Ministerio de la Proteccin Social

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DISPOSITIVOS MEDICOS
DECRETO 4725 DE 2005

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Dispositivos mdicos

REGLAMENTACION VIGENTE
Decreto

4725 de 2005.

Reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de

comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos
mdicos para uso humano.

Resolucin

2434 de 2006.

Reglamenta la importacin del equipamiento biomdico

repotenciado Clase IIb y III

Decreto

4562 de 2006.

Adicinase el siguiente pargrafo al artculo 86 del Decreto

4725 de 2005

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DISPOSITIVO MDICO PARA USO

HUMANO
Decreto 4725 de 2005
Cualquier instrumento, aparato, mquina, software,
equipo biomdico u otro artculo similar o relacionado,
utilizado solo o en combinacin, incluyendo sus
componentes,
partes,
accesorios
y
programas
informticos que intervengan en su correcta aplicacin
propuesta por el fabricante para su uso, en:

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Dispositivos mdicos

Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de

una enfermedad.
Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o
compensacin de una lesin o de una deficiencia.
Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte
estructura anatmica o de un proceso fisiolgico.

de

la

Diagnstico del embarazo y control de la concepcin.

Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despus del
mismo, incluyendo el cuidado del recin nacido.
Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos
mdicos. Los dispositivos mdicos para uso humano, no
debern ejercer la accin principal que se desea por medios
farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos.

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Dispositivos mdicos

CLASIFICACIN DEL DISPOSITIVO MDICO

SEGN

Clase I

BAJO RIESGO

Clase II a

RIESGO MODERADO

Clase II b

ALTO RIESGO

Clase III

MUY ALTO RIESGO

EL
RIESGO

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CLASIFICACIN DEL DISPOSITIVO MDICO

Clase I.
Son aquellos dispositivos mdicos de bajo riesgo, sujetos a
controles generales, no destinados para proteger o mantener la
vida o para un uso de importancia especial en la prevencin del
deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo
potencial no razonable de enfermedad o lesin.

Clase II a.
Son los dispositivos mdicos de riesgo moderado, sujetos a
controles especiales en la fase de fabricacin para demostrar su

seguridad y efectividad.

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CLASIFICACIN DEL DISPOSITIVO MDICO

Clase II b.
Son los dispositivos mdicos de riesgo alto, sujetos a controles
especiales en el diseo y fabricacin para demostrar su
seguridad y efectividad.

Clase III.
Son los dispositivos mdicos de muy alto riesgo sujetos a
controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida
o para un uso de importancia sustancial en la prevencin del
deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo
potencial de enfermedad o lesin.

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Dispositivos mdicos

CRITERIOS DE CLASIFICACIN :
Dispositivos mdicos no invasivos (1-4)
Dispositivos mdicos invasivos (5-8)
Reglas adicionales aplicables a los dispositivos
mdicos activos (9-12)
Reglas especiales (13-18)

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Dispositivos mdicos

EQUIPO BIOMEDICO
Dispositivo Mdico operacional y funcional que
rene
sistemas
y
subsistemas
elctricos,
electrnicos o hidrulicos, incluidos los programas
informticos que intervengan en su buen
funcionamiento, destinado por el fabricante a ser
usado en seres humanos con fines de prevencin,
diagnstico, tratamiento o rehabilitacin.
No constituyen equipo biomdico, aquellos
dispositivos mdicos implantados en el ser
humano o aquellos destinados para un slo uso.

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Dispositivos mdicos

EQUIPO BIOMDICO DE TECNOLOGA

CONTROLADA.
Tienen un control especial, por estar incluidos en
alguna de las siguientes situaciones:
De acuerdo con su clasificacin de alto riesgo
y el grado de vulnerabilidad asociado a estos
dispositivos; as como los derivados del
diseo, fabricacin, instalacin, manejo y su
destino previsto.
Los prototipos que conlleven a
desarrollos cientficos y tecnolgicos

nuevos

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Dispositivos mdicos

EQUIPO BIOMDICO DE TECNOLOGA

CONTROLADA.
Que para su adquisicin, instalacin y utilizacin
requieren una inversin superior a los 700
salarios
mnimos
legales
vigentes,
sean
clasificados IIb y III conforme a lo establecido en
el presente decreto y se encuentren bajo los
parmetros del artculo 65 de la Ley 715 de 2001

