CINTICA TRABAJO MONOGRAFICO

I.

Farmacia
y
Bioqumic
a

OBJETIVOS
Realizar un estudio de estabilidad acelerada y a largo plazo del
acetaminofn y determinar el periodo de validez tentativo
Realizar una evaluacin con criterios estadsticos los datos obtenidos
en la evaluacin de medicamento

II.

MARCO TERICO
ESTABILIDAD: es la capacidad que tiene un medicamento o un principio
activo de mantener por determinado tiempo sus propiedades originales
dentro de las especificaciones es de calidadexistente.1
FECHA DE CADUCIDAD: periodo de tiempo durante el cual el
medicamento mantiene un mnimo del 90% de p.a. sin que se aprecien
modificaciones fsicas ni desarrollo microbiano. 1
ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
Son aquellos estudios cuyos resultados permiten establecer el periodo
que un medicamento permanece en condiciones aptas para el consumo
en su envase original y en las condiciones de almacenamiento
establecidas para un producto.
Dicho tiempo se conoce como Periodo de validez: periodo de tiempo en
el que las caractersticas de un medicamento se modifican solo dentro de
unos lmites razonables.
En la medida de lo posible conviene hacer todos los estudios de
estabilidad, pero por razones de tiempo se acortan los estudios a
aquellos que puedan influir en la estabilidad del medicamento, siempre

CINTICA TRABAJO MONOGRAFICO

Farmacia
y
Bioqumic
a

que tengamos la seguridad de que no hay otros que vayan a interferir en

la degradacin.
Hay ensayos fsicos, qumicos, microbiolgicos y txicos, estos ensayos
son tanto cualitativos como cuantitativos. En todas las farmacopeas hay
monografas al respecto y lmites de aceptacin.
Los ensayos deben aplicarse al medicamento puro y a la forma de
dosificacin final. 1

La estabilidad tecnolgica de la forma farmacutica

Estabilidad del excipiente
Estabilidad del principio activo en la formulacin (sobre todo cuando
la duracin del medicamento es larga, 3-5 aos).

CINTICA TRABAJO MONOGRAFICO

Farmacia
y
Bioqumic
a

PARACETAMOL 500 mg

Nombre (IUPAC) sistemtico

N-(4-hidroxifenil)acetamida
N-(4-hidroxifenil)etanamida
Datos qumicos Nombre
C8H9NO2
151.17 g/mol
Datos fsicos
1,263 g/cm
169 C (336 F)
12,78 mg/mL (20 C)

Frmula
Peso mol.
Densidad
P. de fusin
Solubilidad enagua

El paracetamol (DCI)
o acetaminofn (acetaminofeno)

es

un frmaco con

propiedades analgsicas, sin propiedades antiinflamatorias clnicamente

significativas. Acta inhibiendo la sntesis de prostaglandinas, mediadores
celulares responsables de la aparicin del dolor. Adems, tiene
efectos antipirticos.

Se

presenta

habitualmente

en

forma

de cpsulas, comprimidos, supositorios o gotas de administracin oral.

Es un ingrediente frecuente de una serie de productos contra el resfriado
comn y la gripe. A dosis estndar es casi seguro, pero su bajo precio y
amplia disponibilidad han dado como resultado frecuentes casos
de sobredosificacin. En las dosis indicadas el paracetamol no afecta a la
mucosa gstrica ni a la coagulacin sangunea o los riones. Pero un
leve exceso respecto de la dosis normal puede daar el hgado
severamente (vase: Toxicidad).

Farmacia
y
Bioqumic
a

CINTICA TRABAJO MONOGRAFICO

A diferencia de los analgsicos opioides, no provoca euforia ni altera el

estado de humor del paciente. Al igual que los antiinflamatorios no estero
ideos (AINEs),

no

se

asocia

con

problemas

de adiccin, tolerancia y sndrome de abstinencia.

