no, incluyendo otros principios activos, productos
de degradacin, subproductos de sntesis, bacterias y otros microorganismos.
pureza radioactiva (radiochemical purity). Porcentaje del radionclido presente en la forma
qumica rotulada.
pureza radionucldica (radionuclidic purity). Porcentaje de la radioactividad presente en
la forma rotulada de un radionclido, es decir, de una especie atmica caracterizada por su
nmero de masa, su nmero atmico y, a ser posible, por su estado de energa nuclear.
quimera de ADN (DNA chimera). Vase ADN, QUIMERA DE.
qumica de combinaciones (combinatorial chemistry).1) Procedimiento para la produccin
masiva, rpida y a bajo costo de un nmero casi ilimitado de compuestos (miles hasta
millones), a partir de una molcula que funciona como patrn o plantilla, empleando
diferentes tipos de reacciones: reacciones en solucin o en contacto con una fase slida.
2) Tradicionalmente las molculas sintetizadas han representado derivados de la molcula
patrn y se han caracterizado por poseer una gran diversidad estructural. Sin embargo, con
el paso de los aos ha sido posible obtener adems compuestos con mayor potencial de uso
como frmacos que aquellos que solamente representan derivados aleatorios de la molcula
que servi de plantilla. Por ejemplo, molculas que satisfacen los requerimientos estructurales
de los receptores o poseen las propiedades fisicoqumicas necesarias para ser estables en el
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Glosario
tubo gastrointestinal y ser absorbidas desde all. 3) La sntesis de combinaciones se logra

mediante el control preciso y computadorizado de las condiciones experimentales y del uso
de cantidades reducidas de reactivos. El uso de la bioinformtica y la computadorizacin
de los sistemas permite disear y controlar los procesos para poder obtener hasta en cierto
detalle las estructuras que se desean en los productos. 4) El desarrollo de la qumica de
combinaciones ha ocurrido en los ltimos quince aos. Originalmente, a partir de 1984, se
emple para la produccin de polipptidos y nucletidos, pero fue solamente a partir de
1992 que ha sido posible emplearla con xito para la produccin de molculas con pesos
inferiores a 500, o sea aquel que generalmente caracteriza a la mayora de los frmacos.
Fue por esa poca que estos procesos de sntesis recibieron el nombre de sntesis o qumica
de combinaciones. 5) La qumica de combinaciones se emplea tanto para la obtencin de
las MOLCULAS GUAS (Vase) como para la preparacin de nuevas series de derivados de
estas. La qumica de combinaciones representa la mejor alternativa para obtener en el
laboratorio la diversidad estructural y biolgica que tradicionalmente se ha buscado en la
naturaleza. En la actualidad, la qumica de combinaciones rivaliza en importancia con los
productos naturales como fuente de nuevos frmacos y, como se ha sealado, ha de superarla
en ese papel en un corto tiempo. 5) La gran oferta de numerosas y variadas estructuras
obtenibles a partir de la qumica de combinaciones hace necesario el empleo del CRIBAJE
FARMACOLGICO DE ALTA CAPACIDAD. Vase este trmino y, adems, FARMACOTECA.
quimioteca de combinaciones (chemical library). Vase FARMACOTECA.
quimioterapia (chemotherapy). Rama de la farmacologa que trata sobre la accin, efectos
y mecanismos de accin de los medicamentos empleados en el tratamiento de enfermedades
producidas por microorganismos o de los medicamentos que inhiben la proliferacin de
neoplasias o destruyen clulas cancerosas.
rango (rank). Lugar ocupado por cada elemento en una escala o jerarqua. Este concepto se
utiliza por ejemplo en la prueba de rangos de Wilkinson, una de las PRUEBAS ESTADSTICAS NO
PARAMTRICAS .
rango (range). Trmino introducido por influencia del ingls range. Comnmente se usa
para designar los lmites de una serie de valores y es preferible sustituirlo por INTERVALO
(vase la entrada correspondiente). En contextos estadsticos a veces se refiere a la diferencia
entre el valor mximo y el mnimo de una serie, en cuyo caso quiz sera mejor sustituirlo
por el trmino AMPLITUD.
rango de concentraciones teraputicas (therapeutic concentration range, therapeutic
range). Vase INTERVALO DE CONCENTRACIONES TERAPUTICAS .
razn beneficio/costo (benefit-cost ratio). Vase BENEFICIO/COSTO, RELACIN.
razn beneficio/riesgo (benefit-risk ratio). Vase BENEFICIO/RIESGO, RELACIN.
razn de acumulacin (accumulation index, accumulation ratio, R). 1) Expresin que
cuantifica el grado en el cual un frmaco o cualquier xenobitico se acumula en el organismo.
En este sentido, el trmino acumulacin significa el proceso mediante el cual la cantidad o
concentracin de un frmaco aumenta en el organismo a medida que transcurre el tiempo,
como resultado de la administracin de una serie de dosis. 2) La razn de acumulacin se
puede expresar, en un rgimen de dosificacin de dosis mltiples y en un modelo
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farmacocintico monocompartimental caracterizado por un proceso de eliminacin de

cintica de primer orden, de la manera siguiente:
R=
Css,min
C1,min
(1)
donde:
R = razn de acumulacin
Css,min = concentracin mnima plasmtica del frmaco durante el estado estacionario
C1,min = concentracin mnima plasmtica del frmaco despus de la primera dosis
Al simplificar la ecuacin 1, se obtiene:
R=
(1.44 t 1/2 )
(2)
donde:
t1/2 = semivida de eliminacin
Como se puede observar, la razn de acumulacin, R, depende exclusivamente de la semivida
de eliminacin del frmaco y del intervalo de dosificacin, o sea de la frecuencia de su
administracin. Por consiguiente, la tendencia de un frmaco a acumularse depende
exclusivamente del rgimen de dosificacin que se emplea y no de alguna propiedad
intrnseca del mismo. Sinnimo: ndice de acumulacin. Vase ACUMULACIN.
razn de extraccin (extraction ratio, ER). 1) Medida cuantitativa de la capacidad de un
rgano de depuracin (rin, hgado, etc.) de remover o eliminar el frmaco que entra en
contacto con l a travs de un flujo sanguneo de velocidad determinada. Segn la naturaleza
del rgano involucrado en la depuracin del frmaco, la razn de extraccin puede ser
denominada razn de extraccin heptica, razn de extraccin renal, etc. El concepto
representado por la razn de extraccin es fundamental para la comprensin de los fenmenos
de depuracin de los frmacos, razn por la cual se derivan las frmulas pertinentes. 2) La
velocidad de eliminacin del frmaco por un rgano determinado es igual a la velocidad de
entrada o presentacin del frmaco al rgano menos la velocidad de salida del frmaco de
dicho rgano. Esta relacin se puede indicar de la siguiente forma:
velocidad de eliminacin = velocidad de entrada o de presentacin velocidad de salida
= QCA - QCV
(1)
= Q (CA - C V)
(2)
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Glosario
donde:
Q = flujo sanguneo al rgano
CA = concentracin del frmaco en la sangre arterial (sangre que entra al rgano)
CV = concentracin del frmaco en la sangre venosa (sangre que sale del rgano)
Al comparar la velocidad de eliminacin del frmaco con la velocidad con que ste entra en
contacto con el rgano (Q CA ), se obtiene la razn de extraccin:
ER =
ER =
Q (CA - C V)
(3)
QCA
CA - CV
(4)
CA
Vanse DEPURACIN y DEPURACIN
ORGNICA.
razn de incidencias (relative risk). Vase RIESGO RELATIVO.

razn de momios (odds ratio). Aproximacin al RIESGO RELATIVO que se obtiene en los
ESTUDIOS DE CASOS Y CONTROLES , aunque tambin puede usarse en otros contextos. En ingls
odds ratio es sinnimo de relative odds y de cross-product ratio, cuyas traducciones
respectivas seran "momios relativos" y "razn de productos cruzados". Otras traducciones
posibles de odds ratio son "razn de oportunidades", "razn de posibilidades", "oportunidades
relativas", "posibilidades relativas", "desigualdad relativa" y "razn de disparidades".
Algunas traducciones de odds ratio han de considerarse inadecuadas por razones matemticas
("razn de probabilidades") o lingsticas ("razn impar", "razn de ventajas").
razn de riesgos (relative risk). Vase RIESGO RELATIVO.
reabsorcin (reabsorption). Absorcin de un medicamento que ha sido removido de la
circulacin sistmica, por ejemplo el que se absorbe en los tbulos renales tras filtrarse en
los glomrulos o el que se excreta en la bilis y posteriormente se absorbe en el intestino. El
reciclamiento enteroheptico involucra la reabsorcin del medicamento. Vase CICLO
ENTEROHEPTICO.
reaccin adversa al medicamento (adverse event, adverse drug reaction, ADR, adverse
reaction). 1) Reaccin nociva o no intencionada que ocurre a las dosis usuales empleadas
en el ser humano para la profilaxis, diagnstico o tratamiento de enfermedades o para
modificar las funciones fisiolgicas. 2) Evento clnico adverso atribuido al uso de un
medicamento. Las reacciones adversas se pueden clasificar segn diferentes criterios, los
cuales incluyen: 1) frecuencia con que ocurren (por ejemplo, muy frecuente, poco frecuente);
2) la intensidad y duracin del efecto (por ejemplo, aquellos que requieren atencin mdica
inmediata o aquellos que solamente la requieren si persisten o causan molestia); 3) sus
etiologas (ejemplo, reaccin de naturaleza inmunolgica, reaccin dosis dependiente); 4)
su naturaleza en relacin a la actividad farmacolgica caracterstica del medicamento
(ejemplo, reaccin distinta al efecto primario del medicamento, reaccin adversa que resulta
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del efecto primario, etc.). Vanse EFECTO COLATERAL, REACCIN ADVERSA AL

REACCIN ALRGICA AL MEDICAMENTO.
MEDICAMENTO
reaccin adversa a un producto biolgico (adverse biological product reaction, adverse

reaction to a biological product, ABR). Vase REACCIN ADVERSA AL MEDICAMENTO.
reaccin adversa dosis-dependiente (dose-dependent adverse drug reaction). Reaccin
adversa al medicamento cuya magnitud est relacionada con el tamao de la dosis y que
puede representar una extensin del efecto farmacolgico en el individuo o una toxicidad
inesperada causada por el medicamento o por sus metabolitos. El tipo de reaccin dosisdependiente ms comn lo constituye la depresin del sistema nervioso central por sedantes
hipnticos.
reaccin adversa dosis-independiente (dose-independent adverse drug reaction). Reaccin
adversa cuya magnitud no guarda relacin con la dosis del medicamento que se administra.
Se ha dicho que las respuestas dosis-independientes incluyen reacciones causadas por
variantes farmacogenticas, pero esta afirmacin es incorrecta y obedece a razones histricas.
Aun cuando es cierto que dentro de una poblacin existen individuos que muestran respuestas
teraputicas o txicas cuya magnitud difiere del resto por razones genticas (Vase FENOTIPO)
u otras, estos efectos son siempre, a nivel individual, dependientes de la dosis. En
consecuencia, solamente se debe considerar como dosis-independientes aquellas reacciones
que involucran al sistema inmunitario, es decir, las reacciones alrgicas. Vanse REACCIN
ALRGICA AL MEDICAMENTO, FARMACOGENTICA y FENOTIPO.
reaccin adversa inesperada (unexpected adverse reaction). En la terminologa empleada
en ciertos pases como Suecia, una reaccin que no ha sido descrita en la rotulacin del
producto o que no ha sido reportada a la autoridad sanitaria por el laboratorio que obtuvo el
registro del producto al momento de solicitarlo. Vase REACCIN ADVERSA AL MEDICAMENTO.
reaccin adversa seria (serious adverse drug reaction, serious adverse event, serious
adverse reaction). Cualquier experiencia indeseable asociada con el uso de un dispositivo
mdico, medicamento, producto biolgico o suplemento diettico, la cual resulta en una o
ms de los siguientes efectos: muerte, amenaza a la vida, hospitalizacin o aumento en el
tiempo de hospitalizacin, incapacidad total o parcial, dao incurable o efectos similares en
el feto. Sinnimo: evento adverso serio. Vase REACCIN ADVERSA AL MEDICAMENTO.
reaccin adversa seria e inesperada (serious unexpected adverse reaction, serious
unexpected adverse event). En la terminologa empleada en Suecia y otros pases, una
reaccin que es tanto inesperada como seria. Vanse REACCIN ADVERSA INESPERADA y
REACCIN ADVERSA SERIA.
reaccin alrgica al medicamento (allergic drug reaction, hypersensitivity drug reaction).
Reaccin adversa al medicamento que se caracteriza por ser dosis-independiente y que es
mediada por el sistema inmunolgico. Las reacciones alrgicas se han clasificado en cuatro
tipos clnicos principales. El tipo 1, conocido como reaccin anafilactoide inmediata o de
hipersensibilidad inmediata, est mediado por la interaccin del alergeno (medicamento) y
los anticuerpos de tipo IgE. Las reacciones producidas por administracin de la penicilina
constituyen un ejemplo del tipo 1. Las reacciones de tipo 2 o citotxicas consisten en
reacciones de fijacin del complemento entre el antgeno y un anticuerpo presente en la
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superficie de algunas clulas. Estas reacciones incluyen las anemias hemolticas provocadas
por medicamentos, las agranulocitosis y otras. La de tipo 3 es una reaccin mediada por un
complejo inmune que se deposita en las clulas del tejido u rgano blanco. Finalmente, el
tipo 4 resulta de la interaccin directa entre el alergeno (medicamento) y los linfocitos
sensibilizados. Esta ltima tambin se conoce como reaccin alrgica retardada e incluye
las dermatitis de contacto. Las diversas reacciones alrgicas se caracterizan por el papel
que juegan en su desarrollo las diferentes inmunoglobulinas. Vase RESPUESTA INMUNITARIA
y SUPERSENSIBILIDAD.
reaccin de fase I (phase I reaction). Una de las categora en las que se subdivide el
proceso de biotransformacin. Incluye todas las reacciones de oxidacin, reduccin e
hidrlisis.
reaccin de fase II (phase II reaction). Una de las categoras en las que se subdivide el
proceso de biotransformacin. Incluye todas las reacciones de conjugacin y sntesis con
grupos como cido glucurnico, sulfato, aminocidos, metilos, acetilos, etc.
reaccin de hipersensibilidad (hypersensitivity reaction). Vase REACCIN ALRGICA AL
MEDICAMENTO.
reaccin de Michaelis-Menten(Michaelis-Menten reaction). Vase MICHAELIS -MENTEN,
CINTICA DE.
reaccin de orden cero (zero-order reaction). Proceso durante el cual las molculas de
una sustancia qumica o medicamento sufren cambios en su estructura a travs de una
cintica de orden cero. Es de notar que un cambio en la estructura qumica es un tipo
especfico de proceso. Vase P ROCESO DE ORDEN CERO.
reaccin de primer orden (first-order reaction). Proceso durante el cual las molculas de
una sustancia qumica o medicamento sufren cambios en su estructura a travs de una
cintica de primer orden. Es de notar que un cambio en la estructura qumica es un tipo
especfico de proceso. Vanse P ROCESO DE PRIMER ORDEN y CINTICA DE PRIMER ORDEN.
reaccin dosis independiente (dose-independent response). Vase RESPUESTA
INDEPENDIENTE.
DOSIS
reaccin en cadena de la polimerasa (polymerase chain reaction, PCR). Tcnica de

excepcional importancia en los estudios de biologa molecular que permite amplificar u
obtener millones de copias de la molcula del ADN. La tcnica consiste en desnaturalizar
el ADN para separar sus hebras que luego se reproducen empleando un tipo especial de
polimerasas del ADN que no se degradan a las temperaturas de desnaturalizacin. Es posible
amplificar regiones especficas de la molcula del ADN como las que corresponden a
determinados genes o alelos. Esta ltima tcnica se denomina reaccin en cadena de la
polimerasa para alelos especficos. La tcnica de la polimerasa es especialmente til en las
investigaciones de farmacologa y de farmacogentica molecular, puesto que permite
determinar la secuencia de nuclotidos en los genes que codifican para los receptores, las
enzimas de biotransformacin u otras molculas. La tcnica posee importantes aplicaciones
en el diagnstico de diversas enfermedades. Sirve, adems, para orientar el consejo gentico
ya que permite detectar anormalidades en el feto y se emplea en la medicina forense en la
llamada tcnica de la huella digital del ADN (DNA fingerprinting).
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reactividad biolgica, pruebas de (biological reactivity tests). Pruebas reconocidas por

muchas farmacopeas y que tienen como objetivo determinar el efecto que pueden mostrar
sobre el organismo los materiales elastomricos, plsticos y otros productos polimricos.
Estas pruebas son aplicadas a los dispositivos mdicos que son implantados en el paciente,
o a los envases de soluciones parenterales. De acuerdo con el sistema biolgico que se
emplean en las pruebas, stas se dividen en dos categoras: pruebas de reactividad in vitro
e in vivo. Las pruebas in vitro evalan la citotoxicidad del material de prueba o de sus
extractos y emplean cultivos de clulas o tejidos. Por ejemplo en la USP XXIII, las pruebas
in vitro comprenden la Prueba de Difusin de agar, la Prueba de Contacto Directo y la
Prueba de Elucin. Las pruebas in vivo emplean animales de laboratorio como el ratn y el
conejo y evalan la respuesta sistmica (Prueba de Inyeccin Sistmica) o la respuesta
local (Prueba Intracutnea). Esta ltima categora de pruebas emplea extractos del material
de estudio. En otros casos, como en la Prueba de Implantacin, el mismo material de
estudio es insertado directamente en determinados msculos del animal.
receptor (receptor). En farmacodinamia, componente celular que al formar un complejo
con el medicamento da inicio a su accin. El proceso que ocurre entre la formacin del
complejo y el inicio de la respuesta, denominado transduccin de seal, involucra muchos
pasos. Los receptores pueden ser coenzimas, enzimas, cidos nuclicos u otras
macromolculas. Puesto que los medicamentos no crean funciones, sino que las estimulan
o inhiben, los receptores se clasifican de acuerdo con los mecanismos que median la accin
del medicamento, o segn los sistemas fisiolgicos involucrados. Los receptores pueden
estar en la superficie celular receptores de los sistemas colinrgicos, adrenrgicos,
dopaminrgicos, Gabargicos, serotoninrgicos, etc., en el citoplasma receptores
esteroidales o en el ncleo o los ribosomas receptores de los medicamentos genticos.
Vase MEDICAMENTOS GENTICOS .
receptores de reserva (spare receptors). En la teora de receptores, aquellos receptores
que no quedan ocupados, una vez que se ha alcanzado el efecto mximo.
receptor, teora de la velocidad de la interaccin con el medicamento (rate theory of
drug-receptor interaction). En esta teora, la actividad del medicamento es proporcional a
la velocidad de asociacin y disociacin del medicamento con el receptor. Vase RECEPTOR ,
TEORA OCUPACIONAL DE LA INTERACCIN CON EL MEDICAMENTO.
receptor, teora ocupacional de la interaccin con el medicamento (occupation theory
of drug-receptor interaction). Teora que explica las interacciones entre el medicamento y
el receptor. Segn esta teora, la secuencia de eventos bioqumicos que llevan a una respuesta
farmacolgica al medicamento se inician al enlazarse el medicamento al receptor. En esta
teora, cuanto mayor es el nmero de complejos medicamento-receptor que se forman,
mayor es la intensidad de la interaccin. Vase RECEPTOR , TEORA DE LA VELOCIDAD DE
INTERACCIN CON EL MEDICAMENTO.
receta (medical prescription). Vase P RESCRIPCIN MDICA.
receta mdica (medical prescription). Vase P RESCRIPCIN MDICA.
reciclamiento biliar (biliary recycling). Vase RECICLAMIENTO ENTEROHEPTICO.
reciclamiento enteroheptico (biliary recycling, enterohepatic recycling). Proceso que
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Glosario
comprende la excrecin biliar de un medicamento o sus metabolitos, seguida de su

reabsorcin en el intestino.
recipiente primario (immediate container). Vase EMPAQUE PRIMARIO.
reconocimiento (acknowledgment). Segn pautas generalmente aceptadas, una contribucin
a la investigacin que merece sealarse, pero que, sin embargo, no coloca a las personas
que la hacen en la categora de autores. Esta ayuda es reconocida en la seccin de la
publicacin denominada reconocimiento. Sin existir unanimidad, la opinin general no ve
con favor el reconocimiento de la colaboracin de aquellos que han participado en la
investigacin como parte de su trabajo permanente, remunerado y rutinario, por ejemplo
los auxiliares de laboratorio.
redesafo (rechallenge). En el anlisis de notificaciones voluntarias de reacciones adversas
o eventos clnicos adversos asociados a medicamentos, se refiere a la nueva administracin
de un producto medicamentoso, cuya administracin fue previamente interrumpida por
sospecha de reaccin adversa. Generalmente, el redesafo ocurre como hecho fortuito.
Sinnimo: prueba de exposicin y supresin. Vanse DESAFO y DESCONTINUACIN DEL
MEDICAMENTO.
redistribucin (redistribution). Fenmeno en el cual un medicamento es llevado por la
circulacin sangunea de un lugar (tejido o compartimiento) en el cual se ha distribuido
inicialmente a otro. La redistribucin, como la distribucin, es funcin de las propiedades
fisicoqumicas del medicamento y de la naturaleza del sitio de distribucin (grado de
irrigacin sangunea, contenido de sustancias lpidas, etc.). En ciertos casos, la redistribucin
puede resultar en la terminacin del efecto farmacolgico. La redistribucin de ciertos
barbitricos, como el tiopental, constituye un ejemplo que se caracteriza por una terminacin
del efecto farmacolgico. El tiopental es rpidamente distribuido al cerebro y luego, a medida
que pasa de este rgano a tejidos adiposos, su efecto hipntico disminuye rpidamente.
Vase DISTRIBUCIN.
referencia, producto medicamentoso de (reference product). En estudios de
bioequivalencia, el producto farmacutico que se emplea como patrn, el cual es
generalmente el producto innovador. Vase P RODUCTO MEDICAMENTOSO INNOVADOR .
rgimen de dosificacin (dosage regimen, dosage schedule, dosage scheme, therapeutic
dosage regimen). Vase DOSIFICACIN, RGIMEN DE.
rgimen de dosificacin de dosis mltiples (multiple-dose dosage regimen). Vase
DOSIFICACIN, RGIMEN DE.
rgimen de dosificacin, diseo del (dosage regimen design, dosage regimen
individualization, dosage regimen optimization). Para poder disear un rgimen de
dosificacin ptimo o individualizado, el mdico tratante o el farmacutico clnico que lo
asesora deben conocer lo siguiente; 1) la biodisponibilidad del medicamento, F; 2) el valor
de su depuracin, Cl; 3) el volumen de distribucin del medicamento durante el estado
estacionario, Vss ; 4) su semivida biolgica. Adems, se debe tener informacin sobre las
caractersticas de la absorcin y distribucin del medicamento y cmo el estado general
fisiopatolgico del paciente podra haberlos modificado. Al emplear los valores sealados,
se obtiene una respuesta que generalmente representa valores entre el 35% y el 279% de la
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concentracin plamtica deseada del medicamento. Estos valores constituyen la suma de

las variabilidades asociadas con cada uno de los parmetros farmacocinticos mencionados.
Por ello, cuando se emplean frmacos cuyo ndice teraputico es reducido, es necesario
medir la concentracin plasmtica del medicamento y calcular directamente y a partir de
esa informacin los valores de F, Cl y V. Una vez se tienen estos valores, se calcula de
nuevo el rgimen de dosificacin para este paciente especfico. Este procedimiento permite
llegar a un ajuste ms adecuado del rgimen de dosificacin. Vanse DOSIFICACIN, RGIMEN
DE y CONCENTRACIONES TERAPUTICAS DEL MEDICAMENTO, VIGILANCIA DEL.
rgimen de dosificacin, individualizacin del (dosage regimen individualization). Vase
RGIMEN DE DOSIFICACIN, DISEO DEL.
rgimen de dosificacin, optimizacin del (dosage regimen optimization). Vase RGIMEN
DE DOSIFICACIN, DISEO DEL.
rgimen multidsico de dosificacin (multiple-dose dosage regimen). Vase DOSIFICACIN ,
RGIMEN DE.
rgimen teraputico (therapeutic regimen, dosage regimen). Rgimen de dosificacin
que se espera surta el efecto teraputico deseado. Vase DOSIFICACIN, RGIMEN DE.
rgimen teraputico de dosificacin (therapeutic dosage regimen). Vase DOSIFICACIN,
RGIMEN DE.
regin promotora (promoter region, promoter). Vase P ROMOTOR .
registro (drug licensing, drug licensure, drug registration). Procedimiento de aprobacin
por la autoridad sanitaria de un pas para la comercializacin de un medicamento, una vez
que el mismo ha pasado el proceso de evaluacin. El registro debe establecer el nombre del
producto, su forma farmacutica, la frmula farmacutica (incluyendo excipientes) por
dosis unitaria utilizando la denominacin comn internacional cuando sta exista, el tiempo
de vida til y la caracterstica del empaque. Incluye tambin informacin sobre el uso
especfico del medicamento, las indicaciones y contraindicaciones de su empleo, de tal
suerte que un cambio de cualquiera de estas requiera un nuevo registro. Generalmente, la
autorizacin a la que se refiere el registro comprende, adems, la informacin que sobre el
medicamento se ofrece al cuerpo mdico y al pblico. Vase tambin MEDICAMENTO NUEVO.
registro, cancelacin del (withdrawal of drug approval). Vase CANCELACIN DEL REGISTRO.
registro del medicamento (drug registration). Vase MEDICAMENTO, REGISTRO DEL.
regresin lineal (lineal regression). Tcnica para establecer una lnea recta en una grfica
en que se representan los valores de dos variables continuas. Se dice que es una lnea de
ajuste cuando se emplea el mtodo de cuadrados mnimos, uno de los tantos que permiten
linearizar los resultados obtenidos. La regresin lineal requiere la identificacin de la variable
independiente, cuyos valores se indican en el eje horizontal, y de la variable dependiente,
que se indica en el eje vertical. En un estudio, por ejemplo, de la variacin del peso con
respecto a la ingestin de caloras, la variable independiente corresponde a la ingestin de
caloras y la dependiente, a la variacin en el peso. De esta manera se reconoce que la
ingestin de caloras puede influir sobre el peso. Las caloras ingeridas se consideran, por
lo tanto, la variable independiente y las variaciones en el peso como la dependiente. Se dice
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Glosario
que se hace una regresin de la ingestin sobre el peso. La expresin matemtica ms

simple de una lnea de regresin es y = a + bx; donde x = variable independiente; y = variable
dependiente a = intercepto y b = coeficiente de regresin. 2) El coeficiente de regresin
permite calcular o predecir el valor de y a partir de x. Adems, sirve para indicar el grado de
correlacin entre las dos variables. El uso del coeficiente de regresin es preferible al uso
del coeficiente de correlacin, porque toda investigacin debe, en lo posible, reconocer
cul de las variables es la independiente. Los valores del coeficiente de regresin dependen
de cul de las variables ha sido escogida como la independiente. Esto no sucede cuando se
emplea el coeficiente de correlacin. El cuadrado de b se conoce como el coeficiente de
determinacin. Sinnimo: anlisis de regresin. Vase COEFICIENTE DE CORRELACIN.
relacin beneficio/costo (benefit-cost ratio). Vase BENEFICIO/COSTO, RELACIN.
relacin beneficio/riesgo (benefit-risk ratio). Vase BENEFICIO/RIESGO, RELACIN.
relacin dosis-respuesta (dose-response relationship). Define la forma en que la respuesta
a un medicamento vara en funcin del cambio en la dosis administrada o en sus
concentraciones plasmticas resultantes. Generalmente la relacin dosis-respuesta se clasifica
en uno de los siguientes tipos: 1) RESPUESTA CUANTAL; 2) RESPUESTA GRADUAL; 3) RESPUESTA
DEPENDIENTE DE LA DOSIS ; 4) RESPUESTA INDEPENDIENTE DE LA DOSIS . Vanse estos trminos y
DOSIS -RESPUESTA, RELACIN LINEAL, DOSIS -RESPUESTA, RELACIN NO LINEAL y CURVA DE DOSIS EFECTO GRADUAL.
remedio natural (natural remedy). Categora de producto medicinal reconocida en la
legislacin de algunos pases (Suecia, por ejemplo) y que representa un producto obtenido
de fuentes naturales que no ha sido procesado extensamente y cuyo ingrediente o ingredientes
activos se obtienen a partir de fuentes naturales. Estos productos consisten en partes de
plantas o animales, cultivo de bacterias, minerales, sales o soluciones de sales. En algunos
pases dicha categora solamente se reconoce para aquellos medicamentos que son
exclusivamente adecuados para la automedicacin y para los usos tradicionales. Vase
MEDICAMENTO TRADICIONAL.
repetibilidad (repeatability). En los programas de garanta de calidad de los laboratorios
de control o analticos, se refiere a la variabilidad, generalmente expresada por la desviacin
estndar, de los resultados o valores obtenidos utilizando el mismo mtodo analtico aplicado
al mismo material de anlisis (muestra), en el mismo laboratorio, por el mismo operador
usando el mismo equipamiento. A diferencia de la replicabilidad, las determinaciones no se
hacen simultneamente, sino dentro del ms corto espacio de tiempo. Vanse CALIDAD,
PROGRAMA DE GARANTIA DE, REPRODUCIBILIDAD y REPLICABILIDAD.
replicabilidad (replicability). En los programas de garanta de calidad de los laboratorios
de control o analticos, la replicabilidad mide la variabilidad entre mediciones repetidas o
rplicas. La replicabilidad refleja la precisin de las mediciones y, generalmente, se expresa
por medio de la desviacin estndar. A diferencia de la repetibilidad, las determinaciones
deben efectuarse esencialmente al mismo tiempo. Vanse CALIDAD, PROGRAMA DE GARANTIA,
REPETIBILIDAD, REPRODUCIBILIDAD y RPLICAS .
rplicas (replicates). En los programas de garanta de calidad de los laboratorios de control
o analticos, las determinaciones repetidas pero independientes que se efectan sobre la
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misma muestra, por el mismo analista y, esencialmente, al mismo tiempo y bajo las mismas
condiciones. Vanse REPETIBILIDAD y REPLICABILIDAD.
reproducibilidad (reproducibility). En los programas de garanta de calidad de los
laboratorios de control o analticos, se refiere a la variabilidad, generalmente expresada por
la desviacin estndar, de los resultados o valores obtenidos utilizando el mismo mtodo
analtico aplicado al mismo material de muestra, en diferentes laboratorios. Comprese con
REPETIBILIDAD Y REPLICABILIDAD.
requerimiento (requirements). Vase ESPECIFICACIONES .
requisito (specifications). Vase ESPECIFICACIONES .
reservorio (reservoir). Vase DEPSITO.
residencia, semivida de (mean residence time, MRT). Vase RESIDENCIA, TIEMPO PROMEDIO
DE .
residencia, tiempo promedio de (mean residence time, MRT). Parmetro farmacocintico
de gran utilidad en los estudios de biodisponibilidad y en la correlacin de ellos con los
estudios y pruebas de disolucin. Este parmetro se basa en la teora estadstica de los
momentos y con frecuencia se le conoce, cuando se aplica a la concentracin del
medicamento en la sangre, como el "primer momento de la curva de tiempo versus
concentracin plasmtica". El tiempo promedio de residencia se emplea para describir el
tiempo en que una determinada cantidad del medicamento es eliminada del organismo o de
una regin especfica del mismo como, por ejemplo, del estmago o del tubo gastrointestinal.
La importancia de este parmetro reside en su mayor eficacia para describir procesos cinticos
que el trmino semivida (t1/2 ). El primer momento o tiempo promedio de residencia no debe
confundirse con la semivida de residencia ("residence half-life") puesto que, en un proceso
de eliminacin de primer orden, el primer momento representa el 63.2% de reduccin en la
cantidad de medicamento, en tanto que la semivida de eliminacin corresponde a una
reduccin del 50%. La semivida de eliminacin (t1 / 2) de un medicamento, luego de su
administracin intravenosa, se relaciona matemticamente, en un modelo
monocompartimental, con su tiempo promedio de residencia (MRTi.v. ) de la siguiente forma:
t1/2 = (0.693) MRTi.v. . Sinnimo: primer momento de la curva de tiempo versus concentracin
plasmtica.
resistencia medicamentosa(drug resistance). Disminucin o ausencia total de respuesta a
medicamentos que generalmente inhiben el crecimiento celular o causan muerte celular.
La resistencia medicamentosa es, por lo tanto, un fenmeno que, por definicin, puede
solamente estar asociado con ciertos medicamentos que se usan para eliminar especies
nocivas, tales como insectos, microorganismos u otros parsitos, o para destruir clulas de
rpido crecimiento, tales como clulas cancerosas en organismos superiores. No debe
confundirse con la TOLERANCIA FARMACOLGICA.
resorcin (resorption). Absorcin del principio activo que ocurre a partir de un implante.
respuesta alrgica al medicamento (allergic drug reaction, hypersensitivity drug reaction).
Vase REACCIN ALRGICA AL MEDICAMENTO.
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Glosario
respuesta cuantal (quantal response). 1) Dcese de aquella respuesta asociada con la

presencia o ausencia de un fenmeno como, por ejemplo, la supervivencia o muerte de un
animal de laboratorio despus de la administracin de un medicamento. Estas respuestas se
emplean por ejemplo en bioensayos para determinaciones de la dosis letal mnima, del
porcentaje de animales que responden a diferentes dosis en los ensayos de insulina, etc.
Sinnimo: respuesta de todo o nada. Vase la Ilustracin No. 12 y CURVA DE DOSIS -EFECTO
CUANTAL. 2) En farmacologa molecular y farmacodinamia, respuesta consistente en la
presencia o ausencia de un efecto fijo. Sinnimo: respuesta de todo o nada. Vase MODELO
DEL EFECTO FIJO.
respuesta dependiente de la dosis (dose-dependent response). Respuesta cuya intensidad
vara de acuerdo con la magnitud de la dosis de medicamento administrada, aun cuando la
relacin entre la respuesta y la dosis no sea lineal. En general, este trmino se emplea para
referirse a medicamentos que muestran un comportamiento descrito por una cintica no
lineal. Vase DOSIS -RESPUESTA, RELACIN NO LINEAL.
respuesta de todo o nada (quantal response). Vase RESPUESTA CUANTAL.
respuesta dosis-dependiente (dose-dependent response). Vase DOSIS-REPUESTA, RELACIN
LINEAL.
respuesta dosis-independiente (dose-independent response). Cualquier respuesta cuyos
cambios en magnitud no guardan ninguna relacin con cambios en la dosis del medicamento
o en sus concentraciones plasmticas. Un ejemplo clsico de estas respuestas son aqullas
que involucran al sistema inmunolgico. Otro ejemplo en el uso clnico de los medicamento,
es aquella situacin que existe cuando se logra el efecto de techo. Vanse EFECTO DE TECHO
y REACCIN ALRGICA AL MEDICAMENTO.
respuesta gradual (graded response). Respuesta cuya intensidad vara de forma gradual o
continua, en contraposicin a la respuesta cuantal. Ejemplos de respuesta gradual empleada
en bioensayos seran los efectos de la oxitocina en el tero de la rata, de la vasopresina en la
presin sangunea del gato, etc. Vase la Ilustracin No. 16.
respuesta idiosincrsica (idiosyncratic response). Expresin cuyo empleo no es
recomendable por prestarse a confusin. En general, se refiere de forma imprecisa a
respuestas anormales a un medicamento, como un aumento en su toxicidad o en su eficacia,
de cualquier intensidad e independiente de la dosis. Este tipo de respuestas se observan slo
en una pequea proporcin de individuos y pueden ser resultado de procesos inmunitarios
(alergias) o consecuencia de diferencias genticas. En consecuencia, no debe usarse este
trmino como sinnimo de respuesta alrgica. Cuando la repuesta a un medicamento se
considera poco comn, debe ser descrita como tal o mediante un trmino que aluda al
mecanismo que la produce, sea este gentico o mediado por el sistema inmune. Vanse
REACCIN ALRGICA AL MEDICAMENTO y FARMACOGENTICA.
respuesta independiente de la dosis (dose-independent response). Vase R ESPUESTA DOSIS INDEPENDIENTE.
respuesta inmune (immune response). Vase RESPUESTA INMUNITARIA.
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respuesta inmunitaria (immune response). Respuesta fisiolgica que se origina por la

