Instituto Superior Tecnológico Privado Reyna

de las Américas

CARRERA TECNICA EN FARMACIA

ASPECTOS LEGALES EN LA INDUSTRIA

FARMACEUTICA

Introducción al Marco Legal de la

Industria Farmacéutica en Perú
Introducción al Marco Legal de la
Industria Farmacéutica en Perú
El marco legal de la industria farmacéutica en Perú está diseñado
para regular y supervisar todas las actividades relacionadas con
la producción, distribución, comercialización y uso de productos
farmacéuticos en el país. Este marco tiene como objetivo
principal garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los
medicamentos disponibles en el mercado, así como proteger la
salud pública y promover la competencia justa entre los actores
del sector.
Introducción al Marco Legal de la
Industria Farmacéutica en Perú
Las normas jurídicas constituyen una de las principales fuentes
del Derecho; sin embargo, son muchas y no todas tienen las
mismas características, alcance y jerarquía.
 Introducción al Marco Legal de la
Industria Farmacéutica en Perú
Ley: norma aprobada por el Congreso de la República en el ejercicio
de sus atribuciones legislativas y mediante el procedimiento señalado
en la Constitución.

Resolución Suprema: decisión de carácter específico rubricada por el Presidente de la

República y refrendada por uno o más Ministros a cuyo ámbito de competencia
correspondan y se publica en los casos que lo disponga la ley cuando son de naturaleza
normativa.

Resolución Ministerial: norma aprobada por un Ministro de Estado respecto de

las políticas nacionales y sectoriales a su cargo, entre otros.
Introducción al Marco Legal de la
Industria Farmacéutica en Perú
Resolución Vice Ministerial: norma aprobada por un Vice
Ministro en el ámbito de su competencia.

Resolución Directoral: norma aprobada por los Directores de las

reparticiones de la Administración Pública en el ejercicio de sus funciones.

Decreto Legislativo: norma con rango y fuerza de ley que emana de

autorización expresa y facultad delegada por el Congreso, se circunscribe a
la materia específica y debe dictarse dentro del plazo determinado por la ley
autoritativa respectiva.
Introducción al Marco Legal de la
Industria Farmacéutica en Perú

Decreto Ley: norma con rango de ley aprobada por los

gobiernos de facto.

Decreto de Urgencia: norma con rango y fuerza de ley por la que se dicta
medidas extraordinarias en materia económica y financiera, salvo materia
tributaria, se expide cuando así lo requiere el interés nacional y se
fundamenta en la urgencia de normar situaciones extraordinarias e
imprevisibles.

Decreto Supremo: norma de carácter general que reglamenta normas con

rango de ley o regula la actividad sectorial funcional o multisectorial
funcional a nivel nacional.
 Introducción al Marco Legal de la
Industria Farmacéutica en Perú
La legislación farmacéutica es el conjunto de las normas
reguladoras de los medicamentos y de la actividad profesional
farmacéutica en toda su extensión, expuesto de manera sistemática
y ordenada .El farmacéutico debe conocerla y saber los derechos
que le da y los deberes que le asigna . La legislación farmacéutica
se centra, en primer lugar, en las normas legales que guían al
profesional farmacéutico en la oficina de farmacia, y en segundo
lugar, en las normas legales que afectan la actividad farmacéutica en
lo referente al diseño, obtención, conservación, distribución y
dispensación de medicamentos.
 Introducción al Marco Legal de la
Industria Farmacéutica en Perú
La legislación farmacéutica en Perú se compone de varias
leyes, decretos supremos, reglamentos y disposiciones
administrativas que regulan todas las actividades
relacionadas con la producción, importación,
comercialización, distribución, prescripción y uso de
productos farmacéuticos en el país.
Introducción al Marco Legal de la
Industria Farmacéutica en Perú
Ley General de Salud (Ley N° 26842): Esta ley
establece los principios, disposiciones y normas
generales para garantizar el derecho a la salud de la
población peruana. Contiene disposiciones específicas
relacionadas con la regulación de los productos
farmacéuticos, la autorización de establecimientos
farmacéuticos y la vigilancia sanitaria.
Introducción al Marco Legal de la
Industria Farmacéutica en Perú

Reglamento de la Ley General de Salud (Decreto Supremo

N° 013-2002-SA): Este reglamento complementa la Ley
General de Salud y proporciona detalles adicionales sobre
diversos aspectos de la regulación sanitaria en el país, incluida
la industria farmacéutica.
Introducción al Marco Legal de la
Industria Farmacéutica en Perú
Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (Ley N° 29459): Esta
ley establece disposiciones específicas para regular la
fabricación, importación, comercialización, distribución,
prescripción y uso de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios en Perú.
 Introducción al Marco Legal de la
Industria Farmacéutica en Perú
Reglamento de Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines
(Decreto Supremo N° 014-2011-SA): Este reglamento
establece los procedimientos y requisitos para el registro
sanitario de productos farmacéuticos y afines en el Perú,
así como los criterios para su control y vigilancia
sanitaria.
 Introducción al Marco Legal de la
Industria Farmacéutica en Perú
Reglamento de la Ley de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (Decreto
Supremo N° 016-2011-SA): Este reglamento detalla las
disposiciones establecidas en la Ley N° 29459 y proporciona
criterios técnicos y administrativos para la regulación de los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios.
 Introducción al Marco Legal de la
Industria Farmacéutica en Perú

