ENFOQUES DE

SISTEMAS EN LA
GESTIÓN DE
CALIDAD
UNIDAD 4
LOS 7 PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD SEGÚN ISO 9001:2015 
1.Enfoque al Cliente.
2.Liderazgo.
3.Compromiso del Personal.
4.Enfoque de Procesos.
5.Mejora.
6.Enfoque basado en hechos para la toma de decisión
7.Gestión de las relaciones.
PRINCIPIO 1: ENFOQUE AL CLIENTE.
• “Las organizaciones dependen de sus clientes, y por lo tanto deben comprender las
necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y
esforzarse en exceder las expectativas de los clientes”. 
• La empresa debe tener claro que las necesidades de sus clientes no son estáticas, sino
dinámicas y cambiantes a lo largo del tiempo, además de ser los clientes cada vez más
exigentes y cada vez está más informado. Por ello, la empresa no sólo ha de esforzarse por
conocer las necesidades y expectativas de sus clientes, sino que ha de ofrecerles soluciones a
través de sus productos y servicios, y gestionarlas e intentar superar esas expectativas día a
día. 
• No olvidar que el cliente es quien nos solicita y quien valida nuestro trabajo, por lo que
debemos ubicarlo tanto al principio como al final de nuestra cadena de valor. 
PRINCIPIO 2: LIDERAZGO

• “Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos

deberían crear y mantener un ambiente interno en el cual el personal pueda llegar a
involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización”. 
• El liderazgo es una cadena que afecta a todos los directivos de una organización, que tienen
personal a su cargo. Si se rompe un eslabón de esa cadena, se rompe el liderazgo de la
organización. 
PRINCIPIO 3: PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL

• “El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización y su total compromiso
posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización”. 
• La motivación del personal es clave, así como una red de comunicación que permita que todos
conozcan los objetivos y su participación en la consecución de los mismos, así como
un feedback adecuado, donde todos puedan aportar ideas innovadoras y propuestas de
mejora. Sin estas dos acciones, difícilmente una organización pueda conseguir el compromiso
del personal. 
PRINCIPIO 4: ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

• “Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos
relacionados se gestionan como un proceso”. 
• El cambio reside en la concepción de “organización”. Ha dejado de ser una organización por
departamentos o áreas funcionales para ser una organización por procesos orientados para la
gestión de la creación de valor para los clientes. 
PRINCIPIO 5: MEJORA

• “La mejora continua del desempeño global de una organización debería ser un objetivo
permanente de ésta”. 
• Esa mejora continua de los procesos se consigue siguiendo el ciclo PCDA del Dr. E. Deming:
Planificar – Desarrollar – Controlar – Actuar, para mejorar. 
• El trabajo realizado a conciencia permite un autocontrol permanente. La implementación de
ideas de revisión PDCA ayuda a la implementación de mejoras inmediatas, económicas y
preventivas, que aseguran no solo la reducción de errores, sino una cultura de cambio y
evolución. 
PRINCIPIO 6: ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA
TOMA DE DECISIÓN

• “Las decisiones se basan en el análisis de los datos y la información”.  

• Normalmente tomamos decisiones apresurados, basándonos en la información “del momento”. Incluso sin contar
con que esta información es incompleta, debemos sumar la influencia de otros factores como:
• ·   La inexactitud de nuestra memoria para recordar situaciones similares ocurridas en el pasado.
• ·   Lo mucho que nos afectan nuestras emociones y situaciones personales, las relaciones y opiniones que tenemos
de las personas          involucradas.
• ·    El ánimo con el que recibimos las noticias, etc. 
• Para tomar decisiones acertadas, frías y objetivas debemos asegurarnos de minimizar toda subjetividad que pueda
afectarlas.  
• Lo que no se puede medir no se puede controlar, y lo que no se puede controlar es un caos. Esto no se puede olvidar. 
PRINCIPIO 7: GESTIÓN DE LAS RELACIONES