activacin del sistema inmunitario en su interaccin con los antgenos. La respuesta
inmunitaria incluye la inmunidad ventajosa, que a veces se desarrolla por contacto con
microorganismos patgenos, y tambin las respuestas desventajosas del sistema inmunitario
implicadas en la autoinmunidad a autoantgenos, las alergias y los rechazos a los implantes.
Vase REACCIN ALRGICA AL MEDICAMENTO.
respuesta inmunolgica (immune response). Vase R ESPUESTA INMUNITARIA.
retiro del sujeto (subject withdrawal, patient withdrawal). En un estudio clnico, la
descontinuacin en la participacin de un sujeto con anterioridad a la finalizacin planeada
del estudio. Los sujetos se pueden retirar del estudio por muchas causas y es por lo tanto
importante el establecer, de ser posible, la razn particular. Sinnimo: descontinuacin del
sujeto o del paciente de investigacin. Vase, tambin, DESCONTINUACIN DEL MEDICAMENTO.
retiro de un lote del mercado (recall). Procedimiento voluntario o por exigencia de la
autoridad sanitaria mediante el cual un lote de fabricacin se retira del mercado. Segn la
legislacin de muchos pases, este acto debe ser ejecutado por el fabricante y puede efectuarse
a diversos niveles de la distribucin, segn la importancia del defecto o problema del
producto. Vase CANCELACIN DEL REGISTRO.
retrovirus (retrovirus). Virus de ARN que emplea la enzima transcriptasa reversa durante
su ciclo vital. Esta enzima permite que el genoma viral sea transcrito a ADN incorporndose
posteriormente a la clula husped. El nombre de "retrovirus" alude al proceso de
transcripcin el cual procede en forma inversa a la usual, o sea, a partir del ARN en direccin
al ADN. El retrovirus ms conocido es el virus de la inmunodeficiencia adquirida (VIH),
relacionado con el sida. Vase TRANSCRIPCIN.
revisin de la utilizacin de medicamentos (drug utilization review, DUR, utilization
study). Un programa autorizado, estructurado y continuo que revisa, analiza e interpreta los
patrones (tasas y costos) del uso de medicamentos en un determinado sistema de salud,
comparndolos con estndares predeterminados. Este sistema es empleado mayoritariamente
en los Estados Unidos y difiere del sistema de estudios de utilizacin basados en la dosis
diaria definida (DDD) que generalmente se usa en Europa. Vase DOSIS DIARIA DEFINIDA.
ribosoma (ribosome). Cada una de las estructuras globulares de 10 a 30 nm de dimetro
que actan de soporte para la sntesis de protenas a travs de la traduccin de la informacin
gentica codificada en el ARN mensajero (mARN). El ribosoma consta, adems, de un tipo
especial de molculas de ARN (ARN ribosmico) y aproximadamente 50 protenas
diferentes. Diversos antibiticos (aminoglicsidos, tetraciclinas, cloranfenicol, clindamicina,
eritromicina, etc.) inhiben la sntesis de protenas bacterianas al interferir el proceso de
traduccin. Vase ARN MENSAJERO.
riesgo (risk). Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un evento, generalmente
considerado nocivo. Como concepto cuantitativo, en muchos campos cientficos el concepto
de riesgo se equipara al de probabilidad, pero en epidemiologa y bioestadstica el riesgo
generalmente se cuantifica mediante distintas medidas de incidencia, en las que intervienen
generalmente unidades de tiempo y elementos observados, a menudo combinados para
formar unidades de cantidad de observacin (por ejemplo, aos-persona o meses-rata).
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Glosario
Cuando la incidencia se mide en eventos por unidad de cantidad de observacin, suele

hablarse de "tasa de incidencia"; cuando se mide como proporcin de elementos en la que
ocurre el evento, de un total observado durante cierto periodo, suele hablarse de "(tasa de)
incidencia acumulada", o de "riesgo" en sentido estricto. En farmacoepidemiologa son
frecuentes otros tipos de medidas de riesgo, por ejemplo, la proporcin del total de
prescripciones de un medicamento en la que se observa determinada reaccin adversa.
Vase tambin RIESGO RELATIVO.
riesgo relativo (relative risk). Medida que cuantifica el riesgo de un evento en un grupo
con respecto a otro grupo. Si el riesgo de un evento es a en el grupo A y b en el grupo B, el
riesgo relativo del evento en A con respecto a B ser a/b. As, por ejemplo, el riesgo relativo
de cncer de pulmn en los fumadores, con respecto a los no fumadores, es de diez a treinta.
Para calcular el riesgo relativo suele usarse la tasa de incidencia o la incidencia acumulada.
A veces se calcula una razn de prevalencias como medida de riesgo relativo, lo que slo es
admisible si se sabe que la duracin de la enfermedad es igual en ambos grupos comparados.
En los ESTUDIOS DE CASOS Y CONTROLES no pueden calcularse incidencias, pero s se obtiene
la RAZN DE MOMIOS o razn de oportunidades (odds ratio) que es una buena aproximacin
al riesgo relativo cuando la prevalencia es baja. Sinnimos: razn de riesgos, razn de
incidencias.
rotulacin (labeling). Cualquier leyenda, escrito, marca o prospecto que se adjunta, se
incluye dentro, se acompaa o pertenece a cualquier medicamento, cosmtico o dispositivo
teraputico, o se adhiere a cualquiera de los envases. Ntese que esta definicin incluye no
solamente el material escrito sobre el envase primario o sobre el paquete que lo contiene,
sino, adems, el material inserto. En otras palabras, no slo el rtulo, marbete o etiqueta
(label), sino lo que en ingls se describe colectivamente como labeling. Sinnimo:
etiquetado. Vanse ROTULACIN AUXILIAR y ROTULACIN INCORRECTA.
rotulacin auxiliar (auxiliary labeling). Parte de la ROTULACIN de un producto
medicamentoso la cual complementa o refuerza las instrucciones sobre el uso apropiado
del medicamento. Estas instrucciones son las que el mdico y el farmacutico deben impartir
al paciente cuando el medicamento es prescrito o que deben ser del conocimiento del paciente
cuando el medicamento es de venta libre y no media una prescripcin mdica. La rotulacin
auxiliar debe aparecer en el recipiente que contiene el medicamento dispensado y que recibe
el paciente. En la rotulacin auxiliar se sealan explcitamente las precauciones que el
paciente debe tener en cuenta al usar el medicamento. Por ejemplo: "No se tome con el
estmago vaco"; "Evite el exceso de la luz solar o el uso de lmparas solares"; "Uso vaginal
exclusivamente".
rotulacin de contenido (declaration of content, label of strength, strength labeling).
1) Segn las normas modernas, el contenido de un medicamento se debe indicar en los
rtulos de los envases que lo contienen en microgramos, milgramos, gramos o como
porcentaje de la ENTIDAD TERAPUTICAMENTE ACTIVA o de la cantidad correspondiente de
principio activo. En el rtulo o en la rotulacin se deben indicar, adems, los nombres de la
entidad teraputica, del principio activo y sus cantidades equivalentes. Esta informacin se
presenta a quien receta y a quien dispensa a fin de permitir que ellos puedan correlacionar
los pesos equivalentes de sales, steres u otras formas qumicas de la ENTIDAD TERAPUTICA
(Vase). De ello no se puede inferir, sin embargo, que todas las formas qumicas que
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contienen la entidad teraputica son teraputicamente equivalentes puesto que, por ejemplo,
ellas pueden tener diferentes biodisponibilidades. Tampoco se debe asumir que diferentes
formas farmacuticas administradas por la misma va son teraputicamente equivalentes.
Por ejemplo, si el medicamento es el hidrocloruro de tetraciclina se debe indicar: la cantidad
presente de hidrocloruro de tetraciclina, la cantidad de tetraciclina y la cantidad de tetraciclina
contenida en una determinada cantidad del hidrocloruro de tetraciclina. As, en la monografa
de tetraciclina, la potencia se indica as: el hidrocloruro de tetraciclina tiene una potencia
equivalente a no menos de 924 microgramos de tetraciclina por miligramo, calculado sobre
la forma anhdrida de la base (tetraciclina). 2) La forma en que se rotula el contenido de un
medicamento depende de cmo se encuentra formulado: en unidades de dosificacin o no.
Vase CONTENIDO DE LA UNIDAD DE DOSIFICACIN. 3) Cuando el medicamento no se encuentra
formulado en unidades de dosificacin (por ejemplo, soluciones, ungentos), se deber
rotular la cantidad de cada ingrediente activo contenido en cada litro o en cada gramo, o se
deber indicar el porcentaje presente de tales ingredientes. 4) Sin embargo, los lquidos o
slidos para administracin oral debern rotularse indicando la cantidad de principio activo
presente en cada 5 mililitros del lquido o del preparado resultante, en el caso de formas
farmacuticas orales que se preparan previamente a su administracin. 5) El contenido de
formas lquidas parenterales se declara usando una expresin de concentracin, en la cual
se indica la cantidad de frmaco o principio activo presente en el volumen en que se disuelve
y presenta este principio activo. Por ejemplo, 5 mg en 1, 5, 10 ml, etc., segn sea el tamao
de la ampolla o recipiente primario. Vanse CONTENIDO, CONTENIDO DE LA UNIDAD DE
DOSIFICACIN, ENTIDAD TERAPUTICA y P ESO EQUIVALENTE BIOLGICO. Sinnimo: declaracin
de contenido. Vase, como ejemplo de lo anterior, el Cuadro No. 2.
Cuadro No. 2. Preparados de xantinas y equivalentes en teofilina anhdrida
Medicamento
Aminofilina anhdrida
Aminofilina dihidrato
Difilina
Oxtrifilina
Teofilina monohidrato
Teofilina anhdrida,
aproximadamente (%)
86
79
64
91
rotulacin de excipientes (labeling of inactive ingredients). Vase EXCIPIENTES, ROTULACIN

DE .
rotulacin de potencia (declaration of content, label of strength, strength labeling). Vase
rotulacin fraudulenta (fraudulent labeling). Vanse FRAUDE A
INCORRECTA.
LA SALUD
y ROTULACIN
rotulacin incorrecta (misbranded, misbranded device, misbranded drug, misbranded

medicament, misbranded pharmaceutical product, misbranding, mislabeled, mislabeling).
Afirmaciones en la ROTULACIN o en el RTULO de un medicamento, dispositivo mdico,
suplemento diettico o producto biolgico que son falsas, que no llenan los requerimientos
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Glosario
establecidos o que pueden resultar en engao. La rotulacin o el rtulo pueden ser tambin
considerados como incorrectos si no presentan toda la informacin exigida por la ley. Vase
FRAUDE A LA SALUD.
rotulacin, indicacin no incluida en la (off-label indication, unlabel indication). En los
Estados Unidos y algunos otros pases, cualquier uso no aprobado por la FDA, pero
reconocido en la opinin autorizada de ciertos grupos de alto prestigio profesional, que se
da a un producto medicamentoso y que, por lo tanto, no se ha incluido en la ROTULACIN
aprobada por la FDA. Las denominadas "indicaciones no incluidas en la rotulacin" consisten
en recomendaciones fundamentadas en los patrones y normas de prescripcin que se
consideran razonables y modernas y que se basan en el conocimiento del medicamento, la
bibliografa pertinente y en prcticas actualizadas de prescripcin y utilizacin a las cuales
los mdicos deben estar en posicin de responder. En algunos casos, particularmente para
aquellas enfermedades que presentan amenazas a la vida del paciente y para las que no hay
una cura disponible (por ejemplo, ciertos cnceres), los usos no incluidos en la rotulacin
pueden ser aceptados, aunque sean considerados de carcter experimental, puesto que otras
alternativas teraputicas no se encuentran disponibles o han sido probados sin resultados
positivos. El compendio sobre medicamentos publicado por la Convencin de la Farmacopea
de los Estados Unidos (USP Drug Information) presenta indicaciones que son reconocidas
en esta categora. Vase indicacin rotulada.
rtulo (label). Parte de la rotulacin que se encuentra directamente sobre el envase primario
o sobre el recipiente que lo contiene. Sinnimos: etiqueta, marbete. Vanse ENVASE PRIMARIO
y ROTULACIN.
ruta de biotransformacin (biotransformation route, BR, biotransformation pathway,
metabolic route or metabolic pathway). Reaccin qumica especfica mediada por enzima(s)
a travs de la cual un medicamento es qumicamente alterado o biotransformado en el
organismo. Vase tambin BIOTRANSFORMACIN.
salud, fraude a la (health fraud). Vase FRAUDE A LA SALUD.
salud pblica (public health). Conjunto de actividades y disciplinas cientficas que las
sustentan que trata de los problemas generales de salud en una poblacin. Incluye las
condiciones de vida y salud, incidencia y prevalencia de enfermedades, su prevencin,
alivio y cura.
secrecin (secretion). 1) En farmacologa, cualquier proceso de transporte activo que sirve
para la eliminacin de un frmaco o sea su transferencia del organismo al ambiente externo.
Los procesos de secrecin generalmente involucran gasto de energa y estn mediados por
una enzima. Los ms importantes son la secrecin del tbulo renal o la secrecin biliar.
Con frecuencia estos fenmenos son denominados "secrecin tubular activa" o "secrecin
biliar activa" con el objeto de destacar el consumo energtico que ellos representan. 2) En
general, se entiende como secrecin el producto de una actividad celular o glandular el cual
es almacenado o empleado por el organismo que lo produce. Ejemplo, secrecin endocrina.
Vase EXCRECIN.
seguridad (safety). Caracterstica de un medicamento que puede usarse con una probabilidad
muy pequea de causar efectos txicos injustificables. La seguridad de un medicamento es
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por lo tanto una caracterstica relativa y en farmacologa clnica su medicin es problemtica

debido a la falta de definiciones operativas y por razones ticas y legales. Sin embargo,
mediciones tales como el INTERVALO DE CONCENTRACIONES TERAPUTICAS permiten, en ciertos
casos, la comparacin de la seguridad relacionada con el uso de determinados medicamentos.
Existen otros ndices de seguridad que se establecen en animales de laboratorio y que ofrecen
cierta utilidad, por ejemplo, la DOSIS LETAL MEDIANA, el NDICE TERAPUTICO, el MARGEN
ESTNDAR DE SEGURIDAD y, especialmente, el FACTOR DETERMINADO DE SEGURIDAD. Muy
acertadamente, se ha propuesto una distincin entre seguridad y toxicidad del medicamento,
ya que la toxicidad es una caracterstica intrnseca del medicamento, en tanto que la seguridad
es funcin tanto del medicamento como de las condiciones de uso. El trmino inocuidad no
debe usarse como sinnimo de seguridad, puesto que todo medicamento tiene capacidad de
causar algn dao. Por esa misma razn, constituye tambin un error afirmar, tal como se
hace en ciertas publicaciones, que un medicamento es "atxico" o que se ha podido comprobar
que lo es.
seguridad, factor determinado de (certain safety factor). Estimador de la seguridad relativa
de un medicamento o de su selectividad de accin que es superior al ndice teraputico por
su capacidad de caracterizar en forma ms completa la seguridad de diferentes medicamentos.
Corresponde a la razn dosis letal mnima (DL1 ) a dosis efectiva mxima (DE99 ), o al cociente
de la dosis txica mnima (DT1 ) y la dosis efectiva mxima (DE99 ). Vanse NDICE
TERAPUTICO, SEGURIDAD y SEGURIDAD, MARGEN ESTNDAR DE.
seguridad, margen estndar de (standard safety margin, standarized safety margin).
Estimador de la seguridad relativa de un medicamento o de su selectividad de accin.
Corresponde al porcentaje en el cual la dosis efectiva en el 99% de la poblacin (DE99 ) debe
ser aumentada para producir un efecto letal en el 1% de la misma (DL1 ). Su expresin
matemtica es la siguiente:
(LD1 - ED99 )
ED99
(100)
El margen estndar de seguridad ofrece una serie de ventajas sobre el ndice teraputico,
entre las que se incluyen: 1) mayores aplicaciones en la clnica; 2) la posibilidad de poderlo
calcular a partir de datos clnicos que no reflejan efectos letales, lo cual presenta un
impedimento crtico en el estudio en humanos. Por ejemplo, el margen estndar de seguridad
se ha calculado a partir de la DE99 para el control de las convulsiones epilpticas y del DE1
que produce mareos o ataxia en un grupo de pacientes. Sinnimo: margen normalizado de
seguridad.
seleccin (selection). Trmino con diversas acepciones, especialmente en relacin con la
situacin o nivel en el que se aplica. La seleccin puede ser a nivel de una institucin, de un
sistema de seguridad social o a nivel nacional en pases, como los nrdicos, en los que el
nmero de medicamentos depende de una clusula de necesidad. En cualquiera de los casos,
la seleccin de los medicamentos debe perseguir no solo facilitar la eleccin crtica de los
medicamentos segn criterios cientficos y rigurosos, sino, adems, establecer criterios y
pautas para su uso.
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Glosario
selectividad (selectivity). 1) Capacidad de un medicamento de producir un efecto especfico

con preferencia sobre otros efectos. La selectividad de un medicamento no se debe confundir
con su POTENCIA. Esta ltima es una medida comparativa de la capacidad de varios
medicamentos para producir un efecto de igual intensidad, mientras que la selectividad es
una medida comparativa de la tendencia de un medicamento determinado a producir un
efecto especfico que prevalece sobre otros. 2) La potencia relativa que muestra un
medicamento hacia dos subtipos de receptores que poseen el mismo ligando endgeno. El
trmino potencia selectiva representa una caracterstica de orden relativo y no absoluto y
por dicha razn siempre se debe indicar en referencia a cules subtipos de receptores se
emplea dicho trmino. Por ejemplo, prazosina es ms selectivo por un factor de 30 hacia los
receptores 1 -adrenrgicos en comparacin con los 2 -adrenoreceptores. Vase
ESPECIFICIDAD. 3) En estudios clnicos la selectividad de un medicamento frecuentemente
se expresa resumiendo el perfil y la incidencia de los efectos adversos producidos por dosis
teraputicas del medicamento. As mismo, se indica la proporcin de pacientes a los cuales
fue necesario reducir las dosis o interrumpir la medicacin. Estos procedimientos son
generalmente adecuados, pero el uso de curvas de dosis-efecto para los efectos deseados e
indeseados es preferible al sistema anterior puesto que su significado es generalmente ms
definido. Vanse tambin ESPECIFICIDAD, POTENCIA, NDICE TERAPUTICO y SEGURIDAD, MARGEN
ESTNDAR DE.
semivida (half-life, half-period). Traduccin correcta de la expresin inglesa half-life, a
menudo incorrectamente vertida al espaol como "vida media". En general, la semivida,
hemivida o semiperiodo sera el periodo en el que tiene lugar "la mitad" de un proceso; por
ejemplo, la reduccin de la cantidad de un frmaco a la mitad sera la semivida de eliminacin
(Sinnimo: periodo o tiempo de semieliminacin); la absorcin de la mitad del frmaco
sera la semivida de absorcin; la reduccin al 50% de una sustancia por biotransformacin
sera la semivida de biotransformacin, etc. En general en farmacocintica es preferible
usar el concepto de depuracin en vez de semivida de eliminacin. Vanse DEPURACIN.
semivida biolgica (biological half-life). Trmino empleado para representar la duracin
de ciertos fenmenos que sufre el medicamento en el organismo, tales como: (1) la semivida
de absorcin, de biotransformacin o de eliminacin; 2) la semivida del efecto del
medicamento o semivida farmacolgica; 3) la semivida del medicamento en la leche materna.
Vanse DISTRIBUCIN, SEMIVIDA DE; EFECTO FARMACOLGICO, SEMIVIDA DEL; ELIMINACIN,
SEMIVIDA DE y DEPURACIN.
semivida de absorcin (absorption half-life). Vase ABSORCIN, SEMIVIDA DE.
semivida de distribucin (distribution half-life). Vase DISTRIBUCIN, SEMIVIDA DE.
semivida de eliminacin (elimination half-life). Vase ELIMINACIN, SEMIVIDA DE.
semivida del efecto farmacolgico (pharmacological effect half-life, pharmacological halflife). Vase EFECTO FARMACOLGICO, SEMIVIDA DEL.
semivida de residencia (mean residence time, MRT). Vase RESIDENCIA, SEMIVIDA DE.
semivida farmacolgica (pharmacological half-life). Vase EFECTO
SEMIVIDA DEL.
FARMACOLGICO,
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semivida plasmtica (plasma half-life). Periodo requerido para reducir la concentracin

del medicamento presente en el plasma o sangre o suero en un 50%. En espaol a menudo
se habla de "vida media plasmtica", aunque este expresin no es correcta.
sensibilidad (sensitivity). 1) Capacidad de un individuo de una poblacin para responder
en forma cualitativamente similar a una dosis determinada de un medicamento, con respecto
a otros individuos de esa poblacin. Se dice que un individuo es ms sensible que la media
cuando responde con la misma intensidad a dosis ms bajas, y menos sensible, cuando
responde con la misma intensidad a dosis ms altas. No debe confundirse "sensibilidad"
con SENSIBILIZACIN. 2) En el anlisis farmacutico o en qumica analtica, el empleo del
trmino sensibilidad para referirse a las caractersticas de un mtodo o de una tcnica
especfica indica su capacidad de medir o detectar la o las sustancias de inters.
Matemticamente se define como la pendiente de la representacin grfica de los resultados
de la medicin frente a la cantidad o concentracin por determinar. Los mtodos sensibles
muestran bajos lmites de deteccin por lo que, en algunas ocasiones, se han usado ambos
trminos como sinnimos. Vase DETECCIN, LMITE DE.
sensibilizacin (sensitization). Proceso de inmunizacin, alergia o induccin de sensibilidad
adquirida, especialmente la producida por antgenos o inmungenos no asociados a la
infeccin.
sensibilizacin cruzada (cross-sensitization). Fenmeno en el cual el contacto inicial con
un medicamento puede producir una respuesta alrgica en un individuo previamente
sensibilizado a otro medicamento o sustancia presente en el ambiente y de caractersticas
qumicas similares.
serie (batch). Vase P ARTIDA .
servicios de inspeccin (inspection services). Vase INSPECCIN, SERVICIOS
DE.
servicios farmacuticos (pharmaceutical services). 1) El grupo de prestaciones relacionadas

con el medicamento, destinadas a apoyar las acciones de salud que demanda la comunidad,
a travs de una atencin farmacutica que permita la entrega expedita y oportuna de los
medicamentos a pacientes hospitalizados y ambulatorios, con criterios de calidad en la
farmacoterapia. 2) Son parte integrante de los servicios y programas de salud, y representan
un proceso que abarca el suministro de medicamentos en todas y cada una de sus etapas
constitutivas, la conservacin y control de la calidad, la seguridad y eficacia teraputica de
los medicamentos, el seguimiento y evaluacin de la utilizacin, la obtencin y difusin de
informacin de medicamentos y la educacin permanente de los dems miembros del grupo
de salud, el paciente y la comunidad para asegurar el uso racional de los medicamentos.
sesgo (bias). Desplazamiento sistemtico de todas las observaciones obtenidas sobre una
muestra en relacin al valor real o aceptado. Se emplea tambin para referirse a un error
sistemtico o constante en los resultados de una prueba o a una influencia en la seleccin de
una muestra que hace que esta no sea representativa respecto a una variable dada.
seudogn (pseudogene). Gen que muestra una gran similitud a otro, el cual es conocido y
se encuentra ubicado en otro locus. Los seudogenes carecen de funcionalidad debido a
inserciones o deleciones en su estructura que previenen la normal transcripcin o traduccin.
Vanse LOCUS GENTICO, TRANSCRIPCIN y TRADUCCIN.
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Glosario
sndrome de abstinencia (drug withdrawal syndrome). El inicio de una serie predecible de

signos y sntomas que resultan de una actividad alterada, principalmente del sistema nervioso
central, debida a la interrupcin abrupta o a una disminucin rpida de la administracin de
un medicamento.
sinergismo (synergism). Situacin en la cual los efectos combinados de dos medicamentos
que actan simultneamente son mayores que la suma algebraica de sus efectos individuales.
Vase la Ilustracin No. 13.
sinergismo aditivo (additive synergism, drug summation, summation). Vase SUMA DE
EFECTOS FARMACOLGICOS .
sinergismo teraputico (therapeutic synergism). Efecto conjunto de dos o ms
medicamentos cuyo efecto combinado es mayor que el efecto de cualquiera de los
medicamentos administrados en forma separada. Se califica a este sinergismo como
teraputico cuando el efecto obtenido por la combinacin de los componentes presenta
ventajas teraputicas. Vase EFECTO ADITIVO.
sntesis de combinaciones (combinatorial synthesis). Vase QUMICA DE COMBINACIONES .
Sistema de Certificacin de la Calidad de los Productos Farmacuticos Objeto de
Comercio Internacional (Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products
Moving in International Commerce). Esquema diseado y propuesto por la OMS cuya
finalidad es asegurar que los medicamentos importados por un pas renen las siguientes
condiciones: 1) que el medicamento se encuentra autorizado para la venta o distribucin en
su pas de origen o en el pas exportador; 2) que la planta productora est sujeta a inspecciones
en intervalos regulares, para asegurar que la planta cumple con las normas de buenas
prcticas de fabricacin y control de calidad recomendadas por la OMS; 3) que toda
informacin que acompaa al producto, incluyendo el etiquetado, est actualmente autorizado
en el mbito de influencia de la autoridad que lo expide. Las autoridades del pas importador
deben solicitar al pas exportador un certificado de todo lo anterior. En el caso de que la
primera condicin mencionada no se cumpla, el certificado debe indicar las razones. En
este caso, puede ser posible que el medicamento no se comercialice en el pas de origen por
razones relacionadas con una insuficiente demanda por el producto y, por lo tanto, su
comercializacin en otro pas en el cual existe la necesidad del medicamento pudiera ser
ventajosa (ejemplo, un medicamento para una enfermedad tropical). Este certificado debe
ser expedido por la autoridad reguladora del pas que exporta y no debe confundirse con el
CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (Vase), puesto que este ltimo es slo uno de los tres
documentos que acompaan al certificado propuesto por la OMS.
sistema de dosis unitarias (unit-dose system). Sistema de distribucin y dispensacin de
medicamentos al paciente hospitalizado. En este sistema, el medicamento se prepara de
manera tal que la cantidad corresponda a la dosis requerida en una sola administracin y se
rotula con el nombre del paciente respectivo y se deja listo para ser administrado sin necesidad
de preparacin posterior. Por ejemplo, las tabletas o cpsulas son contadas, los lquidos son
premedidos y los medicamentos parenterales liofilizados son diluidos y medidos y su
volumen exacto es colocado en jeringas hipodrmicas estriles o minibolsas estriles. El
sistema de dosis unitaria permite racionalizar el uso del medicamento y garantizar que el
paciente recibe el medicamento indicado en forma adecuada, en el momento oportuno y en
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la dosis prescrita; previene y elimina errores de medicacin y permite mayor control, lo que
conlleva un ahorro sustancial del gasto hospitalario. Vase MEDICACIN UNIDOSIS .
sistema de entrega de frmaco (drug delivery system). Vase MEDICAMENTO, SISTEMA DE
ENTREGA DE.
sistema de entrega de medicamento (drug delivery system). Vase MEDICAMENTO, SISTEMA
DE ENTREGA DE.
sistema de formulario (drug formulary, formulary system). 1) Lista de medicamentos
usada en un pas, en un sistema de seguridad social o en un hospital especfico. En el
concepto moderno del trmino, se enfatiza su carcter de sistema ya que el formulario,
adems de presentar una lista de medicamentos, incluye la metodologa necesaria para
permitir su revisin continua. Un sistema de formulario persigue los siguientes objetivos:
a) garantizar la calidad e idoneidad de los medicamentos incluidos; b) ensear el uso
apropiado de la terapia medicamentosa; y c) reducir costos. Los formularios suelen ser
elaborados por un grupo de trabajo que usualmente se denomina Comit de Farmacia y
Teraputica. Existen "formularios abiertos" y "cerrados". En el primer caso, el formulario
es simplemente una lista de medicamentos recomendados para el uso habitual en la
institucin, de suerte que esta podra tener disponibles medicamentos que no figuran en el
formulario. En el sistema cerrado, en cambio, solamente se enumeran aquellos medicamentos
que estn disponibles en la institucin. 2) Documento que compila los medicamentos y
productos medicamentosos que han sido seleccionados para ser utilizados en un sistema
determinado de atencin sanitaria. En algunos pases se emplea este trmino para referirse
a una lista de medicamentos; en otros, el trmino se refiere a un manual que incluye, adems
de la lista de medicamentos y productos medicamentosos, informacin farmacolgica para
promover el uso efectivo, seguro y econmico de los mismos. En los pases anglosajones,
el concepto de formulario puede referirse al sistema de formulario. El mismo opera a travs
de un comit de farmacia y teraputica para elaborar y actualizar la lista de medicamentos,
vigilar la utilizacin y promover el uso apropiado de los mismos.
sistema de transporte del medicamento (drug delivery system). Vase MEDICAMENTO,
SISTEMA DE ENTREGA DE.
sistema de transporte de medicamento mediado por un acarreador (carrier-mediated
drug transport system). Sistema teraputico de entrega que emplea transportadores cuyos
dimetros moleculares no exceden 200 nm (generalmente no llegan a 1 Fm) y que pueden
presentarse en forma macromolecular, vesicular o de partculas, por ejemplo, liposomas,
nanoesferas, nanocpsulas, anticuerpos monoclonales y nanoesferas guiadas por anticuerpos
monoclonales. Una caracterstica sobresaliente de estos sistemas es el control que permiten,
en principio, sobre la distribucin del principio activo y, especficamente, sobre su transporte
al sitio de accin. El desarrollo de estos sistemas es muy reciente y se caracteriza por un
enfoque mucho ms biolgico que los sistemas teraputicos de entrega de medicamentos
clsicos.
Sistema Internacional de unidades, SI (International System of units, IS). Este sistema,
cuya abreviatura en todos los idiomas es SI (del francs Systme International dUnits),
est constituido de siete unidades fsicas primarias en el cual las cantidades fundamentales
y sus respectivas unidades son longitud (metro), tiempo (segundo), masa (kilogramo),
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Glosario
corriente elctrica (amperio), temperatura (grados kelvin), intensidad luminosa (candil) y