Los nombres paracetamol y acetaminofn pertenecen a la historia de este
compuesto y provienen de la nomenclatura tradicional de la qumica
orgnica, N-acetil-para-aminofenol y para-acetil-aminofenol.
Segn las recomendaciones de 1993 de la IUPAC, el nombre de este
compuesto es N-(4-hidroxifenil)etanamida.

SINTESIS
Las reaccin del p-aminofenol con anhdrido

actico,

produce

la

acetilacin del primero, obtenindose como productos el paracetamol

y cido actico.

III.
METODOLOGA
Se ha realizado un estudio de estabilidad del paracetamol a diferentes
temperaturas, a las cuales observaremos los siguientes datos

CINTICA TRABAJO MONOGRAFICO

Farmacia
y
Bioqumic
a

ENSAYOS PARA

ESTUDIO DE ESTABILIDAD TEMPERATURA AMBIENTE

1. ASPECTO
Las tabletas de Farmaindustria son de forma circular con bordes externos
marcados en ambas caras de color blanco.

CINTICA TRABAJO MONOGRAFICO

Farmacia
y
Bioqumic
a
CONFORME

2. IDENTIFICACIN
EQUIPO: Espectrofotmetro IR Variam 300 FT-IR
CONFORME
(Se adjunt el espectro de muestra problema y estndar en la siguiente
pgina)

Grafica 1: Espectro de muestra problema y estndar

3. PESO PROMEDIO
EQUIPO: Balanza LA-204
Determinar el peso promedio de 20

tabletas del paracetamol

N
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

PESO (g)
0.5736
0.5661
0.5697
0.5601
0.5694
0.5641
0.5600
0.5679
0.5698
0.5662
Peso promedio

N
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20

PESO (g)
0.5703
0.5707
0.5585
0.5698
0.5652
0.5659
0.5635
0.5744
0.5665
0.5722
0.5672

ESPECIFICACIN: Peso promedio 5 USP-35 pgina: 456

Halando lmite superior

0.5672 g100

X 5

X =0.0284

L. superior = 0.5672 + 0.0284

 L. superior = 0.59556
Halando lmite inferior

L. inferior = 0.5672 0.0284

L. inferior = 0.53884
CONFORME

4. HUMEDAD
EQUIPO: ESTUFA TOMOS ODHG 903OB
TEMPERATURA: 80 C
TIEMPO: 2 horas
NUMERO
1
2
3

Humedad=

PLACA VACIA
37.7698
34.2700
39.2183

PLACA + MUESTRA
38.7555
35.3224
40.1950

PLACA + SECA
38.7469
35.3132
40.1863

perdida de peso
100
cantidad de muestra analizada

% HUMEDAD
%H1
0.87%
%H2
0.87%
%H3
0.89 %
%H
0.87 %

ESPECIFICACION: La %humedad menos al 3 % USP-35 pgina: 2230

CONFORME
5. DESINTEGRADOR
EQUIPO: Desintegrador DTG 3000 LOPEY SCIENTIFIC
TEMPERATURA: 37 C 2
MEDIO: Agua Destilada

MUESTRA: 6 Tabletas
TIEMPO DE DESINTEGRACIN:1 minuto con 28 segundos
ESPECIFICACIN: Tiempo de desintegracin menos a 5 minutos USP-35
pgina: 318
CONFORME
6. DISOLUCIN
PRODUCTO: paracetamol 500 mg Farmaindustria
MEDIO: buffer fosfato de potasio monobsico
VOLUMEN: 6500 mL
TEMPERATURA: 37 C 0.5
EQUIPO: TESTER SRT 0.85X (Disolutor)
6.1 PREPARACION DEL ESTANDAR
Pesar 27.5 g--------- diluir en 50 mL--------- 100%
Pesar 24.75 g--------- diluir en 50 mL--------- 90%
Pesar 30.25 g--------- diluir en 50 mL--------- 110%
Leer 243 nm las absorbancias