• "La correcta gestión de las relaciones que la organización tiene para con la sociedad, los
socios estratégicos y los proveedores contribuyen al éxito sostenido de la organización"
• Es necesario conocer, escuchar y fomentar el desarrollo de las partes interesadas,  desarrollando
alianzas estratégicas con el objetivo de ser más competitivos y mejorar la productividad, la
rentabilidad, y la relación con la sociedad.
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
PROCESO
• Un proceso es un conjunto de actividades que están interrelacionadas y que pueden interactuar entre sí. Estas actividades
transforman los elementos de entrada en resultados, para ello es esencial la asignación de recursos.
• Los procesos constan de:
• Elementos de entrada y salida, los cuales pueden ser tangibles o intangibles. Los resultados pueden ser también no intencionados
como por ejemplo la contaminación ambiental.
• Clientes y partes interesadas que tengan necesidades y expectativas en los procesos, ellos son los que definirán los resultados que
requiere un determinado proceso.
• Sistemas de medición para proporcionar información sobre el desempeño del proceso. Cualquier resultado debería ser analizado
para poder determinar si existe necesidad de aplicar algún tipo de acción correctiva o de mejora.
• La ventaja principal del enfoque basado en procesos que propone ISO-9001 reside en la gestión y control de cada una de las
interacciones ente los procesos y las jerarquías funcionales de la organización.
• Los procesos deben servir para aportar valor a una organización, además deben estar alineados con los objetivos, alcance y grado
de complejidad de la organización.
• El enfoque basado en procesos es una herramienta formidable para gestionar y organizar las actividades de una organización,
permitiendo además crear valor para el cliente y otras partes interesadas.
• El enfoque basado en procesos que promueve ISO 9001:2015 se orienta hacia una gestión más horizontal, con el propósito de
cruzar
barreras entre las unidades funcionales y unificar sus enfoques hacia las principales metas de la organización.
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
• Este enfoque indica que la organización deberá determinar:
• Los insumos necesarios y los resultados esperados de estos procesos.
• La secuencia e interacción de procesos.
• Los criterios y métodos, incluyendo mediciones e indicadores de desempeño relacionados,
necesarios para garantizar el funcionamiento eficaz y el control de los procesos.
• Los recursos necesarios y su disponibilidad.
• La asignación de las responsabilidades y autoridades para los procesos.
• Los riesgos y oportunidades en conformidad con el requisito 6.1 y planificar y ejecutar las
acciones apropiadas para hacerles frente.
• Los métodos de vigilancia, medición y evaluación de procesos y, si es necesario, los cambios en
los mismos para asegurar que se alcanzan los resultados previstos.
• Las oportunidades de mejora de los procesos y el sistema de gestión de la calidad.
FACTORES PARA LA IDENTIFICACIÓN
Y SELECCIÓN DE LOS PROCESOS
• Los principales factores para la identificación y selección de los procesos son los siguientes:
• Influencia en la satisfacción del cliente.
• Los efectos en la calidad del producto/servicio.
• Influencia en Factores Clave de Éxito (FCE).
• Influencia en la misión y estrategia.
• Cumplimiento de requisitos legales o reglamentarios.
• Los riesgos económicos y de insatisfacción.
• Utilización intensiva de recursos.
TIPOS DE PROCESOS
• De manera general, pueden agruparse los procesos de una organización en 3 tipos diferentes:
• Estratégicos: Constituyen guías y directrices para los Procesos Operativos y de Apoyo. Dentro
de esta clasificación se encuentran los procesos gerenciales o administrativos de la
organización. También se los denomina Procesos MOPs (Management Oriented
Processes) o procesos orientados a la administración.
• Operativos: Crean valor y tienen impacto en el cliente final, son los procesos de realización
del producto, también conocidos como Procesos COPs (Customer Oriented
Processes) o procesos orientados al cliente.
• De Apoyo: Dan apoyo o soporte a los procesos clave. Su valor es indirecto y generalmente sus
clientes son internos. También se los denomina Procesos SOPs (Support Oriented
Processes) o procesos orientados al soporte.
TIPOS DE PROCESOS

Normalmente los procesos típicos que se pueden identificar en una organización son:
• Procesos para la gestión de la organización.
• Procesos para la gestión de recursos.
• Procesos de realización.
• Procesos de medición, análisis y mejora.
SISTEMA DE
GESTIÓN DE
CALIDAD
UNIDAD 5
DIFERENCIAS
• Normalización
• La normalización es una actividad que debe establecer disposiciones destinadas a usos comunes y repetidos, con el fin
de conseguir un nivel de ordenación óptimo dentro del contexto dado, este puede ser tecnológico, político o económico.
• Las normas son documentos que se establecen mediante un consenso y son aprobados por un organismo reconocido que
instaura, para usos comunes y repetidos, las reglas, los criterios o las características para las diferentes actividades que
realice y procura obtener un nivel óptimo de ordenación dentro del contexto determinado.

• Certificación
• La certificación es una actuación llevada a cabo por una entidad reconocida como independiente de la organización que
quiera certificarse, con las que se mantiene la conformidad de la organización, del producto, del servicio o de las
personas que tienen que cumplir los requisitos definidos en las normas o las especificaciones técnicas.

• Acreditación
• La acreditación es un procedimiento por el cual un Organismo Autorizado reconoce que una empresa tiene las
competencias necesarias para realizar una determinada actividad de evaluación de la conformidad. Por ejemplo, en
España la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) es la que se encarga de acreditar. En este caso hablaríamos de que
se encarga de acreditar las certificaciones de Sistemas de Gestión Ambiental.
• El acreditador es el encargado de evaluar las competencias técnicas de los organismos de certificación, corroborando
que todos los requisitos que se encuentran reconocidos internacionalmente, se encuentran normalizados.
REQUISITOS

• 1.compromiso de la alta dirección

• 2 definir el alcance o documento de alcance.
• 3 Mapa de procesos
• 4 indicadores de procesos y objetivos de calidad
• 5. política de calidad
• 6 organigrama de la empresa
RESUMEN DE INFORMACIÓN
DOCUMENTADA
• Alcance del sistema
• Politica de calidad
• Objetivos de calidad
• Procedimientos de control de procesos, control de proveedores externos
• Registros:
• , calibración de equipos de medición, diseño y desarrollo de producto, de comprobación de cumplimiento de requisitos de los
productos.
• Control de los cambios en las necesidades de los pedidos de los clientes.
• Conformidad del producto
• Trazabilidad
• Conformidad del producto
• Gestion de las no conformidades
• Auditoria Interna (una vez al año)
• Revisión por la dirección
• Control de las no conformidades y acciones correctivas
• Evidencia de estos Punto 4.1; 4.2; 6.1
 ¿Qué es ISO?
La palabra ISO deriva de la palabra griega “isos”, que
significa “igual”.
ISO es la “International Organization for
Standardization” (Organización Internacional para la
Estandarización) creada en 1946 con sede en Ginebra,
Suiza.

