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Gestión de Desviasiones
Gestión de Desviasiones
Gestin de
desviaciones en un
entorno ICH Q9/Q10
R. Canadell Heredia., E. Garca Vidal, S. Herrero Sas, J.
Llaja Villena, L. Noguera Salvans, A. Pias Llagostera, D.
Pual Peces, E. Tardo Prez y A. Tbar Prez
(Grupo de trabajo Gestin de los riesgos de calidad ICH Q9 de la Comisin de
Garanta de Calidad de la Seccin Catalana de AEFI)
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industria farmacutica
Problemtica de la Gestin
de Desviaciones
De manera genrica una desviacin es
la no correspondencia con un estndar
establecido. En la Parte II de las GMPs
se establece que cualquier desviacin
de los requerimientos y procedimientos
aprobados debe ser documentada y explicada.
El concepto de desviacin es tan amplio que la gestin de desviaciones pre-
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Legislacin/Normas de Calidad
Risk Management en la Gestin
de Desviaciones
La ICH Q9 propone aplicar el proceso
de gestin de riesgos tanto a los procesos productivos como a los procesos
del sistema de gestin de la calidad. La
gestin de desviaciones es uno de estos
ltimos y se puede ver optimizado aplicando las herramientas de gestin de
riesgos en dos aspectos fundamentales:
Priorizacin: La herramienta se
utiliza para conseguir clasificar los eventos no deseados en funcin de unos
criterios preestablecidos. El objetivo es
adaptar el tratamiento de la desviacin
en funcin del riesgo que suponga para
la calidad del producto. Esta es una fase
previa de criba que permite simplificar el tratamiento posterior de aquellos
eventos irrelevantes.
Toma de decisiones: La herramienta se utiliza para estudiar el impacto de la desviacin en la calidad del
producto y para justificar las acciones
preventivas y correctivas que se deriven. Este en realidad es el anlisis de
riesgos del proceso en el cual se ha producido la desviacin. De este modo los
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Figura 1
industria farmacutica
EJEMPLO 1:
Descripcin del evento: Contaminacin de una superficie de trabajo en la
sala de dosificacin de inyectables. Se
superan los lmites de accin.
n
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Legislacin/Normas de Calidad
Notas a destacar:
-Sala dosificacin clase B (ISO 7).
-Se dosifica un producto que se somete a esterilizacin terminal con un ciclo overkill (sin incidencias).
-Se controla la biocarga del producto lote a lote.
-Monitorizacin de la sala semanal.
-Otras superficies de trabajo en la
misma sala estn dentro de los lmites de
control.
-Microorganismo identificado Staphilococus aereus.
-Es la primera ocasin en que se detecta.
Una vez se dispone de la descripcin completa del evento se procede a
su anlisis:
1. Fase de anlisis y clasificacin
P1: Las acciones correctivas a realizar se encuentran descritas en un procedimiento?
No, no estn procedimentadas las
acciones.
P2: La desviacin afecta a tributos
de calidad crticos?
No se considera la contaminacin
de una superficie un atributo crtico del
producto.
P3: La desviacin afecta a etapas o
parmetros crticos del proceso?
No se considera que afecte a una
etapa crtica ya que el proceso finaliza
con una esterilizacin terminal.
P4: La desviacin afecta a la calibracin de instrumentos que miden atributos de calidad o parmetros crticos del
proceso?
No afecta a la calibracin.
A travs de las preguntas formuladas
en el anterior rbol de decisin junto con
la premisa que es la primera vez que se
detecta dicha contaminacin, el evento
se clasifica como desviacin no crtica.
2. Fase de tratamiento
Al tratase de una desviacin no crtica en la que no se supera el nmero
estipulado como repeticin mxima
admisible (n), nicamente se aplicara una medida correctora como por
ejemplo sera realizar una limpieza
extraordinaria de la zona. Adems la
desviacin se debe incluir dentro de la
base de datos de desviaciones para su
recuento.
Gestin de Desviaciones
mediante FMEA
En este ejemplo se propone el uso de
una herramienta de anlisis de riesgos
basada en FMEA para la clasificacin y
tratamiento de las desviaciones.
