EXPERIMENTACIÓN

CON ANIMALES NO
HUMANOS
Facultad de Derecho - UBA
 ¿qué es la experimentación?

Es el estudio de un fenómeno, en las condiciones

particulares de estudio que interesan, eliminando
o introduciendo aquellas variables que puedan
influir en él, con el fin de comprobar una o varias
hipótesis relacionadas con dicho fenómeno.
Declaración de Conciencia de Cambridge - 7 de
julio de 2012
“…los humanos no son únicos en la
posesión de substratos neurológicos que
generan consciencia. Los animales no
humanos, incluyendo todos los
mamíferos y pájaros, y otras muchas
criaturas, también poseen estos
substratos neurológicos."
 la experimentación existe
con animales No Humanos y
con animales Humanos
 TIPOS DE
EXPERIMENTACIÓN
IN VIVO IN VITRO
 EXPERIMENTACIÓN
CON HUMANOS

TUSKEGEE – ALABAMA –EE.UU.

NIGERIA: LABORATORIO PFIZER

CLASIFICACIÓN
experimentación
in vivo
industrial
Psicológica
Docencia
Militar
SALUD ANIMALES NO HUMANOS
SALUD ANIMALES
HUMANOS
 ARGUMENTOS A FAVOR:
A) Avances médicos.
B) Similar genética.
C) Semejanza física.
D) Métodos alternativos insuficientes.
E) Medicamentos, técnicas quirúrgicas y de
exploración fueron probadas y
perfeccionadas en animales con éxito.
F) Uso bajo de perros, gatos y primates.
 ARGUMENTOS EN CONTRA:
A) Atrasos por experimentos de resultado engañoso.
B) Animales no humanos son solo igual a los humanos en
un laboratorio.
C) La utilización de un animal debido a la conveniencia
económica.
D) Los métodos alternativos son más eficaces, rápidos,
económicos e indoloros.
E) Pruebas en animales tienen resultados erróneos.
F) Millones de animales utilizados para experimentación.
 PRINCIPIOS DE LAS 3 R.
(Bienestarismo)
Rusell y Bursh (1959)

•Reemplazo en la utilización de animales vivos.

•Reducción: menor cantidad de animales posibles.

•Refinamiento: proporcionar alojamientos, muerte sin

dolor, etc.

NORMAS BIENESTARISTAS: EN CASOS

EXCEPCIONALES, SE EXPERIMENTA C/ ANIMALES.
 ¿Qué nos dicen los laboratorios?
“Dado que los animales de laboratorio se presentan como cepas con
variabilidad biológica limitada, los estudios realizados con ellos no
pueden ser suficientes para determinar sin dudas que un fármaco
determinado tendrá las características deseadas de eficacia y seguridad
en poblaciones humanas; esto no solo depende de las diferencias entre
las especies, sino también de la posibilidad de reacciones que no pueden
ser adecuadamente determinadas en animales (cefalea, depresión, tinitus,
etc.). Por esta razón, antes de su posible aprobación, un fármaco debe ser
probado en seres humanos, a través de una metodología que distingue
tres fases, considerando el estudio y seguimiento de un fármaco después
de su comercialización como una cuarta fase.” Novartis
 4 Fases experimentación con
fármacos
Fase I: Pequeño número humanos (- 100). Adultos jóvenes sanos
de sexo masculino, con el fin de detectar toxicidad, permitiría
determinar la dosificación.
Fase II: Administración del fármaco a grupo de pacientes
enfermos homogéneo (100 a 200). Dividen en dos, grupo control
usa los mejores medicamentos disponibles para el tratamiento o
placebos, y el segundo los fármacos en estudio.
Fin de medir eficacia terapéutica/toxicidad y dosis óptimas.
Fase III: Múltiples médicos tratando cientos o incluso miles de
pacientes.
Fase IV: Farmacovigilancia seguimiento del fármaco después de
que ha sido comercializado.
Fracaso en experimentar con animales
no humanos
Talidomida - Cloramfenicol – Suprofen –
Novantrone – Selacryn – Carbenoxalone –
Practolol – Aspirina – Metamizol – Astemizol –
Parstelin – Amineptina – Cerivastatina -
Prozac, Zoloft, Paxil, Luvox, CelexaLexapro,
Wellputrin, Effexor, Serzone y Remeron –
Vioxx – Remicade – Naproxeno – Celebrex –
Aprotinina – Metilfenidato – Gleevec –
Diclofenac – Paxil – Metronidazol – Avandia y
Actos (rosiglitazona) – Fosamax - Penicilina
Causas de muerte de humanos en el
mundo
 CausaS No transmitibles
- Enfermedades cardiovasculares,
- Cáncer,
- Diabetes
- Neumopatías crónicas.
Las enfermedades cardiovasculares son las
principales causas de muertes en el
mundo: 17,5 millones en 2012; es decir, 3
de cada 10 muertes.
LLAVE MAESTRA: Prevención
 Métodos alternativos
1. Evitar la repetición innecesaria de experimentos. Protocolos de ensayo y
estudios previos: disponibilidad de la información

2. Estudios en humanos: Epidemiológicos - Toxicovigilancia - Voluntarios

3. Técnicas in vitro: Cultivos de Embriones – Cultivo de órganos - Órganos

perfundidos - Explantes. Cultivos organotípicos -Cultivos de reagregados celulares
- Cultivo de células dispersadas - Cultivo de líneas celulares. Clones celulares -
Modelos libres de células - Organismos inferiores: bacterias, algas, etc.

4. Modelos teóricos de predicción: Relación estructura química-actividad (QSAR)

- Farmaco-toxicocinética (PB-PK)

5. Modelos en la enseñanza: Modelos mecánicos - Sistemas audiovisuales -

Simulaciones por ordenador - Realidad virtual
 legislación
Primeras Leyes en la Materia
- 1966: Animal Welfare Act (EEUU)

- 1976: Cruelty to Animals Act (Inglaterra)

- 1978: Good Laboratory Practice (EEUU)

- 1978: Ethical Principes and Guidelines for

Scientific Experiments on Animals (Suiza)
 Leyes Nacionales
Ley 14.346: (prisión de 15 (quince) días a 1 (un) año) – Art. 3º actos de
crueldad:
1° Practicar la vivisección con fines que no sean científicamente demostrables y en
lugares o por personas que no estén debidamente autorizados para ello.

2° Mutilar cualquier parte del cuerpo de un animal, salvo que el acto tenga fines de
mejoramiento, marcación o higiene de la respectiva especie animal o se realice por
motivos de piedad.

3° Intervenir quirúrgicamente animales sin anestesia y sin poseer el título de médico o

veterinario, con fines que no sean terapéuticos o de perfeccionamiento técnico
operatorio, salvo el caso de urgencia debidamente comprobada.

4° Experimentar con animales de grado superior en la escala zoológica al indispensable

según la naturaleza de la experiencia.

5° Abandonar a sus propios medios a los animales utilizados en experimentaciones.

Ley 25467 Art 3 inc.E: Obligación de realizar ensayos preclínicos y con animales
 Definiciones legales
ESTUDIO PRECLINICO: Son todos aquellos estudios que se realizan "in-vitro" y/o en animales de
experimentación, diseñados con la finalidad de obtener la información necesaria para decidir si se
justifican estudios más amplios en seres humanos sin exponerlos a riesgos injustificados.

MODELOS EXPERIMENTALES: Animal capaz de reproducir las condiciones experimentales de

utilización de un dispositivo médico en el ser humano, y en el cual se pueden controlar y/o medir las
variables indicadoras de éxito o fracaso del mismo.

DOSIS TOXICA Cantidad de principio activo que produce un efecto tóxico (funcional o estructural),
tanto en animales como en seres humanos.

INDICE TERAPEUTICO Indice o número que refleja la seguridad relativa de un medicamento.

Generalmente se calcula a partir de la Curva Dosis/Respuesta obtenida en animales de
experimentación y se refiere a la relación DL50/DE50, es decir la razón entre la dosis requerida para
producir efecto letal en el 50% de la población y la dosis que produce el efecto farmacológico
deseado en el 50% y la dosis que produce el efecto farmacológico deseado en el 50% de la población
estudiada.

INFORMACION PARA EL INVESTIGADOR Conjunto de datos para el investigador, consistente

en toda la información relevante acerca del/los producto/s en investigación conocidos antes del
comienzo de un estudio clínico, incluyendo datos toxicológicos, farmacocinéticos y
farmacodinámicos en animales de experimentación y en el hombre.
Ley Nº 3959 de Policía Sanitaria Animal

Marco normativo para la fiscalización de la sanidad de

los animales que se importen al país.
“Que la fiscalización a través de inspecciones técnicas
de los laboratorios y sus bioterios de producción y
mantenimiento de animales para experimentación,
constituye un mecanismo idóneo que contribuye a
garantizar los resultados de los estudios con ellos
efectuados.”
 Resoluciones del SENASA:

- Resolución Nº 617/02. Del 18/7/2002. Sobre los Requisitos, condiciones y

procedimientos para la habilitación técnica de laboratorios que posean
bioterios de producción, mantenimiento y local de experimentación.
- Resolución Nº 350 del 30/08/1999 requisitos de registro, revalidación y
revaluación para los productos fitosanitarios (PLAGUICIDAS), exigiendo el
desarrollo de estudios toxicológicos y ecotoxicológicos a fin de cuantificar el
riesgo del uso de estas sustancias para el hombre y las especies. 
- Resolución Nº 230 del 24 de marzo de 2000 del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA establece la necesidad de
desarrollar requisitos y procedimientos para el registro de laboratorios de
toxicología y ecotoxicología idóneos, siendo la provisión de animales de
experimentación de importancia central para el buen desarrollo de este tipo de
estudios.
- Resolución 230/2000 Condiciones a cumplir por los laboratorios idóneos para
realizar análisis para la determinación de propiedades físicas y químicas y
emitir informes al respecto con fines de registro de productos fitosanitarios.
 Habilitación laboratorios, deberán cumplir con lo siguiente:

-Registrarse en el SENASA.