ISO está compuesta por 163 países miembros (2015), es

una organización para la creación de estándares
internacionales compuesta por diversas organizaciones
nacionales de estandarización.

Los estándares ISO son elaborados a través de comités

técnicos, subcomités y grupos de trabajo.
REPRESENTANTE DE LA ISO EN
BOLIVIA
• Bolivia es miembro de la ISO a través del Instituto Boliviano de Normalización y Calidad
(IBNORCA), que por ello es el único representante de ISO en el país.
• Es la única entidad autorizada para vender las Normas Internacionales de la ISO en Bolivia.
 ¿A QUÉ SE LLAMA “NORMA”?
“Documento establecido por consenso y aprobado por un organismo
reconocido, que provee, para el uso común y repetitivo, reglas,
directrices o características para actividades o, sus resultados dirigido
a alcanzar el nivel óptimo de orden en un concepto dado”
[ISO/IEC Guía 2:1996]

Norma Técnica Requisitos

 FA M I L I A D E N O R M A S I S O 9 0 0 0

 La familia de Normas ISO 9000 se han elaborado

para asistir a las organizaciones, de todo tipo y
tamaño, en la implementación y la operación de
“Sistemas de Gestión de la Calidad” eficaces.

 Proporcionan orientación y herramientas para las

empresas y organizaciones que quieren asegurarse
de que sus productos y servicios cumplen
consistentemente los requerimientos del cliente, y
que la calidad se mejora constantemente.

 Guías de aplicación por industria.

EVOLUCIÓN DE LA FAMILIA ISO
A
US MIL SPEC
FAMILIA ISO 9000
1994
AQAP NORMAS DE DEFENSA L A
149 05/21 05/24 05/29 C C C

C I I 9000-1 ISO 10011

9000-2 9001 9002 9003 10012
BS 5750 1979 9000-3 10013
P+1 P+2 P+3 9000-4
9004-1 FAMILIA ISO 9000
9004-2 2000
C I I
9004-3
NORMAS SERIE ISO 9000 9004-4 C
NACIONALES 1987
ISO
L C C C 9001

ASEGURAMIENTO ISO ASEGURAMIENTO C: Sistema de calidad

INTERNO INTERNO L: lineamientos
9000 9004 9001 9002 9003
I: Sistema de inspección
A: Auditoria
A
 DEFINICIÓN GENÉRICA DE LOS
ESTÁNDARES ISO 9000:2015
ISO 9000, Sistemas de Gestión de la Calidad. Definiciones y Fundamentos: Establece un punto de
partida para comprender las normas y define los términos fundamentales utilizados en
la familia de normas ISO 9000, que se necesitan para evitar malentendidos en su
utilización.
ISO 9001, Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos: Es la norma de requisitos que se emplea
para cumplir eficazmente los requisitos del cliente y los reglamentarios, para así
conseguir la satisfacción del cliente. Es la única norma certificable de esta familia.
ISO 9004, Sistemas de Gestión de la Calidad. Directrices para la mejora del desempeño: Esta norma
proporciona ayuda para la mejora del sistema de gestión de la calidad para beneficiar a
todas las partes interesadas a través del mantenimiento de la satisfacción del cliente. La
norma ISO 9004 abarca tanto la eficiencia del sistema de gestión de la calidad como su
eficacia. Se puede tomar como una ampliación de la norma anterior y no es certificable.
ISO 19011, Directrices para la auditoría ambiental y de la calidad: Proporciona directrices para
verificar la capacidad del sistema para conseguir objetivos de la calidad definidos. Esta
norma se puede utilizar tanto internamente como para auditar a los proveedores de la
organización.
ISO 10005, Sistemas de gestión de la calidad — Directrices para los planes de la calidad
 ¿ Qué es un Sistema de Gestión?
• Un sistema de gestión es un conjunto de reglas
y principios relacionados entre sí de forma
CLIENTE
ordenada, para contribuir a la gestión de
procesos generales o específicos de una ESTRATEGIA

organización. Políticas Objetivos

• Establece la forma en que se organiza la PROCESOS

estrategia, los procesos y los recursos con el Productivo
s
Soporte

fin de lograr los objetivos de negocio

RECURSOS
establecidos.
RRHH Infraestructura
• Un Sistema de Gestión de Calidad establece
un esquema de organización que orienta la
estrategia, políticas, objetivos, procesos y
recursos hacia el Cliente y su satisfacción.
Clientes satisfechos  Referencialidad y Recompra
¿ PA R A Q U E S I RV E U N S I S T E M A D E
GESTIÓN DE CALIDAD?
●
Ayudan a la organización a aumentar la
satisfacción de sus clientes
●
Fomenta el análisis de los requisitos del
cliente
●
Promueve la definición de procesos y
mantener estos bajo control
●
Proporciona el marco para la mejora
continua → aumentar la satisfacción del
cliente y otras partes interesadas
●
Proporciona confianza a la organización y
sus clientes
Estructura de la Norma
CLÁUSULA 7. APOYO: PRINCIPALES CAMBIOS (CONT.)