1. Fase de Anlisis y Clasificacin
Se valoran la severidad de las consecuencias del evento y la probabilidad de
EneroFebrero 2008
Tabla 1
SEVERIDAD
PROBABILIDAD
DE NO
DETECCIN
1= Control en proceso
Figura 2
Es posible conseguir
un tratamiento efectivo
de las desviaciones
disminuyendo los
recursos y rentabilizando
la informacin obtenida
vel de riesgo obtenido se toman las acciones descritas anteriormente. Esta fase
sera idntica a la descrita en el ejemplo
anterior.
Todo el proceso se esquematiza en el
siguiente diagrama de flujo (Figura 3).
EJEMPLO 2:
Descripcin del evento: Deteccin,
durante el control en proceso, de comprimidos exfoliados.
industria farmacutica
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Figura 3
Conclusiones
En este artculo se ha presentado la aplicacin de dos herramientas de anlisis
de riesgos diferentes para la gestin de
desviaciones en el mbito de la produccin farmacutica.
La utilizacin de un diagrama de de-
Definiciones
Notas a destacar:
-Un operario detecta el evento durante el control en proceso del envasado
(se desemblistan 5 blisters cada 30 minutos).
-Se trata de un evento muy difcil
detectar tanto a travs de una telecmara
como por la balanza dinmica.
1. Fase de Anlisis y Clasificacin
Segn la descripcin del evento anterior se obtiene la siguiente puntuacin:
-Severidad: 5 (ya que puede implicar
una disminucin de la dosis de principio
activo).
-Probabilidad de no deteccin: 3
(ya que no se detecta ni por la balanza ni
por la telecmara).
-Resultado: Se obtiene una puntua76
industria farmacutica
Accin Correctiva: Accin para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situacin no deseada.
Accin Preventiva: Accin para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situacin no deseada.
Anlisis de Riesgos (Risk Analysis):
Utilizacin sistemtica de informacin
disponible para estimar los riesgos.
Causa: Deficiencia origen de una
no conformidad (Modo de Fallo en
FMEA).
Detectabilidad: Capacidad para descubrir o detectar la presencia de un peligro.
Diagrama de flujo: Representacin grfica de la secuencia de acciones u operaciones llevadas a cabo en un proceso.
Gestin del Riesgo para la Calidad
(Quality Risk Management): Proceso
sistemtico para la valoracin, control,
comunicacin y revisin de los riesgos
para la calidad de un producto durante
toda su vida til.
Modo de Fallo: La manera en que una
parte o proceso puede fallar frente a sus
especificaciones (generalmente asociado
a un defecto o a una no conformidad).
Probabilidad: Posibilidad de que se
produzca un dao.
Severidad (Severity): Es la medida de
la posible consecuencia de un peligro.
Tambin se usa para este concepto el
nombre de Gravedad (G).
Valoracin del riesgo (Risk Assessment):
Proceso sistemtico de organizar la informacin para apoyar la decisin sobre el
riesgo a ser tratado dentro de un proceso
de gestin de riesgos. Este proceso consiste en la identificacin de peligros y el
anlisis y evaluacin de los riesgos asociados a la exposicin de estos peligros.
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Legislacin/Normas de Calidad
cisin para clasificar las desviaciones en
funcin de su impacto para la calidad del
producto y basado en definiciones de la
ICH Q7A o parte II de las GMPs es
una de ellas.
La segunda opcin es la aplicacin
de una herramienta basada en FMEA
que tiene en cuenta la probabilidad de
no deteccin del fallo para determinar
el grado de riesgo asociado a la desviacin.
En cualquiera de los dos casos se
consigue priorizar las desviaciones y
ajustar su tratamiento en funcin del
riesgo que supongan para la calidad.
Si finalmente la informacin generada se integra con el anlisis de riesgos
general del proceso se consigue man-
Bibliografa
- ICH Q9 Quality Risk Management. Step
5, November 2005.
- Parte II GMP Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials
- ICH Q10 ICH Q10 Pharmaceutical
Quality Systems Step 3 Note for Guidance (EMEA/CHMP/ICH/214732/2007)
May 2007
- Reflection paper on a proposed solution for
dealing with minor deviations from the detail
described in the Marketing Authorisation for
Human and Veterinary Medicinal products
(including biological products) Doc. Ref.
EMEA/INS/GMP/71188/2006. March
2006
- Monografa de AEFI Gestin de los riesgos de calidad ICH Q9.
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