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XOCHÍMILCO

 
DIVISIÓN: CIENCIAS BIOLÓGICAS Y DE LA SALUD
 
LICENCIATURA: QUÍMICA FARMACEÚTICA BIOLÓGICA
 
MÓDULO: EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS
 
EVALUACIÓN DE LA ESTABILIDAD DE TABLETAS DE PARACETAMOL
PARA LAS MARCAS DE GENRICOS INTERCAMBIABLES Y SIMILARES.
 
PROFESORES
Q.F.B. SUSANA RIVERA MANCÍA
M en C. FRANCISCO LOPEZ NARANJO
 
ALUMNOS:
ANTONIO TOLEDO LUIS EDUARDO
LUJAN CALA ELISA REGINA
MARTINEZ ORTIZ MAGDA
ORTEGA MEZA LUIS DANIEL
PRADO PEREZ MERIT ELIZABETH
OBJETIVO GENERAL
 Realizar pruebas de estabilidad acelerada
para tabletas de Paracetamol comparando
la presentación de 500 mg de Genéricos
Intercambiables (GI) y Similares (SIM), para
lo cual se dividirán en cuatro tratamientos
distintos con 40 tabletas de GI y 40 de SIM
en cada grupo, variando entre ellos la
temperatura desde 2 ⁰C hasta 45 ⁰C,
pudiendo comparar al final de la prueba si
la estabilidad del principio activo en las
tabletas es afectada por las temperaturas
a que serán sujetas en cada tratamiento y
comparar que marca presenta los
comprimidos más sensibles a estos
cambios o si ambas son igualmente
sensibles.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
 Someter las dos marcas en cada
tratamiento a perfiles de disolución
establecidos por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos (FEUM). Y
poder comparar sus % de eficacia y los
factores de similitud y diferencia con base
en esta prueba.
 Realizar la cuantificación de principio activo
por método espectrofotométrico para cada
tratamiento de GI y SIM a las temperaturas
establecidas, realizando una comparación
entre cada grupo.
 También realizaremos pruebas establecidas
por The United States Pharmacopeia
(USP) dichas pruebas serán la de
HIPÓTESIS
 Que las tabletas de Paracetamol de la
marca GENERICOS INTERCAMBIABLES
sean más estables cumpliendo
satisfactoriamente los protocolos de
estabilidad establecidos en la
Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos (FEUM) y The United
States Pharmacopeia (USP).
Esperando por el contrario que las
tabletas de Paracetamol de la marca
SIMILARES no cumplan con lo esperado
en el protocolo de estabilidad.
PRUEBAS DE ESTUDIO

 Parámetros físicos:
1.Friabilidad
2.Dureza
3.Uniformidad de peso
4.Cuantificación de principio activo
 

 Parámetros químicos:

1.Disolución

RESULTADOS
% CONTENIDO p.a % CONTENIDO p.a.
ESTUFA
GI
67.5679276 SIMILARES
57.4154233

55.8527427 109.678934

60.7974427 108.611441
GABETA 77.0142922 99.0873946

75.0927913 112.080955

77.9500617 131.123026
REFRIGERADOR 87.2173312 185.220761

89.2909586 180.952049

79.9810708 183.155122
CARRO 81.6431534 52.3206855

75.7687637 74.2443916

77.0876601 88.5192953
%Ef GI= 93.7629952

88.5429942
%Ef SIMI=
4.57097414
F1=
F2= 50.3469541
CONCLUSIONES
  
 Las pruebas realizadas a las tabletas de
Acetaminofen nos proporcionaron datos
suficientes para afirmar la hipótesis
planteada al inicio del presente trabajo de
investigación, ya que los comprimidos de la
marca GI cumplieron las pruebas realizadas
para bioequivalencia y control de calidad
para todos los tratamientos excepto la
cuantificación de principio activo al igual que
las similares, aunque estas a diferencia de GI
tuvieron una menor estabilidad ante las
demás pruebas para cada tratamientos
planteados.
  
BIBLIOGRAFÍA

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consultado el 21 de marzo de 2011.
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 11. BIOWAIVER MONOGRAPHS FOR INMEDIATE RELEASE SOLID ORAL DOSAGE FORMS: ACETAMINOPHEN.
L., KALANTZI. 1, NEW YORK : JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCE, 2006, Vol. 95, págs. 4-14.
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TOTALE
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