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Dispositivos mdicos

EQUIPO BIOMDICO DE TECNOLOGA

CONTROLADA.
Los que sean objeto de control de la oferta
mediante la utilizacin de estndares que
permitan la distribucin eficiente de la
tecnologa, por zonas geogrficas en el pas,
segn los parmetros del artculo 65 de la Ley
715 de 2001.
Que corresponda a equipo usado o repotenciado

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Equipos biomdicos

EQUIPO BIOMEDICO REPOTENCIADO:

Son los equipos que han sido utilizados en la
prestacin de servicios o en procesos de
demostracin, en los cuales parte de sus
subsistemas principales han sido sustituidos con
piezas nuevas por el fabricante o el
repotenciador autorizado y que cumplen con los
requisitos especificados por el fabricante y las
normas de seguridad bajo el cual fue
construido.

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Equipos biomdicos

REPOTENCIAMIENTO:
El
proceso
de
repotenciamiento deber cumplir con las
normas de seguridad y los requisitos que
especifique el fabricante. La substitucin de los
subsistemas principales del equipo biomdico
repotenciado solo ser posible hacerse con
elementos, partes, piezas y repuestos nuevos o
repotenciados por el mismo fabricante.

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Equipos biomdicos

Requisitos para la Autorizacin de importacion

Equipo Biomedico Repenciado:

Que el equipo biomdico repotenciado cuente con las

mismas caractersticas de efectividad, seguridad y
desempeo del equipo biomdico nuevo;

Que el equipo biomdico repotenciado se encuentre en

estado ptimo de operacin y funcionamiento, lo cual
deber incluir sus sistemas de seguridad;

Que el equipo biomdico repotenciado cuente con la

documentacin a la que hace referencia el Decreto
4725 de 2005 para la importacin de equipos usados
es decir que no tenga ms de 5 aos de fabricacin.

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Equipos biomdicos

Requisitos para la Autorizacin de importacion

Equipo Biomedico Repenciado:

Que el titular del registro sanitario o permiso de

comercializacin del equipo repotenciado cuente con el
registro sanitario o el permiso de comercializacin de
un equipo biomdico nuevo de iguales caractersticas;

Que el importador cuente con la autorizacin del

fabricante o su representante en el pas, para importar
los equipos que han sido repotenciados;

Los equipos biomdicos que emitan radiaciones

ionizantes, debern contar con una autorizacin
emitida por la autoridad competente en la materia,
para el manejo de esta clase de equipos.

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Dispositivos mdicos

DECRETO 4725 DE 2005

Principales Aportes
La introduccin de las buenas prcticas de
manufactura para los dispositivos mdicos dentro
de los cuales se enmarcan los equipos
biomdicos.
El registro sanitario para los dispositivos mdicos
no controlados.
El permiso de comercializacin
dispositivos mdicos controlados.

para

los

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Dispositivos mdicos

DECRETO 4725 DE 2005

Principales Aportes
La calidad en los procesos de fabricacin de los
dispositivos mdicos nacionales.
La calidad del servicio de mantenimiento de los
dispositivos mdicos ofertado.
La tecnovigilancia postmercado para poder
identificar y localizar los incidentes adversos
asociados al uso de los dispositivos mdicos.

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Dispositivos mdicos

Decreto 4562 de 2006 (Paragrafo- Art 86)

Catteres, Sondas, Suturas y materiales de curacin, Gasas,
Algodones, Vendas enyesadas, Esparadrapos, Apsitos, Agujas
hipodrmicas, Dispositivos intrauterinos sin liberacin de
espermaticidas, Preservativos, Marcapasos, Vlvulas cardacas
y hidrocefalia.
Productos odontolgicos: Cementos, compuestos de modelar,
siliconas, alginatos, hidrocoloides reversibles e irreversibles,
materiales para restauracin y para obturacin de conductos
radiculares
Con o sin registro sanitario para su comercializacin debern
obtener registro sanitario en las condiciones establecidas en
decreto 4725 de 2005 a ms tardar el 1 de abril de 2007.

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Dispositivos mdicos

MOMENTO ACTUAL
Proceso de trmite para la expedicin de la siguiente
reglamentacin:

Manual de Condiciones
Acondicionamiento
de
(Comercializadores)

de Almacenamiento y
Dispostivos
mdicos.