ESTANDAR
ESTANDAR
ESTANDAR

90 %
100 %
110 %

ABSORVANCIAS
0.592
0.706
0.768

10

ABSORVANCIAS
0.701
0.713
0.708
0.740
0.737
0.729

MUESTRA 1
MUESTRA 2
MUESTRA 3
MUESTRA 4
MUESTRA 5
MUESTRA 6

0.8
f(x) = 0.01x - 0.19
R = 0.97

0.75
0.7

Absorvancias

0.65
Linear ()
0.6

Linear ()

0.55
0.5
85

90

95

100

105

110

115

Concentracin

GRAFICA 2: Representacin de la absorbancia en funcin a la concentracin

11

|mp| peso st potencia

2
900 100

100
|st|
50
100
100 500
2

Muestra 1

Muestra 2

Muestra 3

Muestra 4

Muestra 5

Muestra 6

90 %
100%
110%
90 %
100%
110%
90 %
100%
110%
90 %
100%
110%
90 %
100%
110%
90 %
100%
110%

104.1
96.82
97.91
105.7
98.5
99.6
109.7
102.2
103.4
108.1
100.7
101.8
105.0
97.8
98.9
109.3
101.8
103.0

Promedio

= 99.61

= 101.3

= 105.1

= 103.5

= 100.6

= 104.7
102.44 %

ESPECIFICACIN: la disolucin tiene que no menos de 80 % ( Q = 5% )

en 30 minutos
CONFORME
7. VALORACIN
Equipo: ULTIMATE 3000 UHPLC FOCUSED
FASE:
Mvil: Agua/ metanol
Flujo: 1.5 mL/ minuto
7.1 PREPARACION DEL ESTANDAR Y MUESTRA
ESTANDAR:

12.5 mg 1
=0.01
25 mL 50

Para la muestra equivalente a 12.5 mg

12

Peso 567.2 mg

567.2mg500 mg de paracetamol

x12.5 mg de paracetamol
x=14.18 mg 14.2 mg
MUESTRA:

14.2 mg 1
=0.01
25 mL 50

7.2 PREPARACION DE LA FASE MOVIL

Agua: Metanol (3:1)
Volumen total: 700 mL
Agua: Metanol (525:175)
7.3 PREPARACION DEL ESTANDAR

st =

100 mg
5 mL

=0.01 mg/mL
200 mL 200 mL

Para:

st =

12.5 mg 1 mL

=0.01mg/mL
25 mL 50 mL

7.4 PREPARACION DEL MUESTRA

Equivalente a 12.5 mg

567.2 mg 500 mg
=
x
12.5 mg
x=14.18 mg 14.2 mg
Hallando la cantidad de acetaminofn en mg/tabletas

( mg|ta )=

Area mp peso st 1 potencia

25
50

peso
Area st
25
50
100
peso mp 1

( mg|ta )=

3.5863 12.5 1 98.5 25 50

567.2
3.8177 25 50 100 14.2 1

13

( mg|ta )=

3.5863
491.81
3.8177

( mg|ta )=461.9965

ESPECIFICACIN: Las tabletas de acetaminofn contienen, no menos de 90 %

y no ms de 110 % de la cantidad declarada de acetaminofn USP-35 pgina:
2234
CONFORME

ENSAYOS PARA ESTUDIO DE ESTABILIDAD 30 C

1. ASPECTO
Tableta de forma circular, con bordes desgastados en ambas caras, de
color blanco.
2. IDENTIFICACION
EQUIPO: Espectrofotmetro IR Variam 300 FT-IR
(Se adjunt el espectro de muestra problema y estndar en la siguiente
pgina)

14

15

3. PESO PROMEDIO
EQUIPO: Balanza LA-204
Determinar el peso promedio de 20 tabletas del paracetamol

N
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

PESO (g)
0.521
0.5718
0.5645
0.5575
0.5696
0.5608
0.5598
0.5655
0.5572
0.5706
PESO PROMEDIO

N
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20

PESO (g)
0.5607
0.5653
0.5585
0.5686
0.5715
0.5660
0.5639
0.5660
0.5597
0.5640
0.5640