cantidad de sustancia (mol). El SI representa una versin actualizada del sistema mtrico
decimal en el cual algunas unidades se derivan de constantes fsicas fundamentales e
independientes del tiempo y lugar. El SI ha sido establecido como sistema normativo por la
Organizacin Internacional para la Normalizacin, es aceptado por la OMS para uso en la
Farmacopea Internacional y otras publicaciones y fue desarrollada gracias a la Conferencia
Internacional de Pesos y Medidas y otras organizaciones internacionales. El sistema SI es
reconocido en la legislacin de todos los pases modernos.
sistema teraputico de entrega (therapeutic delivery system, therapeutic system). Preparado
o forma de dosificacin que contiene uno o ms principios activos y que los libera en forma
continua, de acuerdo con un patrn predeterminado, por un periodo especfico de tiempo.
La liberacin puede ser sistmica o puede estar dirigida a un rgano blanco (objetivo)
determinado. La diferencia fundamental entre las formas de dosificacin tradicionales y
los sistemas teraputicos de entrega consiste en el mayor control que los ltimos ofrecen
sobre el efecto del principio activo y la posibilidad de emplear rutas clsicas de administracin
con mucha mayor eficiencia, u otras nuevas, por ejemplo, administracin drmica, ocular o
intracavitaria (por ejemplo, el tero).
sitio aceptor (acceptor site). Vase SITIO SILENCIOSO.
sitio de accin del medicamento (site of action). Vase MEDICAMENTO, SITIO DE ACCIN.
sitio de reconocimiento (restriction site, recognition site). Secuencia corta de nucletidos
que es especficamente reconocida por una protena. Sinnimo: sitio de restriccin. Vase
P OLIMORFISMO DE LONGITUD DE FRAGMENTO DE RESTRICCIN.
sitio de restriccin (restriction site). Vase SITIO DE RECONOCIMIENTO.
sitio silencioso (acceptor, silent site). Componente celular o extracelular al cual el
medicamento se enlaza o en donde se concentra, sin producir un efecto farmacolgico. Los
sitios silenciosos pueden ser los tejidos adiposos, en los cuales se distribuyen preferentemente
algunos barbitricos, o pueden ser las protenas plasmticas. Sinnimo: sitio aceptor. Vase
RECEPTOR .
sobredosificacin (overdosage). Dcese de la administracin de dosis mayores que lo usual
o de dosis usuales administradas a intervalos de dosificacin menores que los corrientes, la
cual resulta en la produccin de efectos txicos del medicamento. La sobredosificacin de
un medicamento produce los mismos efectos que las dosis normales en pacientes con
problemas de eliminacin del medicamento, por ejemplo, por insuficiencia renal. Vase
ACUMULACIN.
solicitud abreviada para medicamento nuevo (abbreviated new drug application, ANDA).
En los Estados Unidos, una solicitud simplificada para lograr la autorizacin del uso en
humanos de un medicamento que puede servir de sustituto a otro cuyo uso ya ha sido
aprobado. Se permite esta solicitud cuando se desea obtener el registro de productos que
guardan la siguiente relacin con otros cuya seguridad y efectividad ya han sido evaluadas
y cuyo uso ha sido aprobado: 1) contienen el mismo principio activo o uno muy similar;
2) se presentan en la misma o similar forma de dosificacin; 3) tienen igual o similar
contenido del principio activo; 4) se emplean por la misma va de administracin; y 5) poseen
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las mismas INDICACIONES y la misma ROTULACIN. La solicitud debe incluir una informacin
completa sobre los aspectos qumicos y los controles de la fabricacin, tal como se presenta
en el caso de un MEDICAMENTO NUEVO. Aunque la solicitud abreviada no necesariamente
debe incluir datos obtenidos en animales o en humanos, sta debe presentar pruebas de que
el medicamento sustituto es bioequivalente al MEDICAMENTO NUEVO o sea aqul que ha sido
previamente aprobado. La solicitud abreviada es generalmente empleada para aprobar el
uso de medicamentos genricos.
solicitud para medicamento nuevo (new drug application, NDA). En los Estados Unidos,
solicitud que eleva un laboratorio a la Administracin de Alimentos y Medicamentos (FDA)
a objeto de lograr, mediante su aprobacin, la introduccin al mercado de: a) un nuevo
principio activo; b) un principio activo ya utilizado, pero en una nueva formulacin o forma
farmacutica; c) un principio activo ya usado pero con nuevas indicaciones de uso. Esta
solicitud se basa en una extensa documentacin sobre su seguridad y eficacia. La aplicacin
debe presentar, entre otras cosas, informacin tcnica para la revisin de la solicitud por
esta agencia y debe incluir aspectos qumicos, farmacolgicos, mdicos, biofarmacuticos,
estadsticos y, para agentes antiinfecciosos, los aspectos microbiolgicos. Vase
MEDICAMENTO NUEVO.
solicitud para medicamento nuevo de investigacin (investigational new drug application,
INDA). En los Estados Unidos, solicitud que eleva un laboratorio a la Administracin de
Alimentos y Medicamentos (FDA) a objeto de iniciar los estudios clnicos de eficacia y
seguridad de: a) un nuevo principio activo; b) un principio activo ya utilizado, pero en una
formulacin o forma farmacutica nueva; c) un principio activo ya usado pero con nuevas
indicaciones de uso. Esta solicitud debe contener un protocolo del estudio y debe proporcionar
una informacin completa sobre el medicamento, su frmula estructural, los resultados
obtenidos en animales de laboratorio u otros sistemas de prueba no humanos, as como
informacin sobre el proceso de fabricacin. Vase MEDICAMENTO NUEVO DE INVESTIGACIN.
solubilidad de fase, anlisis de (phase solubility analysis). Vase ANLISIS DE SOLUBILIDAD
DE FASE.
solucin de prueba (test solution). En la terminologa farmacopica y en el anlisis
farmacutico, solucin de un reactivo a concentracin definida en un disolvente, con
caractersticas adecuadas para el propsito al cual se destina.
solucin volumtrica (volumetric solution). En la terminologa farmacopica y en la
valoracin analtica, solucin de un reactivo a concentraciones conocidas, destinada
primariamente al uso en determinaciones cuantitativas.
solvato (solvate). Estructura molecular que contiene molculas de disolventes, como el
agua. La formacin de solvatos del principio activo puede modificar su velocidad de
disolucin.
sonda bioqumica (biochemical probe). En biologa molecular, cualquier agente bioqumico,
generalmente marcado con istopos radioactivos o de otra manera, empleado para identificar
o aislar un gen, un producto gnico o una protena. Una sonda bioqumica puede ser una
sonda gentica cuando se trata de identificar un GEN o un ALELO. Vase SONDA GENTICA.
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sonda gentica (genetic probe). 1) En biologa molecular, una molcula de ADN construida
con nuclotidos radioactivos o marcada con una sustancia fluorescente y que se utiliza en el
proceso de hibridacin para detectar molculas de ADN o ARN. 2) En estudios de
farmacogentica, el medicamento que se administra a un sujeto o paciente con el fin de
explorar la actividad de un determinado sistema bioqumico, generalmente una enzima
involucrada en la biotransformacin de los medicamentos. Sinnimo: medicamento sonda.
Vase SONDA BIOQUMICA.
sujeto (human subject). Vase SUJETO HUMANO.
sujeto humano (human subject). Persona que participa en una investigacin como recipiente
del producto en estudio o como control. Un sujeto puede ser un individuo sano o un paciente.
Generalmente se hace referencia a un sujeto sin especificar que es un sujeto humano; de no
serlo, se indica la especie de animal de laboratorio. Sinnimo: sujeto.
sujeto perifrico (outlier subject). Aquel sujeto que se distingue por poseer un dato o valor
perifrico, lo cual lo ubica en los mrgenes o periferia de la distribucin representada por el
total de valores que caracterizan al resto o a la gran mayora de los otros sujetos estudiados.
Vase DATO, VALOR PERIFRICO O MARGINAL.
suma de efectos farmacolgicos (additive synergism, drug summation, summation). Suma
algebraica de los efectos individuales de dos medicamentos que actan simultneamente y
provocan la misma respuesta farmacolgica, independientemente del mecanismo de accin
de cada una. Por ejemplo, el efecto combinado de cido acetilsaliclico y codena en el
alivio del dolor, en el cual los dos principios activos actan por mecanismos distintos; o el
efecto combinado de cido acetilsaliclico y fenacetina en el alivio del dolor, en cuyo caso
los dos principios activos aparentemente actan sobre el mismo sitio receptor. Sinnimo:
sinergismo aditivo.
superficie corporal (body surface).1) La determinacin de esta caracterstica es de especial
utilidad para el clculo de dosificaciones en adultos de los agentes neoplsicos, de soluciones
de electrolitos y de anestsicos generales. Su uso para calcular las dosis peditricas y de
neonatos a partir de las dosis empleadas en adultos presenta serios problemas. En algunos
casos, estos clculos llevan a la sobredosificacin de algunos medicamentos (ejemplo, los
opiceos) y en otros, a la subdosificacin (ejemplo, anticonvulsivantes). 2) Existen a lo
menos tres frmulas para calcular la superficie corporal (las frmulas de Gehan, Dubois y
Dubois y la de Haycock), pero es importante reconocer que los resultados obtenidos con
cualquiera de las tres frmulas pueden mostrar variaciones interraciales y llevar a errores
importantes. 3) El rea de la superficie corporal, a, expresada en metros cuadrados puede
calcularse a partir de la siguiente frmula: log a = 0.425 log w (donde w es el peso corporal
en kg) + 0.725 log h (donde h es la estatura expresada en cm) - 2.144. La superficie corporal
normal para un hombre de 70 kg y 180 cm de estatura es 1.88 metros cuadrados.
supersensibilidad (supersensitivity). Aumento de la capacidad de respuesta a un
medicamento debido a la denervacin o administracin prolongada de otro medicamento
que acta como antagonista de un receptor determinado. Por ejemplo, el bloqueo de los
receptores de la dopamina causado por la administracin de la clorpromazina puede causar
supersensibilidad al aumentar el nmero de los receptores de la dopamina. La reaccin de
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supersensibilidad no debe confundirse con la reaccin de hipersensibilidad o reaccin

alrgica. Vase REACCIN ALRGICA AL MEDICAMENTO.
suplemento diettico (dietary supplement). 1) Sustancia o mezcla de sustancias destinada
a complementar los nutrientes presentes normalmente en los alimentos. En un sentido amplio,
estas sustancias, segn la legislacin vigente en los Estados Unidos, pueden ser vitaminas,
minerales, aminocidos, hierbas u otras sustancias o extractos de origen vegetal e incluso
animal (extractos de glndulas), aun cuando su valor nutritivo no haya sido comprobado.
Sin embargo, esta misma legislacin faculta a la autoridad sanitaria a prohibir su uso cuando
ellas presentan un riesgo significativo o injustificado de causar enfermedad o dao en las
condiciones de uso recomendadas en la rotulacin. En un sentido estricto, un suplemento
diettico deja de ser considerado como tal y adquiere la categora de medicamento cuando
en su rotulacin se establece que est destinado a prevenir, tratar o curar cualquier
enfermedad. 2) En los ltimos aos y en varios pases, la demanda popular y la oferta de
suplementos dietticos en forma de t, soluciones, cpsulas, tabletas, etc., ha adquirido una
extraordinaria importancia con el consecuente aumento en los problemas de salud pblica.
Ello se debe, en gran parte, a la promocin del uso de estas sustancias para algunos de los
siguientes propsitos: prdida de peso (reclamos sobre el efecto de los suplementos dietticos
en el aumento del metabolismo de las grasas), incremento en la energa de la persona y en
su capacidad squica para el trabajo o para aumentar la musculatura corporal, y otros reclamos
sobre el aumento en el sentido de bienestar y efectos eufricos. Sin embargo, muchos de
estos productos pueden causar efectos indeseables no solamente en personas sanas, sino
tambin y especialmente en aquellos pacientes que estn recibiendo otros medicamentos.
Estos efectos incluyen desde nerviosismo, temblor, alteraciones en la presin sangunea o
en el ritmo cardaco hasta angina, infarto del miocardio, hepatitis, convulsiones, derrame
cerebral, sicosis y muerte. Sinnimos: complemento alimenticio, suplemento nutritivo,
suplemento nutricional. Vanse MEDICAMENTO y ROTULACIN.
suplemento nutricional (dietary supplement). Vase SUPLEMENTO DIETTICO.
suplemento nutritivo (dietary supplement). Vase SUPLEMENTO DIETTICO.
suspencin del registro (withdrawal of drug approval). Vase CANCELACIN DEL REGISTRO.
sustancia agregada (added substance). Vase EXCIPIENTE.
sustancia biolgicamente activa novedosa (new biologically active substance, NBAS).
Vase ENTIDAD QUMICA NOVEDOSA.
sustancia de referencia (reference standard). Vase SUSTANCIAS QUMICAS DE REFERENCIA
INTERNACIONAL.
sustancia exgena (exogenous substance). Aquellas sustancias que se originan o se producen
fuera del organismo. Por ejemplo, las que no forman parte de su metabolismo intermediario.
Las sustancias exgenas se distinguen de las endgenas, o sea, de las que se originan en el
organismo. Los XENOBITICOS constituyen una categora de sustancias exgenas.
sustancia farmacutica (pharmaceutical substance). Trmino empleado en algunas
farmacopeas como la Farmacopea Britnica para referirse a los agentes empleados en la
farmacia como excipientes o sustancias farmacuticas auxiliares o como reactivos en las
valoraciones o ensayos farmacopicos. Vase EXCIPIENTE.
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sustancia farmceutica auxiliar (auxiliary substance). Vase EXCIPIENTE.

sustancia medicamentosa (medicinal substance, drug substance). Vanse FRMACO y
MEDICAMENTO.
sustancia qumica novedosa (new chemical substance). Vase ENTIDAD QUMICA NOVEDOSA.
sustancias farmacuticas, Denominacin Comn Internacional para las (International
Nonproprietary Name for pharmaceutical substances, INN). Vase DENOMINACIN COMN
INTERNACIONAL PARA LAS SUSTANCIAS FARMACUTICAS .
Sustancias Psicotrpicas, Convenio sobre (Agreement on Psychotropic Substances). Vase
CONVENIO SOBRE SUSTANCIAS P SICOTRPICAS .
sustancias qumicas carcinognicas (chemical carcinogens). Productos qumicos que
incluyen a los medicamentos y que son capaces de producir cncer o neoplasia. Estos agentes
se dividen en dos categoras: los genotxicos y los no genotxicos. Los agentes genotxicos
actan sobre el ADN, en tanto que los no genotxicos producen cncer por otros mecanismos.
Los agentes genotxicos generalmente no tienen actividad como tales y se conocen, por lo
tanto, como agentes procarcinognicos. Estos agentes son activados a travs de
biotransformacin por las monooxidasas del sistema enzimtico CITOCROMO P450. Las
sustancias no genotxicas se conocen tambin como PROMOTORES , puesto que ellos no
producen directamente el efecto carcinognico sino que potencian la accin de los agentes
genotxicos. Esta acepcin del trmino promotor no debe confundirse con la empleada en
biologa molecular. Vase P ROMOTOR .
sustancias qumicas de referencia internacional (international chemical reference
substances). 1) Sustancias producidas por la OMS que se suministran, primordialmente,
para su uso en pruebas y ensayos fsicos y qumicos descritos en las especificaciones para
el control de calidad de medicamentos publicadas en la Farmacopea Internacional. 2) Material
uniforme y autenticado que se destina para el uso en pruebas especficas de naturaleza
qumica, fsica y, algunas veces, biolgica. En esas pruebas, las propiedades de estas
sustancias se comparan con las del producto bajo examen. Estas sustancias poseen un grado
de pureza adecuado al uso al que se destinan.
sustitucin farmacutica (pharmaceutical substitution). Dispensacin de una alternativa
farmacutica en vez del medicamento prescrito. Ejemplos de la sustitucin farmacutica
son: 1) administracin de una sal por otra: sulfato de codena en lugar de fosfato de codena
o clorhidrato de tetraciclina en lugar de un complejo de fosfato de tetraciclina; 2)
administracin de un ster por otro: clorhidrato de propoxifeno en vez de napsilato de
propoxifeno o etil succinato de eritromicina por estolato de eritromicina; y 3) administracin
de una forma de dosificacin por otra: suspensin de ampicilina en lugar de cpsulas de
ampicilina. Como las alternativas farmacuticas no necesariamente poseen la misma
biodisponibilidad, la sustitucin farmacutica puede resultar en el uso de productos que
causan una respuesta farmacolgica diferente. Vase ALTERNATIVAS FARMACUTICAS .
sustitucin genrica (generic substitution). Dispensacin de un medicamento de una marca
diferente o de un medicamento genrico en vez del medicamento prescrito. Puesto que los
medicamentos que contienen el mismo principio activo, en la misma cantidad y en la misma
forma farmacutica, no necesariamente tienen la misma biodisponibilidad, la substitucin
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genrica no garantiza de ninguna manera que se ha de lograr una misma actividad teraputica.
Cuando en un SISTEMA DE FORMULARIOS se permite la sustitucin genrica, se supone que los
productos que se dispensan tienen una calidad aceptable y poseen una biodisponibilidad
equivalente. Vanse MEDICAMENTO GENRICO y BIOEQUIVALENCIA.
sustitucin teraputica (therapeutic substitution). Dispensacin de una alternativa
teraputica en lugar del producto prescrito. Ejemplos: 1) clorotiazida por hidroclorotiazida;
(2) maleato de clorfeniramina por bromfeniramina maleato; 3) prednisona por prednisolona.
Vase ALTERNATIVA TERAPUTICA.
tabletas, dureza de (hardness). Vase DUREZA.
tamao muestral (sample size). Nmero de elementos que componen la muestra. En algunas
investigaciones el tamao muestral se determina de antemano para que, dados ciertos
supuestos, sea previsible obtener un resultado estadsticamente significativo o con una
confianza dentro de ciertos lmites. Cuando lo que se desea es detectar una diferencia entre
dos medias o dos proporciones, el tamao muestral es funcin del nivel de significacin, de
la potencia de la prueba, del valor de la media o de la proporcin y de la diferencia que se
desea detectar. Vanse NIVEL DE SIGNIFICACIN y P OTENCIA DE LA PRUEBA.
tamao muestral, clculo del (sample size estimate). El nmero de sujetos necesarios
para un estudio depende, adems del diseo experimental que se emplea, de tres parmetros
estadsticos: el nivel de significancia, conocido tambin como VARIANZA, la magnitud de
las diferencias que van a ser detectadas (VALOR DELTA) y de la P OTENCIA ESTADSTICA que se
desea caracterice al estudio. Vase VALOR MUESTRAL.
taquifilaxis (desensitization, tachyphylaxis). Tolerancia al medicamento caracterizada por
su rpido desarrollo y que se debe a la administracin rpida y repetida del medicamento.
El desarrollo de la taquifilaxis es muy rpido y usualmente ocurre durante intervalos de
minutos u horas, a diferencia de los das y semanas necesarios para desarrollar la tolerancia
farmacolgica. Un ejemplo de taquifilaxis es la que se genera por administracin rpida y
repetida de tiramina, la cual agota la norepinefrina de los terminales nerviosos, en cuyo
momento la tiramina deja de producir efectos. La taquifilaxis puede ocurrir tambin como
respuesta a medicamentos liberadores de histamina. El trmino taquifilaxis y tolerancia se
emplean para definir las respuestas de un animal intacto mientras que el trmino
desensibilidad se usa, generalmente, para describir la prdida especfica de la habilidad del
receptor a responder a un estmulo. En consecuencia, en un sentido estricto, el trmino
desensibilidad no debera emplearse como sinnimo de taquifilaxis. Vase TOLERANCIA
FARMACOLGICA.
tecnologa recombinante del ADN (DNA recombinant technology). Vase ADN,
TECNOLOGA RECOMBINANTE DEL.
teora de velocidad de la interaccin medicamento-receptor (rate theory of drug-receptor
interaction). Vase RECEPTOR , TEORA DE LA VELOCIDAD DE INTERACCIN CON EL MEDICAMENTO.
teora ocupacional de la interaccin medicamento-receptor (occupation theory of drugreceptor interaction). Vase RECEPTOR, TEORA OCUPACIONAL DE LA INTERACCIN CON EL
MEDICAMENTO.
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teraputica medicamentosa (drug therapy). Vase FARMACOTERAPIA.

terapia gnica (gene therapy). 1) En el sentido ms amplio, uso clnico de productos
obtenidos por medio de ADN recombinante para modificar las clulas somticas. Ntese
que en esta acepcin, el uso de los productos puede dirigirse al diagnstico, prevencin y
tratamiento de las enfermedades y los productos pueden incluir agentes que sirvan tanto
para reemplazar o modificar la actividad del material gentico, como para actuar sobre las
protenas que este codifica. 2) En sentido estricto, el trmino solamente hace referencia a
las actividades dirigidas a la terapia, puesto que el marcar clulas para propsitos de
diagnstico o para vacunar a los pacientes se han considerado, tradicionalmente aspectos
del diagnstico y la prevencin. 3) Habida cuenta de lo anterior, se recomienda que el
trmino terapia gnica se defina como el uso clnico de productos de tecnologa recombinante
del ADN para reemplazar los genes defectuosos o sus productos, con el fin de dotar a un
determinado paciente de genes o productos de los que carece. Adems, debe incluirse como
actividad propia de la terapia gnica la transferencia de genes o productos de tecnologa
recombinante con el objeto de estimular la respuesta inmunolgica o como vehculo para
transportar protenas con potencial teraputico. Se excluyen de esta definicin los
denominados medicamentos genticos que se han desarrollado para interferir con los procesos
de transcripcin y traduccin. 4) Ejemplos de transferencia gnica que se han logrado con
xito en humanos son los siguientes: a) la transferencia de hepatocitos modificados para
expresar los genes de los receptores de lipoprotenas de baja densidad (LDL). Dichos
receptores muestran defectos en los pacientes que sufren de hipercolesterolemia familiar;
b) la transferencia de clulas epiteliales de las vas respiratorias modificadas para expresar
el regulador de la conductancia transmembral de los iones cloruros. Dicho regulador presenta
anomalas en la fibrosis cstica. 5) En los Estados Unidos, la Administracin de Alimentos
y Medicamentos (FDA) ha aprobado el uso clnico de diversos medicamentos producidos
por biotecnologa y empleados en la medicina molecular, entre otros, insulina, hormona
humana del crecimiento (hGH), activador del plasmingeno tisular para el tratamiento del
infarto de miocardio, factor VIII antihemoflico, interfern para el tratamiento de la
esclerosis mltiple y otros. Vanse tambin MEDICAMENTOS GENTICOS ; ADN, TECNOLOGA
RECOMBINANTE DEL y MEDICINA MOLECULAR .
teratogenicidad (teratogenicity). Capacidad del medicamento de causar dao y, en un
sentido estricto, malformaciones en el feto durante cualquiera de sus etapas de desarrollo.
La naturaleza del efecto teratognico de los medicamentos est determinada por la dosis
administrada del medicamento, la cantidad del mismo que atraviesa la placenta y por la
etapa de desarrollo del feto. Este muestra una mayor susceptibilidad durante el tercer mes
de gestacin, aun cuando los medicamentos pueden tener efecto antes o despus. El efecto
teratognico puede ser el resultado de la accin del medicamento en los tejidos maternos
cuando afecta el metabolismo placentario o el transporte de nutrientes a travs de la placenta,
por ejemplo. La accin teratognica puede ser directa cuando el medicamento entra en
contacto con los tejidos embrinicos. En el desarrollo de nuevos medicamentos, la capacidad
teratognica debe ser evaluada en la fase pre-clnica empleando determinados animales de
laboratorio. En un sentido estricto el trmino teratogenicidad es menos abarcador que
TOXICIDAD FETAL puesto que el primero se refiere fundamentalmente a las malformaciones
fetales. En cambio la toxicidad fetal se emplea para designar cualquier efecto que ocurre al
feto, incluyendo el aborto. Vase TERATOGENICIDAD, PRUEBAS DE.
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teratogenecidad, clasificacin de acuerdo a los factores de riesgo (classification of

teratogenecity according to risk factors). Vase MEDICAMENTOS DE USO DURANTE EL EMBARAZO ,
CATEGORA DE LA FDA DE LOS .
teratogenicidad, pruebas de (teratogenicity tests). La capacidad teratognica debe ser
determinada en la etapa pre-clnica del desarrollo de nuevos medicamentos. Para este fin se
emplean diferentes animales de laboratorios incluyendo, generalmente, conejos, cobayos,
ratas, ratones y embriones de huevos de gallina. Las molculas en estudios son administradas
por diversas vas: oral, intraperitoneal, subcutnea y, en ciertos casos, por va intravenosa.
Se emplean diferentes dosis y ellas son administradas en diferentes momentos durante el
perodo de gestacin. El protocolo de investigacin debe definir claramente las diferentes
especies estudiadas, las dosis, vas y tiempo de administracin, puesto que todos estos
factores pueden resultar en variaciones en la naturaleza del efecto teratognico. Vase
TERATOGENICIDAD.
tiempo de desintegracin (disintegration time). Vase DESINTEGRACIN, TIEMPO DE.
tiempo de disolucin (dissolution time). Vase DISOLUCIN, TIEMPO DE.
tiempo de fusin (melting time). Tiempo requerido para que una forma farmacutica logre
un grado de ablandamiento especfico, no necesariamente una fusin. Generalmente el
trmino se emplea en el control de calidad de supositorios y de ciertas materias primas.
tiempo de lavado (wash-out time). Vase TIEMPO DE LIMPIEZA.
tiempo de limpieza (wash-out time). Tiempo que se deja transcurrir entre dos tratamientos
o administracin de dosis sucesivas, de suerte tal que la cantidad remanente en el cuerpo es
una fraccin insignificante de la cantidad inicial presente, por ejemplo, 0,1% o menos.
Generalmente se expresa usando como unidad la semivida del medicamento, por ejemplo,
7 semividas. Sinnimo: tiempo de lavado.
tiempo de permanencia (residence time). Vase P ERMANENCIA, TIEMPO DE.
tiempo de vaciado (emptying time). Vase VACIADO, TIEMPO DE.
tiempo letal mediano (median lethal time, MLT). Tiempo requerido para que el 50% de
los animales de prueba mueran. Se emplea como estimador de la velocidad de absorcin o
absorbabilidad de un principio activo.
tiempo mximo (maximum time, time to maximum concentration, time to peak
concentration, tmax). En la curva tiempo-concentracin sangunea resultante de la
administracin de una dosis nica, el tiempo requerido para obtener la concentracin mxima.
Se emplea como criterio para comparar la tasa de biodisponibilidad de dos o ms productos
medicamentosos que contienen un mismo principio activo, no se debe confundir con el
TIEMPO PARA LOGRAR EL EFECTO MXIMO. Sinnimo: tiempo para lograr la concentracin
mxima. Ver la Ilustracin No. 8.
tiempo para lograr el efecto mximo (time to peak effect). 1) Perodo que transcurre
desde que se inicia la administracin del medicamento hasta el momento en que se logra la
mxima intensidad en su efecto farmacolgico o teraputico. Para analizar los mecanismos
que determinan el tiempo para lograr el efecto mximo y los factores que influyen en el
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mismo, se deben considerar las siguientes etapas: a) etapa que transcurre desde el momento
en que el medicamento es administrado por primera vez hasta el momento en que el
medicamento alcanza la concentracin sangunea deseada y b) etapa que transcurre desde
que el medicamento ha alcanzado la concentracin sangunea deseada hasta el momento
que se observa el efecto mximo. 2) Cuando en el curso de un tratamiento es necesario
administrar una serie prolongada de dosis sucesivas hasta alcanzar la concentracin
plasmtica deseada del medicamento, el tiempo para lograr el efecto mximo se ve influido
por el tiempo relacionado con el rgimen de dosificacin empleado. O sea que mientras
mayor sea el intervalo de dosificacin (), mayor ser el tiempo que transcurra desde la
primera administracin y la administracin que produce el nivel plasmtico deseado y, por
lo tanto, ms prolongado ser el tiempo requerido para lograr el efecto mximo, aun cuando
ste se observe instantneamente despus de obtenerse dicha concentracin. 3) Si embargo,
en las siguientes situaciones existe un perodo de latencia entre el momento en que se
alcanza la concentracin sangunea deseada y el efecto mximo: a) Cuando la distribucin
del medicamento del torrente sanguneo al tejido que contiene los receptores es un proceso
lento debido, por ejemplo, a la poca irrigacin sangunea o a la presencia de barreras que
son penetradas con dificultad por el frmaco. Como no existe una equilibracin instantnea
entre el medicamento en la sangre y el medicamento en los tejidos, en farmacocintica se
describe esta situacin empleando el concepto de compartimiento profundo. El tiempo para
lograr el efecto mximo, en el caso de frmacos que actan en receptores ubicados en
compartimientos profundos, ser mucho mayor que cuando los receptores se encuentran en
tejidos que son rpidamente accesibles al frmaco. Un ejemplo de este caso lo constituye la
buprenorfina, un analgsico opioide cuya accin requiere de su distribucin a tejidos
inaccesibles (modelo de tres compartimientos). El tiempo de la concentracin mxima
despus de su administracin IM es de 2 a 5 minutos, pero su efecto mximo requiere de 1
hora; b) Otra consideracin determinante del tiempo para el efecto mximo guarda relacin
con la naturaleza del mecanismo de accin del frmaco. Si el mismo involucra alteraciones
en procesos celulares complejos caracterizados por numerosos pasos secuenciales o la
estimulacin de receptores cuya transduccin de seales es lenta, el tiempo que transcurre
desde la ocupacin del receptor hasta la aparicin del efecto en el rgano o tejido ha de ser
prolongado. Un ejemplo de lo anterior se observa con la warfarina, cuyo efecto anticoagulante
es retardado, ya que el mismo requiere de la inhibicin de la sntesis de prototrombina. Otro
ejemplo lo constituyen los esteroides (corticosteroides, mineralocorticoides, esteroides
sexuales, entre otros), cuyos receptores intracelulares muestran una gran lentitud en sus
procesos de sealizacin (regulacin de la expresin gnica), por lo que el efecto de estos
agentes se observa varias horas despus de su administracin, al ser este tiempo necesario
para la sntesis de nuevas protenas.
tiempo para lograr el estado estacionario (time to steady-state, plasma concentration,
time to reach steady state). Vase ESTADO ESTACIONARIO, TIEMPO PARA LOGRAR EL.
tiempo para lograr la concentracin mxima (time to maximum concentration). Vase
TIEMPO MXIMO.
tiempo promedio de residencia (mean residence time, MRT). Vase RESIDENCIA, TIEMPO
PROMEDIO DE.
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titulacin de la dosificacin (dosage titration). En la terapia medicamentosa, la

determinacin de la dosis exacta necesaria para producir en un paciente determinado el
efecto teraputico deseado, la cual se efecta por medio de la vigilancia de la respuesta
farmacolgica, las concentraciones plasmticas del medicamento o ambas cosas. En este
procedimiento, la dosis del medicamento se aumenta gradualmente hasta lograr la dosis
ptima. El proceso de titulacin permite establecer la DOSIFICACIN EFECTIVA MNIMA.
tolerabilidad (tolerability). Caracterstica o cualidad del propio frmaco para causar efectos
indeseados. El trmino tolerabilidad no debe confundirse con tolerancia, porque ste se
refiere a una caracterstica del paciente. Vase TOLERANCIA FARMACOLGICA.
tolerancia cruzada (cross-tolerance). Tolerancia que se desarrolla a los efectos de
medicamentos que muestran una accin farmacolgica similar, particularmente cuando
stos actan en un mismo receptor. Como la tolerancia usualmente no se desarrolla de
forma igual a todos los efectos del medicamento, en algunos casos el ndice teraputico
puede disminuir. Existen otras situaciones que se distinguen por el desarrollo de la tolerancia
a los efectos txicos de los medicamentos y que resultan, por lo tanto, en un aumento en el
ndice teraputico. Vase TOLERANCIA FARMACOLGICA.
tolerancia, mrgenes de (tolerance limits). Porcentajes mximo y mnimo permisibles de
la cantidad declarada de un principio activo. Sinnimo: lmite de tolerancia.
tolerancia, tolerancia farmacolgica (drug tolerance, pharmacological tolerance). 1)
Circunstancia caracterizada por una disminucin en la capacidad de respuesta, la cual se
adquiere despus de un contacto repetido con un determinado medicamento o con otros de
similar actividad farmacolgica. La tolerancia farmacolgica se caracteriza por la necesidad
de aumentar las dosis sucesivas para producir efectos de igual magnitud o duracin a los
logrados inicialmente. Una de las causas de la tolerancia farmacolgica puede ser la induccin
enzimtica en la biotransformacin del frmaco o, en el caso de los opioides, los barbitricos
y el etanol, algn tipo de adaptacin de las neuronas. Vase TOLERANCIA CRUZADA y
TAQUIFILAXIS . 2) Circunstancia en la que es necesario aumentar la cantidad de medicamento
para producir un efecto biolgico especfico en un determinado individuo. El uso del trmino
tolerancia al medicamento no es recomendable puesto que no distingue claramente entre la
tolerancia farmacolgica y la taquifilaxis. Vase TOLERABILIDAD.
toxicidad (toxicity). Calidad txica de una sustancia. Grado en que una sustancia es nociva.
Fenmenos nocivos debidos a una sustancia o medicamento y observados despus de su
administracin.
toxicidad aguda (acute toxicity, toxic effect). La que se observa a corto plazo despus de la
administracin de un principio activo en una dosis o en varias dosis en un periodo de tiempo
de un da o menos.
toxicidad aguda, estudios de (acute toxicity studies). Estudios de seguridad efectuados en
ciertos animales de laboratorios (roedores, perros, gatos o monos) en los cuales el efecto
(comienzo y duracin de la respuesta farmacolgica, muerte, etc.) producido por la
administracin de una o varias dosis, en un periodo generalmente menor a 24 horas, se
observa durante un perodo de 7 a 14 das. La prueba ms comnmente empleada en estos
estudios era la determinacin de la dosis letal mediana. Hoy en da se emplean otras. Vanse
ESTUDIOS PRECLNICOS , DOSIS LETAL MEDIANA y DOSIS MXIMA NO LETAL.
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toxicidad anormal, prueba de (undue toxicity test, safety test). Tcnica empleada para
detectar cualquier toxicidad inaceptable e inesperada que se introduce durante la fabricacin
o que aparece durante el almacenamiento de un medicamento. Esta prueba no est destinada
a evaluar la toxicidad intrnseca del principio activo y se aplica, generalmente, a antibiticos
de uso parenteral. Sinnimo: prueba de toxicidad indebida.
toxicidad crnica (chronic toxicity, toxic effect). La observada transcurrido cierto tiempo
de la administracin de dosis repetidas de un determinado medicamento.
toxicidad crnica, estudios de (chronic toxicity studies). Estudios cuya duracin se extiende
de medio ao a siete o diez aos y que se efectan generalmente en perros o monos para
evaluar ciertos medicamentos incluidos en categoras de riesgos especiales, tales como
anticonceptivos orales y bloqueadores beta adrenrgicos.
toxicidad fetal (fetal toxicity). Efectos adversos producidos por sustancias qumicas en el
feto que con frecuencia llevan al desarrollo de malformaciones. Las indicaciones para el
uso de medicamentos en mujeres embarazadas dependen del tipo de medicamento y de la
etapa del embarazo. Algunos medicamentos se deben evitar durante todo el embarazo porque
interrumpen el desarrollo fetal normal; otros, durante el primer trimestre, por su alto potencial
de provocar malformaciones; finalmente, algunos medicamentos deben evitarse al final del
embarazo o cerca del parto, porque pueden inducir aborto o afectar las funciones fisiolgicas
del feto o del neonato. El trmino toxicidad fetal tiene una acepcin ms amplia que
TERATOGENICIDAD. La produccin en el feto de ictericia neonatal, trombocitopenia, las
interferencias en el proceso de implantacin del vulo fertilizado y la disminucin de la
sobrevivencia neonatal son manifestaciones de efectos txicos fetales que, en un sentido
estricto, no son consideradas como efecto teratognicos. Vanse TERATOGENICIDAD y
MEDICAMENTOS DE USO DURANTE EL EMBARAZO, CATEGORA DE LA FDA DE LOS .
toxicidad indebida, prueba de (undue toxicitiy test). Vase TOXICIDAD ANORMAL, PRUEBA
DE .
toxicidad subaguda, estudios de (subacute, subchronic toxicity studies). Evaluacin de
los efectos adversos observados en animales de laboratorio que resultan de la administracin
repetida de dosis de un principio activo en periodos de dos semanas a tres meses.
Recientemente se ha comenzado a emplear el trmino subcrnico por la confusin causada
por el vocablo "subagudo".
toxicidad subcrnica, pruebas de (subchronic toxicity tests). Vase TOXICDAD SUBAGUDA,
ESTUDIOS DE.
toxicocintica (toxicokinetic, TK). Estudio cuantitativo en animales de laboratorio y en
humanos de la concentracin y del perfil temporal de los XENOBITICOS durante los procesos
de absorcin, distribucin, excrecin y biotransformacin de dichas sustancias, sus
precursores y metabolitos. La toxicocintica, al igual que la farmacocintica, emplea modelos
cinticos tales como modelos lineales o no lineales compartimentales o fisiolgicos. La
toxicocintica juega un papel muy importante en los estudios de toxicidad durante la etapa
preclnica del desarrollo de los medicamentos y permite extrapolar los resultados obtenidos
en una especie de animal de laboratorio a otro y de ellos a los seres humanos. Adems, y en
combinacin con estudios farmacocinticos y farmacodinmicos, sirve para evaluar el riesgo
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del uso de posibles frmacos en humanos. Igualmente la toxicocintica permite establecer

lmites para sustancias txicas presentes en el ambiente. Vase FARMACOCINTICA.
toxicologa (toxicology). Ciencia que estudia los efectos adversos de las sustancias qumicas
en los organismos vivientes. Generalmente, se reconocen tres reas principales de la
toxicologa: 1) toxicologa ambiental; 2) toxicologa clnica; 3) toxicologa forense. La
toxicologa clnica se ocupa del estudio de aquellas enfermedades que son causadas o se
encuentran asociadas con los medicamentos (enfermedades iatrognicas) o sustancias
qumicas txicas presentes en el ambiente. Como ningn medicamento se encuentra libre
de efectos txicos, uno de los objetivos de la toxicologa consiste en determinar si los
beneficios que ofrece el uso de un medicamento para un propsito definido y empleado en
determinadas condiciones, justifican los riesgos a los que se expone el paciente durante su
administracin. Vase IATROGENIA.
traduccin (translation). Proceso tambin denominado expresin gnica, a travs del cual
la informacin contenida en el ARN, o ms precisamente el ARN mensajero, se expresa
por medio del ARN de transferencia (tARN) en una secuencia determinada de los
aminocidos de una cadena polipeptdica o de una protena. Este proceso se conoce tambin
como sntesis proteica. Los medicamentos denominados oligonucletidos antisentido inhiben
el proceso de traduccin. Vanse ARN DE TRANSFERENCIA, ARN MENSAJERO y MEDICAMENTOS
GENTICOS .
transcripcin (transcription). Proceso mediante el cual se transfiere la informacin
contenida en el ADN al ARN. En este paso especfico, se produce un tipo especial de ARN,
el ARN mensajero (mARN). En los ltimos aos se ha puesto gran inters en el desarrollo
de medicamentos que interfieren con el proceso de transcripcin y que se conocen como
oligonuclotidos antisentido. Vanse MEDICAMENTOS GENTICOS y ARN MENSAJERO.
transcriptasa reversa (reverse transcriptase). Vase RETROVIRUS .
transduccin (transduction). En biologa molecular, transferencia en la que un fago acta
como vector de material gentico bacteriano de una bacteria a otra. Ejemplo: transferencia
de plsmidos de resistencia o plsmidos R. No se debe confundir esta transduccin con la
TRANSDUCCIN DE SEAL (Vase) de los medicamentos.
transduccin de seal (signal transduction). En farmacodinamia, proceso que ocurre entre
la formacin del complejo medicamento-receptor y el inicio de la respuesta farmacolgica.
No se debe confundir el trmino TRANSDUCCIN DE SEAL con TRANSDUCCIN (Vase).
transformada de probit (probit transformation). Transformacin de una curva de
distribucin normal, como la curva de dosis-efecto cuantal, a una lnea recta, en la cual la
abscisa representa diferentes valores y la ordenada se expresa en valores de probit (probability
unit). Las curvas de probit se usan con frecuencia en la evaluacin de los medicamentos. En
FARMACODINAMIA, se recomienda la representacin de probit como mtodo expedito para la
determinacin de las dosis efectivas medianas u otras respuestas cuantales. En estudios de
disolucin, las grficas de probit se emplean para evaluar la velocidad de disolucin puesto
que sirven para linearizar la cantidad total de medicamento disuelto en un tiempo
determinado. En FARMACOGENTICA, las curvas de probit permiten establecer si la distribucin
de un efecto en una poblacin determinada de individuos se encuentra normalmente
220
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Glosario
distribuida como parte de una misma poblacin de sujetos o si existen otros submodos o
subgrupos de individuos. Vanse tambin FENOTIPO; DISOLUCIN, ESTUDIOS DE; CURVA DE
DOSIS -EFECTO CUANTAL y la Ilustracin No. 17.
Ilustracin No. 17
Aplicacin de la transformacin de probit en un estudio de farmacogentica en el cual se evala la distribucin
de la actividad enzimtica (razn metablica) en una poblacin de sujetos. Se observa una curva dividida en dos
segmentos espaciados, lo cual indica la existencia de dos subgrupos de sujetos. Como las dos curvas son
esencialmente lineales, se puede inferir que en estas subpoblaciones las respectivas distribuciones de la razn
metablica se encuentran normalmente distribuidas, particularmente en la primera de ellas.
PROBIT
6
4
2
0
-1.5
-1.0
-0.5
0.0
0.5
1.0
1.5
2.0
2.5
LOG DE LA RAZN METABLICA
translocalizacin biolgica (biotranslocation). Vase BIOTRANSLOCALIZACIN.

