CMA,CPP,CQA

para formas farmacéuticas

sólidas orales (OSD)
 Introducción
• El éxito en la producción
farmacéutica depende en gran
medida de la comprensión y
control de los parámetros críticos
de proceso (CPP) y los atributos
críticos de calidad (CQA).
• Estos conceptos son
fundamentales para garantizar la
calidad, seguridad y eficacia de
los productos farmacéuticos.
• En este módulo, exploraremos en
detalle qué son los CPP y los
CQA, cómo identificarlos y
controlarlos, y su importancia en
la fabricación de medicamentos.
Relación entre CMA, CPP y CQA
CPP’s

CMA’s CQA’s
Operación
unitaria
farmacéutica Materiales
Materiales de
o productos
entrada
de salida

CMA : Atributos críticos del material

CPP : Parámetros críticos del proceso
CQA : Atributos críticos de Calidad

Atributos de material de
entrada (atributo de material
crítico) (CMA)
Operaciones unitarias farmacéuticas
Parámetros de proceso
Atributos de calidad
(Parámetros críticos del proceso)
(Atributo de calidad crítica)(CQA)
(CPP)

1. MEZCLADO
 Uniformidad de la
 Tamaño de partícula  Tipo y geometría del mezclador
mezcla
 Distribución del
 Nivel de carga del mezclador  Potencia
tamaño de partícula
 Finos/
 Orden de adición  Tamaño de partícula
sobredimensionados
 Número de revoluciones (tiempo y  Distribución del tamaño
 Forma de partícula
velocidad) de partícula
 Densidad aparente  Densidad aparente
 Barra agitadora
/asentada /asentada/verdadera
 Propiedades
 Método de descarga  Contenido de humedad
cohesivas/adhesivas
 Propiedades
 Tiempo de espera  Propiedades de flujo
electrostáticas
 Propiedades
 Contenido de humedad  Temperatura ambiente y HR
cohesivas/adhesivas
 Segregación de polvo
 Propiedades
electrostáticas
 Operaciones unitarias farmacéuticas
Atributos de material de
Parámetros de proceso (Parámetros críticos del Atributos de calidad (Atributo
entrada (atributo de material
proceso) (CPP) de calidad crítico) (CQA)
crítico) (CMA)
2. TAMIZADO - Reducción de tamaño/trituración
• Tamaño de partícula/gránulo Molinos de impacto/corte/tamizado • Tamaño de partícula/gránulo
• Distribución del tamaño de • Distribución del tamaño de
partículas/gránulos • Tipo de molino partículas/gránulos
• Finos • Velocidad • Forma de partícula/gránulo
• Configuración, tipo y orientación de • Densidad de
• Forma de partícula/gránulo la malla partículas/gránulos/porosidad
• Densidad aparente /asentada • Tamaño y tipo de malla • Densidad aparente /asentada
• Propiedades adhesivas • Velocidad de alimentación • Propiedades de flujo
• Propiedades electrostáticas • Forma polimórfica API
• Dureza/plasticidad • Morfología cristalina API
• Viscoelasticidad • Propiedades cohesivas/adhesivas
• Fragilidad • Propiedades electrostáticas
• Elasticidad • Dureza/Plasticidad
• Forma sólida/polimorfa • Viscoelasticidad
• Contenido de humedad
• Porosidad/densidad de los
gránulos
 Operaciones Unitarias Farmacéuticas

Atributos de material de entrada Atributos de calidad (Atributo de calidad crítico)

Parámetros de proceso (Parámetros críticos del proceso) (CPP)
(atributo de material crítico) (CMA) (CQA)

3. Granulación húmeda (granulación de cizallamiento alto/bajo)

• Distribución del tamaño de • Tipo de granulador (cizallamiento alto/bajo, accionamiento superior/inferior) • Medición del punto final (por ejemplo,
partícula potencia, torquue)

• Finos • Nivel de llenado • Uniformidad de la mezcla

• Forma de partícula • Tiempo de mezcla previa a la granulación • Potencia

• Densidad aparente/asentada • Cantidad de líquido de granulación o disolvente • Flujo

• Propiedades • Velocidad del impulsor, velocidad de la punta, configuración, ubicación, consumo • Contenido de humedad
cohesivas/adhesivas de energía

• Propiedades electrostáticas • Velocidad del picador, configuración, ubicación, consumo de energía • Tamaño y distribución de las partículas

• Dureza/plasticidad • Tipo y ubicación de la boquilla de pulverización • Tamaño y distribución de los gránulos

• Viscoelasticidad • Método de adición de excipiente aglutinante (seco/húmedo) • Resistencia y uniformidad de los gránulos

• Fragilidad • Método de adición de líquido de granulación (pulverización o bomba) • Densidad aparente o asentada

• Elasticidad • Temperatura del líquido de granulación • Forma polimórfica API

• Forma sólida/polimorfa • Velocidad y tiempo de adición de líquido de granulación • Propiedades cohesivas/adhesivas

• Contenido de humedad • Tiempo de masa húmeda (tiempo de mezcla posterior a la granulación) • Propiedades electrostáticas

• Temperatura del tazón (temperatura de la chaqueta) • Fragilidad de los gránulos

• Temperatura del producto • Gránulos de elasticidad

• Tiempo de mezcla posterior • Forma sólida/polimorfa

• Tipo de bomba: Peristáltica, Tipo de engranaje

• Recipiente de líquido granulador (por ejemplo, presurizado, calentado)