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CALIBRACIONES Y CALIFICACIONES

OCTUBRE DEL 2020


01. CALIBRACIÓN
VIDEO ILUSTRATIVO:

Tomado de la pagina de WIKA:


https://www.youtube.com/watch?v=6X77p3FoYhs
CALIBRACIÓN: La calibración es el procedimiento mediante el cual se realiza una comparación de un instrumento
de medición con un patrón para verificar que este indicando los valores que debería según sus especificaciones,
el resultado final es un certificado de calibración del instrumento.

PATRON: Un patrón es un instrumento de medición de la misma variable con la cual quiero comparar y que tiene
una alta precisión.

AJUSTE: Una ves realizadas las calibraciones, si se determina que los instrumentos se encuentran desviaciones
mayores a las permitidas, si el instrumento lo permite, se pueden realizar ajustes mecánicos o electrónicos para
mejorar su precisión y posteriormente realizar nuevamente el proceso de calibración.

VERIFICACIÓN: La verificación es el procedimiento mediante el cual se realiza una comparación de un


instrumento de medición con otro instrumento de iguales características que se encuentre calibrado para verificar
que este indicando los valores que debería según sus especificaciones, el resultad final es un informe de
verificación con las tablas de comparación.
El Decreto 1595 de 2015 “Por el cual se dictan normas relativas al Subsistema Nacional de la Calidad y se
modifica el capítulo 7 y la sección 1 del capítulo 8 del título 1 de la parte 2 del libro 2 del Decreto Único
Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, Decreto 1074 de 2015, y se dictan otras disposiciones.”

En sus artículos 2.2.1.7.14.2 y Artículo 2.2.1.7.14.3 especifican

“Artículo 2.2.1.7.14.2. Directrices en relación con el control metrológico. Todos los equipos, aparatos,
medios o sistemas que sirvan como instrumentos de medida o tengan como finalidad la actividad de medir,
pesar o contar y que sean utilizados en el comercio, en la salud, en la seguridad o en la protección del
medio ambiente o por razones de interés público, protección al consumidor o lealtad en las prácticas
comerciales, deberán cumplir con las disposiciones y los requisitos establecidos en el presente capitulo y
con los reglamentos técnicos metrológicos que para tal efecto expida la Superintendencia de Industria y
Comercio y, en su defecto con las recomendaciones de la Organización Internacional de Metrología Legal –
OIML para cada tipo de instrumento.
Artículo 2.2.1.7.14.3. Instrumentos de medida sujetos a control metrológico. En especial, están sujetos al
cumplimiento de lo establecido en el presente capítulo los instrumentos de medida que sirvan para medir,
pesar o contar, y que tengan como finalidad, entre otras:

1. Realizar transacciones comerciales o determinar el precio de servicios.


2. Remunerar o estimar en cualquier forma labores profesionales.
3. Prestar servicios públicos domiciliarios.
4. Realizar actividades que puedan afectar la vida, la salud o la integridad física, la seguridad nacional o el
medio ambiente.
5. Ejecutar actos de naturaleza pericial, judicial o administrativa.
6. Evaluar la conformidad de productos y de instalaciones.
7. Determinar cuantitativamente los componentes de un producto cuyo precio o calidad dependa de esos
componentes.” (….)
VARIABLES A CONTROLAR Y INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN
MEDIR EN EL PAI DEL PAI
• TERMOMETROS DE MAXIMAS
Y MINIMAS.

TEMPERATURA (°C) • TERMOCUPLAS.

• TERMOEMTRO LASER.

HUMEDAD RELATIVA (%) • DATALOGGER.

• TERMOHIGROMETROS.
RECOMENDACÍNES PARA LA CALIBRACIÓN:

• Los instrumentos de medición debe ser calibrados mínimo en tres puntos, para el proceso de cadena de frío del
PAI se recomiendan +2°C, +4°C y +8°C para temperatura y 40%, 60% y 90% para humedad relativa.

• La periodicidad de calibración debe ser determina por cada institución de acuerdo a sus procesos internos, sin
embargo, se recomienda que se realice de manera anual.

• Realizar la calibración de los instrumentos con un laboratorio con acreditación ONAC (Organismo Nacional de
Acreditación de Colombia) o un laboratorio internacional inscrito dentro de la InterAmerican Accreditation
Cooperation - IAAC , el cual debe incluir los requisitos mínimos estipulados en norma internacional ISO
17000:2005.

• Para la calibración de los instrumentos los errores deben ser menores de 0.5° C para temperatura y 1% para
humedad relativa.

• Se recomienda realizar la verificación de los instrumentos cada 3 meses.

• Se recomienda realizar mantenimiento de los instrumentos de medición.

• Se recomienda realizar una hoja de vida por cada instrumento de medición.

• Se debe contar con el certificado de calibración en físico por cada instrumento.


HOJA DE VIDA DE INSTRUMENTOS Y SEGUIMIENTO

PROGRAMA PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACIONES PAI

Formato HOJA DE VIDEA DE INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN Y SEGUIMIENTO


Nombre del instrumento: Modelo: Serie Ubicación
CONTROL DE ACTIVIDADES (M: MANTENIMIENTO - V: VERIFICACIÓN - C: CALIBRACIÓN)
TIPO DE ACTIVIDAD EQUIPO DE APOYO PARA LA VERIFICACIÓN PUNTOS REQUERIDOS
FECHA
DESCRIPCIÓN DE LA RESULTADO / % CONFORMIDAD
FECHA PRÓXIMA
ACTIVIDAD REALIZADA DE EXACTITUD SI / NO
CERTIFICADO T. ACTIVIDAD
M V C MODELO SERIE H/R (%)
CALIBRACIÓN (ºC)

H/R: Humedad Relativa - T: Temperatura - M: Masa - P: Presión


Frecuencia de Actividades Descripción de las actividades realizadas en el mantenimiento

1- Limpieza general: (Limpieza y desinfección del exterior del dispositivo) SI NO

(M) Mantenimiento 2- Verificación baterías: (Lectura a través de multímetro. Rango de medida máx. error 10% ) SI NO

mensual
3- Verificación botones: (Verificación del funcionamiento y respuesta de botonería) SI NO

Otras ¿Cuáles? ___________________________________________________________________________________

Exactitud máx. error. Permitido


Objetivo: Comparar las medidas proporcionadas por el instrumento, frente a las de equipo de apoyo con (Parámetros tomados de los
calibración vigente y de la mismas características para verificación, con el fin de confirmar que el equipo certificados de calibración)
mide con un error menor al especificado por el fabricante o menor del requerido para la realización de un
(V) Verificación: cada tres
determinado trabajo. Temperatura 1ºC
meses y en la calibración
Procedimiento: Según el instrumento que corresponda, se toman dos (2) mediciones de H/R, dos (2)
mediciones de temperatura en ºC,en diferentes horas del día. Humedad relativa 5%

Los puntos requeridos se hicieron de acuerdo a la solicitud SI___ NO____


(C.) Calibración Nombre Laboratorio _____________________________________________

Nº Certificado______________

Si en la verificación de la calibración o verificación trimestral da como resultado una exactitud superior al máximo error permitido, el instrumento
se debe:
Vida útil
1º Ajustar ,calibrar y verificar nuevamente. Nº certificado__________________ Fecha_______________

2º Reemplazar Ref.__________________Serie_____________________Nº Certificado____________Fecha__________.

__________________________________________________ ___________________________
ELABORÓ VRIFICÓ
05. CALIFICACIÓN
La Organización Mundial de la Salud, en el marco de las buenas prácticas de manufactura y almacenamiento,
especifica que los equipos deben ser calificados previos al uso rutinario para proveer evidencia documentada de
que el equipo se ajusta al propósito previsto. Para dichas calificaciones se deben contar con protocolos
establecidos.

Los resultados deben ser evaluados, analizados y comparados contra los criterios de aceptación que en nuestro
caso específico es de +2°C a +8°. Los resultados deben cumplir los criterios de aceptación; deben investigarse las
desviaciones y los resultados fuera de límites. Si estas desviaciones son aceptadas, esto debe ser justificado.
Calificación de diseño

La calificación de diseño debe aportar un informe que contenga la verificación de cumplimiento de las
especificaciones de diseño.

Calificación de instalación
La calificación de instalación debe aportar un informe escrito donde se analice si la instalación fue completa y
satisfactoria.

Durante la calificación de instalación, deben verificarse las especificaciones de adquisición, dibujos, manuales,
listado de repuestos y detalles del proveedor.

Deben calibrarse los aparatos de control y medición.


Calificación de operación

La calificación de operación debe aportar un informe de análisis de datos que los servicios, sistemas o equipos y
todos sus componentes operan de acuerdo a las especificaciones de operación.

Deben realizar un mapeo térmico para demostrar el funcionamiento satisfactorio sobre el rango normal de
operación, al igual que en los límites de sus condiciones de operación (incluyendo condiciones de peor caso).

Deben ser probados los controles de operación, alarmas, interruptores, visores y otros componentes de operación.

Deben describirse completamente las mediciones obtenidas de acuerdo a un enfoque estadístico.


Calificación de desempeño

La calificación de desempeño debe aportar un informe con análisis de que conste que los servicios, sistemas o
equipos y todos sus componentes pueden desempeñarse consistentemente de acuerdo a las especificaciones
bajo las condiciones de uso de rutina.

Los resultados de las pruebas deben ser recopilados durante un periodo de tiempo apropiado para demostrar
consistencia.

Los sistemas y equipos nuevos deben someterse a todas las etapas de calificación, incluyendo calificación de
diseño (DQ), calificación de instalación (IQ), calificación de operación (OQ) y calificación de desempeño (PQ),
según corresponda.
Calificación de Operacional (Sin carga)
✓ Estudio de distribución de temperatura de la cámara
✓ Determinación de las temperaturas alcanzadas, máximos y mínimos
✓ Determinación de puntos fríos o calientes
✓ Calificación del control de temperatura
✓ Comparación de sensores de temperatura
✓ Prueba de apertura de puerta para determinar variaciones de la variable, con tiempo de recuperación
✓ Holdover time o prueba de corte de energía, en esta prueba se debe establecer el tiempo de recuperación.

Calificación de Desempeño (Con carga):


✓ Estudio de distribución de temperatura de la cámara
✓ Determinación de las temperaturas alcanzadas, máximos y mínimos
✓ Determinación de puntos fríos o calientes
✓ Calificación del control de temperatura
✓ Comparación de sensores de temperatura
✓ Prueba de apertura de puerta para determinar variaciones de la variable, con tiempo de recuperación
6.6°C

5.2°C
RESULTADOS ESPERADOS DE UNA CALIFICACIÓN:

✓ El equipo CUMPLE con los criterios de operación del fabricante.

✓ Estimación del tiempo de vida fría del equipo.

✓ Tiempo de recuperación de temperatura del equipo.

✓ Rangos de desbordes de temperatura por puesta abierta.

✓ Mapa térmico con determinación de puntos fríos y puntos calientes dentro del rango de trabajo
del equipo (+2°C a +8°C).
GRACIAS

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