ORGANIZACIÓN E INSTALACIONES

Q.F. MARTIN SILVIO GOMEZ AGÜERO

EQUIPAMIENTO E INFRAESTRUCTURA
(Art. 13° al 18° R.M. 585-99-SA/DM)
BASE LEGAL:

Ley General de Salud Ley 26842

Manual de BPA de
R.M. 585-99-
Productos SA/DM
Farmacéuticos y
Afines
 EQUIPAMIENTO E INFRAESTRUCTURA
(Art. 36° al 40° D.S. N°014-2011-SA)
BASE LEGAL:

Ley de los Productos

Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Ley 29459
Sanitarios

Modificatoria del
Reglamento para el DECRETO
Registro, control y SUPREMO Nº 016-
vigilancia sanitaria de 2017-SA
PF,DM y PS
Decreto
Reglamento de
Supremo N°
Establecimientos
014-2011-SA
Farmacéuticos
EQUIPAMIENTO E INFRAESTRUCTURA
(Art. 13° R.M. 585-99-SA/DM)
Articulo 13°.- Las áreas de almacenamiento deben tener dimensiones
apropiadas que permitan una organización correcta de los insumos y
productos, evite confusiones y riesgos de contaminación y permita una
rotación correcta de las existencias.

a) Volumen y cantidad de productos a almacenar;

b) Frecuencia de adquisiciones y rotación de los productos; y
c) Requerimiento de condiciones especiales de almacenamiento:
cadena de frío, temperatura, luz y humedad, controladas.
EQUIPAMIENTO E INFRAESTRUCTURA
(Art. 14° R.M. 585-99-SA/DM)
Articulo 14°.- El almacén deberá contar con áreas separadas delimitadas o
definidas:
a) Área de recepción:
b) Área de almacenamiento :
c) Área de Dispensación y/o Expendio:
d) Área de baja y rechazados:
e) Área de Gestión Administrativa:
f) Servicios Higiénicos

cuando sea necesario se deberá contar con:

- Área apropiada para productos que

requieran condiciones especiales:

- Área de productos que requieran controles

especiales (estupefacientes),
EQUIPAMIENTO E INFRAESTRUCTURA
(Art. 15° R.M. 585-99-SA/DM)
Articulo 15°.- En el diseño del almacén se debe considerar los siguientes
aspectos:
a) Ubicación:
b) Las paredes deben ser de fácil limpieza:
c) Fácil movimiento:

d) Adecuada circulación de aire.

e) Fácil mantenimiento de paredes, pisos y techos.
EQUIPAMIENTO E INFRAESTRUCTURA
(Art. 16° R.M. 585-99-SA/DM)
Articulo 16°.- El almacén debe contar con equipos, mobiliarios y materiales
necesarios para garantizar el mantenimiento de las condiciones, características y
propiedades de los productos.
Deberá disponer al menos de los siguientes recursos:

a) Tarimas o parihuelas de plástico, madera o metal;

b) Estantes, armarios o vitrinas;
c) Materiales de limpieza;
d) Ropa de trabajo
e) Botiquín de primeros auxilios; y
f) Mobiliario e implementos de oficina.
 EQUIPAMIENTO E INFRAESTRUCTURA
(Art. 17° R.M. 585-99-SA/DM)
Articulo 17°.- Los estantes y parihuelas deben guardar entre sí una distancia
adecuada para facilitar el manejo de los productos y estar colocados a una
distancia mínima de 30 cm de la pared y en lugares donde no dificulten el tránsito
del personal, ni oculten u obstruyan los grifos o extintores contra incendios. En
ningún caso deben colocarse los productos directamente en el piso, se deben
utilizar estantes y parihuelas que faciliten la circulación y limpieza.
EQUIPAMIENTO E INFRAESTRUCTURA
(Art. 18° R.M. 585-99-SA/DM)

Articulo 18°.- Las áreas de almacenamiento deben estar limpias, libres de

desechos acumulados, insectos y otros animales. Se debe contar con un
programa de saneamiento escrito disponible para el personal involucrado,
el cual debe indicar la frecuencia, métodos y material a ser utilizados.
EQUIPAMIENTO E INFRAESTRUCTURA
Termohigrómetro
(Certificado de
calibración)
Ventilador
Aire acondicionado
Extintor (carga
vigente/Certificado
de capacitación)
Certificado de
Fumigación
(Cronograma de
Fumigación)
(Art. 36° D.S. N°014-2011-SA)
EQUIPAMIENTO E INFRAESTRUCTURA
(Art. 37° D.S. N°014-2011-SA)
EQUIPAMIENTO E INFRAESTRUCTURA
(Art. 37° D.S. N°014-2011-SA)
EQUIPAMIENTO E INFRAESTRUCTURA
(Art. 38° D.S. N°014-2011-SA)
EQUIPAMIENTO E INFRAESTRUCTURA
(Art. 38° D.S. N°014-2011-SA)
 EQUIPAMIENTO E INFRAESTRUCTURA
(Art. 38° D.S. N°014-2011-SA)

REGISTRO DE EVALUACIÓN - RECETAS DE FORMULAS MAGISTRALES POES-FM

Nombre del
Nombre del N° Nombre del Dirección del Nombre y Edad del preparado Detalle de las Concentra Forma Posología/ Duración del Lugar y Lugar y Firma del Siglas del
Establecimie Establecimie Apellidos del Sustancia Farmace Fecha de Fecha de Prescriptor Registrador
Prescriptor Colegiatura Paciente farmacéutic ción Dosis X día Tratamiento
nto de Salud nto de Salud Paciente o Medcinales utica expedición Expedición ( SI/NO)

                               

                               

                               

                               

                               

                               

                               

                               

                               

                               

                               

                               
EQUIPAMIENTO E INFRAESTRUCTURA
(Art. 38° D.S. N°014-2011-SA)
En los libros de control de estupefacientes y libro de
psicotrópicos o registro electrónicos de datos en un sistema
computarizado calificado, se efectuaran las anotaciones
que, para cada caso, señalan las disposiciones
correspondientes del Reglamento respectivo.

El D.T. de la farmacia o botica que cuente con libros de

estupefacientes y/o control de psicotrópicos debe solicitar la
visacion respectiva, presentando lo siguiente:

a) Solicitud con carácter de declaración jurada,

b) Libro foliado
c) Libro anterior, cuando corresponda.
EQUIPAMIENTO E INFRAESTRUCTURA
(Art. 39° D.S. N°014-2011-SA)

BPA/BPD/BPF
EQUIPAMIENTO E INFRAESTRUCTURA
(Art. 40° D.S. N°014-2011-SA)
ORGANIGRAMA
ORGANIZACION
REPRESENTANTE LEGAL/PROPIETARIO
D.T.
Q.F. ASISTENTE
TECNICO EN FARMACIA

MOF:
Es un documento normativo donde se describe las
funciones, objetivos, características, los requisitos
y responsabilidades de cada cargo que se desarrolla
en una organización, debe ser acorde con el
organigrama.

POES:
Son las actividades relacionadas entre sí y
ordenadas cronológicamente, que muestran la
forma establecida en que se realiza un trabajo
determinado, explicando en forma clara y precisa
quién, qué, cómo, cuándo, dónde y con qué se
realiza cada una de las actividades