Clase 5 Seg Hosp. - Seg Eléctr Equ Med Parte 3 2024

ESCUELA DE INGENIERÍA CIVIL BIOMÉDICA FACULTAD DE INGENIERÍA
Clase 5
Seguridad Hospitalaria
Seguridad Eléctrica Equipos Médicos III
Profesor: Luis Danyau

Luis.Danyau@uv.cl
995338445
https://scielo.conicyt.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=
S0718-07642020000100261
• Recomendaciones para la Elaboración e Implementación de un

Programa de Mantenimiento Preventivo del Equipamiento Clínico.
• Unidad de Asesoría Técnica
• Subdepartamento de Gestión de Calidad en Salud
• Octubre 2014
• Clasificación de los equipos existentes en relación al MP

19-04-2023 Profesor: Luis H. Danyau I. Ayudante: Daniela Miranda 2
Clasificación de los equipos clínicos para el

Programa de Mantenimiento Preventivo
• Equipos críticos:
• Equipos clínicos que por su función, complejidad y/o frecuencia de
utilización, su falla o funcionamiento inadecuado condiciona un gran
riesgo para los pacientes, los operadores y el equipo de salud. Son de
alta prioridad al programar el mantenimiento, por ejemplo:
• Monitores desfibriladores.
• Ventiladores fijos y de transporte.
• Máquinas de anestesia.

Clasificación de los equipos clínicos para el

Programa de Mantenimiento Preventivo
• Equipos relevantes:
• Equipos clínicos que por su función y complejidad, su falla o
funcionamiento inadecuado, condicionan un riesgo moderado para
los pacientes, los operadores y el equipo de salud. Son de segunda
prioridad luego de los equipos críticos, al programar el
mantenimiento preventivo, por ejemplo:
• Autoclaves.
• Campana de flujo laminar.
• Refrigeradores y congeladores para sangre y hemoderivados.

Actividades operativas
básicas de
mantenimiento de los
equipos clínicos.

PLIEGO TÉCNICO NORMATIVO : RIC N°11

MATERIA : INSTALACIONES ESPECIALES.
• ALCANCE Y CAMPO DE APLICACIÓN • Data center.
• Construcciones prefabricadas.
Este pliego técnico aplica a las • Construcciones agrícolas.
instalaciones de consumo de • Cercos eléctricos.
energía eléctrica emplazadas en: • Faenas mineras.
• Centros asistenciales. • Construcciones flotantes.
• Muelles y similares.
• Recintos educacionales.
• Instalaciones provisionales.
• Ambientes húmedos, mojados y
• Carnavales, circos, ferias y eventos masivos.
sumergidos.
• Teatros, áreas de audiencia de estudios
• Locales o recintos que contienen una cinematográficos, televisión, y lugares
bañera o ducha. similares.
• Grúas. • Lugares públicos.
• Ascensores, montacargas, minicargas, • Paletas y letreros publicitarios.
escaleras, rampas móviles, plataformas • Recintos deportivos.
elevadoras y escaleras de emergencia. • Instalaciones inteligentes.

Referencias normativas RIC 11
Instalaciones
eléctricas
Transformadores
de aislación
Equipos médicos

IEC 60601-1
• IEC 60601 es una serie de normas internacionales armonizadas
relativas a la seguridad y a las prestaciones básicas de los equipos
electromédicos.

Será obligatorio realizar las siguientes verificaciones,

de acuerdo con los siguientes intervalos:
• a) Pruebas de funcionamiento de los dispositivos de conmutación:
cada 12 meses.
• b) Prueba de funcionamiento de los dispositivos de monitoreo de
aislación: cada 12 meses.
• c) Chequeo, por inspección visual, de la configuración de los
dispositivos de protección: cada 12 meses.
• d) Medición y verificación de la conexión equipotencial
suplementaria: cada 36 meses.

• e) Verificación de la integridad de las instalaciones que necesitan una

conexión de equipotencialidad: cada 36 meses.
• f) Pruebas de funcionalidad mensuales de:
• f.1) Circuitos y servicios respaldados con baterías: 30 min de funcionamiento
• f.2) Circuitos y servicios respaldados con motores a combustión: hasta alcanzar la
temperatura de funcionamiento nominal
• f.3) Circuitos y servicios respaldados con baterías: prueba de capacidad
• f.4) Circuitos y servicios respaldados con motores a combustión: 60 min de
funcionamiento.
• En cualquiera de los casos, las pruebas deberán ser con traspaso de carga. En todos los casos,
se considerará, al menos, entre un 50% hasta un 100% de carga nominal.
• g) Medición de las corrientes de fuga de los transformadores de
aislación: cada 36 meses
• h) Comprobación del tiempo de operación y de la corriente de sensibilidad de disparo de
los diferenciales: cada 12 meses.

Introducción a las pruebas de seguridad

eléctrica
• Los dispositivos electro-médicos reciben energía a través de la red
eléctrica o de una fuente de alimentación interna (baterías) y a
menudo se conectan al paciente por medio de cables.
• Algunos de estos dispositivos tienen partes activas insertadas en el
cuerpo del paciente y puede entrar en contacto directo con el
corazón.

Seguridad eléctrica
• La seguridad de los equipos médicos es una función de:
• Las propiedades del equipo.
• Las condiciones que lo rodean.
• El modo en que se usa.
• Los ingenieros deben, entre otras responsabilidades:
• Observar las normas establecidas.
• Capacitar a usuarios y personal de mantenimiento.
• Realizar mantenimientos periódicos.
• Garantizar las condiciones de instalación exigidas.
• Realizar mediciones de los parámetros de seguridad eléctrica
con los analizadores de seguridad eléctrica (ASE). -> REGISTROS
• El usuario debe operar el equipo adecuadamente.

Pruebas de seguridad eléctrica básica
• Inspección visual de los cables, enchufes y conectores.

• Medición de la resistencia del cable de masa.
• Medición del aislamiento entre los terminales de paciente y el
chasis.