-Contar con un Director Técnico Titular, profesional vinculado a las áreas temáticas
del laboratorio, debidamente matriculado.

-Contar con las habilitaciones edilicias y ambientales en los órdenes municipal,

provincial y nacional según correspondan. 

-Los laboratorios aspirantes serán inspeccionados previamente a la emisión del

registro por DOS (2) profesionales del SENASA.

-Someterá a los laboratorios aspirantes a una prueba interlaboratorios. 

-Los gastos inspección y el envío de muestras a cargo del solicitante. 

-Cumplidos requisitos precitados, se procede al registro del laboratorio. 

-Los laboratorios habilitados serán periódicamente inspeccionados por profesionales

del SENASA.
 Resoluciones ANMAT

- Disposición N°6344 del 20/12/1996. Aprueba la

reglamentación para bioterios de laboratorios
elaboradores de especialidades medicinales y/o de análisis
para terceros.
- Disposición 6677/2010: Aprueba el Régimen de Buena
Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica.
- Disposición Nº 4133/2012: Presentación de resultados de
estudios de bioequivalencia
- Disposición 7075/2011 CAPITULO IV. INFORMACION
PRECLINICA
- Disposición 7730/2011 Declaraciones de Propiedades
Saludables de Alimentos.
 REGLAMENTACIÓN PARA BIOTERIOS DE LABORATORIOS
ELABORADORES DE ESPECIALIDADES MEDICINALES Y/O DE ANÁLISIS
PARA TERCEROS.  UBICACIÓN Y CARACTERÍSTICAS EDÍLICAS
GENERALES.
CONDICIONES DEL MEDIO AMBIENTE: Aire, temperatura y humedad, luz,

CONDICIONES GENERALES DE LIMPIEZA Y MENTENIMIENTO DE LOS ANIMALES:

uso de productos que no perjudiquen a los animales. Los animales se mantengan secos y limpios.
Jaulas lavadas y desinfectadas.

ALOJAMIENTO DE LOS ANIMALES Y MATERIAL PARA LECHOS: jaulas y cantidad de

animales adecuadas a la especie. Material de los lechos

ALIMENTACIÓN: necesidades nutritivas de la especie a la que está destinado. El alimento no

podrá tener más de tres meses de elaborado al momento de ser suministrado a los animales.

CALIDAD GENÉTICA: acreditarse la calidad y definición genética de las cepas animales que se
utilicen. 

CALIDAD SANITARIA: acreditarse la calidad sanitaria de los animales, producidos o

adquiridos, mediante estudios adecuados que certifiquen la ausencia de enfermedades
bacterianas, virales o parasitarias, clínicas o subclínicas, que pudieran interferir con los
resultados experimentales

DISPOSICIÓN DE EXCRETAS: Reglamentaciones Vigentes para Disposición de residuos

patológicos o contaminantes. 
 CICUAL
(Comité Institucional de Cuidado y Uso de Animales de Experimentación)

- Es uno de los diferentes tipos de comités de ética.

- Carácter Ético y Técnico.
- Considera hechos (aspectos técnicos sobre normas,
condiciones, parámetros, pautas, evidencia científica,
estadística, metodología, rigor científico, calidad).
- Considera valores (responsabilidad, racionalidad, respeto)
- Utiliza pautas éticas internacionales para la investigación
biomédica, redactado miembros del CIOMS y el ICLAS
- No es Obligatorio.
- Facultad Medicina, Veterinaria y Ciencias Exactas - UBA.
 CÓDIGO DE CONDUCTA PARA
EXPERIMENTAR EN SERES
HUMANOS
- CONSENTIMIENTO VOLUNTARIO

- REQUISITO DE RESULTADOS FRUCTÍFEROS

- REQUISITO DE EXPERIMENTACIÓN PREVIA EN ANIMALES NH

- EVITAR TODO DAÑO INNECESARIO

- PROHIBICIÓN DE HACER CUANDO YA SE SABE EL RESULTADO (MUERTE

O INCAPACIDAD)

- EL RIESGO NO DEBE SER MAYOR A LA IMPORTANCIA DEL PROBLEMA

- PROTECCIÓN AL ANIMAL HUMANO CONTRA TODO DAÑO

- DEBE SER REALIZADO POR CIENTÍFICOS CALIFICADOS

- POSIBILIDAD DE INTERRUPCIÓN POR VOLUNTAD HUMANA

- CIENTIFICO DEBE INTERRUMPIR SI SOBREVIENE DAÑO, MUERTE O

INCAPACIDAD
 Conclusión
¿es moral o inmoral en general o hay que hacer un análisis en particular
depende cada caso?
• MORAL

• INMORAL
- GENERAL: Terminar con la experimentación en animales y
comenzar a realizar las pruebas con las alternativas de hoy en día
-PARTICULAR:
-+ primero: ¿qué experimentación es necesaria y cuál no?
-+ segundo: Legislación en protección de los animales utilizados para
la experimentación, información al consumidor, registro de
experimentos, creación de cómites de ética conformado por personas
reconocidas en la defensa de los Derechos de los Animales, educación
e inversión en métodos alternativos