COMPONENTES DE LOS

PRODUCTOS ESTÉRILES
 DEFINICIÓN
Los productos estériles son parte o forma parte de cada proceso de adición de los
insumos químicos , naturales que cumplan estrictos cuidados durante su elaboración
Las elaboraciones de productos estériles son todas aquellas preparaciones que se
realizan bajo unos parámetros estrictos de asepsia, definidos en la BPM.

La fabricación de productos estériles está sujeta a requisitos especiales para

minimizar los riesgos de contaminación microbiana, de partículas y de pirógenos
 CLASIFICACIÓN DE LOS
COMPONENTES DE PRODUCTOS
ESTÉRILES
SOLIDOS SEMISOLID LIQUIDO
O

POLVO PARA
GOTAS NASAL,
INYECTABLE O
OFTALMICA,
SUSPENSIONES CREMA
OTICAS,
INYECTABLES: OFTALMICA:
SOLUCIONES
PRINCIPIOS PRINCIPIOS
LIQUIDAS
ACTIVOS Y ACTIVOS
ESTERILES:
REGULADORES EXCIPIENTES
PRINCIPIOS
DE PH VEHICULOS
ACTIVOS
CONSERVANTE
VEHICULOS
S
SOLUCIONES
Suspensiones
INYECTABLES
inyectables
Preparaciones liquidas Preparaciones liquidas de sólidos
que suspendidos en medios líquidos
son sistemas homogéneos. apropiados. No deben
emplearse para la
administración intravenosa o
intratecal.
VEHÍCULOS DE INYECTABLES
HIDROMISCIBLES NO HIDROMISCIBLES (OLEOSOS)
Etanol Aceites vegetales: oliva, soja, algodón,
sésamo
Glicerina
Oleato de etilo
Propilenglicol
Miristato de isopropilo
PEG
Benzoato de bencilo
Butilenglicol
VEHÍCULOS HIDROMISCIBLES
(para > solubilidad, evitar hidrólisis)

Etanol : Aumenta la solubilidad de muchos fármacos

Ayuda a conservar la formulación (bactericida)
Inyección dolorosa
Mezclas hidroalcohólicas: EtOH.< 20‐25%
VEHÍCULOS HIDROMISCIBLES
 Glicerina: Diluida con agua y/o con alcohol, buen disolvente.
Irritante: < 5 % IV < 30 % IM
 Propilenglicol Para solubilizar y estabilizar (bactericida) Poco tóxico (hasta
60%)
Sensación de quemazón
 PEG Conc. < 50 %
Incompatible con parabenos y penicilina
 Butilenglicol Intensidad y duración de acción de analgesico
 VEHÍCULOS OLEOSOS
(fármacos liposolubles, efecto prolongado)
 Aceites vegetales Oliva, soja, algodón, sésamo
 Oleato de etilo: Líquido aceitoso, insoluble en agua, viscosidad <
aceite de oliva, fácilmente oxidable
 Miristato de isopropilo: Estable, poco tóxico, no oxidable
 Benzoato de bencilo: Insoluble en agua, miscible con alcohol y
aceites. Disolvente de hormonas
 EXCIPIENTES DE
INYECTABLES
 Solubilizantes
 Reguladores de pH
 Isotonizantes
 Conservantes antimicrobianos
 Antioxidantes
 Otros
Sirven para mejorar la estabilidad y seguridad de la preparación
Su adición debe estar justificada (No colorantes)
 SOLUBILIZANTES
Para aumentar la solubilidad de p a. . poco solubles en agua
 Cosolventes Glicerina, PEG, PG, sorbitol
 Tensioactivos Tween 20, Tween 80
 Agentes complejantes CMC Na
 REGULADORES DEL PH
 NaOH, HCl
 Soluciones tampón

ISOTONIZANTES
 NaCl, sacarosa, glucosa, manitol
 ANTIOXIDANTES
PARA PREPARACIONES ACUOSAS:
 Sulfito sódico (0,01‐0,2 %) y bisulfito sódico (0,05‐1 %)
 Acido ascórbico, ascorbato sódico y potásico (0,1‐0,5%)
 Cisteína, monotioglicerol (0,1‐0,5 %)
 Agentes quelantes: EDTA, ácido fosfórico, ácido cítrico y sus
sales
 ANTIOXIDANTES
PARA PREPARACIONES OLEOSAS:
 Tocoferoles (tocoferol) ( 0,05‐0,75 %)
 Butilhidroxianisol ( ) BHA : < 0,02 %
 Butilhidroxitolueno (BHT) : < 0,01 %
 Galatos (Esteres del ác. gálico):< 0,01 %
 Palmitato de ascorbilo: (0 01 , ‐0 02 , %)
 CONSERVANTES
ANTIMICROBIANOS
 Garantizan la seguridad y estabilidad microbiológica del producto
 OTROS EXCIPIENTES DE
INYECTABLES INYECTABLES
 Anestésicos locales: alcohol bencílico, dibucaína, lidocaína, procaína
 Tensioactivos: Tween 80, Span 80, (tensioactivos no iónicos)
 Viscosizantes: derivados celulósicos (metilcelulosa, CMC)
PREPARACIÓN DE UN PARENTERAL

1. Pesar los componentes

2. Disolver el P.A. y excipientes en el vehículo adecuado
3. Filtración:
4. Filtros en profundidad y membranas filtrante ( , 0 22 m)
5. Llenado de envases
6. Cierre
7. Esterilización
8. Controles
 PREPARACIÓN DE
SUSPENSIONES INYECTABLES
1. Pesar los componentes
2. * Tamaño de partícula del P.A.
0,1‐10 mm
3. Suspender P.A. y excipientes en
un vehículo en el que el P.A. no es
soluble
4. Esterilizar antes de mezclar
5. Llenado
6. Cierre
7. Controles
 PREPARACIÓN DE POLVOS
INYECTABLES
1. Cristalización estéril: Disolución del P.A (filtración esterilizante) + no
solvente: cristalización Filtración de los cristales , secado y pulverización
2. Secado por atomización
3. Liofilización: Disolución del P.A. en su envase final
 LLENADO Y CIERRE DEL
ENVASE
 Ampollas: fusión del vidrio con soplete
 Frascos y viales: tapón + cápsula de aluminio
 ESTERILIZACIÓN TERMINAL
 Esterilización por calor húmedo (autoclave 121 ºC, 15 min)
 Calor seco (mín. 160 ºC, 2h)
 Radiación ionizante (radiación g )
 Filtración esterilizante (0,22 mm)
ANALISIS PARA SOLUCIONES
INYECTABLES
Características organolépticas
 Identificación
 pH
 Volumen de contenido
 Exceso de volumen
 Partículas visibles
 partículas sub visibles (Método I – Método II)
 Impurezas (si la monografía lo indica)
 Prueba de esterilidad
 Prueba de endotoxinas bacterianas
 Hermeticidad (Si tiene cierre.
Ejemplo.viales ,NO aplica para ampollas)
 MATERIAL DE LOS ENVASES
ENVASES
 Compatible con los componentes de la formulación
 Cierre h hermético
 Transparencia (visualizar partículas)
 Ampollas (1‐20 mL)
 Viales y botellas (> 5 mL)
 Bolsas
 Jeringas precargadas
 RECIPIENTES O ENVASES

Envases de vidrio
 Ampollas: extracción d l e contenido en una vez
 Frascos o viales: extracción en una o varias veces Tipos de vidrio para
inyectables
 Vidrio tipo I o borosilicato: vidrio neutro, alta resistencia hidrolítica
 Vidrio tipo II (sódico‐cálcico tratado): resistencia hidrolítica buena
 Vidrio tipo III (sódico‐cálcico): resistencia hidrolítica media
Soluciones no acuosas y polvos
ACONDICIONAMIENTO FINAL
 Colocar etiquetas
 Acondicionamiento en cajas de cartón
** Polvos parenterales: acondicionar junto con el disolvente para reconstitución o
indicar el disolvente a utilizar.
 PLÁSTICOS
 Bolsas y ampollas
 Policloruro de vinilo: sangre, hemoderivados, soluciones de administración
parenteral
 Poliolefinas : Polietileno y Polipropileno (administración (administración
parenteral en general)
GRACIAS…..