Condiciones (normal y de falla única) para

test de seguridad eléctrica.
• CONDICION NORMAL
• Un principio básico en la filosofía de la seguridad eléctrica es que:
• En el evento de una simple condición de anormalidad externa,
• O de falla de una protección contra peligros eléctricos,
• No debería haber riesgo eléctrico.
• Tales condiciones se denominan "condiciones de falla única" (SFC) e incluyen
situaciones tales como la interrupción del conductor de protección de tierra o de
un conductor de alimentación, la aparición de un voltaje externo en una parte
aplicada, la falla del aislamiento básico o la limitación de temperatura dispositivos.
• La corriente que circula por el cable conductor de fase es igual a la corriente que
regresa por el cable neutro.
Condición normal
• Cuando no se aplica una condición de falla única, se dice que el
equipo está en "condición normal" (NC).
• Sin embargo, es importante comprender que incluso en esta
condición, el desempeño de ciertas pruebas puede comprometer los
medios de protección contra descargas eléctricas.
• Por ejemplo, si la corriente de fuga a tierra se mide en condiciones
normales, la impedancia del dispositivo de medición en serie con el
conductor de tierra de protección significa que no existe una
protección complementaria efectiva contra descargas eléctricas.
• https://www.pardell.es/pruebas-de-seguridad-electrica.html

Condiciones (normal y/o falla única) para test

de seguridad eléctrica
• CONDICIÓN DE UNA FALLA ÚNICA
• Condición en la cual un medio de
protección de seguridad eléctrica
está defectuoso o se presenta una
condición anormal.
• Ejemplos:
• Interrupción del conductor de tierra
en un equipo médico Clase I, o
• La interrupción del conductor del
neutro en la alimentación eléctrica
del equipo.
Límite = 0,2 Ω
Condición de falla única

• Muchas pruebas de seguridad eléctrica se llevan a cabo bajo varias condiciones de
falla única para verificar que no exista peligro, incluso si estas condiciones
ocurrieran en la práctica.
• A menudo ocurre que las condiciones de falla única representan el peor de los casos
y darán los resultados más adversos.
• Claramente, la seguridad del equipo bajo prueba puede verse comprometida
cuando se realizan tales pruebas.
• El personal que realiza las pruebas de seguridad eléctrica debe ser consciente de
que los medios normales para la protección contra descargas eléctricas no son
necesariamente operativos durante las pruebas y, por lo tanto, deben tomar las
debidas precauciones para su propia seguridad y la de los demás.
• En particular, el equipo bajo prueba no debe ser tocado durante el procedimiento
de prueba de seguridad por ninguna persona.
• https://www.pardell.es/pruebas-de-seguridad-electrica.html
Corrientes de fuga
• Son aquellas corrientes no funcionales, que normalmente circulan a tierra en cualquier
clase de equipos e instalaciones eléctricas.
• Estas fugas de corriente que se producen a través del aislamiento que cubre los
conductores (el cual no es ideal y posee características de resistencia y capacitancia) no
constituyen en sí mismas fallas.
• Las corrientes de fuga definidas por la norma IEC 60601-1, son las siguientes:
• Corriente de fuga a tierra: corriente que circula desde la parte de red de alimentación a lo largo o a
través del aislamiento al conductor de protección de tierra.
• Corriente de fuga de la envolvente: corriente que circula desde una parte de la envolvente a tierra, o
a otra parte de la envolvente (excluyendo las partes aplicables al paciente) a través de una conexión
conductora externa diferente al conductor de protección de tierra.
• Corriente de fuga de paciente: corriente que circula desde las partes aplicables a tierra a través del
paciente.
• Corriente auxiliar de paciente: corriente que circula en el paciente en utilización normal entre
elementos de la parte aplicable y no destinada a producir efecto fisiológico (e.g., la corriente de
polarización de un amplificador).
• http://www.scielo.org.co/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0121-49932013000100005
Test de Seguridad Eléctrica de Equ. Med.

• Un test de seguridad eléctrica de equipos médicos, está dirigido hacia
los riesgos específicos asociados con los dispositivos médicos.
• Estos riesgos están directamente relacionados a la probable
transferencia de energía eléctrica directamente a través de las partes
aplicadas de los equipos o indirectamente a través de su chasis o
carcaza del equipo.
• Las fallas eléctricas del equipo médico pueden llevar a daños corporales
producidos por la electricidad, como choques, quemaduras,
electrocución o daños eléctricos cardiacos.
• Los tests de seguridad eléctrica son el medio para mitigar estos riesgos.

Pruebas de seguridad eléctrica

• Prueba de Resistencia de tierra de protección.
• Prueba de Resistencia del Aislamiento.
• Prueba de Corrientes de Fuga.
• Prueba de Corrientes de Fuga de Tierra.
• Prueba de Fugas de la Caja.
• Prueba de Fugas de Paciente.
• Prueba de Fugas Auxiliares del Paciente.
• Prueba de Fugas de red sobre piezas aplicadas.

Pruebas de seguridad eléctrica
Fluke Biomedical
Artículos sobre Mediciones de seguridad

eléctrica para equipos médicos
• Electrical Safety: Standards and Basic Testing
• https://www.flukebiomedical.com/blog/electrical-safety-standards-basic-
testing
• Electrical Safety Tests (UK)

• https://www.ebme.co.uk/articles/electrical-safety/electrical-safety-tests
• Basic Safety and Essential Performance of Medical Electrical Equipment

• https://www.fda.gov/media/142385/download
Pruebas de Seguridad Eléctrica

para Equipos Médicos
Mains on applied part

Prueba de Resistencia a tierra


Corriente de fuga a chasis

Corriente de fuga a tierra

Corriente de fuga del equipo

Corriente de fuga de partes aplicadas

Corriente de fuga auxiliar de paciente



Prueba de Resistencia de tierra

• Mide la integridad de la conexión de baja resistencia entre el
conductor de tierra y cualquier parte metálica conductiva que pueda
energizarse en caso de falla de un equipo médico clase I.
• A pesar de que muchos equipos clase I tienen un punto de tierra, la
mayoría sino todos, requieren múltiples puntos de prueba de tierra
para validar las conexiones de partes metálicas adicionales en la
envoltura.


• Se aplica una corriente de test de al menos 25 A CA, o 1,5 veces
mayor que la mayor corriente nominal de los circuitos relevantes,
entre el pin de tierra y cualquier parte accesible de la caja metálica.
(Si se puede dañar alguna parte, entonces usar corriente menor), sin
embargo este test está hecho para estresar la conexión bajo test.


• La mayor probabilidad de falla se da en el cable de alimentación
removible.
• Para equipos con cable fijo (MRI o X-RAY), se puede medir
continuidad punto a punto.
• Un punto es el cable de tierra de la fuente de energía principal y el
otro es cualquier parte metálica externa del equipo.


