NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-137-SSA12008, ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MEDICOS.

Objetivo de la Norma
Establece los requisitos mnimos, que sirven para comunicar la informacin a los usuarios, que deber contener el etiquetado de los dispositivos mdicos (equipo mdico, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico, materiales quirrgicos, de curacin y productos higinicos) de origen nacional o extranjero, que se comercialicen o destinen a usuarios en el territorio nacional.

Pg. 2

Equipo mdico
los aparatos, accesorios e instrumental para uso especfico, destinados a la atencin mdica, quirrgica o a procedimientos de exploracin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin de pacientes.
Pg. 3

Presentacion o Embalaje
Envase primario, los elementos del sistema contenedorcierre siempre que estn en contacto directo con el dispositivo mdico. Envase secundario, a los elementos que forman parte del empaque en el cual se comercializa el dispositivo mdico y que no estn en contacto directo con l. Envase o empaque mltiple o colectivo, a cualquier recipiente o envoltura en el que se encuentran contenidos dos o ms envases primarios o secundarios.

Pg. 4

Etiqueta
Todo marbete, rtulo, inscripcin, marca o imagen grfica.

Pg. 5

Contraetiqueta
informacin complementaria cuando la etiqueta de origen no cumple con esta norma.

Pg. 6

Fecha de caducidad
la fecha que se indica con base al periodo de vida til de los productos. Se calcula a partir de la fecha de fabricacin o esterilizacin.

Pg. 7

Periodo de caducidad
La identificacin de la fecha de caducidad debe incluir el mes y ao de tal manera que no ocasione confusin en el usuario.

Pg. 8

Etiquetado de Identificacion
Los productos que por su naturaleza o por el tamao de las unidades no puedan llevar etiqueta, contraetiqueta o deben contener al menos los siguientes datos: Denominacin genrica. Denominacin distintiva. Nmero de lote. La fecha de caducidad, cuando aplique. Contenido, excepto cuando ste sea obvio.

Pg. 9

Fecha de caducidad(Ejemplo de lectura por lote)

Pg. 10

Simbologia

Pg. 11

Almacenamiento
Condiciones de almacenamiento, aquellas
condiciones que resulan del desarrollo de pruebas de estabilidad de los dispositivos mdicos.

Pg. 12

Almacenamiento
Precaucin, a la leyenda o instruccin que se coloca
en un dispositivo mdico con el fin de evitar al usuario un dao o peligro en el uso del producto.

Pg. 13

Simbologia

Pg. 14

Simbologia

Pg. 15

Simbologia

Pg. 16

Denominacin genrica
Al nombre que describe a un dispositivo mdico o grupo de dispositivos mdicos que tienen caractersticas comunes, aceptado por la autoridad sanitaria.

Pg. 17