Manual Tecnovigilancia 2021 Actualizado

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TECNOVIGILANCIA
Versión:07
GESTIÓN DE LA TECNOLOGÍA Vigente a partir de:
MANUAL DE TECNOVIGILANCIA
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por: Jaime Gallego López

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Avenida Bolívar calle 17 Norte. Armenia Quindío Teléfono 7493500. Fax 749 35 00 Ext. 393 contacto@hospitalquindio.gov.co
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1. INTRODUCCIÓN
El artículo 2 del Decreto 4725 de 2005 define la Tecnovigilancia como: “El conjunto de
actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de efectos adversos
serios e indeseados producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de
los factores de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la
notificación, registro y evaluación sistemática de los efectos adversos de los dispositivos
médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para
prevenir su aparición”. La E.S.E Hospital Departamental Universitario del Quindío San
Juan de Dios en aras de dar cumplimiento al marco normativo habilitatorio de la
Resolución 3100 de 2019 y a su proceso de humanización de la salud se acoge a los
lineamientos dados por la norma y en desarrollo de su política integrada y especialmente
dirigida a la gestión de calidad, seguridad y protección de recursos, implementa el manual
de tecnovigilancia con el cual se pretende dar mejor uso a la tecnología biomédica y
demás dispositivos médicos, disminuyendo la frecuencia de incidentes y eventos adversos
en la institución.
El equipo interdisciplinario institucional debe reportar los incidentes y eventos según la

gravedad de su desenlace “serios o no serios”, teniendo en cuenta lo que rige la ley. Es de
gran importancia el reporte de estos, pues incide en la generación de planes de
mejoramiento y métodos para evitar que situaciones no deseadas ocurran y peor aún, que
se repitan.
En el presente manual se encuentran descritos los aspectos necesarios para ejecutar el

programa de tecnovigilancia.

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2. OBJETIVO
Promover el cumplimiento del Programa Institucional de Tecnovigilancia para mejorar la

protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y trabajadores, mediante
el control de riesgos asociados al uso de dispositivos médicos y a la disminución de
ocurrencia de incidentes o eventos adversos asociado al uso de estos en la E.S.E Hospital
Departamental Universitario del Quindío San Juan de Dios.
2.1 OBJETIVOS ESPECIFICOS
 Estandarizar la metodología del reporte y análisis causal con el programa de

seguridad del paciente.
 Fomentar la cultura del reporte oportuno de la acción insegura asociada al uso de

dispositivos médicos, a través de capacitaciones sobre tecnovigilancia al personal
asistencial y curso virtual de inducción al área biomédica.
 Detectar oportunamente los dispositivos médicos comercializados en el territorio

nacional que generen riesgo de incidentes o eventos adversos, teniendo en cuenta
las alertas emitidas por parte del INVIMA.
 Notificar oportunamente incidentes o eventos adversos relacionados con

dispositivos médicos en la institucion ante el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos (INVIMA).
 Realizar el análisis oportuno de los incidentes y eventos adversos asociados a la

utilización de los dispositivos médicos, desarrollándose de forma inmediata las
acciones de mejora y teniendo en cuenta las recomendaciones y/o exigencias del
INVIMA.
 Evaluar y promover la vigilancia, el desempeño, la calidad y la seguridad de los

dispositivos médicos previos a su uso a través de un plan de capacitaciones anual y
un curso de inducción al área biomédica de la E.S.E Hospital.

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3. MARCO LEGAL
El Decreto 4725 de 2005, por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios,

permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso
humano, donde se incluye el concepto de Tecnovigilancia.
Decreto 2200 de 2005 y Resolución 1403 de 2006, los cuales reglamentan los Servicios
Farmacéuticos, proponiendo un modelo de gestión y estableciendo las funciones de esta
área, entre otras se encuentra la de “participar en la creación y desarrollo de programas
relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos”.
Decreto 780 de 2016, por medio del cual se expide el decreto único reglamentario del
sector salud y protección social. Artículo 2.5.1.1.3 Definiciones: Para efectos de la
aplicación del presente capitulo se establecen las siguientes definiciones: Sistema
obligatorio de garantía de calidad de atención en salud del sistema general de seguridad
social en salud, SOGCS. Es el conjunto de instituciones, normas, requisitos, mecanismos
y procesos deliberados y sistemáticos que desarrollo el sector salud para generar,
mantener y mejorar la calidad de los servicios de salud en el país.
Resolución 4002 de 2007, por el cual se adopta el Manual de Condiciones de Capacidad

de Almacenamiento y/o Acondicionamiento, donde se establecen los mecanismos que
permiten clasificar y evaluar las quejas y los reportes de Tecnovigilancia.
Resolución 4816 de 2008, mediante la cual se reglamentó el Programa Nacional de

Tecnovigilancia.
Norma NTC 5736 de 2009, mediante la cual se establece la estructura de codificación y

requerimientos para tipos de eventos adversos con respecto a dispositivos médicos y sus
causas.
Resolución 3100 de 2019, por la cual se definen los procedimientos y condiciones que
deben cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar los servicios y se dictan
otras disposiciones, en el numeral 2.3.2.1. Todos los servicios, Estándar: Medicamentos,
dispositivos médicos e insumos, donde se establece que todos los prestadores de
servicios de salud, deben contar con el programa de tecnovigilancia.

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4. ALCANCE
A todos los dispositivos médicos que se encuentran en los diferentes servicios de la ESE
Hospital, cumpliendo con el ciclo de gestión de la tecnología (planeación – selección,
adquisición e incorporación – Puesta en marcha – Mantenimiento – Reposición y
disposición final).
5. ESTRATEGIAS
5.1 REPORTE ACTIVO DE EVENTOS Y/O INCIDENTES
Búsqueda activa de casos a través de vigilancia especializada de pacientes y de

dispositivos de alto riesgo.
 Promoción del programa de tecnovigilancia a nivel institucional para participar en la

identificación y evaluación de las acciones inseguras ocasionadas por dispositivos
médicos, realizando capacitaciones en temas específicos de tecnovigilancia, el cual
cuenta con un cronograma y un curso en el aula virtual sobre inducción al área
biomédica, disponible en la intranet
 Capacitacion al personal asistencial, sobre la identificación y notificación de

acciones inseguras en lo referente a los dispositivos médicos.
 Búsqueda activa de casos a través de las rondas farmacéuticas por el químico

