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Gases Medicinales 1
Gases Medicinales 1
CARACTERÍSTICAS Y
ESPECIFICACIONES DE
ÁREAS DE SISTEMAS DE
GASES MEDICINALES
Resolución Número 1441 del 2013 Resolución 2003 del 2014 Resolución 3100 del 2019
Capacidad técnico-administrativa.
Suficiencia patrimonial y
financiera.
Capacidad tecnológica y
científica.
Capacidad tecnológica y
científica.
CONTROL DE CALIDAD Y
SOGC Decreto 1011 REGULACIÓN EN LA
del 2006 PRESTACIÓN DE
SERVICIOS
En las resoluciones 4445 de 1996, la 4257 de 1997 y en la 238 de 1999, donde se estandarizó las construcción
hospitalaria, en estas resoluciones se exige incluir un área especifica para el almacenamiento y distribución de gases
medicinales.
En el año 2004, con la publicación de la resolución 1672, se hizo énfasis en la importancia de la aplicación de buenas
practicas de manufactura(BPM), para la producción y manejo de los gases medicinales, esta normativa fue
reformulada con la resolución 4410 de 2009.
IMPORTANTE: Todos los procesos para la construcción de la red de gases se diseña sobre la resolución 4410 de
2009 .
RESOLUCIÓN 4410 DEL 2009
Se expide el Reglamento Técnico que contiene el Manuel de buenas practicas de manufactura de los gases
medicinales.
Los gases medicinales por ser separados farmacéuticos que se utilizan en la prevención diagnósticos, tratamiento,
alivio o curación de las enfermedades dolencias y terapias de inhalación, anestesia, diagnóstico “in vivo ” o en la
conservación y transporte de órganos, tejidos y células destinadas a la práctica medica, se clasifica como
medicamentos.
Que con base en las normas internacionales sobre producción y manejo de gases medicinales como son: NFPA99
(National Fire Production Association), la IS010083 (National Standar Oxygen Concentrators for Use whith
Medical Gas Pipeline System) de 1992, el Informe No. 32 de la Organización Mundial de la Salud, OMS, este
Ministerio elaboró el documento correspondiente al contenido técnico de la Buenas Prácticas de Manufactura.
INSPECCIONES A ESTABLECIMIENTOS QUE ELABORAN GASES
MEDICINALES.
1. Los establecimientos cuyas labores de fabricación sean inspeccionadas periódicamente por el Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA. El Manual de las Buenas Prácticas de Manufactura de los
Gases Medicinales contenido en la presente resolución se aplicará como guía indispensable para el cumplimiento
de las condiciones exigidas para la fabricación y comercialización de los mismos, con el fin de garantizar al
usuario productos de calidad, seguros y eficaces.
2. Los establecimientos fabricantes, lIenadores, almacenadores, distribuidores, y comercializadores de gases
medicinales además, deben dar cumplimiento a las normas oficiales vigentes en seguridad industrial y salud
ocupacional.
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA - BPM DE LOS GASES
MEDICINALES Y CONTROL DE CALIDAD
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA - BPM. Las Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales, constituyen el
factor que asegura que los productos se fabriquen de forma uniforme y controlada de acuerdo con las normas de calidad adecuadas a uso
que se pretende dar a los productos, conforme a las condiciones exigidas para su comercialización.
Se debe disponer de los medios necesarios:
a) Personal capacitado y calificado.
b) Infraestructura y espacio apropiados.
c) Equipos y servicios adecuados.
d) Materiales, envases y etiquetas correctos.
e) Procedimientos e instrucciones aprobados.
f) Almacenamiento y transporte apropiados.
g) Personal, laboratorios y equipos adecuados para efectuar los controles durante el proceso de producción, bajo la responsabilidad de la
gerencia de producción.
CONTROL DE CALIDAD
1. Contar con instalaciones adecuadas, personal capacitado, procedimientos aprobados a fin llevar a cabo el
muestreo, la inspección, el ensayo de materias primas, materiales de envasado, productos intermedios, a granel,
acabados y en caso que sea apropiado, para efectuar el control de las condiciones ambientales en relación con las
BPM.
2. Disponer de muestras de materias primas, materiales de envasado, productos intermedios, valiéndose de métodos
y de personal aprobados por el departamento de control de calidad.
3. Tener y aplicar métodos de ensayo validados.
RESOLUCIÓN NÚMERO 00002003 DE 2014
Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y
de habilitación de servicios de salud
La presente resolución tiene por objeto definir los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores
de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud, así como adoptar el Manual de Inscripción de
Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud que hace parte integral de la presente resolución.
Condiciones de habilitación que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud. Los Prestadores de
Servicios de Salud, para su entrada y permanencia en el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la
Atención de Salud, deben cumplir las siguientes condiciones:
1.Capacidad Técnico-Administrativa.
2. Suficiencia Patrimonial y Financiera.
3.Capacidad Tecnológica y Científica.
TODOS LOS SERVICIO
RESOLUCIÓN 3100 DE 2019
Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los prestadores de servicios de saludad y
de habilitación de los servicios de salud y se adopta el manuela de inscripción de prestadores de habilitación de
servicios de salud.
CONDICIONES DE HABILITACIÓN QUE DEBEN CUMPLIR LOS PRESTADORES
Los prestadores de servicios de salud, para su entrada y permanencia en el Sistema Único de Habilitación del
Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud- SOGCS, deben cumplir las siguientes
condiciones
Capacidad técnico-administrativa.
Suficiencia patrimonial y financiera.
Capacidad tecnológica y científica.
SISTEMA ÚNICO DE HABILITACIÓN
Dado que el Sistema único de Habilitación busca controlar el riesgo asociado a la prestación de servicios de salud
y a las condiciones en que éstos se ofrecen mediante el cumplimiento obligatorio de requisitos mínimos que dan
seguridad a los usuarios, la verificación de las condiciones de habilitación para los prestador de servicios de salud
se orienta a situaciones tangibles generadoras de riesgo, sin exceder los estándares y criterios planteados en el
manual, con el objetivo de no interponer barreras innecesarias en la prestación de los servicios de salud, toda vez
que las exigencias de habilitación están referidas a condiciones mínimas de estructura y de procesos.
NFPA 99
A partir de la edición 2012 de NFPA 99, se realizará un análisis de riesgos para determinar la categoría del área o
espacio. La aplicación de la evaluación de riesgos sigue una serie de pasos:
El paso 1 es determinar cómo se usará la habitación o el espacio.
El paso 2 es determinar los posibles riesgos para los pacientes, el personal o las visitas si alguno de los sistemas
falla.
El paso 3 es el proceso de asociar el posible riesgo con la categoría apropiada.
El paso 4 es hacer referencia a los requisitos en NFPA para los sistemas dados que se aplican a la categoría de
riesgo determinada.
ESPECIFICACIONE
REDES DE GASES MEDICINALES
S TECNICAS
Descripción General:
Oxigeno (Verde)
Aire (Amarillo)
Vació (Blanco)
Oxido Nitroso (Azul)
Evacuación gases (violeta
Los sistemas de suministro de gases medicinales
consisten en una serie de redes de distribución y
lazos de control que permiten el suministro, posible
que los gases medicinales, lleguen al paciente con
la misma calidad con la que es producido el mismo
gas, los sistemas centralizados hacen mucho mas
seguras las acciones médicas, evitando el
movimiento de cilindros en áreas críticas o
pobladas
TUBERIA
Antes de comenzar el montaje de cada tubo y accesorio estos deben ser limpiados en una solución alcalina en
agua caliente “Carbonato de Sodio ó Fosfato Trisódico” (NFPA 5.1.10.5.3.10 Norma CGA 4.1) en este caso
recomendamos la solución Clean S9 (Biodegradable),
Descripción General:
Por razones de seguridad y
operabilidad, un sistema centralizado de
gases, debe estar equipado con cajas de
corte, de tal forma que el suministro de
gas sea fácilmente cortado ante
cualquier eventualidad o requerimiento
de servicio técnico.
Montaje:
Las Cajas de corte deben ser
empotradas en la pared, de un
tamaño que depende de los gases
que se controlan, completamente
alineadas con la vertical
Los materiales utilizados para la fabricación de estas
cajas son:
Soldadura de plata
Fundente
Válvula de Bola en Bronce
Marcos en aluminio
Tapa en policarbonato
Manómetros
Tubo con racor en bronce
Aislantes en nylon
Sujetador de válvulas
Bloque para manómetro
Tornilleria
Pintura
ALARMA DE AREA CARACTERISTICAS Y VENTAJAS