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Normas Jurdicas de Nicaragua

Materia: Salud
Rango: Decretos Ejecutivos
-

REGLAMENTO DE LA LEY No.292, LEY DE MEDICAMENTOS Y FARMACIAS


DECRETO No. 699, Aprobado el 25 de Enero de 1999
Publicada en La Gaceta No. 24 y 25 del 4 y 5 de Febrero de 1999
EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA DE NICARAGUA
en uso de sus facultades.
HA DICTADO
El siguiente:
REGLAMENTO DE LA LEY No. 292, LEY DE MEDICAMENTOS Y FARMACIAS
CAPITULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artculo 1.- El presente Reglamento tiene por objeto establecer las normas de aplicacin de la
Ley No. 292, Ley de Medicamentos y Farmacias, publicada en La Gaceta, Diario Oficial No. 103
del da 4 de Junio de mil novecientos noventa y ocho.
Se entender por "Ley", la Ley de Medicamentos y Farmacia y por "Reglamento", el Reglamento
a la Ley de Medicamentos y Farmacias.
Artculo 2.- Para la aplicacin de lo establecido en el presente reglamento se aprueba el glosario
de trminos contenidos en la ley para aspectos no contemplados en el mismo, se adopta el
glosario de trminos especializados para evaluacin de medicamentos de la OMS (Organizacin
Mundial de la Salad).
Artculo 3.- Los cargos de Direccin Tcnica que se mencionan en el Arto. 2 de la Ley, deben
ser ejercidos por profesionales farmacuticos que no podrn ejercer actividad profesional,
comercial o industrial que produzca conflicto de intereses.
Queda prohibido que empleados del Ministerio de Salud, sean propietarios por s o interposita
persona o regentes de establecimientos farmacuticos.
Las instancias y organismos estatales a que alude el Arto.2 de la ley, se refieren a las diversas
instancias de la divisin de farmacia, drogas y cosmticos del Ministerio de Salud, incluyendo las
jefaturas departamentales de farmacia que funcionan adscritas a la direccin de los SILAIS en
todo el territorio nacional.

CAPITULO II
COMISIN NACIONAL DE EVALUACIN Y REGISTRO DE PRODUCTOS
FARMACUTICOS
Artculo 4.- La Comisin Nacional de Evaluacin y Registro de Productos Farmacuticos ser un
rgano asesor, tcnico cientfico, de la Divisin de Farmacia del Ministerio de Salud para fines de
seleccin de los medicamentos que podrn ser comercializados en el pas, evaluar sus
indicaciones, contraindicaciones, garantizar la eficacia de los mismos y velar por su uso racional.
Ser un rgano colegiado, adscrito a la Divisin de Farmacia con subordinacin administrativa,
pero con autonoma cientfica y tcnica.
Artculo 5.- La Comisin Nacional de Evaluacin y Registro de Productos Farmacuticos, estar
integrada de la siguiente manera:
1.- El Director de la Divisin de Farmacia.
2.- El Jefe del Departamento de Registro de la Direccin de Farmacia.
3.- El Director del Laboratorio Nacional de Control de Calidad.
4.- El Director de Normalizacin de Insumos Mdicos.
5.- Un representante del Colegio Farmacutico.
6.- Un representante de las Asociaciones Mdicas
7.- Un representante de la Facultad de Farmacia de la UNAN.
8.- Un representante de la facultades de Medicina.
9.- Un especialista invitado segn la caracterstica del producto objeto de evaluacin.
Artculo 6.- El objeto de la Comisin ser evaluar farmacutica, farmacolgica y legalmente los
productos farmacuticos a comercializarse en el pas.
Sern funciones de la Comisin Nacional de Evaluacin y Registro de Productos Farmacuticos
las siguientes:
1) Supervisar la correcta aplicacin de los criterios cientficos y tcnicos que determinan la
aceptacin o rechazo de un producto farmacutico antes de que se otorgue la resolucin que
autoriza su consumo.
2) Establecer los criterios especficos que deciden el registro de un producto.
3) Revisar y comunicar las listas de productos registrados que por no cumplir con Normas
Farmacolgicas vigentes, deben retirarse del mercado nacional.
4) Participar en la revisin del Formulario Nacional de Medicamentos, tomando en consideracin
las solicitudes plenamente justificadas de inclusin o exclusin de los productos farmacuticos
presentados a la Comisin.
5) Elaborar y revisar anualmente, la lista de medicamentos de dispensaci ;n bajo receta mdica.
medicamentos de venta libre en farmacia, medicamentos populares y lista de medicamentos
dispensados mediante receta retenida.
6) Establecer un oferta racional de medicamentos de costo beneficioso favorable para la
poblacin en correspondencia con las patologas prevalentes en el pas. Debern autorizarse
solamente aquellos medicamentos que demuestren una eficacia teraputica superior a los ya
existentes (Pol. Nac. de Salud).

7) Revisar y actualizar en forma permanente, las normas farmacolgicas y su armonizacin a nivel


internacional.
8) Garantizar la eficacia de los mismos con nfasis en molculas de nuevo ingreso en el pas.
9) Evaluar material de promocin e informacin de medicamentos que acompaan al producto
aplicando criterios ticos de promocin y publicidad de medicamentos recomendados por la
OMS.
10) Participar en el proceso de autorizacin y reglamentacin de las donaciones de
medicamentos al pas en coordinacin con la Comisin Nacional de Insumos Mdicos.
11) Dictar su normativa interna de funcionamiento.
CAPITULO III
DONACIONES
Artculo 7.- Las donaciones de medicamentos debern estar autorizadas expresamente por el
Ministerio de Salud, y deben ser productos farmacuticos que permitan cubrir necesidades
prioritarias y cumplir con los requisitos establecidos en este reglamento.
En el proceso de autorizacin del ingreso de medicamentos de donacin la Direccin de
Normacin de Insumos y Farmacias informar a la Divisin de Farmacia, Direccin General de
Cooperacin Externa, Ministerio de Relaciones Exteriores, Ministerio de Hacienda y Crdito
Pblico, Secretara de Cooperacin Externa y organismos internacionales de salud.
Artculo 8.- Todo medicamento para ser aceptado como donacin deber cumplir con los
siguientes requisitos:
1) Tener certificado de producto sujeto de comercio internacional de acuerdo al modelo de la
OMS.
2) Ser reconocido en el pas como medicamento esencial o ser requerido por el Ministerio de
Salud.
3) Contar con certificado de control de calidad otorgado por el laboratorio productor.
4) Presentarse en envase original con cierre de garanta y seguridad y fecha de vencimiento.
5) Los medicamentos donados debern tener nombres genricos o denominaciones comunes
internacionales (DCI). El nombre comercial es optativo. Todos en espaol.
6) Los envos de donacin se limitarn a las cantidades autorizadas.
La Direccin de Normacin de Insumos y Farmacias establecer las necesidades de
medicamentos de donacin, las que sern presentadas a consideracin de organismos o pases
donantes.
Artculo 9.- Toda negociacin referida a las donaciones, podr incluir el aporte de medicamentos
en concepto de fondo rotatorio para impulsar la comercializacin de estos productos a travs de
las farmacias de las unidades de salud, con el objeto de garantizar el acceso de la poblacin a
medicamentos seguros y de bajo costo.
La desaduanizacin de toda donacin de medicamentos se realizar con la autorizacin previa
de la divisin de farmacia.
Las donaciones de medicamentos se autorizarn nicamente a instituciones que estn
respaldadas por convenios con entidades estatales a excepcin de las donaciones realizadas en

casos de desastres o emergencia nacional.


CAPITULO IV
REGISTRO DE MEDICAMENTOS
Artculo 10.- Se entiende por registro sanitario el procedimiento por el cul un producto
farmacutico pasa por una estricta evaluacin farmacolgica, farmacutica y legal previo a la
autorizacin de su distribucin y/o comercializacin.
Artculo 11.- Los medicamentos con registro sanitario, sern importados por cualquier persona
natural o jurdica, con representacin legal registrada en la divisin de farmacia del ministerio de
salud.
Artculo 12.- El Ministerio de Salud publicar los Listados de Medicamentos autorizados y los
que se hallan cancelados
Artculo 13.- Para el caso de productos importados se incluir el certificado emitido por la
autoridad sanitaria competente del pas de origen y legalizado por el consulado de Nicaragua, de
acuerdo al modelo de la OMS (Organizacin Mundial de la Salud) para certificacin de productos
farmacuticos sujetos a comercio internacional.
Artculo 14.- El registro sanitario ser otorgado a travs de cualquier persona natural o jurdica
acreditada ante la divisin de farmacia, siendo el registro sanitario propiedad del laboratorio
productor, no se constituye en documento de propiedad exclusiva de la empresa que los tramit.
Artculo 15.- Los procedimientos administrativos para la obtencin del registro sanitario sern
establecidos en un manual especfico.
Artculo 16.- El registro sanitario de medicamentos esenciales que figuren en la lista de
medicamentos esenciales de Nicaragua vigente, sern considerados prioritarios en su
tramitacin.
Artculo 17.- La Comisin Nacional de Evaluacin y Registro de Productos Farmacuticos
determinar la modalidad de expendio de productos al otorgar el correspondiente registro
sanitario de acuerdo a las modalidades establecidas en la ley.
Artculo 18.- El listado de las personas naturales o jurdicas autorizadas a fabricar importar,
exportar, distribuir, comercializar, prescribir, dispensar, experimentar o promover medicamentos,
materia prima o insumos mdicos, ser publicado por el Ministerio de Salud. El Ministerio de
Salud elaborar la lista de los insumos mdicos a los que se refiere el Arto. 6 de la Ley; esta lista
estar sujeta a variaciones peridicas.
Artculo 19.- El listado de las Farmacias y Puestos de Venta legalmente autorizadas a que se
refiere el Arto. 8 de la Ley, sern publicadas por el Ministerio de Salud.
Para elaborar la lista de los productos de Libre Venta y Populares, el Ministerio de Salud tomar
como referencia, las autorizadas como tales por las autoridades sanitarias de Estados Unidos,
Mxico y Centro Amrica.

Artculo 20.- Los aranceles por pago de derecho de Registro Sanitario que se refiere el Arto.10
de la Ley, se harn efectivos en la ventanilla nica del Ministerio de Hacienda y Crdito Pblico:
C$ 2,500.00 (dos mil quinientos crdobas) en concepto de Solicitud de Registro Sanitario.
C$ 3,000.00 (tres mil crdobas) en concepto de Anlisis de Control de Calidad.
Ambos aranceles estarn sujetos a mantenimiento de valor.
Artculo 21.- Las funciones del Departamento de Registro a que se refiere el Arto. 11 de la Ley
son las siguientes:
1) Establecer requisitos, normas y procedimientos para el registro sanitario de Productos
Farmacuticos, Sustancias Qumicas de inters farmacutico, Establecimientos farmacuticos y
Profesionales de la salud involucrados.
2) Realizar la evaluacin, registro y vigilancia sanitaria de psicotrpicos y estupefacientes.
3) Elaborar estadstica de consumo y previsiones de psicotrpicos y estupefacientes y elaborar
un informe peridico sobre la importacin, produccin y comercializacin de estupefacientes para
ser presentado en la Junta Internacional de Control de Estupefacientes (JICE).
4) Registrar los establecimientos donde se expenden medicamentos, una vez que estos cumplan
con los requisitos de la Ley.
5) Registrar los productos farmacuticos a comercializarse en el pas, de acuerdo a criterios
cientfico / tcnicos establecidos.
6) Administrar el registro de profesionales y tcnicos de la Salud involucrados en la fabricacin,
prescripcin, promocin y dispensacin de medicamentos.
7) valuar las importaciones y exportaciones de productos farmacuticos y sustancias qumicas de
inters farmacuticos.
Artculo 22.- Adems de los requisitos establecidos en el Arto.13 de la Ley, los solicitantes de
Registro Sanitario debern especificar y acompaar a la solicitud la informacin legal,
farmacutica y farmacolgica siguiente:
La Evaluacin Legal comprende la siguiente informacin:
1) Nombre Genrico del Producto denominacin comn internacional.
2) Nombre Comercial del Producto detallndose adems, forma farmacutica y
concentracin por unidad de dosificacin.
3) Nombre del Fabricante y Pas de Origen Detallarse: nombre completo, direccin y pas
de origen del laboratorio fabricante del producto, en el caso que no sea fabricacin
propia, se detallarn los nombres de los laboratorios que intervienen en el proceso, al
igual que direccin y pas.
4) Nombre del Representante.
5) Nombre completo y direccin de la firma.
6) Representante del laboratorio, presentando poder legal de representacin en original,
debidamente autenticado.
7) Nombre del (los) Distribuidor (es).
8) Nombre completo y direccin de la (s) firma (s).
9) Distribuidora (s) del producto en Nicaragua.
10) Dicha (s) firma (s) debe(n) estar registrada en el Departamento de Evaluacin y

Registro.
11) Nmero y Fecha de Vencimiento de la Marca de Fbrica del Producto Adjuntar
Certificado de Marca de fbrica o constancia de trmite de la misma, extendido por la
Oficina de Registro de la Propiedad Industrial de Nicaragua.
12) Modalidad de Produccin.
13) Indicar si la fabricacin del producto es propia o realizada por terceros; si se importa
semiprocesado, a granel o terminado. En caso de fabricacin por terceros, adjuntar
Convenio de fabricacin debidamente autenticado.
14) Certificado de Libre Venta del Pas de Origen: Este Certificado debe ser expedido por
la entidad sanitaria o autoridad competente del estado o pas de procedencia del
producto, debidamente autenticado con validez de dos aos a partir de la fecha de
emisin. El Certificado debe contener la siguiente informacin:
14.1) Nombre de marca en su caso
14.2) Nombre Genrico
14.3) Forma Farmacutica
14.4) Concentracin:
14.5) Nombre del Laboratorio Fabricante
14.6) Pas de Origen
14.7) Nmero de Registro del Producto
14.8) Fecha de Vencimiento del Registro
14.9) Frmula abreviada
14.10).Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura del Laboratorio Fabricante.
Artculo 23.- Se tendrn como vlidos los Certificados de Libre Venta de carcter mltiple, es
decir que incluya diferentes productos en el mismo documento.
Para el caso de productos importados se incluir el certificado de cumplimiento de las Buenas
Prcticas de Manufactura, expedido por la entidad sanitaria o autoridad competente del estado o
pas de procedencia del producto, legalizado por el consulado de Nicaragua, de acuerdo al
modelo de la OMS para certificacin de productos sujetos a comercio internacional.
La Evaluacin Farmacutica comprende la siguiente informacin:
1) Nombre Qumico y Frmula Qumico Estructural
2) Frmula Cualitativa Cuantitativa Completa
Adjuntar documento donde debe anotarse en primer lugar el principio activo y a continuacin
todas las otras sustancias incluidas en la formulacin. La composicin cuantitativa debe
expresarse por unidad de presentacin del producto y suscrita por el profesional responsable.
1 ) Tipo de Envase y Contenido
2) Especificar cantidad del producto en el envase, as mismo el material de que est
constituido el envase primario y secundario.
3) Fecha de Elaboracin y Expiracin del Producto.
4) Indicar fecha exacta de fabricacin y vencimiento del producto.
5) Certificado de Calidad del Producto Terminado.
6) Detalle del resultado de las pruebas fsico-qumicas, microbiolgicas y biolgicas
segn corresponda, que caracterizan a un lote de producto determinado.
7) Indicacin clara del nombre, firma y sello en original de la persona responsable.

7) Indicacin clara del nombre, firma y sello en original de la persona responsable.


8) Certificado de Calidad de Materia Prima.
9) Detallar especificaciones, resultados de anlisis, y mtodos debidamente respaldados
por la firma del responsable.
10) Mtodo de Fabricacin.
11) Detallar todas las operaciones que intervienen en la produccin de un medicamento:
elaboracin, mezcla, formulacin, empaque y etiquetado.
12) Metodologa Analtica. Este documento debe detallar lo siguiente:
12.1) Frmula Cualitativa Cuantitativa completa.
12.2) Si la forma farmacutica es de accin retardada o prolongada, debern declararse estas
condiciones y el mtodo para comprobarlas.
12.3) Descripcin de la forma farmacutica, que deber incluir: En el caso de tabletas,
comprimidos, grageas y cpsulas especificar dimensin, color, olor, peso, inscripciones y/o
grabados. En el caso de soluciones, jarabes, suspensiones, emulsiones, inyectables, cremas,
ungentos, etc. deber especificar: densidad, viscosidad, Ph, color, olor, volumen, forma
farmacutica, tipo de envase.
12.4) Prueba de identificaciones del o los principios activos del producto terminado.
12.5) Envo del o de los standares de referencias y cepas en los casos pertinentes.
12.6) Ensayos de desintegracin y/o disolucin en el caso de tabletas, grageas, cpsulas; como
tambin ensayos de esterilidad y pirgenos en los casos pertinentes.
12.7) Mtodo de valoracin del o los principios activos en el producto terminado.
12.8) Indicacin del perodo de eficacia, condiciones propuestas de almacenamiento y nmero de
lote.
12.9) Estudios de Estabilidad
Se debe enviar el reporte de estabilidad en papel membretado de la compaa, con la firma del
responsable de acuerdo a las condiciones de nuestra zona climtica, con la siguiente
informacin:
Informacin General del Producto:
1. Nombre del frmaco y/o del medicamento.
2. Forma farmacutica y concentracin.
3. Formulacin
Composicin, tipo y tamao del sistema de envase.- cierre.
Informacin sobre Especificaciones y Mtodos Analticos
1. Caractersticas fsicas, qumicas y microbiolgicas.
2. Metodologa utilizada para cada parmetro medido.
3. Informacin de la linearidad, precisin, exactitud, reproductibilidad, especificidad y robustez del
mtodo analtico.
4. Para productos biolgicos, una descripcin de la prueba de potencia para medir la actividad
biolgica.
Diseo y Condiciones del Estudio
1) Descripcin del plan muestreo.
2) Nmero de lotes seleccionados.
3) Envase y nmeros seleccionados.

4) Nmero de unidades seleccionadas.:


5) Tiempo de Muestreo.
1. Para productos que van a ser reconstituidos, datos de estabilidad de la formulacin, tanto
antes como despus de la reconstituci n.
2. Condiciones de almacenamiento del medicamento en estudio
Informacin sobre los datos de estabilidad:
1) Nmero de lote y fecha de fabricacin.
2) Para antibiticos y formas farmacuticas conteniendo antibitico, la potencia microbiolgica.
Si el anlisis del antibitico es qumico, se deber incluir datos de la equivalencia de los mtodos
analticos.
Anlisis de los Datos y Conclusiones:
1) Documentacin de los mtodos estadsticos y f rmulas utilizadas en el anlisis.
2) Evaluacin de los datos, incluyendo clculos, anlisis, estadsticos, grficas.
3) Proposicin de la fecha de caducidad y justificacin.
Etiquetas y Empaques. Se deben presentar en idioma espaol, las cuales deben contener la
informacin a continuacin descrita:
Empaques Primarios:
El (los) genrico(s) del empaque primario puede ponerse sin derivado.
1) Lquido de Uso Tpico
Nombre de Marca si aplica
Genrico (s)
Va de Aplicacin
Concentracin (es)
Lote y Vencimiento
Informacin especial, Antdotos, Prevencin
Registros Sanitarios
Forma Farmacutica
Volumen
Laboratorio Fabricante
Pas de Origen.
Cuando el producto tiene empaque secundario, ser suficiente que en dicho empaque aparezcan
los nmeros de Registro Sanitario, omiti ndolos en el empaque primario.
2) Tabletas o Cpsulas en todas sus modalidades
Nombre de la Marca si aplica
Genrico (s)
Concentracin (es)
Fabricante (una vez en el blister)
Lote y expira (una vez en el blister)
Pas de Origen (una vez en el blister)
3) Supositorios y vulos
Nombre de la Marca
Genrico (s)
Va de Administracin (Uso rectal, uso vaginal)

Va de Administracin (Uso rectal, uso vaginal)


Concentracin (es)
Fabricante (una vez en el blister)
Lote y vencimiento (una vez en el blister)
Empaque Secundario
Pas de Origen (una vez en el blister)
4) Ungentos, Jaleas (Gel) y Cremas
Nombre de la Marca
Genrico (s)
Concentracin (es)
Contenido (peso)
Forma Farmacutica
Registro Sanitario
Lote y Vencimiento
.....Empaque Secundario
.....Va de Administracin
Fabricante / Pas
5) Gotas, Soluciones Oticas.- Oftlmicas y Colirios
Nombre de la Marca
Genrico (s)
Concentracin (es)
Volumen
Forma Farmacutica
Registro Sanitario
Lote y Vencimiento
Condiciones de Almacenamiento
Va de Administracin
Fabricante / Pas
6) Solucin, Suspensin y Polvo Oral para Reconstituir
Nombre de la Marca
Genrico (s)
Concentracin (es) por Forma Dosificada
Volumen
Forma Farmacutica
Registro Sanitario
Lote y Vencimiento
Condiciones de Almacenamiento
Va de Administracin
Fabricante / Pas
Informacin Especial
Leyenda: "Agtese antes de usarse" en caso de suspensin (destacado).
Si es Polvo Oral para reconstituir, hay que agregar adems:
Polvo para Suspensin Oral Instrucciones de Reconstitucin completa, precisa y seguras.
Estabilidad de Suspensin reconstituida (mximo 10 das).
7) Ampollas y Frasco.- Ampollas
Nombre de la Marca
Genrico (s)
Volumen
Concentracin (es)

Concentracin (es)
Va de Administracin
Lote y Vencimiento
Fabricante / Pas
Si es slido para Reconstituir en frasco.- ampolla, adems:
1) Instrucciones sobre reconstitucin
2) Estabilidad del producto reconstituido
Empaques Secundarios
8) Ungentos, Jaleas (Gel) y Cremas
Nombre de la Marca
Genrico (s)
Concentracin (es)
Contenido (peso)
Forma Farmacutica
Registro Sanitario
Lote y Vencimiento
Condiciones de Almacenamiento
Va de Administracin
Fabricante / Pas
Informacin Especial
9) Soluciones, Suspensiones y Polvo para Reconstituir
Nombre de la Marca
Genrico (s)
Concentracin (es) por forma dosificada
Volumen
Forma Farmacutica
Registro Sanitario
Lote y Vencimiento
Condiciones de Almacenamiento
Va de Administracin
Fabricante / Pas
Informacin Especial
Si es Polvo Oral para reconstituir adems:
Polvo para Suspensin Oral
Agtese antes de usarlo (en forma destacada)
Instrucciones completa para reconstitucin
Estabilidad de Suspensin reconstituida
10) Gotas
Nombre de la Marca
Genrico (s)
Volumen
Forma Farmacutica
Registro Sanitario
Lote y Vencimiento
Contenido
Fabricante / Pas
Informacin especial

Informacin especial
Frmula y Concentracin por forma de dosificacin
11) Tabletas, Comprimidos y Cpsulas
Nombre de la Marca
Genrico (s)
Concentracin
Forma Farmacutica
Registro Sanitario
Lote y Vencimiento
Contenido
Condiciones de Almacenamiento
Va de Administracin
Fabricante / Pas
Informacin especial
12) Ampollas 1, 2, 5, 10 Centmetros Cbicos
Nombre de la Marca
Genrico (s)
Concentracin
Volumen
Forma Farmacutica
Registro Sanitario
Lote y Vencimiento
Condiciones de Almacenamiento
Va de Administracin: IM, IV, o Infusin.
Instrucciones claras y precisas.
Fabricante / Pas
Informacin especial
Los Productos que contengan sustancias Psicotrpicas y/o Estupefacientes debern
indicar tanto en el empaque primario como secundario la leyenda obligatoria siguiente:
1) Este producto puede crear dependencia
2) Muestras
Presentar una muestra original, la cual es independiente de las muestras requeridas para anlisis
de verificacin de calidad.
La Evaluacin Farmacolgica comprende lo siguiente:
- Monografa Teraputica:
Detallar: Indicaciones, Dosificacin, Va de Administracin, Contraindicaciones, Reacciones
Adversas, Precauciones e Instrucciones para el paciente.
- Estudios Clnicos:
Presentar estudios clnicos no experimentales, en los cuales se pueda comprobar la eficacia y
seguridad de las drogas, en indicaciones espec ficas y precisar los efectos adversos . Debe
establecerse el balance beneficio.- riesgo.
Artculo 24.- El Registro Sanitario de los medicamentos que se destinen para el consumo en el

Artculo 24.- El Registro Sanitario de los medicamentos que se destinen para el consumo en el
pas o para la exportacin al que se refiere el Arto.14 de la Ley, est sujeto a las siguientes
normas:
1) Se otorgar autorizacin del Registro Sanitario a una especialidad farmacutica si
satisface las condiciones siguientes:
1.1) Cuando en condiciones normales de utilizacin no produzca efectos txicos o indeseables
desproporcionados al beneficio que procura.
1.2) Ser eficaz en las indicaciones teraputicas para las se ofrece.
1.3) Alcanzar los requisitos de calidad y pureza que se establezcan.
1.4) Este correctamente identificada y acompaada por la informacin precisa.
2) La solicitud de Registro Sanitario ser denegada, por las siguientes causas:
2.1) De su estudio, se deduzca que, en condiciones normales de empleo pueda resultar nociva o
no segura.
2.2) Carezca de eficacia teraputica.
2.3) Su eficacia teraputica o su inocuidad no hayan suficientemente probadas por el solicitante.
2.4) No tenga la composicin cuantitativa o cualitativa, declarada.
2.5) Su composicin no resultare suficientemente estable en las condiciones normales de uso.
2.6) La solicitud no se presente en la forma establecida el presente Reglamento, o los datos e
informacin de la documentacin que la ha de acompaar no se ajuste a lo requerido por la Ley.
2.7) Los mtodos, los controles, las instalaciones utilizadas para la fabricacin, preparacin,
envasado o conservacin, no los adecuados para mantener su identidad, potencia y pureza.
2.8) Los estudios e investigaciones que se presenten en a de la solicitud sean incompletos,
insuficientes o imperfectos demostrar la seguridad, eficacia y calidad del medicamento.
2.9) Los estudios, datos e informaciones no han sido realizados o no est ;n firmados por el
regente respectivo.
3) La Divisin de Farmacia est obligada a impedir que las informaciones que le
proporcionan los establecimientos farmacuticos se divulguen, adquieran o utilicen por
terceros. La Divisin de farmacia catalogar la informacin como secreta en los siguiente
casos:
3.1) Cuando no est accesible a las personas que no mente manejan informacin sobre
medicamentos.
3.2) Cuando tenga valor comercial para ser secreta.
4) Para presentar solicitudes de Registro de Medicamentos es indispensable que:
4.1) El establecimiento farmacutico est legalmente; autorizado por la Divisin de Farmacia.
4.2) Cada expediente debe presentarse foliado, libre de enmiendas, borrones y debidamente
encuadernado.
4.3) La solicitud deber ser elaborada, avalada y presentada por el Regente Farmacutico. Dicha
solicitud llevar PSP de un profesional del derecho.
4.4) Las solicitudes se presentarn por escrito en papel sellado de tres crdobas, el original y una
copia, firmadas por el presentante Legal, el Regente, la que se dirigir a la Divisin de Farmacia.
4.5) Las solicitudes de registro debern contener informacin relacionadas. a Evaluacin Legal,
Evaluacin Farmacutica y Evaluacin Farmacolgica.
Artculo 25.- En caso de maquila, los requisitos para su registro sanitario son los siguientes:

Artculo 25.- En caso de maquila, los requisitos para su registro sanitario son los siguientes:
1) Registro del Laboratorio involucrado (dueo del producto o fabricante)
2) Contrato de Fabricacin: de acuerdo a lo especificado en la definicin.
3) Indicar en el etiquetado: Fabricado por: (nombre del laboratorio y pas), para: (Nombre del
dueo del producto y pas).
REQUISITOS
1) Cuando nicamente est registrado el dueo del producto, se debe presentar:
1.1) Carta del Ministerio de Salud, especificando que el Laboratorio est registrado en el pas de
origen y cumple con las Buenas Pr cticas de Manufactura.
1.2) Contrato de Fabricacin: de acuerdo a lo especificado en la definicin.
1.3) Indicar en el etiquetado: fabricado por (nombre del Laboratorio y pas) para: ( nombre del
dueo del producto y pas).
2) Cuando el dueo del producto no es un Laboratorio fabricante y el fabricante es un maquilador
deben presentar:
2.1) Carta del Ministerio de Salud del pas fabricante, especificando que el Laboratorio est
registrado en el pas de origen y cumple con las Buenas Prcticas de Manufactura.
2.2) El Poder del dueo del producto.
2.3) Contrato de fabricacin de acuerdo a lo especificado en la definicin.
2.4) Indicar en el etiquetado: fabricado por (nombre del Laboratorio y pas), para: (nombre del
dueo del producto y pas).
Documentos requeridos para cambio de origen:
Fabricacin a Terceros:
1) Certificado de Registro anterior del producto (vigente).
2) Carta del Ministerio de Salud, especificando que el Laboratorio est registrado en el pas de
origen y cumple con las Buenas Prcticas de Manufactura.
3) Contrato de Fabricacin de acuerdo a lo especificado en la definicin.
4) Material de empaque. indicando el cambio.
5) Certificado de anlisis del producto terminado.
Cuando slo cambia el Reempacador:
Es cuando el producto viene en su empaque primario y es colocado en su empaque secundario
en otro Laboratorio. Puede ser en otro pas.
1) Debe presentar permiso sanitario del pas para reempacar, emitido por la Autoridad
correspondiente.
2) Presentacin del material de empaque donde indique dicho cambio.
Artculo 26.- Se considerarn como textos oficiales de referencia, los siguientes:
Farmacopea de los Estados Unidos
Farmacopea Europea
Farmacopea internacional OMS
The extra Phamacopea Martindale
USP. Dl
Farmacia Prctica de Remington
Denominacin Comn Internacional o INN.
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.- USAN

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.- USAN


AMA Drugs
Las Literaturas Cientficas siguientes:
Informacin Farmacolgica de la OMS
Medical Letter
Drugs and Therapeutics Bulletin.
New England Journal of Medicine
British Medical Journal
Annals of Internal Medicine Lancet.
CAPITULO V
GARANTAS GENERALES DE LA EVALUACIN QUE DEBERN CUMPLIR LOS
PRODUCTOS FARMACUTICOS PARA MANTENER VIGENTE SU REGISTRO SANITARIO
Artculo 27.- Los ensayos clnicos constituirn el medio de evaluacin para mantener vigente el
registro sanitario.
Se entiende por ensayo clnico toda evaluacin experimental de una sustancia o medicamento, a
travs de su administracin o aplicacin a seres humanos, orientada hacia algunos de los
siguientes fines:
1) Poner de manifiesto sus efectos farmacodinmicos o recoger datos referentes a su absorcin,
distribucin, metabolismos y excrecin en el organismo humano.
2) Establecer su eficacia para una indicacin teraputica, profilctica o diagnstica determinada.
3) Conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad.
Los estudios clnicos sern obligatorios en aquellos casos que los productos contengan una o
ms molculas qumicas nuevas que an no hayan sido comercializadas.
Artculo 28.- Todo ensayo clnico deber cumplir con los requisitos siguientes:
1) Disponer de suficientes datos cientficos y en particular, ensayos farmacolgicos y
toxicolgicos.
2) Realizar los ensayos clnicos en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la
persona y a los postulados ticos que afectan a la investigacin biomdica, en la que resultan
afectados seres humanos, siguindose a estos efectos los contenidos en la declaracin de
Helsinki y sucesivas declaraciones que actualicen los referidos postulados.
3) Iniciar el ensayo clnico, si existe duda razonable acerca de la eficacia y seguridad de las
modificaciones teraputicas que incluye.
4) Disponer del consentimiento libremente expresado, preferiblemente por escrito, o en su
defecto, ante testigos, de la persona en la que ha de realizarse el ensayo, despus de haber sido
instruida por el personal sanitario encargado de la investigacin, sobre la naturaleza, importancia,
alcance y riesgos del ensayo y haber comprendido la informacin.
5) Adjuntar informe previo de un Comit Etico de Investigacin Clnica, debidamente acreditado
por el Ministerio de Salud. El Comit valorar los aspectos metodolgicos, ticos del Protocolo
de ensayo clnico propuesto , as como el balance de riesgo y beneficio derivados del ensayo.
Los Comits ticos estarn formados, como mnimo por un Equipo Multidisciplinario, integrado
por mdicos, farmaclogos clnicos, farmacuticos, personal de enfermera y un profesional del
derecho.

Solamente podr actuar como investigador principal un profesional de la salud suficientemente


calificado para evaluar la respuesta a la sustancia o medicamento objeto de Estudio. En todo
caso los ensayos clnicos en humanos debern realizarse bajo la vigilancia de un mdico con la
necesaria competencia clnica.
Artculo 29.- La evaluacin toxicolgica a la que alude el Arto.20 de la Ley, se refiere a la
evaluacin de eficacia y toxicidad de los medicamentos post comercializacin, con el fin de
efectuar un seguimiento sobre la eficacia teraputica, evitar la induccin de uso con indicaciones
no autorizadas y prevenir los efectos colaterales y reacciones adversas no deseadas, producidas
por los medicamentos. La Direccin General de Normalizacin de Insumos Mdicos del
Ministerio de Salud, a travs del Centro de Informacin de Medicamentos, es la dependencia
correspondiente para recibir y enviar la informacin referida.
Los profesionales de la salud tienen el deber de comunicar a lo inmediato al Centro de
Informacin de Medicamentos, los efectos inesperados o txicos para las personas o la salud
pblica que pudieran haber sido causados por los medicamentos.
CAPITULO VI
DE LOS ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRPICOS
Artculo 30.- Para los efectos del Arto.37 de la Ley, el formulario oficial solamente podr ser
utilizado para prescripcin por los profesionales mdicos que en este artculo se sealan,
debiendo cumplir el mismo, con los requisitos siguientes:
1) Slo podrn prescribir estupefacientes los profesionales que a continuacin se mencionan,
siempre que tengan su ttulo registrado en el Ministerio de Salud.
Profesionales Mdicos con especialidad en:
Ciruga
Oncologa
Ginecologa
Anestesiologa
2) La receta con que se prescriben medicamentos que contengan estupefacientes, consignarn
los siguientes datos:
2.1) Nombres, apellidos, firma y nmero del cdigo mdico que prescribe en el anverso y reverso
de la misma.
2.2) Fecha de expedicin de la receta.
2.3) Nombre del producto, concentracin, forma farmacutica, va de administracin, dosis, das
de tratamiento y cantidad prescrita. Aqu se deben evitar las abreviaturas, porque su uso trae
frecuentemente errores.
3) Nombre y apellido del paciente.
La receta es vlida sin enmendaduras llenan todos los datos consignados en ellas y dentro de los
quince das a partir de la fecha su expedicin, la que deber ser escrita invariablemente con tinta.
Queda prohibido estrictamente a un profesional, prescribir estupefacientes con recetario que
pertenezca a otro facultativo.

pertenezca a otro facultativo.


Artculo 31.- Para la adquisicin de nuevos recetarios es obligatorio presentar los talonarios en
la Divisin de Farmacia del Ministerio de Salud. En caso de extravo o robo de un recetario, se
levantar Acta ante la Estacin Policial que corresponda, dando aviso al Ministerio de Salud en
las primeras 24 horas. anexando copia del Acta levantada, requisito indispensable para la
adquisicin de uno nuevo. Adems deber publicar al menos un aviso en un peridico de
circulacin nacional, haciendo constar el hecho e indicando la numeracin de las recetas
extraviadas o robadas y dejando constar de que no responder por el mal uso que se puedan
hacer de stas.
Artculo 32.- Por ningn motivo, en una misma receta se pueden prescribir medicamentos de la
lista de psicotrpicos con medicamentos de la lista de estupefacientes.
Al despacharse la receta oficial, se deber poner sello de la farmacia del hospital, firma y cdigo
del Farmacutico Responsable y la fecha de despacho. Estas recetas deben ser retenidas por la
farmacia del hospital y presentadas a la Divisin de Farmacia, adjunto al informe mensual.
Artculo 33.- El listado de los estupefacientes, psicotrpicas y sustancias precursoras, ser
publicado por el Ministerio de Salud.
En cuanto al control y distribucin de sustancias, con las cuales puedan elaborarse sustancias
sujetas a fiscalizacin, deber observarse lo siguiente:
1) La produccin y resguardo de psicotrpicos, estupefacientes y sustancias precursoras, estarn
bajo el control y vigilancia del Regente Farmacutico del laboratorio, debiendo llevar registro de
todo el proceso productivo.
2) La distribucin y comercializacin de psicotrpicos, estupefacientes y sustancias precursoras
en los establecimientos farmac uticos, estarn bajo vigilancia y control del Regente
Farmacuticos.
3) Los establecimientos autorizados que posean psicotrpicos, estupefacientes y sustancias
precursoras, estn obligados a llevar registro y control sobre la importacin, produccin,
distribucin y comercializacin de estos productos.
4) Los establecimientos autorizados para el manejo de psicotrpicos. estupefacientes y otras
sustancias precursoras, estn obligados a informar a la Direccin General de Farmacia la
existencia, ingreso, egreso y saldo de estos productos en los formatos establecidos para tal fin.
Cuando un producto farmacutico contenga en su frmula sustancias psicotrpicas y/o
estupefacientes, la etiqueta del empaque primario y secundario, deber contener de manera
visible la leyenda obligatoria siguiente: "Este Producto puede crear dependencia".
Artculo 34.- El procedimiento para extender permiso de fabricacin, importacin y exportacin
de estupefacientes y sustancias psicotrpicas a que alude el Arto.39 de la Ley, ser el siguiente:
Para la Importacin y Exportacin
1) Las importaciones de psicotrpicos, estupefacientes y sustancias precursoras estarn sujetas
a las previsiones anuales elaboradas por el Ministerio de Salud, segn las necesidades del pas.
2) Para toda exportacin e importacin de materia prima o productos terminados conteniendo
sustancias psicotrpicas, estupefacientes y sustancias precursoras, se deber obtener de previo
el correspondiente permiso extendido por el Ministerio de Salud.
3).Los requisitos del permiso antes sealado sern los siguientes:

3).Los requisitos del permiso antes sealado sern los siguientes:


Nombre Comercial del Producto
Nombre Genrico del Producto :
Forma Farmacutica
Concentracin por unidad de dosificacin
Presentacin
Cantidad a ser importada
Total de sustancias fiscalizadas en gramos o kilogramos
Firma Importadora
Representante de la firma importadora
Consignatario
Nombre y pas de origen de la firma exportadora
Nombre y pas de origen del Laboratorio fabricante
La solicitud deber ser presentada en original y copia firmada por el profesional farmacutico
Responsable de la Regencia de la firma importadora.
4) Todo permiso ser vlido durante un ao a partir de la fecha de su emisin.
5) Autorizada la introduccin de psicotrpicos, estupefacientes y sustancias precursoras una vez
que estos lleguen a la Aduana, el importador deber presentarse a la Direccin General de
Farmacia con su respectiva factura comercial, soportada con una copia del permiso de
importacin extendida por el Ministerio de Salud.
6) Para fines de exportacin de psicotrpicos, estupefacientes y sustancias precursoras, el
Ministerio de Salud exigir que se presente la autorizacin de importacin, expedida por las
autoridades competentes del pas importador.
7) En toda importacin de psicotrpicos, estupefacientes y sustancias precursoras, el Ministerio
de Salud proceder a devolver al pas proveedor, el permiso de exportacin emitido por dicho
pas, notificando adems la introduccin de las sustancias referidas.
8) Queda totalmente prohibida la introduccin al pas de muestras mdicas, conteniendo
sustancias psicotrpicas o estupefacientes.
9) Queda prohibida toda exportacin e importacin por va postal de materia prima o productos
terminados que contengan psicotrpicos, estupefacientes y sustancias precursoras.
Para la Produccin:
1) Solamente estarn autorizados para la produccin de psicotrpicos y estupefacientes aquellos
Laboratorios debidamente registrados y autorizados para tales fines por el Ministerio de Salud.
2) Para la produccin de psicotrpicos y estupefacientes, el laboratorio fabricante deber
presentar su plan de produccin, especificando tipo de producto, cantidad a producir y perodo.
3) La produccin de psicotrpicos y estupefacientes estar sujeta a supervisin y control de parte
del Ministerio de Salud.
Artculo 35.- Las Autoridades Aduaneras enviarn a la Divisin de Farmacias del Ministerio de
Salud, copias de las plizas de importacin de estupefacientes y psicotrpicas, indicando el
nombre del importador, naturaleza de la droga y el volumen fsico y econmico de la importacin.
Las autoridades aduaneras del pas no permitirn el ingreso ni despacho de materia prima y
productos farmacuticos terminados que pertenecen al grupo de sustancias controladas
(estupefacientes y psicotrpicas), sin la autorizacin de la Divisin de Farmacias del Ministerio
de Salud.

Artculo 36.- Los recetarios corrientes a que alude el Arto.47 de la Ley, debern tener los
siguientes datos bsicos:
1) Lugar y fecha de la expedicin de la receta.
2) Nombres y apellidos, firma y nmero del cdigo del profesional que prescribe.
3) Nombre del producto, concentracin, forma farmacutica, va de administracin, dosis, das del
tratamiento y cantidad prescrita.
4) Nombres y apellidos del paciente.
5) Nmero de expediente
6) Detallar la superinscripcin, que consiste en el smbolo Rp, abreviatura de Recipe, Latino de
tmese o despchese.
7) Las abreviaturas deben evitarse, porque su uso trae frecuentemente errores.
8) La receta ser vlida por un periodo de quince ( 15) das a partir de su expedicin.
9) Cuando se prescriba medicamento que contenga Sustancias Psicotrpicas, deber
extenderse en receta individual.
Artculo 37.- Para los efectos del Arto.50 de la Ley, las sustancias precursoras de
estupefacientes y psicotrpicas son las contenidas en la presente lista, sin perjuicio de
incorporaciones posteriores a la misma, segn el orden de aparicin de nuevas sustancias
precursoras.
Listado de sustancias precursoras de estupefacientes y psicotrpicas.
LISTA DE SUSTANCIAS PSICOTRPICAS
NOMBRE
1 FENIL 2 PROPANONA
3, 4 METILENDIOXIFENIL.- 2.- PROPANONA
ACETONA
ACIDO ANTRANILICO
ACIDO CLORHIDRICO
ACIDO FENILACETICO
ACIDO LISERGICO
ACIDO N.- ACETILANTRANILICO
ACIDO SULFURICO
ANHIDRIDO ACETICO
EFEDRINA
ERGOMETRINA
ERGOTAMINA
ETER ETILICO
ISOSAFROL
METILETILCETONA
PERMANGANATO POTASICO
PIPERIDINA
PIPERONAL
SAFROL
SEUDOEFEDRINA
-TOLUENO

-TOLUENO
-(+)- LISERGIDA (LSD, LSD.- 25)
- 4- METILAMINOREX
ACIDO VALPROICO
ALOBARBITAL
ALPRAZOLAM
AMINOREX
AMITRIPTILINA
AMOBARBITAL
ANFEPRAMONA
ANFETAMINA
BARBITAL
BENZFETAMINA
BIPERIDENO
BROLANFETAMINA (DOB)
BROMAZEPAN
BROTIZOLAM
BUPRENORFINA
BUTALBITAL
BUTOBARBITAL
CAMAZEPAM
CARBAMAZEPINA
CARBONATO DE LITIO
CATINA
CATINONA
CICLOBARBITAL
CLOBAZAM
CLONAZEPAM
CLORAZEPATO
CLORDIAZEPOXIDO
CLORPROMAZINA
CLOTIAZEPAM
CLOXAZOLAM
DELORAZEPAM
DELTA 9 TETRAHIDRO CANNABINOL
DET
DEXANFETAMINA
DIAZEPAM
DMA
DMHP
DMT
DOET
DROPERIDOL
ESTAZOLAM
ETCLOROVINOL
ETICICLIDINA (PCE)
ETILANFETAMINA (N.- ETILFANFETAMINA)
ETINAMATO
ETRIPTAMINA

ETRIPTAMINA
FENCANFAMINA
FENCICLIDINA (PCP)
FENDIMETRACINA
FENETILINA
FENITOINA
FENMETRACINA
FENOBARBITAL
FENPROPOREX
FENTERMINA
FLUDIAZEPAM
FLUFENAZINA DECANOATO
FLUNITRAZEPAM
FLURAZEPAM
GLUTETIMIDA
HALAZEPAM
HALOPERIDOL
HALOXAZOLAM
IMIPRAMINA
KETAZOLAM
LAVANFETAMINA
LEFETAMINA (SPA)
LEVODOPA / CARBIDOPA
LEVOMEPROMAZINA
LEVOMETANFETAMINA
LOFLAZEPATO DE ETILO
LOPRAZOLAM
LORAZEPAM
LORMETAZEPAM
MAZINDOL
MDMA
MECLOCUALONA
MEDAZEPAM
MEFENOREX
MEPROBAMATO
MESCALINA
MESOCARBO
METACUALONA
METANFETAMINA
METCATINONA
METILFENIDATO
METILFENOBARBITAL
METIPRILONA
MIDAZOLAM
MMDA
N ETIL MDA
N- HIDROXIMDA
NIMETAZEPAM
NITRAZEPAM

NITRAZEPAM
NORDAZEPAM
OXAZEPAM
OXAZOLAM
PARAHEXILO
PEMOLINA
PENTAZOCINA
PENTOBARBITAL
PINAZEPAM
PIPRADROL
PIROVALERONA
PMA
PRAZEPAM.
PSILOCIBINA
PSILOCINA, PSILOTSINA
RACEMATO DE METANFETAMINA
ROLICICLIDINA (PHP, PCPY)'
SECBUTABARBITAL
SECOBARBITAL
STP, DOM
SULFATO DE MAGNESIO
TEMAZEPAM
TENANFETAMINA (MDA)
TENOCICLIDINA (TCP)
TETRAHIDROCANNABINOL
TETRAZEPAM
TIORIDAZINA
TRIAZOLAM
TRIHEXIFENIDILO
VINILBITAL
ZIPEPROL
3 MTILFENTANIL
3 METILTIOFENTANIL
ACETIL- ALFAMETILFENTANIL
ACETILDIHIDROCODEINA
ACETILMETADOL
ACETORFINA
ALFACETILMETADOL
ALFAMEPRODINA
ALFAMETADOL
ALFA.- METILFENTANIL
ALFA.- METILTIOFENTANIL
ALFAPRODINA
ALFENTANIL
ALILPRODINA
ANILERIDINA
BECITRAMIDA:
BENCETIDINA
BENCILMORFINA:

BENCILMORFINA:
BETACETILMETADOL
BETA.- HIDROXI.- 3.- METILFENTANIL.
BETAHIDROXIFENTANIL
BETAMEPRODINA
BETAMETADOL
BETAPRODINA
BUTIRATO DE DIOXAFETILO
CANNABIS (CAAMO INDICO) Y RESINA DE CANNABIS
CETOBEMIDONA
CLONITACENO:
COCA (HOJA DE )
COCAINA
CODEINA (3.- METILMORFINA)
CODOXIMA
CONCENTRADO DE PAJA DE ADORMIDERA::
DESOMORFINA
DEXTROMORAMIDA
DEXTROPROPOXIFENO
DIAMPROMIDA
DIETILTIAMBUTENO
DIFENOXILATO
DIFENOXINA
DIHIDROCODEINA
DIHIDROMORFINA
DIMEFEPTANOL
DIMENOXADOL
DIMETILTIAMBUTENO
DIPIPANONA
DROTEBANOL
ECGONINA
ETILMETILTIAMBUTENO
ETILMORFINA
ETONITACENO
ETORFINA
ETOXERIDINA
FENADOXONA
FENAMPROMIDA
FENAZOCINA
FENOMORFAN
FENOPERIDINA
FENTANIL
FOLCODINA
FURETIDINA
HEROINA
HIDROCODONA
HIDROMORFINOL
HIDROMORFONA
HIDROXIPETIDINA

HIDROXIPETIDINA
ISOMETADONA:
LEVOFENACILMORFAN
LEVOMETORFAN:
LEVOMORAMIDA
LEVORFANOL
METADONA
METAZOCINA
METILDESORFINA
METILDIHIDROMORFINA
METOPON
MIROFINA
MORAMIDA
MORFERIDINA
MORFINA
MORFINA BROMOMETILATO DE
MPPP
NICOCODINA
NICODICODINA
NICOMORFINA
NORACIMETADOL
NORCODEINA
NORLEVORFANOL
NORMETADONA
NORMORFINA
NORPIPANONA
N- OXIMORFINA
OPIO
OXICODONA
OXIMORFONA
PARA.- FLUOROFENTANIL
PEPAP
PETIDINA
PETIDINA INTERMEDIARIO A
PETIDINA INTERMEDIARIO B
PETIDINA INTERMEDIARIO C
PIMINODINA
PIRITRAMIDA
PROHEPTACINA
PROPERIDINA
PROPIRAMO
RACEMETORFAN
RACEMORAMIDA
RACEMORFAN
SUFENTANIL
TEBACON
TEBAINA
TILIDINA
TIOFENTANIL

TIOFENTANIL
TRIMEPERIDINA
CAPITULO VII
CONTROL DE CALIDAD
Artculo 38.- La industria farmacutica est obligada a garantizar la calidad de sus productos con
la presentacin del certificado de control de calidad por cada lote de produccin o importacin,
este certificado deber ser presentado cuantas veces lo requiera la autoridad competente.
Artculo 39.- El laboratorio nacional de control de calidad y/o cualquiera de los laboratorios
acreditados a nivel nacional realizarn muestreos aleatorios de todos los productos
farmacuticos en cualquier momento y lugar para verificar el respectivo control de calidad, tanto
en la industria farmacutica e importadoras. .- distribuidoras como en los establecimientos
farmacuticos, servicios de salud, empresas previsionales, almacenes, aduanas y en cualquier
otro lugar de almacenamiento, distribucin y dispensacin de medicamentos.
Artculo 40.- Toda material prima e insumo importado para la elaboracin de medicamentos
deber estar acompaado de la correspondiente certificacin de calidad emitida por el
laboratorio de origen o del pas exportador, con la constancia de autorizacin :de su fabricacin y
certificado de buenas prcticas de manufactura establecidos por la OMS.
Artculo 41.- La calidad de los medicamentos se certificar de acuerdo a normas internacionales
establecidas por las farmacopeas reconocidas por ley, tanto para los controles cualitativos y
cuantitativos como para esterilidad, estabilidad, biodisponibilidad, etc, debiendo para ello
acreditarse el cumplimiento de buenas prcticas de manufactura y buenas prcticas de
laboratorio tanto para productos nacionales como para importados.
Artculo 42.- La responsabilidad de la calidad de los medicamentos corresponde a los
laboratorios farmacuticos nacionales o extranjeros y a los titulares de las firmas importadoras en
los que fuere pertinente.
Artculo 43.- Todo laboratorio farmacutico ser inspeccionado por la divisin de farmacia de
acuerdo a la gua de inspecciones de buenas prcticas de manufactura, esta inspeccin
constituye requisito imprescindible para la certificacin anual de cumplimiento de las buenas
prcticas de manufactura.
CAPITULO VIII
ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS RECONOCIDOS POR LA LEY
Artculo 44.- Se establecen los siguientes aranceles, los que debern ser enterados en la
ventanilla nica del Ministerio de Hacienda y Crdito Pblico de acuerdo orden extendida por la
Divisin de Farmacia del Ministerio de Salud, para los establecimientos farmacuticos
autorizados, a que alude el Arto.58 de la Ley, de acuerdo a los conceptos que se describen a
continuacin:
CONCEPTO....................................................................ARANCEL:
Derecho Fiscal de Registro de Productos....................C$ 2,500.00
Derecho de Anlisis para Registro...............................C$ 3,000.00

Derecho de Anlisis para Registro...............................C$ 3,000.00


Permisos de Importacin de Psicotrpicos...................C$...200.00
Estupefacientes y otras sustancias controladas.
Certificado de Libre Venta.............................................C$...150.00
Visado de factura para desaduanar..............................C$......35.00
REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS
Farmacias.....................................................................C$.2 000.00
Laboratorios fabricantes de productos farmacuticos.........C$.4,000.00
Registro de Distribuidoras e Importadores.........................C$.5,000.00
Servicios de Inspeccin solicitada........................................C$500.00
Puesto de Venta de Medicamentos...................................C$1,000.00
OTROS SERVICIOS QUE BRINDA LA DIVISIN DE FARMACIA
CONCEPTO ARANCEL
Certificado de Exportacin.......................................................................C$50.00
Reposicin de Certificado de Registro de Productos Farmacuticos .........C$ 150.00
Recetarios para Estupefacientes.............................................................C$ 150.00
Autenticacin de firmas de Mdicos en Certificados de Salud......................C$50.00
Registro de Ttulos de Profesionales de la Salud.........................................C$50.00
Listas de Farmacias a nivel nacional........................................................C$150.00
Listas que contempla la Ley de Farmacia................................................. C$50.00
Lista de Farmacias que reportan productos controlados..............................C$50.00
Requisitos para apertura de establecimientos............................................C$20.00
Requisitos para registrar productos farmac uticos.....................................C$50.00
Requisitos para Renovacin de Registro de Productos Farmac uticos........C$25.00
Rubricar y sellar libro de control de estupefacientes y psicotr picos............C$50.00
Artculo 45.- Para que un Laboratorio Farmacutico sea inscrito y autorizado por el Ministerio de
Salud, deber cumplir con los siguientes requisitos:
1) La solicitud de apertura se presentar en papel sellado, original y copia en su debido
flder, especificando lo siguiente:
1.1) Nombre del Laboratorio, Nmero de Telfono, Fax.
1.2) Direccin del Laboratorio.
1.3) Nombre y Direccin del Propietario.
1.4) Nombre del Gerente.
1.5) Nombre del Regente.
1.6) Nombre del Responsable de Control de Calidad.
1.7) Profesional encargado de produccin.
1.8) Una fotografa reciente del Gerente y Regente del Laboratorio.
2)La informacin adicional que acompaar a la solicitud de apertura ser la siguiente:
2.1) Descripcin arquitectnica de la planta que incluya:
Nombre de los ambientes y reas.
Especificaciones: (rea, tipo de techo, etc)
Planos
2.2) Personal propuesto para cada rea y su calificacin.

2.2) Personal propuesto para cada rea y su calificacin.


2.3) Equipos disponibles en cada rea, material de que estn constituidos y su utilizacin.
2.4) Normas de aseo para personal, equipo y reas de trabajo.
2.5) Anteproyecto de:
Productos a fabricar
Frmulas y mtodos de preparacin
Sistema de control de calidad
Flujograma de proceso de produccin
Organizacin y funcionamiento
2.6) Adems de los requisitos descritos se presentarn los siguientes documentos:
Acta de Constitucin del establecimiento
Solicitud del Farmacutico para regentar el laboratorio propuesto, para lo cual el farmacutico
deber de tener su ttulo registrado en el Ministerio de Salud.
Contrato de trabajo entre el Regente y el Propietario del Laboratorio de conformidad con el
Cdigo del Trabajo. Este documento deber ser firmado por ambas partes y con el PSP de un
profesional del derecho.
Certificado de Salud del Gerente, Regente y del personal de produccin extendido por el
Ministerio de Salud.
La Divisin de Farmacia realizar inspeccin en el establecimiento, a efectos de comprobar si
ste cumple con los requisitos establecidos en la Ley y en el presente Reglamento. Si el resultado
de la inspeccin es positiva, se extender al solicitante la orden de pago, la que deber hacer
efectiva en la ventanilla nica del Ministerio de Hacienda y Crdito Pblico.
Con la presentacin del recibo de pago, la Divisin de Farmacia entregar al solicitante la
certificacin de autorizacin de apertura del Laboratorio Farmacutico.
Artculo 46.- Los interesados en abrir un establecimiento de Distribuidora o Importadora de
Medicamentos, debern presentar a la Divisin de Farmacias una solicitud en papel sellado,
conteniendo la siguiente informacin:
1) Nombre completo del solicitante.
2) Domicilio y Telfono.
3) Propuesta de ubicacin del establecimiento.
4) Propuesta de horario de funcionamiento del establecimiento.
5) Nombre del profesional farmacutico propuesto a la Regencia y los siguientes datos,
domicilio , telfono, edad, cdigo sanitario, propuesta de horario en el cual ejercer sus
funciones y una fotografa tamao carnet reciente:
La solicitud ser acompaada de los siguientes requisitos:
Certificado de buena conducta extendida por la Polica Nacional a favor del Representante de la
Sociedad o Propietario.
Acta de Constitucin de la sociedad cuando proceda.
Contrato de Trabajo del Regente del establecimiento.
Certificado de Salud del Propietario y del Regente.
Fotocopia del titulo del Regente, en la que sea visible el Cdigo Sanitario otorgado por la
Divisin de Farmacia.

Divisin de Farmacia.
Dos timbres fiscales de C$ 10.00 c/u (diez crdobas cada uno)
Poder de Representacin del (los) Laboratorio (s) fabricante (s), cuando proceda debidamente
autenticado.
Documento extendido por el (los) Laboratorio (s) fabricante (s) que lo acredita para importar
medicamentos antes de realizar cualquier gestin de compra.
El establecimiento deber contar con:
1) rea Administrativa, la que deber poseer:
Material y Equipo de Oficina
Libro de Control de Psicotrpicos y Estupefacientes (libro de actas con 200 pginas y foliados)
Sello del establecimiento.
2) rea de Despacho
Mostrador
3) rea de Almacenamiento con las siguientes secciones: Psicotrpicos y
Estupefacientes.
Productos que requieran temperatura especial
Productos fotosensible.
Productos higroscpicos.
Una seccin Central (polines, estantes, aire acondicionado o ventilacin no mayor de 25 e
iluminacin adecuada).
La Divisin de Farmacia, recibida la solicitud y documentacin, proceder a realizar inspeccin
en el lugar del establecimiento, a efectos de comprobar si sta rene las condiciones sealadas
en el Artculo anterior. Si el resultado de la inspeccin es positiva, se autorizar la orden de pago
en la ventanilla nica del Ministerio de Hacienda y Crdito Pblico.
Con la presentacin del recibo de pago, se entregar el Certificado de autorizacin del
establecimiento (Distribuidora o Importadora).
Artculo 47.- Para efectos del Arto.59, literal c) de la Ley, el Ministerio de Salud exigir lo
siguiente:
Presentacin de solicitud en papel sellado con la siguiente informacin:
1) Solicitante:
Nombre completo.
Domicilio y Telfono
Razn Social de la Farmacia
Propuesta de Ubicacin de la Farmacia
Propuesta de horario de funcionamiento de la Farmacia.
Especificar si preparar frmulas magistrales u oficinales.
Una Foto tamao carnet.
2) Regente
Profesional Farmacutico propuesto para la Regencia (nombre completo, domicilio, edad,
telfono).
Cdigo Sanitario.

Situacin Laboral.
Propuesta de horario, en el cual ejercer sus funciones.
Una fotografa tamao carnet reciente.
Acta de Constitucin de la sociedad, cuando proceda.
Contrato de Trabajo del Regente.
Certificado de Salud del Propietario y el Profesional Farmacutico.
Fotocopia del Titulo del Profesional Farmacutico en la que sea visible el Cdigo Sanitario,
otorgado por la Divisin de Farmacia.
Dos timbres fiscales de C$10.00 c/u (diez crdobas cada uno).
La farmacia deber garantizar la lista bsica de medicamentos, emitida por el Ministerio de
Salud y la presencia del Regente Farmacutico durante el tiempo que permanezca abierta.
Las Farmacias debern cumplir, adems con los siguientes requisitos:
rea Administrativa.- Equipos:
Calculadora
Escritorio
Archivo
Material de Oficina
Libro de Control de Psicotrpicos y Estupefacientes
Sello del establecimiento
Bibliografa:
Codex
Farmacopea Francesa
Farmacopea Americana
Formulario Nacional de Medicamento
Lista bsica de Medicamentos
Lista de medicamentos esenciales
Recursos Humanos:
Profesional Farmacutico
Auxiliares de Farmacia
rea de Despacho:
Estantes
Vitrinas
Vitrina con llave para Psicotrpicos y Estupefacientes
Refrigeradora
rea de Pre.- Empaque: (cuando proceda)
Mesa forrada con Formica
Mquina Contadora
Mquina Selladora
Etiqueta, la cual deber contener:
Nombre Genrico
Nombre Comercial
Miligramaje
rea de Almacenamiento:

rea de Almacenamiento:
Polines
Estantes
rea de Preparacin de Frmulas Magistrales u Oficinales:(Cuando proceda)
Mueble de Formica o de Azulejos
Grifo
Lavatras de Aluminio inoxidable
Probetas, Pipetas
Morteros y Piln
Beakers, Mechero
Agitadores de Magneto
Esterilizador, balanza
La estructura fsica de todas las reas tiene que ser de concreto, paredes lisa, cielo raso, piso de
ladrillo, lmparas fluorescentes, instalaciones sanitarios (inodoros y lavamanos), rtulo visible que
identifique al establecimiento.
Seal lumnica de color rojo para identificar a la farmacia en el cumplimiento de su turno.
La Divisin de Farmacia practicar una inspeccin en el local de la Farmacia, a efectos de
comprobar que el local rene todas las condiciones y que se cuenta con todos los materiales
exigidos por este Reglamento. En el caso de que el resultado de la inspeccin fuese positiva, la
Divisin de Farmacia proceder a extender Orden de Pago, para que el interesado la haga
efectiva en la Ventanilla nica del Ministerio de Hacienda y Crdito Pblico.
Con la presentacin del recibo de pago, la Divisin de Farmacia entregar al solicitante el
Certificado de autorizacin de apertura de la Farmacia.
Artculo 48. A fin de reglamentar el literal b) del Arto.59 de la Ley, el Ministerio de Salud, exigir
lo siguiente:
1) Solicitud en papel sellado conteniendo y adjuntando la siguiente informacin:
Nombre de la persona Natural o Jurdica solicitante.
Copia del Acta de Constitucin de la Sociedad, en el caso de tratarse de una persona jurdica.
Domicilio y telfono del solicitante o Representante Legal.
Fotografa del solicitante o Representante Legal.
Razn Social del establecimiento.
Direccin del establecimiento.
Nmero de Telfono y Fax.
Nombre del Regente Farmacutico.
Certificado de Salud del Regente.
Fotocopia del Ttulo del Profesional Farmacutico, en la que sea visible el Cdigo Sanitario
otorgado por la Divisin de Farmacia.
Contrato de Trabajo del Regente.
Los Timbres Fiscales de C$10.00 (diez crdobas) cada uno.
Estos establecimientos debern contar con un local que rena los requisitos fsicos siguientes:
1) rea Administrativa
Material y Equipo de Oficina
Libro de Control de Psicotrpicos, Estupefacientes y Precursores

Libro de Control de Psicotrpicos, Estupefacientes y Precursores


Sello del establecimiento
2) rea de Despacho
Mostrador
3) rea de Almacenamiento con las secciones siguientes:
Psicotrpicos y estupefacientes.
-Productos que requieran temperatura especial
-Productos Foto sensibles
-Productos Higroscpicos
-Una Seccin Central (polines, estantes, aire acondicionado o ventilacin, no mayor de 25 C e
iluminacin adecuada).
Las estructuras fsicas de toda el rea, tienen que ser de concreto, paredes lisas, cielo raso, piso
de ladrillo, lmparas fluorescentes, instalaciones sanitarias, rtulos visibles que identifique el
establecimiento.
La Divisin de Farmacia proceder a realizar inspeccin en el establecimiento, a efectos de
comprobar que el local rene todos los requisitos fsicos establecidos en el presente artculo. Si el
resultado de la inspeccin fuese positiva, se proceder a extender la Orden de Pago al
interesado, para que ste la haga efectiva en la Ventanilla nica del Ministerio de Hacienda y
Crdito Pblico.
Con la presentacin del Recibo Oficial de Caja, se proceder a entregar al interesado la
Certificacin de la autorizacin de apertura del establecimiento.
Artculo 49.-Los puestos de venta de medicamentos a que hace referencia el Arto.59 literal d) de
la Ley, estn facultados para vender productos populares y ser necesario que el Responsable
de este establecimiento realice un curso bsico de almacenamiento y expendio de
medicamentos, el que ser impartido por la Divisin de Farmacia del Ministerio de Salud. Los
productos populares se podrn comercializar en pulperas, miscelneas, supermercados
gasolineras y en cualquier tipo de comercio, a excepcin de los canastos de los mercados y las
ventas ambulantes, las que no podrn comercializar ningn tipo de medicamento.
Artculo 50.- Quedan encargados de la autorizacin para apertura y funcionamiento de
establecimientos farmacuticos, las delegaciones departamentales del Ministerio de Salud a
travs de la instancia correspondiente, mediante resolucin administrativa basada en las normas
establecidas para tal efecto por la Direccin de Farmacia.
Artculo 51.- Para el correcto desenvolvimiento de los establecimiento farmacuticos, estos
normarn su funcionamiento de acuerdo a las buenas prcticas de farmacia establecidas por la
OMS. Las jefaturas departamentales de farmacia realizarn inspecciones oculares en cualquier
momento con el objeto de verificar el cumplimiento de las exigencias t cnicas vinculadas al
adecuado funcionamiento del establecimiento y del servicio farmacutico, las cuales sern
establecidas en un manual especfico.
Artculo 52.- Para la adquisicin y suministro de medicamentos e insumos mdicos de calidad
en entidades estatales del sistema nacional de salud, el Ministerio de Salud establecer las
normas para el sistema nacional de suministro sobre la base de los establecido por la presente
Ley y el presente Reglamento.

Ley y el presente Reglamento.


Artculo 53.- Para garantizar el cumplimiento de las normas de dispensacin y prevenir el
conflicto de intereses prescriptor paciente en la Farmacia no podr funcionar ningn tipo de
consultorio mdico, ni realizarse consultas mdicas.
Artculo 54.- Con el objetivo de aumentar la cobertura de medicamentos bsicos de calidad y de
bajo precio a la poblacin, se autoriza la apertura y funcionamiento de servicios de distribucin de
medicamentos de proyectos sociales sin fines de lucro, ubicadas en zonas urbanas precarias
donde no exista el servicio y en zonas rurales, autorizadas por la jefatura departamental de
Farmacia del SILAIS correspondiente, en coordinacin con la Direccin de Normacin de
Insumos y Farmacias.
Artculo 55.- Las Farmacias de los Hospitales estatales y privados y dems Instituciones de
Salud, slo podrn ser regentadas por profesionales farmacuticos autorizados para ejercer la
profesin, segn la Ley y para instalarlas estn obligados a seguir el trmite establecido por la
misma, para las aperturas de Farmacias.
Artculo 56.- Para los efectos del Arto.7 de la Ley los Laboratorios farmacuticos, Importadoras y
Distribuidoras debern de solicitar el visado o Visto Bueno de la Factura de Importacin de sus
productos en la Divisin de Farmacias del Ministerio de Salud, para poder retirar la mercadera
de las Aduanas.
Artculo 57.- Para la instalacin, cierre, reapertura o traslado de un establecimiento farmacutico,
debe contar con la autorizacin previa de la delegacin departamental de Farmacia del SILAIS
correspondiente que informar peridicamente a la Divisin de Farmacia del Ministerio de Salud
y ser solicitada por escrito en papel sellado de Ley, y otorgada por escrito.
Artculo 58.- Dos veces al ao, el Ministerio de Salud a travs de la Divisin de Farmacia, en
coordinacin con los SILAIS correspondientes, realizar la evaluacin de la distribucin territorial
de los establecimientos farmacuticos autorizados y determinar las reas en que se podrn
instalar nuevas farmacias, lo anterior, con la finalidad de conocer el alcance la cobertura sanitaria
de los servicios farmacuticos y mejorar el acceso geogrfico a la mayora de la poblacin.
Cada semestre la delegacin departamental de farmacia pondr a la vista del pblico las reas
en que autorizarn el establecimiento de Farmacias.
Artculo 59.- En relacin a las ausencias del Regente Farmacutico a que alude el Arto.69 de la
Ley, cuando stas sean temporales debern ser informadas por escrito con ( 15) quince das de
anticipacin al SILAIS respectivo, tanto por el Propietario del establecimiento como por el
Regente Farmacutico, debiendo contener, adems de este Informe, el nombre del profesional
farmacutico que lo sustituir por este perodo. Cuando se trate del reemplazo del Regente
Farmacutico a que alude el Arto.69 de la Ley tanto el Regente anterior como el nuevo
contratado, estn en la obligacin inexcusable de comunicarlo por escrito por lo menos con
quince das de anticipacin a la Divisin de Farmacia del Ministerio de Salud, para poder ser
autorizados de acuerdo a la Ley.
Artculo 60.- Los medicamentos slo podrn ser prescritos por profesionales mdicos y
odontlogos, habilitados para el ejercicio de su profesin y debidamente registrados en la
divisin de farmacia. Se exceptan los casos en que el Ministerio de Salud en cumplimiento de

divisin de farmacia. Se exceptan los casos en que el Ministerio de Salud en cumplimiento de


sus programas por niveles de atencin autoriza el manejo y despacho a personal auxiliar de salud
debidamente preparado, en lugares donde no existan profesionales de la salud con ttulo
universitario.
Las recetas mdicas debern ser formuladas utilizando la denominacin genrica recomendada
por la OMS, paralelamente se podr usar tambin el nombre comercial del medicamento.
Se considera receta mdica a toda prescripcin emitida por profesionales mdicos y
odontlogos con fines teraputicos debiendo contener las siguientes caractersticas:
1) Escrita en espaol y con texto legible, conteniendo el nombre, firma, nmero de registro, firma y
direccin del profesional.
2) Deber precisar el nombre completo y la edad del paciente.
3) Especificar el nombre genrico del medicamento prescrito, opcionalmente el nombre
comercial, la forma farmacutica, concentracin del principio activo, y dosificacin, as como la
duracin del tratamiento y especificaciones para su cumplimiento.
En caso necesario la prescripcin deber indicar las precauciones particulares a respetar por el
paciente. La dispensacin de medicamentos estar a cargo exclusivo de los establecimientos
farmacuticos y la realizar exclusivamente el regente de la farmacia a excepcin de los
medicamentos de venta libre y populares.
CAPITULO IX
INFORMACIN Y PROMOCIN DE MEDICAMENTOS
Artculo 61.- La Direccin de Normacin de Insumos y Farmacias en colaboracin con las
Universidades, suministrarn informacin cientfica y objetiva sobre medicamentos a los
profesionales sanitarios.
Para asegurar el uso racional de los medicamentos, se sealan las reglas siguientes:
1) Elaboracin de Protocolos y pautas farmacoteraputicas.
2) Transmisin de informacin sobre medicamentos a los profesionales de la salud.
3) Informacin sobre la medicacin a los pacientes, seguimiento de los tratamientos y frmaco.vigilancia.
4) Colaboracin con los hospitales y servicios de atencin especializada.
5) Impulso y participacin en la educacin de la poblacin sobre medicamentos, su empleo
racional y la prevencin de su abuso.
Artculo 62.- El procedimiento de consulta a que se refiere el prrafo 2 del articulo 80 de la Ley,
ser el siguiente:
El Ministerio de Salud convocar anualmente a tres Representantes. de los Laboratorios
Farmacuticos y a tres Representantes de las Empresas Importadoras o Distribuidoras de
Medicamentos, a fin de que se pronuncien sobre la propuesta de Listado de Medicamentos.
Estos podrn proponer la inclusin de otros medicamentos, siempre y cuando se ajusten a los
criterios que el Ministerio de Salud tenga sobre "Medicamentos Populares".
Estos criterios son los siguientes:
Que los medicamentos se utilicen para tratamientos sintomticos de condiciones autolimitadas
en el tiempo y de fcil autodiagnstico.

en el tiempo y de fcil autodiagnstico.


Medicamentos de administracin oral y/o tpica.
Medicamentos conocidos con historia de comercializacin de ms de 10 aos.
Medicamentos de amplio rango posolgico.
Medicamentos de empleo seguro en todos los grupos etreos de la poblacin y sin
complicaciones en pacientes con condiciones especiales; (pacientes geritricos, peditricos,
embarazadas y lactancia).
Medicamentos cuyo empleo no genere tolerancia y/o dependencia, y que no sean susceptibles de
abuso.
Una vez escuchados los planteamientos de los Representantes de los establecimientos
farmacuticos, el Ministerio de Salud publicar el Listado, al menos en dos Diarios de circulacin
nacional, sin perjuicio de otras formas de publicacin.
Artculo 63.- El texto de publicidad a que se refiere el Arto.81 de la Ley, deber contener:
El, o los nombres de los ingredientes activos, utilizando la denominacin comn internacional CDI
o el nombre genrico aprobado del medicamento.
El nombre comercial.
Contenido de los ingredientes por forma farmacutica o rgimen.
Nombre de otros ingredientes que se sabe pueden causar problemas.
Usos teraputicos aprobados.
Forma farmacutica o rgimen.
Efectos secundarios y principales reacciones adversas.
Precauciones, contraindicaciones y advertencias.
Principales interacciones.
El nombre y la direccin del fabricante o distribuidor.
Referencia a documentacin cientfica si procede, y cualquier otro requisito basado en los
criterios ticos de promocin de Medicamentos de la Organizacin Mundial de la Salud.
Artculo 64.- A efectos del Arto.82 de la Ley, se establecen Normativas para la informacin
contenida en las Etiquetas para Productos de Venta Libre:
Nombre del Producto genrico y de marca, en su caso
Forma Farmacutica
Contenido (masa, volumen o nmero de unidades)
Concentracin
Va de administracin
Nmero de Lote
Fecha de vencimiento
Laboratorio Fabricante
Nmero de Registro
Indicaciones y Dosificacin
Advertencias: Mantngase fuera del alcance de los nios.
Condiciones de Almacenamiento
Artculo 65.- En el caso de productos de libre venta el prospecto ser dirigido al paciente, con
lenguaje claro y sencillo, y que facilite el uso adecuado del medicamento.
La informacin que llevar, ser la siguiente:

La informacin que llevar, ser la siguiente:


Nombre genrico y concentracin. Dosis y forma de administracin.
Duracin del tratamiento.
Indicaciones.
Advertencias.
Contraindicaciones y precauciones, con nfasis a pacientes embarazadas, lactantes, nios y
ancianos.
Efectos adversos.
Interacciones.
Condiciones de Almacenamiento.
Debe incluir como leyenda obligatoria: Si los sntomas persisten por ms de 3 das, debe
consultar al mdico.
Artculo 66.- La publicidad sobre medicamentos, en los medios de comunicacin a que se
refiere el Arto.83 de la Ley, deber respetar los criterios ticos de promocin de Medicamentos
de la Organizacin Mundial de la Salud.
Artculo 67.- El texto, las ilustraciones de publicidad o literatura destinada a los mdicos y
profesionales de la salud, as como la publicidad sobre Medicamentos destinados a los Medios
de Comunicacin masiva, deber ser previamente registrada y aprobada por la Divisin de
Farmacia del Ministerio de Salud.
Artculo 68. El registro de Promocin de las muestras mdicas a que alude el Arto.88 de la Ley,
deber contener:
Nombre del Producto
Presentacin de la muestra mdica a promocionar
Cantidad de muestras mdicas recibidas y distribuidas durante las promociones.
El informe con los datos arriba detallados, deber ser entregado trimestralmente a la Divisin de
Farmacia del Ministerio de Salud.
Para llevar un registro y en cumplimiento del Arto.88 de la Ley, la Divisin de Farmacia solicitar
a los distribuidores de productos farmacuticos nacionales y extranjeros lista actualizadas de los
promotores mdicos que estn ejerciendo dicha funcin al entrar en vigencia este Reglamento.
CAPITULO X
INSPECCIN Y SUPERVISIN
Artculo 69.- Los Inspectores Farmacuticos, durante las inspecciones estn autorizados para
retirar las muestras requeridas de cualquier presentacin de la especialidad farmacutica
disponible para la comercializacin, a fin de realizar un nuevo anlisis y verificar si estn de
acuerdo con las frmulas registradas y conforme a las condiciones en que han sido autorizadas.
Si en el nuevo anlisis o inspeccin resultare alguna variacin en los componentes del producto o
en su presentacin o instrucciones, se prohibir su venta, se decomisar el producto y se
cancelar el Registro.
De las muestras de la especialidad farmacutica que retire el Inspector, se extender recibo, en
original y copias para la posterior reintegracin del producto por el Distribuidor o Laboratorio

original y copias para la posterior reintegracin del producto por el Distribuidor o Laboratorio
correspondiente.
Artculo 70.- En caso de que no se permita el libre acceso de los Inspectores Farmacuticos
debidamente acreditados para la inspeccin de los establecimientos farmacuticos a que alude
el Arto.89 y 90 de la Ley, estos podrn hacer uso de los recursos que las leyes establezcan.
CAPITULO Xl
MEDIDAS DE SEGURIDAD
Artculo 71.- El cierre inmediato y provisional de establecimientos y locales; as como la
paralizacin de obras, fabricacin, venta y servicios a que aluden los literales b) y c) del Arto.94
de la Ley, se extendern hasta tanto el infractor haya cumplido con todos los requisitos que exige
la ley de la materia y su Reglamento.
Artculo 72.- El plazo de validez para la receta a que alude el literal e) del Arto.98 de la Ley, ser
de 30 das, contados a partir de la fecha de prescripcin de la receta en mencin.
Artculo 73.- Para los efectos del literal c) del Arto.100 de la Ley, entindase por remedio secreto
toda aquella sustancia que se elabore, importe, distribuya, comercialice, promocione y dispense
con fines mdicos, sin identificacin fsico.- qumica, propiedades farmacolgicas y eficacia
clnica de la misma.
Artculo 74.- Para la aplicacin de las sanciones a que alude el Arto. 101 de la Ley se emplearn
los criterios siguientes:
Infraccin Leve
Amonestacin por escrito
Multas: En caso de que no se observen las medidas establecidas en los incisos h) y j) del Arto.98
de la Ley.
Infraccin Grave
Amonestacin Pblica
Multas: Decomisos
Infraccin Muy Grave:
Multas
Decomisos
Suspensin o Cancelacin del Registro Sanitario.
Cierre definitivo del Establecimiento.
Artculo 75.- Para los efectos del Arto. 102 de la Ley, se establecen los montos de las multas de
la siguiente forma:
Falta Leve: hasta C$ 10,000.00
Falta Grave: hasta C$ 50,000.00
Muy Grave: hasta C$ 100,000.00
Artculo 76.- Para los efectos del literal d) del Arto.109 de la Ley, se entiende por condiciones
adecuadas de almacenamiento farmacutico a las normas de almacenamiento y distribucin de
medicamentos del Ministerio de Salud. Para el caso del literal g) del Arto.109 de la Ley, el
Inspector correspondiente, informar a la Divisin de Farmacia del Ministerio de Salud, para que
la autoridad respectiva califique dicha situacin y proceda en caso de dos ausencias, al cierre

la autoridad respectiva califique dicha situacin y proceda en caso de dos ausencias, al cierre
temporal de 30 das; y en caso de reincidencia, el cierre definitivo del establecimiento.
Artculo 77.- Las multas a que se refiere el Arto. 115 de la Ley, sern depositados en la Caja de
Salud que a tal efecto seale el Ministerio de Salud.
Si el Apelante fuese favorecido en segunda instancia, con la revocacin de la sancin de multa, la
autoridad que se le impuso, le entregar una orden de devolucin del depsito en un plazo
mximo de diez das.
Para los efectos del Arto 115 de la Ley, se dar intervencin al interesado con todos cargos, para
que ejerza el derecho a la defensa y presente pruebas, despus de rendida stas, la autoridad
competente dictar la resolucin que en derecho corresponda.
CAPITULO XII
POLTICA DE MEDICAMENTOS
Artculo 78.- La Poltica Nacional de medicamentos de Nicaragua cumplir con los siguientes
objetivos:
1) Garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos que consume la poblacin.
2) Incrementar la accesibilidad de la poblacin a los medicamentos.
3) Promover el uso racional de los medicamentos
Artculo 79.- Con la finalidad de lograr el desarrollo integral e implementacin de la poltica
nacional de medicamentos de forma coordinada y coherente, en el marco de lo establecido por la
ley de medicamentos y farmacia se establecer el programa nacional de medicamentos
esenciales de Nicaragua, con la finalidad de obtener beneficios teraputicos, promoviendo el
acceso de la poblacin a medicamentos esenciales, integrando el mercado pblico y privado
bajo unas reglas claras y estables que garanticen productos seguros, eficaces, de calidad y que
estimulen su uso racional.
El programa nacional de medicamentos esenciales, se aplicar en todo el sistema nacional de
salud de forma obligatoria, la Direccin General de normalizacin de insumos mdicos
supervisar y coordinar dicho programa.
Artculo 80.- La Comisin Nacional Multisectorial de Medicamentos es un rgano asesor del
Ministro de Salud y estar integrada por:
1) El Ministro de Salud, quien la presidir
2) El Director de la Divisin de Farmacia
3) El Director de Normacin de Insumos Mdicos y Farmacias
Sern adems miembros plenos de la Comisin un representante de cada una de las siguientes
Instituciones y Organizaciones:
1) Ministerio de Gobernacin
2) Ministerio de Hacienda y Crdito Pblico
3) Ministerio de Fomento, Industria y Comercio
4) Instituto Nicaragense de la Seguridad Social
5) Sociedades Mdicas

5) Sociedades Mdicas
6) Asociacin de Consumidores
7) Universidades (Facultad de Medicina y Farmacia)
8) Coordinacin ONG s medicamentos
9) Industria Farmacutica de Nicaragua
10 Asociacin distribuidores e importadores de medicamentos
11) Organismos de Cooperacin Internacional de Medicamentos
Artculo 81.- Sern funciones de la Comisin Nacional Multisectorial de Medicamentos, las
siguientes:
Proponer al Ministro de Salud, polticas y disposiciones generales que contribuyan a mejorar el
acceso de la poblacin a medicamentos eficaces, seguros, de calidad y a un costo razonable.
Participar en la elaboracin, implementacin y evaluacin de los planes que aseguren la
aplicacin de la Poltica Nacional de Medicamentos.
Evaluar con periodicidad anual la aplicacin de la Poltica Nacional de Medicamentos.
Elaborar un informe semestral de las actividades realizadas y presentarlas al Ministro de Salud.
Coordinar con las Universidades para el diseo de programas que impulsen la formacin y
educacin continua y permanente en medicamentos a los profesionales sanitarios.
CAPITULO XIII
USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS
Artculo 82.- La Direccin de Normacin de Insumos Mdicos y Farmacias constituir los
Comits de Uso Racional de Medicamentos en las Unidades de atencin primaria hospitalaria
del Ministerio de Salud para asegurar la seleccin, evaluacin y uso de los medicamentos.
Los Comits de Uso Racional de Medicamentos se integrarn de conformidad al procedimiento
siguiente:
El Director del SILAIS, Hospital o Centro Municipal, convoca a personas calificadas en el servicio
de Salud.
Se levantar Acta Constitutiva del Comit se dar a conocer las funciones establecidas para
cada nivel. Se enviar copia del Acta constitutiva al Director del SILAIS y a la Direccin de
Normalizacin de Insumos Mdicos.
La toma de decisiones se adoptar preferiblemente por consenso, basndose en las leyes,
normas y reglamentos vigentes que regulan las funciones del Ministerio de Salud. Si el consenso
no se logra, se tomar la decisin apoyada por las dos terceras partes de los miembros del
Comit.
Remitir Informe Trimestral de actividades a la Direccin de Normalizacin de Insumos Mdicos,
con copia al Director de Insumos Mdicos del SILAIS y en el caso de los hospitales a la
Intendencia Nacional de Hospitales.
El SILAIS es la instancia responsable de apoyar, supervisar y controlar los Comits de Uso
Racional, para lo cual implementar el Modelo de Supervisin en Suministros y otros instrumentos
de control y apoyo. La Direccin de Normacin de Insumos Mdicos y Farmacias apoyar al
SILAIS en esta tarea. En todo lo no consignado en stas normas, los Comits procedern de
acuerdo a las regulaciones vigentes del MINSA.

acuerdo a las regulaciones vigentes del MINSA.


Artculo 83.- Cada Unidad de Salud formar un Comit de Uso Racional de Medicamentos con
las siguientes funciones:
1) Seleccionar los medicamentos, material de reposicin peridica y reactivos de Laboratorio
que forman las Listas Bsicas de la Unidad de Salud.
2) Coordinar la programacin anual de necesidades y supervisar la ejecucin de dicha
programacin en forma bimensual.
3) Analizar mensualmente la situacin del abastecimiento presentado por el Responsable de
ATM.
4) Impulsar la produccin y difusin de informacin cientfica y tcnica sobre medicamentos en su
Unidad de Salud (boletines, estudios propios, etc.).
5) Promover y participar en las actividades de formacin, capacitacin y educacin permanente
que se realicen en su Unidad, garantizando la inclusin del uso racional en todas ellas.
6) Organizar, coordinar y conducir estudios sobre Insumos Mdicos sensibles, tanto en su costo
como en su importancia, respecto de su aplicacin a los pacientes.
7) Promover entre todos los prescriptores de su unidad; por todos los medios a su alcance, el uso
racional de los medicamentos.
8)Realizar anlisis peridicos sobre muestras al azar de las recetas emitidas por los
prescriptores contra los diagnsticos consagrados en los expedientes de pacientes, perfiles,
registro diario de atenciones, etc. de igual manera, hacerlo con los otros insumos (MRP y
Reactivos de Laboratorio).9) Coordinar actividades y solicitar colaboracin a otros Comits existentes en el hospital y/o
Unidad de Salud, para aunar esfuerzos y aportar sugerencias ante determinada situacin o
problemtica que se presente en la misma.
Artculo 84.- Cada SILAIS formar un Comit de uso Racional de Medicamentos con las
siguientes funciones:
1) Coordinar la seleccin de los medicamentos, material de reposicin peridica y reactivos de
laboratorio que forman la lista bsica de las Unidades de Salud Municipales que sern incluidos
en la lista bsica del SILAIS.
2) Coordinar y garantizar la programacin anual de necesidades de las Unidades Municipales,
efectuar su consolidacin y supervisar la ejecucin de dicha programacin en forma bimensual.
3) Analizar bimensualmente el estado de existencias, presentado por el Responsable de ATM de
las Unidades Municipales.
4) Impulsar la produccin y difusin de informacin cientfica y tcnica sobre medicamentos en
sus Unidades de Salud. (boletines, estudios propios, etc.).
5) Promover y participar en las actividades de formacin, capacitacin y educacin permanente
que se realicen en su Unidad, garantizando la inclusin del uso racional en todas ellas.
6) Promover, organizar, coordinar y conducir estudios sobre Insumos Mdicos sensibles, tanto en
su costo como en su importancia, respecto de su aplicacin a los pacientes.
7) Promover entre todos los prescriptores de sus unidades, por todos los medios a su alcance, el
uso racional de los medicamentos.
8) Elaborar programa y presupuesto de adquisiciones, basndose en la demanda de las
Unidades, los inventarios y el presupuesto asignado al SILAIS.
9) Realizar anlisis peridicos sobre muestras al azar de las recetas emitidas por los
prescriptores de las distintas Unidades del SILAIS contra los diagnsticos consignados en los
expedientes de pacientes. De igual manera, hacerlo con otros insumos (MRP y Reactivos de
Laboratorio).

Laboratorio).
Artculo 85.- Son funciones del Comit de Uso Racional de Insumos Mdicos del nivel central, las
siguientes:
1) Elaborar normas y criterios para la seleccin de insumos mdicos que deben adquirirse
basados en criterios cientficos t cnicos, beneficio /riesgo, costo /eficacia y las caractersticas
del mercado.
2) Orientar la seleccin de los insumos mdicos de acuerdo a la Poltica Nacional de Salud,
Normas Teraputicas y Poltica Nacional de Medicamentos.
3) Clasificar y codificar los insumos de acuerdo con sus caractersticas, propiedades y/o grupo
farmacolgico.
4) Elaborar Lista Bsica Nacional de Medicamentos, Material de Reposicin Peridica y
Reactivos de Laboratorio Clnico, especificando indicaciones y niveles de uso.
5) Estudiar, analizar y aprobar propuestas de inclusin y exclusin de productos a Listas Bsicas.
6) Definir las especificaciones de los productos, de acuerdo a su nombre genrico o descripcin
tcnica y no de marca.
7)Definir la periodicidad con la que se debe revisar la normacin teraputica o de uso racional de
Insumos Mdicos.
8) Evaluar el buen uso de Material de Reposicin Peridica.
9) Elaborar las normas tcnicas para uso racional de medicamentos, Material de Reposicin
Peridica y Reactivos de Laboratorio Clnico.
10) Elaborar propuesta a la Direccin Superior del Ministerio de Salud sobre Leyes Polticas y
Resoluciones Ministeriales, relacionadas con el Sistema de Suministros Mdicos.
Artculo 86.- La Comisin Nacional de Insumos Mdicos tiene carcter sectorial e
interinstitucional y es responsable de proponer al Ministro de Salud, lo siguiente:
1) Polticas y disposiciones generales en materia de suministros mdicos.
2) Listados Bsicos Nacionales de Insumos Mdicos.
3) Periodicidad de revisin de Listados Bsicos Nacionales.
4) Planes de compras nacionales de Insumos Mdicos.
5) Asignacin presupuestaria para suministros Mdicos.
Artculo 87.- La Direccin de Normacin de Insumos Mdicos y Farmacias, a travs del Centro
de Informacin de Medicamentos y en colaboracin con las Universidades Pblicas, promovern
la publicacin peridica del Formulario Teraputico Nacional y la Lista de Medicamentos
esenciales de Nicaragua, que sern publicados cada dos aos.
La Direccin de Normacin de Insumos Mdicos y Farmacias, a travs del Centro de Informacin
de Medicamentos, promovern la educacin sobre medicamentos, dirigidos a la poblacin en
general.
CAPITULO XIV
DISPOSICIONES VARIAS
Artculo 88.- Para los efectos del inciso f) del Arto.129, los productos no terminados no se
tendrn como una especialidad farmacutica, por lo que no podrn distribuirse, comercializarse,
promocionarse, dispensarse; salvo cuando el producto sea elaborado en el extranjero y
reempacado en el pas.

reempacado en el pas.
Artculo 89.- Para asegurar el uso racional de los medicamentos, a que alude el literal c) del
Arto.1 de la Ley, la Direccin General de Normalizacin de Insumos Mdicos del Ministerio de
Salud, en colaboracin con las Universidades competentes promovern la formacin universitaria
de pre y postgrado continuada y permanente sobre medicamentos a los profesionales sanitarios.
Artculo 90.- El presente Reglamento entrar en vigencia a partir de su publicacin en la Gaceta,
Diario Oficial.
Dado en la ciudad de Managua, Casa Presidencial, a los veinticinco das del mes de Enero de
mil novecientos noventa y nueve. ARNOLDO ALEMN LACAYO, Presidente de la Repblica de
Nicaragua. MARTHA MCCOY SNCHEZ, Ministro de Salud.
-

Asamblea Nacional de la Repblica de Nicaragua


Complejo Legislativo Carlos Nez Tllez. Avenida Bolivar.
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