ISO 9001:2015

INTRODUCCIÓN

0.1 Generalidades

Objetivo: Mejorar el desempeño de la organización y proporcionar una base para el

desarrollo sostenible.

Beneficios: Satisfacción del cliente, cumplimiento de requisitos legales y reglamentarios,

y gestión de riesgos.

Aplicabilidad: Utilizable por partes internas y externas.

Enfoque: Basado en procesos, ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y

pensamiento basado en riesgos.

Mejora: Corrección, mejora continua, cambio abrupto, innovación y reorganización.

Terminología: “Debe” para requisitos, “debería” para recomendaciones, “puede” para

permisos o capacidades.

0.2 Principios de la gestión de la calidad

La Norma Internacional promueve un enfoque a procesos para desarrollar, implementar

y mejorar un sistema de gestión de la calidad. Los puntos clave son:

• Enfoque a procesos: Esencial para aumentar la satisfacción del cliente y cumplir

con sus requisitos.
• Gestión de procesos interrelacionados: Contribuye a la eficacia y eficiencia de
la organización.
• Definición y gestión sistemática de procesos: Permite alcanzar los resultados
previstos y mejorar el desempeño global.
• Ciclo PHVA y pensamiento basado en riesgos: Utilizados para la gestión de
procesos y aprovechar oportunidades.
• Aplicación del enfoque a procesos: Permite la comprensión y coherencia en el
cumplimiento de los requisitos, consideración de los procesos en términos de
valor agregado, logro del desempeño eficaz del proceso, y mejora de los procesos
basada en la evaluación de los datos y la información.
0.3 Enfoque a procesos

0.3.1 Generalidades

La Norma Internacional promueve un enfoque a procesos para desarrollar, implementar

y mejorar un sistema de gestión de la calidad. Los puntos clave son:

1. Enfoque a procesos: Esencial para aumentar la satisfacción del cliente y cumplir

con sus requisitos.
2. Gestión de procesos interrelacionados: Contribuye a la eficacia y eficiencia de
la organización.
3. Definición y gestión sistemática de procesos: Permite alcanzar los resultados
previstos y mejorar el desempeño global.
4. Ciclo PHVA y pensamiento basado en riesgos: Utilizados para la gestión de
procesos y aprovechar oportunidades.
5. Aplicación del enfoque a procesos: Permite la comprensión y coherencia en el
cumplimiento de los requisitos, consideración de los procesos en términos de
valor agregado, logro del desempeño eficaz del proceso, y mejora de los procesos
basada en la evaluación de los datos y la información.

0.3.2 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar

El ciclo PHVA (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar) es un enfoque que se puede aplicar a

todos los procesos y al sistema de gestión de la calidad en su conjunto.

1. Planificar: Establecer objetivos y recursos necesarios, identificar riesgos y

oportunidades.
2. Hacer: Implementar lo planificado.
3. Verificar: Realizar seguimiento y medición de los procesos y resultados, informar
sobre los resultados.
4. Actuar: Tomar acciones para mejorar el desempeño si es necesario.

0.3.3 Pensamiento basado en riesgos

El pensamiento basado en riesgos es esencial para un sistema de gestión de la calidad

eficaz.

• Pensamiento basado en riesgos: Ha estado implícito en ediciones anteriores de

la norma, incluye acciones preventivas y análisis de no conformidades.
 • Planificación e implementación: Una organización necesita abordar tanto los
riesgos como las oportunidades para cumplir con los requisitos de la norma.
• Oportunidades y Riesgos: Las oportunidades pueden surgir de situaciones
favorables y los riesgos son el efecto de la incertidumbre, que puede tener efectos
positivos o negativos.
• Desviación positiva: Un riesgo puede proporcionar una oportunidad, pero no
todos los efectos positivos del riesgo resultan en oportunidades.

0.4 Relación con otras normas de sistemas de gestión

La Norma Internacional ISO 9001:2015 tiene relación con otras normas de sistemas de
gestión.

• Marco de referencia ISO: Mejora el alineamiento entre las Normas

Internacionales para sistemas de gestión.
• Enfoque a procesos, ciclo PHVA y pensamiento basado en riesgos: Permite
alinear o integrar el sistema de gestión de la calidad con los requisitos de otras
normas de sistemas de gestión.
• Relación con ISO 9000 e ISO 9004: ISO 9000 proporciona una referencia
esencial para la comprensión e implementación de esta Norma Internacional. ISO
9004 proporciona orientación para las organizaciones que elijan ir más allá de los
requisitos de esta Norma Internacional.
• Anexo B: Proporciona detalles de otras Normas Internacionales sobre gestión de
la calidad y sistemas de gestión de la calidad.
• Exclusión de requisitos específicos: Esta Norma Internacional no incluye
requisitos específicos de otros sistemas de gestión, como la gestión ambiental, la
gestión de la salud y seguridad ocupacional o la gestión financiera.
• Normas específicas del sector: Se han desarrollado normas del sistema de
gestión de la calidad específicas del sector, basadas en los requisitos de esta
Norma Internacional. Algunas especifican requisitos adicionales, mientras que
otras proporcionan orientación para la aplicación de esta Norma Internacional
dentro del sector particular.