transporte activo (active transport). Transferencia de las molculas de un medicamento a
travs de una membrana en contra de un gradiente de concentracin y mediante el uso de
procesos energticos de la membrana. Esta transferencia utiliza una protena acarreadora o
transportadora.
transporte facilitado (facilitated difussion, facilitated transport). Transferencia de las
molculas de un medicamento a travs de una membrana mediante el uso de una protena
acarreadora o transportadora y en direccin del gradiente de concentracin. A diferencia
del transporte activo, la transferencia del medicamento no procede en contra del gradiente
y ocurre sin gasto energtico. Los substratos del transporte facilitado deben tener
determinadas estructuras qumicas. Sinnimo: difusin facilitada.
transporte pasivo (passive transport). Movimiento de las molculas de un medicamento a
travs de una membrana sin gasto energtico. El transporte pasivo ms importante es la
difusin, que depende de un gradiente de concentracin. Sinnimo: difusin pasiva.
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transporte por pares de iones (ion-pair transport). Vase ABSORCIN POR PARES DE IONES .
tratamiento con medicamento nuevo de investigacin (investigational new drug treatment,
IND treatment investigational new drrug, TIND). Programa de la FDA de los Estados Unidos
que facilita el acceso de medicamentos que se encuentran en la etapa experimental a pacientes
gravemente enfermos. Este es un programa voluntario en el cual participan los laboratorios
fabricantes de nuevos medicamentos y en el cual estos laboratorios, generalmente, donan
los medicamentos. Aunque este programa no est limitado al tratamiento del SIDA, surgi
a raz de las necesidades que dicha enfermedad ha presentado.
tratamiento de control negativo (negative control treatment). Vase MEDICAMENTO O
tratamiento, normas uniformes de (standard norms for treatment, standarized treatment
protocols, standard treatment protocols). Guas de tratamiento, normalmente desarrollados
por un grupo tcnico, que se emplean para orientar y capacitar al personal mdico.
tumorogenicidad (tumorigenicity). Capacidad de un medicamento de producir neoplasmas,
sin que ellos necesariamente sean carcinomas o tumores malignos. En algunos casos, se
distingue la tumorogenicidad de un medicamento de sus propiedades carcinognicas. As,
cuando en la ROTULACIN se reportan los resultados obtenidos en la etapa preclnica del
desarrollo de los medicamentos, es conveniente informar sobre la produccin de tumores,
aun cuando ellos sean benignos. Vase CARCINOGENICIDAD.
ultramicronizacin (ultramicronization). Reduccin de las partculas del principio activo
a dimensiones de menos de un micrmetro (1 Fm), generalmente de 0,1 Fm o menores.
unidad de despacho (unit of issue). Vase DISPENSACIN, UNIDAD DE.
unidad de dosificacin, cantidad de ingrediente por la (dosage strength ). Vase CONTENIDO
DE LA UNIDAD DE DOSIFICACIN.
unidad de dosificacin, contenido de la (dosage strength). Vase CONTENIDO DE LA UNIDAD
DE DOSIFICACIN.
unidad de dosificacin, potencia de la (dosage potency). Vase CONTENIDO DE LA UNIDAD
DE DOSIFICACIN.
Unidades Internacionales (International Units) Vase UNIDADES INTERNACIONLES
P OTENCIA B IOLGICA.
DE
Unidades Internacionales de potencia biolgica, UI (International Units of biological

potency, IU). Expresin de la actividad que caracteriza a una determinada cantidad de un
patrn biolgico de referencia. Las Unidades Internacionales son definidas por la
Organizacin Mundial de la Salud (OMS) para Estndares Biolgicos Internacionales y
Preparaciones Biolgicas de Referencia Internacionales. En los Estados Unidos, la
Farmacopea XXIII emplea Unidades USP y, a menos que se indique lo contrario, ellas son
equivalentes a las Unidades Internacionales. En la actualidad, las Unidades Internacionales
se emplean para describir la potencia de productos biolgicos y con decreciente frecuencia
la actividad de preparados vitamnicos y antibiticos. Es posible encontrar en la rotulacin
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Glosario
de algunos productos vitamnicos el contenido expresado en UI o en unidades de masa.

Vanse P ATRN BIOLGICO DE REFERENCIA y P RODUCTOS BIOLGICOS .
Unidad Internacional (International Unit). Actividad especfica contenida en una cantidad
determinada del respectivo patrn biolgico internacional o de la preparacin biolgica de
referencia internacional. Dicha unidad es definida por la OMS para un peso determinado
del producto biolgico en el momento de su elaboracin y reconocimiento como patrn.
uniformidad (uniformity). Caracterstica de los productos medicamentosos por la cual su
consistencia, color, forma, tamao, masa, contenido de principio activo y otras propiedades
no varan de una unidad de dosificacin a otra. En ciertas farmacopeas, esta caracterstica
se denomina homogeneidad.
uniformidad de contenido, prueba de (content uniformity test). Examen para determinar
la variabilidad de la cantidad del principio activo presente en las unidades que sirven de
muestra de un determinado lote. Se recomienda aplicar esta prueba a las formas farmacuticas
que contienen una cantidad relativamente pequea de un principio activo sumamente potente.
Por ejemplo, la Farmacopea Internacional recomienda que la realizacin de este anlisis se
considere slo cuando el principio activo represente 5% o menos de la masa de la forma
farmacutica. Esta prueba puede variar segn el contenido presente en la forma farmacutica
y se mide respecto al rotulado o al promedio experimental encontrado. Al medirse en relacin
al contenido rotulado, la prueba se hace ms estricta.
uniformidad de dosificacin, prueba de (dosage homogeneity test, dosage uniformity
test). Procedimiento destinado a establecer variaciones de determinadas caractersticas de
las unidades que componen un lote, especficamente, masa y contenido del principio activo.
Sinnimo: prueba de homogeneidad de dosificacin.
uniformidad de masa, prueba de (mass uniformity test, weight uniformity test).
Procedimiento destinado a establecer la variabilidad en la masa de las unidades de
dosificacin que componen la muestra de un determinado lote. Esta prueba y la prueba de
uniformidad de contenido se aplican a las formas farmacuticas slidas, incluidas las tabletas,
cpsulas y preparaciones que deben reconstituirse antes de la administracin parenteral. El
empleo de una u otra de estas pruebas est determinado por la naturaleza y cantidad del
principio presente en la forma de dosificacin. Por ejemplo, la USP XXIII establece que los
requisitos de uniformidad de masa se pueden aplicar cuando los productos que van a ser
evaluados contengan 50 mg o ms de un solo principio activo, el cual represente 50% o ms
por masa de la unidad de forma de dosificacin. Vase UNIFORMIDAD DE CONTENIDO, PRUEBA
DE .
universo (population). Vase P OBLACIN.
uso del medicamento (drug use). Vase MEDICAMENTO, USO DEL.
uso racional del medicamento (rational drug use). Vase MEDICAMENTO, USO RACIONAL
DEL.
utilizacin del medicamento (drug utilization). Vase MEDICAMENTO, UTILIZACIN DEL.
vaciado, tiempo de (emptying time). Tiempo requerido para que una sustancia pase del
estmago al duodeno. Por razones prcticas, este tiempo se describe empleando el concepto
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de semivida de vaciado o preferentemente el tiempo promedio de residencia. Vase

RESIDENCIA, PROMEDIO DE.
vademecum (vademecum). Lista de productos medicamentosos acompaada de informacin
farmacolgica y teraputica sobre ellos. Este tipo de lista no implica que los productos
hayan sido seleccionados para un sistema sanitario determinado, por lo que el trmino se
usa indistintamente para referirse tanto a catlogos y compendios comerciales como a
formularios de medicamentos. Vase SISTEMA DE FORMULARIO.
validacin (validation). 1) Accin en la que se prueba que cualquier material, proceso,
procedimiento, actividad, equipo o mecanismo empleado en la fabricacin o control puede
lograr y lograr los resultados para los cuales se destina. 2) La obtencin y documentacin
de datos demostrativos de la confiabilidad de un mtodo de producir el resultado esperado,
dentro de lmites definidos.
valor delta (delta value). 1) Parmetro de importancia en los mtodos estadsticos empleados
en los estudios clnicos de los medicamentos y que corresponde a la magnitud de una
diferencia clnica o teraputicamente importante entre dos tratamientos y que debe ser
detectada a travs del estudio que se propone realizar. La diferencia que corresponde al
valor delta puede reflejar la mejora que se obtiene con un tratamiento, la tolerabilidad que
muestra un medicamento en el curso del estudio, etc. 2) En los estudios experimentales el
valor delta se debe establecer de forma que describa una mejora lo suficientemente
pronunciada para ser preferida segn el criterio de la mayora de los mdicos tratantes, a
pesar de los riesgos potenciales desconocidos que, en la opinin de ellos, el nuevo tratamiento,
pudiese presentar. 2) El valor delta , junto con el poder de la prueba y la varianza se emplean
para calcular el tamao de la muestra (TAMAO MUESTRAL, vase), o sea el nmero mnimo
de sujetos que deben ser incluidos en el estudio. 3) A va de ejemplo, en estudios
experimentales clnicos como lo son los estudios de bioequivalencias, el valor delta es
generalmente establecido como una diferencia del 20% en la biodisponibilidad que
caracteriza al producto innovador o producto de referencia, en relacin al producto de estudio.
Vanse TAMAO DE LA MUESTRA, CLCULO DEL; ERRORES DE TIPO I, II Y III, POTENCIA DE LA
PRUEBA y TAMAO MUESTRAL.
valor perifrico (outlier). Vase DATO, VALOR PERIFRICO O MARGINAL.
valoracin (assay). Trmino empleado en la terminologa farmacopeica (Farmacopea
Internacional, USP XXIII, etc.) para referirse a la determinacin cuantitativa de la
concentracin o potencia del principio activo. Comnmente se traduce como ensayo, lo
cual, en sentido estricto, no es correcto.
valoracin de hiptesis (hypothesis testing). Vase HIPTESIS , PRUEBA DE.
variancia (variance). Vase VARIANZA.
varianza (variance). Medida de dispersin de los valores de una serie. Se calcula como
media aritmtica de los cuadrados de las diferencias entre los valores de una serie y su
media aritmtica. Tambin se ha denominado "desviacin cuadrtica media".
varianza, anlisis de la (analysis of variance, ANOVA). Mtodo para estimar si las
diferencias entre medias aritmticas de tres o ms grupos son estadsticamente significativas.
224
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Glosario
Es de uso comn en estudios cooperativos de biodisponibilidad y bioequivalencia. En estos

casos se aplica para estimar si las diferencias observadas en la biodisponibilidad de los
productos empleados son atribuibles al azar o bien a otros factores. Generalmente, en esos
estudios se emplea la distribucin F. Vase DISTRIBUCIN F.
velocidad de absorcin (rate of absorption). Velocidad con que el frmaco es transferido
del sitio de absorcin a la circulacin sistmica. La velocidad de absorcin es una de las dos
caractersticas que definen la biodisponibilidad de los medicamentos; la otra est representada
por el grado de biodisponibilidad (Vase BIODISPONIBILIDAD, GRADO DE). En consecuencia,
la determinacin de la constante especfica de la velocidad de absorcin (ka) es una tarea
muy importante en los estudios de bioequivalencia (Vase BIOEQUIVALENCIA, ESTUDIOS DE).
Los mtodos empleados para determinar ka se pueden dividir en dos categoras: 1) aquellos
que son dependientes del modelo. Cuando se emplea el modelo de un compartimiento, la ka
se determina empleando el mtodo de Wagner-Nelson. Sin embargo, este mtodo muestra
ciertas limitaciones en el anlisis de modelos farmacocinticos bicompartimentales. En
cambio, el mtodo de Loo-Riegelman es aplicable generalmente a modelos lineales
multicompartimentales. Este mtodo presenta la desventaja de requerir datos de la
concentracin sangunea del frmaco despus de la administracin oral e intravenosa. Ambos
mtodos presentan la ventaja adicional de no tener que asumir un orden especfico en el
proceso de absorcin, el cual generalmente es de primero o cero orden. 2) existen dos
mtodos que no requieren del conocimiento del modelo farmacocintico que describe al
frmaco. Estos son el MTODO DE DECONVOLUCIN (Vase) y el mtodo del intercepto.
vencimiento, fecha de (expiry, expiry date, expiration date). 1) Fecha colocada en el
empaque inmediato de un producto medicamentoso que indica el periodo durante el cual se
espera que el producto satisfaga las especificaciones. Esta fecha se establece para cada lote
mediante la adicin del periodo de vida til a la fecha de fabricacin. 2) Fecha proporcionada
por el fabricante de una manera no codificada, que se basa en la estabilidad del producto
farmacutico y despus de la cual el medicamento no debe usarse. Sinnimos: fecha de
expiracin, fecha de caducidad.
venta libre, medicamento de (over-the-counter drug, OTC drug). Vase MEDICAMENTO DE
DISPENSACIN SIN RECETA. No debe confundirse medicamento de venta libre con medicamento
que es objeto de una certificacin de libre venta dentro del SISTEMA DE CERTIFICACIN DE LA
CALIDAD DE LOS P RODUCTOS FARMACUTICOS OBJETO DE COMERCIO INTERNACIONAL.
ventana teraputica (therapeutic window). Vase INTERVALO
TERAPUTICAS .
DE CONCENTRACIONES
vida media (mean life). En fsica nuclear se refiere a la media aritmtica de la vida de una
especie nuclear en un estado determinado. En farmacologa esta expresin se usa a menudo
como equivalente a la expresin inglesa half life, que realmente debe traducirse como
SEMIVIDA o hemivida.
vida media biolgica (biological half-life). Vase ELIMINACIN, SEMIVIDA DE.
vida media de absorcin (absorption half-life). Vase ABSORCIN, SEMIVIDA DE.
vida media de distribucin (distribution half-life). Vase DISTRIBUCIN, SEMIVIDA DE.
225
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vida media de eliminacin (elimination half-life). Vase ELIMINACIN, SEMIVIDA DE.

vida media farmacolgica (pharmacological effect half-life). Vase EFECTO FARMACOLGICO,
SEMIVIDA DEL.
vida media plasmtica (plasma half-life). Vase SEMIVIDA PLASMTICA.
vida til (shelf-life, expiration dating period). Periodo durante el cual se espera que un
producto medicamentoso, si se almacena correctamente, conserve las especificaciones
establecidas. La vida til se determina mediante estudios de estabilidad efectuados sobre
un nmero limitado de lotes del producto y se emplea para establecer sus fechas de expiracin.
vida til de almacenamiento (shelf-life, expiration dating period). Vase ALMACENAMIENTO,
VIDA TIL DE.
vigilancia (surveillance). En salud pblica, la recoleccin e interpretacin de datos obtenidos
a travs de programas de monitorizacin y de cualquier otra fuente, los cuales sirven para
detectar y evaluar cambios en la situacin sanitaria de una poblacin. La vigilancia requiere
el anlisis profesional y cuidadoso de los datos y debe llevar a recomendaciones sobre
acciones de control.
vigilancia de las concentraciones teraputicos del medicamento (therapeutic drug level
monitoring). Vase CONCENTRACIONES TERAPUTICAS DEL MEDICAMENTO, VIGILANCIA DE.
vigilancia del medicamento durante la comercializacin (postmarketing drug
surveillance, PMDS). Recopilacin y evaluacin sistemtica de la informacin sobre el uso
de medicamentos y sus efectos durante su comercializacin, o sea durante la Fase IV.
Tradicionalmente, el trmino se ha aplicado al estudio de los efectos indeseables, pero en la
actualidad comprende, adems, la evaluacin de su efectividad en su uso acostumbrado o
cuando se emplea para nuevas indicaciones. Vanse tambin ESTUDIOS CLNICOS DE FASE IV
y MEDICAMENTO, EPIDEMIOLOGA DEL.
vigilancia durante la comercializacin (postmarketing drug surveillance, PMDS). Vase
VIGILANCIA DEL MEDICAMENTO DURANTE LA COMERCIALIZACIN.
vigilancia intensiva de caso (intensive case monitoring). Mtodo empleado en el estudio
de los efectos indeseables de los medicamentos que comprende la recoleccin de datos
sobre sus usos y efectos, usualmente en pacientes hospitalizados.
vigilancia poscomercializacin (postmarketing surveillance). Vase VIGILANCIA
POSREGISTRO.
vigilancia posregistro (postmarketing surveillance). Vigilancia posterior al registro del
medicamento. Es preferible hablar de "vigilancia del medicamento durante la
comercializacin", ya que es posible que algunos medicamentos se registren o que su uso
se autorice sin que necesariamente sean comercializados en un determinado pas. Tambin
es preferible evitar el uso de la expresin "vigilancia poscomercializacin", ya que puede
prestarse a interpretaciones incorrectas. Sinnimos: vigilancia poscomercializacin;
vigilancia del medicamento durante la comercializacin.
violacin del protocolo clnico (violation of clinical protocolo). Vanse P ROTOCOLO CLNICO
y P ROTOCOLO, VIOLACIN DEL.
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Glosario
volumen aparente de distribucin (apparent volume of distribution, volume of

distribution,Vapp ). Vase DISTRIBUCIN, VOLUMEN DE.
xenobiticos (xenobiotics). Sustancias presentes en el ambiente y extraas al organismo y
que poseen actividad biolgica. Los medicamentos y los plaguicidas son ejemplos de
xenobiticos. Vase SUSTANCIAS EXGENAS .
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Listado deAbreviaturas,Acrnimos, Siglas, Smbolos y Sinnimos (LAASSS)
ADVERTENCIAS PARA LA CONSULTA DEL LISTADO DE ACRNIMOS

Las palabras correspondientes a los acrnimos aparecen en espaol seguida por el idioma
en el cual se originan, espaol y latn.
Las palabras en ingls estn en parntesis y cursivas y las letras que aparecen en el
acrnimo se han subrayado.
Cuando las siglas de los acrnimos estn separadas por una diagonal (/) el primero
corresponde al acrnimo en espaol y el segundo en ingls.
LISTADO DE ABREVIATURAS, ACRNIMOS, SIGLAS, SMBOLOS Y SINNIMOS

(LAASSS)1
a:
atto:
aa:
AA:
AADA:
smbolo del prefijo griego atto del Sistema Internacional

prefijo del Sistema Internacional cuyo significado corresponde a
10-18 partes de la correspondiente unidad y cuyo smbolo es a (ej:
attogramo = ag = 10-18 g)*
de cada uno, ana (of each)
absorcin atmica (atomic absorption)
solicitud abreviada para medicamentos antibiticos, FDA, EUA
(abbreviated antibiotic drug application)
AAPS:
Asociacin Americana de Cientficos Farmaceticos, EUA

(American Association of Pharmaceutical Scientists)
ab ovo:
desde el principio
ABC/AUC:
rea bajo la curva (area under the curve)*
ABPI:
Asociacin de la Industria Farmacutica Britnica, Reino Unido

(Association of British Pharmaceutical Industry)
ABR:
reaccin adversa a un producto biolgico* (adverse biological

product reaction)*
Las entradas sealadas con asterscos (*) se encuentran detalladas en el Cuerpo del Glosario.
229
a.c.:
ACCP:
Colegio Americano de Farmacologa Clnica, EUA (American

College of Clinical Pharmacology)
ACE-I:
inhibibidor de la enzima convertidora de la angiotensina

(angiotensin converting enzyme inhibitor)
ACP:
ACPT:
Asociacin de Farmacologa Clnica, EUA (Association of Clinical

Pharmacology)
Asociacin Americana de Farmacologa Clnica y Teraputica, EUA
(American Association for Clinical Pharmacology and Therapeutics)
ACS:
Sociedad Americana de Qumica, EUA (American Chemical

Society)*
ACT:
investigaciones clnicas aplicadas (applied clinical trials)
ACTH:
hormona adrenocorticotrpica (adrenocorticotropic hormone)
ACV:
accidente cerebrovascular (cerebrovascular accident)
ad lib:
cuando se desee, ad libitum (at pleasure)
ADME:
ADN/DNA:
ADR:
ADRAC:
AE:
AE/A.E.:
absorcin, distribucin, metabolismo, excrecin (absorption,

distribution, metabolism, excretion)
cido desoxiribonucleico (deoxyribonucleic acid)*
reaccin adversa al medicamento (adverse drug reaction)*
comit asesor sobre reacciones adversas (adverse drug reaction
advisory committee)
evento adverso (adverse event)*
experiencia o evento adverso al medicamento (adverse drug
experience/event)*
IAEA:
Oganismo Internacional de Energa Atmica (International Atomic

Energy Agency)
AFCR:
Federacin Americana de Investigacin Clnica, EUA (American

Federation of Clinical Research)
Ag:
antgeno (antigen)
AHA:
Asociacin Americana de Hospitales (American Hospital

Association)
AIM:
fabricante de ingredientes activos (active ingredient manufacturer)
230
antes de comer, ante cibum (before meals)
alfa: denominacin de la constante asociada con la fase de

distribucin* (modelo de dos compartimientos)*
ALIFAR:
ALT:
Asociacin Latinoamericana de Industrias Farmacuticas

(Latinamerican Association of Pharmaceutical Industries)
alanina transaminasa (alanine aminotransferase)
AMA:
Asociacin Mdica Americana, EUA (American Medical

Association)
ANA:
anticuerpo antinuclear (antinuclear antibody)
ANDA:
ANOVA:
solicitud abreviada de medicamento nuevo, EUA (abreviated new

drug application)*
anlisis de varianza (analysis of variance)*
ANSI:
Instituto Nacional Americano de Estndares, EUA (American

National Standards Institute)
AOA:
Asociacin Osteoptica Americana (American Osteophatic

Association)
AOAC:
Asociacin de Qumicos Analticos Oficiales, EUA (Association of

Official Analytical Chemists)
APHA:
Asociacin Americana de Salud Pblica, EUA (American Public

Health Association)
APhA:
Asociacin Farmacutica Americana, EUA (American

Pharmaceutical Association)
AR:
ARN/RNA:
ASA:
ASCPT:
ASHP:
ASPET:
AST:
ASTM:
ATC:
reactivo analtico (analytical reagent)

acido ribonuclico (ribonucleic acid)*
cido acetilsalcilico (acetylsalicylic acid)
Sociedad Americana de Farmacologa Clnica y Teraputica
(American Society for Clinical Pharmacology and Therapeutics)
Sociedad Americana de Farmacuticos de Hospital, EUA (American
Society of Hospital Pharmacists)
Sociedad Americana para la Farmacologa y la Teraputica
Experimental (American Society for Pharmacology and
Experimental Therapeutics)
aspartato aminotransferasa (aspartate aminotransferase)
Asociacin Americana para Pruebas y Materiales, EUA (American
Society for Testing and Materials)
Clasificacin Antomo-Teraputica-Qumica (Anatomical
Therapeutic Chemical Classification)*
231
ATCC:
ATP:
AUC/ ABC:
trifosfato de adenosina (adenosine triphosphate)

Area Bajo la Curva (Area Under Curve)
AUC06t:
rea bajo la curva de la concentracin plasmtica del medicamento

versus tiempo desde el tiempo cero al tiempo t*
AUC064:
rea bajo la curva desde tiempo cero a tiempo infinito*
AUCt64:
rea bajo la curva de la concentracin plasmtica del medicamento

versus el tiempo desde el tiempo t al tiempo infinito *
AUCPP:
rea bajo la curva del medicamento, formulacin o productos de

referencia
AUCIV:
rea bajo la curva resultante de la administracin por va intravenosa

del medicamento
AV:
atrioventricular (atrioventricular)
AW:
peso atmico (atomic weight)
BAAR:
bacilo acido-alcohol resistente (acid-alcohol resistant bacillus)
BAM:
Manual Analtico de Bacteriologa, EUA (Bacteriological Analytical

Manual)
BAN:
Nombre Britnico Aprobado, Reino Unido (British Approved Name)
BCE:
evento clnico beneficioso (benefical clinical event)
BCG:
Bacillus Calmette-Gurin
beta: denominacin de la constante hbrida asociada con la fase de

eliminacin* (modelo de dos compartimientos)*
BEW:
peso equivalente biolgico* (biological equivalent weight)
b.i.d./:
dos veces al da, bis in die (twice a day)
BIND:
nuevo medicamento biolgico de investigacin (biological

investigational new drug (FDA, EUA)
BIREME:
BMA:
BP:
BPC:
232
Asociacin Americana de Tipos de Cultivo, EUA (American Type

Culture Collection)
Biblioteca Regional de Medicina

Asociacin Mdica Britnica (British Medical Association)
Farmacopea Britnica, Reino Unido (British Pharmacopoeia)*
Comisin de la Farmacopea Britnica, Reino Unido (British
Pharmacopeia Comission)
BPC:
Codex Farmacutico Britnico, Reino Unido (British Pharmaceutical

Codex)
BPF:
buenas prcticas de farmacia* (good pharmacy practices)
BPL:
buenas prcticas de laboratorio (good laboratory practices)
BPM:
buenas prcticas de manufactura, fabricacin (good manufactory

practices)
BS:
patrn biolgico internacional (international biological standard)
BSA:
rea de la superficie corporal (body surface area)
BUN:
nitrgeno de urea en sangre (blood urea nitrogen)
Bx:
biopsia (biopsy)
C:
concentracin del medicamento en el plasma*
c:
smbolo del prefijo centi en el Sistema Internacional
centi:
prefijo del Sistema Internacional cuyo significado corresponde a 10-2

partes de la correspondiente unidad (ej: centmetro = cm = 10-2 m)*
C0 :
concentracin del medicamento a tiempo cero despus de una

administracin intravenosa
CA:
Abstractos Qumicos de la Asociacin Americana de Qumica

(Chemical Abstracts)
caps:
cpsula, capsula (capsule)
CAS:
Servicios de los Chemical Abstracts, EUA (Chemical Abstracts

Services)*
CAS N:
CAT/TAC:
c.b.:
CBER:
cc:
N de registro del servicio de los Chemical Abstracts

tomografa axial computarizada de alta resolucin (high resolution
computarized axial tomography)
cantidad buena (suficiente) para llegar a un determinado peso o
volumen o para formular una unidad de dosificacin slida
Centro para la Evaluacin e Investigacin de Productos Biolgicos,
FDA, EUA (Center for Biologics Evaluation and Research)
centmetro cbico (cubic centimeter)
CCV:
ciruga cardiovascular (cardiovascular surgery)
CDC:
Centro para el Control de Enfermedades, EUA (Center for Disease

Control)
CDER:
Centro para la Evaluacin e Investigacin de los Medicamentos,

FDA, EUA (Center for Drugs Evaluation and Research)
233
cDNA:
cido desoxiribonucleico complementario (complementary DNA)
CDRH:
Centro para Dispositivos y Salud Radiolgica, FDA, EUA (Center

for Devices and Radiological Health (FDA, EUA)
CEM:
CERA:
Consejo Europeo para Asuntos Regulatorios, Comunidad Econmica

Europea (Council for European Regulatory Affairs)
CFR:
Cdigo de Regulaciones Federales, EUA (Code of Federal

Regulations)
CFR:
Cdigo del Registro Federal, EUA (Code of Federal Register)
CFS:
factor de seguridad determinado (certain safety factor)
CHF/CCF:
CHCM:
CHO:
Ci:
CIM:
falla cardaca (congestive heart/cardiac failure)

concentracin de hemoglobina corpuscular media (mean cell
hemoglobin concentration)
carbohidratos (carbohydrates)
curie
centro de informacin de medicamentos
CIM50:
concentracin inhibitoria mnima para lograr una inhibicin del

50%* (mimimun inhibitory concentration)
CIM90:

90%* (mimimun inhibitory concentration)
CIOMS:
CIR:
Consejo de las Organizaciones Internacionales de Ciencias Mdicas

(Council for International Organizations of Medical Sciences)*
cociente de incidencia acumulada (cumulate incidence ratio)
CL:
depuracin* (aclaramiento) (clearance)*
Cl:
depuracin* (aclaramiento) (clearance)
CLAR:
ClH:
Clhep:
Clorgan:
234
Concentracin Efectiva Mnima
cromatografa lquida de alta resolucin (High Resolution Liquid

Chromatography)
depuracin (aclaramiento) heptico (hepatic clearance)*
depuracin* (aclaramiento) por la va heptica (hepatic clearance)
depuracin orgnica o por un rgano (organ clearance)
ClI:
depuracin (aclaramiento) intrnseca (intrinsic clearance)
Clint:
depuracin (aclaramiento) intrnseca (intrinsic clearance)
C M:
depuracin por biotransformacin (metabolic clearance)
Clmin:
Clr:
Clrenal:
Cls:
Cltotal:
Cmax:
Cmax,ss:
CMAX, EE:
depuracin mnima (minimum clearance)

depuracin* (aclaramiento) por la va renal (renal clearance)*
depuracin* (aclaramiento) por la va renal (renal clearance)
depuracin* (aclaramiento) sistmica o total (systemic clearance)*
depuracin* (aclaramiento) total o sistmica (total clearance)
concentracin mxima (maximum concentration)
concentracin mxima durante el estado estacionario* (maximum
concentration during steady-state)
concentracin mxima durante el estado estacionario
CMDRH:
Centro para Dispositivos Mdicos y Salud Radiolgica, FDA, EUA

(Center for Medical Devices and Radiological Health)
CME:
concentracin mnima efectiva (minimum effective concentration)*
CME:
cociente molar equiefectivo (equi-effective molar ratio)
CMED,EE:
CMI/MIC:
Cmin:
CMIN,EE:
concentracin media durante el estado estacionario

concentracin mnima inhibitiva (minimun inhibitory concentration)
Concentracin mnima (minimum Concentration)
concentracin mnima durante el estado estacionario
Cmin,ss:
concentracin mnima durante el estado estacionario* (minimum

CMP:
Comisin de los Productos Medicinales de Marca de Fbrica, Unin

Europea (Committee for Proprietary Medicinal Products)
CMR:
Centro para la Investigacin de los Medicamentos, Reino Unido

(Center for Medicines Research)
COMT:
COST:
catecol-O-metiltransferasa (catechol-O-methyltransferase)
Colaboracin Europea en Ciencia y Tecnologa (European
Cooperation on Science and Technology, Comunidad Econmica
Europea)
CP:
qumicamente puro (chemically pure)
Cp:
concentracin plasmtica del medicamento*
CPhA:
CPK:
Asociacin Canadiense Farmacutica (Canadian Pharmaceutical

Association)
creatina fosfoquinasa (creatine phosphokinase)
235
CPKD:
farmacocintica y dinamia clnicas (clinical pharmacokinetics and

dynamics)
CPMP:
Comit para los Productos Medicinales de Marca, Comunidad

Econmica Europea (Committee for Propietary Medicinal Products)
CPT:
CRM:
Centro para la Investigacin de Medicamentos, Reino Unido (Centre

for Medicines Research)
CRM:
comit para la revisin de medicamentos (committee on the review

of medicines)
CS:
solucin colorimtrica (colorimetric solution)
c.s.:
cantidad suficiente para llegar a un determinado peso o volumen o

para formular una unidad de dosificacin slida*
CSA:
Ley sobre Sustancias bajo Control, EUA (Controlled Substances

Act)
CSA:
Asociacin Canadiense de Estndares, Canad (Canadian Standard

Association)
CSD:
Comit para la Seguridad de los Medicamentos, EUA (Committee

on Safety of Drugs)
CSDD:
CSF:
Centro para el Estudio del Desarrollo de los Medicamentos, EUA

(Center for the Study of Drugs Development)
fluido hematoenceflico (cerebrospinal fluid)
CSM:
Comit para la seguridad de los medicamentos, Reino Unido

(Committee on Safety of Medicines)*
c.s.p:
cantidad suficiente para llegar a un determinado peso o volumen o

para formular una unidad de dosificacin slida*
Css:
concentracin promedio del medicamento durante el estado

estacionario
(Css)max:
concentracin mxima durante el estado estacionario (maximum

(Css)min:
concentracin mnima durante el estado estacionario (minimum

CT:
estudio, evaluacin o investigacin clnica (clinical trial)
Ct:
concentracin del medicamento en la sangre a un tiempo t
CTindex:
236
farmacologa clnica y teraputica (clinical pharmacology and

therapeutics)
ndice concentracin tiempo
CV:
CVM:
CVS:
CVMP:
CVP:
coeficiente de varianza (coefficient of variation)*

Centro para la Medicina Veterinaria, FDA, EUA (Center for
Veterinary Medicine)
sistema cardiovascular (cardiovascular system)
Comit para Productos Mdicos Veterinarios, Comunidad
Econmica Europea (Committee for Veterinary Medicinal Products)
presin venosa central (central venous pressure)
D:
dosis (dose)
d:
smbolo del prefijo deci del Sistema Internacional
deci:
DCI/INN:
DDD:
DDP/PDD:
DE/ED:

partes de la correspondiente unidad (ej: decmetro = dm = 10-1 m)*
denominacin comn internacional (international nonproprietary
name)*
dosis diaria definida (defined daily dose)
dosis diaria prescrita (prescribed daily dose)
dosis efectiva (effective dose)*
DE50:
dosis efectiva mediana (median effective dose)*
DE95:
dosis efectiva para el 95% de la poblacin (median effective dose)
DE99:
dosis efectiva mxima (maximal effective dose)*
de novo:
de nuevo, desde el comienzo
DESI:
ejecucin del estudio de eficacia de los medicamentos, EUA (drug

efficacy study implementation)
DIC:
coagulacin intravascular diseminada (disseminated intravascular

coagulation)
DIV:
dosis administrada del frmaco por va intravenosa
DIU:
dispositivo intrauterino (intrauterine device)
DL1:
dosis letal mnima (minimum lethal dose)*
DOPA:
DOS:
DPAC:
DPT:
dihidroxifenilalanina (dihydroxyphenylalanine)
sistema operativo de disco (disk operating system)
dilisis peritoneal ambulatoria continua (continuous ambulatory
peritoneal dialysis)
difteria, pertusis, ttano (diphteria, pertussis, tetanus)
237
DRTL:
DT1:
Dosi txica mnima
DT50:
Dosis txica mediana
DUE:
evaluacin del uso de medicamentos (drug use evaluation)
DUR:
En Europa, investigacin sobre utilizacin de medicamentos (drug

utilization research); en EUA, revisin sobre utilizacin de
medicamentos (drug utilization review)
DURG:
Dx:
E:
hexa:
EACPT:
grupo de investigacin sobre utilizacin de medicamentos (drug

utilization research group)
diagnstico (diagnostic)
smbolo del prefijo exa del Sistema Internacional
prefijo del Sistema Internacional cuyo significado corresponde a 1018
partes de la correspondiente unidad (ej: hexagramo=Eg= 1018g)*
Asociacin Europea de Farmacologa Clnica y Teraputica
(European Association of Clinical Pharmacology and Therapeutics)
ECA:
enzima convertidora de la angiotensina (angiotensin converting

enzyme)
ECD:
detector de captura de electrones (electron capture detector)
ECG:
electrocardiograma (electrocardiogram)
ECT:
terapia electroconvulsiva (electroconvulsive therapy)
ED50:
dosis efectiva mediana (median effective dose)*
ED95:
dosis efectiva para el 95% de la poblacin (median effective dose)*
ED95:
dosis efectiva para el 95% de la poblacin (effective dose for 95% of

the population)*
ED99:
dosis efectiva mxima (maximal effective dose)
EDC:
concentracin efectiva del medicamento (effective drug

concentration)
EDC:
concepto de medicamento esencial (essential drug concept)*
EDCP:
238
Laboratorio para Investigacin y Prueba del Medicamento, EUA

(Drug Research Testing Laboratory)
concepto y poltica sobre medicamento esencial (essential drug

concept and policy)
EEC:
Comunidad Econmica Europea (European Economic Community)
EEG:
electroencefalograma (electroencephalogram)
EFPIA:
EIA:
EKG:
ELISA:
Federacin Europea de Asociaciones de Industrias Farmacuticas

(European Federation of Pharmaceutical Industries Associations)
valoracin inmunoenzimtica (enzyme immunoassay)
electrocardiograma (electrokardiogram)
valoracin de inmunoadsorcin ligado a una enzima (enzyme-linked
immunosorbent assay)
Elxr:
elxir (elixir)
EM:
metabolizador extenso (extensive metabolizer)
EMA:
EMBASE:
EMEA:
EP:
European Medicines Evaluation Agency

base electrnica de datos de Excerpta Mdica (Medica base)
Agencia Europea para la Evaluacin de los Medicamentos
(European Medicines Evaluation Agency)
Farmacopea Europea (European Pharmacopoeia)
EPA:
Agencia para la Proteccin del Medio Ambiente, EUA

(Environmental Protection Agency)
EPC:
Convencin de la Farmacopea Europea (European Pharmacopeial

Convention)
EPI:
programa expandido de inmunizacin (expanded program in

immunization)
EPL:
duracin efectiva de la patente (effective patent life)
EPMMA:
EPMR:
EPO:
ER:
ex vivo:
f:
Asociacin Europea de Fabricantes de Medicamentos de Marca

(European Proprietary Medicines Manufactures Association)
cociente molar equiefectivo (equi-potent molar ratio, equi-effective
molar ratio)*
Oficina Europea de Patentes (European Patent Office)
razn de extraccin (extraction ratio)*
uso de tejidos u rganos vivos fuera del cuerpo
smbolo del prefijo femto del Sistema Internacional
femto:

partes de la correspondiente unidad (ej: femtogramo = fg = 10-15 g)*
Fdistribution:
Distribucin de un estadstico F que se emplea primariamente en los

procedimientos de anlisis de la varianza
F:
F*:
fraccin de dosis biodisponible*

fraccin de la dosis que no es eliminada durante el primer paso
239
FC:
FCC:
FD:
FD&CA:
Cdigo de Qumica Alimentaria (Food Chemical Codex)

cantidad de medicamento biodisponible*
Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosmticos, EUA (Food, Drugs
and Cosmetics Act)
FDA:
Administracin de Alimentos y Medicamentos, EUA (Food and

Drug Administration)*
FDC:
Alimento, Medicamento y Cosmtico, EUA (Food, Drug and

Cosmetic)
FF*:
fraccin de la dosis biodisponible de un medicamento administrado

por la va oral y que no sufre el efecto del primer paso, o sea la
fraccin de dosis que llega intacta a la circulacin sistmica*
FIA:
valoracin inmunoenzimtica de fluorescencia (fluoroimmuno

assay)
FID:
detector de ionizacin de llama (flame ionization detector)
FIF/FIP:
FIIM:
FMFSGP:
FP:
FPD:
FPIA:
240
frecuencia cardaca (cardiac frequency)
Federacin Internacional Farmacutica, Federation International

Pharmaceutique (International Pharmaceutical Federation)
Federacin Internacional de Asociaciones de Fabricantes
Farmacuticos (Federation Internationale de lIndustrie du
Medicament)*
Federacin Mundial de Fabricante de Productos de Venta Libre,
Federation Mondiale de Fabricants de Specialite Pharmaceutiques
Grand Public*
Farmacopea Francesa (Pharmacope franaise)
detector de fotometra de llama (flame photometric detector)
valoracin inmunolgica de polarizacin fluorescente (fluorescent
polarization immunoassay)
FR:
Registro Federal, FDA, EUA (Federal Register)
FR:
biodisponibilidad relativa o comparativa
FR:
frecuencia respiratoria (respiratory frequency)
Fx:
fractura (fracture)
g:
gramo (gram)
G:
gramo (gram)
G:
smbolo del prefijo Giga del Sistema Internacional
Giga:

veces la correspondiente unidad (ej: Gigabyte = GB = 109 bytes)*
G6PD:
glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (glucose-6-phosphate

dehydrogenase)
GABA:
cido gama-amino butrico (gamma-aminobutyric acid)
GC/MS:
cromatografa de gases/espectrometra de masa (gas

chromatography/mass spectrometry)
GC:
GCP:
GCRP:
cromatografa de gases (gas chromatography)

buenas prcticas clnicas* (good clinical practices)
buenas prcticas de investigacin* (good clinical research practices)
GDP:
buenas prcticas de distribucin (Good Distribution Practices)
GFR:
tasa de filtracin glomerular (glomerular filtration rate)
GGT:
transaminasa gamma glutmica (gamma glutamic transaminase)
GI:
gastrointestinal (gastrointestinal)
GLC:
cromatografa lquida de gases (gas-liquid chromatography)
GLP:
buenas prcticas de laboratorio* (good laboratory practices)
GLP:
buenas prcticas de laboratorio* (good laboratory practices)*
GMP:
buenas prcticas de fabricacin/manufactura* (good manufacturing

practices)*
GPP:
GRAS:
gtt.:
HAMA:
Hb:
HCM:
buenas prcticas de farmacia* (good pharmacy practices)*

generalmente reconocido como seguro (generally recognized as safe)
gota(s), gutta(e) (drops)
anticuerpos humanos contra el ratn (human antimurine antibodies)
hemoglobina (hemoglobin)
hemoglobina corpuscular media (mean cell hemoglobin)
Hcto:
hematocrito (hematocrit)
HDL:
lipoprotenas de alta densidad (high density lipoproteins)
Hgb:
hemoglobina (hemoglobin)
HHS:
Departamento de Salud y Servicios Humanos, EUA (Health and

Human Services Department)
HLA:
antgeno del leucocito humano (human leukocyte antigen)*
HLB:
balance hidroflico lipoflico (hydrophilic lipophilic balance)

241
HMO:
hor som:
hora de dormir, hora somni (at bedtime)
HAB:
Farmacopea Homeoptica Alemana (Homeopatische Arzneimittel

Buch)
HPB:
Divisin para la Proteccin de la Salud, Canad (Health Protection

Branch)
HPLC:
cromatografa lquida de alta presin o resolucin (high pressure

liquid chromatography)
HPTLC:
cromatografa de capa fina de alta resolucin (high pressure thin

layer chromatography)
HPUS:
Farmacopea Homeoptica de los Estados Unidos* (Homeopathic

Pharmacopoeia of the United States)
HQ:
HRRC:
Hs:
HTA:
oficina central (headquarter)

comit para la revisin de investigaciones en humanos, EUA (human
research review committee)
hora del sueo, hora somni (at bedtime)
hipertensin arterial (arterial hypertension)
Hx:
historia, como en historia clnica (history, as in clinical history)
IA:
intraarticular (intra-articular)
IABS:
Asociacin Internacional para los Estndares Biolgicos

(International Association of Biological Standardization)
IAEA:
Organismo Internacional de Energa Atmica (International Atomic

Energy Agency)
IB:
intrabursal (intrabursal)
ICC:
insuficiencia cardaca congestiva (congestive heart failure)
ICH:
Conferencia Internacional para la Armonizacin* (International

Conference of Harmonization)*
ICRS:
ID:
242
organizacin para el mantenimiento de la salud, EUA (health

maintenance organization)
sustancia qumica de referencia internacional (international chemical

reference substance)
dosis inhibitoria (inhibitory dose)*
ID50:
dosis inhibitoria mediana* (median inhibitory dose)*
IDx:
impresin diagnstica (diagnostic impression)
IFPMA:
Ig:
Federacin Internacional de Asociaciones de Fabricantes

Farmacuticos (International Federation of Pharmaceutical
Manufacturers Association)*
inmunoglobulina (immunoglobulin)
IgA:
inmunoglobulina humana tipo A (human immunoglobulin A)
IgD:
inmunoglobulina humana tipo D (human immunoglobulin D)
IgE:
inmunoglobulina humana tipo E (human immunoglobulin E)
IgG:
inmunoglobulina humana tipo G (human immunoglobulin G)
IgM:
inmunoglobulina humana tipo M (human immunoglobulin M)
IL:
administracin intralesional (intralesional)
IM:
va intramuscular (intramuscular administration)*
IM:
infarto al miocardio (myocardial infarction)
IMAO:
IMV:
in situ:
inhibidor de la monoamino oxidasa (inhibitor of monoamino

oxidase)
ventilacin intermitente (intermitent mandatory ventilation)
en el lugar, en posicin
in vitro:
en un ambiente artificial, por ejemplo, en una probeta o en un medio

de cultivo
in vivo:
en un organismo vivo
IND:
INDA:
INH:
Inj:
INN:
medicamento nuevo de investigacin* (intestigational new drug)*

solicitud para la investigacin de medicamento nuevo*, EUA
(investigational new drug application)*
isoniacida (isoniazid/isonicotinic hydrazide)
inyeccin (injection)
denominacin comn internacional*; designacin ofical del nombre
no propietario para las sustancias farmacuticas (international
nonpropietary name for pharmaceutical substances)*
IP:
va intraperitoneal* (intraperitoneal administration)*
IP:
Farmacopea Internacional* (International Pharmacopoeia)
IR:
infrarrojo (infrared)
IRA:
insuficiencia renal aguda (acute renal failure)
IRB:
comit institucional de revisin* (institutional review board)*
243
IS:
ISA:
actividad simpatomimtica intrnseca (intrinsic sympathomimetic

activity)
ISO:
Organizacin Internacional para la Normalizacin, ISO proviene del

sufijo ISO griego, o sea, lo mismo* (International Organization for
Standardization)*
ISPE:
Sociedad Internacional de Farmacoepidemiologa (International

Society for Pharmacoepidemiology)
IT/TI:
ndice teraputico* (therapeutic index)
IUB:
IUCD/IUD:
IUIS:
IUPAC/IUQPA:
IUPHAR:
Unin Internacional de Bioqumica (International Union of

Biochemistry)
dispositivo anticonceptivo intrauterino, dispositivo intrauterino
(intrauterine [contraceptive] device)
Unin Internacional de Sociedades Inmunolgicas (International
Union of Immunological Societies)
Unin Internacional de Qumica Pura y Aplicada (International
Union of Pure and Applied Chemistry)*
Unin Internacional de Farmacologa (International Union of
PHARmacology)
IV:
va intravenosa/endovenosa* (intravenous administration)
JP:
Farmacopea Japonesa* (Japanese Pharmacopoeia)*
k:
kilo:
smbolo del prefijo kilo del Sistema Internacional

veces la correspondiente unidad (ej: kilogramo = kg = 103 g)*
K:
constante aparente de velocidad de un proceso de primer orden de

eliminacin sistmica, global o total* (modelo de un
compartimiento)*
k0 :
constante aparente de velocidad de un proceso de orden cero*
ka:
constante aparente de velocidad de un proceso de absorcin de

primer orden *
KB:
kilobyte (kylobyte)
kbio:
constante aparente de velocidad de un proceso de biotransformacin

o metabolismo de primer orden*
ke:
244
intrasinovial (intrasynovial)
constante aparente de velocidad de un proceso de eliminacin de

primer orden*
kel:
kexc:
constante aparente de velocidad de un proceso de eliminacin primer

orden*
constante aparente de velocidad de un proceso de excrecin de
primer orden*
km :
constante aparente de velocidad de un proceso de biotransformacin

o metabolismo de primer orden*
Km:
constante de Michaelis-Menten* (Michaelis-Menten Konstant)*
kmet:
constante aparente de velocidad de un proceso de primer orden de

biotransformacin o metabolismo de primer orden*
L:
LAL:
litro (liter)
prueba de Lmulus* (Limulus Amebocyte Lysate)
n:
lambda: constante hbrida de disposicin de la pendiente final de la

curva plasmtica del medicamento versus tiempo, en un modelo
farmacocintico lineal multicompartimental*
X :
lambda: constante hbrida asociada con un determinado proceso

farmacocintico (absorcin, distribucin a uno o ms
compartimientos, eliminacin). El valor de X puede variar de 1 a n,
donde n representa la fase terminal de la grfica de la concentracin
plasmtica del medicamento versus tiempo
LCR:
lquido cefalo-raqudeo (cephalorrachidian fluid)
LD1:
dosis letal mnima* (minimun lethal dose)*
LD50:
dosis letal mediana* (median lethal dose)*
LDH:
dehidrogenasa lctica (lactic dehydrogenase)
LDL:
lipoprotena de baja densidad (low density lipoprotein)
LES:
lupus eritematoso sistematizado (systemic lupus erythematosus)
ln:
logaritmo natural o naperiano
log/lg:
logaritmo a base de 10
log10:
logaritmo a base de 10
logD:
coeficiente de reparto determinado en pH 7,4
LSD:
dietilamida del cido lisrgico (lysergic acid diethylamide)
LTH:
hormona lactognica (lactogenic hormone)
M:
smbolo del prefijo mega del Sistema Internacional
245
mega:
:
micro:
m:
MA:
MAAs:
smbolo del prefijo micro del Sistema Internacional

partes de la correspondiente unidad (ej: miligramo = mg = 10-3 g)*
smbolo del prefijo mili del Sistema Internacional
autorizacin para comercializar un producto, Unin Europea
(marketing authorisation)
solicitud de autorizacin para la comercializacin, Reino Unido
(marketing authorization applications)
MAb:
anticuerpo monoclonal (monoclonal antibody)
MAC:
concentracin alveolar mnima (minimum alveolar concentration)
MAL:
prospecto o folleto de asesora sobre medicamentos o prospecto

(EUA) o folleto sobre medicamentos exigido por la ley, Reino Unido
(medicines advice leaflet (or Medicines Act Leaflet)
MAO:
monoamino oxidasa (monoamino oxidase)
MAOI:
MB:
MBC:
MC:
inhibidor de la monoaminoxidasa (monoamine oxidase inhibitor)

megabyte (megabyte)
concentracin bactericida mnima (minimum bactericidal
concentration)
Comisin de los Medicamentos, Reino Unido* (Medicines
Commission)
MCA:
Agencia para el Control de los Medicamentos*, Reino Unido

(Medicines Control Agency)*
MCC:
volumen corpuscular medio (mean corpuscular volume)
mcg:
microgramo (microgram)
mCi:
miliCurie (milliCurie)
mcmol:
246

veces la correspondiente unidad (ej: megabyte = Mb = 106 bytes)*
micromoles (micromols)
MDA:
Agencias para los Dispositivos Mdicos, Reino Unido (Medical

Devices Agency)
MDD:
Direccin de Dispositivos Mdicos, Reino Unido (Medicines

Devices Directorate)
mDNA:
cido desoxiribonucleico mitocondrial (mitochondrial DNA)
MDR:
informe sobre dispositivo mdico (medical device reporting)
MDR:
resistencia mltiple a medicamentos (human multidrug resistance)
MEC:
concentracin mnima efectiva* (minimum effective concentration)*
MEDLARS:
Sistema de Recobro y Anlisis de la Literatura Mdica (Medical

Literature Analysis and Retrieval System)
MEDLINE:
Lnea Mdica (Medical Line)
mEq:
MeSH:
g:
miliequivalentes (milliequivalents)
encabezamiento del tema mdico (medical subject heading)
microgramo
micro:

partes de la correspondiente unidad (ej: microgramo = g = 10-6 g)*
MHC:
complejo de histocompatibilidad mayor (major histocompatibility

complex)*
MHMD:
dosis mxima de mantenimiento en humanos (maximum human

maintenance dose)
MIC:
complejo inmunognico mayor (major immunogene complex)
MIC:
concentracin inhibitoria mnima* (minimum inhibitory

concentration)
MIC50:

50%* (mimimun inhibitory concentration for a 50% inhibition)
MIC90:

90%* (mimimun inhibitory concentration for a 90% inhibition)
mitDNA:
ADN mitocondrial (mitochondrial desoxyribonucleic acid)
mL:
mililitro (milliliter)
ml:
mililitro (milliliter)
MLA:
solicitud para licencia de medicamentos (medicines licence

application)
MLT:
median lethal time
mmol:
milimol (millimole)
MPA:
Agencia de Productos Mdicos, Suecia (Medical Products Agency)*
MR/RM:
MRD:
material de referencia (reference material)

dosis mxima repetible (maximum repeatable dose)
MRI:
imagen de resonancia magntica (magnetic resonance image)
MRI:
imagen por resonancia magntica (magnetic resonance imaging)

247
mRNA:
MRT:
MS:
MSAEFI:
MTD:
Mu :
tiempo promedio de residencia* (mean residence time)*

espectrometra de masa (mass spectrometry)
sistema de vigilancia de eventos adversos posteriores a la
inmunizacin (monitoring system adverse event following
immunization)
dosis mxima tolerada (maximum tolerated dose)*
cantidad de metabolito en la orina
MW:
peso molecular (molecular weight)
n:
tamao de la muestra (sample size)
n:
smbolo del prefijo nano del Sistema Internacional
nano:
NADPH:

partes de la correspondiente unidad (ej: nanogramo = ng = 10-9 g)*
fosfato del dinucletido de nicotinamida adenina (nicotinamideadenine-dinucleotide phosphate)
NAF:
notificacin de hallazgo adverso (notice of adverse finding)
NAS:
sustancia activa nueva* (new active substance)
NBAS:
sustancia biologicamente activa novedosa* (New Biological Active

Substance)
NBS:
Bur Nacional de Estndares, EUA (National Bureau of Standards)
NCE:
entidad qumica novedosa (new chemical entity)*
NCS:
sustancia qumica novedosa* (new chemical sustance)
NCTC:
Coleccin Nacional de Tipos de Cultivos, UK (National Collection

of Type Cultures)*
NCTR:
Centro Nacional para la Investigacin Toxicolgica, FDA, EUA

(National Center for Toxicological Research)
NCYC:
Coleccin Nacional de Cultivos de Levaduras, UK (National

Collection of Yeast Culture)
NDA:
solicitud de medicamento nuevo*, EUA (new drug application)*
NDS:
estudio del medicamento nuevo*, Canad (new drug study)
NDS:
sustancia medicamentosa nueva* (new drug substance)
NDTI:
248
acido ribonucleico mensajero (messenger RNA)*
ndice nacional de enfermedades y terapias, EUA (national disease

and therapeutic index)
NED/DNE:
desviacin normal equivalente* (normal equivalente deviation)*
NF:
Formulario Nacional, EUA (National Formulary)*
ng:
nanogramos (nanograms)
NGO:
NHI:
NHLBI:
NHS:
NHW:
NIAID:
NIAMSD:
NIDA:
NIGMS:
NIH:
NIMH:
organizacin no gubernamental (non-governmental organization)

Instituto Nacional de Salud, Reino Unido (National Health Institute)
Instituto Nacional de Salud, Pulmones y Sangre, EUA (National
Health, Lung and Blood Institute)
Servicio Nacional de Salud, Reino Unido (National Health Service)
Departamento de Salud y Bienestar, Canad (National Health and
Welfare Department)
Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas, EUA
(National Institute of Allergy and Infectious Diseases (EUA)
Instituto Nacional de Artritis y Enfermedades Msculo-esquelticas,
EUA (National Institute of Arthritis and Musculoskeletal Diseases)
Instituto Nacional de Abuso de Medicamentos, EUA (National
Institute of Drug Abuse (EUA)
Instituto Nacional de Ciencias Mdicas Generales, EUA (National
Institute of General Medical Sciences)
Institutos Nacionales de Salud, EUA (National Institutes of Health)
Instituto Nacional de Salud Mental, EUA (National Institute of
Mental Health)
NLM:
Biblioteca Nacional de Medicina, EUA (National Library of

Medicine)
NLN:
Consejo Nrdico de Medicamentos, Pases Escandinavos: Islandia,

Dinamarka, Finlandia, Noruega y Suecia (Nordiska
lkemedelsnmnden)
NME:
entidad molecular novedosa* (new molecular entity)*
NMR:
resonancia magntica nuclear (nuclear magnetic resonance)
NOEL:
NPD:
NPT/TPN:
NRB:
NSAID:
nivel no observable de efecto (no observable effect level)

detector de nitrgeno y fsforo (nitrogen phosphorous detector)
nutricin parenteral total (total parenteral nutrition)
comit no institucional de revisin (non-institutional review board)
medicamento antiinflamatorio no esteroidal (non-steroidal
antiinflammatory drug)
249
NTP/TPN:
O.D.:
nutricin parenteral total (total parenteral nutrition)

ojo derecho, oculus dexter (right eye)
OBRR:
Oficina de Investigacin y Revisin Biolgica, FDA, EUA (Office

of Biological Research and Review)
OCR:
reconocimiento ptico de caracteres (optical character recognition)
ODE:
Oficina para la Evaluacin de Medicamentos, FDA, EUA (Office of

Drug Evaluation)
ODE:
Oficina para la Evaluacin de Dispositivos, FDA, EUA (Office of

Devices Evaluation)
OGD:
Oficina de Medicamentos Genricos, FDA, EUA (Office of Generic

Drugs)
OIEA:
Organismo Internacional de la Energa Atmica (Atomic Energy

International Agency, IAEA)
O.L./O.S.:
ojo izquierdo, oculus laevus, oculus sinester (left eye)
OMS/WHO:
Organizacin Mundial de la Salud (World Health Organization)*
ONG:
organizacin no gubernamental (non-governmental organization)
ONUDI:
OPS/PAHO:
ORD:
OSP/PSB:
OTC:
Organizacin Panamericana de la Salud (PanAmerican Health

Organization)
dispersin rotatoria ptica (optical rotatory dispersion)
Oficina Sanitaria Panamericana (Panamerican Sanitary Bureau)
medicamento sin prescripcin facultativa/medicamento de venta
directa/medicamento popular* (over-the-counter drug)*
P:
coeficiente de particin* (partition coefficient)*
P:
smbolo del prefijo peta del Sistema Internacional
peta:
p:
PA:

partes de la correspondiente unidad (ej: petagramo = Pg = 1018 g)*
smbolo del prefijo pico del Sistema Internacional
presin arterial (arterial pressure)
PABA:
acido para-aminobenzoico (para-aminobenzoic acid)
PACT:
anlisis de prescripciones y costos (prescribing analysis and cost)
PAR:
250
Organizacin de las Naciones Unidas para el Desarrollo Industrial

(United Nations Organization for Industrial Development)
investigacin posterior a la aprobacin (postapproval research)
PAS:
acido para-aminosaliclico (para-aminosalicylic Acid)
PBI:
iodo enlazado a la protena (protein bound iodine)
p.c.:
despus de comer, post cibum (after eating)
PCD:
pcg:
designacin de la categora del producto (product category

designation)
picogramo (picogram)
PSA:
Asociacin Farmacutica de Australia (Pharmaceutical Society of

Australia)
PCR:
reaccin en cadena de la polimerasa (polymerase chain reaction)
PD:
farmacodinamia* (pharmacodynamics)
PDD:
dosis diaria prescrita (prescribing daily dose)
PDM:
farmacocintica y metabolismo medicamentoso (pharmacokinetics

and drug metabolism)
PDR:
Manual del Mdico (Physicians Desk Reference)
PE:
examen fsico (physical examination)
PEB:
peso equivalente biolgico*, PEB (biological equivalent weight)*
PEM:
sistema de monitorizacin del evento de prescripcin, Reino Unido

(prescription event monitoring system)
PER:
informe de la evaluacin farmacutica (pharmaceutical evaluation

report)
Ph. Eur.:
PHC:
PhI:
PhRMA:
PHS:
pI:
Farmacopea Europea* (European Pharmacopeia)

cuidado de atencin primaria (primary health care)
Farmacopea Internacional*, Pharmacopoeia Internationalis
(International Pharmacopeia)
Asociacin Americana de Investigacin y Fabricantes Farmacuticos
nueva designacin de la Pharmaceutical Manufactures Association
(Pharmaceutical Research and Manufacturers Association of
America)
Servicio de Salud Pblica, EUA (Public Health Service)
punto isoelctrico (isoelectric point)
PIC:
Convencin de Inspeccin Farmacutica, EUA (Pharmaceutical

Inspection Convention)
pico:
prefijo del Sistema Internacional cuyo significado corresponde a

10-12 partes de la correspondiente unidad (ej: picogramo = pg =
10-12 g)*
251
PICS:
PIL:
prospecto o folleto de informacin para el paciente (patient

information leaflet
pINN:
denominacin comn internacional preliminar (preliminary

internationall nonpropietary name)
pK:
constante de disociacin (dissociation constant)
PK:
farmacocintica* (pharmacokinetics)*
PKU:
PL:
fenilcetonuria (phenylketonuria)
licencia del producto (product licence)
PLA:
solicitud para licencia del producto, EUA (product licence

application)
PLM:
Diccionario de Especialidades Farmacuticas (Panamericana de

Libros de Medicina)
PM/MW:
PM:
peso molecular (molecular weight)

metabolizador pobre* (poor metabolizer)
PMA:
solicitud de aprobacin previa al mercadeo de dispositivos mdicos,

EUA (premarket approval application, EUA)*
PMA:
Asociacin de Fabricantes Farmacuticos, EUA -antigua designacin

de la Pharmaceutical Research and Manufacturers Association of
America (Pharmaceutical Manufacturers Association)
PMDS:
vigilancia del medicamento durante la comercializacin*

(postmarketing drug surveillance)*
PMOS:
estudios observacionales durante la comercializacin o sea

posteriores a la aprobacin de la comercializacin (post-marketing
observational studies)
PMOS:
estudios observacionales postmercadeo* (post-marketing

observational studies)
PMPRB:
Comit para la Revisin de los Precios de los Medicamentos de

Marca, Canad (Patented Medicine Prices Review Board)
p.o./PO:
va oral*, per os (oral administration)*
PP:
farmacologa poblacional* (population pharmacology)
PP:
producto de prueba
PPA:
252
Esquema de Cooperacin para la Inspeccin Farmacutica, Unin

Europea (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
Asociacin de Fabricantes Farmacuticos, EUA (Pharmaceutical

Producers Association)
ppb:
partes por billn (parts per billion)
PPD:
farmacodinamia poblacional (population pharmacodynamics)
PPD:
derivado de protenas purificadas (purified protein derivative)
PPK:
farmacocintica poblacional (population pharmacokinetics)
ppm:
partes por milln (parts per million)
ppt:
precipitado (precipitate)
PR:
producto de referencia
p.r.n.:
cuando se necesite, pro re nata (when necessary)
PSA:
anlisis de la secuencia de prescripciones (prescription sequence

analysis)
PT:
PTT:
Q:
QC:
q.i.d./QID:
QSAR:
tiempo de protrombina (prothrombin time)

tiempo parcial de tromboplastina (partial thromboplastin time)
flujo sanguneo (blood flow)
control de calidad (quality control)*
cuatro veces al da, quater in die (four times a day)
relacin cuantitativa estructura-actividad (quantitative structureactivity relationship)
R&D:
investigacin y desarrollo (research & development)
RAC:
comit asesor para la tecnologa del ADN recombinante

(recombinant DNA advisory committee)
RAM/ADR:
reaccin adversa al medicamento (adverse drug reaction)
RBC:
eritrocito (red blood cell)
RCT:
estudio clnico aleatorio (randomized clinical trial)
REA/SAR:
R:
REM:
Rf:
RFLP:
Rh:
RIA:
relacin estructura actividad (structure activity relationship)

razn de acumulacin
movimiento rpido del ojo (rapid eye movement)
ndice de refractividad (refractive index)
polimorfismo de longitud del fragmento de restriccin (restriction
fragment-length polymorphism)*
factor Rh (Rhesus factor)
valoracin radioinmunolgica (radioimmnune assay)
253
RNA:
cido ribonucleico (ribonucleic acid)
ROM:
memoria de lectura exclusiva (read only memory)
rRNA:
cido ribonucleico ribosomal (ribosomal RNA)
RS:
sustancia qumica de referencia (international chemical reference

standard)
Rx:
toma, recipe (take)
SAE:
evento adverso serio (serious adverse event)
SAR:
relacin estructura-actividad (structure activity relatioship)
SC:
subcutnea, generalmente administracin por la va subcutnea*

(subcutaneous)*
SC:
solucin colorimtrica
SD:
desviacin estndar (standard deviation)
SDR:
SE:
sndrome de dificultad respiratoria (respiratory distress syndrome)

error estndar* (standard error)
SENF:
sistema de entrega del frmaco (drug delivery system)
SGOT:
transaminasa glutmica oxaloactica srica (seric glutamicoxaloacetic transaminase)
SGPT:
transaminasa glutmica pirvica srica (seric glutamic-pyruvic

transaminase)
SI:
si op. sit/:
SIADH:
SIDA/AIDS:
Sistema Internacional de Unidades* (Systeme International

dUnits)*
si es necesario, si opus sit (if necessary)
secrecin de hormona antidiurtica inapropiada (secretion of
inappropriate antidiuretic hormone)
sndrome de inmunodeficiencia adquirida (acquired
immunodeficiency syndrome)*
SIDS:
sndrome de muerte infantil sbita (sudden infant death syndrome)
SL:
sublingual, generalmente como va sublingudal de administracin*

(sublingual)
SLE:
lupus eritematoso sistmico (systemic lupus erythematosus)
SNA/ANS:
sistema nervioso autnomo (autonomous nervous system)
SNC/CNS:
sistema nervioso central (central nervous system)
254
SNDA:
solicitud suplementaria de medicamento nuevo* (supplemental new

drug application, EUA)
SNG:
sonda nasogstrica (nasogastric catheter)
SOP:
procedimiento operativo estndar (standard operating procedure)
SS:
estado estacionario* (steady-state)*
ss/ss:
una mitad, semis (a half)
Stat:
inmediatamente, statim (immediately)
STP:
temperatura y presin estndares (standard temperature and

pressure)
SV:
signos vitales (vital signs)
SV:
solucin o disolucin volumtrica
Sx:
sntoma (symptom)
T:
tera:
:
t1/2:
smbolo del prefijo tera del Sistema Internacional

veces la correspondiente unidad (ej: TBq = 1012 = terabecquerelio)*
tao: intervalo de dosificacin o sea el tiempo que transcurre entre la
administracin de dos dosis, particularmente durante un rgimen de
dosis mltiples*
tiempo de semivida/vida media* (half-life time)
Tab:
tableta, tabula (tablet)
TRNA:
ARN de transferencia
TAC/CAT:
TB:
TCAs:
tomografa axial computarizada (computarized axial tomography)

tuberculosis (tuberculosis)
medicamentos antidepresivos tricclicos (tricyclic antidepressant
drugs)
TDLM:
vigilancia de niveles teraputicos del medicamento (therapeutic drug

level monitoring)
TDM:
vigilancia de niveles teraputicos del medicamento (therapeutic drug

monitoring)
TG:
THC:
t.i.d./TID:
triglicridos (triglycerides)
tetrahidrocanabinol (tetrahydrocannabinol)
tres veces al da, ter in die (three times a day)
255
TIND:
TK:
TL50/LT50:
TLC:
toxicocintica* (toxicokinetics)*
tiempo letal mediano* (median lethal time)
cromatografa de capa fina (thin layer chromatography)
tmax:
tiempo para lograr la concentracin mxima* (time to reach

maximum concentration)
Tmax:
tiempo para lograr la concentracin mxima* (time to reach

maximum concentration)
Tm:
tRNA:
TRT:
TS:
capacidad mxima de transporte (maximum transport capacity)*

cido ribonucleico de transferencia (transfer RNA)*
tratamiento (treatment)
solucin (disolucin) de prueba (test solution)
TTO:
Tx:
UI/IU:
UIB/IUB:
: m:
UIQPA/IUPAC:
UK:
Unidad Internacional* (International Unit)*