• Los límites son 0,1 Ohm para cable de alimentación
fijo, y 0,2 Ohm para equipos con cable de
alimentación removible.
• El uso prolongado de altas corrientes, puede provocar altas
temperaturas en la puntas de los cables terminales de prueba.
• Esta prueba nunca debe hacerse cuando exista riesgo de microshock,
y en general cualquier riesgo para los pacientes o personal sanitario.

Prueba de Resistencia de tierra de protección (PE)

Prueba de Resistencia del Aislamiento

• El aislamiento separa física y eléctricamente dos partes de un
circuito que pueden interactuar.
• Los tres métodos de aislamiento más comúnmente utilizados
son optoacopladores (luz), transformadores (flujo magnético) y
acopladores capacitivos (campo eléctrico).
• El aislamiento ofrece varias ventajas:
• Rompe los bucles de tierra.
• Mejora el rechazo de modo común (tensión).


• Permite a las dos partes del circuito estar a diferentes niveles de
tensión, lo que significa que una parte puede estar segura mientras
las otras partes están a niveles de tensión peligrosos.
• Para que el aislamiento sea seguro, tiene que tener dos cosas:
componentes de aislamiento de alta integridad (optoacopladores,
acopladores capacitivos, transformadores) y una barrera aislante
segura.
• Por ejemplo, el aislante puede ser una pieza de plástico, un espacio
en la TCI o un espacio de aire.

Red a la tierra de protección (Mains-PE)

Piezas aplicadas a la tierra de protección. (A.P.-PE)

Red a piezas aplicadas. (Mains/A.P.)

Red a puntos conductores accesibles no conectados a tierra. (Mains-NE)

Piezas aplicadas a puntos conductores accesibles no conectados a tierra. (A.P.-NE)

PRUEBA DE CORRIENTE DE FUGA DE

DISPOSITIVOS MÉDICOS ELÉCTRICOS
• Para evitar el peligro de descarga eléctrica, los dispositivos eléctricos
utilizan fuentes de alimentación que están aisladas de las partes del
dispositivo que pueden entrar en contacto con el cuerpo.
• Sin embargo, es imposible lograr una resistencia de aislamiento
infinita.
• Siempre existe alguna corriente de fuga y su magnitud cambia a
medida que el aislamiento se degrada con el tiempo.

Prueba de Corriente de Fuga a tierra

• Esta es muy importante ya que representa la fuga total desde EUT /
DUT. (Equipment o Device Under Test).
• IEC 60601-1 especifica que las mediciones deben ser efectuadas bajo
condición normal, condición reversa y condición de falla única
(Circuito neutro abierto).
• Esta prueba de corriente de fuga es válida para equipos médicos
Clase I con partes tipo B, BF y CF.
• NOTA: Para condición de falla única (tierra abierta), este test no
puede ser ejecutado porque resultaría en corrientes de fugas iguales
a “cero” bajo todas las circunstancias.

Circuito para corriente de fuga a tierra
CONDICIÓN NORMAL: Corriente medida con S1 cerrado y S5

normal y luego reverso.
CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA (FUENTE ABIERTA): Corriente de

fuga medida con S1 abierto y S5 normal y reverso.

Corriente de Fuga de Chasis

• IEC 60601-1 especifica que las mediciones se deben efectuar en
condición de falla única (Neutro abierto y Tierra abierta) con fuente
normal y reversa.
• Test válido para equipos médicos Clase I y Clase II con partes
aplicadas tipo B, BF y CF.
• NOTA: Para equipos Clase II, no se requiere test de Condición de falla
única con tierra abierta.
• Para dispositivos Clase II, totalmente encapsulado, se puede usar un
papel aluminio de 200 cm2 y se mide desde esa envoltura
circunstancial.

Corriente de Fuga de Chasis
CONDICIÓN NORMAL: La corriente de fuga de caja se mide con S1 y S8 cerrados y S5 normal y reverso.
CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA Y FUENTE ABIERTA: S1 abierto; S8 cerrado y S5 reverso.
CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA Y TIERRA ABIERTA: S1 cerrado; S8 abierto y S5 normal y reverso.

Partes Aplicadas
• Tipo F => eléctricamente aislada de tierra y otras partes del equipo médico.
• Ej.: Partes aplicadas flotantes que pueden ser del tipo BF o CF.
• Tipo B => cumple requisitos de protección contra shock eléctrico,
aterrizadas. Sin contacto eléctrico con el paciente, puede estar aterrizado.
• No compatibles con aplicación directa al corazón.
• Tipo BF => cumple con un mayor grado de protección contra shock
eléctrico. Eléctricamente conectado a paciente, pero no directamente al
corazón.
• Incompatibles con aplicación directa al corazón.
• Tipo CF => cumple con las máximas medidas de protección contra shock
eléctrico. Eléctricamente conectado al corazón.
• Compatibles con conexión directa al corazón.
Corriente de fuga de paciente

• Fluye desde la parte aplicada a través del paciente a tierra, o desde
la vía de paciente y parte aplicada a tierra, lo que se origina con la
aparición de un voltaje no deseado en una fuente externa.
• Se mide bajo operación normal y reversa de la fuente en condición
de falla única, neutro abierto y tierra abierta.
• Válido para equipos Clase I y Clase II, con aplicación de tipos B, BF y
CF.
• NOTA: Para equipos Clase II, la Condición de falla única de tierra
abierta, no se requiere este test.

Corriente de fuga de paciente CF

• Para equipos tipo CF, se mide en forma separada desde cada parte aplicada.
• Para equipos tipo B y BF, se mide con todas las partes aplicadas conectadas
entre si.
CONDICIÓN NORMAL: S1 y S8 Normal y S5 Normal y Reverso.

CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA Y FUENTE ABIERTA: S1 Abierto; S8 Cerrado y S5 normal y reverso.
CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA Y TIERRA ABIERTA: S1 Cerrado; S8 Abierto y S5 Normal y Reverso.

Corriente de fuga de Paciente, Tipo F

• Test de Fuente Principal en Partes Aplicadas.
• Circularía si la fuente principal fuese conectada a las partes aplicadas que
estén en contacto con el paciente. Se mide solo en tipos BF y CF.
• Este test implica aplicar una corriente limitada del potencial principal
(110% del voltaje principal de entrada) a las conexiones de las partes
aplicadas.
• Según los requisitos del IEC60601-1, esta corriente de test puede exceder
los 5 mA en condiciones de corto-circuito, lo que es peligroso para el
usuario.
• Se debe tener cautela al conducir este test. La limitación de corriente se
obtiene mediante una resistencia limitadora puesta en serie con el circuito
de medición.
Corriente de fuga de paciente, tipo F

• Para partes aplicadas CF, la corriente de fuga es medida desde cada
conexión de paciente separadamente.
• Para partes aplicadas BF, se mide con todas las conexiones de
paciente conectadas. (mostrada en línea de segmentos)
• Este test para tipo F es válido para equipos Clase I y II y se mide para
condiciones de fuente principal normal y reversa, y fuente de voltaje
en condición normal y reversa.

Corriente de fuga de paciente, tipo F
Se mide con S1 y S8 cerrados y S5 y S9 normal y reverso.


• Fluiría desde las partes aplicadas en condiciones normales y de falla
a tierra.
• Se mide entre un punto singular de las partes aplicadas y todas las
otras partes aplicadas conectadas.
• Este test se debería repetir con todas las combinaciones posibles.
(Se conoce como el test de una parte aplicada a todas).

CONDICIÓN NORMAL: Se mide con S1 y S8 cerrados y S5 Normal y reverso.

FALLA ÚNICA Y FUENTE ABIERTA: Se mide con S1 abierto, S8 cerrado y S5 normal y reverso.
FALLA ÚNICA Y TIERRA ABIERTA: S1 cerrado, S8 abierto y S5 normal y reverso


• IEC60601-1 especifica que las mediciones deben ser efectuadas en
condiciones normal y reversa de la fuente principal y condición de
falla única con neutro y tierra abiertos.
• Este test es válido para equipos Clase I y II con aplicaciones tipo B,
BF y CF.
• NOTA: Para equipos Clase II, los tests de falla única con tierra
abierta, no son necesarios.

RESUMEN DE LÍMITES DE CORRIENTES DE FUGA

ANALIZADORES DE SEGURIDAD
ELÉCTRICA
• DETECTORES DE CONTINUIDAD
• Detectan posibles cortocircuitos entre cables, al mismo tiempo que miden si existe
un camino físico entre dos puntos de un equipo.
• DETECTORES DE AISLAMIENTO
• La alimentación de los equipos médicos normalmente se aísla de la red por medio de
un transformador de aislamiento.
• Para comprobar fallos en el aislamiento del equipo o posibles derivas tierra puede
utilizarse un monitor de aislamiento de línea (LIM) también denominado detector
dinámico de tierra (figura sig.) que se utiliza para detectar la corriente de primer fallo
en el transformador de aislamiento.
• Este monitor mide alternativamente la corriente de fugas resistiva y capacitiva entre
conductores y tierra.
• Cuando la corriente de fugas total supera 1.7-2 mA se activa una alarma.
Monitor de aislamiento de línea (LIM)
Sistema de alimentación con aislamiento por transformador con un monitor de

aislamiento de línea para detectar derivas a tierra.

Monitor de aislamiento
• https://www.protronic.cl/monitor-de-aislamiento-dold

Detector fallas de aislamiento para

hospitales
• https://youtu.be/0JbB6dhjPvk?t=54
• Cómo se detectan los fallos de aislamiento en sistemas IT

• https://youtu.be/COHGhr_ELVo?t=11

INTERRUPTORES DE FALLO DE
PUESTA A TIERRA (GFCI)
• Este tipo de circuitos pueden detectar derivaciones a tierra o masa y
desconectar la alimentación si esta deriva es superior a 6 mA.
• La figura sig. muestra un ejemplo de este tipo de circuitos, donde el GFCI
sensa la diferencia entre las dos corrientes que circulan por los
conductores e interrumpe la alimentación cuando esta diferencia que se
debe derivar a masa supera un cierto rango.
• Este aparato no diferencia el camino que toma la corriente para
derivarse a masa: ya sea por el cable de masa o a través de una persona.
• Los GFCI no son suficientemente sensibles a riesgos de microshock y
por lo tanto se utilizan como protección de riesgos de macroshock.

Tiempo de desconexión (trip time) en función de la

corriente de fugas a tierra detectada.

TEST DE SEGURIDAD DE EQUIPOS

ELECTROMÉDICOS E INSTALACIONES
• Los sistema de comprobación de la distribución eléctrica y equipos
médicos deben considerar la seguridad de los pacientes y del resto de
usuarios o personal que puede entrar en contacto con ellos.
• COMPROBACIÓN DE ENCHUFES

COMPROBACIÓN DE ENCHUFES
• Los enchufes deben tener una conexión adecuada y poseer los valores
de tensión para los que se han diseñado.
• Los enchufes deben constar de tres terminales (activo, neutro y masa)
por lo que pueden producirse diversos fallos:
• a) Alguna conexión abierta o inexistente.
• b) Hilos intercambiados.
• En la figura sig. se muestra un dispositivo para comprobar el estado
del enchufe.
• En este caso posee tres led con lo que puede detectar hasta 6
situaciones diferentes.

Equipo para comprobar el estado de los

enchufes

CONTROL DE SEGURIDAD ELÉCTRICA EN EL

MEDIO AMBIENTE DE ATENCIÓN MÉDICA
• http://www.utc.fr/master-qualite/public/publications/qualite_et_biomedical/UTC/master_mts/2006-200
7/stages/saez/saez.html
• ELEMENTOS BÁSICOS DE UN PROGRAMA DE SEGURIDAD ELÉCTRICA

1. Verificaciones periódicas del equipo y el entorno en todas las áreas del centro de atención
médica (ubicaciones de pacientes y no pacientes) con resultados de pruebas documentados
adecuadamente mantenidos en el archivo.
2. Requisitos de seguridad eléctrica como parte de todas las órdenes de compra de equipos
nuevos. Cuando sea posible, se debe comprar equipo médico etiquetado por laboratorios de
prueba reconocidos. Todos los equipos nuevos deben someterse a pruebas de conformidad
antes de instalarlos en las áreas de atención al paciente.
3. La orientación y capacitación del personal debe incluir pautas genéricas de "uso seguro", como
la operación segura de dispositivos médicos, así como pautas específicas para dispositivos
particulares, como unidades de electrocirugía o electroforesis. Los programas en servicio deben
proporcionar actualizaciones periódicas de seguridad que incluyen experiencias pasadas y
riesgos asociados con nuevos dispositivos.
PASOS RECOMENDADOS PARA IMPLEMENTAR UN

PROGRAMA EFECTIVO
4. Investigación de peligros eléctricos (y otros) reportados a través de sistemas existentes de notificación
de incidentes y alertas de peligro. La Comisión Conjunta de Acreditación de Organizaciones de
Atención Médica (JCAHO, por sus siglas en inglés) pone gran énfasis en el uso efectivo del comité de
Medio Ambiente de Seguridad de la instalación de atención médica para investigar e implementar
medidas correctivas para resolver cualquier condición peligrosa en la instalación.
5. Identifique al grupo y al individuo dentro del programa de gestión de equipos médicos responsables
de la seguridad eléctrica. Típicamente, este es el departamento de ingeniería clínica, el departamento
de tecnología de equipos biomédicos o una organización de servicio independiente.
Ocasionalmente, en instalaciones de atención médica más pequeñas, es el departamento de
administración de servicios públicos. El grupo que tenga la responsabilidad también debe tener a las
personas calificadas para realizar las tareas. Un BMET o un ingeniero clínico generalmente está
capacitado para tener tales calificaciones.
6. Revise todos los códigos, estándares, leyes y pautas aplicables a la seguridad eléctrica en las
instalaciones de atención médica.
7. Clasifique las diferentes áreas del centro de atención médica de acuerdo con el esquema de
“Clasificación de ubicaciones del centro de atención médica” en la sección “Requisitos de seguridad
eléctrica” de este documento, y presente cualquier declaración de política necesaria para su
aprobación por la administración del centro de atención médica. Este paso determina qué estándares
y requisitos de prueba de seguridad
19-04-2023
eléctrica deben usarse en cada ubicación.
Profesor: Luis H. Danyau I. Ayudante: Daniela Miranda 71
PASOS RECOMENDADOS PARA IMPLEMENTAR UN

PROGRAMA EFECTIVO
8. Implemente los cronogramas, procedimientos y documentación recomendados que
figuran en las secciones "Programación de pruebas" y "Procedimientos de prueba de
equipos".
9. Todos los equipos nuevos deben cumplir con el estándar de seguridad eléctrica
apropiado. Asegúrese de que la orden de compra incluya una referencia a dicho estándar y
que el equipo, de hecho, se verifique antes del uso del paciente.
10. Revise las disposiciones actuales del centro de atención médica para la orientación y
capacitación sobre seguridad eléctrica. Incluso un programa de orientación de nivel
mínimo puede ser efectivo para mejorar la seguridad eléctrica en las instalaciones de
atención médica.
11. Revise las actividades del comité de seguridad del centro de atención médica con
respecto a la seguridad eléctrica. Instituya un procedimiento de revisión de incidentes y un
registro de acciones para circunstancias inusuales. Tenga en cuenta los requisitos de
informes exigidos por el estado, la FDA y JCAHO e informe los incidentes eléctricos según
corresponda.




• CONTROL DE SEGURIDAD ELÉCTRICA EN EL MEDIO AMBIENTE DE ATE

NCIÓN
MÉDICA_files
• https://www.redeweb.com/ficheros/articulos/09-cemdal.pdf

RECREO

Índice de prioridad de seguridad eléctrica para

equipo médico (IPSEEM)
• http://www.medigraphic.com/pdfs/inge/ib-2007/ib071f.pdf
• Debido a la extensa variedad de tecnología médica que existe en las
diferentes áreas hospitalarias, una cuestión importante es decidir a
qué equipos y con qué frecuencia se les debe realizar pruebas de
seguridad eléctrica, ya que hay diferencias muy importantes en
términos del tipo de aislamiento y el riesgo para el paciente que está
en contacto con el equipo.
• Por esto, se ha desarrollado un índice de prioridad de seguridad
eléctrica para equipos médicos (IPSEEM), integrando las
perspectivas de diferentes clasificaciones que consideran diversos
aspectos relacionados con el riesgo eléctrico de los equipos médicos
IPSEEM
• Mediante una función matemática que arroja un código numérico,
se determina la prioridad del equipo en términos de la seguridad
eléctrica.
• El índice se debería calcular para todos los equipos médicos que
deben estar disponibles en las áreas críticas según la normatividad
nacional y su pertinencia.

IPSEEM
• Esto permite decidir con qué frecuencia se les debe realizar pruebas
de seguridad eléctrica, ya que hay diferencias importantes en el tipo
de aislamiento y el riesgo del paciente que está conectado al equipo.
• Por lo anterior, existe la necesidad de tener un método para la toma
de decisiones sobre la prioridad para aplicar una rutina de seguridad
eléctrica a un equipo médico específico y saber con qué frecuencia
examinarlo.
• Existen varias clasificaciones de equipo médico que consideran un
aspecto particular de seguridad eléctrica, como el riesgo físico1, la
conexión al paciente 2 o el tipo de aislamiento 3 entre otras.

IPSEEM
• En cierta forma todas guardan alguna relación, cada una reporta
diferente información sobre la seguridad de los equipos.
• De este modo, se usa un índice de prioridad de seguridad eléctrica
para equipos médicos (IPSEEM), integrando las perspectivas de
diferentes clasificaciones que consideran diversos aspectos
relacionados con el riesgo eléctrico.
• Mediante una función matemática se obtiene un código numérico
que indica la prioridad del equipo en términos de la seguridad
eléctrica.
• Este índice se debería calcular para los equipos de las áreas críticas.

C1. Clasificación por riesgo estático

• Esta clasificación considera el tipo de equipo y dos aspectos más: su
función, que define la aplicación y el ambiente en el que opera
(Cuadro I) y el riesgo físico, que define el peor escenario cuando el
equipo está dañado y la consecuencia que puede tener el paciente
(Cuadro II).
• Como puede observarse, el equipo tiene asignada una ponderación
(ρ) que representa la relevancia de cada aspecto, considerando el
grado de interacción con el paciente.
• El riesgo estático (RE) se calcula sumando los valores de la función
del equipo (FE ) y el riesgo físico (RF ), como se muestra en la
expresión: RE = FE + RF .
Ponderación en función del equipo (FE)

Cuadro 1
TIPO FUNCIÓN DEL EQUIPO Ρ
(FE)
Terapéutico Soporte de vida 25
Cirugía y cuidados intensivos 23
Terapia física y tratamiento 20
Diagnóstico Monitoreo quirúrgico e intensivo 18

Monitoreo adicional y 15
diagnóstico
Analítico Laboratorio analítico 13
Accesorios de laboratorio 10
Computadoras y relacionados 8
Otros Relacionado paciente y otros 5

Ponderación del riesgo físico (RF) del

paciente
Cuadro 2
RIESGO FÏSICO Ρ
(RF)
Muerte del paciente 25

u operador
Lesión del paciente u 20

operador
Terapia inapropiada 15
o diagnóstico
erróneo
Disconformidad 10
paciente
No riesgo significante 5

Cálculo normalizado del riesgo estático

• El valor máximo que RE puede adquirir, se calcula considerando la
mayor ponderación para FE : soporte de vida = 25 (Cuadro I) y el
mayor RF : muerte para el paciente o el operador = 25 (Cuadro II), de
modo que:
• RE = 25 + 25 = 50.
• Este factor se utiliza para normalizar la función, de tal forma que
estuviera acotada en el intervalo [0, 1]. Así, la expresión anterior se
modifica de la siguiente forma:

C2. Clasificación por el grado y calidad de

las medidas de seguridad
• Esta clasificación evalúa el riesgo del usuario o paciente en función del
contacto que tenga con el equipo, considerando tres condiciones de
seguridad eléctrica:
• Equipo tipo H. Tiene un nivel de seguridad eléctrica comparable con los
aparatos domésticos.
• Generalmente el riesgo eléctrico puede ser disminuido mediante una inspección
regular al equipo y a la fuente de alimentación, la cual está aislada de la fuente
principal.
• Equipo tipo B. Tiene un nivel de seguridad eléctrica alto.
• La corriente de fuga no debe exceder 500 μA y generalmente se usan con conexiones
externas al paciente.
• Equipo tipo C. Tiene el nivel de seguridad eléctrica más alto.
• La corriente de fuga no debe exceder 10 μA y el equipo puede ser usado con conexión
interna al paciente (directamente al corazón o en arterias grandes).
Ponderación de los tres tipos

• Se hace una ponderación de estos tres tipos. (Cuadro 3).
• Se asigna un 60% a los equipos Tipo C por la conexión interna al paciente y tener el
mayor riesgo debido a la impedancia menor dentro del cuerpo humano.
• Para los equipos Tipo B se asigna un 30% porque están conectados externamente y la
impedancia de la piel es mayor.
• Note que la diferencia entre estas dos ponderaciones es 30%, lo cual hace evidente que
un equipo con conexión interna al paciente genera un riesgo mucho mayor que uno
conectado externamente.
• En el caso de los equipos Tipo H se asigna un 10% porque no están en contacto directo
con el paciente, hay menos posibilidades de un accidente eléctrico.
• La diferencia entre la ponderación con el tipo B es de 20%, porque un equipo en
contacto externo directo tiene mayor riesgo.
• Asimismo se hace una normalización de estos valores para acotar el resultado en [0, 1].

Ponderación del grado y calidad

de las medidas de seguridad
Cuadro 3
CLASE Ρ Normalizada
Cj (j = C, B, H)
ρ (%)
Tipo C 60 1.00
Tipo B 30 0.50
Tipo H 10 0.16

C3. Clasificación por el nivel de

aislamiento por IEC
• Esta clasificación analiza el tipo de aislamiento entre partes energizadas y conductivas
expuestas del equipo, considerando tres clases:
• Clase 1. El equipo tiene tierra protectora. Cuando una falla genera una corriente
grande, fluye de las partes principales a la tierra protectora, causando que un
dispositivo de protección (ej. un fusible) en el circuito principal desconecte al equipo
de la fuente de alimentación.
• Clase 2. Estos equipos tienen un doble aislamiento o aislamiento reforzado. La
protección básica está dada por la primera capa de aislamiento, si ésta falla, se provee
una protección adicional con una segunda capa de aislamiento. El aislamiento
reforzado está definido como una capa de aislamiento que ofrece el mismo grado de
protección que el doble aislamiento.
• Clase 3. La protección en estos equipos reside en el hecho de que maneja voltaje extra
seguro o SELV, (Secure Extra Low Voltage) definido como un voltaje menor a 25 VAC o
60 VDC. Tales equipos pueden ser operados con batería o con un transformador con
SELV.
Ponderación de las clases 1, 2 y 3

• Cuadro 4. Se asigna un 50% para la clase 1 porque al tener el menor
aislamiento representa el mayor riesgo.
• Para la clase 2 se asigna un 40% porque el riesgo disminuye al tener doble
aislamiento y
• Para la clase 3 se asigna un 10% por tener el mejor nivel de aislamiento, ya
que maneja corrientes que no son peligrosas porque trabaja con voltajes de
corriente directa.
• La diferencia de 10% entre la ponderación de las clases 1 y 2 se debe a que
ambas trabajan con voltajes altos, corriente alterna y una frecuencia riesgosa
para el cuerpo humano.
• La diferencia entre las ponderaciones de las clases 2 y 3 es de 30% para
enfatizar que es mucho más seguro manejar voltajes bajos o corrientes
directas.
Ponderación por nivel de aislamiento IEC

Clases 1, 2 y 3
Cuadro 4
CLASE ρ (%) Ρ normalizada

Ck (k = 1, 2, 3)
Clase 1 50 1.00
Clase 2 40 0.80
Clase 3 10 0.20

C4. Clasificación por el nivel de

riesgo físico dado por la FDA
• La FDA tiene políticas de cancelación de operación de equipo médico de acuerdo al
riesgo al que se expone el paciente y/o el operador cuando está en uso y considera tres
clases:
• Clase I. Equipos peligrosos o defectuosos que en su uso o exposición puedan causar una
lesión irreversible o la muerte. Por ejemplo, un equipo de monitoreo para detectar
arritmias cardiacas que no active la alarma durante una taquicardia ventricular o
fibrilación ventricular4,5.
• Clase II. Equipos que en su uso o exposición puedan causar problemas de salud
temporales médicamente reversibles. Por ejemplo, una camilla con ruedas sin
mecanismo de frenado4,5.
• Clase III. Equipos que en su uso o exposición sea poco probable que cause alguna
consecuencia en contra de la salud, pero que viola alguna regulación de manufactura.
Por ejemplo, que un transductor neumático pulmonar se encuentra descalibrado4,5.

