Buenas Prácticas de Manufactura de la OMS•

Agosto
Agua para uso farmacéutico• 2016
Anexo 3•
 Buenas Prácticas de Manufactura de la OMS: Agua para uso
farmacéutico. Anexo 3

PUNTO 7.2

Calificación Sistemas WPU, PW, HPW y WFI son todos considerados por ser de
impacto directo

La calificación debe contemplar

• Calificación de diseño (DQ),
• Calificación de instalación (IQ),
• Calificación de Operación (OQ)
• Calificación del Desempeño (PQ).
Esta orientación no define los requisitos normalizados de validación convencional
etapas de DQ, IQ y OQ, pero se concentra en el enfoque particular, PQ que se debe
utilizar para los sistemas WPU a los fines de demostrar su rendimiento consistente y
fiable.

Para Demostrar la Robustez y fiabilidad del sistema durante un periodo prolongado se

debe aplicar proceso que consta de 3 fases:

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farmacéutico. Anexo 3

Fase 1
Un período de prueba de 2-4 semanas se debe pasar el control de la sistema
intensivamente. Durante este período, el sistema debe operar de forma continua sin fallo
o desviación de rendimiento. El seguimiento debe incluirse el enfoque de la prueba.
• Llevar a cabo pruebas Fisico-químicas y microbiológicas de conformidad
con un plan definido.
• Muestreo diario de agua de ingreso al sistema para verificar su calidad.
• Muestreo después de cada paso en el proceso de purificación diario.
• Muestreo en cada punto de uso y en otros puntos de muestreo definidos
internamente de manera diaria.
• Desarrollar rangos de operación apropiados.
• Desarrollar / mejorar Procedimientos de Operación, limpieza, desinfección y
mantenimiento.
• Demostrar a través de resultados analíticos que el agua producida cumple
con la calidad/ Cantidad requerida y establecida.
• Utilizar y perfeccionar los procedimientos normalizados de trabajo (PNT)
para
• operación, mantenimiento, desinfección y resolución de problemas.
• Verificar los niveles de alerta y de acción.
• Desarrollar y perfeccionar procedimiento de prueba de fallos.

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 Buenas Prácticas de Manufactura de la OMS: Agua para uso
farmacéutico. Anexo 3

Fase 2

Un período de prueba adicional de 2-4 semanas se debe invertir a fin de contar

con un seguimiento más intensivo durante la implementación de todos los
procedimientos normalizados de trabajo y después de la finalización satisfactoria
de la fase 1.

El esquema de muestreo debe ser generalmente el mismo de la fase 1. El agua

puede ser utilizada para fines de fabricación durante esta fase. El enfoque
también debe:

• Comprobar que el sistema funciona consistentemente dentro de los rangos

establecidos; y

• Demostrar la consistencia de la producción y el suministro de agua en la

cantidad y calidad requerida cuando el sistema es operado de acuerdo con los
procedimientos normalizados de trabajo.

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Fase 3

Normalmente se ejecuta durante 1 año después de la finalización satisfactoria

de la fase 2. El agua se puede utilizar para fines de fabricación durante esta
fase, que tiene los siguientes objetivos y características.

• Demostrar rendimiento fiable.

• Asegurar la evaluación de las variaciones estacionales (Temporadas

estacionales).

• Los sitios de muestreo, frecuencias de muestreo y pruebas deben ser

reducidos al patrón de rutina normal basado en los procedimientos
establecidos demostrado durante las fases 1 y 2.

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