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CLIA Series
VD-
T

5-O H VD2
2
+ VD 3
25-OH

ita m ina D
V
TOTAL

Indicador general del estado

de VD de un individuo.
 Pruebas funcionales

Vitamina D Total

 El nivel de VD en circulación regula los niveles de calcio y fosforo para asegurar una
normal mineralización de los huesos.

 Numerosos estudios correlacionan niveles insuficientes de vitamina D con un

aumento del riesgo de desarrollar patologías cardiovasculares, hipertensión, cáncer,
diabetes, esclerosis múltiple, artritis reumatoide y enfermedades infecciosas.

 Se estima que 1 billón de personas no alcanzaría una concentración óptima de VD >

30 ng/mL. (*)

(*)
Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med 2007;357:266-81
 VD-T
25-OH-Vitamin D Total
 VD-
T

Producto: 25-OH Vitamin D Total

Descripción Código Presentación
1001001 1 x 50 tests
25-OH Vitamin D Total
1001002 1 x 100 tests

Descripción:

Ra: Micropartículas magnéticas recubiertas PT1: Reactivo de pre-tratamiento 1,

con estreptavidina. buffer TRIS.
Rb: Anticuerpos a-VD-T conjugado con ALP. PT2: Reactivo de pre-tratamiento 2,
Rc: VD-T biotinilado. solución de NaOH.
 VD-
T

Producto: 25-OH-Vitamin D Total Calibrator

Descripción Código Presentación
25-OH-Vitamin D Total
Calibrator 1001003 3 x 2 ml

Descripción:
 25-OH-Vitamin D Total Calibrator: reactivo listo para usar
 Los valores del calibrador son específicos de lote y están relacionados con los
valores incluidos en el código de barra bidimensional
 3 niveles de calibración:
-C0: Albumina sérica bovina en solución buffer.
-C1: Solución que contiene 25-OH-Vitamin D Total a concentración ~ 20 ng/mL
-C2: Solución que contiene 25-OH-Vitamin D Total a concentración ~ 140 ng/mL
 VD-
T
Producto: Metabolic Multi Control
Descripción Código Presentación
Metabolic Multi Control (H) 1001105 3 x 2 ml
Metabolic Multi Control (H) 1001106 6 x 2 ml
Metabolic Multi Control (L) 1001107 3 x 2 ml
Metabolic Multi Control (L) 1001108 6 x 2 ml

Descripción:
 Metabolic Multi Control : liofilizado, reconstituir cada vial con 2 ml de agua
deionizada o destilada.
 Los valores de los controles son específicos de lote y están relacionados con los
valores incluidos en el código de barra bidimensional.
 Metabolic Multi Control: suero inactivado conteniendo hormona paratiroidea,
calcitonina, 25-hidroxivitamina D total, vitamina B12, folato y ferritina,
 VD-
T
Procedimientos del ensayo:
Formato: Inmunoensayo competitivo con pre-tratamiento de muestras automatizado

• 1er paso: Cubeta 1 • 2do paso: Cubeta 2 • 3er paso: Competencia con
Pretratamiento Incubación con conjugado Vit D-partículas magnéticas
PT1 ALP Vit D-Biotina
PT2

Vit D +
prot. transportadora Micropartículas magnéticas-
Esterptavidina
Vit D

• 4to paso: Sustrato.

Medición de RLUs.
AMPPD
 VD-
T

 Volumen de muestra: 40L

 Tipo de muestra: Suero o plasma

Recomendaciones: Si la muestra no se procesa dentro de las 8 hs siguientes, se recomienda
conservarla a temperatura entre 2-8 °C. Si los ensayos se van a realizar a mas de 72 hs de extraída
la muestra, se recomienda conservarla a -20°C.

 Estabilidad onboard del reactivo: 28 días

 Calibración: i. Frecuencia de calibración: cada 4 semanas, cuando un nuevo lote

de reactivo es utilizado o cuando los controles específicos están
fuera de rango.
ii. Calibración en 3 niveles con replicados: C0 (x2), C1 (x2) y C2 (x2).

Por cada calibración, se procesan 6 tests.

 VD-
T
 Tiempo de reacción: 51 minutos

 Rango analítico: 3-150 ng/mL

 Valores de referencia:
Numerosos estudios definen la deficiencia de vitamina D de la siguiente manera:

Rango de concentración de
Estado de vitamina D
25-OH-vitamina D
Deficiencia <20 ng/mL
Insuficiencia 20-30 ng/mL
Suficiencia > 30 ng/mL

Estudios llevados a cabo en una población de 138 individuos sanos. Se recomienda que
cada laboratorio establezca su propio intervalo de referencia.
Muestra Nro. de muestras Percentilo 2,5-97,5 %
Suero 138 4,9 – 55.8 ng/mL
 VD-
T

 Unidades: ng/mL
 Factor de conversión:
ng/mL x 2,5 = nmol/L
 Estandarización: El kit 25-OH-Vitamin D Total ha sido estandarizado de
acuerdo con un estándar interno de referencia.
 CT
Calcitonin
 Pruebas funcionales

Calcitonina

 La CT es una hormona peptídica secretada por las células parafoliculares (células C) de la

glándula tiroidea y participa en la regulación de los niveles séricos de Ca.