16

ESPECIFICACIN: Peso promedio 5 USP-35 pgina: 456

Peso promedio 5%
Lmite superior: 0.5922 g/tab
Lmite inferior: 0.5385 g/tab
CONFORME

4. HUMEDAD
EQUIPO: ESTUFA TOMOS ODHG 903OB
TEMPERATURA: 80 C
TIEMPO: 2 horas

Peso placa
39.3681
40.7372
37.9548

Humedad=

%H1
%H2
%H3
%H

Placa inicial
40.3583
41.7434
38.8436

Peso muestra
0.9902
1.0085
0.8888

Peso final
40.3467
41.7285
38.8321

Peso muestra
0.9786
0.9909
0.8775

perdida de peso
100
cantidad de muestra analizada

% HUMEDAD
1.171 %
1.481 %
1.294 %
1.3153 %

ESPECIFICACION: La %humedad menos al 3 % USP-35 pgina: 2230

CONFORME

5. DESINTEGRACION
EQUIPO: Desintegrador DTG300 LOPLEY SCIENTIFIC
TEMPERATURA: 37 2
MEDIO: agua destilada

17

MUESTRA: 6 tabletas
TIEMPO DE DESINTEGRACION: 52 segundos
ESPECIFICACIN: Segn especificacin el tiempo de desintegracin
menor a 5 minutos USP 35 pgina: 318
CONFORME
6. DISOLUCION
PRODUCTO: paracetamol 500 mg Farmaindustria
MEDIO: buffer fosfato de potasio monobsico
VOLUMEN: 6500 mL
TEMPERATURA: 37 C 0.5
EQUIPO: TESTER SRT 0.85X (Disolutor)
INFRA ROJO Genesys 105 UV-Vis
PREPARACION DEL ESTANDAR
Pesar 27.5 g--------- diluir en 50 mL--------- 100%
Pesar 24.75 g---------diluir en 50 mL--------- 90%
Pesar 30.25 g--------- diluir en 50 mL--------- 110%
Leer 243 nm las absorbancias

ABSORVANCIAS
ESTANDAR
ESTANDAR
ESTANDAR
MUESTRA 1
MUESTRA 2
MUESTRA 3
MUESTRA 4
MUESTRA 5
MUESTRA 6

90 %
0.684
100 %
0.716
110 %
0.798
ABSORVANCIAS
0.733
0.748
0.732
0.749
0.718
0.732

18

0.82
0.8
0.78
0.76

f(x) = 0.57x + 0.16

R = 0.94

0.74
Absorvancia

0.72
0.7
0.68
0.66
0.64
0.62
85%

90%

95%

100%

105%

110%

115%

Concentracion

GRAFICA 3: Representacin de la absorvancia en funcin a la

concentracin
Hallando las concentraciones de las muestras

|mp| peso st potencia

2
900 100

100
|st|
50
100
100 500
2

Muestra 1

Muestra 2

Muestra 3

Muestra 4

Muestra 5

Muestra 6

90 %
100%
110%
90 %
100%
110%
90 %
100%
110%
90 %
100%
110%
90 %
100%
110%
90 %
100%

94.0507
99.8303
98.5293
95.9753
102.8658
101.8732
93.9223
99.6941
98.3948
96.1035
102.0094
100.6800
92.1260
97.7874
96.5130
93.9233
99.6941

= 97.4701

= 100.2381

= 97.3171

= 99.5976

= 95.4755

19

110%

98.3948

Promedio

= 97.3371
97.9059%

ESPECIFICACIN: la disolucin tiene que no menos de 80 % ( Q = 5% )

en 30 minutos
CONFORME
7. VALORACIN
EQUIPO: ULTIMATE 3000 UHPLC FOCUSED
FASE:
Mvil: Agua/ metanol
Flujo: 1.5 mL/ minuto
7.1 PREPARACION DEL ESTANDAR Y MUESTRA
ESTANDAR:

