PLAN DE TRABAJO PARA

IMPLEMENTACION DE
LA RAP
¿QUÉ ES?

Es un análisis histórico de la calidad de un producto, el cual toma como referencia

todos los documentos regulatorios vigentes en el ámbito químico-farmacéutico
nacional, los criterios internacionales reconocidos generalmente, así como los
lineamientos internos de cada empresa.
OBJETIVOS DE LA RAP

• Los objetivos de la RAP son: la verificación del desempeño del producto, la

consistencia del proceso de fabricación y la determinación de la necesidad de
revalidación de los procesos de fabricación.

• En la RAP se determina la necesidad de llevar a cabo cambios en el proceso de

fabricación, en los controles en proceso y en las especificaciones. Éstos
incluyen la identificación de mejoras al producto y al proceso de fabricación,
basados en el análisis de tendencias y valoración de riesgos.
 • Cumplimiento con los requerimientos legales. Cada empresa debe controlar y
demostrar que los productos farmacéuticos son fabricados adecuadamente,
basados en las Buenas Prácticas de Fabricación y en las normas vigentes.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS

1. Elaborar el Procedimiento Normalizado de Operación para realizar la

Revisión Anual de Producto.

2. Realizar el análisis de las tendencias con la información generada en la

Revisión Anual de producto.

3. Planteamiento de programas de mejora, acciones correctivas y preventivas.

4. Generar los registros que demuestren que se cuenta con el proceso de

Revisión Anual de Producto.
BENEFICIOS
• Reducción de costos.
• Disminución de defectos de calidad.
• Mejor conocimiento del producto.
• Identificación de riesgos potenciales.
• Cumplimiento con los requerimientos
regulatorios.
• Fomentar la cultura de prevención mas que
de reacción.
CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES
CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES
PERIODO FEBRERO 2022 - JUNIO 2022
MESES
FEBRERO MARZO ABRIL MAYO JUNIO
ACTIVIDADES SEMANAS
1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
CAPACITACION EN EL
AREA ASIGNADA Y
REVISION DE PNO´S
ELABORACION DE PNO
PARA LA RAP
CREACION DE LA BASE
DE DATOS
ELABORACION DEL
FORMATO PARA
CAPTURA DE LA RAP
RECOPILACION DE
INFORMACION
ANALISIS DE
RESULTADOS Y
TRATAMIENTO DE
DATOS
ELABORACION DE LA
RAP
ELABORACION DEL
INFORME
METODOLOGÍA
INICIO

Designar el comité para la RAP Elaborar PNO del RAP

Revisar el SGC para ver la Presentación del RAP a la alta

disponibilidad de la información dirección

Generar las bases de datos

Elaborar el PNO de RAP
necesarias

Definir responsabilidades y Capturar la información en la

actividades para la RAP base de datos
 Buscar la información de acuerdo
Verificar la información Analizar tendencias
al PNO

Presentar el análisis de
La información de NO tendencias a la alta dirección
la base de datos es
correcta

SI Determinar e implementar
acciones de mejora
Elaborar reportes con la
información recabada

Archivar la documentación
generada
Definir responsabilidades y
actividades para la RAP

Fin
Definir responsabilidades y
actividades para la RAP
 CONFORMACIÓN DEL COMITÉ DE CALIDAD

Para realizar el RAP ( Revisión Anual de Producto), debe contar como mínimo con los siguientes
departamentos, que integrarán un grupo, denominado ”Comité de Calidad” y tendrá como mínimo a los
siguientes representantes: Gerente de Control de Calidad, el cual nombrará a un encargado de coordinar
la realización de la RAP, las áreas contempladas son:

• Control y Aseguramiento de la Calidad.

• Documentación.
• Control fisicoquímico.
• Control microbiológico.
• Validación.
• Producción (Manufactura y acondicionamiento)
DESARROLLO DE LA RAP

 PORTADA: Incluye el nombre comercial y genérico del producto, la forma farmacéutica, la dosis y el
periodo bajo estudio.

 HOJA DE DATOS GENERALES: Incluye el nombre comercial, principio activo, concentración, forma
farmacéutica, clave del producto, número de registro y periodo de caducidad. En la cual deberá firmar
quién realiza, revisa, verifica y aprueba el documento como mínimo.

 ALCANCE: El reporte anual de producto contiene varias secciones y cada una de ellas corresponde a un
área miembro del Comité de Calidad, integrado por el área de Aseguramiento de la Calidad y Producción.
 CÓDIGO Y PRESENTACIÓN: que se evaluará.

 LISTA DE LOTES APROBADOS Y RECHAZADOS: Se indican todos los lotes que fueron
manufacturados en el periodo de estudio y el dictamen correspondiente por parte de la Unidad de Calidad.

 REPROCESOS Y RETRABAJOS Se debe trabajar en conjunto con todas las áreas involucradas en la
manufactura del producto, para descubrir la causa raíz de la desviación.

 QUEJAS Y DEVOLUCIONES: Se describen las quejas que se suscitan por parte de los clientes.

 CONTROL DE CAMBIOS: Un control de cambios, es la evaluación y documentación de cualquier

cambio que pudiera impactar en la calidad del producto. Se registran todos los cambios ocurridos bajo el
periodo de revisión.
 RETIRO DE PRODUCTO DEL MERCADO: Un retiro de producto del mercado, se realiza por motivos
de desviaciones detectadas en la calidad del producto cuando este se encuentra disponible en el mercado, y
que puede generar efectos no deseados en el consumidor.

 ANÁLISIS FISICOQUÍMICO Y MICROBIOLÓGICO: En esta parte se incluye los datos

proporcionados por los Laboratorios correspondientes según las pruebas realizadas al Producto Terminado
(PT) y después de hacer esto se realiza el análisis estadístico de los datos cuantitativos.

 ANÁLISIS ESTADÍSTICO: Se debe demostrar que los procesos están bajo control, y una de las maneras
de demostrar esto, es el uso de la cartografía técnicas comúnmente conocidas como los gráficos de control.
El uso de tales gráficos permite al fabricante determinar los límites superior e inferior de control, e
identificar tendencias de manera que se pueden tomar las medidas adecuadas antes de se genere un fuera de
especificación.
ESTUDIO DE CAPACIDAD DE PROCESO
• Se utiliza para determinar si un proceso es estable y capaz.

• Índices de capacidad de proceso se utilizan para medir qué tan bien los datos se ajusta a los
límites de especificación.

• Los índices de capacidad de procesos usados más frecuentemente incluyen Cp y Cpk.

 Cp se utiliza para evaluar la variación del proceso.

 Cpk se utiliza para evaluar el centrado del proceso.
• Se recomienda que los valores de Cp / Cpk estén especificados a 1.33 o superior.

• Estudios de capacidad de procesos ayudan a los fabricantes para determinar si los límites de las
especificaciones establecidas son apropiadas, así como para identificar los procesos que no son
capaces y en estos casos es obligado a adoptar planes de mejora / acciones necesarias.
 PROPUESTA DE PROGRAMA PARA LA
GENERACIÓN DE LAS GRAFICAS ESTADÍSTICAS
VALIDACIÓN DE PROCESO: Evidencia documentada que demuestra que a través de un proceso específico se
obtiene un producto que cumple consistentemente con las especificaciones de calidad establecidas.

VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS: Deben validarse los métodos analíticos usados para la
evaluación del activo relacionado con el producto, ésta se lleva a cabo cuando no se realizan métodos
farmacopeicos y estarán documentadas y justificadas las pruebas que demuestren la aplicabilidad del método a
los activos en las condiciones con las que cuente el laboratorio. Cualquier cambio en un método analítico contará
con un control de cambios aprobado.

CONCLUSIONES: Derivadas del periodo de revisión y basadas en los objetivos que se plantean al inicio de la
misma, desglose de todos los resultados obtenidos en cuanto a los datos proporcionados por los laboratorios
correspondientes, indicar las tendencias detectadas y cualquier situación y/o desviación que afecte la calidad del
producto.

REFERENCIAS: La bibliografía consultada en la realización de la RAP.

NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
 EN RESUMEN…

1.- Definir roles

2.- Recabar la información

3.- Analizar la información

4.- Preparar el registro

5.- Revisar el reporte