 Se utiliza como marcador tumoral específico para el diagnóstico y monitoreo de pacientes

con cáncer medular de tiroides, ya que en estos casos se observan concentraciones
elevadas de este marcador (el carcinoma de tiroides representa entre el 5-10% casos de
cáncer tiroideos).
 CT

Producto: Calcitonin

Descripción Código Presentación

1001038 2 x 50 tests
Calcitonin
1001039 2 x 100 tests

Descripción:

Ra: Micropartículas magnéticas con anticuerpo monoclonal a-CT.

Rb: Anticuerpo monoclonal a-CT conjugado con ALP.
 CT

Producto: Calcitonin Calibrator

Descripción Código Presentación
Calcitonin Calibrator 1001066 3 x 2 ml

Descripción:
 Calcitonin Calibrator: reactivo listo para usar
 Los valores del calibrador son específicos de lote y están relacionados con los
valores incluidos en el código de barra bidimensional
 3 niveles de calibración:
-C0: Albumina sérica bovina en solución buffer.
-C1: Solución que contiene calcitonina a concentración ~ 100 pg/mL
-C2: Solución que contiene calcitonina a concentración ~ 1000 pg/mL
 CT

Producto: Metabolic Multi Control

Descripción Código Presentación
Metabolic Multi Control (H) 1001105 3 x 2 ml
Metabolic Multi Control (H) 1001106 6 x 2 ml
Metabolic Multi Control (L) 1001107 3 x 2 ml
Metabolic Multi Control (L) 1001108 6 x 2 ml

Descripción:
 Metabolic Multi Control : liofilizado, reconstituir cada vial con 2 ml de agua
deionizada o destilada.
 Los valores de los controles son específicos de lote y están relacionados con los
valores incluidos en el código de barra bidimensional.
 Metabolic Multi Control: suero inactivado conteniendo hormona paratiroidea,
calcitonina, 25-hidroxivitamina D total, vitamina B12, folato y ferritina.
 CT

Procedimientos del ensayo:

Formato: Inmunoensayo sandwich de 2 pasos

• 1er paso: Incubación, separación • 2do paso: Sustrato.

magnética y lavado Medición de RLUs.

AMPPD
ALP
Anticuerpo a- CT
conjugado a ALP
Calcitonin

Anticuerpo a-CT

Micropartículas magnéticas
 CT

 Volumen de muestra: 30L

 Tipo de muestra: Suero o plasma

Recomendaciones: Si la muestra no se procesa dentro de las 8 hs siguientes, se recomienda
conservarla a temperatura entre 2-8 °C. Si los ensayos se van a realizar a mas de 72 hs de extraída
la muestra, se recomienda conservarla a -20°C.

 Estabilidad onboard del reactivo: 28 días

 Calibración: i. Frecuencia de calibración: cada 4 semanas, cuando un nuevo lote

de reactivo es utilizado o cuando los controles específicos están
fuera de rango.
ii. Calibración en 3 niveles con replicados: C0 (x3), C1 (x2) y C2 (x2).

Por cada calibración, se procesan 7 tests.

 CT

 Tiempo de reacción: 23 minutos

 Rango analítico: 0,5-2000 pg/mL

 Valores de referencia:
Basado en estudios de una población de 417 individuos sanos (214 hombres y 203 mujeres):

Muestra Nro. de muestras Percentilo 97,5 %

Hombres 214 < 9,2 pg/mL
Mujeres 203 < 6,0 pg/mL

Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio intervalo de referencia.

 Unidades: pg/mL
 Estandarización: El kit Calcitonin ha sido estandarizado de acuerdo con el
estándar internacional de la OMS 89/620.
 PTH
Parathyroid hormone
 PTH

PTH. Función:
 La principal función de la PTH es aumentar los niveles séricos de Ca, lo cual se
alcanza estimulando la liberación de calcio desde los huesos y su reabsorción a nivel
del túbulo distal.
 La secreción de PTH se inhibe ante concentraciones elevadas de calcio y a la inversa,
es promovida por bajas concentraciones de este ion.
 La PTH también estimula la actividad de la enzima 1-alpha hidroxilasa el túbulo
proximal renal, aumentando la síntesis de 1,25 OH VD (forma activa de VD),
aumentando la absorción de Ca a nivel intestinal.
 La PTH también afecta la reabsorción de fosfato en el túbulo proximal,
disminuyendo la concentración sérica de fosforo.
 Además, la PTH estimula la formación ósea uniéndose a los receptores de PTH en
los osteoblastos, aumentando la síntesis de colágeno de tipo I. Este efecto
osteoanabólico es utilizado en la práctica clínica para el tratamiento de la
osteoporosis.
 PTH

Consideraciones diagnósticas importantes:

 Podemos encontrar dos formas principales de PTH: la forma 1-84 (molécula

completa o “whole”) y la forma 7-84 (tb llamada fragmento C-terminal).
 La forma 1-84 es la forma biológicamente activa, mientras que el fragmento 7-84
no es inactivo sino que tiene efecto antagónico. En condiciones fisiológicas, la cc
de este fragmento es baja pero se estima que en pacientes hemodializados o con
enfermedades renales crónicas, este % se incrementa y puede llegar a representar
entre un 40-50% de PTH en circulación.
 Hay dos tipos de ensayos:
- 2da generación: miden 1-84 + 7-84 ( y solo el de Roche de 2da mide también la
forma “N-terminal”, fragmento remanente luego de la proteólisis de la forma entera
aunque este % es mínimo). Estos ensayos se conocen como “Intact PTH”, y esta
designación puede llevar a confusiones ya que miden ambas formas de PTH.
- 3era generación: permiten distinguir entre las formas 1-84 y 7-84, ya que solo
reconocen la forma 1-84. Diasorin y Roche tienen ensayos de 3era generación.
 PTH

Producto: Parathyroid hormone

Descripción Código Presentación

1001119 2 x 50 tests
Parathyroid hormone
1001120 2 x 100 tests

Descripción:

Ra: Micropartículas magnéticas con anticuerpo policlonal a-PTH.

Rb: Anticuerpo monoclonal a-PTH conjugado con ALP.
 PTH

Producto: PTH Calibrator

Descripción Código Presentación
PTH Calibrator 1001127 3 x 2 ml

Descripción:
 PTH Calibrator: reactivo listo para usar
 Los valores del calibrador son específicos de lote y están relacionados con los
valores incluidos en el código de barra bidimensional
 3 niveles de calibración:
-C0: Albumina sérica bovina en solución buffer.
-C1: Solución que contiene PTH a concentración ~ 150 pg/mL
-C2: Solución que contiene PTH a concentración ~ 2400 pg/mL
 PTH

Producto: Metabolic Multi Control

Descripción Código Presentación
Metabolic Multi Control (H) 1001105 3 x 2 ml
Metabolic Multi Control (H) 1001106 6 x 2 ml
Metabolic Multi Control (L) 1001107 3 x 2 ml
Metabolic Multi Control (L) 1001108 6 x 2 ml

Descripción:
 Metabolic Multi Control : liofilizado, reconstituir cada vial con 2 ml de agua
deionizada o destilada.
 Los valores de los controles son específicos de lote y están relacionados con los
valores incluidos en el código de barra bidimensional.
 Metabolic Multi Control: suero inactivado conteniendo hormona paratiroidea,
calcitonina, 25-hidroxivitamina D total, vitamina B12, folato y ferritina.
 PTH

Procedimientos del ensayo:

Formato: Inmunoensayo sandwich de 2 pasos

• 1er paso: Incubación, separación • 2do paso: Sustrato.

magnética y lavado Medición de RLUs.

AMPPD
ALP
Anticuerpo a- PTH
conjugado a ALP
PTH

Anticuerpo a-PTH

Micropartículas magnéticas
 PTH

 Volumen de muestra: 30L

 Tipo de muestra: Suero o plasma

Recomendaciones: Si la muestra no se procesa dentro de las 8 hs siguientes, se recomienda
conservarla a temperatura entre 2-8 °C. Si los ensayos se van a realizar a mas de 72 hs de extraída
la muestra, se recomienda conservarla a -20°C.

 Estabilidad onboard del reactivo: 56 días

 Calibración: i. Frecuencia de calibración: cada 4 semanas, cuando un nuevo lote

de reactivo es utilizado o cuando los controles específicos están
fuera de rango.
ii. Calibración en 3 niveles con replicados: C0 (x3), C1 (x2) y C2 (x2).

Por cada calibración, se procesan 7 tests.

 PTH

 Tiempo de reacción: 18 minutos

 Rango analítico: 3-5000 pg/mL

 Valores de referencia:
Basado en estudios de una población de 195 individuos sanos.

Nro. de muestras Percentilo 97,5 %

195 12,0-88,0 pg/mL

Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio intervalo de referencia.

 Unidades: pg/mL
 Factor de conversión:
pg/mL x 0,106 = pmol/L
 Estandarización: El kit Parathyroid hormone ha sido estandarizado de
acuerdo con el estándar internacional de la OMS 79/500.
Resumen
 Resumen

Marcadores Óseos. Comparativa menú de tests

Menú de tests Roche Abbott Siemens Diasorin Wiener Lab

25-OH VD Total x x x x x
1,25-OH VD - - - x -
x (*2 PTH; *
PTH (o “Intact PTH”) x x 1 Intact PTH) x x
1-84 PTH Assay x - - x -
Calcitonin x - x - x
Osteocalcina - - x (*1) x -
N-mid osteocalcin x - - - -
B-CrossLaps (B-CTx) x - - - -
BAP Ostase (Bone alkaline Phosphatase) - - - x -

x (*1): Solo en sistemas Immulite de Siemens.

x (*2): Solo en sistemas Advia-Centaur de Siemens.