12.5 mg 1
=0.01
25 mL 50

Para la muestra equivalente a 12.5 mg

Peso 567.2 mg

567.2mg500 mg de paracetamol

x12.5 mg de paracetamol
x=14.18 mg 14.2 mg
MUESTRA:

14.2 mg 1
=0.01
25 mL 50

7.2 PREPARACION DE LA FASE MOVIL

Agua: Metanol (3:1)
Volumen total: 700 mL
Agua: Metanol (525:175)
7.3 PREPARACION DEL ESTANDAR

st =

100 mg
5 mL

=0.01 mg/mL
200 mL 200 mL
Para:

st =

12.5 mg 1 mL

=0.01mg/mL
25 mL 50 mL

20

7.4 PREPARACION DEL MUESTRA

Equivalente a 12.5 mg

564 mg 500 mg
=
x
12.5 mg
x=14.1 mg

Resultados del HPLC

st1
St2
St3
XSt

M1
M2
M3
XM

3.8172
3.8243
3.8114
3.8177

3.261
3.254
3.292
3.269

Hallando

la

cantidad

de

acetaminofn en mg/tabletas

( mg|ta )=

Area mp peso st 1 potencia

25
50

peso
Area st
25
50
100
peso mp 1

( mg|ta )=

3.269 12.5 1 98.5 25 50

567.2
3.8177 25 50 100 14.2 1

( mg|ta )=

3.5863
491.81
3.8177

( mg|ta )=421.7377

ESPECIFICACIN: Las tabletas de acetaminofn contienen, no menos de 90 %

y no ms de 110 % de la cantidad declarada de acetaminofn USP-35 pgina:
2234
NO CONFORME
Debido a que la cantidad de acetaminofen no se encuentra entre 450-550 mg

21

ENSAYOS PARA ESTUDIO DE ESTABILIDAD 40 C

1. ASPECTO:
Tableta de forma circular, con bordes externos desgastados en ambas
caras, de color blanco.
Observaciones: el blster se ha deteriorado.
NO CONFORME
2. IDENTIFICACIN:
EQUIPO: Espectrofotmetro IR (Variam 800 FT IR)
(Se adjunt el espectro de muestra problema y estndar en la siguiente
pgina)

22

23

3. PESO PROMEDIO

24

EQUIPO: Balanza analtica LA 204

Determinar el peso
NUMERO

Peso (g/tab)

NUMERO

Peso (g/tab)

0.5588

11

0.5570

0.5668

12

0.5579

0.5619

13

0.5647

0.5586

14

0.5574

0.5501

15

0.5692

0.5562

16

0.5572

0.5568

17

0.5637

0.5666

18

0.5388

0.5608

19

0.5363

10

0.5573

20

05376

Promedio

promedio

de

tabletas

20
del

paracetamol

0.5566 g/tab

ESPECIFICACIN: peso promedio 5 USP pgina: 456

Halando lmite superior

0.5566 g100

X 5

25

X =0.02783

L. superior = 0.5566 + 0.02783

L. superior = 0.5845

Halando lmite inferior

L. inferior = 0.5566 0.02783
L. inferior = 0.5288

CONFORME
4. HUMEDAD
EQUIPO: estufa tomos ODHG 903 OB
TEMPERATURA: 80 c
TIEMPO: 2 horas
Peso

Peso inicial

Peso muestra

placa

Peso

Peso muestra seca

inicial

35.434

36.4541

1.0201

36.4416

1.0076

0
40.295

41.3169

1.0213

41.3025

1.0069

6
35.888

36.8558

0.9674

36.8445

0.9561

Humedad=

perdida de peso
100
cantidad de muestra anali zada

26

% HUMEDAD
%H
1.2254 g
%H
1.0499 g
%H
1.1681 g
PROMEDIO H
1.2678 g

ESPECIFICACION: La %humedad menos al 3 % USP-35 pgina: 2230

CONFORME
5. DESINTEGRACIN
EQUIPO: Desintegrador DTG 3000 LOPEY SCIENTIFIC
TEMPERATURA: 37 C 2
MEDIO: Agua Destilada
MUESTRA: 6 Tabletas
TIEMPO DE DESINTEGRACIN: 1 minuto con 44 segundos
ESPECIFICACIN: Tiempo de desintegracin menos a 5 minutos USP35 pgina: 318
CONFORME
6. DISOLUCIN
PRODUCTO: paracetamol 500 mg Farmaindustria
MEDIO: buffer fosfato de potasio monobsico
VOLUMEN: 6500 mL
TEMPERATURA: 37 C 0.5