Reglamento de Buenas Prácticas de

Manufactura para Productos
Farmacéuticos (Decreto Supremo
N° 016-2012-SA): Este reglamento
establece los requisitos y estándares
que deben cumplir los fabricantes de
productos farmacéuticos para
garantizar la calidad, seguridad y
eficacia de sus productos.
Introducción al Marco Legal de la
Industria Farmacéutica en Perú

Normas Técnicas de
Farmacovigilancia (Resolución
Ministerial N° 307-2018-MINSA):
Estas normas establecen los
lineamientos y procedimientos para
la notificación, evaluación y
seguimiento de eventos adversos
relacionados con el uso de
productos farmacéuticos en Perú.
Introducción al Marco Legal de la
Industria Farmacéutica en Perú
Reglamento de Estudios Clínicos de Productos
Farmacéuticos (Decreto Supremo N° 021-2011-SA):
Este reglamento establece los requisitos y procedimientos
para la realización de estudios clínicos de productos
farmacéuticos en el Perú, con el fin de evaluar su
seguridad y eficacia.
 Introducción al Marco Legal de la
Industria Farmacéutica en Perú
Además de estas leyes y regulaciones, existen disposiciones
específicas relacionadas con la importación de medicamentos, el
registro sanitario de productos farmacéuticos, la publicidad de
medicamentos, la prescripción y dispensación de medicamentos, entre
otros aspectos.
Es importante destacar que estas leyes y regulaciones son actualizadas
periódicamente para adaptarse a los avances científicos, tecnológicos y
las necesidades de la población, con el objetivo de garantizar la
seguridad, eficacia y calidad de los productos farmacéuticos
disponibles en el mercado peruano.
 ORGANISMOS REGULADORES Y
SU FUNCIÓN
Los organismos reguladores son entidades gubernamentales o privadas
encargadas de supervisar y controlar el cumplimiento de normativas, leyes y
estándares en diversos sectores, como la industria farmacéutica, la salud, la
seguridad alimentaria, el medio ambiente, entre otros. Su función principal es
garantizar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los
ciudadanos, así como promover la transparencia y la legalidad en las
actividades reguladas.
 ORGANISMOS REGULADORES Y
SU FUNCIÓN
En Perú, los principales organismos reguladores encargados de supervisar y regular la
industria farmacéutica y los productos relacionados con la salud son:

Instituto Nacional de Salud (INS): Es el organismo técnico

especializado del Ministerio de Salud (MINSA) encargado de
promover, regular y supervisar la salud en el país. En el ámbito
farmacéutico, el INS tiene varias funciones claves, incluyendo la
evaluación y autorización de registros sanitarios de medicamentos, la
inspección de establecimientos farmacéuticos, la vigilancia de la
calidad de los productos farmacéuticos y la investigación científica en
materia de salud.
 ORGANISMOS REGULADORES Y
SU FUNCIÓN
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
(DIGEMID): Es el órgano técnico normativo y ejecutivo del
MINSA encargado de regular y supervisar los medicamentos,
insumos para la salud y drogas en el país. La DIGEMID emite
normativas, reglamentos y directivas relacionadas con la
fabricación, importación, distribución, comercialización y uso de
productos farmacéuticos. También se encarga de la vigilancia y
control de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos en el
mercado.
 ORGANISMOS REGULADORES Y
SU FUNCIÓN
Comisión de Productos Farmacéuticos y Productos
Naturales (CPFPN): Es un órgano colegiado adscrito a la
DIGEMID y tiene como función principal asesorar en temas
técnicos relacionados con la evaluación y registro sanitario de
medicamentos, así como en la elaboración de políticas y
normativas en el ámbito farmacéutico.
 ORGANISMOS REGULADORES Y
SU FUNCIÓN
Comisión Nacional de Productos Naturales y Terapias
Complementarias (CONAPRONAT): Es un órgano consultivo
adscrito al MINSA encargado de asesorar en temas relacionados
con productos naturales, fitoterapéuticos y terapias
complementarias. Su función es promover el uso seguro y efectivo
de estos productos, así como su regulación y control.
 ORGANISMOS REGULADORES Y
SU FUNCIÓN
Estos organismos reguladores trabajan en conjunto para
garantizar que los productos farmacéuticos disponibles en el
mercado peruano cumplan con los estándares de calidad,
seguridad y eficacia establecidos por la legislación nacional e
internacional. Además, realizan actividades de vigilancia y
control para prevenir la comercialización de productos
falsificados, adulterados o de calidad deficiente, protegiendo así
la salud pública y promoviendo el acceso equitativo a
medicamentos seguros y efectivos.
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