farmacéutico, diariamente de acuerdo a la asignación de pacientes.
 Búsqueda activa de casos a través de rondas de seguridad diarias en quirófano,

sala de partos y endoscopias. Mensualmente con la campaña “yo cuido mi hospital
como cuido mi casa” y, por último, en los servicios de hospitalización según
cronograma de programa de seguridad al paciente.
 Evaluación de la información médica y del dispositivo médico para la clasificación

del riesgo en caso de presentar acción insegura, a través del aplicativo de

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seguridad al paciente, en el cual se registra la evaluación del caso, registrando la

intervención para aclarar el incidente o evento adverso presentado.
Sistema de reporte Pasivo de eventos adversos e incidentes
Se define como la actividad realizada por el cliente interno, mediante la cual se notifica al
programa de seguridad del paciente la ocurrencia de un incidente o de un evento adverso.
El reporte puede ser confidencial si así lo desea la persona que reporta
Para el efecto, se puede realizar por varias vías:
 Mediante notificación por aplicativo: el aplicativo se encuentra instalado en los

equipos de cómputo de los diferentes servicios asistenciales, esta herramienta
permite el registro y la gestión de los eventos y/o incidentes adversos.
 Mediante notificación personal: Se realiza de manera personal al programa de

seguridad del paciente, donde se expresa lo acontecido y de igual manera se deja
constancia escrita mediante el aplicativo “seguridad al paciente”.
6. RESPONSABLE DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA
La E.S.E Hospital Departamental y Universitario del Quindío San Juan de Dios, tiene
designado un responsable del programa institucional de tecnovigilancia, según Resolución
No xxx del xx de xx de xx, el cual será liderado por el líder de gestión de la tecnología, y a
su vez contará con el apoyo de un ingeniero biomédico de soporte técnico, la química
farmacéutica y por el profesional especializado área de la salud, apoyo diagnóstico y
terapéutico en acompañamiento con el líder de seguridad de paciente.
El responsable del programa de tecnovigilancia contará con el siguiente usuario para
realizar las labores de gestión de incidentes y/o eventos adversos ante el INVIMA:
Usuario: HSJDarmenia2016

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La contraseña será de carácter privada con el fin de proteger la información de la E.S.E

Hospital y sus pacientes. En caso de presentarse cambio en el responsable del programa
de tecnovigilancia, éste deberá entregar la contraseña a su sucesor.
El responsable del programa de tecnovigilancia será la persona que indicará las

necesidades para fortalecer el programa ante la gerencia, subgerencias administrativa y
asistencial, así mismo permanecerá en contacto con los jefes de los servicios asistenciales
para la toma de decisiones frente a los incidentes y/o eventos generados en sus
respectivas áreas por el uso de dispositivos médicos y equipos biomédicos.
7. ¿QUÉ ES UN DISPOSITIVO MÉDICO?
Se define un dispositivo medico como cualquier instrumento, aparato, maquina, software,

equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación,
incluyendo sus componentes, partes, accesorios programas informáticos que intervengan
en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para el uso en seres humanos en los
siguientes casos:
 Diagnóstico, prevención, supervisión o alivio de una enfermedad (por ejemplo, un

ecocardiógrafo, endoscopio, laringoscopio, etc.).
 Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una

lesión o de una deficiencia (Por ejemplo, un desfibrilador, espéculo, suturas,
laparoscopio, etc.).
 Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un

proceso fisiológico (Por ejemplo, marcapasos, válvulas cardíacas, Prótesis de
Cadera, etc.).
 Diagnóstico del embarazo y control de la concepción (Por ejemplo, los

preservativos).
 Cuidado durante el embarazo, nacimiento o después del mismo, incluyendo el
cuidado del recién nacido (Por ejemplo, fórceps, incubadoras pediátricas,
ecógrafos, etc.).

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 Productos para la desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos

(desinfectantes).
Los dispositivos médicos NO desarrollan una acción terapéutica, como sí lo hacen los
medicamentos, los cuales ejercen su acción principal por medios farmacológicos,
inmunológicos o metabólicos; sin embargo, muchas veces el dispositivo es utilizado para
administrar productos farmacéuticos, por ejemplo, una jeringa.
También existen Dispositivos Médicos Combinados, es decir, cuando forman con un

fármaco un solo producto destinado a ser utilizado exclusivamente en esta combinación si
la función principal del producto tiene una acción farmacológica, se considera como un
medicamento. Por el contrario, si la función principal es la de ser dispositivo y la del
fármaco es accesoria, se cataloga como dispositivo médico.
7.1 GLOSARIO
Daño.
Perjuicio para la salud de las personas, ya sea que el hecho cause lesión transitoria o
permanente, enfermedad o muerte.
Defectos de Calidad.
Cualquier atributo o característica física o química del dispositivo médico que se encuentra
en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y con las que fue autorizado
por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA en el registro
sanitario o permiso de comercialización, o que impida que el dispositivo médico cumpla de
manera segura y efectiva con su uso previsto durante todo el ciclo de vida del dispositivo
médico.
Dispositivo médico activo

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Todo dispositivo médico cuya operación dependa de una fuente de energía eléctrica o
cualquier otra fuente de energía que no sea generada directamente por el cuerpo humano
o por gravedad y que actúe mediante la conversión de esa energía.
Dispositivo médico implantable.
Cualquier dispositivo médico diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo

humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención
quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención por un período no
menor de treinta (30) días.
Dispositivo médico invasivo:
Un dispositivo que en su totalidad o parcialmente penetra en el organismo, bien sea por un

orificio del mismo o a través de su superficie.
Dispositivo médico invasivo quirúrgicamente:
Un dispositivo médico invasivo que penetra en el organismo a través de la superficie

corporal, con ayuda o dentro del contexto de una operación quirúrgica.
Dispositivo médico para diagnóstico:

Todo dispositivo médico activo, sea utilizado solo o en combinación con otros dispositivos
médicos, con el fin de suministrar información para detectar, diagnosticar, monitorear o
tratar afecciones fisiológicas, estados de salud, enfermedades o deformidades congénitas
Dispositivo médico terapéutico activo:
Todo dispositivo médico activo, sea utilizado solo en combinación con otros dispositivos
médicos, para apoyar, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en
el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o incapacidad.
Factor de riesgo.
Situación, característica o atributo que condiciona una mayor probabilidad de experimentar

un daño a la salud.
Fallas de Funcionamiento.