El cambio a “información documentada” permite a la organización
decidir la necesidad, tipo y medios.

Los términos anteriores, como manual de calidad, procedimientos y
registros se pueden utilizar si la organización los prefiere.

El análisis de riesgo debería ayudar a definir la estructura y extensión de
la información documentada.
SISTEMA DE CALIDAD
PASOS PARA
SU DESARROLLO

1. DOCUMENTACIÓN

2. IMPLANTACIÓN

3. SEGUIMIENTO
SISTEMA DE CALIDAD
1. DOCUMENTACIÓN
• MANUAL DE CALIDAD (Quién hace qué)

• PROCEDIMIENTOS (Interrelaciones)
GENERALES

• PROCEDIMIENTOS (Como se hace)

ESPECÍFICOS

• INSTRUCTIVOS (Como se hace en detalle)

DE TRABAJO

• PLAN DE CALIDAD (Recursos e interacciones)

• REGISTROS (Qué se hizo)

DOCUMENTACIÓN DEL S.G.C

 MANUAL DE CALIDAD

PROCEDIMIENTOS
 GENERALES

D
DA
PROCEDIMIENTOS
LI


CA

ESPECIFICOS
DE
ES

INSTRUCCIONES,
AN


PL

ESPECIFICACIONES
REGISTROS
...... DE CALIDAD
SISTEMA DE CALIDAD
2. IMPLANTACIÓN

• IDENTIFICAR LAS METAS

• INFORMAR A TODOS LOS INVOLUCRADOS

• PREPARAR Y PLANEAR LAS ACCIONES

LA IMPLANTACIÓN TIENE LOS SIGUIENTE S REQUERIMIENTOS

1. COMPROMISO DE LA ALTA DIRECCIÓN

2. UN REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN

3. INVOLUCRAR A TODO EL PERSONAL

4. CREACIÓN DE UN COMITÉ DE CALIDAD

5. CREACIÓN DE EQUIPOS DE TRABAJO

6. DISPONIBILIDAD DEL PERSONAL

 REQUERIMIENTOS
1. UN COMPROMISO EXPLÍCITO DE
LA ALTA DIRECCIÓN

DEFINIENDO POLITICAS,
ESTABLECIENDO OBJETIVOS,
DESTINANDO RECURSOS,
OTORGANDO AUTORIDAD Y
RESPONSABILIDAD A TODO NIVEL
 REQUERIMIENTOS
2. UN REPRESENTANTE CON AUTORIDAD Y RESPONSABILIDAD

FUNCIONES:

• OBTENER INFORMACIÓN SOBRE EL

ISO
DESARROLLO DEL S.G.C.
• PRESENTAR INFORMES A LA
GERENCIA
• CITAR A REUNIONES DEL COMITÉ
• EMITIR LISTAS DE AUDITORES
INTERNOS
• ASIGNAR AUDITORES INTERNOS
PARA AUDITORÍAS
• SOLICITAR RECURSOS A LA ALTA
DIRECCIÓN
 REQUERIMIENTOS
3. INDUCIR E IMPLICAR AL PERSONAL

• MOTIVANDO HACIA EL SGC

• CAPACITANDO

• DEFINIENDO AUTORIDAD Y
RESPONSABILIDAD
 REQUERIMIENTOS
4. UN COMITÉ DE CALIDAD CON PODER DE DECISIÓN

FUNCIONES:

• TOMAR DECISIONES RESPECTO AL

DESARROLLO DEL SISTEMA DE
CALIDAD (RECURSOS,
ENTRENAMIENTO DE PERSONAL,
APROBACIÓN DEL PLAN DE

• ASIGNACIÓN DE TAREAS DEFINIDAS

EN EL PLAN DE ACCIÓN
 REQUERIMIENTOS
5. EQUIPOS DE TRABAJO CAPACITADOS

• LEVANTAN PROCESOS Y
PROCEDIMIENTOS

• DE 3 A 5 MIEMBROS

• AFINES AL ÁREA
REQUERIMIENTOS
6. DISPONIBILIDAD DEL PERSONAL
INVOLUCRADO

DISPONIBILIDAD EN TIEMPO
DISPONIBILIDAD EN ACTITUD
SISTEMA DE CALIDAD
3. SEGUIMIENTO

• AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD

• MANTENIMIENTO Y MEJORA S.G.C.
AUDITORIA

EXAMEN SISTEMÁTICO E INDEPENDIENTE PARA DETERMINAR

SI LAS ACTIVIDADES Y LOS RESULTADOS REALIZADOS CON
LA CALIDAD CUMPLEN DISPOSICIONES PREESTABLECIDAS Y
SI ESTAS DISPOSICIONES SE APLICAN EN FORMA EFECTIVA Y
SON APTAS PARA ALCANZAR OBJETIVOS
 OBJETIVOS DE AUDITORIA DE CALIDAD