Unin Internacional de Bioqumica (International Union of
Biochemistry)*
micra o micrmetro 10-6 m
Unin Internacional de Qumica Pura y Aplicada (International
Union of Pure and Applied Chemistry)*
Reino Unido (United Kingdom)
USAN:
nombre adoptado en los Estados Unidos de Amrica* (United States

adopted name)*
USP:
Farmacopea de los Estados Unidos* (United States Pharmacopeia)*
USPC:
Convencin de la Farmacopea de los Estados Unidos (United States

Pharmacopeial Convention)
USPDI:
UTI/ICU:
UV:
UV/VIS:
V:
256
tratamiento con medicamento nuevo de investigacin*, EUA

(treatment investigational new drug)*
obra de referencia denominada Informacin para Dispensar de la

Farmacopea de los Estados Unidos (USP Dispensing Information)
unidad de terapia intensiva (intensive care unit)
ultravioleta (ultraviolet)
ultravioleta/visible (ultraviolet/visible)
volumen de distribucin (volume of distribution)*
Vapp:
volumen aparente de distribucin* (apparent volume of

distribution)*
Varea:
volumen de distribucin calculado a partir del rea bajo la curva*

(volume of distribution for area)
VCM:
Vd:
volumen corpuscular medio (mean cell volumen)

volumen de distribucin* (volume of distribution)*
VDRL:
examen de laboratorio para determinar enfermedad venrea

(venereal disease research laboratory)
VIH/HIV:
Virus de Inmunodeficiencia humana (human immune virus)
VLDL:
lipoprotenas de muy reducida densidad (very low-density

lipoproteins)
Vm:
velocidad mxima en la ecuacin de Michaelis-Menten *
VS:
solucin o disolucin volumtrica (volumetric solution)
Vss:
volumen de distribucin calculado durante el estado estacionario*

(volume of distribution calculated during steady-state
w/v:
peso por volumen (weight by volume)
w/w:
peso por peso (weight by weight)
WFPMM:
WMA:
Federacin Mundial de Fabricantes de Productos de Venta Libre

Asociacin Mdica Mundial (World Medical Association)
X:
cantidad de medicamento presente en el cuerpo en un tiempo

determinado
X0:
cantidad de medicamento administrado por la va intravenosa
XA:
cantidad de medicamento que ha llegado a la circulacin sistmica

(absorbido) a cualquier tiempo despus de su administracin
XE:
cantidad de medicamento que ha llegado a la circulacin sistmica

(absorbido) desde su administracin hasta un tiempo determinado
Xu :
cantidad de medicamento presente en la orina en un tiempo

determinado
Xu:
cantidad de medicamento eliminado en la orina desde su

administracin hasta tiempo infinito
Xu:
cantidad de medicamento presente en la orina en un momento

determinado
F:
desviacin standard
257
258
ndice Ingls-Espaol
NDICE INGLS-ESPAOL
abbreviated new drug application, ANDA. solicitud abreviada de medicamento nuevo.
absolute bioavailability. biodisponibilidad absoluta.
absorption. absorcin.
absorption half-life. vida media de absorcin. Vase ABSORCIN, SEMIVIDA DE.
absorption rate. velocidad de absorcin. Vase ABSORCIN, VELOCIDAD DE.
accelerated aging. envejecimiento acelerado.
accelerated approval for drugs, FDA. aprobacin acelerada del medicamento.
accelerated stability studies. estudios acelerados de estabilidad, Vase ESTABILIDAD,
ESTUDIOS ACELERADOS DE.
acceptor site. sitio aceptor. Vase SITIO SILENCIOSO.
accumulation. acumulacin.
accumulation index. ndice de acumulacin. Vase RAZN DE ACUMULACIN.
accumulation ratio, R. razn de acumulacin.
accuracy. exactitud.
acknowledgment. reconocimiento.
Action Programme on Essential Drugs. Programa de Accin de Medicamentos
Esenciales.
active absorption. absorcin activa.
active control. control activo. Vase MEDICAMENTO DE CONTROL ACTIVO.
active control drug. medicamento de control activo.
active ingredient. ingrediente activo. Vanse FRMACO y MEDICAMENTO.
active principle. principio activo. Vanse FRMACO y PRINCIPIO ACTIVO.
active transport. transporte activo.
acute administration. administracin aguda.
acute exposure. exposicin aguda.
acute toxicity. toxicidad aguda.
acute toxicity studies. estudios de toxicidad aguda. Vase TOXICIDAD AGUDA, ESTUDIOS DE.
acute use drug. medicamento para uso en casos agudos.
259
added substance. excipiente.

additive effect. efecto aditivo.
additive synergism. sinergismo aditivo. Vase SUMA DE EFECTOS FARMACOLGICOS.
adjuvant. coadyuvante.
administration route. ruta de administracin. Vase ADMINISTRACIN, VAS DE.
admision criteria. criterios de admisin. Vanse CRITERIO DE ELEGIBILIDAD.
adsorption. adsorcin.
adult average dose. dosis usual para adultos.
adulterated device. dispositivo adulterado. Vase ADULTERACIN.
adulterated drug. medicamento adulterado. Vase ADULTERACIN.
adulterated medicament. medicamento adulterado. Vase ADULTERACIN.
adulterated pharmaceutical product. producto farmacutico adulterado. Vase
ADULTERACIN.
adulteration. adulteracin.
adverse biological product reaction, ABR. reaccin adversa a un producto biolgico.
Vase REACCIN ADVERSA AL MEDICAMENTO.
adverse drug reaction, ADR. reaccin adversa al medicamento.
adverse event, AE. evento adverso. Vase REACCIN ADVERSA AL MEDICAMENTO.
adverse experience, A.E. experiencia adversa.
adverse reaction. reaccin adversa. Vase REACCIN ADVERSA AL MEDICAMENTO.
adverse reaction to a biological product, ABR. reaccin adversa a un producto
biolgico. Vase REACCIN ADVERSA AL MEDICAMENTO.
advertisement. publicidad. Vase PROPAGANDA.
affinity. afinidad.
affinity constant, KA. constante de afinidad.
agencies for the control of drugs. agencias para el control de medicamentos. Vase
AGENCIAS DE CONTROL DE MEDICAMENTOS.
agencies for the control of medical products. agencias para el control de productos
mdicos. Vase AGENCIAS DE CONTROL DE MEDICAMENTOS.
agencies for the regulation of medicaments. agencias para la regulacin de
medicamentos, agencias reguladoras de medicamentos. Vase AGENCIAS DE CONTROL DE
MEDICAMENTOS.
260
ndice Ingls-Espaol
aging. envejecimiento.
agonist. agonista.
Agreement on Psychotropic Substances. Convenio sobre Sustancias Psicotrpicas.
" phase. fase a. Vase DISTRIBUCIN,
FASE DE.
allele. alelo.
allergic drug reaction. reaccin alrgica al medicamento.
allopathic medicine. medicina aloptica.
allowable limit of error. lmite de error permisible. Vase ERROR PERMISIBLE, LMITE DE.
allozyme. alozima.
alternative hypothesis. hiptesis alternativa.
alternative medicine. medicina alternativa.
alpha error. error alfa. Vase ERROR (DE) TIPO I.
ambulatory patient. paciente ambulatorio.
analysis of variance. anlisis de varianza. Vase VARIANZA, ANLISIS DE LA.
analytical method. mtodo analtico.
analytical protocol. protocolo analtico.
analytical sample. muestra analtica.
anaphylactic shock. choque anafilctico.
Anatomical Therapeutic Chemical Classification, ATC. Clasificacin AntomoTeraputica-Qumica.
ancillary medication. medicamento concomitante.
animal pharmacology. farmacologa animal.
antagonism. antagonismo. Vase
antagonist. antagonista. Vase
ANTAGONISMO MEDICAMENTOSO.
ANTAGONISMO MEDICAMENTOSO
antigenic determinant. determinante antignico. Vase EPITOPO.

antimicrobial preservative effectiveness test. prueba de efectividad antimicrobiana del
preservante. Vase EFECTIVIDAD ANTIMICROBIANA, PRUEBA DE.
apparent volume of distribution. volumen aparente de distribucin. Vase
DISTRIBUCIN, VOLUMEN DE.
area under the curve AUC. rea bajo la curva, ABC.

assay. valoracin, ensayo. Vase VALORACIN.
261
association constant, KA. constante de asociacin. Vase CONSTANTE DE DISOCIACIN.

audit. auditora.
auditing. auditora.
authorship. autora.
auxiliary labeling. rotulacin auxiliar.
auxiliary substance. excipiente.
availability. disponibilidad. Vase BIODISPONIBILIDAD.
average adult dose. dosis promedio para adultos. Vase DOSIS USUAL PARA ADULTOS.
average inhibitory concentration. concentracin inhibitoria mediana. Vase
CONCENTRACIN INHIBITORIA CINCUENTA.
average pediatric dose. dosis promedio para pediatra. Vase DOSIS USUAL PEDITRICA.
average steady-state concentration. concentracin promedio del estado estacionario.
Vase ESTADO ESTACIONARIO, CONCENTRACIN PROMEDIO.
bacterial endotoxin test. prueba de endotoxina bacteriana. Vase
LIMULUS, PRUEBA DE.
bacterial phage. bacterifago.

bacteriophage. bacterifago.
balanced incomplete block design. diseo balanceado de bloques incompletos.
balanced incomplete block design-study. estudio de diseo balanceado de bloques
incompletos. Vase DISEO BALANCEADO DE BLOQUES INCOMPLETOS.
baseline. lnea base.
basic drug list. cuadro bsico de medicamentos. Vase LISTA BSICA DE MEDICAMENTOS.
basic tests. pruebas bsicas.
batch. partida, serie, batch. Vanse LOTE y PARTIDA.
batch certification. certificacin de partida. Vase PARTIDA, CONTROL DE.
batch certification drug. medicamento de aprobacin previa. Vase PARTIDA, CONTROL
DE.
batch control. control de partida. Vase PARTIDA, CONTROL DE.

benefit/cost ratio. razn beneficio/costo. Vase BENEFICIO/COSTO, RELACIN O RAZN.
benefit/risk ratio. relacin o razn beneficio/riesgo. Vase BENEFICIO/RIESGO, RELACIN O
RAZN.
beta error. error beta. Vase ERROR (DE) TIPO II

$ phase. fase $. Vase ELIMINACIN, FASE DE.
262
ndice Ingls-Espaol
bias. sesgo.
biliary recycling. reciclamiento biliar. Vase RECICLAMIENTO ENTEROHEPTICO.
bioassays. bioensayos biolgicos, ensayos biolgicos. Vase BIOENSAYOS.
bioavailability. biodisponibilidad.
bioavailability rate. velocidad o tasa de biodisponibilidad. Vase BIODISPONIBILIDAD,
VELOCIDAD O TASA DE.
bioavailability studies, design of. biodisponibilidad, diseo de los estudios de.

bioavailable fraction. fraccin biodisponible.
biochemical probe. sonda bioqumica.
biocompatibility. biocompatibilidad.
bioequivalence. bioequivalencia.
bioequivalence criteria. criterios de bioequivalencia. Vase BIOEQUIVALENCIA, CRITERIOS
DE.
bioequivalence studies. estudios de bioequivalencia. Vase
DE.
BIOEQUIVALENCIA, ESTUDIOS
bioequivalent drug products. productos medicamentosos bioequivalentes. Vase

BIOEQUIVALENTES, PRODUCTOS MEDICAMENTOSOS.
biological assay. bioensayo, ensayo biolgico. Vase BIOENSAYO.
biological availability. disponibilidad biolgica. Vase BIODISPONIBILIDAD.
biological equivalent weight, BEW. peso equivalente biolgico, PEB, peso equivalente
bsico. Vase PESO EQUIVALENTE BIOLGICO.
biological half-life. vida media biolgica. Vanse ELIMINACIN, SEMIVIDA DE y SEMIVIDA
BIOLGICA.
biological investigational new drug, BIND. medicamento nuevo biolgico de
investigacin. Vase MEDICAMENTO NUEVO DE INVESTIGACIN.
biologically active substance, BAS. sustancia biolgicamente activa. Vase ENTIDAD
QUMICA NOVEDOSA.
biological products. productos biolgicos.
biological reactivity tests. pruebas de reactividad biolgica. Vase REACTIVIDAD
BIOLGICA, PRUEBAS DE.
biological reference standard. patrn biolgico de referencia.
biopharmaceutics. biofarmacia.
biopharmacy. biofarmacia.
263
biophase. biofase.
biophasic availability. disponibilidad biofsica.
bioprospection. bioprospeccin.
biotechnology. biotecnologa.
biotolerance. biotolerancia. Vase
BIOCOMPATIBILIDAD.
biotransformation. biotransformacin.
biotransformation pathway. ruta de biotransformacin.
biotransformation route. ruta de biotransformacin.
biotranslocation. biotranslocalizacin.
biphasic elimination. eliminacin bifsica.
blind sample. muestra ciega.
blind study. estudio a ciegas.
blind trial. ensayo a ciegas, ensayo con anonimato. Vase ESTUDIO A CIEGAS.
blister. blster.
block design-study. estudio de bloque. Vase DISEO CRUZADO.
blood concentration. concentracin sangunea. Vase CONCENTRACIN PLASMTICA.
body-mass-index, BMI. ndice de la masa corporal.
body surface. superficie corporal.
bottle-neck step. paso limitante de velocidad.
branded generic. producto genrico de marca.
brandname. nombre de marca o de fbrica. Vase NOMBRES COMERCIALES DEL
MEDICAMENTO.
brandname drug. medicamento de nombre de marca.

breast-feeding safety tests. lactancia, pruebas de seguridad durante la.
British Pharmacopoeia, BP. Farmacopea Britnica, Reino Unido.
buccal absorption. absorcin bucal.
bulk product. producto a granel. Vase PRODUCTO ELABORADO A GRANEL.
calibration. calibracin.
calibrators. calibradores.
carcinogenicity. carcinogenicidad.
264
ndice Ingls-Espaol
carcinogenicity tests. pruebas de carcinogenicidad. Vase CARCINOGENICIDAD, PRUEBAS

DE.
carcinogenic potential. potencial carcinognico. Vase CARCINOGENICIDAD.

carrier-mediated drug transport system. sistema de transporte de medicamento
mediado por un acarreador.
case-control study. estudio o ensayo caso control. Vase ESTUDIO DE CASOS Y CONTROLES.
catalogue. catlogo. Vanse CATLOGO y FARMACOTECA.
ceiling effect. efecto de techo.
cell and tissue culture tests. pruebas de cultivo de clulas y tejidos. Vase REACTIVIDAD
BIOLGICA, PRUEBAS DE.
cell culture assays. pruebas de cultivo de clulas. Vase REACTIVIDAD BIOLGICA, PRUEBAS
DE.
central compartment. compartimiento central.

certain safety factor. factor de seguridad determinado. Vase SEGURIDAD, FACTOR
DETERMINADO DE.
Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in
International Commerce. Sistema de Certificacin de la Calidad de los Productos
Farmacuticos Objeto de Comercio Internacional.
certified reference material. material de referencia certificado.
challenge. desafo, provocacin. Vase DESAFO.
chemical antagonism. antagonismo qumico.
chemical carcinogens. sustancias qumicas carcinognicas.
chemical equivalent. equivalente qumico.
chemical library. quimioteca de combinaciones. Vase FARMACOTECA.
chemotherapy. quimioterapia.
chiral agents. agentes quirales. Vase ENANTIMERO.
chi square test. prueba de Ji cuadrado. Vase JI CUADRADO, PRUEBA DE.
chronic administration. administracin crnica.
chronic exposure. exposicin crnica.
chronic toxicity. toxicidad crnica.
chronic toxicity studies. estudios de toxicidad crnica. Vase TOXICIDAD CRNICA,
ESTUDIOS DE.
chronic use drug. medicamento de uso repetido en casos crnicos.
265
chronopharmacology. cronofarmacologa.
clasification of teratogenicity according to risk factors. clasificacin de
teratogenicidad de acuerdo a los factores de riesgo. Vase TERATOGENICIDAD,
CLASIFICACIN DE ACUERDO A LOS FACTORES DE RIESGO.
clearance. depuracin, aclaramiento. Vase DEPURACIN.
clinical audits. auditoras de estudios clnicos.
clinical control. control clnico.
clinical development. desarrollo clnico. Vase DESCUBRIMIENTO Y DESARROLLO DEL
MEDICAMENTO.
clinical investigation. investigacin clnica. Vase ESTUDIO CLNICO.
clinical pharmacist. farmacutico clnico.
clinical pharmacokinetics. farmacocintica clnica.
clinical pharmacologist. farmaclogo clnico.
clinical pharmacology. farmacologa clnica.
clinical pharmacy. farmacia clnica.
clinical protocol. protocolo clnico.
clinical protocol deviation. desviacin del protocolo clnico. Vase PROTOCOLO CLNICO,
DESVIACIN DEL.
clinical protocol violation. violacin del protocolo clnico. Vase PROTOCOLO CLNICO,
DESVIACIN DEL.
clinical study. estudio clnico.
clinical therapeutic index. ndice teraputico clnico.
clinical trial, CT. estudio clnico. Vase ESTUDIO CLNICO.
clinical trials audit. auditora de investigaciones clnicas. Vase AUDITORA.
clinical trials, Phase I. estudio clnico de Fase I.
clinical trials, Phase II. estudio clnico de Fase II.
clinical trials, Phase III. estudio clnico de Fase III.
clinical trials, Phase IV. estudio clnico de Fase IV.
clone. clon o clona.
cloning. clonacin, clonaje
close design study. estudio de diseo cerrado.
close study. estudio cerrado.
266
ndice Ingls-Espaol
close trial. ensayo cerrado.

codon. codn.
coefficient of variation. coeficiente de variacin.
cohort study. estudio o ensayo de cohorte, estudio o ensayo de conjunto. Vase ESTUDIO
DE COHORTE.
combinatorial synthesis. sntesis de combinaciones. Vase QUMICA DE COMBINACIONES.
combinatory biology. biologa de combinaciones. Vase CRIBAJE FARMACOLGICO DE ALTA
CAPACIDAD.
combinatory chemical library. quimioteca de combinaciones. Vase FARMACOTECA.

combinatory drug library. farmacoteca de combinaciones. Vase FARMACOTECA.
commercial name. nombre comercial. Vase NOMBRES COMERCIALES.
commercial preparation. preparacin comercial.
commercial product. producto comercial. Vase PREPARACIN COMERCIAL.
Committee for Proprietary Medical Products, CPMP, EU. Comit para los Productos
Mdicos de Marca, Unin Europea
Committee on the Safety of Medicines, CSM, United Kingdom. Comit para la
Seguridad de los Medicamentos, Reino Unido.
comparative availability. disponibilidad comparativa. Vase BIODISPONIBILIDAD
RELATIVA.
comparative bioavailability. biodisponibilidad comparativa. Vase BIODISPONIBILIDAD
RELATIVA.
comparative bioavailability studies. Estudios de biodisponibilidad comparativa. Vase
BIOIDISPONIBILIDAD COMPARATIVA, ESTUDIOS DE.
compartment. compartimiento. Vase
COMPARTIMIENTO FARMACOCINTICO.
competitive antagonism. antagonismo competitivo.

complementary drugs. medicamentos complementarios.
complementary medicine. medicina complementaria. Vase MEDICINA ALTERNATIVA.
complete crossover design-study. diseo cruzado completo.
compliance. acatamiento, cumplimiento, observancia. Vase OBSERVANCIA.
compounded preparation. preparacin magistral.
comprehensive medicine. Vase MEDICINA ALTERNATIVA.
concentration. concentracin.
concomitant medication. medicamento concomitante.
267
confidence interval. intervalo de confianza.

confidence limits. lmites de confianza. Vase INTERVALO DE CONFIANZA.
container. envase.
container size. tamao de envase. Vase PRESENTACIN.
content. contenido.
content uniformity test. prueba de uniformidad de contenido. Vase UNIFORMIDAD DE
contraindication. contraindicacin.
control sample. muestra control.
controlled clinical investigation. estudio clnico controlado.
controlled clinical study. estudio clnico controlado.
controlled clinical trial. estudio clnico controlado.
controlled release. liberacin controlada.
controlled-release dosage forms. formas de dosificacin de liberacin controlada.
Vase LIBERACIN CONTROLADA.
conventional dosage form. formas convencionales de dosificacin.
conventional release. liberacin convencional. Vase LIBERACIN INMEDIATA.
conventional-release dosage forms. formas de dosificacin de liberacin convencional.
Vase LIBERACIN INMEDIATA.
correlation coefficient, r. coeficiente de correlacin.
cross-sectional study. ensayo transversal. Vase ESTUDIO TRANSVERSAL.
cosmetic. cosmtico.
cosmetic product. producto cosmtico. Vase COSMTICO.
cost-benefit ratio. relacin costo-beneficio. Vase COSTO BENEFICIO, RAZN O RELACIN.
cost-effectiveness. efectividad en funcin del costo.
Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS. Consejo para
las Organizaciones Internacionales de Ciencias Mdicas.
counterfeit device. dispositivo falsificado. Vase MEDICAMENTO FALSIFICADO.
counterfeit drug. medicamento falsificado.
counterfeit pharmaceutical product. producto farmacutico falsificado. Vase
MEDICAMENTO FALSIFICADO.
counter-indication. contraindicacin.
268
ndice Ingls-Espaol
cross-contamination. contaminacin cruzada.

cross-dependence. dependencia cruzada al medicamento. Vase MEDICAMENTO,
DEPENDENCIA CRUZADA AL.
crossover design. diseo cruzado.
crossover design-study. estudio de diseo cruzado. Vase DISEO CRUZADO.
crossover study. estudio cruzado.
cross-sectional study. estudio o ensayo transversal. Vase ESTUDIO TRANSVERSAL.
cross-sensitization. sensibilizacin cruzada.
cross-tolerance. tolerancia cruzada.
CT index. ndice concentracin-tiempo.
cumulation. acumulacin.
cumulative effect. efecto de acumulacin. Vase ACUMULACIN.
cytochrome P450. citocromo P450.
data. datos. Vase DATOS, DATOS EXPERIMENTALES.
deaggregation. disgregacin.
dechallenge. descontinuacin, redesafo. Vase DESCONTINUACIN DEL MEDICAMENTO.
declaration of content. declaracin de contenido. Vase ROTULACIN DE CONTENIDO.
deconvolution method. mtodo de deconvolucin.
defined daily dose. dosis diaria definida.
defined storage conditions. condiciones definidas de almacenamiento. Vase
ALMACENAMIENTO, CONDICIONES DEFINITIVAS DE.
degree of absorption. grado de absorcin. Vase ABSORCIN, GRADO DE.
degree of bioavailability. grado de biodisponibiidad. Vase BIODISPONIBILIDAD, GRADO DE.
delayed release. liberacin retardada.
delayed-release dosage forms. formas de dosificacin de liberacin retardada. Vase
LIBERACIN RETARDADA.
delta value. valor delta.

dependence. adiccin al medicamento. Vase MEDICAMENTO, ADICCIN AL.
desensitization. desensibilizacin. Vase
TAQUIFILAXIS.
design of bioavailability studies. diseo de los estudios de biodisponibilidad. Vase

BIODISPONIBILIDAD, DISEO DE LOS ESTUDIOS DE.
detection limit. lmite de deteccin. Vase DETECCIN, LMITE DE.

269
determination of bioavailability during steady state condition by comparison of area

under the curve. biodisponibilidad relativa, determinacin durante el estado estacionario
por comparacin del rea bajo la curva.
determination of bioavailability during steady state condition by comparison of
drug amount accumulated in urine. biodisponibilidad relativa, determinacin durante
el estado estacionario por comparacin de la cantidad acumulada del medicamento en la
orina.
detoxification. detoxificacin.
diagnostic aid. agente diagnstico.
dietary supplement. suplemento diettico.
diffusion. difusin.
disintegration test. prueba de desintegracin. Vase DESINTEGRACIN, PRUEBA DE.
disintegration time. tiempo de desintegracin. Vase DESINTEGRACIN, TIEMPO DE.
dispensing. dispensacin.
dispensing unit. unidad de despacho. Vase DISPENSACIN, UNIDAD DE.
disposition. disposicin.
disposition constant. constante de velocidad de disposicin. Vase DISPOSICIN,
CONSTANTE DE VELOCIDAD DE.
disposition rate constant. constante de velocidad de disposicin. Vase DISPOSICIN,
dissociation constant, KD. constante de disociacin.
dissolution. disolucin.
dissolution assay. ensayo de disolucin. Vase DISOLUCIN, PRUEBA DE.
dissolution calibrator. calibradores de disolucin.
dissolution profile. perfil de disolucin. Vase DISOLUCIN, PERFIL DE.
dissolution studies. estudios de disolucin. Vase DISOLUCIN, ESTUDIOS DE.
dissolution test. prueba de disolucin. Vase DISOLUCIN, PRUEBA DE.
dissolution time. tiempo de disolucin. Vase DISOLUCIN, TIEMPO DE.
distomer. distmero.
distribution. distribucin.
distribution half-life. vida media de distribucin. Vase DISTRIBUCIN, SEMIVIDA DE.
distribution phase. fase de distribucin. Vase DISTRIBUCIN, FASE DE.
270
ndice Ingls-Espaol
distribution rate constant. constante de distribucin. Vase DISTRIBUCIN, CONSTANTE DE

VELOCIDAD DE LA.
DNA chimera. quimera del ADN. Vase ADN, QUIMERA DEL.
DNA library. genoteca.
DNA polymerase. polimerasa del ADN.
DNA recombinant technology. ADN tecnologa recombinante
DNA restriction enzymes. enzimas de restriccin del ADN. Vase ADN, ENZIMAS DE
RESTRICCIN DEL.
domain. dominio.
dosage. dosificacin, posologa. Vase DOSIFICACIN.
dosage form. forma de dosificacin, forma farmacutica.
dosage form content. contenido de la forma de dosificacin. Vase CONTENIDO DE LA
dosage form potency. potencia de la forma de dosificacin. Vase CONTENIDO DE LA

dosage forms, in vitro-in vivo correlations. correlaciones in vitro-in vivo de formas de

dosificacin. Vase FORMAS DE DOSIFICACIN, CORRELACIONES IN VITRO-IN VIVO.
dosage forms, in vitro-in vivo correlation, level A. formas de dosificacin, correlacin
in vitro-in vivo, nivel A.
dosage forms, in vitro-in vivo correlation, level B. formas de dosificacin, correlacin
in vitro-in vivo, nivel B.
dosage form strength. potencia de la forma de dosificacin. Vase CONTENIDO DE LA
dosage form testing. pruebas de formas de dosificacin. Vase FORMAS DE DOSIFICACIN,
PRUEBAS DE.
dosage homogeneity test. prueba de homogeneidad de dosificacin. Vase UNIFORMIDAD

DE DOSIFICACIN, PRUEBA DE.
dosage potency. potencia de la unidad de dosificacin. Vase CONTENIDO DE LA UNIDAD DE
DOSIFICACIN.
dosage regimen. rgimen de dosificacin. Vase DOSIFICACIN, RGIMEN DE.

dosage regimen design. diseo del rgimen de dosificacin. Vase RGIMEN DE
DOSIFICACIN, DISEO DEL.
dosage regimen individualization. individualizacin del rgimen de dosificacin. Vase
RGIMEN DE DOSIFICACIN, DISEO DEL.
271
dosage regimen optimization. optimizacin del rgimen de dosificacin. Vase RGIMEN

DE DOSIFICACIN, DISEO DEL.
dosage schedule. horario de dosificacin. Vase DOSIFICACIN, RGIMEN DE.

dosage scheme. plan de dosificacin. Vase DOSIFICACIN, RGIMEN DE.
dosage strength. contenido de la unidad de dosificacin.
dosage titration. titulacin de la dosificacin.
dosage uniformity test. prueba de uniformidad, homogeneidad de dosificacin. Vase
UNIFORMIDAD DE DOSIFICACIN, PRUEBA DE.
dose. dosis.
dose-dependent adverse drug reaction. reaccin adversa dosis-dependiente.
dose-dependent pharmacokinetic model. modelo farmacocintico dosis-dependiente.
Vase FARMACOCINTICA NO LINEAL.
dose-dependent pharmacokinetics. farmacocintica dosis-dependiente. Vase
dose-dependent response. respuesta dosis-dependiente.

dose-duration curve. curva de dosis-duracin.
dose-effect curve. curva de dosis-respuesta.
dose escalation studies. estudios de dosis escalonadas.
dose-independent adverse drug reaction. reaccin adversa dosis-independiente.
dose-independent response. respuesta dosis-independiente.
dose-independent pharmacokinetics. farmacocintica dosis- independiente. Vase
FARMACOCINTICA LINEAL.
dose-percent curve. curva de dosis por ciento. Vase CURVA DE DOSIS- EFECTO CUANTAL.
dose-response curve. curva de dosis-respuesta.
dose-response relationship. relacin dosis-respuesta.
dosing interval. intervalo de dosificacin. Vase DOSIFICACIN, INTERVALO DE.
double-blind trial. ensayo de doble anonimato. Vase ESTUDIO A DOBLE CIEGAS.
double-blind study. estudio de doble anonimato. Vase ESTUDIO A DOBLE CIEGAS.
drug. droga, medicamento, frmaco. Vanse DROGA, MEDICAMENTO, FRMACO.
drug abuse. abuso del medicamento. Vase MEDICAMENTO, ABUSO DEL.
drug action. accin del medicamento. Vase MEDICAMENTO, ACCIN DEL.
drug addiction. adiccin al medicamento. Vase MEDICAMENTO, ADICCIN AL.
272
ndice Ingls-Espaol
drug administration. medicacin.

drug analysis. anlisis del medicamento. Vase MEDICAMENTO, ANLISIS DEL.
drug antagonism. antagonismo medicamentoso.
drug assay. anlisis del medicamento. Vase MEDICAMENTO, ANLISIS DEL.
drug assay methods. mtodos de anlisis del medicamento. Vase MEDICAMENTO,
MTODOS DE ANLISIS DEL.
drug brandname. nombre de marca del medicamento. Vase NOMBRES COMERCIALES DEL
MEDICAMENTO.
drug chemical name. nombre qumico del medicamento. Vase MEDICAMENTO, NOMBRE
QUMICO DEL.
drug-clinical laboratory test interaction. interaccin medicamento-prueba de
laboratorio clnico.
drug clinical development. desarrollo clnico del medicamento. Vase DESCUBRIMIENTO Y
DESARROLLO DEL MEDICAMENTO.
drug composition. composicin del medicamento, frmula cuali-cuantitativa.
drug delivery system. sistema de entrega, sistema de transporte del medicamento. Vase
MEDICAMENTO, SISTEMA DE ENTREGA DEL.
drug dependence. dependencia al medicamento. Vase MEDICAMENTO, DEPENDENCIA AL.

drug development. desarrollo del medicamento. Vase DESCUBRIMIENTO Y DESARROLLO
DEL MEDICAMENTO.
Drug Directorate, Canada. Direccin de Medicamentos, Canad.
drug discovery. descubrimiento del medicamento. Vase DESCUBRIMIENTO Y DESARROLLO
DEL MEDICAMENTO.
drug discovery and development. descubrimiento y desarrollo del medicamento.

drug discovery, new strategies. nuevas estrategias en el descubrimiento de frmacos.
drug dispensing. dispensacin del medicamento.
drug-drug interaction. interaccin medicamento-medicamento.
drug effect. efecto del medicamento. Vase MEDICAMENTO, EFECTO DEL.
drug epidemiology. farmacoepidemiologa.
drug evaluation. evaluacin del medicamento, producto farmacutico. Vase
MEDICAMENTO, EVALUACIN DEL.
drug-food interaction. interaccin medicamento-alimento.

drug formulary. formulario de medicamentos. Vase SISTEMA DE FORMULARIO.
273
drug formulation. formulacin del medicamento. Vase MEDICAMENTO, FORMULACIN

DEL.
drug generic name. nombre genrico del medicamento. Vase MEDICAMENTO, NOMBRE
GENRICO DEL.
drug habituation. habituacin al medicamento. Vase MEDICAMENTO, HABITUACIN AL.
drug-induced disease. enfermedad provocada por el medicamento. Vase IATROGENIA.
drug-induced illness. enfermedad provocada por el medicamento. Vase IATROGENIA.
drug interaction. interaccin medicamentosa.
drug library. farmacoteca.
drug licensing. registro.
drug licensure. registro.
drug margin of safety. margen de seguridad del medicamento. Vase MEDICAMENTO,
MRGEN DE SEGURIDAD DEL.
drug misuse. mal uso del medicamento. Vase MEDICAMENTO, MAL USO DEL.
drug monitoring. monitorizacin del medicamento. Vase MEDICAMENTO,
MONITORIZACIN DEL.
drug names. nombres del medicamento. Vase MEDICAMENTOS, NOMBRES DEL.

drug of choice. medicamento de primera eleccin.
drug polymorphism. polimorfismo medicamentoso.
drug preclinical development. desarrollo preclnico del medicamento. Vase
DESCUBRIMIENTO Y DESARROLLO DEL MEDICAMENTO.
drug prescription. prescripcin del medicamento. Vase PRESCRIPCIN y PRESCRIPCIN

MDICA.
drug product. medicamento, producto medicamentoso. Vase MEDICAMENTO.
drug proprietary name. nombre del propietario del medicamento. Vase NOMBRES
drug registered brandname. marca registrada del medicamento. Vase NOMBRES

drug registered trademark. marca registrada del medicamento. Vase NOMBRES

drug registration. registro del medicamento. Vase MEDICAMENTO, REGISTRO DEL.
drug regulatory agencies. agencias reguladoras o regulatorias de medicamentos. Vase
AGENCIAS DE CONTROL DE MEDICAMENTOS.
drug resistance. resistencia medicamentosa.

