Tanto en la validación/verificación como en los criterios relacionados con el control del método

está implícito que el LNS utiliza equipos dentro de especificaciones y sometidos a control
metrológico y que, además, el analista que realiza los ensayos es competente técnicamente. El
proceso de validación/verificación para los métodos de ensayo utilizados en el LNS, contempla la
satisfacción de más necesidades del cliente y la adecuación para los ensayos previstos. Existen
diferentes criterios utilizados para la realización de una validación/Verificación dentro del LNS, los
siguientes parámetros deben ser evaluados según el alcance del proceso

TIPOS DE VALIDACION

2.2.1.2 Tipos de Validación: La validación de proceso se clasifica atendiendo al momento en que se

realiza la validación en relación con la producción, puede ser prospectiva, concurrente,
retrospectiva o revalidación (14) 1.-

La validación prospectiva: se aplica sobre un producto nuevo involucra una fase experimental, se
realiza en conjunto con el desarrollo de nuevos productos y procesos. Se hace antes de una
fabricación convencional. Se lleva a cabo durante la etapa de desarrollo y es el resultado de un
análisis de riesgo en el proceso productivo. También puede realizarse cuando se prevé efectuar
cambios en el proceso de fabricación que pueden afectar las características del producto. (15) 2.-

La validación concurrente es la forma de validación que se lleva a cabo durante la producción

normal. Es el establecimiento documentado de que un proceso específico cumple con su
propósito. Para que este método sea efectivo es necesario que los aspectos críticos hayan sido
evaluados en la etapa de desarrollo. Los tres primeros lotes de producción deben ser 22 seguidos y
controlados. La evaluación de los resultados es empleada para establecer la naturaleza y las
especificaciones subsecuentes de los controles del proceso y del producto final. La validación
concurrente, combinada con otros análisis, incluyendo la estabilidad, debe efectuarse durante
toda la vida en producción del medicamento. (14, 15) 3.

-La validación retrospectiva: consiste en establecer una evidencia documentada de la idoneidad de

un producto o proceso basándose en las evaluaciones de los datos históricos acumulados
existentes. Es la forma de validación que mira atrás a las experiencias obtenidas durante la
producción; se sustenta en la condición de que la composición, los procedimientos y el
equipamiento permanezcan sin cambios, y que la experiencia con la instalación y los resultados
del control de procesos y del producto final sean evaluados. Se compilan los resultados de los
análisis y se determina si el proceso se encuentra dentro de los límites permisibles (14, 16). 4.- La
revalidación: es necesaria para asegurar que cualquier cambio introducido intencionalmente o no,
no varíe la consistencia del proceso de producción, lo que permitirá que no existan variaciones en
la calidad del producto. La revalidación puede ser clasificada en dos grandes categorías:
revalidación en casos de cambios y revalidación periódica. La revalidación en casos de cambios
debe ser realizada después de cualquier cambio que afecte las características establecidas del
producto. Estos cambios pueden incluir las materias primas, los materiales de envase, los procesos
de producción, el equipamiento, los controles del proceso, 23 las áreas de producción, o los
sistemas de apoyo (agua, vapor, entre otros). La revalidación periódica es necesaria incluso si no
se han introducido cambios intencionales porque se pueden producir cambios en los procesos aun
en los casos en que operadores experimentados trabajen correctamente de acuerdo a los
métodos establecidos, el equipamiento durante su uso puede producir cambios graduales (14).

PROSPECTIVA
Se lleva a cabo durante la etapa de desarrollo en que se realiza un análisis de riesgo de cada etapa del
proceso, el cual se divide en pasos individuales, que son luego evaluados basándose en la experiencia
pasada a fin de determinar qué pasos pueden llevar a situaciones críticas .

CONCURRNTE
Se lleva a cabo durante la manufactura de rutina de un producto a
comercializar.

RETROSPECTIVA
Involucra la evaluación de experiencias pasadas a través de la documentación de producción,
bajo la condición de que la composición, procedimientos y equipos permanezcan sin cambios.

OIE PRINCIPIOS DE VALIDACIÓN PARA LAS PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO DE

LAS ENFERMEDADES INFECCIOSAS

La AOAC International (Association of Official Analytical Chemists) siempre ha sido partidaria de

las pruebas interlaboratorio como la forma adecuada para la validación de métodos.
Recientemente, ha introducido su “Programa de Verificación de Métodos por Pares” (Peer Verified
Method Program) [9] para la validación de métodos por medio de laboratorios que trabajan en
grupos de dos o tres.