1. DETERMINAR SI EL SISTEMA DE CALIDAD HA SIDO DOCUMENTADO Y

DESARROLLADO

2. VERIFICAR LA IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD

3. DETERMINAR LA EFICACIA DEL CUMPLIMIENTO DE LOS OBJETIVOS

DE CALIDAD

4. DETECTAR DESVIACIONES

5. VERIFICAR LA IMPLANTACIÓN DE ACCIONES CORRECTIVAS

OBJETIVOS DE AUDITORIA DE CALIDAD

6. DAR RETROALIMENTACIÓN A LA
ALTA DIRECCIÓN

 RETROALIMENTACIÓN DE LAS ACCIONES

CORRECTIVAS

 CICLO DE MEJORAMIENTO CONTINUO (P-

H-V-A)
AUDITORÍA INTERNA

 UNA EMPRESA REVISA SU PROPIO SISTEMA, PROCESOS,

PROCEDIMIENTOS Y ACTIVIDADES, PARA VER SI SON
ADECUADAS Y SI SE ESTÁN CUMPLIENDO

 REALIZADAS POR AUDITORES INTERNOS SIN

RESPONSABILIDAD DIRECTA EN EL ÁREA AUDITADA
 AUDITORÍA EXTERNA

 2a PARTE: LLEVADAS A CABO POR PARTES QUE TIENEN UN INTERÉS EN LA

EMPRESA

 3a PARTE: LLEVADAS A CABO POR ORGANIZACIONES INDEPENDIENTES

EXTERNAS
LA CERTIFICACIÓN
CERTIFICACIÓN

PROCEDIMIENTO MEDIANTE EL CUAL UNA

T E R C E R A PA R T E I N D E P E N D I E N T E , S U M I N I S T R A
U N A G A R A N T Í A E S C R I TA Q U E U N P R O D U C T O ,
SERVICIO, PROCESO U ORGANIZACIÓN
DEBIDAMENTE IDENTIFICADA, CUMPLE CON
LOS REQUISITOS ESPECIFICADOS.
 QUE SE CERTIFICA

• SE CERTIFICAN PROCESOS NO
PRODUCTOS

• SE CERTIFICAN EMPRESAS
PRODUCTORAS O DE S ERVICIOS

• EL ALCANCE DE LA CE RTI FI CACI ÓN

P E R M I T E C E R T I F I C A R U N O , VA R I O S O
TODOS LOS PROCESOS DE UNA EMPRESA
 LA CERTIFICACIÓN
EMPRESA CERTIFICADOR
PREPARACIÓN DEL EXPEDIENTE EVALUACIÓN DEL
EXPEDIENTE
NO
ACEPTADO
SI
AUDITORIA DEL SIST. DE
12 a 18 meses CALIDAD

ACCIÓN CORRECTIVA NO
ACEPTADO
SI
CERTIFICACIÓN

AUDITORIA DE
SEGUIMIENTO
Cada año
NO
ACCIÓN CORRECTIVA ACEPTADO
SI
PRORROGA DE LA
3 años CERTIFICACIÓN
SOLICITUD DE
RE-CERTIFICACIÓN
 Manual de Procedimientos Versión 1.0/2005
Código
Procedimiento de XXX Página A de F

Distribución de Copias Controladas

Copia Cargo Firma
Nº
     
# Copia Cargo Responsable Copia Firma Resp.
     

     

     

     

     

     

     

     

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Fecha de Implementación:
Firma: Firma: Firma:
 Manual de Procedimientos Versión 1.0/2005
Código
Procedimiento de XXX Página B de F

Control de Cambios

 Versión Fecha Motivo Cambios realizados

1.0      

       

       

       

       

       

       

       

       

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Fecha de Implementación:
Firma: Firma: Firma:
 Manual de Procedimientos Versión 1.0/2005
Código
Procedimiento de XXX Página C de F

I. TÍTULO
Coloque el título del procedimiento.
1. OBJETIVO
El objetivo de este procedimiento es ... Defina el objetivo del
procedimiento.
2. ALCANCE
Este procedimiento tiene lugar .... y afecta .... Refiera en qué
circunstancias se aplica el procedimiento, y las responsabilidades
que afecta (indicando el dueño o responsable del proceso).

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Fecha de Implementación:
Firma: Firma: Firma:
 Manual de Procedimientos Versión 1.0/2005
Código
Procedimiento de XXX Página D de F

3. INDICADOR
Enumere los indicadores a tener en cuenta en la evaluación de la
calidad del proceso.
4. DEFINICIONES
Explique las definiciones de los términos técnicos que se mencionan
en el procedimiento o que son parte de la cultura de la empresa.
5. ENTRADAS
Explique el elemento de entrada, o la acción desencadenante del
proceso.
6. SALIDAS
Indique el elemento de salida.

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Fecha de Implementación:
Firma: Firma: Firma:
 Manual de Procedimientos Versión 1.0/2005
Código
Procedimiento de XXX Página E de F

7. ACTIVIDADES

Nº Responsable Actividad
1 Indique el cargo del Describa las actividades comprendidas en el proceso, en el
Responsable Act. mismo orden en que ocurren.
2
3

8. DOCUMENTOS Y REGISTROS
Mencione los documentos que quedan registrados al final del
procedimiento.

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Fecha de Implementación:
Firma: Firma: Firma:
 Manual de Procedimientos Versión 1.0/2005
Código
Procedimiento de XXX Página F de F

9. REFERENCIAS
Identifique con que otros procesos o procedimientos se interrelaciona
y que cláusulas de la norma ISO 9001:2000 se cumplen.
10. ANEXOS
Anexo 1: Diagrama de Flujo

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Fecha de Implementación:
Firma: Firma: Firma:
 ISO 9001:2015

Cláusula 1: Alcance
El alcance establece los resultados esperados del sistema de gestión. Los
resultados son específicos de la industria y deben ser coherentes con el
contexto de la organización.

