Auditorías de Calidad

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 AUDITORÍAS DE CALIDAD

El grado de competitividad al que las empresas se encuentran sometidas en la actualidad, y

más ahora con la globalización de mercado en la Unión Europea, hace que se vean obligadas a
una mejora continua y a unas exigencias en cuanto a los productos y servicios que ofrecen a
sus clientes, por lo que necesitan que de modo externo se garantice la calidad de los mismos.

La Auditoría de Calidad es el proceso que se utiliza para demostrar la conformidad de los

productos y/o servicios de la organización y para medir el funcionamiento y eficacia del Sistema
de Gestión de Calidad en la empresa.

OBJETIVOS

Adquirir las competencias básicas necesarias para el conocimiento de los Sistemas de

Auditorías de la Calidad.

CONOCIMIENTOS

■ Conceptos Básicos y Definiciones de Interés.

■ Objetivos de una Auditoría de Calidad.
■ Características Generales de una Auditoría de Calidad.
■ Participantes en una Auditoría.
■ Tipos de Auditorías.
■ Beneficios de la Certificación de la Empresa.

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CONCEPTOS BÁSICOS Y DEFINICIONES DE INTERES

La serie de Normas Internacionales ISO 9000 ponen énfasis en la importancia de las auditorías
como una herramienta de gestión para el seguimiento y la verificación de la implementación
eficaz de una política de organización para la gestión de la calidad.

Las auditorías son también una parte esencial de las actividades de evaluación de la
conformidad y de la evaluación y vigilancia de la cadena de suministro.

Auditoría

“Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la

auditoría, y se evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que
se cumplen los criterios de auditoría”.

ISO 9000. Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario.

Se puede decir que una auditoría es el examen, por parte de personas neutrales, del
cumplimiento de una determinada norma o procedimiento. Las auditorías de calidad son
auditorías realizadas sobre el cumplimiento de normas de calidad.

De modo más sencillo la auditoría es una actividad de análisis que, partiendo del punto inicial
de recabar información, la evalúa para determinar posibles errores, estableciendo pautas para
corregirlos. De ningún modo se trata de un “proceso policial”, sino de un proceso técnico, en el
cual el auditado tiene que ver siempre la parte positiva de recibir información sobre el
funcionamiento de la empresa.

La auditoría de calidad tampoco debe convertirse en una simple inspección rutinaria y en su

desarrollo no solamente participan la persona o equipo auditor, sino los propios auditados. El
éxito y la eficacia de una auditoría de la calidad dependen de la cooperación de todas las partes
involucradas.

Así pues, de estas definiciones cabe destacar que las auditorías son:

■ Un examen metódico y documentado.

■ Independientes, es decir, realizado por personas que no tengan responsabilidad directa en
los sectores que se desea auditar.

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Definiciones
Como definiciones de imprescindible conocimiento destacan las siguientes, que se encuentran
recogidas en las normas:

■ ISO 9000. “Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y vocabulario”.

■ ISO 19011. “Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o
ambiental”.

Acción Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada

Correctiva u otra situación indeseable.

Acción Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial

Preventiva u otra situación potencialmente indeseable.

Auditado Organización que es auditada.

Persona con atributos personales demostrados y competencia para

Auditor
llevar a cabo una auditoría.

Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con

Calidad
las necesidades o expectativas establecidas.

Resultado de una auditoría que proporciona el equipo auditor tras

Conclusiones
considerar los objetivos de la auditoría y todos los hallazgos de la
de la Auditoría
auditoría.

Conformidad Cumplimiento de un requisito.

Criterios de
Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos.
Auditoría

Incumplimiento de un requisito asociado a un uso previsto o

Defecto
especificado.

Uno o más auditores que llevan a cabo una auditoría, con el apoyo, si
Equipo Auditor
es necesario, de expertos técnicos.

Evidencia de la Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que

Auditoría son pertinentes para los criterios de auditoría y que son verificables.

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 Persona que aporta conocimientos o experiencia específicos al equipo
Experto Técnico
auditor.

Hallazgos de la Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada

Auditoría frente a los criterios de auditoría.

No Conformidad Incumplimiento de un requisito.

Plan de Descripción de las actividades y de los detalles acordados de una

Auditoría auditoría.

Parte de la gestión de la calidad enfocada al establecimiento de los

Planificación de objetivos de la calidad y a la especificación de los procesos operativos
la Calidad necesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivos de
la calidad.

Procedimiento Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso.

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan,

Proceso las cuales transforman elementos de entrada en resultados.

Programa de Conjunto de una o más auditorías planificadas para un periodo de

Auditoría tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico.

Resultado de un conjunto de actividades mutuamente relacionadas o

Producto
que interactúan, las cuales transforman entradas en salidas.

Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia

Registro
de actividades desempeñadas.

Sistema de Sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos
Gestión objetivos.

Confirmación mediante evidencia objetiva del cumplimiento de los

Verificación
requisitos.

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OBJETIVOS DE UNA AUDITORÍA DE CALIDAD

Las auditorías de calidad son un elemento esencial del Sistema de Gestión de la Calidad de
una empresa que permiten realizar un estudio detallado del proceso desde el punto de vista de
su calidad.

Objetivos de la Auditoría de Calidad

■ Estudiar los documentos del sistema para determinar si se ajustan a las normas de
referencia correspondientes.
■ Evaluar la capacidad del sistema de gestión para asegurar el cumplimiento de los
requisitos legales, reglamentarios y contractuales.
■ Establecer el nivel de cumplimiento de los procedimientos que forman parte del
Sistema de Gestión de la Calidad.
■ Verificar que todos los departamentos y niveles de la organización sigan los
procedimientos y procesos establecidos.
■ Comprobar que el cumplimiento de dichos procedimientos permite alcanzar los
objetivos de calidad de la empresa.
■ Proponer las acciones correctivas y de mejora necesarias para alcanzar el
cumplimiento de los procedimientos y de los objetivos.
■ Proponer la modificación de los procedimientos cuando se demuestre que no son
los adecuados para el desarrollo de la empresa.
■ Prevenir la repetición de problemas.
■ Identificar las áreas de mejora potencial del Sistema de Gestión de la Calidad.

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El estudio del procedimiento auditado y el examen de su cumplimiento por parte de los
auditores, junto con la aportación creativa de los responsables del proceso, proporcionan la
ocasión de simplificar y mejorar la operación, con las miras puestas en el aumento de la calidad
y la reducción de los costes.

En consecuencia, las auditorías de calidad se realizan con la finalidad de determinar:

■ La adecuación del Sistema de Gestión de Calidad de una organización a una norma de

referencia específica o estándar.
■ La conformidad de las actuaciones del personal de una organización con referencia a los
requisitos de su programa de calidad según lo definido en la documentación (manual de
calidad, manual de procedimientos, especificaciones de compra, etc.).
■ La eficacia de las distintas actividades que constituyen el sistema de la calidad de una
organización, y de las medidas correctivas y /o preventivas adoptadas.

Hay que tener en cuenta, no obstante, que la filosofía de los sistemas de gestión de la calidad
está basada en la prevención, más que en la detección de problemas, y por ello debemos dar
mayor importancia a:

Las auditorías de calidad proporcionan a la Dirección de la empresa evidencias objetivas

basadas en hechos. Esto permite a la Dirección tomar decisiones basándose en hechos y no
en hipótesis.

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CARACTERÍSTICAS GENERALES DE UNA AUDITORÍA DE CALIDAD

Para poder realizar una auditoría de calidad, debe estar preparada e implantada la norma que
defina el producto o procedimiento objeto de la misma.

Para la realización de la auditoría es imprescindible contar con personal preparado para

llevarla a cabo. En caso contrario, el resultado será contraproducente, ya que no se alcanzarán
los objetivos de evaluación deseados y el personal auditado sufrirá una importante
desmotivación al ser juzgado por personas a las que no considera con nivel suficiente para ello.

Debe establecerse también el objeto de la auditoría, señalando claramente sus límites, si

estos pudieran estar confusos.

Antes de realizar una auditoría, deberá acopiarse cuanta documentación e información exista
sobre el objeto a auditar, tales como:

Documentación e Información

■ Datos estadísticos sobre calidad del producto o del proceso.

■ Quejas o reclamaciones de clientes.
■ Información sobre el estado y los logros alcanzados por la competencia.
■ Informes de auditorías precedentes (si procede).
■ Manual de Calidad.
■ Procedimientos Generales de Calidad.
■ Instrucciones Técnicas.
■ Informes de No Conformidad.
■ Registros sobre acciones correctivas y de mejora implantadas o propuestas
recientemente.
■ Registros sobre productos/servicios no conformes.
■ Datos sobre costes de calidad.
■ Registros y documentos exigidos por la norma de referencia.
■ Etc.

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En caso de realización de una auditoría interna por personal de la propia empresa, será
necesario que los auditores designados dispongan de una copia del “Procedimiento para la
Realización de Auditorías de Calidad”, redactado y aprobado con anterioridad a la auditoría,
que permita seguir una pauta de actuación al personal auditor, señalando sus competencias y
limitaciones, con el fin de eliminar las susceptibilidades que su actuación pueda producir.

Así mismo, deberán establecerse los oportunos contactos con los responsables del
proceso auditado, en los que se explicará el objeto de la auditoría, presentándoles al personal
del equipo auditor y señalando las líneas generales de actuación de la misma.

Verificaciones durante la Auditoría de Calidad

Las verificaciones a efectuar durante la auditoría son, en general, de la siguiente

naturaleza:

■ Revisión de los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad aplicables, para

comprobar que la organización auditada dispone de los documentos del sistema de
gestión de calidad, requeridos en la norma de aplicación.
■ Examen de los registros y evidencias documentales que demuestren el
cumplimiento de las disposiciones del Sistema de Gestión de la Calidad.
■ Supervisión directa de los procesos, para comprobar que las actividades se
desarrollan de la manera prevista en la documentación del Sistema de Gestión de la
Calidad.

Desarrollo

En el desarrollo de la auditoría, el auditor ha de tener siempre en cuenta que:

■ Se evaluarán solamente evidencias objetivas y contrastadas.

■ En caso de detectarse una posible deficiencia se investigará hasta confirmarla o no,
averiguar si es fortuita o sistemática y si es posible, identificar sus causas y efectos.
■ Se debe hacer un seguimiento exhaustivo de las anomalías detectadas en anteriores
auditorías.

Una vez finalizada la auditoría, el auditor mantendrá una reunión con el auditado, o persona
delegada, al que expone las desviaciones encontradas para obtener su acuerdo con las
mismas o para que formule sus observaciones y conjuntamente proponer las acciones
correctivas y preventivas pertinentes. Tras la reunión, el auditor redactará el correspondiente
Informe de Auditoría.

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La auditoría de calidad no debe tener un cariz de crítica destructiva. Es deseable que se
remarquen los aspectos positivos del sistema auditado, sin embargo, lo que sí debe
especificarse en el documento o informe final de la auditoría son todas las no
conformidades detectadas y verificadas sobre la base de evidencias objetivas.

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PARTICIPANTES EN UNA AUDITORÍA

Tres son los participantes en una Auditoría de Calidad: cliente, auditor y auditado. Conviene
diferenciar claramente cada uno de ellos, ya que en ocasiones pueden llegar a coincidir.

Cliente
El cliente es la persona u organización que solicita una auditoría.