27

EQUIPO: TESTER SRT 0.85X (Disolutor)

INFRA ROJO Gnesis 105 UV VIS
PREPARACION DEL ESTANDAR
Pesar 27.5 g--------- diluir en 50 mL--------- 100%
Pesar 24.75 g--------- diluir en 50 mL--------- 90%
Pesar 30.25 g--------- diluir en 50 mL--------- 110%
Leer 243 nm las absorbancias

ESTANDAR
ESTANDAR
ESTANDAR
MUESTRA 1
MUESTRA 2
MUESTRA 3
MUESTRA 4
MUESTRA 5
MUESTRA 6

90 %
100 %
110 %

ABSORVANCIAS
0.684
0.716
0.798
ABSORVANCIAS
0.695
0.688
0.684
0.785
0.684
0.726

28

0.85
0.8
f(x) = 0.01x + 0.16
R = 0.94

0.75
0.7
Absorvancias

0.65

Linear ()
Linear ()

0.6
0.55
0.5
85

90

95

100

105

110

115

Concentracin

29

GRAFICA 4: Representacin de la absorvancia en funcin a la

concentracin

|mp| peso st potencia

2
900 100

100
|st|
50
100
100 500
2

HALLANDO LAS CONCENTRACIONESDE LAS MUESTRAS

Muestra
M1
M2
M3
M4
M5
M6

90 %
100%
110%
89.1749
94.6549
93.4213
88.2767
93.7016
92.4804
87.6993
93.0887
91.8755
90.9071
96.4935
95.2360
87.8735
93.1568
91.9427
93.1525
98.8769
97.5783
Promedio total: 92.9161%

promedio
92.4170
91.4862
91.8878
94.2122
90.9543
96.5392

ESPECIFICCION: no menor del 80% de la cantidad declarada de acetaminofno

se disuelve en 30 minutos USP 35 pg. 2234.
CONFORME
7.

VALORACIN POR HPLC

Equipo: ULTIMATE 3000 UHPLC FOCUSED
FASE:
Mvil: Agua/ metanol
Flujo: 1.5 mL/ minuto
7.1 PREPARACION DEL ESTANDAR Y MUESTRA
ESTANDAR:

12.5 mg 1
=0.01
25 mL 50

Para la muestra equivalente a 12.5 mg

Peso 567.2 mg

556.6 mg500 mg de paracetamol

x12.5 mg de paracetamol
x=13.91 mg 14 mg

30

MUESTRA:

14 mg 1
=0.01
25 mL 50

7.2 PREPARACION DE LA FASE MOVIL

Agua: Metanol (3:1)
Volumen total: 700 mL
Agua: Metanol (525:175)
7.3 PREPARACION DEL ESTANDAR

st =

100 mg
5 mL

=0.01 mg/mL
200 mL 200 mL

Para:

st =

12.5 mg 1 mL

=0.01mg/mL
25 mL 50 mL

7.4 PREPARACION DEL MUESTRA

Equivalente a 12.5 mg

556.6 mg 500 mg
=
x
12.5 mg
x=13.91 mg 14 mg

Hallando la cantidad de acetaminofn en mg/tabletas

ESTNDAR
St1

3.8172

St2

3.8242

St3

3.8114

MUESTRA
M1

3.963

M2

3.958

M3

3.940

Promedio st = 3.8177
Promedio muestra=3.9537

( mg|ta )=

Area mp peso st 1 potencia

25
50

peso
Area st
25
50
100
peso mp 1

31

( mg|ta )=

( mg|ta )=

3.9537 12.5 1 98.5 25 50

567.2
3.8177 25 50 100 14.2 1

3.9537
491.81
3.8177

( mg|ta )=510.65 mg

ESPECIFICACIN: Las tabletas de acetaminofn contienen, no menos de 90 %

y no ms de 110 % de la canyidad declarada de acetaminofn USP-35 pgina:
2234
CONFORME

