“CONCILIACION Y

CIERRE DE
PROTOCOLO DE
FABRICACIÓN Y
ACONDICIONADO”
DEFINICIONES:
O ORDEN DE Producción: Documento en el
cual se registra la fórmula farmacéutica, las
cantidades de cada uno de los ingredientes y
autoriza su dispensación para la producción,
de acuerdo a las instrucciones contenidas en la
fórmula maestra.
O PRODUCTO TERMINADO: Producto que ha
pasado por todas las fases de producción.
O Documentación: Formatos utilizados durante todo
el proceso de elaboración de un producto, desde la
emisión de la orden de producción hasta la entrega a
bodega del producto terminado.
O Cierre de orden: Es verificar que toda la
documentación y el material de envase y empaque
que se necesitó durante la fabricación de un lote de
un producto terminado esté completa, verificada y
firmada.
O Orden de empaque: Documento que especifica las
cantidades de material de envase y empaque que son
utilizadas en el acondicionamiento de un lote,
incluye una descripción de los procedimientos y
precauciones, así como los controles durante el
proceso.
O Protocolo de Fabricación y Acondicionado:
Formato Maestro que incluye la formula cuali-
cuantitativa para un tamaño de lote estándar lista de
materiales, procedimiento de fabricación, proceso
de llenado y acondicionado, cierre y consolidación
de orden de producción.
“DOCUMENTO
S A ENTREGAR
ANTES DE SU
USO”
Emisión y distribución de la documentación
para la orden de producción.
A la persona encargada del almacén de materia
prima, se le entregara la siguiente documentación:
O Orden de producción
O Despeje de línea de área de pesado de materias
primas, cálculos de ajuste de pureza de materias
primas.
O Pesado de materias primas.
O Hoja de control de tiempos de mano de obra
directa por lote.
Al responsable del almacén de materiales de
empaque y envase se entregará los siguientes
documentos:
O Preparación y despacho de material de
empaque
O Preparación y despacho de materiales para
llenado/ empaque primario.
O Hoja de control de tiempos de mano de
obra directa por lote
Al responsable impresión de materiales, se le
entregará los siguientes documentos:
O Despeje de área de impresión de material de
empaque.
O Proceso de impresión de material de empaque.
O Controles en proceso de marcación de
empaque.
O Orden de empaque.
O Hoja de control de tiempos de mano de obra
directa por lote
Al responsable de fabricación se le entregara los
siguientes documentos.
O Despeje de línea de área de fabricación de
líquidos.
O Proceso de fabricación.
O Filtración.
O También recibe la documentación generada en
el área de pesado de materias primas.
O Hoja de control de tiempos de mano de obra
directa por lote
A la persona responsable del área de envasados
se le entrega la siguiente documentación:
O Despeje de línea área de envasado.
O Proceso de envasado.
O Grafica de control de volumen.
O Controles en proceso de envasado.
O Hoja de control de tiempos de mano de obra
directa por lote
Al responsable del área de acondicionado se le
entregara la siguiente documentación:
O Despeje de área de acondicionado
O Ajuste de equipo y área de acondicionado
O Controles en proceso de acondicionado
O Hoja de control de tiempos de mano de obra
directa por lote
 DOCUMENTOS A
“

ENTREGAR
POSTERIOR A CADA
PROCESO”
La persona encargada del almacén de materia prima, entregara su documentación
firmada al técnico de fabricación quien deberá entregarla adjunta con la
documentación generada en proceso de fabricación:
O Orden de producción
O Despeje de línea de área de pesado de materias primas, cálculos de ajuste de
pureza de materias primas.
O Pesado de materias primas.
O Identificaciones de proceso de pesado
O Identificaciones de limpio (área y equipo)
O Identificaciones de materia prima pesada colocadas en cada materia prima.
Materias primas liquidas identificadas según volumen verificado.
O Hoja de control de tiempos de mano de obra directa por lote.
O Toda la documentación anterior debe de ser entregada sin espacios en blanco
abiertos, es decir que estos espacios deben de ser cerrado de acuerdo a las
buenas prácticas de documentación.
 El técnico de fabricación al finalizar la fabricación colocará en sobre manila
correspondiente los documentos generados debidamente llenos y firmados:

O Despeje de línea de área de fabricación de líquidos.

O Proceso de fabricación.
O filtración
O Documentación recibida del área de bodega de materias primas.
O Identificación de proceso adherido a hoja de proceso de fabricación.
O Identificación de limpio (área y equipo) adheridos a la hoja de Proceso de
fabricación.
O Identificaciones de materias primas pesadas
O Solicitud de análisis de agua desmineralizada debidamente aprobada por control
de calidad
O Se debe realizar el balance la fabricación en la hoja correspondiente.
O Hoja de control de tiempos de mano de obra directa por lote
O Toda la documentación anterior debe de ser entregada sin espacios en
blanco abiertos, es decir que estos espacios deben de ser cerrado de acuerdo
a las buenas prácticas de documentación
 El responsable del envasado adicionará al sobre manila los documentos generados en su
proceso verificando que estén llenos y firmados:
O Preparación y despacho de materiales para llenado/empacado primario
O Despeje de línea de envasado
O Proceso de envasado
O Grafica de control de volumen
O Controles en proceso de envasado (debidamente completa con volúmenes
promedio graficados)
O Identificación de proceso
O Identificación de Área/Equipo limpio
O Identificaciones de material de envase
O Hoja de control de tiempos de mano de obra directa por lote.
O Toda la documentación anterior debe de ser entregada sin espacios en blanco
abiertos, es decir que estos espacios deben de ser cerrados de acuerdo a las
buenas prácticas de documentación
 El responsable del área de acondicionado adicionará al sobre manila los
documentos generados en su proceso verificando que están llenos y firmados:
O Despeje de área de acondicionado.
O Ajuste de equipo y proceso de acondicionado.
O Controles en proceso de acondicionado.
O Identificación de proceso.
O Identificación de Área/equipo limpio.
O Identificaciones de material de empaque secundario recibido.
O Hoja control de tiempos de mano de obra directa por lote.
O Toda la documentación anterior debe de ser entregada sin espacios
en blanco abiertos, es decir que estos espacios deben de ser cerrado
de acuerdo a las buenas prácticas de documentación.
 La persona encargada de dar ingreso del producto a
bodega proporcionará:
O Entradas parciales/Totales a bodega de
producto terminado
O Entrada a almacén de producto terminado
 “Conciliación y
cierre de orden y
protocolo de
fabricación”
O Revisar todo el contenido del protocolo de fabricación y
de acondicionado, asegurarse de que no vayan espacios
sin firmas, además verificar que se encuentren todas las
páginas que conforman el protocolo ya sea de
fabricación o de acondicionado

O Clasificar el material defectuoso y el material en buenas

condiciones de devolución además cuantificar e
identificar con número de lote de material

O Para el cierre de protocolo de fabricación se utilizará la

hoja de preparación y despacho de material de
empaque/primario y la hoja de balance de empaque
primario y secundario. (ver adjunto)
O Completar el primer recuadro de acuerdo a la información
que se solicita en cada apartado, el dato de cantidad
entregada se tomara de la hoja de preparación y despacho de
material de empaque/primario de la cantidad real entregada
por parte de almacenes, colocar fecha y firma de realizado.

O Completar el espacio ya sea de adición o devolución según

aplique, además generar el documento de adición o
devolución correspondiente, colocar fecha y firma de
realizado.

O En el apartado de averías colocar el dato de la cantidad de

material dañado por proceso o por algún defecto de
proveedor, además generar el documento de material
defectuoso devuelto por producción y en el apartado de
observaciones de este formato describir la razón del defecto,
colocar fecha y firma de realizado.
 Completar la información que solicita el recuadro
de rendimiento de envasado y realizar cada
operación que en él se detalla.
O En literal A del recuadro solicita la cantidad
teórica a fabricar, esta se toma del encabezado
de protocolo de fabricación, también solicita
la cantidad real de litros obtenidos al finalizar
la fabricación, este dato se tomara de la hoja
de filtración en ella se encuentra el recuadro
del rendimiento de fabricación del cual se
tomara el dato del literal D de este recuadro
que es la cantidad real obtenida al finalizar el
proceso, colocar fecha y firma de realizado.
O En literal B solicita la cantidad de frascos
obtenidos durante el llenado, este dato se tomara
de la entrada total a bodega si la presentación es
de frasco individual solo se toma la cantidad
total entregada a bodega incluidas las 6
muestras que control de calidad toma durante
el proceso de acondicionado, si la presentación
del producto es caja x 10, caja x15 o cajas x 20
se toma la cantidad total de cajas entregadas a
bodega y se multiplica por la cantidad de la
presentación del producto, y de esta manera se
obtiene el número de frascos obtenidos durante el
llenado, colocar fecha y firma de realizado.
O En el literal C se documenta el frasco que control
de calidad toma de muestra para análisis
microbiológico que ellos toman durante el
proceso de envasado y queda documentado en la
hoja de controles en proceso durante el envasado
colocar fecha y firma de realizado.

O En literal D solicita el número de frascos

dañados, en este se documentaran todos aquellos
frascos que durante el proceso se hayan
derramado o caído en la banda de la línea de
envasado u otros por algún defecto en el envase
primario colocar fecha y firma de realizado.
O En el literal E se documenta el volumen promedio
durante el llenado, este dato se toma de la hoja de grafica
de control de volumen, este dato es colocado por la
persona responsable del envasado y sale de la suma de
todos los promedios de la gráfica divididos entre el
número de promedios sumados, colocar fecha y firma de
realizado.

O En el literal F se debe realizar la operación que se indica

ahí mismo para obtener el volumen obtenido durante el
envasado colocar fecha y firma de realizado.

O En literal G realizar la operación que se indica ahí mismo

para obtener el % de rendimiento real del protocolo de
fabricación, colocar fecha y firma de realizado.
O De existir diferencias del porcentaje establecido para
cada producto se notificara a gerente de producción de
aplicar según sea el caso se manejara desviación de
proceso según procedimiento AC-PO-007.
 “Conciliación y
cierre de orden y
protocolo de
acondicionado”
O Para el cierre del protocolo de acondicionado se utilizara la
hoja de preparación y despacho de material de empaque y
la hoja de balance de acondicionado.

O Completar el primer recuadro de acuerdo a la información

que solicita la hoja de balance de acondicionado, para eso
se tomaran los datos de la cantidad real entregada reflejada
en la hoja de preparación y despacho de material de
empaque y la hoja de balance de empaque.

O Completar el primer recuadro de acuerdo a la información

que se solicita en cada apartado, el dato de cantidad
entregada se tomara de la hoja de preparación y despacho
de material de empaque de la cantidad real entregada por
parte de almacenes, colocar fecha y firma de realizado.
O Completar el espacio ya sea de adición o devolución
según aplique, además generar el documento de
adición o devolución correspondiente, colocar
fecha y firma de realizado.
O En el apartado de averías colocar el dato de la
cantidad de material dañado por proceso o por algún
defecto de proveedor, en este apartado se tiene que
tomar en cuenta las muestras de material de
empaque secundario que quedan adheridos en el
protocolo de acondicionado, además generar el
documento de material defectuoso devuelto por
producción y en el apartado de observaciones de
este formato describir la razón del defecto, colocar
fecha y firma de realizado.
 Completar la información que solicita el recuadro de
rendimiento de producto terminado y realizar cada operación
que en él se detalla.
O En literal A detalla la cantidad de cajas asignadas a la orden.
O En literal B solicita el número de cajas obtenidas durante el
empacado.
O En literal C solicita el número de cajas para control de
calidad (muestras de retención).
O En literal D solicita el número de cajas dañadas.
O En literal E pide realizar la operación que ahí detallas
obtener el porcentaje de rendimiento real.
O En literal F solicita la cantidad de frascos entregados a
bodega de producto terminado, este dato lo tomaremos de la
entrada total de bodega de producto terminado.
O En literal G solicita realizar la operación que ahí se detalla
para poder obtener el porcentaje de rendimiento total.
Que se debe hacer al finalizar balance de protocolo
fabricación
y acondicionado?
O Entregarlo al coordinador de líneas de envase y empaque o
al gerente de producción para su revisión.
O Posteriormente a la revisión por parte de producción se
entrega al responsable de almacenes de empaque, para que
revise en balance de los materiales utilizados, materiales
devueltos y materiales de avería.
O Luego de la revisión por parte de almacenes de material de
empaque se compaginan las hojas utilizadas para cada
balance en su respectivo protocolo según corresponda de
fabricación o de acondicionado y entregar al gerente de
producción para la revisión y firma del protocolo completo.
O De existir diferencias del porcentaje establecido para
cada producto se notificara a gerente de producción, de
aplicar según sea el caso se manejara desviación de
proceso según procedimiento AC-PO-007.
O El Gerente de Producción dictamina las acciones
correctivas. Todo es anotado en el formato de desviaciones
anexo 1 de procedimiento AC-PO-007. Y se anexa al
protocolo de fabricación una copia junto al certificado de
calidad del producto.
O Entregar a control de calidad como protocolo para cierre,
el Jefe de Control de Calidad revisa y aprueba o realiza
alguna observación
 Una vez que control de calidad devuelve el protocolo ya revisado y
aprobado por la jefe de control de calidad se envía a sacar fotocopias
de los siguientes documentos:

Protocolo de fabricación:
O Orden de producción
O Pesado de materias primas
O Preparación y despacho de material de empaque/ primario
O Balance de empaque primario y secundario
O  Hojas de tiempo

Protocolo de acondicionado:
O Orden de empaque
O Preparación y despacho de material de empaque
O Balance de acondicionado
O  Hojas de tiempo

Estas fotocopias se entregaran a administración

O Compaginar nuevamente las páginas que se
utilizaron para sacar las copias en su respectivo
protocolo ya sea de fabricación o de
acondicionado según corresponda y entregar
nuevamente a control de calidad como protocolo
cerrado.
O El material marcado (etiquetas y cajas) devuelto a
almacenes a través del anexo 1 “material
defectuoso devuelto por producción "adjunto a
protocolo de fabricación y acondicionado para ser
destruido en nuestras instalaciones, la actividad se
registra en el anexo 2 “Control de destrucción de
material marcado devuelto por producción”
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