■ Un comprador, actual o potencial, que quiera evaluar la capacidad

de un determinado proveedor para proveer productos o servicios que
satisfagan sus necesidades o que cumplan determinados requisitos
especificados. Este comprador será cliente cuando encargue la
realización de la auditoría del suministrador a un tercero.
■ Una organización, que quiera establecer auditorías como parte de
una evaluación continuada o para detectar cualquier degradación del
Sistema de Gestión de Calidad.
■ La Administración, cuando es un organismo oficial el que requiere a
empresas suministradoras de ciertos productos o servicios especiales
que se sometan a una auditoría a cargo de entidades de certificación
acreditadas, a organismos de control o a otros entes concesionarios.
El Cliente Puede
Ser ■ El propio auditado, que puede requerir:
− A una organización especializada externa una evaluación de su
sistema de calidad.
− A miembros de la propia organización la realización de auditorías
internas para la evaluación de su Sistema de Gestión de la
Calidad.
− A una Entidad de Certificación la realización de una auditoría del
Sistema de Gestión de Calidad con vistas a la obtención de un
registro de empresa.
− A un organismo independiente, para determinar si el sistema de
calidad permite la gestión adecuada de los productos o servicios
que se van a suministrar (entidades de inspección o
reglamentarios).

■ Definir los objetivos de la auditoría.

■ Determinar las normas de referencia a utilizar.
Funciones del
■ Seleccionar o contratar al personal auditor.
Cliente
■ Determinar el periodo de duración de la auditoría.
■ Colaborar en todo momento con el auditor.

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Auditor
El auditor es la persona cualificada para realizar auditorías de calidad. Para cada auditoría,
el auditor debe estar autorizado para esa auditoría en particular.

Entre los auditores cabe distinguir:

■ Líder del equipo auditor: Auditor designado para dirigir, planificar y

actuar como interlocutor principal al informar de las desviaciones
encontradas y evaluar las acciones correctivas.
■ Auditor: Persona que realiza cualquier parte de la auditoría, bajo la
dirección del líder del equipo.

Pueden sumarse a los auditores otros colaboradores, tales como:

auditores en prácticas, traductores e intérpretes o, incluso,
Categorías del
observadores. Estos últimos, los observadores, acostumbran a ser:
Auditor

■ Personas de la propia organización auditada, que han manifestado

su deseo de presenciar la auditoría para su aprendizaje personal.
■ Personas pertenecientes o representantes de algún comprador.
■ Personal propio de la entidad auditora cuya intención es evaluar al
auditor con vistas a su registro y cualificación.

Estos observadores deben permanecer neutrales en cuanto al

desarrollo de la auditoría y no interferir en su ejecución.

Asimismo se deben diferenciar:

■ Auditores ajenos a la organización: cuando los auditores no son

miembros de la organización del auditado, sino que son entidades o
individuos contratados por el cliente, como una tercera parte para
realizar la auditoría en su propia organización, o bien en la
Naturaleza del organización de uno de sus proveedores o subcontratistas en
Auditor representación suya.
■ Auditores propios de la organización: cuando los auditores forman
parte del personal interno de la organización auditada. Se trata de
empleados que, con independencia de otras funciones habituales
que pueden tener en la organización, asumen el cargo de auditores
internos respecto de aquellas funciones, áreas y departamentos en
los que no tienen interés o responsabilidad alguna.

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 ■ Actuar de acuerdo con los requisitos aplicables a la auditoría.
■ Planificar y ejecutar la auditoría.
■ Informar al auditado acerca del plan de auditoría.
Funciones del ■ Elaborar el informe final de no conformidades.
Auditor ■ Verificar la eficacia de las acciones correctivas adoptadas a raíz del
informe.
■ Conservar los documentos y registros de la auditoría, o entregarlos
para su conservación en poder del auditado, respetando la
confidencialidad.

Auditado
Es la organización o entidad sobre la cual se realiza la auditoría.

Puede tratarse:

■ De una organización completa o sólo de unos centros de fabricación

Tipos o delegaciones comerciales.
■ De todo el Sistema de Gestión de la Calidad o sólo de algunas áreas,
departamentos, o funciones.

La figura del cliente y del auditado coinciden en la misma

Coincidencia organización o persona cuando es ésta la que encarga a un tercero
entre Cliente y (una entidad de certificación, por ejemplo) la realización de la auditoría
Auditado de su propio sistema de calidad (a fin de recibir un certificado y/o ser
incluido en un registro de empresas certificadas).