Cláusula 2: Referencias normativas
Proporciona detalles sobre las normas de referencia o publicaciones
relevantes en relación a la norma concreta.

Cláusula 3: Términos y definiciones
Detalla términos y definiciones aplicables a la norma específica, además
de cualquier otro término y definición relacionado con la norma.
 ISO 9001:2015

Cláusula 4: Contexto de la organización

Determina por qué la organización está donde está. Como parte de la

respuesta a esta pregunta, la organización debe identificar las
cuestiones internas y externas que pueden influir en los resultados
esperados, así como a todas las partes interesadas y sus necesidades.
También debe documentar su alcance y establecer los límites del
sistema de gestión – todo en línea con los objetivos de negocio.
 ISO 9001:2015

Cláusula 5: Liderazgo

La nueva estructura hace especial hincapié en el liderazgo, no sólo a la

dirección que figuraba en las normas anteriores. Esto quiere decir que la alta
dirección tiene ahora una mayor responsabilidad y participación en el sistema
de gestión de la organización. Deben integrar los requisitos del sistema de
gestión en los procesos de negocio de la organización, asegurar que el sistema
de gestión logra los resultados previstos y asignar los recursos necesarios. La
alta dirección es también responsable de comunicar la importancia del sistema
de gestión y aumentar la toma de conciencia y la participación de los
empleados.
 ISO 9001:2015

Cláusula 6: Planificación

La cláusula 6 nos proporciona la manera directa de tratar el riesgo. Una vez

que la organización ha definido los riesgos y oportunidades en la cláusula
4, tiene que establecer cómo van a ser tratados a través de la planificación.
Este enfoque proactivo sustituye a la acción preventiva y reduce la
necesidad de acciones correctivas posteriormente. Se pone especial
atención también en los objetivos del sistema de gestión. Deben ser
medibles, ser objeto de seguimiento, comunicados, coherentes con la
política del sistema de gestión y actualizados cuando sea necesario.
 ISO 9001:2015

Cláusula 7: Apoyo

Después de abordar el contexto, el compromiso y la planificación, las

organizaciones tendrán que analizar el soporte necesario para cumplir
con sus metas y objetivos. Esto incluye los recursos, comunicaciones
internas y externas, así como la información documentada que reemplaza
los términos utilizados anteriormente como documentos, documentación
y registros.
ISO 9001:2015

Cláusula 8: Operación

La mayor parte de los requisitos del sistema de gestión se encuentran

dentro de esta cláusula. La cláusula 8 aborda tanto los procesos
internos como los contratados externamente, mientras que la gestión
del proceso global incluye criterios adecuados para el control de
estos procesos así como formas de gestionar el cambio planificado y
el no previsto.
 ISO 9001:2015

Cláusula 9: Evaluación del desempeño

Para dar cumplimiento a éste requisito, las organizaciones deben

determinar qué, cómo y cuándo ha de ser supervisado, medido, analizado
y evaluado. La auditoría interna también es parte de este proceso para
asegurar que el sistema de gestión se ajusta a los requisitos de la
organización, así como a los de la norma, y se ha implantado y
mantenido con éxito. El último paso, la revisión por la dirección, que
analiza si el sistema de gestión es apropiado, adecuado y eficaz.
 ISO 9001:2015

Cláusula 10: Mejora

En un mundo empresarial en constante cambio, no todo siempre se lleva a

cabo según lo planificado. La cláusula 10 analiza las formas de hacer frente a
las no conformidades y acciones correctivas, así como las estrategias de
mejora continua.
 Cláusula 4. Contexto de la Organización


4.1 Comprensión de la organización y su contexto.

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.

4.3 Determinación del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad.

4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos.
 CLÁUSULA 4. CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN
4.1 Comprensión de la organización y su contexto.
La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que
son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica y que afectan
a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de
gestión de la calidad. La organización debe realizar el seguimiento y la
revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas.


Contexto Exterior: tendencias sociales, políticas, económicas,
cambios tecnológicos, tendencias de mercado, cambios legales…
FODA
CLÁUSULA 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes

interesadas.
No solo se habla de clientes, sino de partes interesadas
Las partes interesadas a tener en cuenta son aquellas que
potencialmente puedan impactar en la capacidad de la organización para
proporcionar productos y servicios que cumplan con los requisitos
Pueden ser clientes, usuarios, socios, empleados, proveedores,
sindicatos, inversores, comunidad, gobiernos.
4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y
EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS.

• Debido a su efecto potencial en la capacidad de la organización de

proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la
organización debe determinar, cuales son las partes interesadas y los
requisitos. La organización debe realizar el seguimiento y la
revisión de la información sobre estas partes interesadas y sus
requisitos pertinentes.
• Clientes, propietarios, empleados, proveedores, banca,
sindicatos, entes de control, gobierno,sociedad en general
EJEMPLO: MATRIZ DE PARTES INTERESADAS
CLÁUSULA 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

4.3 Determinación del alcance del SGC.

Alcance del SGC

Definir en términos de:


Productos y Servicios

Principales procesos involucrados

Los sitios donde se operan los procesos
Exclusiones del SGC

No se utiliza más este término

La organización debe determinar qué requisitos no son aplicables
CLÁUSULA 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos.