274
ndice Ingls-Espaol
Drugs and Psychotropic Substances Convention. Convencin de las Naciones Unidas

contra el Trfico Ilcito de Estupefacientes y Sustancias Sicotrpicas.
drug substance. sustancia medicamentosa. Vanse FARMACO y MEDICAMENTO.
drug summation. sinergismo aditivo. Vase SUMA DE EFECTOS FARMACOLGICOS.
drug surveillance. vigilancia del medicamento. Vase FARMACOVIGILANCIA.
drug therapy. terapia, teraputica medicamentosa. Vase FARMACOTERAPIA.
drug tolerance. tolerancia al medicamento. Vase TOLERANCIA FARMACOLGICA.
drug tradename. nombre comercial del medicamento.
drug trademark. marca comercial, industrial o del fabricante del medicamento. Vase
drug use. consumo del medicamento. Vanse MEDICAMENTO, CONSUMO DEL y
MEDICAMENTO, USO DEL.
drug utilization. utilizacin del medicamento. Vase MEDICAMENTO, UTILIZACIN DEL.

drug utilization review, DUR. revisin de la utilizacin de medicamentos.
drug withdrawal. descontinuacin , redesafo. Vase DESCONTINUACIN DEL
MEDICAMENTO.
drug withdrawal syndrome. sndrome de abstinencia.

duplex drugs. medicamentos duplex. Vase MEDICAMENTOS GENTICOS.
duplex medicaments. medicamentos duplex. Vase MEDICAMENTOS GENTICOS.
effective concentration fifty. concentracin efectiva cincuenta.
effective dose, ED. dosis efectiva, DE.
effective dose for fifty percent response, ED50. dosis efectiva cincuenta, DE50. Vase
DOSIS EFECTIVA.
effective drug concentration, EDC. concentracin efectiva del medicamento.
effectiveness. efectividad.
effectiveness test. prueba de efectividad antimicrobiana. Vase EFECTIVIDAD
ANTIMICROBIANA, PRUEBA DE.
effective patent life. duracin efectiva de la patente. Vase PATENTE, DURACIN EFECTIVA
DE LA.
efficacy. eficacia.
efficacy measures. medidas de efecto.
efficiency. eficiencia.
elegibility criteria. criterios de elegibilidad.
275
elimination. eliminacin.
elimination constant. constante de eliminacin. Vase ELIMINACIN, CONSTANTE DE
VELOCIDAD DE.
elimination half-life. semivida de eliminacin. Vase ELIMINACIN, SEMIVIDA DE.
elimination half-time. medio tiempo de eliminacin. Vase ELIMINACIN, SEMIVIDA DE.
elimination phase. fase de eliminacin. Vase ELIMINACIN, FASE DE.
elimination rate constant. constante de velocidad de eliminacin Vase ELIMINACIN,
emptying time. tiempo de vaciado. Vase VACIADO, TIEMPO DE.

enantiomer. enantimero.
enclosed leaflet. prospecto adjunto. Vase LITERATURA INTERIOR.
endogenous metabolism. metabolismo endgeno.
endonuclease. endonucleasa. Vase ADN, ENZIMAS DE RESTRICCIN DEL.
endpoint. objetivo final.
enterohepatic cycling. ciclo enteroheptico.
enterohepatic recycling. reciclamiento, ciclo enteroheptico. Vanse CICLO
ENTEROHEPTICO Y RECICLAMIENTO ENTEROHEPTICO.
entrance criteria. criterios de admisin. Vase CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD.

enzyme inducers. inductores enzimticos.
epidemiology. epidemiologa.
epitope. epitopo.
equi-effective molar ratio, EPMR. cociente molar equiefectivo.
equilibrium. equilibrio.
equivalence. equivalencia.
error. error.
errors correction. correccin de errores. Vase ERRORES, CORRECCIN DE.
essential drugs. medicamentos esenciales.
Essential Drug Program. Programa de Medicamentos Esenciales.
ethics committee. comit de tica.
ethics revision committee. comit de revisin tica, comit institucional de revisin.
Vase COMIT INSTITUCIONAL DE REVISIN.
276
ndice Ingls-Espaol
European Medicines Evaluation Agency, EMA, EMEA. Agencia Europea para la

Evaluacin de los Medicamentos.
European Pharmacopoeia. Farmacopea Europea.
eutomer. eutmero.
excessive prescription. prescripcin excesiva.
excipient. excipiente.
exclusion criteria. criterios de exclusin.
excretion. excrecin.
exogenous metabolism. metabolismo exgeno.
exogenous substance. sustancia exgena.
experimental data. datos experimentales. Vase DATOS, DATOS EXPERIMENTALES.
experimental design. diseo experimental.
experimental drug. medicamento experimental.
expiration date. fecha de vencimiento, fecha de expiracin, fecha de caducidad. Vase
VENCIMIENTO, FECHA DE.
expiration dating period. fecha del perodo de expiracin. Vanse ALMACENAMIENTO,

VIDA TIL DE y VIDA TIL.
expiry. fecha de vencimiento. Vase VENCIMIENTO, FECHA DE.
expiry date. fecha de vencimiento, fecha de expiracin, fecha de caducidad. Vase
VENCIMIENTO, FECHA DE.
exploratory study. estudio exploratorio. Vase ESTUDIO PILOTO
extemporaneous preparation. preparacin de despacho inmediato. Vanse, adems,
PREPARACIN MAGISTRAL, PREPARACIN OFICINAL.
extended release. liberacin extendida.
extended-release dosage forms. formas de dosificacin de liberacin extendida. Vase
external packing. empaque o embalaje externo. Vase ENVASE EXTERNO.
external quality control program. programa externo de control de calidad. Vase
CALIDAD, PROGRAMA EXTERNO DE CONTROL DE.
extraction coefficient. coeficiente de extraccin.

extraction ratio, ER. razn de extraccin.
ex-vivo. ex-vivo.
facilitated diffusion. Vase TRANSPORTE FACILITADO.
277
facilitated transport. transporte facilitado.

fast release. liberacin rpida. Vase LIBERACIN INMEDIATA.
FDA category of drugs used during pregnancy. categora de medicamentos de uso
durante el embarazo segn la FDA. Vase MEDICAMENTOS DE USO DURANTE EL EMBARAZO,
CATEGORA DE LA FDA DE LOS.
FDA drug pregnancy category. categora de medicamentos de uso durante el embarazo
segn la FDA. Vase MEDICAMENTOS DE USO DURANTE EL EMBARAZO, CATEGORA DE LA FDA
DE LOS.
FDA pregnancy category. categora de medicamentos de uso durante el embarazo segn
la FDA. Vase MEDICAMENTOS DE USO DURANTE EL EMBARAZO, CATEGORA DE LA FDA DE
LOS.
F-distribution. distribucin F.
Federation Internationale de lIndustrie du Medicament, FIIM. Federacin
Internacional de la Industria del Medicamento. Vase FEDERACIN INTERNACIONAL DE
ASOCIACIONES DE FABRICANTES FARMACUTICOS.
Federation Mondiale des Fabricantes de Specialties Pharmaceutiques Grand Public
FMSGP. Federacin Mundial de Fabricantes de Productos de Venta Libre.
fertility tests. Vase FERTILIDAD, PRUEBAS DE.
fetal toxicity. toxicidad fetal.
finished product. producto terminado.
first-line drug. medicamento de primera lnea. Vase MEDICAMENTO DE PRIMERA ELECCIN.
first-order kinetics. cintica de primer orden.
first-order process. proceso de primer orden.
first-order reaction. reaccin de primer orden.
first-pass effect. efecto de primer paso. Vase PRIMER PASO, EFECTO DEL.
first-pass metabolism. efecto del primer paso. Vase PRIMER PASO, EFECTO DEL.
fixed-dose drug combination. asociacin de medicamentos a dosis fija, polifrmaco.
Vase MEDICAMENTO COMPUESTO.
fixed-effect model. modelo del efecto fijo.
fixed formulations. formulaciones definidas.
fixed sample size design study. estudio de diseo con muestra de tamao fijo.
fixed sample size study/trial. ensayo de diseo de muestra de tamao fijo. Vase
ESTUDIO DE DISEO CON MUESTRA DE TAMAO FIJO.
forbidden pharmaceutical product. producto farmacutico prohibido.
278
ndice Ingls-Espaol
formulary. formulario. Vase SISTEMA DE FORMULARIO.

formulary system. sistema de formulario.
formulation studies. estudios de formulacin. Vase FORMULACIN, ESTUDIOS DE.
fraudulent device. dispositivo fraudulento. Vase FRAUDE A LA SALUD.
fraudulent drug. medicamento fraudulento. Vase FRAUDE A LA SALUD.
fraudulent labeling. rotulacin fraudulenta. Vase FRAUDE A LA SALUD.
fraudulent medicament. medicamento fraudulento. Vase FRAUDE A LA SALUD.
fraudulent pharmaceutical product. producto farmacutico fraudulento. Vase FRAUDE
A LA SALUD.
free sale certificate. certificado de libre venta.

friability. friabilidad.
galenical preparation. preparacin galnica.
gamma error. error gamma. Vase ERROR (DE) TIPO III.
gastrointestinal absorption. absorcin gastrointestinal.
Gaussian distribution. distribucin de Gauss. Vase DISTRIBUCIN NORMAL.
gene. gen.
gene expression. expresin gnica. Vase TRADUCCIN.
gene locus. locus gnico.
gene therapy. terapia gnica.
generic drug. medicamento genrico.
generic equivalent. equivalente genrico.
generic name. nombre genrico del medicamento. Vanse MEDICAMENTO GENRICO y
MEDICAMENTO, NOMBRE GENRICO DEL.
generic product. producto genrico. Vase MEDICAMENTO GENRICO.
generic substitution. sustitucin genrica.
genetic cluster. conglomerado gentico.
genetic code. cdigo gentico.
genetic drugs. medicamentos genticos.
genetic engineering. ingeniera gentica.
genetic medicaments. medicamentos genticos.
genetic medicines. medicamentos genticos.
279
genetic polymorphism. polimorfismo gentico.

genetic probe. sonda gentica.
genome. genoma.
genotype. genotipo.
geriatric average dose. dosis usual geritrica.
good clinical practice [GCP, USA]. buena prctica clnica, EE. UU. Vase BUENA(S)
PRCTICA(S) CLNICA(S).
good clinical practices. buenas prcticas clnicas. Vase BUENAS PRCTICAS DE ESTUDIOS
CLNICOS DE MEDICAMENTOS.
good clinical regulatory practice, GCRP, Australia. buena prctica regulatoria clnica.
Vase BUENA(S) PRCTICA(S) CLNICA(S).
good clinical research practice, GCRP, UK. buenas prcticas de investigacin clnica,
Reino Unido. Vase BUENA(S) PRCTICA(S) CLNICA(S).
good clinical trial practice, GCTP, Nordic Council. buena prctica de estudio clnico,
Consejo Nrdico. Vase BUENA(S) PRCTICA(S) CLNICA(S).
good clinical research practices, GCRP, WHO. buena prctica de investigacin
clnica. Vase BUENA(S) PRCTICA(S) CLNICA(S).
good laboratory practices, GLP. Buenas Prcticas de Laboratorio.
good manufacturing practices, GMP. buenas prcticas de manufactura. Vase BUENAS
PRCTICAS DE FABRICACIN.
good pharmacy practices, GPP. Buenas Prcticas de Farmacia, BPF.
good practices. buenas prcticas.
graded dose-effect curve. curva de dosis-efecto gradual.
graded response. respuesta gradual.
guidelines for clinical investigation. pautas para la realizacin de investigaciones
clnicas de medicamentos.
half-finished product. producto por terminar, producto semi-terminado. Vase
PRODUCTO SEMI-ELABORADO.
half-life. semivida.
half-period. semivida.
hardness. dureza.
harmonization process. proceso de armonizacin. Vase ARMONIZACIN, PROCESO DE
health fraud. fraude a la salud.
280
ndice Ingls-Espaol
health needs. necesidades de salud.

Helsinki Declaration. Declaracin de Helsinki.
hepatic clearance, CLH. aclaramiento hpatico. Vase DEPURACIN HEPTICA.
herbal drug. medicamento herbario.
herbal medicament. medicamento herbario.
herbal medicine. medicamento herbario.
herbal remedy. remedio herbario. Vase MEDICAMENTO HERBARIO.
high throughput screening. cribaje de alta capacidad.
high-throughput pharmacologic prospection. prospeccin farmacolgica de alta
capacidad. Vase CRIBAJE FARMACOLGICO DE ALTA CAPACIDAD.
high-throughput pharmacological screening, HT-PS. cribaje farmacolgico de alta
capacidad.
historical control. control histrico.
HLA complex. complejo de HLA. Vase COMPLEJO DE ANTGENOS DE LOS LEUCOCITOS
HUMANOS.
homeopathic drug. medicamento homeoptico.

homeopathic drug, quality control. control de calidad del medicamento homeoptico.
homeopathic medicine. medicina homeoptica.
hospital pharmacy. farmacia de hospital.
how supplied. suministro, cmo se suministra, forma de sumistro. Vase FORMA DE
PRESENTACIN.
human leukocyte antigens, HLA. antgenos de los leucocitos humanos.
human leukocyte antigens complex, HLA complex. complejo de antgenos de los
leucocitos humanos.
human subject. sujeto humano.
hybrid constant. constante hbrida. Vase CONSTANTE CINTICA.
hypersensitivity. hipersensibilidad. Vase REACCIN ALRGICA
AL MEDICAMENTO.
hypersensitivity drug reaction. reaccin de hipersensibilidad al medicamento. Vase

REACCIN ALRGICA AL MEDICAMENTO.
hypersensitivity reaction. reaccin alrgica. Vase REACCIN ALRGICA AL MEDICAMENTO.

hypothesis testing. prueba de hiptesis. Vase HIPTESIS, PRUEBA DE.
iatrogenic disease. iatrogenia.
281
identity. identidad.
idiosyncracy. idiosincrasia.
idisiosyncratic response. respuesta idiosincrtica.
immediate container. envase o empaque inmediato. Vase ENVASE PRIMARIO.
immediate packing. envase o empaque inmediato. Vase ENVASE PRIMARIO.
immediate release. liberacin inmediata.
immediate-release dosage forms. formas de dosificacin de liberacin inmediata. Vase
immune response. respuesta inmunitaria.

immunoglobulin. inmunoglobulina.
immunosuppresive drug. medicamento inmunosupresor.
impurities. impurezas.
inactive ingredient. ingrediente inactivo. Vase EXCIPIENTE.
inadequate prescription. prescripcin inadecuada.
incidence. incidencia.
incomplete block design. diseo en bloques incompletos.
incomplete block design-study. estudio de diseo en bloques incompletos. Vase DISEO
EN BLOQUES INCOMPLETOS.
incorrect prescription. prescripcin incorrecta.

inclusion criteria. criterios de inclusin.
indication. indicacin.
indication of use. indicacin del uso. Vase INDICACIN.
individual effective dose. dosis efectiva individual.
informed consent. consentimiento informado.
inhibition constant, Ki. constante de inhibicin.
inhibitor. inhibidor.
inhibitory concentration fifty, IC50. concentracin inhibitoria cincuenta
inhibitory dose fifty, ID50. dosis inhibitoria cincuenta, DI50.
inhibitory dose, ID. dosis inhibitoria, DI.
initial dose. dosis inicial.
innocuousness. inocuidad, seguridad. Vase SEGURIDAD.
282
ndice Ingls-Espaol
innovator product. producto medicamentoso innovador.

inoculum. inculo.
in-process control. control durante el proceso.
insert. inserto. Vase LITERATURA INTERIOR.
inspection services. servicios de inspeccin. Vase INSPECCIN, SERVICIOS DE.
institutional review board, IRB. comite de tica, comit institucional de revisin.
Vase COMIT INSTITUCIONAL DE REVISIN.
insurmountable antagonist. antagonista insuperable.
intensive case monitoring. vigilancia intensiva de casos.
intensive monitoring. monitorizacin intensiva.
interaction. interaccin. Vase
INTERACCIN MEDICAMENTOSA.
interchangeable drug products. productos medicamentosos intercambiables.

intercurrent illness. enfermedad intercurrente.
International Conference on Harmonization, ICH. Conferencia Internacional para la
Armonizacin.
international chemical reference substances. sustancias qumicas de referencia
internacional.
International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations, IFPMA.
Federacin Internacional de Asociaciones de Fabricantes Farmacuticos.
International Nonproprietary Name for pharmaceutical substances, INN.
Denominacin Comn Internacional para las sustancias farmacuticas, DCI.
International Organization for Standarization. Organizacin Internacional para la
Normalizacin, ISO.
International Pharmacopoeia. Farmacopea Internacional.
International Standard Organization 9000, ISO 9000. ISO 9000. Vase ORGANIZACIN
INTERNACIONAL PARA LA NORMALIZACIN, ISO.
International System of units, IS. Sistema Internacional de unidades, SI.
International Unit. Unidad Internacional. Vase UNIDADES INTERNACIONALES DE POTENCIA
BIOLGICA.
international units of biological potency, I.U. unidades internacionales de potencia
biolgica.
intrinsinc activity. actividad intrnseca.
inverse agonist. agonista inverso.
283
investigational new drug, IND. medicamento nuevo de investigacin.

investigational new drug application, INDA. solicitud para medicamento nuevo de
investigacin.
investigational new drug treatment, IND treatment, TIND. tratamiento con
medicamento nuevo de investigacin.
in vitro-in vivo correlation. correlacin in vitro-in vivo. Vase FORMAS DE DOSIFICACIN,
CORRELACIN IN VITRO-IN VIVO.
in vivo-in vitro correlation, level A. correlacin in vivo-in vitro, nivel A. Vase FORMAS
DE DOSIFICACIN, CORRELACIN IN VIVO-IN VITRO, NIVEL A.
in vivo-in vitro correlation, level B. correlacin in vivo-in vitro, nivel B. Vase FORMAS
DE DOSIFICACIN, CORRELACIN IN VIVO-IN VITRO, NIVEL B.
ion-pair transport. transporte por pares de iones. Vase ABSORCIN POR PARES DE IONES.
iontophoresis. iontoforesis.
irrational prescription. prescripcin irracional.
ISO. ISO 9000. Vase ORGANIZACIN INTERNACIONAL PARA LA NORMALIZACIN, ISO.
isoforms. isoformas.
isozymes. isozimas.
Japanese accepted name, JAN. nombre aceptado en el Japn. Vase DENOMINACIN
COMN INTERNACIONAL PARA LAS SUSTANCIAS FARMACUTICAS, DCI.
Japanese Pharmacopoeia, JP. Farmacopea Japonesa.
kinetic constant. constante cintica, constante de velocidad. Vase CONSTANTE CINTICA.
kinetics. cintica.
label. marbete, etiqueta, rtulo. Vase RTULO.
label indication. indicacin rotulada. Vase INDICACIN DE USO ROTULADA.
labeling. etiquetado, rotulacin. Vase ROTULACIN.
labeling of inactive ingredients. rotulacin de los excipientes. Vase EXCIPIENTES,
ROTULACIN DE LOS.
label of inactive ingredients. rotulacin de ingredientes inactivos, rotulacin de
excipientes. Vase EXCIPIENTES, ROTULACIN DE LOS.
label of strength. rotulacin de contenido.
label use. indicacin rotulada. Vase INDICACIN DE USO ROTULADA.
latency. latencia.
latent period. periodo de latencia. Vase LATENCIA.
284
ndice Ingls-Espaol
latin square design. diseo en cuadro latino.

latin square design-study. estudio de diseo en cuadro latino. Vase DISEO EN CUADRO
LATINO.
law of corresponding areas. ley de reas correspondientes.
leading compound. molcula gua.
leading molecule. molcula gua.
lethal dose ten, LD10, LD-10. dosis letal diez.
level-of-use. nivel de uso del medicamento. Vase MEDICAMENTO, NIVEL DE USO.
license. licencia.
license of pharmaceutical product. licencia del producto farmacutico. Vase
MEDICAMENTO, REGISTRO DEL.
licensing authority. autoridad reguladora. Vase AGENCIAS DE CONTROL DE MEDICAMENTOS.
limit of impurity. lmite de impureza. Vase IMPUREZAS, PRUEBAS DE.
Limulus test. prueba de Lmulus. Vase LMULUS, PRUEBA DE.
linear dose-response relationship. relacin lineal dosis-respuesta. Vase DOSISRESPUESTA, RELACIN LINEAL.
linear kinetics. cintica lineal.

linear kinetics process. proceso de cintica lineal. Vase CINTICA LINEAL.
linear pharmacokinetic model. modelo farmacocintico lineal.
linear pharmacokinetics. farmacocintica lineal.
linear regression. regresin lineal. Vase COEFICIENTE DE REGRESIN
liposomes. liposomas.
loading dose. dosis de ataque, dosis de carga. Vase DOSIS DE CARGA.
loci. loci.
longitudinal study. ensayo o estudio longitudinal. Vase ESTUDIO LONGITUDINAL.
lot. lote.
lot number. nmero de lote. Vase LOTE, NMERO DE.
magistral preparation. preparacin magistral.
magistral formula. frmula magistral. Vase PREPARACIN MAGISTRAL.
maintenance dose. dosis de mantenimiento.
major histocompatibility complex, MHC. complejo de histocompatibilidad mayor.
285
major immunogene complex, MIC. complejo inmunognico mayor.

manufacture. manufactura. Vase FABRICACIN.
manufacturing date. fecha de fabricacin. Vase FABRICACIN, FECHA DE.
margin of safety of the drug. margen de seguridad del medicamento. Vase
MEDICAMENTO, MARGEN DE SEGURIDAD DEL.
marketing authorization. autorizacin para comercializacin. Vase REGISTRO.
mass uniformity test. prueba de uniformidad de masa. Vase UNIFORMIDAD DE MASA,
PRUEBA DE.
master formula. frmula maestra.

matched-pair design. diseo de pares apareados.
matched-pair design-study. estudio de diseo de pares apareados. Vase DISEO DE
PARES APAREADOS.
maximal effective dose, ED99. dosis efectiva mxima, DE99.

maximum concentration. concentracin mxima.
maximum daily dose. dosis mxima diaria.
maximum non-lethal dose, MNLD. dosis mxima no letal.
maximum permissible dose. dosis mxima permisible.
maximum repeatable dose, MRD. dosis mxima repetible.
maximum safe concentration. concentracin mxima tolerada.
maximum steady-state concentration, Css,max. concentracin mxima del estado
estacionario. Vase ESTADO ESTACIONARIO, CONCENTRACIN MXIMA DE.
maximum time. tiempo mximo.
maximum tolerated dose, MTD. dosis mxima tolerada.
maximum transport capacity, Tm. capacidad mxima de transporte.
me-too drug. medicamento similar.
mean life. vida media.
mean residence time, MRT. tiempo promedio de residencia. Vase RESIDENCIA, TIEMPO
PROMEDIO DE.
mean steady-state concentration. concentracin promedio del estado estacionario.
Vase ESTADO ESTACIONARIO, CONCENTRACIN PROMEDIO DE.
mechanism of drug action. mecanismo de accin del medicamento. Vase
MEDICAMENTO, MECANISMO DE ACCIN DEL.
median effective dose. dosis efectiva mediana.
286
ndice Ingls-Espaol
median lethal dose. dosis letal mediana.

median lethal time, MLT. tiempo letal mediano.
median time to elimination. tiempo mediano para la eliminacin. Vase ELIMINACIN,
SEMIVIDA DE.
medical device. dispositivo mdico.
Medical Dictionary for Drug Regulatory Affairs, MEDRA. Diccionario Mdico para
Asuntos de la Regulacin de los medicamentos.
medical product. producto mdico.
Medical Products Agency, Sweden, MPA. Agencia de los Productos Mdicos, Suecia.
medical prescription. prescripcin mdica.
medicament. medicamento.
medication. medicacin.
medicinal agent. frmaco, medicamento. Vase MEDICAMENTO.
medicinal plant. planta medicinal.
medicinal product. producto medicamentoso. Vase MEDICAMENTO.
medicinal specialty. especialidad farmacutica.
medicinal substance. sustancia farmacutica. Vase FRMACO.
medicine. medicamento.
Medicine Control Agency, MCA. UK. Agencia para el Control de los Medicamentos,
Reino Unido.
melting time. tiempo de fusin.
messenger RNA, mRNA. ARN mensajero, mARN.
meta-analysis. metanlisis.
metanalysis. metanlisis.
metabolic clearance, ClM. depuracin por biotransformacin.
metabolic pathway. ruta metablica. Vase BIOTRANSFORMACIN, RUTA DE.
metabolic route. ruta metablica. Vase BIOTRANSFORMACIN, RUTA DE.
metabolism. metabolismo.
metameter. metmetro.
metastable form. forma metaestable.
Michaelis-Menten equation. ecuacin de Michaelis-Menten. Vase MICHAELIS-MENTEN,
CINTICA DE.
287
Michaelis-Menten kinetics. cintica de Michaelis-Menten. Vase MICHAELIS-MENTEN,

CINTICA DE.
Michaelis-Menten reaction. reaccin de Michaelis-Menten. Vase MICHAELIS-MENTEN,
CINTICA DE.
microbial limit tests. pruebas de lmites microbianos. Vase LMITES MICROBIANOS,
PRUEBAS DE.
micronization. micronizacin.
microsomal enzymes. enzimas microsomales.
microsome. microsoma.
minimal bactericidal concentration, MBC. concentracin bactericida mnima. Vase
CONCENTRACIN INHIBITORIA MNIMA.
minimal effective dose. dosis mnima efectiva.
minimal lethal dose, LD1. dosis letal mnima, DL1.
minimum concentration. concentracin mnima.
minimum effective concentration, MEC. concentracin mnima efectiva.
minimum effective dose. dosis mnima efectiva.
minimum effective dosage. dosificacin efectiva mnima.
minimum inhibitory concentration, MIC. concentracin mnima inhibitoria.
minimum lethal dose, LD1. dosis letal mnima, DL1.
minimum steady-state concentration, Css,min. concentracin mnima del estado
estacionario. Vase ESTADO ESTACIONARIO, CONCENTRACIN MNIMA DE.
minimum toxic concentration. concentracin mnima txica. Vase CONCENTRACIN
MXIMA TOLERADA.
misbranded. rotulacin incorrecta.
misbranded device. dispositivo rotulado incorrectamente. Vase ROTULACIN
INCORRECTA.
misbranded drug. medicamento rotulado incorrectamente. Vase ROTULACIN

INCORRECTA.
misbranded medicament. medicamento rotulado incorrectamente. Vase ROTULACIN
INCORRECTA.
misbranded pharmaceutical product. producto farmacutico rotulado incorrectamente.
misbranding. rotulacin incorrecta.
mislabeled. rotulacin incorrecta.
288
ndice Ingls-Espaol
mislabeled device. dispositivo rotulado incorrectamente. Vase ROTULACIN INCORRECTA.

mislabeled drug. medicamento rotulado incorrectamente. Vase ROTULACIN INCORRECTA.
mislabeled medicament. medicamento rotulado incorrectamente. Vase ROTULACIN
INCORRECTA.
mislabeled pharmaceutical product. producto farmacutico rotulado incorrectamente.
mislabeling. rotulacin incorrecta.
mitochondrial DNA. ADN mitocondrial.
mixed-order kinetics. cintica de orden mixto. Vase PROCESO DE CINTICA MIXTA.
mode of action. modo de accin. Vase MEDICAMENTO, MODO DE ACCIN.
mode of action of a drug. modo de accin del medicamento. Vase MEDICAMENTO, MODO
DE ACCIN.
modified release. liberacin modificada.
modified-release dosage forms. formas de dosificacin de liberacin modificada. Vase
LIBERACIN MODIFICADA.
molecular biology. biologa molecular.
molecular medicine. medicina molecular.
monitoring. monitorizacin.
monoclonal antibodies. anticuerpos monoclonales.
monograph. monografa.
multicenter investigation. estudio multicntrico.
multicenter study. estudio multicntrico.
multicenter trial. estudio multicntrico.
multi-ingredient drug. medicamento compuesto, asociacin de medicamentos a dosis
fija, polifrmaco. Vase MEDICAMENTO COMPUESTO.
multinational study. estudio multinacional.
multiple-dose container. envase multidosis.
multiple-dose dosage regimen. rgimen multidsico de dosificacin, rgimen de
dosificacin de dosis mltiple. Vase DOSIFICACIN, RGIMEN DE.
multiple-source drug. medicamento de fuentes mltiples.
multiple-unit container. envase de unidades mltiples.
multi-source drug. medicamento de fuentes mltiples.
289
mutagenicity. mutagenicidad.
mutagenicity tests. pruebas de mutagenicidad. Vase MUTAGENICIDAD, PRUEBAS DE.
narcotic. narctico.
narcotic drug. droga narctica. Vase ESTUPEFACIENTE.
nasal absorption. absorcin nasal.
National Drug Code, NDC, USA. Cdigo Nacional del Medicamento.
National Formulary, USA. Formulario Nacional, EUA.
natural aging. envejecimiento natural.
natural drug. medicamento natural.
natural medicine. medicamento natural.
natural product. medicamento natural
natural remedy. remedio natural. Vase MEDICAMENTO NATURAL.
need clause. clusula de necesidad.
negative antagonist. antagonista negativo. Vase AGONISTA INVERSO.
negative control drug. medicamento de control negativo. Vase MEDICAMENTO O
negative control procedure. procedimiento de control negativo. Vase MEDICAMENTO O
negative control treatment. tratamiento de control negativo. Vase MEDICAMENTO O

new biologically active substance, NBAS. sustancia biolgicamente activa novedosa.
Vase ENTIDAD QUMICA NOVEDOSA.
new chemical entity, NCE. entidad qumica novedosa.
new chemical substance, NCS. sustancia qumica novedosa. Vase ENTIDAD QUMICA
NOVEDOSA.
new drug. medicamento nuevo.
new drug application, NDA. solicitud para medicamento nuevo.
new molecular entity, NME. entidad molecular novedosa. Vase ENTIDAD QUMICA
NOVEDOSA.
new strategies in drug discovery. nuevas estrategias en el descubrimiento de frmacos.
nomogram. nomograma.
non-comparative investigation. investigacin no comparativa. VANSE
y ESTUDIO CLNICO CONTROLADO.
290
ESTUDIO ABIERTO
ndice Ingls-Espaol
non-comparative study. estudio no comparativo. Vase ESTUDIO ABIERTO.

non-comparative trial. ensayo no comparativo. Vase ESTUDIO ABIERTO.
non-competitive antagonism. antagonismo no competitivo.
non-conventional medicine. medicina no convencional. Vase MEDICINA ALTERNATIVA.
non-linear dose-response relationship. relacin no lineal de dosis- respuesta. Vase,
DOSIS-RESPUESTA, RELACIN NO LINEAL.
non-linear kinetic process. proceso de cintica no lineal. Vase CINTICA NO LINEAL.
non-linear kinetic. cintica no lineal.
non-linear pharmacokinetic models. modelos farmacocinticos no lineales.
non-linear pharmacokinetics. farmacocintica no lineal.
non-parametric tests. pruebas no paramtricas. Vase PRUEBAS ESTADSTICAS NO
PARAMTRICAS.
non-surmountable antagonist. antagonista insuperable.
Nordic Council on Medicines, NLM. Consejo Nrdico de Medicamentos.
normal distribution. distribucin normal, distribucin de Gauss o gausiana. Vase
DISTRIBUCIN NORMAL O GAUSIANA.
normal equivalent deviation, NED. desviacin normal equivalente, DNE.
normal ranges. intervalos normales.
normal storage conditions. condiciones normales de almacenamiento. Vase
null hypothesis. hiptesis nula.
Nremberg Code. Declogo de Nremberg. Vase DECLARACIN DE HELSINKI.
observational investigation. investigacin observacional. Vase ESTUDIO OBSERVACIONAL.
observational study. estudio observacional.
observational trial. ensayo observacional. Vase ESTUDIO OBSERVACIONAL.
occupation theory of drug-receptor interaction. receptor, teora ocupacional de la
interaccin con el medicamento.
odds ratio. razn de momios.
official assays. mtodos oficiales del anlisis. Vase PRUEBAS FARMACOPICAS.
official methods of drug analysis. mtodos oficiales del anlisis del medicamento.
Vase MEDICAMENTO, MTODOS FARMACOPICOS DEL ANLISIS DEL.
official preparation. preparacin oficial.
291
officinal formula. frmula oficinal. Vase PREPARACIN OFICINAL.

off-label indication. indicacin fuera de la rotulacin. Vase ROTULACIN, INDICACIN NO
INCLUDA EN LA.
oncogenic potential. potencial oncognico. Vase CARCINOGENICIDAD.
one-compartment pharmacokinetic model. modelo farmacocintico
monocompartimental.
onset of action. inicio de la accin.
open design. diseo abierto. Vase ESTUDIO DE DISEO ABIERTO.
open design study. estudio de diseo abierto.
open-label study. estudio de rtulo abierto.
open-label trial. ensayo al descubierto, ensayo de rtulo abierto. Vase ESTUDIO DE
RTULO ABIERTO.
open-study design. estudio de diseo abierto.

open trial. ensayo abierto. Vase ESTUDIO ABIERTO.
open trial design. ensayo de diseo abierto. Vase ESTUDIO ABIERTO.
oral absorption. absorcin por va oral.
organ clearance, Clorgan. depuracin orgnica o por un rgano.
orphan drugs. medicamentos hurfanos.
osteopathic medicine. medicina osteoptica.
OTC dispensing. dispensacin de medicamentos de venta libre.
OTC drug. medicamento de dispensacin sin receta.
outlier. dato, valor perifrico o marginal.
outlier subject. sujeto perifrico.
outlier value. valor perifrico. Vase DATO, VALOR PERIFRICO O MARGINAL.
outpatient. paciente ambulatorio.
overdosage. sobredosis. Vase SOBREDOSIFICACIN.
over-the-counter dispensing. dispensacin de un medicamento de venta libre.
over-the-counter drug. medicamento de dispensacin sin receta, medicamento de venta
libre. Vanse MEDICAMENTO DE DISPENSACIN SIN RECETA y VENTA LIBRE, MEDICAMENTO DE.
package insert. inserto, literatura interior, prospecto adjunto. Vase LITERATURA INTERIOR.
package size. presentacin.
292
ndice Ingls-Espaol
packaging. acondicionamiento, cartonaje, empacamiento. Vase EMPACAMIENTO.

packaging material. material de empaque. Vase ENVASE, MATERIAL DE.
packing. cartonaje, envase, empaque, embalaje. Vase ENVASE.
packing material. material de empaque, material de envase. Vase ENVASE, MATERIAL DE.
Panamerican Health Organization, PAHO. Organizacin Panamericana de la Salud,
OPS.
Panamerican Sanitary Bureau, PASB. Oficina Sanitaria Panamericana, OSP.
parallel design. diseo paralelo.
parameter. parmetro.
parametric tests. pruebas paramtricas. Vase PRUEBAS ESTADSTICAS PARAMTRICAS.
partition coefficient, P. coeficiente de particin o de reparto. Vase COEFICIENTE DE
REPARTO.
partial agonist. agonista parcial
partial antagonist. antagonista parcial
passive absorption. absorcin pasiva.
passive diffusion. difusin pasiva. Vase DIFUSIN.
passive transport. transporte pasivo.
patent. patente.
patent life. duracin de la patente. Vase PATENTE, DURACIN DE LA.
patent drug. medicamento de patente.
patient withdrawal. descontinuacin del paciente. Vase DESCONTINUACIN DEL SUJETO O
DEL PACIENTE DE INVESTIGACIN.
pD2. Vase POTENCIA, MEDIDAS DE LA.

peak concentration. concentracin mxima.
Pearson correlation coefficient, r. coeficiente de correlacin de Pearson, r.
peripheral compartment. compartimiento perifrico.
pharmaceutical adjuvant. excipiente.
pharmaceutical aid. sustancia farmacutica auxiliar. Vanse EXCIPIENTE y PRODUCTO
FARMACUTICO AUXILIAR.
pharmaceutical alternative. alternativa farmacutica.
pharmaceutical bioavailability. biodisponibilidad farmacutica.
293
pharmaceutical care. atencin farmacutica.