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Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño de un dispositivo

médico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud.
Formato de reporte.
Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución hospitalaria, al fabricante y/o a

la entidad sanitaria, sobre un Evento adverso o Evento adverso potencial asociado a un
dispositivo médico.
Incapacidad Parcial o Permanente.
Se considera con incapacidad permanente o parcial a la persona que, por cualquier causa,
de cualquier origen, presente una pérdida de su capacidad igual o superior al 5% e inferior
al 50%. (Decreto 917 de 1999).
Instrumento quirúrgico reutilizable:
Instrumento previsto para uso quirúrgico como cortar, perforar, aserrar, raspar, pinzar,
separar, grapar o procedimientos similares, sin conexión con ningún dispositivo médico
activo y que se pueden usar después de haber realizado los procedimientos adecuados.
Orificio del organismo:
Toda abertura natural en el organismo, así como la superficie externa del globo ocular, o
cualquier abertura artificial permanente, como una estoma.
Problema de seguridad:
Cualquier situación relacionada con el dispositivo médico que pueda llevar a un daño en
un paciente, usuario u otro.
Representatividad.
Posibilidad de aplicar a la población general las observaciones obtenidas de una muestra

de la misma.
Riesgo.

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Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño, para el paciente y para el

personal que lo manipula.
Sensibilidad.
Capacidad del sistema para detectar señales de alerta de incidentes adversos a nivel
nacional.
Señal de alerta.
Situación generada por un caso o un número de casos reportados con una misma
asociación o relación causal entre un Evento adverso y dispositivo médico o de un Evento
serio con dispositivo médico, siendo desconocida o no documentada previamente y que
presuma un riesgo latente en salud pública.
Trazabilidad.
Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo de la cadena de

suministros desde su origen hasta su ubicación final como objeto de consumo.
7.2 CLASIFICACIÓN DE ACUERDO AL RIESGO
Los dispositivos médicos deberán cumplir con los requisitos de seguridad y

funcionamiento establecidos por el fabricante que les sean aplicables de acuerdo con la
finalidad prevista.
Clasificación de los dispositivos médicos: La clasificación de los dispositivos médicos

realizada por el fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el
uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios
tales como, duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra
efecto sistémico.
7.2.1 Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles
generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia

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especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo

potencial no razonable de enfermedad o lesión.
7.2.2 Clase IIA. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles
especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
7.2.3 Clase IIB. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales
en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
7.2.4 Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles
especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia
sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un
riesgo potencial de enfermedad o lesión.
CLASE NIVEL DE RIESGO EJEMPLOS DE PRODUCTOS

I (A) Riesgo Bajo Instrumental quirúrgico / Gasa
IIA (B) Riesgo Moderado Agujas hipodérmicas / Equipo de succión
IIB (C ) Riesgo Alto Ventilador Pulmonar / Implantes
ortopédicos
III (D) Riesgo Muy Alto Válvulas cardiacas / marcapasos

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7.2. CICLO DE VIDA DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS

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8. VIGILANCIA PROACTIVA
La ESE Hospital, con el objetivo de realizar una gestión eficaz de los riesgos, establece
dentro del programa de Tecnovigilancia, la evaluación proactiva, identificando los
potenciales riesgos, para minimizar el impacto de la calidad en la prestación de los
servicios. Para dar cumplimiento se adopta la metodología AMFE (Análisis de modo falla
efecto), mediante la evaluación del impacto o severidad y la probabilidad o frecuencia de
ocurrencia de tal forma que se puedan reducir los riesgos.
Se toma base para la implementación de la metodología el banco de AMFES del INVIMA,

que contiene la información recopilada de diversas instituciones prestadoras de servicios
de salud a nivel nacional, facilitando la identificación de los riesgos en el uso de los
dispositivos médicos, la mayoría de estos se encuentran en la E.S.E Hospital, descritos en
el siguiente listado.
Catéter Venoso central Electro bisturí

Bomba de infusión Ventilador Mecánico
Monitor de signos vitales Resucitador Manual
Incubadora Neonatal Máquina de anestesia
Catéter Swan Ganz Sonda vesical
Catéter teflón radiopaco Catéter Umbilical
Inyector de contraste Tubo oro traqueal
Por otra parte, para su implementación

se toma como guía la siguiente matriz:

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9. ¿QUÉ ES UNA ATENCIÓN INSEGURA?
Conducta que ocurre durante un proceso de atención en salud, usualmente por acción u
omisión de miembros del equipo de salud o por defecto o falla de los dispositivos médicos.
En un evento o incidente pueden estar involucradas una o varias acciones inseguras.
9.1. EVENTO ADVERSO
Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como

consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. Resolución 4816 de 2008
9.1.1 EVENTO ADVERSO SERIO
Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud
del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como
consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
Se considera como deterioro serio de la salud: a) Enfermedad o daño que amenace la

vida. b) Daño de una función o estructura corporal. c) Condición que requiera una
intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de una estructura o
función corporal. d) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial. e) Evento que
necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización. f) Evento que sea el
origen de una malformación congénita.
9.1.2 EVENTO ADVERSO NO SERIO
Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al

deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado
directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato
de uso médico.
9.2. INCIDENTE
Daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente

que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

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9.2.1 INCIDENTE ADVERSO SERIO
Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al

deterioro serio de la salud del paciente, pero que, por causa del azar o la intervención de
un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un
desenlace adverso.
9.2.2 INCIDENTE ADVERSO NO SERIO
Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la
muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que, por causa del azar o la
intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no
generó un desenlace adverso.
10. REPORTE DE TECNOVIGILANCIA
La forma común y más utilizada a nivel mundial para la notificación de los incidentes y/o
eventos relacionados con el uso de dispositivos médicos y/o la atención insegura es el
reporte el cual es diligenciado por parte del profesional de la salud u operario que identifica
el evento ocurrido.
El reporte de eventos adversos tiene como finalidad principal comunicar al INVIMA, al

fabricante o la institución hospitalaria información clara, veraz y confiable sobre la
generación de un evento y/o incidente adverso relacionado con un dispositivo médico
durante su uso.
Los reportes tenidos en consideración por el Programa Nacional Tecnovigilancia son:
10.1 REPORTES INMEDIATOS:
El Hospital Departamental Universitario del Quindío San Juan de Dios realizará reportes
de Tecnovigilancia que relacionan eventos adversos serios asociados a dispositivos
médicos para uso en humanos, debe realizarse el reporte de dicho evento adverso ante el
INVIMA, dentro de las setenta y dos horas (72) siguientes a la ocurrencia del evento o
incidente, de la siguiente manera:

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 Ingresar a la página del INVIMA
 Ir a Dispositivos médicos y buscar opción “Reporte de tecnovigilancia: Industria /

IPS / secretarias de salud
 Ingresar al aplicativo Web de Tecnovigilancia: Ingresar usuario y contraseña, los

cuales fueron registrados previamente mediante inscripción
 En opciones de tecnovigilancia seleccionar “Reportes FOREIA” y llenar el formulario

con la información del evento adverso serio
 Guardar formulario y enviar
10.2 REPORTES PERIÓDICOS:
La E.S.E Hospital, enviará la información de los reportes de eventos adversos no serios

con dispositivos médicos para uso en humanos, trimestralmente y en forma consolidada al
INVIMA o a las Direcciones Distritales o Departamentales de Salud según sea el caso,
junto con las posibles medidas preventivas tomadas y para ello se utilizará el formato
RETEIM-002
PERIODO TIEMPO DE NOTIFICACIÓN

Primer trimestre enero a marzo Primera semana de abril
Segundo trimestre abril a junio Primera semana de julio
Tercer trimestre julio a septiembre Primera semana de octubre
Cuarto trimestre octubre a diciembre Primera semana de enero
De la siguiente manera:
 Ingresar a la página del INVIMA

 Ir a Dispositivos médicos y buscar opción “Reporte de tecnovigilancia: Industria /
IPS / secretarias de salud
 Ingresar al aplicativo Web de Tecnovigilancia: Ingresar usuario y contraseña, los

cuales fueron registrados previamente mediante inscripción

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 En opciones de tecnovigilancia, seleccionar “Reporte trimestral” y adjuntar el

formato RETEIM 002 con la información institucional dependiente del tiempo de
notificación estipulado.
10.5 REPORTE DE ALERTAS INTERNACIONALES.
Reporte de Tecnovigilancia mediante el cual un importador autorizado para comercializar

dispositivos médicos en Colombia informa al INVIMA de la generación de una alerta.
El hospital en cabeza del responsable designado para tecnovigilancia, verificará si los

equipos biomédicos adquiridos o proyectados a adquirir, están reportados porque
presentan algún problema durante su utilización y de esta manera, tomar las medidas
respectivas y pertinentes, así:
1. Ingresar al INVIMA y seleccionar “Alertas sanitarias e informes de seguridad”
2. Seleccionar dispositivos médicos y otras tecnologías y filtrar por alertas de

seguridad
3. En caso de encontrar alertas de dispositivos que el hospital posea

inmediatamente procederá a notificar y poner fuera de servicio los elementos
notificados hasta tan pronto el INVIMA realice el seguimiento y notifique la
acción final a realizar con dichos dispositivos médicos
4. Llevar informe de alertas de seguridad de dispositivos médicos al comité de

tecnovigilancia el cual se realizará de forma bimensual.
Nota: Las alertas de seguridad expuestas corresponden a las del mes inmediatamente
anterior al comité vigente.

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11. OBJETIVOS DE REPORTAR EVENTOS ADVERSOS ASOCIADOS A

DISPOSITIVOS MÉDICOS
Los objetivos principales de generar una cultura de reporte de incidentes y eventos

adversos son:
1. Obtener información para la evaluación de los riesgos asociados con el uso de

dispositivos médicos.
2. Tomar acciones necesarias para la reducción o eliminación del riesgo de

generación de evento adverso.
3. Contribuir en el mejoramiento de los sistemas de información en salud en el país

referentes a la vigilancia epidemiológica.
4. Aumentar la calidad de la atención de los servicios de salud de la E.S.E Hospital

Departamental Universitario del Quindío San Juan de Dios garantizando el
cumplimiento del modelo de atención SOI CAFÉ
12. ¿QUÉ SE DEBE REPORTAR?
12.1 EVENTOS ADVERSOS SERIOS.
Evento no intencionado que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la

salud del paciente, operador u otro, como consecuencia de la utilización de un dispositivo
médico.
Se considera como deterioro serio de la salud:
• Enfermedad o daño que amenace la vida.

• Daño de una función o estructura corporal.
• Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño
permanente de una estructura o función corporal.
• Evento que lleven a una incapacidad permanente parcial.
• Evento que se necesite una hospitalización o una prolongación en la
hospitalización.
• Que necesite de una intervención médica o quirúrgica

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12.2 EVENTOS ADVERSOS NO SERIOS:
Eventos no intencionados diferentes a los que pudieron haber llevado a la muerte o al

deterioro serio de la salud del paciente, operador u otro, como consecuencia de la
utilización de un dispositivo o aparato de uso médico.
12.3 INCIDENTES ADVERSOS SERIOS:
(Incidente adverso cercano serio) Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo
haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que, por causa
del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de
seguridad, no generó un desenlace adverso.
12.4 INCIDENTE ADVERSO NO SERIO:
(Incidente adverso cercano no serio) Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a

los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente,
pero que, por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona,
o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
Evento Adverso Serio Daño con consecuencias a la salud
Evento Adverso No Serio Daño sin consecuencias
Incidente Adverso Serio Potencial Daño a la salud
Incidente Adverso No serio Potencial Daño Diferente a la salud
13. ¿QUIÉN DEBE HACER EL REPORTE?
Todo ciudadano colombiano, profesional de la salud o institución hospitalaria que

identifique o tenga conocimiento de que un dispositivo médico causó un Evento adverso
en un paciente o es sospechoso de producirlo.

