MESA REDONDA:

ESTNDARES PARA LAS BUENAS

PRCTICAS DE ALMACENAMIENTO DE
LOS PRODUCTOS TERMOSENSIBLES
DIGEMID
Q.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGO
INSPECTOR AUDITOR EN BPA - BPM - DIGEMID
DIGEMID
BPA
Base Legal
Ley General de Salud Ley 26842
Poltica Nacional de
Medicamentos
R.M. 1240-2004-SA
Reglamento de Establecimientos
Farmacuticos
D.S. 021-2001-SA
Manual de Buenas Prcticas de
Almacenamiento
R.M. 585-99-SA/DM
Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacuticos y Afines
D.S. 010-97-SA
Base Legal
Ley del Procedimiento
Administrativo General
Ley 27444
Gua de Inspeccin para
Establecimientos que Almacenan,
Comercializan y Distribuyen
Productos Farmacuticos y Afines
R.M. 097-2000-SA/DM
Escala de Multas por Infracciones al
Reglamento para el Registro, Control
y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacuticos y Afines
R.M. 548-99-SA/DM
Base Legal
Escala de Multas por Infracciones al
Reglamento de Establecimientos
Farmacuticos
R.M. 304-2002-SA/DM
Reglamento de Estupefacientes,
Psicotrpicos y otras sustancias sujetas
a Fiscalizacin Sanitaria.
D.S. 023-2001-SA
Norma Tcnica de Salud para el
Manejo de la Cadena de Fro en las
Inmunizaciones
R.M. 600-2007/MINSA
Base Legal
Manual de Buenas Prcticas de
Dispensacin
R.M. N 013-2009/MINSA
Directiva Sanitaria que reglamenta
los Estudios de Estabilidad de
Medicamentos
R.M. N 805-2009/MINSA
Ley de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios
Ley N 29459
E
v
i
d
e
n
c
i
a
s
ROL DE LA AUTORIDAD
REGULADORA
DIGEMID
Para asegurar la calidad del
medicamento, la DIGEMID
controla la cadena que va
desde :
PRODUCCIN
LABORATORIOS
DISTRIBUCIN
DROGUERIAS
DISPENSACIN
FARMACIAS Y
BOTICAS
Las Buenas Prcticas de Almacenamiento
(BPA), constituyen un conjunto de normas
mnimas obligatorias de almacenamiento
que deben cumplir los establecimientos de
importacin, distribucin, dispensacin y
expendio de productos farmacuticos y
afines, respecto a las instalaciones,
equipamientos y procedimientos operativos,
destinados a garantizar el mantenimiento de
las caractersticas y propiedades de los
productos.
BUENAS PRCTICAS DE ALMACENAMIENTO
( BPA )
B.P.A
DIGEMID
Principales aspectos de las BPA
RETIRO DEL MERCADO
RECEPCIN
ALMACENAMIENTO

PERSONAL
DISTRIBUCIN
RECLAMOS Y DEVOLUCIONES
DOCUMENTACIN
Objetivo
Establecer normas,
criterios,
procedimientos,
responsabilidades
y limitaciones en
la gestin de
almacenes para
productos
farmacuticos y
afines.
PROCESO DE BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO
RECEPCION ALMACENAMIENTO DISTRIBUCION
Documentos
Productos
Ubicacin, Tamao,
Diseo, Equipamiento,
Tcnicas de Almacena-
miento.
Embalaje,
Despacho y
Transporte
DOCUMENTACION
PERSONAL
Procedimientos
Registros
Calificacin
Experiencia
Comprometido
ALMACENAMIENTO
Ley N 29459.- Ley de los Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos
y Productos sanitarios
Artculo 21.- Los establecimientos dedicados a la
fabricacin, importacin, exportacin,
almacenamiento, distribucin, comercializacin,
dispensacin y expendio de los productos
considerados en la presente Ley requieren de
autorizacin sanitaria previa para su
funcionamiento.
La autorizacin sanitaria es requisito indispensable
para el otorgamiento de las licencias de
funcionamiento por parte de los gobiernos locales
Ley N 29459.- Ley de los Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos
y Productos sanitarios
Artculo 22.- De la obligacin de cumplir las Buenas
Prcticas: para desarrollar sus actividades, las
personas naturales o jurdicas, pblicas y privadas que
se dedican para si o para terceros a la fabricacin, la
importacin, la distribucin, el almacenamiento, la
dispensacin o el expendio de productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios, deben cumplir con los requisitos y
condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento
respectivo y en las Buenas Prcticas (BPM, BPA, BPD,
BPL, seguimiento farmacoteraputico, entre otras)
ALMACN
rea fsica seleccionada bajo criterios y tcnicas adecuadas
destinada a la custodia y conservacin de productos.
