"AÑO DEL BICENTENARIO, DE LA CONSOLIDACIÓN DE NUESTRA INDEPENDENCIA,

Y DE LA CONMEMORACIÓN DE LAS HEROICAS BATALLAS DE JUNÍN Y AYACUCHO"

INSTITUTO DE EDUCACION SUPERIOR TECNOLOGICO COMPUTER
MASTER

EXPENDIO DE PRODUCTOS FARMACOS Y A FINES I

TEMA: NORMATIVAS VIGENTES DE ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO

DOCENTE: ADA SANCHEZ

INTEGRANTES : VERNAL CUADROS LIZETH

CALDAS JARA SARY
CASTILLO REYES ALEX
SURICHAQUI CHUPAYO ANABEL
NOEMY COAQUIRA COAQUIRA
QUILCA ROMERO JHENY
CICLO: III
NORMATIVA VIGENTES DE
ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO
• LA LEY Nº 29459 - LEY DE LOS PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS

• Tiene como objetivo regular la fabricación, importación comercialización y uso de productos farmacéuticos
dispositivos médicos y productos sanitarios en el Perú

• finalidad principal es garantizar la seguridad ,eficacia y calidad de estos productos para proteger la salud
de la población, la ley establece requisitos específicos para la autorización, registro control y vigilancia
de estos productos, así como sanciones en caso de incumplimiento
 CAMBIO SUSTANCIAL EN LA REGULACIÓN PARA EL REGISTRO SANITARIO

Con la promulgación de la Ley N.º Categoría 1. Productos cuyos principios activos o

29459, ley de los productos asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional
farmacéuticos, dispositivos médicos y de Medicamentos Esenciales (PNME);
productos sanitarios (2) , se regula a Categoría 2. Productos cuyos principios activos o
todos estos productos, sustituyendo el asociaciones no se encuentran en el PNME y que
Capítulo III del Título II y algunas se encuentran registrados en países de alta
disposiciones del Capítulo V de la Ley vigilancia sanitaria. Dentro de estos se encuentran
General de Salud. los productos cuyos principios activos o
asociaciones hayan sido registrados en el Perú en
la categoría 3 a partir de la vigencia de la ley;
Categoría 3. Productos cuyos principios activos no
se encuentran considerados en las categorías 1 y
2.
De acuerdo con cada categoría, se diferencian los
requisitos, los cuales garantizan eficacia,
seguridad y calidad de los medicamentos, y plazos
necesarios para su evaluación, previo al
otorgamiento del RS.
 Decreto Supremo 014-2011.S.A
Reglamento de Establecimiento Farmacéuticos

Trata sobre el cumplimiento de normas que se debe realizar en los

laboratorios, boticas y farmacias de los establecimientos de salud para las
Buenas Practicas de Almacenamiento, Buenas Practicas de Farmacovigilacia,
Buenas Practicas de Manifactura y buenas Practicas de dispensación atreves
de la ley 24959
También sobre el tipo de documentación de debe presentar a la ANM,
OD,ARS, ARM que se requiere para cerrar, abrir y reabrir un nuevo local
farmacéutico como laboratorios, droguerías, farmacias, o botica.
Todo establecimiento farmacéutico tiene que estar bajo la jefatura de un
quimio farmacéutico para la calidad y control de calidad de los productos.
 D.S. 016-2011-S.S
Se Aprueba el Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, modificado por el Decreto Supremo
N°001-2012-SA y por Decreto Supremo N°016-013-SA

El D.S. 016-2011-S.S nos dice que no debe circular en el mercado productos o

dispositivos con características diferentes a las autorizadas en el registro sanitario o
certificado de registro sanitario. Todas las modificaciones o cambios posteriores a
lo declarado para la obtención del registro sanitario y certificados de registro
sanitario, según corresponda, deben ser previamente comunicados o en su caso
solicitados a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios, en la forma y condiciones que establece el
presente Reglamento.”
Modificatorias :D.S.002-2012-
SA,D.S. 033-2014-SA
Modifican reglamento de Establecimientos
farmacéuticos aprobado pro Decreto
Supremo D.S 002-2011-SA, modificado por
Decreto Supremo N° 002-2012-SA

La Primera Disposición Complementaria Transitoria señala que, los establecimientos

farmacéuticos públicos y privados que a la fecha de vigencia del presente
Reglamento cuenten con autorización sanitaria de funcionamiento o se encuentren
registrados como establecimiento farmacéutico ante la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el
Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o el que haga sus
veces o la Autoridad Regional de Salud (ARS) a través de las Autoridades de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel
regional (ARM) según su ámbito jurisdiccional