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Persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y

etiquetado de un dispositivo médico para ser comercializado en su propio nombre o de un
titular autorizado, independientemente de que algunas de estas operaciones sean
realizadas por esta misma persona o por un tercero contratado.
Lo anterior teniendo en cuenta lo dispuesto por los artículos 59, 60, 62, 63 y 64 del
Decreto 4725 de 2005.
En la E.S.E Hospital Departamental Universitario del Quindío San Juan de Dios el Reporte
de incidentes y eventos adversos relacionados con dispositivos médicos será realizado por
los usuarios de los dispositivos médicos causales del evento; desde los servicios
reportarán a través del aplicativo de seguridad del paciente.
14 ¿CUÁNDO HACER EL REPORTE?
PROFESIONALES DE LA FABRICANTE E
TIPO DE REPORTE SALUD E INSTITUCIONES IMPORTADORES DE
HOSPITALARIAS DISPOSITIVOS MÉDICOS
72 horas siguientes a la 72 horas siguientes al
ocurrencia de incidentes conocimiento de la ocurrencia
REPORTES INMEDIATOS
adversos SERIOS O de incidentes adversos no
POTENCIALES SERIOS serios o potenciales no serios
REPORTES PERIODICOS TRIMESTRALMENTE
Al momento en que el
REPORTES DE RETIRO DE fabricante o importador decida
NO APLICA
PRODUCTOS iniciar el retiro del producto en
el país.
72 horas siguientes en que se
tuvo conocimiento de la
generación de una alerta
internacional por parte de la
REPORTE DE ALERTAS casa fabricante en el país de
NO APLICA
INTERNACIONALES origen o por una agencia
sanitaria a nivel mundial en la
que se vea involucrado un
dispositivo médico
comercializado en Colombia

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15. INFORMACIÓN QUE DEBE CONTENER LOS REPORTES EVENTOS ADVERSOS

ASOCIADOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS
15.1 REPORTES INDIVIDUALES DE SEGURIDAD:

Los reportes deben contener como mínimo la siguiente información:
Datos de identificación de la Institución hospitalaria donde se generó el Evento

adverso. Nombre, nivel de atención y Ciudad/ Municipio / Departamento.
Datos de identificación del paciente afectado.
Edad, sexo, identificación (documento de identidad)
Descripción detallada del Evento adverso y su desenlace.
Información relevante del evento ocurrido que describa las circunstancias en las que se
presentó el evento adverso serio, estado del dispositivo médico, estado del paciente y
desenlace final del evento (muerte, daño irreversible o temporal, prolongación de la
hospitalización, entre otros). Para el caso de incidentes adversos se debe describir la
situación que pudo haber llevado a un desenlace adverso.
Descripción del dispositivo médico asociado al Evento adverso.
Nombre, marca, modelo, serie o referencia, lote, versión de software, fabricante e

importador.
Datos del reportante.
Cuando aplique: nombre, cargo en la institución y datos de ubicación.

Los Fabricantes e Importadores de dispositivos médicos además de la información referida
anteriormente deberán reportar:
Fecha de aviso al fabricante.
Fecha esperada de seguimiento o reporte final.

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Estado actual del dispositivo. Devuelto/ no devuelto/ destruido/ actualmente en uso/

descontinuado/ desconocido, etc.
Medidas correctivas o preventivas iniciadas para reducir la probabilidad de ocurrencia.
Instituciones o establecimientos donde fue distribuido el dispositivo, indicando

detalladamente los sitios donde fue distribuido o vendido el dispositivo, señalando la
siguiente información: nombre de la institución, número de lotes y unidades vendidas o
distribuidas en ese establecimiento.
15.2 CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIÓN REPORTADA
La información que contenga los diferentes reportes del Programa Nacional de

Tecnovigilancia será de total confidencialidad y únicamente será usada con fines de
vigilancia sanitaria. La información será de carácter reservado de acuerdo a la Ley 57 de
1985.
16. MEDIOS PARA REALIZAR EL REPORTE
Los prestadores de servicios de salud, fabricantes o importadores de dispositivos médicos,

podrán utilizar para el reporte individual de seguridad el Formato de Reporte de Evento e
incidente Adverso con Dispositivo Médico (FEADM) FOREIA 001 expedido por el INVIMA
o en su defecto podrán usar formatos institucionales siempre y cuando conserven los
elementos establecidos en el FEADM.
17. ¿A QUIÉNES SE DEBE REALIZAR EL REPORTE?
• Responsable de tecnovigilancia de la institucion hospitalaria

• Invima o entidad reguladora de salud.
• Proveedor, importador o fabricante de los dispositivos médicos
18. ¿CÓMO REALIZAR EL REPORTE?
1. Identificar el incidente o evento adverso.

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2. Tome las medidas pertinentes para mejorar la situación clínica del paciente en caso que
la salud de éste haya sido afectada por el evento.
3. Ingrese al aplicativo “seguridad del paciente” institucional para diligenciar el incidente o

evento adverso ocurrido.
4. Diligencie el formato haciendo particular énfasis en los datos del paciente, evento
adverso, datos del dispositivo médico y reportante y las acciones tomadas cuando aplique.
5. Guarde el reporte y envíelo a través del aplicativo institucional para iniciar el proceso de
análisis y acciones de mejora.
19.METODOLOGÍA DE GESTIÓN DE LOS CASOS REPORTADOS
Una vez el reporte de los casos de manera activa o pasiva se remitan al Programa de
Seguridad, se realiza los siguientes pasos:
Recepción del reporte: El reporte queda registrado en el aplicativo institucional

“seguridad del paciente” al cual tiene acceso gestión clínica y el área biomédica
Análisis, priorización y derivación: Los reportes recibidos son analizados por el equipo
central de seguridad del paciente de la siguiente forma:
1. Se evalúa si el reporte es pertinente para seguridad del paciente, es decir,
determina si se trata de un reporte sobre una de las siguientes:
 Fallas en el proceso de atención
 Acción insegura
 Asociación con posibles fallos en un dispositivo médico
 Ocurrencia de fallas en procesos asistenciales/administrativos a un paciente
en el contexto de una atención en salud sin consecuencias aparentes para el
paciente (Incidente probable)
 Daño aparente causado al paciente en el contexto de una atención en salud
(Evento adverso probable)

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Aquello que no califique dentro de lo anterior será clasificado como no pertinente y

remitido al proceso de quien dependa el evento reportado.
2. Aquellos reportes que califiquen como pertinentes tendrán un manejo según su

clase así:
 Codificación de la causa según norma NTC 5736 de 2009: dependiendo
del incidente o evento adverso evidenciado se asignará su código según la
norma con la respectiva descripción de la causa.
 Fallas en el proceso de atención y acción insegura: Estás serán referidas
al líder del servicio involucrado para que se analicen las causas y se realice
un plan de mejora de las fallas de proceso identificadas. (Se remitirá copia al
jefe inmediato para informarlo del caso)
 Incidente adverso: para estos reportes se realizará derivación al encargado
de tecnovigilancia para que realice el análisis correspondiente mediante la
aplicación del Protocolo de Londres con su respectivo plan de mejora (si
aplica).
 Evento adverso: para estos reportes se realizará el mismo procedimiento
que para los incidentes, el resultado de este análisis previo será remitido al
Comité Institucional de tecnovigilancia para su conclusión final.
Nota: La tabla de códigos y términos de la causa del evento o incidente adverso