Las actividades que en l se realizan son los que corresponden a
los procesos tcnicos denominados recepcin, almacenamiento y
distribucin.
Proceso de Almacenamiento
(Art. 13 al 25 R.M. 585-99-SA/DM)
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Las reas del establecimiento deben tener dimensiones
apropiadas que permitan una organizacin correcta de
los productos y evite confusiones y riesgos de
contaminacin y permita una rotacin correcta de
existencias.
El rea depende de:
Volumen y cantidad de productos a almacenar
Frecuencia de adquisiciones y rotacin de stock
Requerimiento de condiciones especiales de
almacenaje: Cadena de fro, temperatura, luz,
circulacin de aire y humedad relativa.
BPA Condiciones de
Almacenamiento
Zona climtica IVa:
T 30 C +/- 2 C.
H.R. 65% +/- 5%
Condiciones de
Almacenamiento
-10 C a -25 C
T Congelada
2 C a 8 C T Refrigerada
8 C a 15C T Fresca
20 C a 25C T Controlada
15C a 30C T Ambiente
30C a 40C T Clida
rea para productos con temperatura
controlada y refrigerada
Contar con
termohigrometro
y registrar la
temperatura
ambiental y
humedad relativa
diariamente
Formato de registro de temperatura
Proceso de Distribucin
(Art. 26 al 29 R.M. 585-99-SA/DM)
Estn seguros y no sujetos a
grados inaceptables de calor,
fro, luz, humedad, ni ataque
de microorganismos o
insectos.
Si requieren almacenamiento
a T controlada, sean
transportados por medios
especializados apropiados
para no romper la cadena de
fro.
POEs - DROGUERIAS
1- POE Funciones y responsabilidades del personal
2- POE Frecuencia y mtodos usados en la limpieza
3- POE Control de inventarios y manejo de diferencias en el
inventario
4- POE Inspecciones que se efectan al almacn en forma
regular
5- POE Condiciones de almacenamiento
6- POE Recepcin y almacenamiento de productos
7- POE Retiro de productos del mercado
8- POE Manejo de las devoluciones
9- POE Rotacin de stock y fecha de vencimiento de los
productos
10- POE Embalaje segn el tipo de productos
11- POE Manejo de embalaje y transporte
11- Normas de seguridad personal
12- POE Capacitacin al personal nuevo y permanente
POEs FARMACIAS Y BOTICAS
- POE funciones y responsabilidades del
personal
- POE condiciones de almacenamiento de los
productos que lo requieran
- POE recepcin, almacenamiento y
dispensacin de productos farmacuticos
- POE evaluacin de una receta mdica
- POE elaboracin de preparados magistrales y
oficinales
- POE manejo de las devoluciones
- POE del manejo de los medicamentos
vencidos, deteriorados y otros
Registrar
todas las
actividades
CADENA DE FRIO
Es el sistema de procesos
ordenados para la
conservacin, manejo y
distribucin de las vacunas
dentro de los rangos de
temperatura establecidos para
garantizar capacidad
inmunolgica.
Se inicia desde la produccin,
recepcin, manipulacin,
transporte, almacenamiento,
conservacin y culmina con la
administracin al usuario final
en los servicios de vacunacin.
(R.M. N 600-2007/MINSA)
PRECALIFICACION
OPS
GESTION CALIDAD
ADQUISICIONES
CONTROL DE CALIDAD
LIBERACION LOTE A
LOTE
PESQUISAS
INSPECCIONES
BPA
Cadena de fro
Aseguramiento
de la Calidad
USO
CADENA DE FRIO CONDICIONES
DE MANTENIMIENTO
Para su funcionamiento eficiente debe
asegurarse:
Instalacin: ambiente fresco, bien
ventilado, a la sombra y alejada de toda
fuente de calor, separada de la pared a
15cm de distancia y sobre una base
debidamente nivelada.
Estabilizada por 24 horas previo a su
uso, colocar primero las botellas, luego
los paquetes fros (cada da se puede
colocar 2L de agua, qu equivale a 4
paquetes. Colocar termmetro,
verificar: termostato, empaquetaduras y
puertas
No introducir objetos calientes en el
equipo: calentara su espacio interno. !
REFRIGERADOR:
ESTABILIZACION DE TEMPERATURA Y
LA CONSERVACION DEL FRIO
Botellas de plstico
con agua (no beber),
de 4 a 8 L
Paquetes Fros solo
con agua.
Termmetro modelo
triangular, y/o digital
de maximas y
minimas.
Otros: puerta
(empaquetadura),
termostato.
