AVANCES Y TENDENCIAS

DE BPM SEGÚN OMS

ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA
Profesora Emérita Universidad de Antioquia
Asesora Temporal OPS
Gerente Técnica tecnimicro laboratorio de Análisis
 Serie de Informes Técnicos de la OMS
823
COMITE DE EXPERTOS DE LA OMS
EN ESPECIFICACIONES PARA
LAS PREPARACIONES FARMACÉUTICAS
32_ Informe

Organización Mundial de la Salud

ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA Ginebra 1992
Profesora Emérita Universidad de 2
Antioquia Asesora Temporal OPS
 INFORMES TÉCNICOS
OMS
• “La Serie de Informes Técnicos de la OMS
contiene las observaciones de diversos
grupos internacionales de expertos que
asesoran a la OMS, proporcionándole la
información técnica y científica más reciente
sobre una amplia gama de problemas
médicos y de salud pública. Los miembros
de estos grupos de expertos, que no
perciben remuneración alguna, prestan
servicio a título personal y no como
representantes de gobiernos o de otros
organismos”….
Serie de Informes Técnicos de la OMS
823 Informe 32

ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA

Profesora Emérita Universidad de 3 de 56
Antioquia Asesora Temporal OPS
ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA
Profesora Emérita Universidad de 4 de 56
Antioquia Asesora Temporal OPS
 INFORMES TÉCNICOS OMS
El grupo de expertos internacionales es
convocado por la OMS, para tratar
diversos aspectos relacionados con
la calidad de los productos
farmacéuticos y las especificaciones
aplicables a sustancias relacionadas
con la industria farmacéutica.
El resultado de estas reuniones se
plasma en la serie de informes
técnicos que se publican y divulgan
sin costo alguno.

ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA

Profesora Emérita Universidad de
Antioquia Asesora Temporal OPS
 Cómo encontrarlos?

www.who.int/medicines/publications/pharmprep/en

www.who.int/biologicals/publications/trs/en

ROSALBA ALZATE DE
SALDARRIAGA Profesora
Emérita Universidad de 6 de 56
Antioquia Asesora Temporal
 ANTECEDENTES
• El sistema de certificación OMS, fue el
inicio del Comité de Expertos de la OMS
en Especificaciones para las
Preparaciones Farmacéuticas en 1967 se
inicia la primera aproximación al primer
informe de BPM y fue promulgado en
1969, revisado y publicado en
1975, contó con la aprobación de 132
países participantes

ROSALBA ALZATE DE
SALDARRIAGA Profesora
Emérita Universidad de 7 de 34
Antioquia Asesora Temporal
 ANTECEDENTES
• Tuvo el informe de 1975 una revisión en 1988 ,
incluyó la obligatoriedad de cumplir con las BPM a las
sustancias farmacológicas y productos de uso veterinario que
tuvieran importancia para la salud pública,

• Se incluyó temas importantes para cumplir con BPM como

validación y el concepto de áreas limpias entre otros-

• Las recomendaciones y en un nuevo formato se publican en

1992 el Anexo 1, del informe 32 bajo el título
"Prácticas adecuadas de fabricación de los productos
farmacéuticos".

ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA

Profesora Emérita Universidad de 8 de 34
Antioquia Asesora Temporal OPS
 ACTUALIZACIÓN
• Anexo 1, del informe 32 bajo el título "Prácticas
adecuadas de fabricación de los productos farmacéuticos".

• Informe 45 del 2011 Se incluyó temas importantes para

cumplir con BPM revisión
anual de producto en el
capítulo de aseguramiento de calidad y el
concepto de manejo del riesgo y unidad de
calidad

ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA

Profesora Emérita Universidad de 9 de 34
Antioquia Asesora Temporal OPS
 ANEXO 1 INFORME 32
• Anexo 1, del informe 32 presenta el qué se debe
hacer para llegar a conseguir las BPM

Pero cómo lo vamos a hacer?,

El comité de expertos hace una revisión

permanente de temas para ayudar a
implementar y entender lo expresado en este
informe y que se presentan en los informes
posteriores, dando orientación hacia el cómo lo
vamos a lograr.

ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA

Profesora Emérita Universidad de 10 de 56
Antioquia Asesora Temporal OPS
 Informe 32 (1992)
Anexo 1
Prácticas adecuadas de fabricación de productos
farmacéuticos
Anexo 2
Pautas provisorias para la inspección de los fabricantes
de productos farmacéuticos
Anexo 5
Comprobación de los procedimientos analíticos
Validación de métodos analíticos
Informe 40

ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA

Profesora Emérita Universidad de
Antioquia Asesora Temporal OPS 11 de 34
 REVISIONES Y GUIAS HASTA 2011
Informe 33 (1993) Se plantean temas de interés Validación y
estabilidad

●
Informe 34 (1996) Guía para estabilidad y validación de procesos

Informe 35 Sustancias de referencia

●
Informe 36 GUIA PARA BPL,

Informe 37 énfasis a los roles del personal, estériles y HACCP

●
Informe 38: expediente maestro

Informe 39 : sistema de producción agua farmacéutica

 REVISIONES Y GUIAS HASTA 2012
INFORME 40 : Requisitos producción NO ESTERIL Y VALIDACIONES

INFORME 41: guía general sustancias de referencia . Revisión

●
INFORME 42 discusión temas estabilidad y análisis de riesgo en transferencia de tecnología

INFORME 43, Anexo 2 pruebas de estabilidad

●
INFORME 44 anexo 4 producción estéril

INFORME 45 : anexo 3 BPM y anexo 7 guía transferencia de tecnología

Informe 46 2012
 Informe 33 (1993 Serie 834)
Temas ●
Productos biológicos, herbarios
●
Procesos de Validación y
del estabilidad
Nuevos y futuros desarrollos
comité
●

ANEX ●
Buenas Prácticas de
manufactura para los
O3 productos biológicos

Anexo 3 informe 38 14 de 56
 Informe 34 (1996 Serie 863)
Temas de
discusión
Anexo 5 ANEXO 6
ANEXO 7
Buenas Prácticas de ANEXO 5 Prácticas Adecuadas de
Manufactura: Guía Directrices para las pruebas Fabricación: directrices
suplementaria para la de estabilidad de productos
fabricación de productos de sobre la validación de
farmacéuticos que contienen
investigación farmacéuticos
sustancias medicamentosas los procesos de
en el tratamiento clínico en
humanos.
bien establecidas fabricación

ANEXO 8
Guía suplementaria
de Buenas Prácticas Actualizado informe Actualizado
de Manufactura, para
productos 43 informe 40
medicinales
herbarios.
●
Practicas adecuadas de
Informe 35 (1999 serie 885)
●
Guía para inspeccionar
Directrices generales para los el
fabricación: persona
establecimiento,
canales de distribución
el de

●
●
Anexo 6
3
4
autorizada, papel, funciones y
mantenimiento y la
medicamentos
capacitación
distribución Anexo
Actualizado de sustancias
3 informe
Actualizado Anexo 3 informe
químicas de referencia
38
41

ROSALBA ALZATE DE
SALDARRIAGA Profesora
Emérita Universidad de 16 de 34
Antioquia Asesora Temporal
 Informe 36 (2002 serie 902)
Anexo 3 Anexo 5
Buenas Prácticas de laboratorio Elementos básicos de Buenas
para los laboratorios oficiales
prácticas de manufactura en
de Control de Calidad de
productos farmacéuticos. la producción de
actualizado en el INFORME 44 medicamentos

Anexo 6 Buenas prácticas Anexo 8. requisitos de

de manufactura en la S de calidad BPN en
producción de el proceso de
medicamentos estériles inspección
 Informe 37 (2003)
• Anexo 3
Guía de Buenas Prácticas de manufactura para los productos
radiofármacos

• Anexo 4
Guía de Buenas Prácticas de
manufactura para los productos
farmacéuticos
. Principios fundamentales

ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA

Profesora Emérita Universidad de 18 de 34
Antioquia Asesora Temporal OPS
 Informe 37 (2003)
Esta actualización del informe 32, que recoge la
tendencia de armonización hacia las normas ISO en
cuanto al sistema de gestión de calidad.
Amplia lo relacionado con el control de calidad y da
más fuerza a las Buenas Prácticas de Laboratorio.

Incluye en Aseguramiento de Calidad , las

desviaciones en los procesos, control de cambios y
acciones correctivas y preventivas y la mejora
continua

ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA

Profesora Emérita Universidad de 19 de 34
Antioquia Asesora Temporal OPS
 Informe 37
• Anexo 7
Análisis de
riesgo Aplicación de la metodología de Análisis
de peligros y puntos críticos de control
(HACCP) para productos farmacéuticos.

Anexo 9
Guía de Buenas Prácticas de
Almacenamiento

ROSALBA ALZATE DE
SALDARRIAGA Profesora
Emérita Universidad de 20 de 34
Antioquia Asesora Temporal
 Informe 38 (2003 serie 917)

• Anexo 2
Buenas prácticas de comercio y distribución
para los materiales de partida para productos
farmacéuticos.