(NTC 5736 de 2009) se anexará junto con este manual.
19.1 METODOLOGÍA DE ANÁLISIS Y GESTIÓN DE EVENTOS
El Hospital Departamental Universitario del Quindío San Juan de Dios. Incorpora a través
de su sistema de Gestión clínica, el protocolo de Londres y la metodología AMFE para el
análisis de los eventos adversos, planes de mejora e indicadores para ello dispone de una
hoja electrónica Excel online que puede ser visualizada desde cualquier PC con acceso a
internet y autorización de acceso, constantemente actualizada por el programa de
Seguridad del Paciente y Tecnovigilancia.
19.1.1 PROTOCOLO DE LONDRES
Es la metodología estándar de análisis de eventos adoptada por la institución.

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Se utiliza como técnica de análisis de incidencias críticas dentro de nuestro sistema de

gestión de procesos. Este instrumento, cuya metodología se basa en el estudio no
punitivo de los eventos adversos, se utilizará partiendo de un estudio de las acciones
inseguras (siguiendo el Modelo organizacional de causalidad de incidentes clínicos) para
la identificación de los factores contributivos que antecedieron el evento mismo y la
orientación del tipo de acciones.
El formato institucional de análisis de incidentes y eventos adversos contiene lo requerido

para desarrollar el Protocolo de Londres con datos de información general de identificación
del paciente y el área del servicio donde ocurrió el suceso. Permite al comité local de
seguridad del paciente describir la cronología del evento y aplicar el Protocolo de Londres
para la realización del análisis causal, los factores contributivos relacionados con el caso,
la causa raíz, la clasificación del evento como prevenible o no prevenible, la descripción de
las acciones realizadas en el sitio del evento (correcciones) y el levantamiento de un Plan
de Mejoramiento (Nuevo modelo de Plan de Mejora basado en Acciones Inseguras), que
se suscribe entre el líder del proceso y quienes participaron en el evento o entre personal
del Programa de Seguridad del Paciente y el líder del Proceso.
Para ello se adoptará el documento denominado “Herramienta 5: Proceso sugerido para la

investigación y análisis de los eventos adversos (Protocolo de Londres) 1” del Ministerio de
Salud/Centro de Gestión Hospitalaria.
19.1.2 ANÁLISIS DE MODO DE FALLA Y EFECTOS (AMFE)
El análisis de modo de fallas y efectos (AMFE) es el sistema recomendado para el

contexto colombiano ya que es un método proactivo/reactivo, sistemático para evaluar
procesos e identificar donde podrían fallar y evaluar el impacto de múltiples fallas, con el
fin de identificar las partes del proceso de atención que deben ser modificadas para
anticiparse a un error minimizando su impacto.
Por otra parte, AMFE utiliza técnicas de investigación cualitativas como grupos focales,
entrevistas estructuradas y semi-estructuradas para la recolección de la información en
varias fases del proceso.
1
Ministerio de Protección Social. Herramientas para promover la Estrategia de la Seguridad del Paciente en el Sistema Obligatorio de
Garantía de Calidad de la Atención en Salud. Sistema Obligatorio de Garantía de la Calidad en Salud. República de Colombia, 2008.

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Cabe resaltar que esta metodología se implementa y se realiza en mes a mes en el comité
de tecnovigilancia para así, crear herramientas de prevención de eventos y/o incidentes
adversos, identificar fallas del proceso, organización o sistema sin enfocarse en los
individuos, priorizar los riesgos y optimizar los recursos para tener como resultado un
aumento en la calidad.
19.2 INDICADORES
El Hospital Departamental Universitario del Quindío San Juan de Dios establecerá los
siguientes indicadores:
Proporción de eventos adversos gestionados:
Número de eventos adversos notificados y gestionados con plan de mejora derivado de

protocolo de Londres/ Número de eventos adversos notificados x100
Reporte de incidentes y eventos adversos mensuales:
Número de incidentes adversos notificados y clasificados por servicios
19.3 GESTIÓN DEL REPORTE:
El Hospital debe tomar acciones y reportar el evento o incidente adverso SERIO / NO

SERIO al fabricante y/o proveedor y solicitar un concepto técnico al respecto. Según el
resultado del análisis de causa, la institución debe diseñar e implementar un plan de
mejora que le permita mitigar la reincidencia de los eventos e incidentes adversos serios y
si hay lugar a ello, articulado con el Programa Institucional de Seguridad al Paciente.
20. TRAZABILIDAD DISPOSITIVOS IMPLANTABLES
La E.S.E Hospital cuenta con un protocolo de registro de dispositivos médicos

implantables (Código: CR-PG-08), en el cual se define la ruta para el manejo de las
consideraciones que se requieren en cumplimiento de la normatividad legal vigente, así
mismo cuenta con ficha técnica de dispositivos médicos implantables, la cual está inmersa
dentro de la historia clínica del paciente.
Dentro de los dispositivos médicos implantables que maneja la institución se encuentra:

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Material de osteosíntesis:
 Placas metafisiarias
 Clavos
 Tornillos
 Fijadores
 Alambres
 Prótesis
Material Médico Quirúrgico:
 Mallas
 Grapadoras
 Prótesis vasculares
SERVICIO DE QUIRÓFANO E.S.E HOSPITAL

DEPARTAMENTAL UNIVERSITARIO DEL QUINDÍO SAN
JUAN DE DIOS
FICHA TÉCNICA DISPOSITIVOS MÉDICOS IMPLANTABLES

FECHA DEL IMPLANTE SERVICIO
NOMBRE DEL PACIENTE N° HISTORIA CLÍNICA
NOMBRE DE CIRUJANO ASEGURADORA
PROCEDIMIENTO
REGISTRO INVIMA
QUIRÚRGICO
DENOMINACIÓN
NOMBRE DEL IMPLANTE
COMÚN
NOMBRE DEL DENOMINACIÓN
FABRICANTE COMERCIAL
NÚMERO DE LOTE REFERENCIA
CÓDIGO DEL DISPOSITIVO
No DISPOSITIVO MÉDICO
STICKER
CÓDIGO DE SITIO DE
ALMACENAMIENTO
FIRMA DE FUNCIONARIO
RESPONSABLE
FIRMA DEL PACIENTE

