Universidad Nacional Autónoma de México

Facultad de Estudios Superiores Zaragoza

Farmacia Industrial
Tecnología Farmacéutica III

Introducción al Desarrollo
Farmacéutico

ANGELES LUGO KENIA KAREN GONZALEZ ROJAS VICTOR HUGO

BAUTISTA GARCIA LUIS FERNANDO HERNÁNDEZ CRUZ JUAN ENRIQUE
BEDOLLA DE LOS SANTOS AIDEE VIVIANE RUIZ HERNANDEZ WENDY
BUENDIA MARTINEZ RICARDO HABID VAZQUEZ MAGAÑA ENRIQUE ROBERTO
BECERRIL BONILLA JUAN VIQUEZ SOLIS KARLA NATZUE
 Historia de la preparación de fármacos

En el pasado todos los fármacos eran sustancias

vegetales o extraídas de vegetales, o en algunos
casos de animales.

Todas las civilizaciones antiguas han dejado

testimonios de su uso y hay aún muchas tribus
que las utilizan para objetivos sanitarios.

Hernán Vergara, Fármacos, Salud y Vida “Las armas y metas de la farmacia” . [Internet]. [citado 2021 Mar 04]. Disponible en:
http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1870-01952014000200007
 La especialización en la preparación de
fármacos se dio a principios del siglo IX en
Bagdad; en donde se considera a Avicena
como el padre de la farmacología, y es quien
consolida la separación de la farmacia y la
medicina en el medio oriente, siendo los
árabes los encargados de esta separación.

Jorge José Pérez Assef, Jan Karol Armenteros Castañeda, Luis Miguel Hernández de Oro, Avicena, príncipe de los médicos. Vida, obra y
legado para la medicina contemporánea, Hospital Provincial General Docente "Dr. Antonio Luaces Iraola". Ciego de Ávila. Cuba, 2018.
[Internet]. [citado 2021 Mar 04]. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75232018000100010
 Para poder competir en el mercado frente a la invasión de
medicamentos importados, algunos farmacéuticos mexicanos
empezaron a elaborar medicinas de marca en sus boticas y
pequeños laboratorios. Al respecto debe mencionarse el laboratorio
de la farmacia del Hospital de Jesús de la Ciudad de México, a cargo
en 1903 del profesor Juan B. Calderón (uno de los precursores de la
industrialización de la Farmacia en nuestro país)

Rogelio Godínez Reséndiz, Patricia Aceves Pastrana, El surgimiento de la industria farmacéutica en México (1917-1940), Universidad
Autónoma Metropolitana, Unidad Xochimilco. jun. 2014. [Internet]. [citado 2021 Mar 04]. Disponible en:
http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1870-01952014000200007
 Para 1917 se instalaron representaciones de
laboratorios extranjeros que se dedicaron
exclusivamente a la importación y distribución de
medicinas en el país, como la compañía medicinal La
Campana, que originalmente era propiedad de
inversionistas alemanes y después del consorcio
estadounidense Warner-Lambert.

Rogelio Godínez Reséndiz, Patricia Aceves Pastrana, El surgimiento de la industria farmacéutica en México (1917-1940), Universidad
Autónoma Metropolitana, Unidad Xochimilco. jun. 2014. [Internet]. [citado 2021 Mar 04]. Disponible en:
http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1870-01952014000200007
 Métodos de obtención de fármacos

Casualidad

Semisintéticos

Naturales
Sintéticos

Emory University. Descubrimiento y desarrollo de medicamentos. [página web] [consultado 04 marzo 2021]
Disponible en: https://www.cancerquest.org/es/para-los-pacientes/descubrimiento-y-desarrollo-de-
 Historia del desarrollo de nuevos fármacos

La historia del desarrollo de la tecnología e innovación farmacéutica ha estado caracterizada

por ciclos:

Después de varios años de

Ciencias biológicas e aportaciones y desarrollos
instrumentación de un significativos, ha habido una
sistema de fases caída en la productividad de
Manejo de la la inversión en I&D.
química orgánica. para pruebas clínicas.

1820 - 1980 - a la
1930 - fecha.
1880
1960

1880 - 1960 - 1990 - a la

1930 1980 fecha.
Extracciones y métodos Aislamiento y síntesis. Aplicación de la
experimentales de biotecnología
aislamiento y la genómica.
y purificación
de principios activos.

Enríquez Rubio E, Frati Munari AC, González Pier E. Hacia una política farmacéutica integral en México [Internet]. 1.ª ed. Ciudad de México: Secretaría
de Salud; 2005 [citado 3 marzo 2020]. Disponible en: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/304663/HaciaPoliticaFarmaceutica.pdf
 Relación entre los gastos en I&D y las moléculas nuevas
aprobadas por FDA y EMEA.

Enríquez Rubio E, Frati Munari AC, González Pier E. Hacia una política farmacéutica integral en México [Internet]. 1.ª ed. Ciudad de México: Secretaría
de Salud; 2005 [citado 3 marzo 2020]. Disponible en: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/304663/HaciaPoliticaFarmaceutica.pdf
 Historia de la regulación de medicamentos nuevos

Según las leyes actuales, debe demostrarse la eficacia y seguridad de

todos los medicamentos nuevos para poder llegar a ser comercializados.

Se estableció que el patrocinador

tenía que demostrar la seguridad además
de la eficacia del medicamento, mediante ensayos clínicos.

1938 1967

1962

Decreto de la FDA que requirió evidencia Se requirió que los pacientes dieran su
de la seguridad de un fármaco antes de consentimiento explícito para participar
autorizar su comercialización. en los estudios clínico y se dío la regulación
para la aprobación de nuevos fármacos.

Marovac Jacqueline. Investigación y desarrollo de nuevos medicamentos: de la molécula al fármaco. Rev. méd. Chile [Internet]. 2001 Ene [citado 2021 Mar 04] ; 129( 1 ): 99-
106. Disponible en: https://scielo.conicyt.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-98872001000100015&lng=es. http://dx.doi.org/10.4067/S0034-98872001000100015.
 Proceso de descubrimiento, desarrollo y aprobación de
medicamentos

Marovac Jacqueline. Investigación y desarrollo de nuevos medicamentos: de la molécula al fármaco. Rev. méd. Chile [Internet]. 2001 Ene [citado 2021 Mar 04] ;
129( 1 ): 99-106. Disponible en: https://scielo.conicyt.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-98872001000100015&lng=es. http://dx.doi.org/10.4067/S0034-
98872001000100015.
 Historia del desarrollo farmacéutico en México

1833
Se abre cátedra de farmacia en la Escuela Nacional de
Medicina.

1846
Farmacopea Mexicana(segunda en publicarse en el
continente americano)

Finales del Siglo XIX

(1876-1911)
Bases de la industrialización farmacéutica
mexicana
● Principales actividades científicas y de investigación
● Compañías extranjeras instalan filiales en México
● Registro de primeros laboratorios químicos.

Rogelio Godínez Reséndiz, Patricia Aceves Pastrana, El surgimiento de la industria farmacéutica en México (1917-1940), Universidad
Autónoma Metropolitana, Unidad Xochimilco. jun. 2014. [Internet]. [citado 2021 Mar 04]. Disponible en:
http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1870-01952014000200007
 Historia del desarrollo farmacéutico en México
1903
● Farmacia Hospital de Jesús de la Ciudad de México, confección de las “nuevas”
formas farmacéuticas como: perlas y cápsulas.
● Surgimiento de inyectables de vidrio de un solo uso.

1916 y 1919 ● Se funda la Escuela de Industrias Químicas

● Nace la carrera de Químico Farmacéutico incorporada a la escuela de Química .

1926-1927 ● Implementación de la normativa del Código Sanitario y del Registro de

Medicamentos

1928 ● Ley de Patentes de Invención,protección de 20 años para su venta y

comercialización

1934 ● Lázaro Cárdenas: regulación de la inversión extranjera y nacional.

1938 ● Impacto negativo de la expropiación petrolera (aumento de costos)

1940 ● La industria nacional retomó un intenso crecimiento, donde diversos sectores

productivos lograron un desarrollo importante

Rogelio Godínez Reséndiz, Patricia Aceves Pastrana, El surgimiento de la industria farmacéutica en México (1917-1940), Universidad
Autónoma Metropolitana, Unidad Xochimilco. jun. 2014. [Internet]. [citado 2021 Mar 04]. Disponible en:
http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1870-01952014000200007
 Historia del desarrollo farmacéutico en México

1977
● Se producía el 35% de los principios activos o
ingredientes activos farmacéuticos (IAF)
necesarios en el país.
1986
● La incorporación de México al GATT acordó la
disminución de aranceles de las materias
primas
1994
● El número de empresas en operación
descendió a 48 que fabricaban 129 principios
activos y abastecían 55% del mercado

Comisión Federal de Salud.Hacia una Política farmacéutica integral para México.Secretaría de Salud. 2005 [Internet]. [citado 2021 Mar
04]. Disponible en: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/304663/HaciaPoliticaFarmaceutica.pdf
 Problemática actual del desarrollo farmacéutico en
México

•La desaceleración de la inversión en proyectos de desarrollo

tecnológico y nuevas producciones por parte de multinacionales.
•Dependencia tecnológica de México.
•La eliminación de la obligación de tener una planta en México para
la venta de medicamentos.
•Escasez de patentes farmacéuticas de mexicanos y empresas de
capital mexicano.
•Falta de coordinación de las políticas de salud.

De María M. ¿A dónde va la industria farmacéutica?. El financiero [Internet]. Publicado 19-octubre-2020 [revisado 03-marzo-2020]. Disponible en:
https://www.elfinanciero.com.mx/opinion/mauricio-de-maria-y-campos/a-donde-va-la-industria-farmaceutica-mexicana
 Farmoquímica Biotecnología

Campos del
Vacunas desarrollo Medicina
Herbolaria
farmacéutico

Medicina
genómica Investigación
Medicamentos
huérfanos
 Farmoquímica en México

Sus objetivos son la identificación, la síntesis y el desarrollo de

nuevos compuestos químicos que sean adecuados para el uso
terapéutico.

Código F. La importancia de la industria farmoquímica. LA REVISTA DE LA CANIFARMA. [Internet] [2017] [consultado 5

de marzo de 2021] Disponibe en: https://codigof.mx/la-importancia-la-industria-farmoquimica-i/
 Situación actual en México

- 15 empresas activas
- 11 empresas altamente exportadoras
- 80% de producción de exportación
- 70% de exportación a mercados altamente regulados

Código F. La importancia de la industria farmoquímica. LA REVISTA DE LA CANIFARMA. [Internet] [2017] [consultado 5

de marzo de 2021] Disponibe en: https://codigof.mx/la-importancia-la-industria-farmoquimica-i/
 Líderes tecnológicos mundiales

4 niveles de capacidades innovativas

-Originadores de nuevos productos y procesos

-Países con capacidades tecnológicas moderadas

-Bajo nivel de capacidad tecnológica

-Actividad tecnológica mínima

Código F. La importancia de la industria farmoquímica. LA REVISTA DE LA CANIFARMA. [Internet] [2017] [consultado 5

de marzo de 2021] Disponibe en: https://codigof.mx/la-importancia-la-industria-farmoquimica-i/
 Situación actual de México

México está considerablemente rezagado con respecto a la

producción de conocimiento a escala global.

Reducción del número de empresas productoras.

Pérdida de conocimientos y habilidades tecnológicas adquiridas.

Decrecimiento en el nivel de exportaciones de fármacos, como

resultado en el aumento de la importación de medicamentos.

Código F. La importancia de la industria farmoquímica. LA REVISTA DE LA CANIFARMA. [Internet] [2017] [consultado 5

de marzo de 2021] Disponibe en: https://codigof.mx/la-importancia-la-industria-farmoquimica-i/
 Tendencias en mercados emergentes

- Mercados de rápida expansión: Brasil, Rusia, India, China,

Corea del sur, Turquía.
- Se benefician del gasto gubernamental en salud.
- Los mercados emergentes enfocados a las medicinas
innovativas.
- El reto de esos países es extender el acceso a la salud para toda
su población.

Código F. La importancia de la industria farmoquímica. LA REVISTA DE LA CANIFARMA. [Internet] [2017] [consultado 5

de marzo de 2021] Disponibe en: https://codigof.mx/la-importancia-la-industria-farmoquimica-i/
 Como mejorar la industria en México

- Selección de productos estratégicos.

- Garantizar mercado a las compañías nacionales.
- Compras de gobierno.
- Inversión en servicios de salud.

Código F. La importancia de la industria farmoquímica. LA REVISTA DE LA CANIFARMA. [Internet] [2017] [consultado 5

de marzo de 2021] Disponibe en: https://codigof.mx/la-importancia-la-industria-farmoquimica-i/
 Biotecnología
Es el conjunto de técnicas que
involucran la manipulación de
organismos vivos o sus
componentes subcelulares, para
producir sustancias, desarrollar
procesos o proporcionar servicios Industria alimenticia

Industria farmacéutica Industria textil y del papel

1. Bárcenas Regidor JA, Soto Vázquez R. Escenarios de la biotecnología en México hacia el año 2040 [Química Farmacéutico Biológica]. Universidad Nacional Autónoma de México; 2020.
Promexico. Biotecnología [Internet]. gob.mx. 2016 [cited 2021Mar4]. Available from: https://www.gob.mx/promexico/acciones-y-programas/biotecnologia
What is Biotechnology? [Internet]. BIO. [cited 2021Mar4]. Available from: https://www.bio.org/what-biotechnology
Promexico. Biotecnología [Internet]. gob.mx. 2016 [cited 2021Mar4]. Available from: https://www.gob.mx/promexico/acciones-y-programas/biotecnologia
 Medicina Herbolaria
Una planta medicinal es definida como cualquier especie vegetal que
contiene sustancias que pueden ser empleadas para propósitos terapéuticos
o cuyos principios activos pueden servir de precursores para la síntesis de
nuevos fármacos.
Temazcallí o Zumpullche Bouvardia ternifolia

Vaporrub Bugambilia

vida S. Plantas medicinales: Nuestro patrimonio [Internet]. gob.mx. [cited 2021Mar5]. Available from: https://www.gob.mx/bienestar/sembrandovida/articulos/plantas-medicinales-nuestro-patrimonio
Instituto Politecnico Nacional [Internet]. Portal del Instituto Politecnico Nacional. [cited 2021Mar5]. Available from: https://www.encb.ipn.mx/herbario/
Rafael jonathan Espinoza de los Monteros Casas y María Isabel Aguilar Laurents(2020). Obtención de parámetros para el control de calidad de la planta medicinal Bouvardia ternifolia, UNAM

El temazcal, el baño de vapor prehispánico [Internet]. Arqueología Mexicana. 2016 [cited 2021Mar5]. Available from: https://arqueologiamexicana.mx/mexico-antiguo/el-temazcal-el-bano-de-vapor-prehispanico
 Farmacoquimica

Estudio químico de los fármacos, tratando de dilucidar la acción, entre su

estructura, propiedades químicas y respuestas biológicas, con el fin de tener
los conocimientos necesarios para la creación de nuevos fármacos.
Se relaciona con la actividad estructura actividad (unión de droga con sitio de
acción).
Relación estrecha con la estereoquímica.
De carácter cuantitativo.
En su mayoría son sustancias creadas a partir de la síntesis orgánica.

F. Saldívar-González Descubrimiento y desarrollo de fármacos [Internet] [2017] [consultado 5 de marzo de 2021] se puede ver en
http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0187-893X2017000100009
 Vacunas
Preparación destinada a generar inmunidad contra una enfermedad estimulando la
producción de anticuerpos.por ejemplo, de una suspensión de microorganismos
muertos o atenuados, o de productos o derivados de microorganismos.
Es un proceso largo y complejo tarda de 10 a 15 años, involucra la participación
de organizaciones públicas y privadas.
Involucra la investigación laboratorio identifican antígenos naturales o sintéticos
Etapa preclínica: desarrollo de modelos y animales
Estudios de fase I, II, III
autorización

U.S. Department of Health and Human Services. U.S. Food and Drug Administration [Internet] [2018] [consultado 5 de marzo de 2021] se puede ver en
https://www.historyofvaccines.org/es/contenido/articulos/desarrollo-pruebas-y-reglamentos-para-las-vacunas
 Medicamentos huérfanos

Son medicamentos van dirigidos a tratar afecciones tan infrecuentes que los fabricantes no
están dispuestos a comercializarlos bajo las condiciones de mercado habituales.
son productos dirigidos a tratar enfermedades raras para tratar enfermedades que dan a
personas afectan a una pequeña proporción de la población menos 1 persona por 2000
financiado por patrocinadores, beneficencias o gubernamentales

Clorhidrato de ácido aminolevulínico (5-ALA)

Se utiliza para la visualización de

ciertos tumores cerebrales (gliomas
malignos) durante la cirugía
tumoral. • Forma de presentación:
polvos para suspensión oral.

everything possible/Fotolia Portal de información de enfermedades raras y medicamentos huérfanos [Internet] [2021] [consultado 5 de marzo de 2021] se puede ver
en https://www.orpha.net/consor/cgi-bin/Education_AboutOrphanDrugs.php?lng=ES&stapage=ST_EDUCATION_EDUCATION_ABOUTORPHANDRUGS_USA
 Medicina genómica

Medicina que usa la información de los

genomas y sus derivados (ARN, proteínas y
metabolitos) para tomar decisiones médicas.
Detección de genes para tratar enfermedades
Modificación de genes defectuosos por genes
normales.
Utiliza las tecnologías de secuenciación de
ADN y los análisis de transcriptomas,
proteomas y metabolomes para descifrar
estructuras.

Dr. Juan Sabater-Tobella ¿Qué es la medicina Genómica?[Internet] [2021] [consultado 5 de marzo de 2021] se puede ver en
https://www.medicinapersonalizadagenomica.com/medicina-genomica-definicion/#.YEIHL2j0mUk
Desarrollo farmacéutico, procesos y etapas.
DEFINICIÓN:
El desarrollo de fármacos es el proceso
de llevar un nuevo fármaco farmacéutico
al mercado una vez que se ha identificado
un compuesto principal a través del
proceso de descubrimiento de fármacos.

ETAPAS DEL DESARROLLO

FARMACÉUTICO:
Fases de creación de un medicamento

1. Descubrimiento de dianas y diseño de

fármacos

Normalmente, el desarrollo de un
fármaco empieza con la identificación de
una proteína asociada a una enfermedad
humana. Estas proteínas se conocen
como “dianas”.
 2. Investigación pre-clínica
Antes de hacer pruebas en humanos, los investigadores deben asegurar que
el compuesto es seguro para el consumo de las personas. Para ello se
realizan estudios en el laboratorio como:

● In vitro: son estudios que se realizan en células o tejidos desde

recipientes de vidrio o plástico.
● In vivo: son ensayos que se realizan en el cuerpo de organismos vivos.
● Estudio de farmacología y toxicidad es la capacidad de alguna
sustancia de producir efectos perjudiciales sobre un ser vivo al entrar
en contacto.

5 pasos para desarrollar un medicamento [Internet]. Tucuentasmucho.com. [visitado 2021 Mar

5]. Disponible en: https://www.tucuentasmucho.com/investigacion/desarrollo-medicamentos2/
 3.- Investigación clínica

La investigación clínica se refiere a los estudios o ensayos que se realizan en seres humanos
para testar cómo el candidato a medicamento interactúa en el cuerpo humano.

Fase 1 : El compuesto experimental se administra a un pequeño grupo de pacientes y

voluntarios sanos para evaluar la seguridad del tratamiento, determinar las dosis necesarias e
identificar los efectos secundarios.
Fase 2 : En esta fase, el tratamiento experimental se administra a un mayor grupo de
personas para medir su eficacia y evaluar más en profundidad su seguridad.
Fase 3 : El medicamento es administrado a grupos grandes de pacientes para confirmar la
eficacia del compuesto, monitorizar efectos secundarios y compararlo con otros tratamientos
usados para la misma enfermedad.
Fase 4 : Son ensayos clínicos que se realizan después de que un medicamento haya sido
aprobado por los respectivos agentes reguladores. El objetivo de estos ensayos suele ser
proporcionar información adicional sobre el tratamiento, los riesgos, beneficios, entre otros.

5 pasos para desarrollar un medicamento [Internet]. Tucuentasmucho.com. [visitado 2021 Mar 5]. Disponible en:
https://www.tucuentasmucho.com/investigacion/desarrollo-medicamentos2
4.- . Registro y autorización de las autoridades

Una vez que los investigadores disponen de los

resultados y análisis de los ensayos clínicos, proceden a
enviar el NDA, Solicitud de Nuevo Medicamento por
sus siglas en inglés, a las autoridades regulatorias
correspondientes. El NDA contiene toda la información
sobre el medicamento donde se demuestra su
seguridad y eficacia en la población estudiada.

Si las autoridades ven probadas la seguridad, eficacia y

calidad del nuevo tratamiento, se otorga autorización
para comercializarlo.

5 pasos para desarrollar un medicamento [Internet]. Tucuentasmucho.com. [visitado 2021 Mar 5]. Disponible en:
https://www.tucuentasmucho.com/investigacion/desarrollo-medicamentos2
 5.- Farmacovigilancia.
Una vez comercializado el producto, se pueden realizar nuevos ensayos clínicos,
como los Fase 4 , para determinar su efectividad para otras indicaciones,
reformular el medicamento para mejorarlo o seguir recolectando información
sobre efectos adversos, o en su caso retirarlo del mercado por efectos no
controlados o no esperados.

5 pasos para desarrollar un medicamento [Internet]. Tucuentasmucho.com. [visitado 2021 Mar 5]. Disponible en:
https://www.tucuentasmucho.com/investigacion/desarrollo-medicamentos2