pharmaceutical development. desarrollo farmacutico.
pharmaceutical dosage form. forma de dosificacin farmacutica. Vase FORMA DE
DOSIFICACIN.
pharmaceutical equivalence. equivalencia farmacutica.
pharmaceutical equivalent. equivalente farmacutico.
pharmaceutical formulation. formulacin farmacutica. Vase MEDICAMENTO,
FORMULACIN DEL.
Pharmaceutical Inspection Convention, PIC. Convencin para la Inspeccin
Farmacutica.
Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PICS. Esquema de Cooperacin
para la Inspeccin Farmacutica, Unin Europea.
pharmaceutical medicine. medicina farmacutica.
pharmaceutical need. necesidad farmacutica. Vase EXCIPIENTE.
pharmaceutical necessity. necesidad farmacutica. Vase EXCIPIENTE.
pharmaceutical preparation. preparacin farmacutica. Vase PRODUCTO FARMACUTICO.
pharmaceutical product. producto farmacutico. Vase tambin ESPECIALIDAD
FARMACUTICA.
pharmaceutical product certification. certificacin de producto farmacutico. Vase
PRODUCTO FRMACUTICO, CERTIFICACIN DE.
pharmaceutical product, rigorous restriction. producto farmacutico, restriccin
rigurosa.
pharmaceutical product, voluntary withdrawal. producto farmacutico, retiro
voluntario.
pharmaceutical services. servicios farmacuticos.
pharmaceutical specialty. especialidad farmacutica.
pharmaceutical substance. sustancia farmacutica.
pharmaceutical substitution. sustitucin farmacutica.
pharmacodynamics. farmacodinamia.
pharmacoepidemiology. epidemiologa del medicamento. Vase FARMACOEPIDEMIOLOGA.
pharmacogenetics. farmacogentica.
pharmacogenomics. farmacogenomia.
pharmacokinetic compartment. compartimiento farmacocintico.
294
ndice Ingls-Espaol
pharmacokinetic model. modelo farmacocintico.

pharmacokinetic parameters. parmetros farmacocinticos.
pharmacokinetic process. proceso farmacocintico.
pharmacokinetics. farmacocintica.
pharmacological antagonism. antagonismo farmacolgico.
pharmacological category. categora farmacolgica.
pharmacological effect. efecto farmacolgico. Vase MEDICAMENTO, EFECTO DEL.
pharmacological effect half-life. semivida del efecto farmacolgico. Vase EFECTO
FARMACOLGICO, SEMIVIDA DEL.
pharmacological half-life. semivida del efecto farmacolgico. Vase EFECTO

FARMACOLGICO, SEMIVIDA DE.
pharmacologically active entity. entidad con actividad farmacolgica. Vase ENTIDAD
TERAPUTICA.
pharmacologically active moiety. componente con actividad farmacolgica. Vase
ENTIDAD TERAPUTICA.
pharmacologically active portion. porcin con actividad farmacolgica. Vase ENTIDAD

TERAPUTICA.
pharmacological models. modelos farmacolgicos.
pharmacological prospection. prospeccin farmacolgica. Vanse BIOPROSPECCIN y
CRIBAJE FARMACOLGICO DE ALTA CAPACIDAD.
pharmacological surveillance. farmacovigilancia.

pharmacological tolerance. tolerancia farmacolgica.
pharmacopeia. farmacopea.
pharmacopeial assays. ensayos farmacopicos, Vanse MEDICAMENTO, MTODOS
FARMACOPICOS DEL ANLISIS DEL y PRUEBAS FARMACOPICAS.
pharmacopeial tests. pruebas farmacopicas.
pharmacopoeia. farmacopea.
pharmacopoeial preparation. preparacin farmacopica. Vase PREPARACIN OFICINAL.
pharmacopoeial tests for biological products. Vase PRODUCTO BIOLGICO, PRUEBAS
FARMACOPICAS PARA LOS.
pharmacotherapeutics. farmacoteraputica. Vase FARMACOTERAPIA.
pharmacotherapy. farmacoterapia.
pharmacovigilance. farmacovigilancia.
295
Pharmacy and Therapeutics Committee. Comit de Teraputica. Vase COMIT DE

FARMACIA Y TERAPUTICA.
pharmacy-compounded preparation. preparacin oficinal.
pharmacopoeial preparation. preparacin farmacopeica. Vase PREPARACIN OFICIAL.
phase I clinical study. estudio clnico fase I.
phase I reaction. reaccin de Fase I.
phase II clinical study. estudio clnico fase II.
phase II reaction. reaccin de Fase II.
phase III clinical study. estudio clnico fase III.
phase IV clinical study. estudio clnico fase IV.
phase solubility analysis. anlisis de solubilidad de fase.
phenotype. fenotipo.
phonophoresis. fonoforesis.
physical dependence. dependencia fsica al medicamento. Vase MEDICAMENTO,
DEPENDENCIA FSICA AL.
physical tests. pruebas fsicas.

physiological antagonism. antagonismo fisiolgico.
physiological pharmacokinetic models. modelos fisiolgicos farmacocinticos.
pilot lot. lote piloto.
pilot study. estudio piloto.
pioneer drug. producto medicamentoso innovador.
placebo. placebo.
placebo-controlled study. estudio controlado con placebo.
placebo effect. efecto placebo.
placebo-lead in. inicio placebo.
placebo lead-in trial. ensayo iniciado con placebo. Vase ESTUDIO DE INICIO CON PLACEBO.
placebo wash-out trial. ensayo de lavado con placebo. Vase ESTUDIO CON LAVADO DE
PLACEBO.
plasma concentration. concentracin plasmtica.

physiological dependence. dependencia psicolgica al medicamento. Vase DEPENDENCIA
PSICOLGICA AL.
plasma half-life. vida media plasmtica. Vase SEMIVIDA PLASMTICA.
296
ndice Ingls-Espaol
plateau principle. principio de la meseta.

polymerase chain reaction, PCR. reaccin en cadena de la polimerasa.
population. poblacin, universo. Vase POBLACIN.
population pharmacodynamics, PP. farmacodinamia poblacional.
population pharmacokinetics. farmacocintica poblacional.
population pharmacology. farmacologa poblacional.
positive control drug. medicamento de control positivo.
postmarketing drug surveillance, PMDS. vigilancia durante la comercializacin.
Vase VIGILANCIA POSTREGISTRO.
postmarketing surveillance, vigilancia durante la comercializacin. Vase VIGILANCIA
POSTREGISTRO.
potency. potencia. Vase POTENCIA, CONTENIDO y FORMA DE PRESENTACIN.
potency measurements. medidas de la potencia. Vase POTENCIA, MEDIDAS DE LA.
potentiation. potenciacin.
power of the test. potencia de la prueba, poder de resolucin.
precaution. precaucin.
precision. precisin.
preclinical evaluation. evaluacin preclnica. Vase ESTUDIO PRECLNICO.
preclinical development. desarrollo preclnico. Vase DESCUBRIMIENTO Y DESARROLLO DEL
MEDICAMENTO.
preclinical study. estudio preclnico.
preclinical testing. evaluacin preclnica. Vase ESTUDIO PRECLNICO.
pre-compounded preparation. preparacin preformulada. Vase PREPARACIN
COMERCIAL.
preformulation study. estudio de preformulacin. Vase PREFORMULACIN, ESTUDIO DE.
pregnacy category. categora de los medicamentos de uso durante el embarazo. Vase
MEDICAMENTOS DE USO DURANTE EL EMBARAZO, CATEGORA DEL FDA DE LOS.
preliminary study. estudio preliminar. VASE
ESTUDIO PILOTO.
pre-market approval for medical devices, PMA. aprobacin previa a la

comercializacin de dispositivos mdicos. Vase DISPOSITIVO MDICO, APROBACIN PREVIA
COMERCIALIZACIN DE LOS.
preparation. preparacin. Vase FORMA DE PRESENTACIN.
prescribed daily dose. dosis diaria prescrita.
297
prescription. prescripcin.
prescription abuse. abuso de prescripcin. Vanse PRESCRIPCIN, ABUSO DE y PRESCRIPCIN
IRRACIONAL.
prescription dispensing. dispensacin.
prescription-sequence analysis. anlisis de secuencia de la prescripcin.
preservative effectiveness test. prueba de efectividad antimicrobiana. Vase EFECTIVIDAD
ANTIMICROBIANA, PRUEBA DE.
presystemic bioavailability. biodisponibilidad presistmica.

presystemic clearance. depuracin presistmica.
presystemic metabolism. metabolismo pre-sistmico. Vase PRIMER PASO, EFECTO DEL.
prevalence. prevalencia.
primary manufacture. manufactura o fabricacin primaria. Vase FABRICACIN PRIMARIA.
primary packing. envase primario o inmediato. Vase ENVASE PRIMARIO.
primary packing material. material primario de envase. Vase ENVASE, MATERIAL
PRIMARIO DE.
priming dose. dosis de carga.
principle of superposition. principio de superposicin.
principles of good laboratory practices. principios de buenas prcticas de laboratorio.
Vase BUENAS PRCTICAS DE ESTUDIOS PRECLNICOS.
printed packing material. material impreso de empaque, envase o acondicionamiento.
Vase ENVASE, MATERIAL IMPRESO DE.
priority drug. medicamento de prioridad.
probe drug. medicamento sonda.
probit curve. curva de probit. Vase TRANSFORMADA DE PROBIT.
probit plot. grfica de probit. Vase TRANSFORMADA DE PROBIT.
probit transformation. transformada de probit.
prodrug. profrmaco.
production document. documento de produccin. Vase FRMULA MAESTRA.
production lot. lote de produccin.
production process. produccin o proceso de produccin, fabricacin, manufactura.
Vase FABRICACIN.
prohibited pharmaceutical product. producto farmacutico prohibido.
298
ndice Ingls-Espaol
prolonged release. liberacin prolongada.

prolonged-release dosage forms. formas de dosificacin de liberacin prolongada.
Vase LIBERACIN PROLONGADA.
promoter. promotor.
promoter region. regin promotora. Vase PROMOTOR.
prompt release. liberacin rpida. Vase LIBERACIN INMEDIATA.
proprietary name. nombre del propietario. Vase NOMBRES COMERCIALES DEL
MEDICAMENTO.
proprietary name drug. medicamento del propietario, dueo o fabricante. Vase

proprietary drug. medicamento de marca registrada. Vase MARCA REGISTRADA,
MEDICAMENTO DE.
prospective study. estudio o ensayo prospectivo. Vase ESTUDIO PROSPECTIVO.

prospective trial. ensayo prospectivo. Vase ESTUDIO PROSPECTIVO.
pseudogene. pseudogn.
psychological dependence. dependencia psicolgica o psquica al medicamento. Vase
MEDICAMENTO, DEPENDENCIA PSICOLGICA AL.
psychotropic drug. medicamento psicotrpico. Vase PSICOTRPICO, MEDICAMENTO.
psychotropic substance. sustancia psicotrpica. Vase PSICOTRPICA, SUSTANCIA.
public health. salud pblica.
publicity. publicidad. Vase PROPAGANDA.
purity. pureza.
pyrogenicity. pirogenicidad.
quality. calidad.
quality assessment. evaluacin o valoracin de la calidad. Vase CALIDAD, EVALUACIN
DE LA.
quality assurance. garanta de la calidad. Vase CALIDAD, PROGRAMA DE GARANTA DE.

quality assurance program. programa de garanta de calidad, programa de
aseguramiento de calidad. Vase CALIDAD, PROGRAMA DE GARANTA DE.
quality control. control o inspeccin de la calidad. Vanse CALIDAD, CONTROL DE y
CALIDAD, INSPECCIN DE LA.
quality control laboratory. laboratorio de control de calidad. Vase CALIDAD,
LABORATORIO DE CONTROL DE.
299
quality control of homeopathic drug. control de calidad del medicamento homeoptico.

quality control of natural drugs. control de calidad de los medicamentos tradicionales.
Vase MEDICAMENTO TRADICIONAL, CONTROL DE CALIDAD DEL.
quality control of traditional drugs. control de calidad de los medicamentos
tradicionales. Vase MEDICAMENTO TRADICIONAL, CONTROL DE CALIDAD DEL.
quantal dose-effect curve. curva de dosis-efecto cuantal.
quantal dose-response curve. curva de dosis-respuesta cuantal. Vase CURVA DE DOSISEFECTO CUANTAL.
quantal response. respuesta cuantal, respuesta de todo o nada. Vase RESPUESTA
CUANTAL.
quarantine. cuarentena.
radiochemical purity. pureza radioactiva.
radionuclidic purity. pureza radionucldica.
random error. error estocstico, error aleatorio. Vase ERROR.
randomization. aleatorizacin, randomizacin. Vase ALEATORIZACIN.
randomization plan. Vase ALEATORIZACIN, PLAN DE.
randomization scheme. Vase ALEATORIZACIN, PLAN DE.
randomized block design. diseo aleatorio de bloque.
randomized block design study. estudio de diseo aleatorio de bloque. Vase DISEO
ALEATORIO DE BLOQUE.
randomized control trial. estudio aleatorio controlado. Vase ESTUDIO CLNICO
CONTROLADO.
range. rango, intervalo o amplitud.
rank. rango.
rapid release. liberacin rpida. Vase LIBERACIN INMEDIATA.
rapid-release dosage forms. formas de dosificacin de liberacin rpida. Vase
rate constant. constante de velocidad. Vase CONSTANTE CINTICA.
rate-limiting step. paso limitante de velocidad.
rate-limiting step of a process. paso limitante de velocidad de un proceso. Vase PASO
LIMITANTE DE VELOCIDAD.
rate of absorption. velocidad de absorcin.
300
ndice Ingls-Espaol
rate theory of drug-receptor interaction. receptor, teora de la velocidad de la

interaccin con el medicamento.
rational drug use. uso racional del medicamento. Vase MEDICAMENTO, USO RACIONAL
DEL.
raw material. materia prima.

reabsorption. reabsorcin.
recall. retiro de un lote del mercado.
receptor. receptor.
rechallenge. redesafo.
recognition site. sitio de reconocimiento.
recombinant DNA. tecnologa recombinante del ADN. Vase ADN, TECNOLOGA
RECOMBINANTE DEL.
rectal absorption. absorcin rectal.
redistribution. redistribucin.
reference intervals. intervalos de referencia. Vase INTERVALOS NORMALES.
reference material. material de referencia. Vanse MATERIAL DE REFERENCIA CERTIFICADO
y MATERIAL DE REFERENCIA SECUNDARIO.
reference product. producto medicamentoso de referencia. Vase REFERENCIA, PRODUCTO
MEDICAMENTOSO DE.
reference standard. sustancia de referencia. Vase SUSTANCIAS QUMICAS DE REFERENCIA
INTERNACIONAL.
registered trademark. marca comercial o industrial registrada. Vase NOMBRES
registered trademark name. nombre de marca comercial o indusrial registrada. Vase
regression analysis. anlisis de regresin. Vase REGRESIN LINEAL.
regression coefficient, r. coeficiente de regresin
regulatory audit. auditora regulatoria. Vase AUDITORA DE ESTUDIOS CLNICOS.
relative availability. disponibilidad relativa. Vase BIODISPONIBILIDAD RELATIVA.
relative potency. potencia relativa.
relative risk. riesgo relativo.
release. liberacin.
reliability. confiabilidad.
301
renal clearance. depuracin renal, aclaramiento renal. Vase DEPURACIN RENAL.

repeatability. repetibilidad.
repeatability conditions. condiciones de repetibilidad. Vase REPETIBILIDAD.
repeated release. liberacin repetida.
repeated-release dosage forms. formas de dosificacin de liberacin repetida. Vase
LIBERACIN REPETIDA.
replicability. replicabilidad.
replicates. rplicas.
reproducibility. reproducibilidad.
requirements. requerimientos. Vase ESPECIFICACIONES.
research on traditional drugs. investigacin sobre los medicamentos tradicionales.
Vase MEDICAMENTO TRADICIONAL, INVESTIGACIN DEL.
reserve. muestra de comprobacin.
reserve sample. contramuestra, muestra de reserva, muestra de retencin, muestra de
comprobacin. Vase MUESTRA DE COMPROBACIN.
reservoir. depsito, reservorio. Vase DEPSITO.
residence time. tiempo de permanencia. Vase PERMANENCIA, TIEMPO DE.
resorption. resorcin.
restriction fragment-length polymorphism analysis. anlisis del polimorfismo de
longitud del fragmento de restriccin. Vase POLIMORFISMO DE LONGITUD DEL FRAGMENTO
DE RESTRICCIN, ANLISIS DE.
restriction fragment-length polymorphism, RFLP. polimorfismo de longitud del
fragmento de restriccin.
restriction site. sitio de restriccin. Vase SITIO DE RECONOCIMIENTO.
retention sample. contramuestra, muestra de reserva, muestra de retencin, muestra de
comprobacin. Vase MUESTRA DE COMPROBACIN.
retrospective study. estudio, ensayo, investigacin o estudio retrospectivo. Vase
ESTUDIO RETROSPECTIVO.
retrospective trial. ensayo retrospectivo. Vase ESTUDIO RETROSPECTIVO.

retrovirus. retrovirus.
reverse transcriptase. transcriptasa reversa. Vase RETROVIRUS.
ribosome. ribosoma.
risk. riesgo.
302
ndice Ingls-Espaol
routes of administration. rutas de administracin. Vase ADMINISTRACIN, VAS DE.

safety. seguridad.
safety measures. pruebas de seguridad durante el estudio clnico.
safety test. prueba de seguridad. Vase TOXICIDAD ANORMAL, PRUEBA DE.
sample. muestra.
sample size. tamao muestral.
sample size estimate. clculo del tamao muestral. Vase TAMAO MUESTRAL, CLCULO
DEL.
scatter diagram. diagrama de dispersin.

scattergram. diagrama de dispersin.
scatterplot. grfica(o) de dispersin. Vase DIAGRAMA DE DISPERSIN.
secondary effect. efecto secundario.
secondary manufacture. manufactura o fabricacin secundaria. Vase FABRICACIN
SECUNDARIA.
secondary packing. empaque, envase secundario. Vase ENVASE SECUNDARIO.

secondary packing material. material secundario de envase. Vase ENVASE, MATERIAL
SECUNDARIO DE.
second-order kinetics. cintica de segundo orden.

second-order process. proceso de segundo orden.
secretion. secrecin.
selection. seleccin.
selection criteria. criterios de inclusin. Vase CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD.
selectivity. selectividad.
semielimination constant. constante de semieliminacin.
semi-manufactured product. producto semielaborado, producto por terminar, producto
semiterminado. Vase PRODUCTO SEMIELABORADO.
sensitivity. sensibilidad.
sensitization. sensibilizacin.
serious adverse drug reaction. reaccin adversa seria al medicamento. Vase REACCIN
ADVERSA SERIA.
serious adverse event. evento adverso serio. Vase REACCIN ADVERSA SERIA.
serious adverse reaction. reaccin adversa seria. Vase REACCIN ADVERSA SERIA.
303
serious unexpected adverse event. evento adverso serio e inesperado. Vase REACCIN
ADVERSA SERIA E INESPERADA.
serious unexpected adverse reaction. reaccin adversa seria e inesperada.

serum concentration. concentracin srica. Vase CONCENTRACIN PLASMTICA.
shelf life. vida de almacenamiento. Vanse ALMACENAMIENTO, VIDA TIL DE y VIDA TIL.
side effect. efecto colateral.
signal transduction. transduccin de seal.
significance level. nivel de significacin.
significant difference. diferencia significativa. Vase DIFERENCIA
SIGNIFICATIVA.
ESTADSTICAMENTE
silent site. sitio silencioso.

simple blind study. estudio a simple ciegas.
single-blind study. estudio de simple anonimato. Vase ESTUDIO A SIMPLE CIEGAS.
single-blind trial. ensayo de simple anonimato. Vase ESTUDIO A SIMPLE CIEGAS.
single dose. dosis nica.
single-dose container. envase monodosis.
Single Narcotic Drug Convention. Convencin nica sobre Estupefacientes.
single-source drug. medicamento de proveedor nico. Vase PROVEEDOR NICO,
MEDICAMENTO DE.
single-unit container. envase unitario.
sink conditions. estado de sumidero, estado de resumidero, estado de baja
concentracin. Vase ESTADO DE SUMIDERO.
site of action. sitio de accin del medicamento. Vase MEDICAMENTO, SITIO DE ACCIN.
solvate. solvato.
sorption. adsorcin.
spare receptors. receptores de reserva.
special populations. poblaciones especiales.
specifications. especificaciones.
specificity. especificidad.
spectrum of action. espectro de accin.
spectrum of effects. espectro de efectos.
304
ndice Ingls-Espaol
spontaneous monitoring. notificacin espontnea, notificacin voluntaria. Vase

NOTIFICACIN ESPONTNEA.
spurious device. dispositivo falsificado. Vase MEDICAMENTO FALSIFICADO.
spurious drug. medicamento falsificado.
spurious pharmaceutical product. producto farmacutico falsificado. Vase
MEDICAMENTO FALSIFICADO.
stability. estabilidad.
stability test. prueba de estabilidad. Vase ESTABILIDAD, PRUEBAS DE.
standard deviation. desviacin estndar.
standard drug. medicamento estndar.
standard error of the mean. error estndar de la media.
standard norms for treatment. normas uniformes de tratamiento. Vase TRATAMIENTO,
NORMAS DE.
standard operating procedure, SOP. procedimiento operativo estndar, procedimiento

operativo normalizado. Vase PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR.
standards. estndares.
standard safety margin. margen estndar de seguridad. Vase SEGURIDAD, MARGEN
ESTNDAR DE.
standard treatment protocols. normas uniformes de tratamiento. Vase TRATAMIENTO,

standarized material. materia prima.
standarized safety margin. margen estndar de seguridad. Vase SEGURIDAD, MARGEN
ESTNDAR DE.
standarized treatment protocols. protocolos uniformes de tratamiento. Vase
TRATAMIENTO, NORMAS UNIFORMES DE.
starting material. materia prima.
statistical non-parametric tests. pruebas estadsticas no paramtricas.
statistical parametric tests. pruebas estadsticas paramtricas.
statistically significant difference. diferencia estadsticamente significativa.
steady state. estado estacionario.
stereoisomer. estereoismeros.
sterile. estril.
sterility. condicin estril.
305
stochastic error. error estocstico. Vase ERROR ALEATORIO.

strain. cepa.
stratification. estratificacin.
strength. contenido. Vanse CONTENIDO, FORMA DE PRESENTACIN Y POTENCIA.
strength labeling. rotulacin de contenido.
stress stability studies. estudios acelerados de estabilidad. Vase ESTABILIDAD, ESTUDIOS
ACELERADOS DE.
subacute toxicity studies. estudios de toxicidad subaguda. Vase TOXICIDAD SUBAGUDA,
ESTUDIOS DE.
subacute toxicity tests. pruebas de toxicidad subaguda. Vase TOXICIDAD SUBAGUDA,

ESTUDIOS DE.
subchronic toxicity studies. estudios de toxicidad subcrnica. Vase TOXICIDAD
SUBAGUDA, ESTUDIOS DE.
subchronic toxicity tests. pruebas de toxicidad subcrnica. Vase TOXICIDAD SUBAGUDA,
ESTUDIOS DE.
subject withdrawal. descontinuacin del sujeto. Vase DESCONTINUACIN DEL SUJETO O
DEL PACIENTE DE INVESTIGACIN.
sublingual absorption. absorcin sublingual.
summation. sinergismo aditivo. Vase SUMA DE EFECTOS FARMACOLGICOS.
superposition principle. principio de superposicin.
supersensitivity. supersensibilidad.
surrogate endpoint. punto final subrogado.
surveillance. monitorizacin, vigilancia. Vase VIGILANCIA.
sustained release. liberacin sostenida.
sustained-release dosage forms. formas de dosificacin de liberacin sostenida. Vase
LIBERACIN SOSTENIDA.
synergism. sinergismo.
systematic error. error sistemtico.
systemic availability. disponibilidad sistmica.
systemic bioavailability. biodisponibilidad sistmica.
systemic clearance. depuracin sistmica, aclaramiento sistmico, depuracin total
corporal o aclaramiento total corporal. Vase DEPURACIN SISTMICA.
tachyphylaxis. taquifilaxis.
306
ndice Ingls-Espaol
target organ. rgano blanco, rgano diana, rgano objetivo. Vase RGANO BLANCO.
t-distribution. distribucin t.
teratogenicity. teratogenicidad.
teratogenicity tests. pruebas de teratogenicidad. Vase TERATOGENICIDAD, PRUEBAS DE.
test for histamine-like substances/vasodepresors. prueba para sustancias histaminoides
o vasodepresoras. Vase PRUEBA PARA SUSTANCIAS HISTAMINOIDES.
tests for carcinogenicity. pruebas de carcinogenicidad. Vase CARCINOGENICIDAD,
PRUEBAS DE.
tests for impurities. pruebas de impurezas. Vase IMPUREZAS, PRUEBAS DE.

tests for mutagenicity. pruebas de mutagenicidad. Vase MUTAGENICIDAD, PRUEBAS DE.
tests for safety during breast-feeding. pruebas de seguridad durante la lactancia. Vase
LACTANCIA, PRUEBAS DE SEGURIDAD DURANTE LA.
tests for sterility. pruebas de esterilidad. Vase CONDICIN ESTRIL, PRUEBAS DE.
test for vasodepresor substances. prueba para sustancias vasodepresoras. Vase PRUEBA
PARA SUSTANCIAS HISTAMINOIDES.
test of identity. prueba de identidad. Vase IDENTIDAD, PRUEBA DE.
tests of performance. pruebas de desempeo, pruebas de comportamiento, pruebas de
funcionamiento. Vase PRUEBAS DE DESEMPEO.
test solution. solucin de prueba.
therapeutically active ingredient. ingrediente teraputicamente activo. Vase ENTIDAD
TERAPUTICA.
therapeutically active moiety. componente con actividad teraputica. Vase ENTIDAD

TERAPUTICA.
therapeutic alternative. alternativa teraputica.
therapeutic category. categora teraputica.
therapeutic committee. comit teraputico. Vase COMIT DE FARMACIA Y TERAPUTICA.
therapeutic concentration range. intervalo de concentraciones teraputicas.
therapeutic concentrations. concentraciones teraputicas.
therapeutic delivery system. sistema teraputico de entrega.
therapeutic dosage regimen. rgimen teraputico de dosificacin. Vase DOSIFICACIN,
RGIMEN DE.
therapeutic drug level monitoring. vigilancia de niveles o concentraciones teraputicos
del medicamento. Vase CONCENTRACIONES TERAPUTICAS DEL MEDICAMENTO, VIGILANCIA DE.
307
therapeutic entity. entidad teraputica.

therapeutic equivalence. equivalencia teraputica.
therapeutic equivalent. equivalente teraputico.
therapeutic guide. gua teraputica.
therapeutic index. ndice teraputico.
therapeutic ingredient. ingrediente teraputico, ingrediente activo o principio activo.
Vanse PRINCIPIO ACTIVO, FRMACO y MEDICAMENTO.
therapeutic levels. niveles teraputicos. Vase CONCENTRACIONES TERAPUTICAS.
therapeutic margin. margen teraputico.
therapeutic moiety. componente teraputico. Vase ENTIDAD TERAPUTICA.
therapeutic range. rango teraputico. Vase INTERVALO DE CONCENTRACIONES
TERAPUTICAS.
therapeutic ratio. ndice teraputico.
therapeutic regime. rgimen teraputico. Vase DOSIFICACIN, RGIMEN DE.
therapeutics committee. comit de teraputica, comit de farmacia y teraputica. Vase
COMIT DE FARMACIA Y TERAPUTICA.
therapeutic substitution. sustitucin teraputica.

therapeutic synergism. sinergismo teraputico.
therapeutic system. sistema teraputico de entrega.
therapeutic window. franja teraputica, ventana teraputica o intervalo de
concentraciones teraputicas. Vase INTERVALO DE CONCENTRACIONES TERAPUTICAS.
threshold dose. dosis umbral.
time interval. periodo.
time period. periodo.
time to maximum concentration, tmax. tiempo mximo.
time to peak concentration. tiempo para lograr la concentracin mxima. Vase TIEMPO
MXIMO.
time to peak effect. tiempo para lograr el efecto mximo.
time to reach steady state. tiempo para lograr el estado estacionario. Vase ESTADO
ESTACIONARIO, TIEMPO PARA LOGRAR EL.
time to steady-state plasma concentration. tiempo para lograr el estado estacionario de

concentraciones plasmticas. Vase ESTADO ESTACIONARIO, TIEMPO PARA LOGRAR EL.
308
ndice Ingls-Espaol
tissue compartment. compartimiento tisular. Vase COMPARTIMIENTO PERIFRICO.

titration dosage. titulacin de la dosificacin.
tolerance limits. lmites o mrgenes de tolerancia. Vase TOLERANCIA, MRGENES DE.
tolerability. tolerabilidad.
total antagonism. antagonismo total. Vase ANTAGONISTA.
total body clearance. aclaramiento o depuracin total corporal. Vase DEPURACIN
SISTMICA.
total clearance. depuracin sistmica, aclaramiento sistmico, depuracin total corporal
o aclaramiento total corporal. Vase DEPURACIN SISTMICA.
toxic effect. efecto txico. Vanse TOXICIDAD AGUDA y TOXICIDAD CRNICA.
toxicity. toxicidad.
toxicokinetics, TK. toxicocintica.
toxicology. toxicologa.
trademark. marca comercial, industrial o de fbrica. Vase NOMBRES COMERCIALES DEL
MEDICAMENTO.
trademark drug. medicamento de mara comercial, industrial o de fbrica. Vase
tradename. nombre comercial. Vase NOMBRES COMERCIALES DEL MEDICAMENTO.
tradename drug. medicamento de nombre comercial. Vase NOMBRES COMERCIALES DEL
MEDICAMENTO.
traditional drug. medicamento tradicional.

traditional drugs, quality control. control de calidad de los medicamentos
tradicionales. Vase MEDICAMENTO TRADICIONAL, CONTROL DE CALIDAD DEL.
traditional drugs, research on. investigacin sobre los medicamentos tradicionales.
Vase MEDICAMENTO TRADICIONAL, INVESTIGACIN DEL.
transcription. transcripcin.
transdermal absorption. absorcin transdrmica.
transduction. transduccin.
transference RNA, tRNA. ARN de transferencia, tARN.
translation. traduccin.
trial. ensayo, estudio, investigacin. Vase ENSAYO.
trial audit. auditora del estudio clnico. Vase AUDITORAS CLNICAS.
triplex drugs. medicamentos triplex. Vase MEDICAMENTOS GENTICOS.
309
triplex medicaments. medicamentos triplex. Vase MEDICAMENTOS GENTICOS.

t-test. prueba t.
tumorigenicity. tumorogenicidad.
two compartment pharmacokinetic model. modelo farmacocintico bicompartimental.
type I error. error de tipo I.
type II error. error de tipo II.
ultramicronization. ultramicronizacin.
unaccepted indication. indicacin inaceptada.
unapproved pharmaceutical product. producto farmacutico, no aprobado.
unblinded study. estudio al descubierto. Vase ESTUDIO DE RTULO ABIERTO.
undesirable effect. efecto indeseable.
undue safety test. prueba de seguridad anormal o indebida. Vase TOXICIDAD ANORMAL,
PRUEBA DE.
undue toxicity test. prueba de toxicidad anormal o indebida. Vase TOXICIDAD ANORMAL,
PRUEBA DE.
unexpected adverse reaction. reaccin adversa inesperada.

uniformity. uniformidad.
unit dose. dosis unitaria.
unit-dose container. envase de dosis nica.
unit-dose medication. medicacin de unidosis.
unit-dose package. envase de unidosis.
unit-dose system. sistema de dosis unitarias.
United Nations Convention against the Ilegal Traffic of Narcotic Drugs and
Psychotropic Substances. Convencin de las Naciones Unidas contra el Trfico Ilcito
de Estupefacientes y Sustancias Sicotrpicas.
United States Adopted Name, USAN. Nombre Adoptado en los Estados Unidos.
United States Food and Drug Administration, FDA. Administracin de Alimentos y
Medicamentos de los Estados Unidos de Amrica.
United States Pharmacopeia. Farmacopea de los Estados Unidos.
unit of issue. unidad de dispensacin. Vase DISPENSACIN, UNIDAD DE.
unit package. envase unitario.
units of biological potency. unidades de potencia biolgica. Vase UNIDADES
310
ndice Ingls-Espaol
INTERNACIONALES.
universe. poblacin, universo. Vase POBLACIN.
unlabel indication. indicacin no includa en la rotulacin. Vase ROTULACIN,
INDICACIN NO INCLUDA EN LA.
unsurmountable antagonist. antagonista insuperable.
usual adult dose. dosis usual para adultos.
usual geriatric dose. dosis usual geritrica.
usual pediatric dose. dosis usual peditrica.
utilization study. estudio de utilizacin. Vase REVISIN DE LA UTILIZACIN DE
MEDICAMENTOS.
vademecum. vademecum.
validation. validacin.
variance. varianza.
volume of distribution. volumen de distribucin. Vase DISTRIBUCIN, VOLUMEN DE.
volumetric solution. solucin volumtrica, disolucin volumtrica. Vase SOLUCIN
VOLUMTRICA.
warning. advertencia, precaucin.
wash-out time. tiempo de depuracin total, tiempo de lavado. Vase TIEMPO DE LIMPIEZA.
weight uniformity test. prueba de uniformidad de peso. Vase UNIFORMIDAD DE MASA,
PRUEBA DE.
withdrawal of drug approval. cancelacin o suspensin del registro. Vase

CANCELACIN DEL REGISTRO.
withdrawal syndrome. sndrome de abstinencia.

working reference material. material de referencia de trabajo. Vase MATERIAL DE
REFERENCIA SECUNDARIO.
World Federation of Propietary Medicine Manufacturers, WFPMM. Federacin
Mundial de Fabricantes de Productos de Venta Libre.
World Health Organization, WHO. Organizacin Mundial de la Salud.
zero-order kinetics. cintica de orden cero. Vase PROCESO DE ORDEN CERO.
zero-order pharmacokinetics. farmacocintica de orden cero. Vase FARMACOCINTICA
NO LINEAL.
zero-order process. proceso de orden cero.
zero-order reaction. reaccin de orden cero.
311
xenobiotics. xenobiticos.
312
ndice Ingls-Espaol
313

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TRMINOS EN LOS QUE SE CITA LA ILUSTRACIN

curva de dosis-efecto cuantal

curva de dosis-efecto gradual

efecto aditivo (*)

ley de reas correspondientes

transformada de probit (*)

* La ilustracin respectiva est introducida en la misma pgina donde aparece la entrada

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antagonismo qumico (chemical antagonism). Interaccin directa y de naturaleza qumica

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grado de biodisponibilidad o simplemente biodisponibilidad. El AUC0 o el AUC0 obtenidas

Al reordenar la ecuacin (2), se obtiene:

La relacin entre AUC0

= rea bajo la curva desde el tiempo 0 al tiempo infinito

F = fraccin biodisponible o sea la fraccin del medicamento de la dosis

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Biodisponibilidad relativa o comparativa:

Cp dt = integral de la concentracin plasmtica del frmaco desde tiempo cero a

(En el caso de un modelo de varios compartimientos)

8n = constante de velocidad de disposicin correspondiente a la fase terminal de

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