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11 Estudios Pre y Clinicos
11 Estudios Pre y Clinicos
Dictaminadoras Especializadas
ESTUDIOS PRECLNICOS
ESTUDIOS PRECLNICOS
Se requieren para:
Molculas nuevas.
Vacunas.
Hurfanos.
ESTUDIOS PRECLNICOS
Estudios preclnicos
Especies animales utilizadas (dos roedor y un no roedor).
Estudios toxicolgicos.
Toxicologa general: Aguda, Subaguda, Crnica.
Toxicidad aguda: Exposicin a una sola dosis mnima y dosis Letal DL50. El objetivo es
obtener datos sobre los efectos producidos en el animal despus de una nica exposicin del
material de ensayo.
Toxicidad Subaguda: Exposicin de dosis repetidas en un periodo de tiempo. El objetivo es
obtener los efectos adversos que ocurren como resultado de una dosis diaria repetida de una
sustancia qumica, o exposicin a una sustancia qumica durante parte del ciclo de vida de un
organismo (generalmente, no excede 10%). Con animales experimentales, el perodo de
exposicin puede variar de unos pocos das a seis meses.
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ESTUDIOS PRECLNICOS
Toxicidad Crnica:
Son los estudios en donde se observa los efectos adversos que ocurren como resultado de
dosis repetidas con una sustancia qumica sobre una base diaria, o exposicin a la sustancia
qumica durante la mayor parte de vida de un organismo (generalmente, ms del 50%). Con
animales experimentales, esto generalmente significa un perodo de exposicin de ms de
tres meses. Los estudios con exposicin crnica durante dos aos, se hacen con ratas o
ratones para evaluar el potencial carcinognico de las sustancias qumicas.
Carcinogenicidad:
Son los estudios en donde se observa la propiedad de producir cncer en animales. Observa
la incidencia de los tumores espontneos.
Genotoxicidad :
Son los estudios en donde se observa la capacidad para causar dao al material gentico; el
dao puede ser de tipo mutgeno o carcingeno. Pueden identificar agentes mutagnicos y
cuantificar el peligro que estos pueden representar en cuanto inductores de dao gentico
trasmisible por herencia.
ESTUDIOS PRECLNICOS
ESTUDIOS DE TERATOGENICIDAD
ESTUDIOS PRECLNICOS
Omisin de la informacin.
Informacin incompleta o no concluyente.
No presentan la traduccin de la informacin.
La informacin de farmacodinamia y farmacocintica no es congruente con los
estudios preclnicos.
ESTUDIOS PRECLNICOS
Es aceptable:
ESTUDIOS CLNICOS
ESTUDIOS CLNICOS
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ESTUDIOS CLNICOS
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ESTUDIOS CLNICOS
Fase II a
Ensayos clnicos (pilotos) para evaluar eficacia y seguridad en
poblacin seleccionada de pacientes con la enfermedad o condicin a
ser tratada, diagnosticada o prevenida.
Los objetivos pueden ser:
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ESTUDIOS CLNICOS
Fase II b
Ensayos bien controlados para evaluar eficacia y seguridad en
pacientes que sufren de la condicin o enfermedad.
Son los estudio clnico que usualmente representan la demostracin
ms rigurosa de la eficacia de un frmaco. Son los llamados estudios
pivote
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ESTUDIOS CLNICOS
Fase III a.
Ensayos que se realizan despus de que se demostr la eficacia del
frmaco, pero antes del sometimiento regulatorio de autorizacin
sanitaria.
Estudios en pacientes a donde va dirigido el frmaco.
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ESTUDIOS CLNICOS
Fase III b.
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ESTUDIOS CLNICOS
Fase IV
Ensayos conducidos posterior al lanzamiento del frmaco
Provee datos adicionales de eficacia y seguridad
Diferentes formulaciones, dosis, duracin de Tx, interacciones con
otros, y comparaciones.
Grupos poblacionales (edad, raza, gnero)
Crtico para recoger datos de seguridad
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ESTUDIOS CLNICOS
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ESTUDIOS CLNICOS
Informacin incompleta.
No presentan la traduccin de la informacin.
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ESTUDIOS CLNICOS
Es aceptable: