REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS, D.S.014.

Artículo 18°, Literal F, G, H.

1. Productos farmacéuticos.
2. Productos sanitarios.
3. Dispositivos médicos.

PRINCIPALES ACTIVIDADES DEL LABORATORIO:

 Fabricación.
 Envasado.
 Ensamblado.
 Fraccionamiento.
 Acondicionamiento.
 Reacondicionado.
 Control de calidad.
 Almacenamiento.
 Exportación.

REQUISITOS PARA LA SOLICITUD DE FUNCIONAMIENTO O TRASLADO DE LABORATORIOS.

1. Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada (FORMATO A).

2. Croquis de ubicación del establecimiento.
3. Croquis de distribución de las áreas de laboratorio. AREA DE ALMACENAMIENTO: expresar
el volumen útil m3, en el caso de área de producción de gases medicinales se expresa en
m2.
4. Diagrama de flujos de los procesos de producción.
 Diagrama de flujo por forma farmaceútica.
 Controles de calidad por cada etapa del proceso: Fabricación.
5. Copia de licencia de zonificación.
6. Croquis de los sistemas de apoyo crítico. Excepto laboratorio de gases medicinales.
7. Relación de equipos críticos.
 Producción.
 Control de calidad.
8. Copia del certificado de habilidad profesional.
 D.TECNICO.
 PROFESIONALES A CARGO DE LAS JEFATURAS: Aseguramiento de la calidad,
Producción, Control de calidad.
9. Recibo de pago.

LABORATORIOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.

Fabricación equipos médicos de tecnología controlada que emitan radiaciones ionizantes.

1. Presentar los requisitos mencionados.

 2. Autorización emitida por el Instituto Peruano de energía Nuclear- IPEN.

PRESENTACIÓN DE SOLICITUD DE AURIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO

Artículo 19°.

Representante legal o propietario de la farmacia de los E.S., Oficinas farmacéuticos ( DIRIS Y

DIRESAS) , droguerías, botiquín. Deben presentar ante el órgano desconcentrado (OD) o autoridad
regional de salud (ARS).

Representante legal o propietario de la DROGUERIA LIMA METROPOLITANA Y LABORATORIOS A

NIVEL NACIONAL. Debe presentar ante la Autoridad Nacional de P.F, D.M, P.S (DIGEMID).

Articulo 20°

Inspección previa y plazo para la autorización sanitaria.

A.S.F. va requerir una inspección previa por parte de la autoridad correspondiente ANM van a
verificar las B.P.A. y B.P. Manufactura

Droguería: B.P.A.

Laboratorio: B.P.M.

La autorización o denegatoria se emite dentro de 30 días de iniciado el procedimiento.

Si no se emite la RESOLUCIÓN, el administrado puede tener por denegada su autorización para

interponer el RECURSO ADMINISTRATIVO.

TRASLADO DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO

Artículo 21°

El traslado del E.F. requiere una nueva autorización (empezar de nuevo) que se sujeta a los
requisitos del artículo 18.

Porque el traslado del E.F. requiere el traslado una nueva autorización.

 Nuevo croquis de distribución.

 Nuevo croquis de ubicación (Nueva dirección).
 Condiciones diferentes.

Situaciones puede presentarse cambios modificaciones, ampliaciones, reducciones de la

información declarada debe ser solicitada por el interesado( E.F).

Autoridad competente ANM, OD, ARS.

AMPLIACIÓN no tiene costo:

Formato A3
Droguería, Laboratorio sujeto a los requisitos Art. 18° excepto el certificado de habilidad
profesional.

ALMACEN M3.

AREAS DEL ALMACEN

 RECEPCIÓN
 EMBALAJE
 DESPACHO
 ALAMCENAMIENTO
 DEVOLUCIONES
 BAJA DE RECHAZADOS
Contramuestra
 AREA ADMINISTRATIVA: no es necesario en m3.
 AREAS CON CONDICIONES ESPECIALES: cámara fría (productos refrigerados), productos
controlados.

Tipo de condición del producto almacenado. debe ver una cámara de congelación

Documento aval para importar

Croquis actualizado más el área de congelación.

REQUISITOS SOLICITUD DE CAMBIOS O MODIFICACIONES DE INFORMACION DECLARADA.

1. Solicitud con carácter de declaración jurada.

2. Copia del documento que sustente el cambio.

Evaluar la situación

REQUISITOS PARA CIERRES TEMPORALES Y DEFINNITIVOS DE LOS ESTABLECIMIENTOS

1. Solicitud con carácter de declaración jurada especificando áreas de cierre.

2. Cierre temporal mayor a tres meses indicar la relación de P.F. D.M. existentes indicando
nombre, cantidad, forma farmacéutica o cosmética lote o serie y fecha de vencimiento,
SERA VERIFICADA ENE L REICIO DE ACTIVIDADES.

CIERRE TEMPORAL DE TIEMPO CORTO Hasta un periodo de 7 días calendario es comunicado al

ANM, OD y ARS, previo al inicio de cierre, no puedo hacer el cierre siempre, debo hacerlo en el
lapso de 30 días ocurrido el cierre.

MAYOR A 3 MESES: relación de los productos o dispositivos existentes. (Nombre, Cantidad, forma
farmacéutica o cosmética, lote o serie, fecha de vencimiento)

7 DÍAS: Solo es comunicación para que la autoridad lo tenga en cuenta.

CIERRE TEMPORAL A SOLICITUD: un plazo máximo de 12 meses. (Incluye las posibles

ampliaciones). Transcurrido los 12 meses (No solicitaron el reinicio de actividades). Dispondrá el
cierre definitivo del establecimiento (Autoridad competente ANM, OD, ARS).
REINICIO DE ACTIVIDADES: La autoridad competente va constatar la lista, se debe resguardar la
existencia de los productos.

Los productos no deberían seguir comercializándose si decide no reiniciar las actividades dentro
del plazo 12 meses.

REQUISITOS PARA CIERRE DEFINITIVO

Artículo 23°

1. Solicitud con carácter de declaración jurada.

2. Declaración jurada de no existencia de productos, dispositivos, insumos, materiales y
equipos.
3. Recibo de pago.

La autoridad competente verificara la tenencia o devolución de sustancias estupefacientes,

psicotrópicos o precursores de los productos que las contienen.

FORMATO C1

CIERRE DEFINITIVO ADMINISTRATIVO: La autoridad competente verifica que el E.F. ha dejado de

funcionar en el lugar que se declaró, y no se ha informado el cambio, entonces la autoridad
dispondrá del cierre definitivo.

REQUISITOS REINICIO DE ACTIVIDADES/ FORMATO E

Artículo 24°

1. Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada.

2. Recibo de pago.

Mayor de 3 meses al cierre temporal: inspección previa para su autorización.

7 días: No requiere de verificación.

DROGUERIAS Artículo 19.

P.F.

D.M.

P.S.

PUEDE COMERCIALIZAR UNICAMENTE:

 BOTICAS.
 FARMACIAS.
 BOOTIQUINES.
 DROGUERIAS.
 FARMACIAS DEL E.S.
 ALMACENES ESPECIALIZADOS.
  Droguerías titulares del registro sanitario.
 Poseedores del certificado de registro sanitario.
 NSO (Notificación sanitaria obligatoria.

Deben entregar a DROGUERIAS Y ALMACENES ESPECIALIZADOS:

 PROTOCOLOS ANALÍTICOS.
 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS (física o electrónica)

Artículo 70° INFRAESTRUCTURA, CUMPLIMIENTO DE B.P. Y FUNCIONAMIENTO.

GARANTIZEN LA CONSERVACION, ALMACENAMIENTO Y MANTENIMIENTO DE LAS CONDICIONES

OPTIMAS DEL PRODUCTO.

SE QUIERE EVITAR LA CONFUSIÓN Y CONTAMINACIÓN.

LAS DROGUERIAS NO PUEDEN UBICARSE EN MERCADO DE ABASTOS, FERIAS, CAMPOS FERIALES,

CASA HABITACIÓN, GRIFOS.

1. CUMPLIR LOS REQUISITOS.

DROGUERIAS DEBEN CONTAR CON DOCUMENTACIÓN: Magnético o físico actualizado.

 BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO.

 PROTOCOLOS DE ANÁLISIS Y ESPECIFICACIONES TECNICAS.
 MANUAL DE CALIDAD.

B.P.A. próximo a vencer

(CERTIFICACIÓN 3 AÑOS)

RECERTIFICACIÓN DE B.P. SE DEBE REALIZAR CON 45 DÍAS DE ANTICIPACIÓN.

LIBROS OFICIALES: LIBRO DE CONTROL DE ESTUPEFACIENTES, DE CONTROL DE PSICOTRÓPICOS,

DE OCURRENCIAS (registrar las ausencias del director técnico), registro de capacitaciones.

Papel del Q.F. Artículo 76.

La droguería funciona bajo la responsabilidad del Q.F. y Q.F. ASISTENTE. Debe permanecer sus
horas durante las horas de su funcionamiento.

2. Ausencia justificada.
3. Caso fortuito o fuerzo mayor.

RESPONSABILIDADES DEL D.T. Artículo 77.

 Vigilar que el sistema de aseguramiento de la calidad asegure la conservación, estabilidad

y calidad.
 Ordenar el retiro del mercado de los productos cuando fuese necesario.
 Solicitar, custodiar y controlar la comercialización de estupefacientes, psicotrópicos y
precursores.
  Autorizar la puesta en el mercado de productos o dispositivos previa verificación de su
conformidad con las especificaciones aprobadas en el registro sanitario.
 Capacitar y supervisar al personal asistente (cada 3 meses)

La droguería que actividades no están autorizados: articulo 79°

 ELABORAR
 FRACCIONAR
 TRANSFORMAR
 EMPACAR
 ENVASAR
 ACONDICIONAR
 REACONDICIONAR
 NI ALTERAR LA FORMA DE PRESENTACIÓN AUTORIZADA

La droguería servicios no están autorizados: artículo 79°

 CONSULTAS MÉDICAS
 OFERTAS
 SORTEOS
 CANJES DE ENVASE
 RIFAS
 DEGUSTACIONES O LOCUTORIOS
 PREMIOS
 CAMPAÑAS MÉDICAS
 SERVICIOS DE ANÁLISIS CLÍNICO

VERIFICACIÓN AREA DE CUARENTENA