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APLICACIN DE LA ISO 9000 A UN TALLER DE CONTROL DE

CALIDAD EN ELECTROMEDICINA
APLICACIN DE ISO 9000 A UN TALLER DE
CONTROL DE CALIDAD EN ELECTROMEDICINA
Autor: D Carolina Curiel Camacho
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APLICACIN DE LA ISO 9000 A UN TALLER DE CONTROL DE
CALIDAD EN ELECTROMEDICINA
IMPLANTACIN DEL CONTROL DE CALIDAD Y SEGURIDAD EN EL
DEPARTAMENTO DE ELECTROMEDICINA DEL HOSPITAL REINA
SOFA DE CRDOBA.
1-INTRODUCCIN:
Debido al riesgo potencial que conlleva el uso de equipamiento mdico, y
siendo, el paciente el ms desprotegido en la intervencin con stos; el Centro
Sanitario, como entidad responsable del uso y mantenimiento del equipamiento
siente la gran necesidad de eliminar cualquier ausencia de seguridad durante la
aplicacin de dichos equipos mdicos.
Decidimos, por tanto, implantar un sistema de garanta de calidad que nos
permita verificar y demostrar el buen uso y mantenimiento del equipamiento de
electromedicina.
Este sistema conllevar a la creacin de un control especfico propio acorde
con la normativa vigente ISO 9001.
El objetivo es adaptar dicha normativa de forma prctica a un departamento de
electromedicina.
Resumimos cmo se ha llevado a cabo dicha implantacin de forma prctica
para que cualquier Centro de Salud u Hospital pueda hacer uso de nuestra
experiencia como gua modelo a seguir.
1.1-POR QU EL DEPARTAMENTO DE ELECTROMEDICINA DEL H.
U. REINA SOFA DECIDE IMPLEMENTAR EL ASEGURAMIENTO DE
LA CALIDAD DE ACUERDO CON ISO 9001:2000 Y SOMETERSE AL
PROCESO DE CERTIFICACIN ACREDITADA?
Las normas ISO 9001 no suministran reglas rgidas, stas solamente
definen lo que debe ser controlado a travs del suministro de un nmero de
requisitos que deben ser cumplidos de alguna manera. Proporcionndonos la
libertad de implantar un sistema flexible, que se adapte a nuestra Servicio de
Electromedicina y al resto de Servicios del Hospital.
Las normas ISO 9001 estn obviamente dirigidas a la prevencin de fallos
ms que a la deteccin. No obstante la norma tambin contiene secciones que
estn especficamente relacionadas con la inspeccin y las acciones correctivas,
las cuales, son esenciales ya que siempre se presentar el error humano.
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Los beneficios tpicos de un sistema de gestin de calidad son:
- Aumenta la satisfaccin de los distintos Servicios del Hospital, al
asegurar que los requisitos son cumplidos.
- Homogeneizacin de una sola forma de trabajo.
- Mejora en los registros de los procesos realizados.
- Alta moral y motivacin de los empleados ya que trabajan ms
eficientemente.
2.-REQUISITOS DE LA NORMA UNE-EN-ISO 9001:2000
La norma exige al Departamento de Electromedicina establecer,
documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad y
mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con unos requisitos:
Requisitos generales
Requisitos de documentacin
Para llevar a cabo los requisitos generales, el Departamento de
Electromedicina debe identificar los procesos necesarios para el sistema de
gestin de la calidad y determinar la interaccin existente entre estos.
Tambin asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin
necesarios para apoyar la operacin y el seguimiento de dichos procesos.
Realizar el seguimiento e implementar las acciones necesarias para
alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.
Como consecuencia de la aplicacin de dichos requisitos generales,
el Departamento de Electromedicina se vio envuelto, durante el periodo
de pre-implantacin en un cambio de su infraestructura de tres meses de
duracin. Durante dicho periodo descubrimos la necesidad de crear un
Taller de Control de Calidad con el objetivo de aplicar un control
especfico propio acorde con las recomendaciones de las norma vigentes.
stos son los dos grandes pasos en los que nuestro Departamento se ha
visto implicado para la consecucin de los objetivos marcados.
Los requisitos de documentacin exigidos por la norma se pueden
resumir en la elaboracin de los siguientes documentos:
Manual de Procedimientos.
Manual de Calidad.
Poltica de Calidad.
Control de Documentos y Registro.
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El primer paso que un Departamento debe marcarse es definir con
exactitud el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los
detalles y la justificacin de cualquier exclusin. Dicho alcance se recoge
en el manual de la calidad.
Todos los procesos realizados por el Departamento se recogen en el
manual de procedimientos, teniendo en cuenta en todo momento la Poltica
de Calidad del Centro Sanitario.
Debemos tener control y registro de toda la documentacin generada
mediante la adaptacin de la norma.
3.-LA GESTIN EN ELECTROMEDICINA.
Una vez definido los objetivos y obtenidos los requisitos necesarios para la
implantacin, el Departamento decide dividir nuestro sistema de gestin en tres
reas:
- Gestin Tcnica, G.T.
- Gestin Administrativa, G.A.
- Gestin Calidad, G.C.
Logramos as un mayor control de la documentacin, registros y procesos
realizados.
Como ejemplos decir que los Preventivos, Correctivos, Calibraciones, Altas y
Bajas del equipamiento se coordinarn desde el rea de Gestin tcnica, mientras
que las No Conformidades, Reclamaciones de los Servicios, Evaluacin de
Proveedores, etc... se coordinarn desde el rea de Gestin de Calidad.
Para adaptarnos a la filosofa de la ISO 9001:2000 y conseguir una
correcta trazabilidad de las reparaciones realizadas, nos vemos envueltos en un
cambio inevitable del circuito de trabajo, as como la consecuente adaptacin del
personal de Electromedicina y de los distintos Servicios del Hospital, los cuales,
han sido partcipes de la implantacin en todo momento.
Siendo estos cambios de circuitos y la consecuente creacin del Taller de Control
de Calidad los pasos ms costosos y novedosos para el personal de
Electromedicina, intentaremos centrarnos en dichos puntos. Los pasos prcticos
que podemos destacar una vez entendidos los requerimientos exigidos por la
Norma son:
1. Obra Pre-implantacin.
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2. Recopilacin de Normas y creacin de Base de Datos.
3. Elaboracin de protocolos tcnicos segn recomendaciones del
fabricante.
4. Creacin del taller de Control de Calidad.
5. Elaboracin e implantacin paso a paso de los Procedimientos de
Calidad.
6. Auditoras Internas.
7. Auditoras Externas.
8. Certificacin ISO 9001.
3.1.-SOPORTE TCNICO DE ELECTROMEDICINA.
El soporte tcnico realizado en nuestro Hospital, no slo incluye Acciones
Correctivas y Revisiones Preventivas realizadas al equipamiento, sino que va ms
all, mediante los Controles de Calidad y las Revisiones de Seguridad.
Nos centramos en el circuito de trabajo seguido cuando se genera un correctivo.
Recibimos el aviso de avera, bien por telfono (si es urgente), bien por papel
(mediante la correspondiente solicitud de servicio), y se procede a las siguientes
vas:
- El equipo es enviado a electromedicina y es reparado por nuestros
tcnicos, entrando por lo tanto en el circuito de trabajo que se
explicar a continuacin.
- El equipo es enviado a electromedicina, no pudiendo ser reparado por
nuestros tcnicos, por lo que se procede a su traslado al
correspondiente Servicio de Asistencia Tcnico Externo (S.A.T).
- Un tcnico de Electromedicina se desplaza al correspondiente
Servicio para intentar solventar la avera, movido bien por la
urgencia de la avera, bien por la imposibilidad de movilidad del
correspondiente equipo.
- Un tcnico de un Servicio de Asistencia Tcnico Externo se desplaza
al correspondiente Servicio, bien por la existencia de Contratos de
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Mantenimientos, bien por la alta tecnologa del equipamiento en
cuestin.
Una vez que el equipo entra en el Departamento de Electromedicina ser sometido
a distintas intervenciones antes de darle salida a su Servicio de origen.
CIRCUITO DE TRABAJO ANTES DE LA IMPLANTACIN
Hasta el mes de mayo de 2004, antes de la puesta en marcha del Taller de Control
de Calidad, las distintas intervenciones se podan resumir en:
1. Entrada. El equipo llega de los distintos Servicios y se ubica en la
estantera de entrada. Un tcnico realizan su recepcin (junto con la
Hoja de Solicitud de Servicio) e identificacin.
2. Informatizacin. Se abre un parte informtico al equipo explicando el
motivo de su envo a Electromedicina y se le asigna al tcnico
correspondiente que proceder a su reparacin. En dicho parte se
plasmarn todas las intervenciones realizadas. Para nosotros, supone el
poder tener acceso a la informacin del estado del equipamiento en
todo momento, plasmando as la trazabilidad seguida, y mejorando por
tanto la informacin aportada y comunicacin a los distintos Servicios
del Hospital, que al fin y al cabo, son los clientes de esta pequea
empresa, que es la Electromedicina.
3. Reparacin.
4. Embalaje.
5. Cierre informtico.
6. Salida. Existen unas estanteras de salida clasificadas para que el
personal encargado de la recogida de equipamiento, pueda localizar e
identificar rpidamente el equipo.
Si el equipo procede del envo para la intervencin de un S.A.T externo llegar a
Electromedicina, donde tras realizarse su correspondiente Test de Seguridad
Elctrico, se embalar, y se ubicar en la estantera de salida.
Ahora bien, qu cambios supone la creacin de un Taller especfico de
Control de Calidad?, por qu la necesidad de su creacin?, es necesario
para alcanzar la certificacin?, es realmente productivo?, al contrario,
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slo supone la inclusin de nuevos trmites, normas, y trabajo extra para
nuestros tcnicos?.
CIRCUITO DE TRABAJO ACTUAL
Este proyecto surge tras la necesidad de homogeneizar una sola forma de
trabajo que quedar documentada, implementada y revisada mediante unos
procedimientos de inspeccin, elaborados para realizar las revisiones preventivas,
as como los controles de calidad y seguridad correspondientes. Dichos
procedimientos son elaborados bajo las indicaciones de las normas UNE
correspondientes y las recomendaciones del fabricante. En estos procedimientos
de inspeccin y aceptabilidad quedar reflejado cmo se debe actuar segn la
familia de equipos, qu test deben pasar, qu parmetros debemos medir y qu
documentos u hojas tcnicas debe un tcnico rellenar.
Conseguimos as una unificacin de criterios a aplicar a una misma familia de
equipos, as como una misma forma de proceder por los distintos tcnicos ante la
gran diversidad de equipos electromdicos a los que se le da servicio en este
departamento.
Estos documentos sern susceptibles de cambios, ya que deben mantenerse
como un documento vivo, de actualizacin permanente, y adaptables a las nuevas
exigencias y tecnologas aplicadas.
Al quedar documentadas estas reglas a seguir, cumplimos los
requerimientos expresados en la norma ISO 9001, la cual, establece que todos los
aspectos que afectan a un sistema de calidad estn documentados, procesados y
controlados; as como cualquier mejora que sea realizada.
Pero, como se ha dicho, existe una gran diversidad de equipos en un
Hospital, lo cual, nos condujo a la adquisicin de diversos equipos analizadores,
adaptndonos a las nuevas tecnologas del mercado.
De ah, la necesidad de crear un espacio especfico para ubicar dichos equipos
analizadores y conseguir as una mejora del circuito seguido actualmente en
nuestro departamento, el cual, consta de las siguientes intervenciones:
1. Entrada.
2. Informatizacin.
3. Reparacin.
4. Taller Control de Calidad.
5. Embalaje.
6. Cierre informtico.
7. Salida.
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Todos los equipos reparados pasan , antes de su salida, por el Taller de Control de
Calidad, T.C.C. Si el equipo procede del envo de un S.A.T externo tambin
pasar por el T.C.C, exceptuando aquellos que por su alta tecnologa grado de
precisin no sea recomendable que sean testeados por los tcnicos de
Electromedicina, en cuyo caso, pasarn directamente a la estantera de salida.
Nos centramos en el punto cuatro, Taller de Control de Calidad, siendo
su puesta en marcha, uno de los grandes logros a los que el planteamiento de
conseguir le Certificacin ISO 9001 nos ha llevado.
4.-TALLER DE CONTROL DE CALIDAD.
Los controles de calidad son los procedimientos que garantizan la calidad
del diagnstico o tratamiento realizado con un equipo al paciente.
No debemos olvidar que, cuando la vida del paciente depende del
funcionamiento de un equipo, la fiabilidad funcional de ste y de la instalacin, se
convierte en un factor de seguridad. Aunque no podamos controlar el buen uso y
manejo adecuado del equipo en cuestin, s debemos controlar su correcto
funcionamiento.
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Para realizar un adecuado control de calidad son necesarios los protocolos
elaborados bajo las recomendaciones del fabricante, los manuales de uso del
equipo, el programa de control preventivo, una base de datos actualizada con las
leyes y recomendaciones aplicables que afectan a los equipos, as como el
equipamiento y la infraestructura necesaria para este tipo de controles.
En este momento, el Hospital Reina Sofia, en concreto, el Departamento de
Electromedicina, cuenta con los siguientes equipos analizadores:
- Analizador de Electrobistures.
- Analizador de Desfibriladores.
- Analizador de Pulsioxmetros.
- Analizador de Monitores de Presin No Invasiva.
- Vatmetro de Ultrasonidos.
- Analizador de Respiradores.
- Analizador de Seguridad Elctrica porttil.
- Analizador de Seguridad Elctrica.
- Simuladores de E.C.G.
Estos equipos se encuentran distribuidos en el taller en distintos puestos de
trabajo. Estos puestos han sido dotados de toma telefnica, toma informtica,
proteccin magnetotrmica individual, tomas redundante de tierra y panel de
aislamiento.
Dependiendo de la familia de equipos ser necesario su paso por unos u otros
puestos de trabajos.
Descripcin tcnica de los analizadores de seguridad elctrica y de
ultrasonidos.
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Como ejemplo describir el vatmetro de ultrasonidos, siendo la ltima adquisicin
realizada por el Departamento.
Vatmetro de ultrasonidos.
El odo humano puede percibir oscilaciones de frecuencias en un
rango de 20 Hz a 20 KHz. Se denomina ultrasonido a las oscilaciones de
frecuencia superior a los 20 kHz, por tanto, stas no son percibidas por el
odo humano. Sin embargo tienen aplicaciones en medicina y en otros
campos. (Cardiologa, Neurologa y Obstetricia (ecografa..) ).
En Medicina suelen utilizarse ultrasonidos de 0.7 MHz a 3.3 MHz.
Con el vatmetro de ultrasonidos podemos medir la frecuencia de
salida de los equipos analizados. (Su utilidad consiste en medir y verificar
las salidas de los equipos de ultrasonidos usados en las terapias).
La sensibilidad del vatmetro es de 0.1 Watios. (No podemos medir 0.23,
s 0.2).
DATO: Hablamos de frecuencia (Hz) y de potencia (Watio) ya que
ambas estn relacionadas.
P = cte f
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Analizador de Seguridad Elctrica.
Este analizador est diseado para comprobar la seguridad del equipo
electromdico. El tcnico introduce los datos del equipo y, el analizador somete al
equipo electromdico a la serie de pruebas exigidas en la Norma.
(Las normas estn destinadas a reducir el riesgo a los pacientes, usuarios y
alrededores mediante un cdigo de aplicacin de seguridad. Esta reduccin del
riesgo se suma a las asignadas por las medidas de seguridad incorporadas en las
instalaciones y equipos mdicos).
Las pruebas realizadas por este analizador son:
- Voltaje suministrado
- Proteccin continuidad de tierra.
- Resistencia de aislamiento.
- Corriente de derivacin a tierra.
- Corriente derivacin carcasa.
- Corriente derivacin a paciente.
- Corriente auxiliar paciente.
S debemos conocer la correcta clasificacin del equipo para realizar las pruebas
mencionadas. Los equipos se clasifican en equipos de Alto Riesgo, Riesgo Medio,
y Bajo Riesgo. Las reglas de clasificacin se fundan en la vulnerabilidad del
cuerpo humano, teniendo en cuenta los riesgos potenciales derivados del diseo
tecnolgico de los equipos y de su fabricacin. Si para el mismo equipo son
aplicables varias reglas teniendo en cuenta las prestaciones que le atribuye el
fabricante, se aplicarn las reglas que conduzcan a la clasificacin ms elevada.
- Equipos de Alto Riesgo.
Incluye a todo equipo cuya funcin principal es el soporte de la vida
del paciente, equipos de resurreccin y equipos cuyo fallo mal uso
puedan causar heridas serias a los pacientes y usuarios.
Estn incluidos aquellos equipos capaces de suministrar una cantidad
sustancial de energa al paciente y los equipos de monitorizacin
crtica; pudiendo provocar tras un fallo, grandes quemaduras, daos
neurolgicos, incluso la muerte del paciente.
- Equipos de Riesgo Medio.
Incluye aquellos equipos cuyo mal uso o fallo tendra un impacto
significativo sobre la atencin al paciente, no llegando a causar
inmediatamente heridas graves.
Se incluyen, por tanto, equipos de diagnstico y de laboratorio.
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- Equipos de Bajo Riesgo.
Incluye equipos cuyo fallo o mal uso no provoca serias
consecuencias.
Veamos ejemplos de dicha clasificacin:
EQUIPOS DE ALTO
RIESGO
EQUIPOS DE RIESGO
MEDIO
EQUIPOS DE BAJO
RIESGO
Desfibriladores
Electrobistures
Monitores fetales
Bombas de Infusin
Incubadoras
Equipos de
Monitorizacin
Resucitadores
pulmonares
Vaporizadores de
Anestesia.
Mesas de Anestesia
Equipos de
Hemodilisis
Centrfugas
Electrocardigrafos
Electroencefalgrafos
Equipos para pruebas de
esfuerzo
Ecgrafos
Unidades para medir la
presin no invasiva
Audimetros
Fuentes de luz
Equipos de
ultrasonido para
terapia fsica
Lmparas de
Ciruga
Microscopios
quirrgicos
Mesas de
quirfanos
Termmetros
electrnicos
Balanzas
electrnicas
5.-DATOS ESTADSTICOS.
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Basndonos en la memoria estadstica del ao 2003
- Nmero de equipos registrados con contrato de mantenimiento o en
garanta:
2.145
- Nmero de equipos registrados sin contrato de mantenimiento o fuera del
periodo de garanta:
3.513
- Nmero total de equipos registrados
5.858
Los citados equipos estn agrupados en 395 denominaciones distintas, pertenecen
a 670 marcas y estn distribuidas en 297 servicios hospitalarios.
Durante el ao 2003 se instalaron 255 equipos nuevos.
- Nmero de partes atendidos por empresas externas al hospital... 1.368
- Nmero de partes atendidos por el personal propio del servicio... 1.268
- Total de partes de avera atendidos... ... ... ... 2.636
- Se dispone de un pequeo almacn en el que se tienen registradas 1470
referencias.
Estos datos nos dan una idea de la gran diversidad y cantidad de equipos que
pasan por electromedicina. Podra decirse que pasan una media de seis equipos
por dia, lo que supone unos treinta equipos por semana, y unos ciento veinte por
mes.
Teniendo en cuenta que el tiempo medio de parada es de 1,41 horas
Y que el personal de electromedicina consta de:
- Un Tcnico de Gestin
- Un Auxiliar Administrativo
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- Un Jefe de Equipo Mecnico
- Un Jefe de Equipo Electricista
- Tres Tcnicos.
- Un Tcnico compartido.
No nos queda ms remedio que resaltar la gran labor realizada por los tcnicos y
por todo el personal de Electromedicina, siendo este pequeo equipo el eje
fundamental y la clave para llevar a cabo los propsitos y objetivos marcados.
COSTOS DEL TALLER DE CONTROL DE CALIDAD.
- Infraestructura..10.917,92 .
- Adquisicin de equipos18.385
- Materiales.4.800
- Tiempo de la obra de pre-implantacintres meses.
- Tiempo de puesta en marcha del taller.ocho meses.
6.-OBJETIVOS MARCADOS POR ELECTROMEDICINA.
Cuando hablbamos de implantar un sistema de gestin de calidad bajo las
recomendaciones dadas por UNE-EN ISO 9001:2000, nuestro primer paso era
definir unos procesos, por los cuales, describamos todas las actividades realizadas
en Electromedicina. Ahora bien, qu nos dice a nosotros que efectivamente esos
procesos se estn llevando a cabo adecuadamente, cmo saber si estamos
cumpliendo nuestros objetivos, cmo poder medir y cuantificar nuestro correcto
funcionamiento.
Hay una forma. Se trata de establecer por proceso una serie de indicadores. Los
indicadores no son ms que unos datos conjunto de datos que nos ayudan a
medir objetivamente la evolucin de los procesos definidos en electromedicina.
Ejemplos de indicadores son aquellos que nos dan una idea de nuestra correcta
comunicacin con los Servicios del Hospital y de nuestra correcta Evaluacin de
Proveedores. Tal y como, en Electromedicina, se entiende el funcionamiento de
un hospital, stos dos puntos son claves para un correcto funcionamiento y para la
mejora de un sistema de Calidad.
Por tanto, nuestro mayor y complejo objetivo es conseguir cumplir y mejorar ao
tras ao los indicadores establecidos por este departamento.
Esto nos conduce a un continuo reciclaje del personal y a una mejora y
sofisticacin de taller de control de calidad.
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Esperamos alcanzar la certificacin ISO 9001:2000 en Diciembre de este ao, del
2004.
7.-CONCLUSIN.
Intentando dar respuesta a todas las preguntas antes formuladas slo nos
queda decir que puede que haya otras formas de llevar un departamento de
electromedicina, quizs menos costosa, tal vez con menos trmites y anta los ojos
de muchos tcnicos con menos esfuerzo. Pero a todos debe movernos una misma
filosofa, y es la de dar una respuesta rpida, segura y eficaz.
El personal de Electromedicina siempre ha de escoger la va ms
beneficiosa para el Servicio del Hospital sin importarle aumento de costos ni el
aumento de esfuerzo, porque nuestro objetivo es dar el mejor servicio posible.
Y desde luego con la implantacin de un sistema de gestin de calidad como el
que te describe la Norma 9001:2000 y con la consecuente implantacin del taller
de control de calidad y adaptacin a las nuevas tecnologas del mercado, es
posible mejorar la calidad y seguridad del servicio prestado.
Y se es nuestro mayor objetivo, nuestro motor de arranque todos los dias y
nuestra filosofa de trabajo.
Gracias por tanto a todos los que han hecho posible la realizacin de este
proyecto:
- Direccin.
Por la gran libertad aportada en todas las decisiones tomadas, por su
total implicacin en el proyecto y por su absoluto y libre aporte
econmico
- Hospitales.
Por la aportacin dada por Hospitales pioneros en este tipo de
proyectos, por sus experiencias, por sus consejos, nimo y
colaboracin.
- Empresas externas de Servicio de Asistencia Tcnica.
Por facilitarnos sus certificados, por darnos servicio, por sus
proyectos de mejora, por su compromiso a cumplir con nuestras
expectativas, con lo que esperamos de ellos, por no olvidar que dan
servicio a un Hospital.
- Personal de Electromedicina.
Por su implicacin, por su rpida adaptacin, porque sin ellos no
sera posible, por su ilusin y colaboracin, por el gran trabajo que
sacan adelante todos los das, por su filosofa de trabajo.
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Gracias a todos por darnos la oportunidad de compartir nuestra experiencia.