Buenas Prcticas de Manufactura de dispositivos

mdicos - BPM. (Fabricante)

Resolucin que reglamenta el reprocesamiento y el

reuso de dispositivos mdicos de un solo uso. (IPS)

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Dispositivos mdicos

INSTITUCIONES INVOLUCRADAS
MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL
Entidad Rectora, reglamenta y formula Polticas.
INVIMA
Ejecuta polticas en vigilancia y control de los dispositivos mdicos.
Articulo 245 de la Ley 100 de 1993, Decretos 4725 de 2005 y 4562 de
2006 y Resolucin 2434 de 2006
SUPERSALUD.
Ejecuta polticas en vigilancia y control en la prestacin del servicio.
Ley 100 de 1993, articulo 230 y 233. Dec. 1295 de 1994. Dec 1011 de
2006 y Resolucin 1043 de 2006. Circular Externa 37 de 2006.
DIRECCIONES TERRITORIALES DE SALUD .
Ley 100 de 1993. Artculos 189 y 191, Ley 715 de 2001 y Decreto 4725
de 2005.

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TECNOVIGILANCIA
DECRETO 4725 DE 2005

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PROGRAMA TECNOVIGILANCIA
Decreto 4725 de 2005,
Determin que la vigilancia de los dispositivos mdicos se
debe realizar:

Fase del premarcado, que comprende su diseo y

fabricacin

Fase de autorizacin para su comercializacin

Fase del postmercado, o sea, durante el uso de estos

dispositivos, lo que hace necesario que la evaluacin de
la seguridad, el desempeo y su calidad se verifiquen de
manera continua.

Esta evaluacin permitir identificar los incidentes adversos o

riesgos de incidentes adversos que pudieran ocurrir durante su uso.

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PROGRAMA TECNOVIGILANCIA
Decreto 4725 de 2005,
Para la Vigilancia de Eventos Adversos asociados al uso de los
dispositivos mdicos, el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos (INVIMA), diseo, desarrollo y esta
implementando el Programa Nacional de Tecnovigilancia.
El Programa, comprende cuatro sistemas especficos, a saber:

Sistema de Reporte Voluntario

Sistema de Vigilancia Activa
Sistema de Bsqueda de Alertas Internacionales
Sistema de Gestin de Reportes, Seales, Alertas y Toma
de Medidas Sanitarias

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RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

SUPERSALUD

INVIMA
DTS
FABRICANTES

IPS

IMPORTADORES

COMERCIALIZADORES

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REACTIVOS DE DIAGNOSTICOS
DECRETO 3770 DE 2004

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Reactivos de diagnsticos
in-vitro

REGLAMENTACION VIGENTE
Decreto

3770 de 2004.

Reglamenta el rgimen de registros sanitarios y

vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnstico invitro para exmenes de especmenes de origen
humano.

Resolucin

00132 de 2006.

Adopta el Manual de Condiciones de Almacenamiento

y/o Acondicionamiento para reactivos de diagnsitico
IN-vitro

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Reactivos de diangsticos

Se clasifican de acuerdo al riesgo:

Categoria III. Tamizaja de enfermedades transmisibles
en donantes de sangre, componentes sanguneos y
dems
tejidos
y
rganos
para
trasplantes;
compatibilidad
inmunologica,
enfermedades
transmisibles de alto riesgo, incluyendo pruebas
rpidas. (Concepto favorable de Sala Especializada de

Reactivos de Diagnsitico In vitro)

Categoria II. (Biologia molecular, Endocrinologa,

Qumica Sangunea, Hematologa, Gases sanguneos,
etc.)
Categora I. Medios de cultivo, colorantes, soluciones
de lavado.

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Reactivos de diagnsticos in-vitro

A partir del 12 de noviembre de 2006, todos los reactivos

de diagnstico invitro que se comercialicen deben contar
con registro sanitario de acuerdo al Decreto 3770 de
2004, artculo 57.
RESOLUCION 2006012598 Junio 6 de 2006 INVIMARevisin de Oficios a los Autorizacin de Comercializacin,
plazo de 18 meses

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Reactivos de diangsticos

PROGRAMA DE REACTIVO VIGILANCIA

El INVIMA, disear un programa de reactivo

vigilancia que le permita identificar los efectos
indeseados no descritos o desconocidos,
cuantificar el riesgo y efectuar medidas
sanitarias, proponer medidas de salud pblica
para reducir la incidencia y mantener
informados a los profesionales de la salud,
autoridades sanitarias y la poblacin en general.