Enfermedades Infecciosas

Sífilis
CLIA Series
 Anti-TP
Antibody to
Treponema Pallidum
 Sífilis

 La sífilis es una enfermedad infecciosa aguda o

crónica cuyo agente causal es Treponema
pallidum.

 La sífilis es una infección que se transmite

fundamentalmente por contacto sexual y por
transmisión perinatal durante el embarazo y a
través del canal de parto.

 El T. pallidum es un microorganismo móvil que, dadas sus dimensiones se encuentra

en el límite de resolución óptica de los microscopios convencionales por ello no es
posible visualizarlo mediante tinciones, y tampoco es cultivable según el concepto
tradicional.

 Los tests de diagnostico serológico son de elección en el diagnostico de sifilis.

 Sífilis

La sífilis es una enfermedad de larga evolución que se caracteriza por presentar tres
estadios diferentes:

 Estadio primario: caracterizado por una erosión o chancro en el sitio de entrada del
Treponema y puede estar acompañado de aumento de tamaño en los ganglios
regionales. El chancro es indoloro, único y desaparece en pocas semanas.

 Estadio secundario: comienza con la aparición de lesiones cutáneo-mucosas (rash

cutáneo, roséolas, caída del cabello, etc.) que se inician entre el tercer y sexto mes de la
presencia del chancro sifilítico. Puede estar acompañado por aumento generalizado del
tamaño de los ganglios y temperatura.

 Estadio terciario: caracterizado por manifestaciones cardiológicas, neurológicas

(oftálmicas, auditivas, motoras) o presencia de gomas sifílicas.

Sin embargo, la mayoría de los pacientes sifilíticos son asintomáticos y no

presentan signos de la enfermedad, por lo que el diagnóstico se basa en un
análisis de sangre para la detección de anticuerpos
 Sífilis

Respuesta serológica en la infección por sífilis:

 Sífilis
Pruebas serológicas para el diagnóstico de la sífilis
Pruebas no treponémicas
(TP-PA, MHA-TP, FTA-abs, EIA)
 Pruebas de tamizaje.
 Gran sensibilidad y baja
especificidad.
 Presentan falsos positivos biológicos.
 Son útiles en el seguimiento de la
respuesta al tratamiento.
 Pueden negativizar los títulos con el
tratamiento completo en los
primeros estadios de la enfermedad.
Pruebas treponémicas
(TP-PA, MHA-TP, FTA-abs, EIA)
 Se emplean como técnicas
confirmatorias.
 Cualitativos (reactivo/no reactivo).
 No son útiles para el seguimiento de
la respuesta al tratamiento.
 No se negativizan después del
tratamiento.
Sífilis

Algoritmo diagnóstico de la infección por sífilis

 Sífilis

Diagnostico de la infección de sífilis

 Anti-TP

Producto: Anti-TP
Descripción Código Presentación
1001018 2 x 50 tests
Antibody to Treponema pallidum
1001019 2 x 100 tests

Descripción:

Ra: Micropartículas magnéticas recubiertas con antígenos de Treponema Pallidum.

Rb: Anticuerpos a-IgG humana conjugada con ALP
Rc: Buffer citrato.
Rd: Buffer MES
 Anti-TP

Producto: Anti-TP Calibrator

Descripción Código Presentación
Anti-TP Calibrator 1001025 3 x 2 ml

Descripción:
 Anti-TP Calibrator: reactivo listo para usar
 Los valores del calibrador son específicos de lote y están relacionados con los
valores incluidos en el código de barra bidimensional
 2 niveles de calibración:
-C0: Albumina sérica bovina en solución buffer.
-C1: Anticuerpo a-TP en solución buffer.
 Anti-TP

Producto: Anti-TP Positive Control / Anti-TP Negative Control

Descripción Código Presentación
1001026 3 x 2 ml
Anti TP Negative Control
1001027 6 x 2 ml
1001028 3 x 2 ml
Anti TP Positive Control
1001029 6 x 2 ml

Descripción:
 Anti-TP Positive Control / Anti-TP Negative Control : reactivos listos para usar.
 Los valores de los controles son específicos de lote y están relacionados con los valores
incluidos en el código de barra bidimensional.
 Anti-TP Positive Control: solución buffer que contiene anticuerpos a-TP.
 Anti-TP Negative Control: solución buffer.
 Anti-TP

Procedimientos del ensayo:

Formato: Inmunoensayo sandwich

• 1er paso: Incubación, separación • 2do paso: Incubación • 3er paso: Sustrato.
magnética y lavado con conjugado a-IgG. Medición de RLUs.

ALP AMPPD

Anticuerpo a-TP (muestra)

Anticuerpo a-IgG humana

(muestra)

Micropartículas magnéticas
recubiertas con ags de TP
 Anti-TP

 Volumen de muestra: 50 L

 Tipo de muestra: Suero o plasma

Recomendaciones: Si la muestra no se procesa dentro de las 8 hs siguientes, se recomienda
conservarla a temperatura entre 2-8 °C. Si los ensayos se van a realizar a mas de 72 hs de extraída
la muestra, se recomienda conservarla a -20°C.

 Estabilidad onboard del reactivo: 56 días

 Calibración: i. Frecuencia de calibración: cada 4 semanas, cuando un nuevo lote

de reactivo es utilizado o cuando los controles específicos están
fuera de rango.
ii. Calibración en 2 niveles C0 (x3) y C1 (x2)

5 tests por calibración.

 Anti-TP

 Tiempo de reacción: 39 minutos

 Rango analítico: Test CUALITATIVO

- El analizador calcula automáticamente el Cut-Off a partir de promedio de 3
replicados de cada calibrador.
- El resultado del test se calcula como “Indice de Cut Off” (COI):

COI < 1: Negativo

COI= RLU muestra / RLU Cut Off COI >2: Positivo

1< COI < 2: Se recomienda centrifugar la

muestra 10 min, 10000 rcf y re-testear.

COI < 1 en ambos tests: Negativo

COI > 1 en ambos tests: Positivo
 Anti-TP

 Estandarización: El kit Antibody to Treponema pallidum ha sido estandarizado de

acuerdo a estándares de referencia internos.