■ Nombrar a un interlocutor entre el auditor y el cliente.

Funciones del
Auditado ■ Disponer de los medios suficientes para la ejecución de la auditoría y
ponerlos al alcance del auditor.

Ejemplo Resumen

Un ejemplo claro que permite distinguir a los tres, se da en las auditorías de proveedores, en
las que intervienen los tres miembros:

■ Por un lado el cliente de la auditoría, que es la empresa que demanda los servicios del
proveedor.

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■ Por otro el auditado, que se corresponde con el proveedor.
■ Y finalmente el auditor, que es la organización contratada para realizar la auditoría.

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TIPOS DE AUDITORÍAS

Se pueden establecer dos clasificaciones

diferentes de las auditorías:

■ Bien en base al origen: Auditorías

Internas y Externas.
■ Bien en base al alcance: Auditorías de
Sistema, de Producto, de Proceso o de
Proveedores.

Auditorías Internas y Externas

Las Auditorías Internas son auditorías realizadas con fines internos por la organización o en
su nombre. Las Auditorías Externas, en cambio, son realizadas por auditores que no
pertenecen a la organización auditada.

Esta es, en principio, la única diferencia existente entre las auditorías internas y externas. Sin
embargo, es requisito básico la independencia del auditor de las actividades auditadas.
La credibilidad del auditor se basa en que sea, y sea visto, como objetivo e independiente, para
que la credibilidad de los resultados de la auditoría no se vea comprometida.

La independencia es particularmente crítica en la realización de auditorías internas de

comprobación de la adecuación de un sistema de calidad con una norma de referencia. Es
preferible que estas auditorías sean realizadas por auditores ajenos a la organización.

En cambio, las auditorías para evaluar la conformidad de las actividades realizadas en relación
con la documentación del sistema si pueden ser llevados a cabo por auditores internos sin que
se vea comprometida la condición de independencia, siempre y cuando esos auditores no estén
directamente implicados en las actividades objeto de auditoría.

Asimismo, las auditorías internas son mucho más asequibles a todo tipo de empresas y
cuentan con la ventaja de un mayor conocimiento del proceso productivo por parte del personal
auditor. Todo ello puede conducir a un reducido tiempo de realización y como consecuencia a
la posibilidad de una elevada frecuencia, que acabará convirtiendo el sistema de auditorías en
un medio habitual y rutinario de supervisión y mejora.

A las auditorías internas se las conoce también como auditorías de primera parte, mientras
que a las auditorías externas se las conoce como auditorías de segunda o de tercera parte:

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 Auditorías Realizadas con fines internos por la organización o en
De primera parte
Internas su nombre.

Realizadas por los clientes de una organización o

De segunda parte por otras personas en su nombre. Un ejemplo de
este tipo son las auditorías de proveedores.
Auditorías
Externas
Realizadas por organizaciones externas
independientes, que proporcionan la certificación o
De tercera parte
registro de conformidad con los requisitos contenidos
en la norma.

Auditorías de Sistema, de Proceso, de Producto o de Proveedores

En atención a los diversos sistemas a auditar, las auditorías de calidad de una empresa pueden
clasificarse de la siguiente forma:

Se aplican normalmente a un Sistema de Gestión de la Calidad, tal

como se requiere en la Norma ISO 9001:2008, o a alguno de sus
elementos, como puede ser la política de calidad de la empresa o el
manual de calidad.
Auditorías del
Sistema de Gestión En esta modalidad, se evalúa el conjunto del Sistema de Gestión de
de Calidad Calidad a lo largo de toda la organización de la empresa, verificando
su eficacia y grado de cumplimiento, mediante la comprobación de
las actividades descritas en el Manual de Calidad, Procedimientos
Generales y otros documentos de referencia y contrastando estas
actividades con los requisitos en la normativa aplicable.

Cuando la auditoría se aplica a un determinado proceso, examinando

todos sus factores y los elementos del sistema que le apliquen, se
habla de Auditorías de Proceso.

Auditorías de Incluye la evaluación de la capacidad de tomar decisiones válidas por

Proceso las personas responsables, de las condiciones controladas de las
materias primas, componentes, maquinaria, instalaciones,
procedimientos, métodos de control e instrumentos de inspección y
ensayo, así como la detección y resolución de no conformidades y
adopción de acciones correctivas.

Auditorías de Calidad
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 La Auditoría de Producto/Servicio es una auditoría en que se evalúan
los elementos de un Sistema de Gestión de la Calidad en la medida
en que se aplican a un determinado producto y/o servicio.
■ La “Auditoría de Producto” incluye el examen de la capacidad
para tomar decisiones válidas por parte de los responsables,
determinaciones de fiabilidad de los resultados de ensayos y
controles del producto, efectos del embalaje, transporte y
Auditorías de
expedición.
Producto/Servicio
■ Puede incluir actividades de inspección y ensayo, si bien en ningún
caso tienen por objeto la aceptación o rechazo del producto.
■ La “Auditoría de Servicios” obedece a los mismos principios que la
auditoría de producto, aunque adaptados al examen y verificación
de la conformidad de un servicio y a los requisitos especificados en
un contrato o en un modelo normativo.

Las Auditorías de Proveedores tienen como finalidad auditar la

capacidad de los proveedores para cumplir los requisitos de calidad
de los suministros contratados.

PROVEEDOR

Auditorías de
Proveedores
En el ámbito de la política de calidad de las empresas cada vez está
adquiriendo más prestigio la gestión cualitativa de las compras, no
solamente como garantía de adecuación de las especificaciones de
los productos adquiridos a nuestro nivel de calidad, sino también
como causa principal de importantes ahorros económicos y
espectaculares reducciones de stocks por una mayor agilidad en las
entregas.

Otros Tipos de Auditorías

Existen, además de los establecidos con anterioridad, otros criterios de clasificación, que dan
lugar, entre otros, a los siguientes tipos de auditorías:

Auditorías En las que se audita, simultáneamente, el Sistema de Gestión de la

Combinadas Calidad y el Sistema de Gestión Ambiental de una organización.

Evaluación, de un único Sistema de Gestión de la Calidad, por parte

Auditorías Conjuntas
de dos o más organizaciones.

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BENEFICIOS DE LA CERTIFICACIÓN DE LA EMPRESA

La certificación es un modo de asegurar ante los posibles clientes y, en general, de cara al

exterior de la empresa, que los productos o servicios ofrecen la calidad prescrita.

El certificado en el que se identifica la conformidad del Sistema de Gestión de la Calidad

de la empresa, de acuerdo con las normas ISO en las que se basó dicho sistema, es
expedido por un organismo reconocido oficialmente, es decir, acreditado por la Entidad
Nacional de Acreditación (ENAC) para poder emitir este tipo de certificados.

Por tanto, la certificación tras las auditorías de comprobación, identifica la conformidad de un

producto o de un sistema, con los requisitos contenidos en una Norma.

En este contexto, la certificación de la organización por un organismo independiente contribuye

a las siguientes ventajas:

Ventajas de la Certificación

■ Mejora la credibilidad técnica de la empresa.

■ Supone un argumento comercial eficaz.
■ Disminuye el número de Auditorías Internas por parte de los clientes.
■ Mejora la imagen exterior de la empresa.
■ Aumenta la capacidad competitiva de la organización.

Una vez que la entidad otorga el certificado, este tiene una validez limitada, en España son
un máximo de tres años. Al finalizar ese período de tiempo es necesario realizar otra auditoría
para su renovación, y en el transcurso del mismo se realizan auditorías de seguimiento
anualmente. De este modo se comprueba el mantenimiento de las condiciones de concesión
del certificado.

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NOTAS

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 ÁREAS DE FORMACIÓN

FORMACIÓN SUBVENCIONADA A LAS EMPRESAS

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Director del Proyecto: Luis Lombardero
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