ESTUDIO DE ESTABILIDAD
A. PESO PROMEDIO
TIEMPO
25 C
30 C
40 C

CONCENTRACIN
0.5672 g
0.5640 g
0.5566 g

32

0.6

0.5

25 C

Concentracin

30 c
0.4

40 C

0.3
20 25 30 35 40 45 50
Tiempo

Grafico 5: Representacin del tiempo & concentracin

33

TIEMPO
25
30
40

HUMEDAD %
0.87
1.3153
1.2678

B. HUMEDAD (%)

1.5
1.3
1.1

Humedad %

0.9

25 C
30 c

0.7

40 C

0.5
0.3
20

25

30

35

40

45

50

Tiempo

Grafico 6: Representacin del tiempo &Humedad %

34

TIEMPO
25
30
40

ABSORVANCIA
1.28
0.52
1.44

C. DESINTEGRACIN

1.6
1.4
1.2
1
Absorvancias

25 C
Linear (25 C)

0.8

30 C
0.6

Linear (30 C)
40 C

0.4

Linear (40 C)

0.2
0
20253035404550
Tiempo

35

Grafico 7: Representacin del tiempo &Absorbancia

D. DISOLUCIN

TIEMPO
25
30
40

CONCENTRACION
102.44
97.9059
92.9161

36

110

105

25 C

100

Linear (25 C)

Concentracion %

30 C
Linear (30 C)

95

40 C
Linear (40 C)

90
25 35 45
20 30 40 50
Tiempo

Grafico 8: Representacin del Tiempo &Concentracin %

37

E. VALORACION

TIEMPO
25
30
40

CONCENTRACION
510.65
421.7377
461.9965

Grafico 9: Representacin del Tiempo &Concentracin %

38

IV.

CONCLUSIN
Se logro realizar un estudio de estabilidad acelerada y a largo plazo
del acetaminofn y determinar el periodo de validez tentativo
Se logro Realizar una evaluacin con criterios estadsticos los datos
obtenidos en la evaluacin de medicamento

V.

DISCUSIN
En el experimento realizado a diferentes tiempos de 25 C, 30C y 65 %
HR, 40 C y 75 % HR , donde obtuvo los siguientes datos:
En el peso promedio no vari en las diferentes temperaturas se
mantiene constante. En la Humedad (%) a temperaturas altas
corresponden

generalmente

humedades

relativas

bajas,

donde

encontramos que el tiempo 30C y 65 % HR, 40 C y 75 % HR un

aumento la humedad, podemos decir que hay factores que afectan como
la electricidad esttica, estabilidad de la humedad. En la desintegracin
observamos qu en la temperatura de 30C y 65 % disminuye la
desintegracin

debido al aumento descomposicin de los principios

activo y excipientes. La disolucin obtenidos en la prctica disminuyeron

su concentracin a mayor temperatura por que aceleran reacciones
degradativas. En la valoracin la concentracin de muestra disminuye a
temperaturas altas por degeneracin de componentes de acetaminofen.

BIBLIOGRAFIA

1. ngela Aguilar de Leyva. Estabilidad de medicamentos. Disponible en:

htt//personal.us.es/mfarevalo/recursos/tec_far/estabilidad-medicamentos.pdf

39

2. Norma

oficial

mexicana

NOM

0743-ssa

1-2005,

estabilidad

de

medicamentos para medicamento conocido. 2006

3. http://www.lenntech.es/calculadoras/humedad/humedadrelativa.htm#ixzz2
oIp1ppOE

40