Expediente maestro
• Anexo 5

Guía para preparar el archivo de información del

laboratorio. Archivo maestro

ROSALBA ALZATE DE
SALDARRIAGA Profesora
Emérita Universidad de 21 de 34
Antioquia Asesora Temporal
 Informe 39 (2005 serie 929)
●
Requisitos para el
muestreo de materiales
de partida

ANEXO 2

●
Producción de agua
para uso farmacéutico

ANEXO 3

ROSALBA ALZATE DE
SALDARRIAGA Profesora
Emérita Universidad de 22 de 34
Antioquia Asesora Temporal
 Informe 40 (2006 serie 937)

Anexo 3 Anexo 7 Anexo 9

Productos farmacéuticos
multifuente (genéricos) :
Guía guía sobre los requisitos Guía adicional para
suplementaria de de registro para las organizaciones
intercambiabilidad
Buenas Prácticas que desarrollan
de Manufactura Anexo 8 estudios de
para medicinas propuesta de eliminar el
requisito de bioequivalencia
bioequivalencia in
herbarias in vivo; para el modelo de vivo.
lista de medicamentos
esenciales, sólidos orales de
liberación inmediata
Informe 40 (2006 serie 937)

Anexo 2 Anexo 4

Guía suplementaria de Buenas

Prácticas de Manufactura: Para
fabricación de sistemas de
calentamiento, ventilación y aire
validación
acondicionado para formas
farmacéuticas no estériles
 Informe 41 (2007 serie
943)
ANEXO 3 Guía general para el establecimiento,
mantenimiento y distribución de sustancias químicas de
referencia. revisión

●
ANEXO 6 guía sobre las modificaciones de un dossier
de productos calificados previamente

ANEXO 4 Precalificación de los laboratorios de control de

Calidad

ROSALBA ALZATE DE
SALDARRIAGA Profesora
Emérita Universidad de 25 de 34
Antioquia Asesora Temporal
 Informe 42 del 2008 serie 948

ANEXO 4
Discusió
Orientación Discusió
relativa al n sobre
procedimiento n sobre
la guía
del archivo análisis
maestro para un para
ingrediente de
estabilid
activo
ad
riesgo
farmacéutico

ROSALBA ALZATE DE
SALDARRIAGA Profesora
Emérita Universidad de 26 de 56
Antioquia Asesora Temporal
 Informe 43 2009 serie 953
Anexo 2
Pruebas de estabilidad en ingredientes
activos farmacéuticos y en productos
farmacéuticos terminados

Anexo 4
procedimiento para evaluar la aceptabilidad, en principio, de
ingrediente farmacéutico activo para uso en productos
farmacéuticos
ROSALBA ALZATE DE
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Emérita Universidad de 27 de 56
Antioquia Asesora Temporal
 INFORME 44 , 2010 serie 957
Anexo 1

Buenas Prácticas de laboratorio para los

laboratorios de control de calidad

Anexo 2

Buenas Prácticas de Manufactura para

ingredientes farmacéuticos activos

Anexo 3

Buenas Prácticas de Manufactura para

productos farmacéuticos que contienen
sustancias peligrosas
ROSALBA ALZATE DE
SALDARRIAGA Profesora
Emérita Universidad de 28 de 56
Antioquia Asesora Temporal
 INFORME 44 , 2010 serie 957
Anexo 4

Buenas Prácticas de Manufactura para productos

farmacéuticos estériles

Anexo 5

Buenas Prácticas de Distribución de productos

farmacéuticos

Anexo 7
directrices para la preparación de un expediente maestro de
la organización

ROSALBA ALZATE DE
SALDARRIAGA Profesora
Emérita Universidad de 29 de 56
Antioquia Asesora Temporal
INFORME 45- 2011 serie 961

Buenas Prácticas de
laboratorio para
ensayos microbiológicos
Anexo 2

Guía de Buenas
Prácticas de
manufactura para Anexo 3
los productos
farmacéuticos
 INFORME 45- 2011 serie 961

Anexo 5

●
Guía de Buenas Prácticas de manufactura para los sistemas de calentamiento,
ventilación, aire acondicionado para formas farmacéuticas no estériles

Anexo 6

●
Buenas Prácticas de Manufactura para productos farmacéuticos estériles

ANEXO 7

●
directrices sobre la transferencia de tecnología en la producción farmacéutica
INFORME 46- 2012 serie 970

Desarrollo de
monografías según la
Farmacopea
Anexo 1 Internacional

Buenas
Prácticas de
manufactura Anexo 2
Agua para uso
farmacéutico
 INFORME 46- 2012 serie 970
Anexo 3

●
Puntos a considerar en el desarrollo de productos farmacéuticoss multifuente (genéricos)

Anexo 4

●
Directrices para la presentación de la documentación de un producto terminado farmacéutico
multifuente (genérico) para el Programa de Precalificación de la OMS de Medicamentos: parte calidad

ANEXO 5

●
El desarrollo de medicamentos pediátricos: Puntos a considerar en la formulación

ANEXO 6

●
Recomendaciones para los requisitos de calidad para la artemisinina como material de partida en la
producción de ingredientes farmacéuticos activos antipalúdicos
 GRACIAS

ROSALBA ALZATE DE
SALDARRIAGA Profesora
Emérita Universidad de 34 de 56
Antioquia Asesora Temporal