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21. RADIOLESIONES
Apoyados en lo dispuesto por la comisión internacional de protección radiológica (ICRP)

en el reporte 85, que lleva por título – “EVITAR LAS LESIONES POR RADIACIÓN DE
LOS PROCEDIMIENTOS MÉDICOS INTERVENCIONISTAS”, se establece objetivamente
que es físicamente imposible la aparición de efectos biológicos deterministas en
radiodiagnóstico. Lo anterior es resultado de la cuantificación de la dosis en los
procedimientos de mayor demanda en términos de los parámetros operacionales Kv Y
mAs, y su posterior análisis con la mínima dosis umbral para presentar una lesión por
radiación.
En la siguiente tabla se muestran las radiolesiones con sus respectivas dosis umbrales
Tabla 1 – Efectos potenciales de la exposición de la piel y el cristalino a la radiación

ionizante
Efecto Dosis Tiempo *

Eritema 2 Gy 2-24 horas
Cataratas 2 Gy > 5 años
Depilación permanente 7 Gy 3 semanas
Necrosis 12 Gy > 10 semanas
Por lo anterior si se adopta para el cálculo la mayor dosis dada en un estudio de

radiodiagnóstico, es debido abordar el equipo de tomografía, el cual por su naturaleza
entrega al paciente dosis muy superiores repartidas de forma homogénea en cada corte
sobre el volumen blanco, encontrándose un índice dosimétrico volumétrico para
tomografía computarizada (CTDlvol) de 47.210 mGy en un procedimiento de cráneo.
En cuanto al CTDlvol en cuestión es necesario extraer el valor de dosis de uno de los

pulsos del perfil de dosis censado para llevarlo a condiciones más comparables con los
datos expuestos en la tabla 1, encontrándose el valor de dosis de 3.631 mGy en el pulso
central.
Basado en el valor de dosis del pulso se determina objetivamente que para inducir un
eritema en el paciente, es requerido realizarle 550.81 tomografías, las cuales, si se
desprecia el conocimiento del tecnólogo en materia de protección radiológica y asumiendo

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un corto periodo de tiempo de 2 minutos para el desplazamiento de la camilla desde cada

lugar de finalización hasta nuevamente el punto de inicio al igual que un corto tiempo para
repetir el posicionamiento del paciente en el equipo y anunciar las sugerencias para
realizar el procedimiento en cuestión, la administración de los 550.81 estudios tardaría
18.36 horas, lo cual es imposible si tenemos en cuenta todos los factores intangibles que
engloba la práctica del documento insignia de E.S.E HOSPITAL DEPARTAMENTAL
UNIVERSITARIO DEL QUINDÍO SAN JUAN DE DIOS – “COMPONENTES NECESARIOS
PARAEL BUEN USO DE LA RADIACIÓN IONIZANTE EN RADIODIAGNOSTICO”
Por otro lado, en cuanto a radiología intervencionista, es posible la aparición de dichos

efectos si el tiempo de irradiación es prolongado y/o el equipo posee sus parámetros
desajustados, por lo cual la E.S.E Hospital posee un sólido programa de aseguramiento de
la calidad realizados por personal altamente calificado, cuya estructura y procedimientos
se encuentran detallados en el programa de protección radiológica, y en adición a lo
anterior basados en el documento – “CRONOGRAMA DE CAPACITACIÓN CONTÍNUA
EN PROTECCIÓN RADIOLÓGICA” se instruyen a los trabajadores ocupacionalmente
expuestos (TOE´s) entorno a los ejes temáticos del sistema de limitación de dosis
dispuestos por la comisión internacional de protección radiológica (ICRP) en los reportes
26,60 y 103, a saber:
 No adoptar ninguna práctica con radiación ionizante que no conlleve un beneficio

neto para el individuo o la humanidad en su conjunto
 Toda exposición a radiación ionizante deberá mantenerse tan baja como sea
razonablemente posible
 La dosis equivalente recibida por los individuos no debe superar los límites
establecidos para cada circunstancia.
Con los cuales se prevé minimizar los factores de riesgo y aumentar el conocimiento y la
seguridad en la entidad en materia de protección radiológica.
No obstante si hubiese lugar a la ruptura de todas las barreras de seguridad tangibles e

intangibles mencionadas y/o referenciadas en el presente documento, E.S.E HOSPITAL
DEPARTAMENTAL UNIVERSITARIO DEL QUINDÍO SAN JUAN DE DIOS como entidad
perteneciente a un estado miembro del organismos internacional de energía atómica
(OIEA) es su deber ser reportar el accidente radiológico al Ministerio de Salud y Protección
Social y éste último a su vez al OIEA en busca de seguimiento exhaustivo al individuo
afectado y asesoría certera en torno a la toxicología por radiaciones ionizantes.

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22. BARRERAS DE SEGURIDAD IMPLEMENTADAS
22.1 PLAN DE CAPACITACIÓN BIOMÉDICA Y CURSO INDUCCIÓN ÁREA

BIOMÉDICA
El plan de capacitación y el curso inducción del área biomédica tiene como objetivo
“Unificar el conocimiento del personal asistencial de la E.S.E Hospital Departamental
Universitario del Quindío frente a la tecnología biomédica y su correcto funcionamiento
para aumentar la calidad en la atención del usuario y los procesos institucionales. Debido
a esto, se espera que el reporte de daños de equipos disminuya considerablemente como
también, todo tipo de incidentes o eventos adversos ocasionados por mala manipulación o
desconocimiento de las funcionales de la tecnología puesta a su disposición.
A continuación, se explica cómo se llevarán a cabo las capacitaciones institucionales:
1. Introducción de los equipos biomédicos existentes en el servicio que se está

capacitando mencionando la clasificación de riesgo según INVIMA, su clasificación
biomédica y sus respectivos criterios
2. Explicación de la importancia y función principal del INVIMA y la necesidad del reporte

dependiendo de su complejidad y gravedad en el paciente para así hacer el respectivo
seguimiento y acciones de mejora.
3. Explicación de terminología tal como: dispositivo médico, Incidente adverso no serio,

incidente adverso serio, evento adverso no serio, evento adverso serio, daño potencial,
etc.
4. Explicación del correcto reporte en el aplicativo de seguridad del paciente, haciendo

énfasis en la información primordial que debe ir tal como: datos del paciente, desenlace,
dispositivo médico implicado, acción realizadas después de ocurrido el evento adverso,
etc.
5. Actividad de sensibilización con simulación de situaciones hospitalarias cotidianas para

la identificación, clasificación y acción inmediata a realizar por el personal asistencial.

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6. Explicar el compromiso que se tiene como personal asistencial y la responsabilidad para

reportar, cooperar y responder rápidamente ante cualquier petición institucional y del
INVIMA frente a un evento adverso reportado
7. A través de preguntas al personal asistencial, evidenciar la falta de conocimiento en el

uso de los dispositivos médicos para generar una capacitación posterior sobre manejo
adecuado.
8. Explicar las principales diferencias entre reporte masivo trimestral, reporte en CERO y
reporte FOREA para así generar una consciencia que impacte en la cultura y la vigilancia
diaria
9. Espacio de preguntas y respuestas.

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23. BIBLIOGRAFÍA.
1. Cifuentes, D. B. (s.f.). Sistema de gestión de riesgo clínico. Obtenido de

Metodología AMFE: https://www.invima.gov.co/documents/20143/442916/sistema-
gestion-riesgo-clinico_amfe.pdf/0c1c85f0-f6d5-89c5-e4e3-8f3e58bda7dd
2. Gutiérrez, M. R. (2021). Plan de capacitaciones y curso inducción área biomédica.

Armenia, Quindío.
3. INVIMA . (2009). Norma NTC 5736 de 2009. Obtenido de Estructura de codificación

para tipos de eventos adversos y sus causas :
https://www.invima.gov.co/documents/20143/350324/foreia001.pdf
4. INVIMA. (s.f.). Programa Nacional de Tecnovigilancia . Obtenido de Reporte

voluntario de evento o incidente adverso asociado al uso de un dispositivo médico :
https://www.invima.gov.co/documents/20143/350324/foreia001.pdf
5. social, M. d. (26 de Diciembre de 2005). Decreto 4725 de 2005 . Obtenido de

https://www.who.int/medical_devices/survey_resources/health_technology_national
_policy_colombia.pdf
6. social, M. d. (12 de Diciembre de 2008). Resolución 4816 de 2008. Obtenido de

Programa Nacional de Tecnovigilancia:
http://www.saludcapital.gov.co/DSP/Tecnovigilancia/Resoluci%C3%B3n
%204816%20de%202008.pdf
7. social, M. d. (2012). ABC de Tecnovigilancia . Obtenido de

https://www.visitaodontologica.com/ARCHIVOS/ARCHIVOS-NORMAS/TECNOVIGI
LANCIA/ABC-Tecnovigilancia-INVIMA.pdf


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El equipo interdisciplinario institucional debe reportar los incidentes y eventos según la

En el presente manual se encuentran descritos los aspectos necesarios para ejecutar el

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Promover el cumplimiento del Programa Institucional de Tecnovigilancia para mejorar la

2.1 OBJETIVOS ESPECIFICOS

 Estandarizar la metodología del reporte y análisis causal con el programa de

 Fomentar la cultura del reporte oportuno de la acción insegura asociada al uso de

 Detectar oportunamente los dispositivos médicos comercializados en el territorio

 Notificar oportunamente incidentes o eventos adversos relacionados con

 Realizar el análisis oportuno de los incidentes y eventos adversos asociados a la

 Evaluar y promover la vigilancia, el desempeño, la calidad y la seguridad de los

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El Decreto 4725 de 2005, por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios,

Resolución 4002 de 2007, por el cual se adopta el Manual de Condiciones de Capacidad

Resolución 4816 de 2008, mediante la cual se reglamentó el Programa Nacional de

Norma NTC 5736 de 2009, mediante la cual se establece la estructura de codificación y

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5.1 REPORTE ACTIVO DE EVENTOS Y/O INCIDENTES

Búsqueda activa de casos a través de vigilancia especializada de pacientes y de

 Promoción del programa de tecnovigilancia a nivel institucional para participar en la

 Capacitacion al personal asistencial, sobre la identificación y notificación de

 Búsqueda activa de casos a través de las rondas farmacéuticas por el químico

 Búsqueda activa de casos a través de rondas de seguridad diarias en quirófano,

 Evaluación de la información médica y del dispositivo médico para la clasificación

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seguridad al paciente, en el cual se registra la evaluación del caso, registrando la

Sistema de reporte Pasivo de eventos adversos e incidentes

Para el efecto, se puede realizar por varias vías:

 Mediante notificación por aplicativo: el aplicativo se encuentra instalado en los

 Mediante notificación personal: Se realiza de manera personal al programa de

6. RESPONSABLE DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

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La contraseña será de carácter privada con el fin de proteger la información de la E.S.E

El responsable del programa de tecnovigilancia será la persona que indicará las

7. ¿QUÉ ES UN DISPOSITIVO MÉDICO?

Se define un dispositivo medico como cualquier instrumento, aparato, maquina, software,

 Diagnóstico, prevención, supervisión o alivio de una enfermedad (por ejemplo, un

 Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una

 Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un

 Diagnóstico del embarazo y control de la concepción (Por ejemplo, los

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 Productos para la desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos

También existen Dispositivos Médicos Combinados, es decir, cuando forman con un

Dispositivo médico activo

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Dispositivo médico implantable.

Cualquier dispositivo médico diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo

Dispositivo médico invasivo:

Un dispositivo que en su totalidad o parcialmente penetra en el organismo, bien sea por un

Dispositivo médico invasivo quirúrgicamente:

Un dispositivo médico invasivo que penetra en el organismo a través de la superficie

Dispositivo médico para diagnóstico:

Dispositivo médico terapéutico activo:

Situación, característica o atributo que condiciona una mayor probabilidad de experimentar

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Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño de un dispositivo

Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución hospitalaria, al fabricante y/o a

Incapacidad Parcial o Permanente.

Instrumento quirúrgico reutilizable:

Orificio del organismo: