DISPOSITIVOS

MÉDICOS CRITICOS
O CLASE IV

DOCENTE:
Mg. Santiago Gutiérrez Muñoz.
CURSO:
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS.
 DISPOSITIVOS
MÉDICOS INVASIVOS.
 REGLA Nº6:

Son todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico previstos para
uso transitorio se incluyen en clase IV:
•Si estarán en contacto con el Sistema Nervioso Central, ejemplos: agujas
espinal.
•Se consideran aquellos usados para diagnosticar, monitorear o corregir una
alteración coronaria o del sistema circulatorio por contacto directo. Ejemplos:
Catéter de balón para angioplastia.
 REGLA Nº7:

Son todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico previstos para
uso a corto plazo se incluyen en clase IV:

•Si están previstos para ejercer un efecto biológico o absorberse completamente o la

mayor parte. Ejemplo: Suturas Absorbibles.
•Si están previstos para usarse en contacto con el Sistema Nervioso central. Ejemplo:
catéteres neurológicos.
•Si están previstos para diagnosticar, monitorizar o corregir alteración del Sistema
Circulatorio Central. Ejemplo: Catéteres cardiovasculares, cables marcapasos
temporales.
 REGLA Nº8:

Son todos los dispositivos médicos implantables y dispositivos médicos

invasivos de tipo quirúrgico previstos para uso a largo plazo se incluyen en
clase IV:

•Si están previstos para usar contacto directo con el corazón, o el sistema nervioso
central. Ejemplo: Válvulas cardiacas prostéticas, stents cardiovasculares, electrodos de
estimulación profunda.
 REGLA Nº8:

Son todos los dispositivos médicos implantables y dispositivos médicos

invasivos de tipo quirúrgico previstos para uso a largo plazo se incluyen en
clase IV:

•Si están previstos para usar contacto directo con el corazón, o el sistema nervioso
central. Ejemplo: desfibrilador implantable, los marcapasos.
•Si están previstos para cumplir un efecto biológico o absorberse.
 REGLA Nº8:

Son todos los dispositivos médicos implantables y dispositivos médicos invasivos

de tipo quirúrgico previstos para uso a largo plazo se incluyen en clase IV:

•Si están previstos para administrar productos farmacéuticos, ejemplo: puertos de infusión
subcutánea.
•Si están previstos para cambios químicos en el cuerpo, implantes mamarios, reemplazo de
articulaciones.
 DISPOSITIVOS
MÉDICOS REGLAS
ADICIONALES.
 Regla Nº 13

Son Clase IV, si contienen principios activos en su composición, como cemento

óseo con antibiótico, catéteres recubiertos de heparina, apósitos que incorporen
agentes antimicrobianos.
 Regla Nº 14

Son Clase IV, si son dispositivos médicos

fabricados a partir de componentes de otros
animales, humano o microbiano.
 Regla Nº 17

Son Clase IV, si son dispositivos para

anticoncepción, que son invasivos a largo plazo o
implantables.