“DESARROLLO DE UN NUEVO PRODUCTO”

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 NORMAS OFICIALES
• NOM-059-SSA1-2015 Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.

• NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de

remedios herbolarios.

• NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.

• NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar

que un medicamento es intercambiable.

Cuadro básico de medicamentos.

Listado de medicamentos de referencia.
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 ACUERDO QUE DETERMINA EL TIPO DE PRUEBA
PARA DEMOSTRAR INTERCAMBIABILIDAD DE
MEDICAMENTOS GENERICOS

• Se determinan las pruebas de intercambiabilidad, que deberán aplicarse de

acuerdo a la normatividad correspondiente.
• Para acreditar la intercambiabilidad de los medicamentos se determinó que
las pruebas deben sujetarse a las pruebas de perfil de disolución o de
bioequivalencia.
• Para determinar el tipo de prueba que corresponde a cada medicamento se
toma en cuenta los siguientes criterios: forma farmacéutica, margen
terapéutico estrecho y dosis crítica, grupo terapéutico, características
farmacocinéticas y fisicoquímicas.
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Los medicamentos que no requieren someterse a pruebas de
disolución o bioequivalencia:

Se identifican con la letra "A“

• Soluciones acuosas parenterales, soluciones orales y soluciones

para inhalación con nebulizador.
• Medicamentos administrados por vía oftálmica, ótica, nasal, oral, tópica,
rectal y vaginal.
Denominación Genérica Forma farmacéutica, Prueba de
consideración de uso Intercambiabilidad
ACICLOVIR Ungüento oftálmico A
ACIDO ACETILSALICILICO Tableta efervescente A
AMBROXOL/ DEXTROMETORFANO Jarabe A/A
HIDROCORTISONA 17 BUTIRATO DE Crema A
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Los medicamentos que requieren prueba de perfil de disolución:
Se identifican con la letra "B“

• Aquellos medicamentos sólidos que requerirán de una prueba de perfil de

disolución para demostrar la intercambiabilidad.
• En algunos casos especiales con la letra B*** tres condiciones de pH ((HCl
0.1N), 4.5 y 6.8))

Denominación Genérica Forma farmacéutica, Prueba de

consideración de uso Intercambiabilidad
BENZONATATO Cápsula B
PARACETAMOL Tableta B
VIGABATRINA Tableta B***

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 Los medicamentos que se identifican con la letra "C" 
Para determinar si deberá ser sometido a bioequivalencia.

• Formas farmacéuticas orales de liberación inmediata, liberación modificada.

• Formas farmacéuticas no orales de acción sistémica (rectales,
vaginales, transdérmicas).
• Suspensión y emulsión.
Forma farmacéutica, Prueba de
Denominación Genérica
consideración de uso Intercambiabilidad
VALPROATO SEMISODICO Tableta de liberación prolongada C
EPINASTINA Tableta C
NITROFURANTOINA Cápsula, Suspensión oral C
CEFACLOR Suspensión oral C

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