Ponderación nivel deCuadro

riesgo5
físico FDA
CLASE ρ (%) ρ
Ck (k = 1, 2, 3) normalizada
Clase 1 50 1.00
Clase 2 40 0.80
Clase 3 10 0.20

Ponderación nivel de riesgo físico FDA

• En el Cuadro 5 anterior, se muestra la ponderación de cada clase.
• Observe que la clase I es la de mayor riesgo (porque implica la
muerte) con la mayor ponderación (55%).
• Note que esta ponderación y la de la clase II (40%) sólo tienen una
diferencia de 15% por la cercanía que hay entre la lesión temporal y la
lesión no reversible.
• Al contrario de lo que pasa con las clases II y III cuya diferencia en sus
ponderaciones es 35% porque el riesgo en esta última es mucho
menor.

C5. Clasificación por el contacto con el

paciente
• Esta clasificación define tres tipos de paciente en función del contacto que
tiene con el equipo:
• General (G). Pacientes que eventualmente son conectados a algún equipo,
que están débiles y que tienen incrementada la susceptibilidad por los
medicamentos.
• Susceptible (S). Pacientes que están intencionalmente conectados al equipo
a través de una conexión externa de baja impedancia. Estos pacientes
pueden estar débiles y susceptibles a una fibrilación ventricula .
• Crítico (C). Pacientes que tienen una vía conductiva eléctricamente directa a
algún ventrículo del corazón. Éstos están muy débiles y susceptibles a una
fibrilación.
• En el Cuadro 6 se muestra la ponderación para esta clasificación, la cual se
definió con los mismos criterios
19-04-2023 queI. para
Profesor: Luis H. Danyau laDaniela
Ayudante: clasificación
Miranda C2. 96
Ponderación por contacto con el paciente

Cuadro 6
CLASE ρ (%) Ρ
Cm (m = C, S, G)
normaliz
ada
Clase C 60 1.00
Clase S 30 0.50
Clase G 10 0.16
ÍNDICE DE PRIORIDAD DE SEGURIDAD

ELÉCTRICA DE EQUIPO MÉDICO (IPSEEM)
• Para integrar la información de las cinco clasificaciones descritas se asigna una
ponderación global (ωi ) a cada una de ellas, observando la importancia del elemento
que analizan (Cuadro 7), ya que el índice que se va a proponer debe evaluar el riesgo
eléctrico.
• De este modo la clasificación C3 tiene el valor más alto (ω3 = 0.30) porque analiza el
aislamiento del equipo.
• Las clasificaciones C2 y C5 tienen una ponderación de ω2,5 = 0.25 porque analizan el
contacto del equipo con el paciente.
• Por último, como C1 y C4 analizan el riesgo físico del equipo, se les asignó una
ponderación de ω1,4 = 0.10, porque aunque no mencionan específicamente el riesgo
eléctrico, se sabe que éste puede ser traducido en un riesgo físico.

Integrar las 5 ponderaciones C1 a C5

• Para integrar la información de las cinco clasificaciones descritas se
asignó una ponderación global (ω) a cada una de ellas, observando la
importancia del elemento que analizan, ya que el índice que se va a
proponer debe evaluar el riesgo eléctrico.


Ponderación de las clasificaciones

Cuadro 7 Ponderación de las clasificaciones
CLASIFICACIÓN Ci ELEMENTO ANALIZADO ωi
C1. Riesgo Estático Función y riesgo físico 0.10
C2. Grado Y Conexión al paciente 0.25

Calidad
C3. IEC Aislamiento 0.30
C4. FDA Riesgo físico 0.10
C5. Hill Tipo de paciente 0.25

Ponderaciones de cada valor del dominio

de cada clasificación
Cuadro 8

IPSEEM
• Sustituyendo la expresión (1)
para la clasificación C1 e incorporando los
dominios específicos de las clasificaciones restantes, se obtiene la
expresión (4) para el cálculo del IPSEEM.

IPSEEM
• Donde j, k, l y m corresponden a las condiciones de cada clasificación
en términos de su ponderación (Cuadro VIII).
• Observe que el valor del IPSEEM queda acotado en el intervalo [0, 1]
porque todas las ponderaciones fueron normalizadas.
• El valor cero indica la más baja prioridad y el uno la más alta para
aplicarle su rutina de seguridad eléctrica al equipo correspondiente.

RESULTADOS
• Para ilustrar el uso del IPSEEM se calculó en tres equipos diferentes:
• Monitor de signos vitales (MSV), ventilador (V) y equipo de electrocirugía (EEc),
• Con el fin de observar si el cambio en el índice refleja de manera efectiva la prioridad de seguridad
eléctrica que debe tener un equipo médico específico.
1. Primero se evaluó el equipo en cada una de las clasificaciones y se asigna el valor del dominio
correspondiente (Cuadro IX).
• Observe que en C1 el valor para FE =18, ya que el monitor es un equipo de diagnóstico (Cuadro I), y el
valor para RF =15, ya que si el monitor no estuviera operando adecuadamente, la consecuencia sería
un diagnóstico erróneo (Cuadro II).
• Posteriormente se aplicó la expresión (1) y se obtuvo RE = 0.66.
• En C2 el equipo se clasificó como tipo B (conexión externa) con un valor de 0.5.
• En C3 el monitor se ubicó en la clase 2 (doble aislamiento) con un valor de 0.8.
• En C4 se ubicó en la clase II (problemas reversibles) con un valor de 0.72 y para
• C5 se evaluó como tipo S (susceptible) con un valor de 0.5 (Cuadro IX).
Monitores de Signos Vitales

Cuadro 9

• Para calcular el IPSEEMMSV (Monitor Signos Vitales), se

sustituyeron los valores del Cuadro IX en la expresión (3):
1. 1
2. IPSEEV (Ventilador). Se procedió del mismo modo que para

el monitor, o sea, se evaluó el equipo en cada clasificación.
• El valor del IPSEEV se calculó sustituyendo los valores del
Cuadro X en la expresión (3)
•i

3. IPSEEMEEc. Se procedió del mismo modo que para los dos

equipos anteriores.
• El valor del IPSEEMEEc se calculó sustituyendo los valores del
Cuadro XI en la expresión (3):
•i
• Observe que el equipo de electrocirugía obtuvo el mayor índice

(0.926) ya que cuando se utiliza, el paciente está totalmente
expuesto y el riesgo eléctrico es mucho mayor que en el caso de
los otros dos equipos, en los cuales se obtuvo un índice de 0.628
para el MSV y 0.580 para el ventilador, dado que la condición del
paciente en estos casos es de menor exposición al riesgo.