Requisitos generales similares a la cláusula 4.1 anterior

Nuevo requerimiento:

Determinar de riesgos y oportunidades

Planificar e implementar acciones para abordarlos
4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS
PROCESOS.

• La organización debe establecer, implementar, mantener y

mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad,
incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de
acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. La
organización debe determinar los procesos necesarios para
el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través
de la organización
CLÁUSULA 5. LIDERAZGO

5.1 Liderazgo y compromiso

5.1.1 Generalidades

5.1.2 Enfoque al cliente

5.2 Política

5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad

5.2.2 Comunicación de la política de la calidad

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
CLÁUSULA 5. LIDERAZGO
Cambios importantes:
Se elimina el rol de “Representante de la Dirección”

Se requiere un liderazgo más proactivo y un mayor
involucramiento de la Dirección
La política de la calidad debe ser apropiada al propósito y contexto de
la organización.

La política de la calidad y los objetivos deben ser compatibles
con la dirección estratégica
CLÁUSULA 6. PLANIFICACIÓN

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

6.3 Planificación de los cambios
CLÁUSULA 6. PLANIFICACIÓN
Principales cambios:

Se introduce el “pensamiento basado en riesgos”, explícita o
implícitamente en varias cláusulas de la estructura de alto nivel.

La referencia a las acciones preventivas ha sido retirada de la Norma.

Se debe definir cómo serán evaluados los resultados asociados al
cumplimiento de los objetivos.
 CLÁUSULA 6. PLANIFICACIÓN: PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS


Actualmente lo hacemos automáticamente y a menudo de manera
inconsciente

El concepto de riesgo siempre ha estado implícito en la Norma ISO
9001

El riesgo es a menudo visto como negativo, pero el pensamiento
basado en riesgos también ayuda a identificar oportunidades (riesgo
positivo)
CLÁUSULA 6. PLANIFICACIÓN: PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS


Uno de los propósitos de un sistema de gestión es actuar como
herramienta preventiva

Hace que la acción preventiva sea parte de la rutina

No se requiere un proceso de gestión de riesgos con una metodología
específica

La Serie ISO 31000 Gestión del Riesgo se puede utilizar como guía
CLÁUSULA 6. PLANIFICACIÓN: PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS


Riesgo = Efecto de la Incertidumbre

El efecto es una desviación de los esperado, positivo o negativo

La incertidumbre es el estado de la deficiencia de la información
relacionada con la comprensión o conocimiento de un evento, su
consecuencia o probabilidad
IDENTIFICACIÓN DE EVENTOS DE
RIESGO.
CALIFICACIÓN DE CAUSAS
CLASIFICACIÓN DEL RIESGO.
DISEÑO DE MEDIDAS DE MITIGACIÓN.
METAS DE CALIDAD

• Una meta es un enunciado del resultado deseado que debe lograrse dentro del tiempo
específico -es un blanco al que se apunta. Las metas tácticas son para corto plazo (1 año); Las
metas tácticas son para corto plazo (1 año); las metas estratégicas son para el largo plazo ( 5
años).
ALGUNOS EJEMPLOS DE LAS METAS
DE CALIDAD
• Los costos de calidad para la compañía deben reducirse en - %.
• Las pérdidas materiales para la compañía no deben exceder deben exceder
• La tasa de fugas para el producto debe reducirse a
• La compañía debe tener - ingenieros de calidad certificados.
METAS DE CONTROL

• Las metas de control más comunes incluyen:

mantener los materiales, los procesos y los productos dentro de las especificaciones; mantener las
fallas de operación, las reclamaciones y otras medidas de desempeño externas en los niveles
medidas de desempeño externas en los niveles actuales; mantener los costos de inspección, de
pruebas, de desperdicio, de retrabajo y otros costos internos en los niveles actuales; mantener las
ganancias logradas por los proyectos de innovación recientes.
OBJETIVOS Y METAS

• Metas: Son generales y expresan deseos que la alta dirección busca satisfacer.
– Son fines a los que se quiere llegar.
– Es el grado cuantitativo de alcanzar objetivos de largo plazo.
– Surgen de los objetivos.
– Las metas se fijan basados en el desempeño pasado con adaptación de acuerdo a las fuerzas futuras
de la empresa, las tendencias del mercado, los recursos.

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OBJETIVOS Y METAS

• Objetivos: Son los fines a los que se dirigen las actividades organizacionales e individuales.
– Deben ser claros, precisos y cuantificables (verificables).
– Los objetivos son el fin determinado.
– Son los que permiten alcanzar metas.
– Constituyen el plan básico de la empresa.

