Gestión e infraestructura

 Sistema de gestión de calidad

 Control de documentos
 Registros
 Equipos procesadores de datos
 Personal
 Instalaciones
 Equipos, instrumentos y otros dispositivos
 Contratos
 Materiales, equipos,
instrumentos y otros dispositivos

 Reactivos

 Sustancias de referencia y materiales de referencia

 Calibración, verificación de desempeño y calificación de

equipos, instrumentos y otros dispositivos.

 Trazabilidad
 Procedimientos de trabajo
Ingreso de Muestras
 Solicitud de análisis

 Registro y etiquetado

 Inspección visual de la muestra ingresada

 Inspección visual de la muestra ingresada

 Asignación para análisis

 Procedimientos de trabajo (continuación)
Hoja de trabajo analítico
 Propósito

 Uso

 Contenido

 Selección de las especificaciones a ser usadas

 Archivo
Procedimientos de trabajo (continuación)
Validación de procedimientos analíticos
 Procedimientos de trabajo (continuación)

Validación de procedimientos analíticos

 Ensayos

 Evaluación de los resultados de los ensayos (Informe de análisis y

Contenido del informe de análisis)

 Certificado de análisis

 Muestras retenidas
 Seguridad
Reglas generales
 Para cada miembro del personal deben estar disponibles las instrucciones
generales y específicas de seguridad que reflejen el riesgo identificado, y
deben complementarse con regularidad según corresponda (ej. Con material
escrito, exhibición de carteles, material audiovisual y seminarios
ocasionales).

 el personal debe usar batas de laboratorio u otra ropa protectora, incluyendo

protección de ojos se debe tener especial cuidado con el manejo, por
ejemplo, de sustancias altamente potentes, infecciosas o volátiles, según
corresponda

 el personal debe ser consciente de la necesidad de evitar que un individuo

trabaje solo en el laboratorio
 Seguridad (continuación)
Reglas generales
 Se debe disponer de ropa protectora, incluyendo protección de ojos,
máscaras y guantes. Deberían instalarse duchas de agua. Se deben usar
bulbos de succión de goma para pipetas manuales y sifones.

 Los productos venenosos o peligrosos deben ser individualizados y

etiquetados apropiadamente, pero no debe darse por sentado que todos los
otros productos químicos y biológicos son seguros.

 El personal debe estar en conocimiento de los métodos para la eliminación

segura de productos corrosivos o peligrosos no deseados por neutralización o
desactivación y de la necesidad de la eliminación completa y segura del
mercurio y sus sales.
 Apéndice
Equipamiento para un laboratorio de control de calidad de productos farmacéuticos que se inicia y de tamaño mediano
 Apéndice
Equipamiento para un laboratorio de control de calidad de productos
farmacéuticos que se inicia y de tamaño mediano
 Apéndice
Equipamiento para un laboratorio de control de calidad de
productos farmacéuticos que se inicia y de tamaño mediano
 Apéndice
Equipamiento para un laboratorio de control de calidad de productos
farmacéuticos que se inicia y de tamaño mediano
 Apéndice
Equipamiento para un laboratorio de control de calidad de
productos farmacéuticos que se inicia y de tamaño mediano