Código: POE-BU-20
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Fecha de expiración 01-01-2026
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CALIBRACIÓN DE INSTRUMENTOS
1. OBJETIVO.
Establecer el procedimiento para asegurar que los instrumentos utilizados en
el área de almacenamiento, se mantengan en buen estado, calibrados y
cumplan la función para lo cual están diseñadas y no representen un peligro
para la calidad de los productos farmacéuticos.
2. ALCANCE.
El presente procedimiento es de aplicación para todos los instrumentos que
requieren calibración y mantenimiento.
3. RESPONSABILIDADES
La propietaria: Verifica el cumplimiento del presente procedimiento, así como
facilita los recursos y medios para cumplirlos.
Director Técnico: Es el responsable de velar por el cumplimiento del
presente procedimiento y revisar los registros de calibración (certificados) de
los equipos durante la inspección a la botica. También debe coordinar con
empresas proveedoras de servicio para la calibración de instrumentos.
4. DEFINICIONES
Calibración: Conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones
específicas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o
sistema de medición y los valores conocidos correspondientes a un patrón de
referencia.
Calibración de instrumentos de medición: Es el proceso documentado en
el cual los datos que detecta un instrumento de medición son comparados con
un estándar, con la finalidad de detectar el límite de error.
Contratante: Persona natural o jurídica, pública o privada, que solicita un
servicio, que se ejecuta de acuerdo a los establecido en un contrato.
Contratista: Persona natural o jurídica, pública o privada, que está encargada
de brindar un servicio, que se ejecuta de acuerdo a los establecido en un
contrato.
ELABORADO POR: REVISADO Y APROBADO POR:
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5. FRECUENCIA
El Termohigrómetro se calibra de maneral anual o cuando se sea necesario.
6. REFERENCIA
• Ley Nº 26842, Ley General de Salud, y sus modificatorias.
• Ley N° 29459 – Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, y sus modificatorias.
• Ley Nº 29733, Ley de protección de datos personales, y su modificatorias.
• Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, que aprueba el Reglamento de
Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización
sanitaria, y sus modificatorias.
• Decreto Supremo N° 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos y modificatoria.
• Decreto Supremo N° 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y modificatorias.
• Decreto Supremo N° 011-2011-PCM, que aprueba el Reglamento de
Libro de Reclamaciones del Código de Protección y Defensa del
Consumidor.
• Resolución Directoral Nº 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el
“Listado de Productos y Servicios complementarios no autorizados en
Farmacias, boticas, farmacias de los establecimientos de salud y
botiquines”.
• Resolución Directoral Nº 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el
Formato de Notificación de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos u otros productos farmacéuticos por los titulares de
registro sanitario y del certificado de registro sanitarios, así como el
Formato de Notificación de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos u otros productos farmacéuticos por los profesionales de
la salud.
• Resolución Ministerial N° 554-2022/MINSA que aprueba el Documento
Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica.
7. PROCEDIMIENTO:
7.1. CONSIDERACIONES
La empresa que brinde el servicio de calibración debe estar calificada
y/o certificada por INACAL.
A cada uno de los equipos se asigna un código, el mismo que se coloca
en un lugar visible del equipo para una fácil identificación
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7.2. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
Calibración de Instrumentos (Termohigrómetros)
• El Director Técnico verifica el programa anual de calibración de los
instrumentos, que se efectuará de manera anual o según el programa
respectivo.
• El DT solicita el servicio a la empresa calificada.
• Tener presente que 30 días antes que se cumpla la fecha de
vencimiento de la última calibración, el D.T. debe solicitar la cotización
respectiva y proceder a realizar las gestiones para su aprobación.
• Una vez que se tiene la aprobación se procede a comunicar a la
empresa que brindará el servicio, para que inicie con las calibraciones.
• Para la adquisición de equipos nuevos es necesario antes de darles
uso, realizar la calibración respectiva en un plazo no mayor a 5 días,
una vez que se tenga la conformidad, se le incluirá dentro de la lista
de equipos del área al cual este destinado.
• Culminado el servicio de calibración por la empresa calificada esta
debe pegar un sticker por cada equipo que fue calibrado, el cual
también debe incluir los siguientes datos: Nº de certificado, fecha de
calibración, fecha de próxima calibración, nombre y/o firma del
responsable que realizó la calibración y nombre de la empresa
certificada.
• Así mismo debe dejar los certificados respectivos que indiquen el
status del equipo, los cuales deben consignar los datos de
identificación del equipo, los ensayos realizados, los patrones que
fueron utilizadas para la calibración, la fecha de ejecución, así como la
fecha de vencimiento de la calibración y el número de certificado, el
cual debe ser igual al que figura en el sticker de los equipos.
• Estos certificados son resguardados por el Director Técnico en su
archivo respectivo y debe estar al alcance para su verificación.
8. CONTROL DE LECTURA Y/O DISTRIBUCIÓN
Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada he leído y entendido
el Procedimiento Operativo Estándar POE-BU-20 Calibración de
Instrumentos, Versión 01.
(Nota: Indicar en la 5ta. columna si recibe una Copia controlada del presente
documento)
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N° NOMBRE Y APELLIDOS CARGO LECTURA ¿RECIBE COPIA FIRMA
CONTROLADA?