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CLÁUSULA 7. APOYO

7.1 Recursos

7.1.1 Generalidades

7.1.2 Personas [nuevo]

7.1.3 Infraestructura

7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos [nuevo]

7.1.5 Recursos de seguimiento y medición

7.1.6 Conocimientos de la organización [nuevo]

7.2 Competencia

7.3 Toma de conciencia

7.4 Comunicación

7.5 Información documentada

7.5.1 Generalidades

7.5.2 Creación y actualización

7.5.3 Control de la información documentada
CLÁUSULA 7. APOYO: PRINCIPALES CAMBIOS

Se incluyen las tecnologías de la información como parte de la
infraestructura

Se asocian factores humanos y físicos al ambiente de trabajo

Se incorpora en concepto de “gestión del conocimiento”.

El conocimiento como un recurso - Fuentes internas y externas de conocimiento

Más flexibilidad en la documentación

No se hace ninguna mención a un Manual de la Calidad

Ahora la documentación se define como información documentada

Mantener información documentada → DOCUMENTOS

Conservar información documentada → REGISTROS
CLÁUSULA 7. APOYO: PRINCIPALES CAMBIOS (CONT.)


El cambio a “información documentada” permite a la organización
decidir la necesidad, tipo y medios.

Los términos anteriores, como manual de calidad, procedimientos y
registros se pueden utilizar si la organización los prefiere.

El análisis de riesgo debería ayudar a definir la estructura y extensión de
la información documentada.
 DATOS DEL EMPLEADO REQUERIMIENTOS DEL CARGO COMPETENCIAS
Tipo Formación Evaluación de
ID Nombre empleado Identificación Fecha Ingreso Ciudad Dirección Teléfono Cargo Objetivo del cargo Experiencia Capacitaciones FOTO
Empleado académica competencias
Carlos Ruiz 1252634 12-oct-2000 Medellín Calle 7 sur 50c-36 300 152 22 44 Director de Realizar el control de Ingeniero industrial 5 años Norma ISO,
operaciones las operaciones de la con especialización Gestión de
compañía en proyectos. proyectos, Power
1 BI. 85%

María Cardona 1254159 25-ene-1998 Bello Calle 8 sur 50c-36 300 152 22 33 Auxiliar de Coordinar las Tecnología en 2 años Norma ISO,
talento actividades de gestión humana Comunicación
humano vinculación de asertiva
2 personal y pago de 90%
nomina

Jorge Jaramillo 1255684 1-feb-2015 Caldas Calle 9 sur 50c-36 300 152 22 55 Coordinador Realizar actividades Tecnólogo industrial 2 años Norma ISO,
de relacionadas con el o ingeniero industrial Power BI, Excel
manufactura registro y control de avanzado.
3 procesos de 75%
manufactura.

Juliana Vallejo 1257209 30-may-2003 Medellín Calle 10 sur 50c-36 300 152 22 66 Directora de Ejecutar las Administrador de 5 años Comercio Exterior
logística actividades empresas o ingeniero
relacionadas con el industrial, con
4 suministro de especialización de 89%
materiales y logística integral.
despacho de
Oscar Jiménez 1258734 14-ago-2012 Envigado Calle 11 sur 50c-36 300 152 22 77 Facilitador mercancía.
Desarrollar proyectos Tecnólogo en No requiere Norma ISO,
de de mejoramiento en producción industrial. experiencia control estadístico
producción planta. de procesos.
5 78%
CLÁUSULA 8. OPERACIÓN

8.1 Planificación y control operacional

8.2 Requisitos para los procesos y servicios

8.2.1 Comunicación con el cliente

8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios

8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios

8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

8.3.1 Generalidades

8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo

8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo

8.3.4 Controles del diseño y desarrollo

8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo

8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
 CLÁUSULA 8. OPERACIÓN

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

8.4.1 Generalidades

8.4.2 Tipo y alcance del control

8.4.3 Información para los proveedores externos

8.5 Producción y provisión del servicio

8.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

8.5.2 Identificación y trazabilidad

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

8.5.4 Preservación

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

8.5.6 Control de los cambios

8.6 Liberación de los productos

8.7 Control de las salidas no conforme
CLÁUSULA 8. OPERACIÓN: PRINCIPALES CAMBIOS


Se incorpora:

Mayor énfasis en los procesos tercerizados

Propiedad perteneciente a los proveedores

Trazabilidad a las personas que autorizan la liberación

Concepto de salidas no conformes
CLÁUSULA 9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

9.1 Seguimiento, medición, 
Principales cambios:
análisis y evaluación 
Determinar qué necesita seguimiento

9.1.1 Generalidades y medición

9.1.2 Satisfacción del cliente 
Determinar los métodos para el

9.1.3 Análisis y evaluación seguimiento

9.2 Auditoría interna 
Se enumeran en detalle los aspectos a

9.3 Revisión por la dirección evaluar

9.3.1 Generalidades

No existe requisito de un

9.3.2 Entradas de la revisión procedimiento documentado de
por la dirección Auditoría Interna

9.3.3 Salidas de la revisión por
la dirección
CLÁUSULA 10. MEJORAS

10.1 Generalidades

Ejemplos de mejora
Determinar y seleccionar acciones de propuestos por la Norma:
mejora para: 
Corrección

Mejorar productos y servicios 
Acción correctiva

Corregir, prevenir o reducir los 
Mejora continua
efectos no deseados 
Cambio abrupto

Mejorar el desempeño y la eficacia 
Innovación
del SGC 
Reorganización

10.2 No conformidad y acción
correctiva

10.3 Mejora continua