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  • Que Es Una Impureza en Medicamentos

    Cargado por

    Nicolas Bautista
    7 vistas7 páginas
    Este documento trata sobre las impurezas en los medicamentos. Define una impureza como cualquier componente presente en un medicamento además del principio activo. Explica que las impurezas pueden provenir de la síntesis del principio activo o durante el proceso de fabricación y almacenamiento del medicamento. Además, presenta las normas y guías internacionales como ICH Q3A que establecen límites máximos permisibles de impurezas para garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos.

    Descripción original:

    Breve descripción de la normatividad y concepto relacionado a la impureza de los medicamentos

    Título original

    Que es una impureza en medicamentos

    Derechos de autor

    © © All Rights Reserved

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    Impurezas en

    medicamentos
    ¿Qué es una impureza?

    https://www.elfinanciero.com.mx/bloomberg-businessweek/se-puede-co
    nfiar-siempre-en-los-medicamentos-genericos
    Objetivo

    Identificación
    Normas
    Para la Clasificación
    Guías
    Determinación
    Conocer Principios de límites
    DEFINICIÓN DE IMPUREZAS
    FUENTES DE
    IMPUREZAS
    TENDENCIAS EN PREDICCIÓN DE IMPUREZAS y NORMATIVIDAD
    NOM-073-SSA1-2015
    4.1.22 Método analítico indicativo de estabilidad: al validado por el fabricante o por quien éste
    designe, que puede detectar cambios en el tiempo de las propiedades químicas o biológicas del
    fármaco o medicamento; son específicos para el contenido del fármaco, productos de degradación y
    otros compuestos de interés.

    PROY-NOM-257-SSA1-2013
    5.6.4.11.7 Compatibilidad del principio activo con los demás componentes de la formulación, entre
    ellos adyuvante, preservativo, estabilizadores, etc.

    5.6.4.11.10 Sistema contenedor-cierre: selección del mismo, protección contra humedad y


    luz, compatibilidad de los materiales.

    Estudios de
    Balance de Masa Análisis In SILICO
    estrés forzado
    Guías ICH
    Límites de impurezas en principio activo ICH Q3A

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