REGULACION DE TEMPERATURAS
GIRAR A LA
DERECHA PARA
BAJAR LA
TEMPERATURA
GIRAR A LA
IZQUIERDA
PARA SUBIR
LA
TEMPERATU
RA
Identificacin del regulador de temperatura.
Si la temperatura es > mayor de 8 C. girar hacia la derecha
Si la temperatura es < menor de 0C girar hacia la izquierda.
RECOMENDACIONES PARA UN CORRECTO ALMACENAMIENTO DE
PRODUCTOS REFRIGERADOS
Controlar y registrar la T al da mnimo 02 veces (maana
y tarde)
Las congeladoras se deberan almacenar hasta un 75% con
paquetes refrigerantes
Ubicar botellas de plastico llenas de agua cerradas en los
estantes inferiores de la refrigeradora, de 4 a 8 x L (2,5
cm. entre botella y botella y/o pared). Almacenar productos
hasta un 50% de su capacidad de almacenamientio.
Estudios han demostrado que a una T ambiental de
43C una nevera sin botellas tarda en recuperar su
T ambiental en 120 y con botellas en 52 !
Cada 30 de apertura de la puerta del refrigerador,
tarda 1 hora en restablecerse la T interna entre 2
8C. !
AISLAMIENTO Y COMPORTAMIENTO DEL AIRE EN UN EQUIPO
HORIZONTAL
Como es bien conocido por ley fsica " el aire caliente siempre tiende a subir,
mientras que el aire fro tiende a bajar". Por esta razn, todos los equipos
aprobados por O.M.S., O.P.S. y UNICEF cuentan con diseo Horizontal para el
transporte de vacunas, ya que este diseo permite que la temperatura se conserve
en condiciones ptimas as sea abierto (ver grfica inferior), esta es una de las
razones por las cuales los refrigeradores horizontales (Ice Lined) logran mantener
la temperatura por debajo de 8C. Hasta por 48 horas a una temperatura ambiental
de 43 grados centgrados!
REFRIGERADORAS
HORIZONTALES (ICE LINED):
No requieren paquetes fros,
se puede abrir durante el
tiempo y veces necesarias,
no tiene luz interior, lectura
externa de T, termostato
digital, tiene fluctuaciones:
+/- 2.5, +/-1 y +/- 0.5 C
(Ice Lined mantienen la
temperatura en el
refrigerador hasta 48 horas a
una temperatura ambiental
mayor a 32 C)
Lo que no debe ocurrir
Vida fra del termo con PF colocado directamente y PF sudado y PF Acondicionado
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 130
0
5
10
-5
-10
GRADOS CENTIGRADOS
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 130
TIEMPO EN HORAS 0
2
4
6
8
10
Acondicionados
Sudados
Respuesta primaria y secundaria sin Adyuvante
R
e
s
p
u
e
s
t
a
Tiempo
2da dosis Vacuna 1ra dosis Vacuna
Respuesta
primaria
Respuesta
secundaria
Nivel de proteccin
R
e
s
p
u
e
s
t
a
Tiempo
1ra dosis Vacuna 2da dosis Vacuna
Nivel de proteccin
Vacunacin con adjuvante
Respuesta primaria y secundaria Con Adyuvante
COMENTAR
SOCIALIZAR
RESPONSABILIDAD
DE TODOS
Socializar los
planes de
emergencia y
contingencia
CASO
Seccin B: Descripcin del Incidente
Fecha de inicio de la
ruptura de la cadena
de fro
31/10/07
(Miercoles)
Hora de inicio de la
ruptura de la cadena
de fro
7 pm
Fecha de deteccin
de la ruptura de
cadena de fro
05/11/07
(Lunes)
Hora de deteccin de
la ruptura de cadena
de fro
7.30 am
Tiempo estimado de la exposicin sin fluido elctrico
Das _____4 das_________ Horas _13 horas____ = 109 Horas
Razn de la ruptura de la cadena de fro
Investigacin del equipo de cadena de fro
Mal funcionamiento de los sensores de alarma (termmetro, sistema de
alarma)
Equipo de refrigeracin malogrado (compresor, termostato )
x
Falla en el suministro del sistema de energa: (Electricidad, Gas, batera ).
Error Humano ( no cerro la puerta adecuadamente, desconexin del cable
de alimentacin elctrica, etc.)
Otros: Describir
Corto circuito
Queee? .. Ruptura de Cadena de Fro?
.. y mis vacunas?
ELEMENTOS DE LA CADENA DE FRIO
Capacitacin continua de acuerdo
al programa de capacitacin anual
Capacitacin permanente en BPA a nivel
nacional
Amazonas Abancay
GRACIAS
Q.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGO
dguerra@digemid.minsa.gob.pe