“DESARROLLO DE UN NUEVO PRODUCTO”

1
SISTEMA CONTENEDOR-CIERRE
DEL PRODUCTO TERMINADO

• Descripción y capacidad de forma detallada del tipo o composición del

envase primario y secundario.

• Resultados de las pruebas de atoxicidad de los materiales del envase

primario (cuando aplique).

2
PROTOCOLO DE ESTUDIO DE ESTABILIDAD:
• Donde se establezcan las condiciones de temperatura, humedad, tiempo,
de los lotes sometidos a estabilidad, periodicidad de los análisis; así como
las especificaciones de calidad y métodos analíticos a utilizar.

• Informe de resultados del estudio de estabilidad de los tres lotes fabricados

para cada concentración y presentación sometidos al estudio.

• Resultados de cada una de las pruebas físicas, químicas y microbiológicas

realizadas en cada lote evaluado en el estudio donde se indique número de
lote, condiciones de temperatura, humedad, tiempo y presentación del
medicamento, de acuerdo a lo establecido en el protocolo.

3
• Evidencia analítica generada al inicio y final del estudio (cromatogramas o
espectrogramas), se podrá requerir ejemplos de cálculos para verificar los
resultados obtenidos con relación a la evidencia presentada.

• Conclusiones y periodo de validez (plazo de caducidad tentativo), donde se

establecerá las condiciones de conservación del producto.

4
FRECUENCIA

• Cada vez que se desarrolle un nuevo producto y/o se modifiquen las

condiciones de registro de un producto de línea.