• Posteriormente, se calculó el IPSEEM para todos los equipos que

deben estar disponibles en las áreas críticas (cirugía, terapia intensiva,
urgencias y tococirugía) según los cuadros básicos de equipo médico
del IMSS7 y la SSA8, así como la Norma Oficial Mexicana NOM 1979 ,
obteniéndose la lista de equipos mostrada en el Cuadro XII.
• Observe que en el caso de C1 se incorporaron los valores de FE y de
RF necesarios para calcular el riesgo estático (RE).

Ventiladores
Cuadro 10

Equipos de electrocirugía
Cuadro 11



Intervalos de Verificación de la Seguridad

Eléctrica
• Una vez obtenido el IPSEEM de cada equipo, se establecieron tres
intervalos a los que se les asignó un nivel de prioridad: alta, media y
baja (Cuadro 12).
• Los equipos con alta prioridad estarán en el intervalo [1.0, 0.60] y los
equipos con prioridad media en (0.60, 0.20], englobando así el 80% del
valor total del índice, incorporando a la mayoría de los equipos, con el
objetivo de garantizar que se les aplique las pruebas de seguridad
eléctrica al menos dos veces al año en el caso de la prioridad media.
• Para la baja prioridad se asignó el 0.20 restante, teniendo el menor
intervalo de desplazamiento y por lo tanto la menor cantidad de
equipos.
Intervalo y frecuencia para realizar pruebas de seguridad

eléctrica en los equipos médicos
Cuadro 12
PRIORIDAD INTERVALO FRECUENCIA
Prioridad Alta [1 - 0.60] 3 meses
Prioridad Media [0.60 - 0.20] 6 meses
Prioridad Baja < 0.20 12 meses


Eléctrica
• De acuerdo al nivel de prioridad se asignó la frecuencia con la que se
deben realizar las rutinas de seguridad eléctrica en el periodo de un año.
• Dicha frecuencia se determinó en función de reportes sobre acciones de
mantenimiento realizados en equipo médico en diferentes hospitales y
en función de la experiencia propia.
• Para alta prioridad se propone una frecuencia de 3 meses, para
prioridad media la frecuencia se estableció de 6 meses y para prioridad
baja, por lo menos una vez al año.
• Como puede observarse, a valores mayores del IPSEEM mayor es la
prioridad y por tanto, una frecuencia mayor para la realización de las
pruebas de seguridad eléctrica a los equipos.

Eléctrica
• De acuerdo con las prioridades definidas en el Cuadro XII se puede
observar que los primeros seis equipos tienen una alta prioridad, por
lo que hay que programar la realización de sus rutinas de seguridad
eléctrica cuatro veces al año.
• En el caso de los nueve siguientes equipos, tienen una prioridad
media, por lo que hay que realizar sus rutinas semestralmente y para
los equipos restantes solamente una vez al año.

Aplicación de la función IPSEEM en equipos médicos

Conclusión
• Contar con un instrumento que auxilie en la toma de decisiones
relacionadas con la gestión de la tecnología médica, como se ha
demostrado, resulta útil, sobre todo en cuestiones relacionadas con el
mantenimiento y la seguridad del equipo, ya que se tiene una amplia
gama de equipos con complejidades tecnológicas muy diferentes que
resultan en requerimientos de mantenimiento distintos.
• En este sentido, el IPSEEM facilita al personal técnico del
departamento de ingeniería biomédica en los hospitales una
herramienta muy útil en términos de la programación de los servicios
de mantenimiento preventivo relacionados con la seguridad eléctrica
que hay que realizarles a todos los equipos médicos disponibles en
una unidad médica.
BIBLIOGRAFÍA de IPSEEM
• 1. Gullikson M. “Risk Factors, Safety, and Management of Medical Equipment”
en Clinical Engineering. Eds Yadin David et al. Boca Raton Fl. CRC PRESS. 2003.
Capítulo 3, pp 3.1- 3.5
• 2. Hill DW. Intensive care instrumentación. Ed. Academic Press Inc. 1979 pp. 216-
220.
• 3. EBME. Classes and types of medical electrical equipment, 1999-2006.
Disponible en: http://www.ebme.co.uk/ arts/safety/part4.html Consultado en
Noviembre 2005.
• 4. Bronzino J. Management of Medical Technology. Butterworth-Heinemann.
1992. EUA.
• 5. US Food and Drug Administration Center for Food Safety and Applied Nutrition
Industry Affairs Staff Brochure. FDA Recall Policies, June 2002. Disponible en:
http://www .cfsan.fda.gov/~lrd/recall2 Consultado en Febrero 2006.
• 6. Ortiz-Posadas MR, Vernet-Saavedra EA. Electrical Safety Priority Index for

Medical Equipment. Proceedings 28th Annual International Conference of the
IEEE Engineering in Medicine and Biology Society. New York City, USA, p. 6614-
6617, 2006.
• 7. Instituto Mexicano del Seguro Social. Cuadro Básico de Instrumental y Equipo
Médico. 2006 Disponible en http:/
/www.imss.gob.mx/cuadrosbasicos/instrumental/ Consultado en Octubre 2006.
• 8. Consejo de Salubridad General. Cuadro básico y catálogo de instrumental y
equipo médico. Tomo II. Disponible en: http://www.salud.gob.mx/unidades/csg/
cuads_bas_cat2002/instrumental/EDICION2004/ EQUIPO%20TOMO%20II.pdf
Consultado en Octubre 2006.
• 9. Secretaría de Salud. NOM-197-SSA1-2000. Que establece los requisitos
mínimos de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de
atención médica especializada. Disponible en: http://www.salud.gob.mx/
unidades/cdi/nom/197ssa10.html consultada en octubre 2006.
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