Curso Internacional Validacion de Procesos Clase 3 Mayo 2024 Final

CURSO INTEGRAL VALIDACION DE PROCESOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
¡Bienvenidos!
Febrero
2021
En breve iniciamos…
1
Curso Integral On line

Abril 2024
Curso Integral:
VALIDACIÓN DE PROCESOS EN LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
Q.F. EDGAR PALOMINO FERNANDEZ

2
Pautas para el desarrollo del Curso
-El desarrollo en la plataforma HORARIO BREAK

Zoom. 7:30 p.m. a 10:30 p.m.
-Mantener video y audio Terminamos 10 minutos antes 10 minutos de receso
apagados para evitar para consultas que se requieran aprox. 9:00 p.m.
interferencias
TRABAJO EN CLASE Para hacer preguntas al expositor LECTURA

emplea la opción “levanta la Para ser revisada en la semana.
Preguntas puntuales durante el mano” o escribir en el chat. Se tomará control a 03 o 04
desarrollo de la clase participantes.

3
DECLARACIÓN DE INTERÉS
“Las opiniones y comentarios expresados en esta

presentación pertenecen única y exclusivamente al
expositor y no reflejan la posición de ninguna empresa
o institución en particular.”

4
OBJETIVOS
Conocer los requisitos mínimos para estructurar un Plan
Maestro de Validación.
Saber como interrelacionar el Plan Maestro de

Validación con otros documentos de exigencia
regulativa optimizando los recursos empleados

5
Plan Maestro de Validación

• Plan de Validación
• Protocolos de validación de procesos
3
• Informes de validación de procesos

6
HISTORIA DE LA VALIDACIÓN
 Comienzo de la era de la validación

– Se aplicaba solo a procesos estériles.
– Las compañías solo respondían a las presiones de agencias
regulativas.
– Comienzo a existir la necesidad de proteger las líneas de productos.
– Las acciones de las compañías no era voluntaria.

7
 Validación hoy en día

‒ Todavía responde a exigencias regulativas.
‒ Se planifica para validación.
‒ Se reconoce la oportunidad para reducir costos.
‒ Se reconoce que la validación requiere complementarse con otros
programas de aseguramiento de calidad.

8
 Algunos aspectos donde las agencias enfocan sus auditorias son:

– Documentación de las pruebas realizadas
– Procedimientos existentes y vigentes que aseguren que el
proceso estará en control
– Protocolo de validación escrito
– El propósito de recopilar la data seleccionada esté claro

9
 Algunos aspectos donde las agencias enfocan sus auditorias son

(cont.):
– Elplan debe especificar el número suficiente de corridas (que
demuestren reproducibilidad y consistencia).
– Validez de las pruebas y métodos utilizados para validar.
– Si las condiciones de las pruebas toman en cuenta los límites del
proceso en sus peores condiciones.
– Desviaciones Documentadas

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 Situación actual de los requerimientos de validación
– La mayor parte de las compañías cumplen con los requisitos de
validación (no todas)
– Se justifica validación como una herramienta para optimizar los
procesos
– Validación es visto como un programa de aseguramiento de calidad
– Se ha generalizado su práctica a todas las áreas de las operaciones de
la industria farmacéutica
• Edificios y servicios
• Equipos, sistemas y procesos
• Limpiezas y métodos analíticos

11
 Situación actual de los requerimientos de validación (cont.)

– Se subdivide en base a disciplinas
• Comisionar – Suplidores (proveedores)/ Instaladores
• Calificar – Ingeniería
• Validar – Manufactura
• Sistemas Automatizados - Informática

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FILOSOFÍA ACTUAL
 Pasar la responsabilidad de aseguramiento de calidad a manufactura
– Motivación del empleado
– Obtener el compromiso del empleado
– Certificación de empleados
 Pasar la responsabilidad de calificación de equipos/ servicios a ingeniería
 Enfocar más en los procesos preventivos
– Validación
– Optimización de procesos
– PAT
 Reforzar los programas de auditorias internas

13
FILOSOFÍA ACTUAL
 Cambios en las Regulaciones

– Énfasis en ciencia
– “FDA 1997 Modernization Act”
– SUPAC/ CAPA
– Flujo de información
– ICH y otras influencias globales
– Inspección por sistemas de calidad

14
FILOSOFÍA ACTUAL
 Cambios en la Industria
– Énfasis en ciencia
– Rapidez de desarrollo de producto
– Flexibilidad/ globalización
– Nuevas tecnologías (“Delivery systems”)
– Automatización

15
VALIDATION
MASTER PLAN (VMP)

16
PLAN MAESTRO DE VALIDACION
El Plan Maestro de
Validación (PMV) es un
documento central que
establece las guías que
dirigen los esfuerzos
de la validación.

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¿QUE ES EL PMV?
Es un recurso único, descriptivo y

documentado que provee la
política /guía oficial acerca de la
apreciación global de una
compañía farmacéutica referente
a sus procesos de manufactura,
instalaciones, sistemas
automatizados y su política de
calidad.

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INTRODUCCIÓN
 Basado en el Programa de Validación

establecido en la compañía y de acuerdo
a las políticas corporativas.
 Los elementos claves de un programa de
validación deben ser claramente
definidos y documentados en un PMV.
 Todas las actividades de validación
deben ser previamente planificadas en
las etapas tempranas del proyecto.

19
INTRODUCCIÓN
El PMV asiste en lograr lo siguiente:
 Le permite a la gerencia de la empresa :
 conocer el proyecto estipulado para la validación con respecto a
tiempo, recursos humanos y dinero.
 Comprender la necesidad del proyecto.
 Le permite a los miembros del equipo de validación
 conocer sus tareas y responsabilidades.
 Le permite a los inspectores
 conocer la estrategia que tiene la empresa para lograr la validación de
los sistemas descritos en el alcance.

20
INTRODUCCIÓN
 En caso de auditoria, los

inspectores típicamente se
enfocan en dos (2) cosas:
 La visión de la compañía
respecto a la validación (en
general).
 Los pasos a seguir durante

determinado proyecto de
validación.

21
PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN DENTRO DE UN

SISTEMA DE CALIDAD
 El documento primario que toda empresa

tendrá es el Plan Maestro de Validación,
el cual es un documento donde cada
empresa plasma su filosofía y sentir hacia
la validación, cuales son sus objetivos y
como pretende alcanzarlos.
 Por tanto, una empresa no comenzará una actividad sin antes haber planeado como
realizarla y sobre todo, sin que le haya quedado claro con que elementos se cuenta
para hacerlo.

22
PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN DENTRO DE UN

SISTEMA DE CALIDAD
 El Plan Maestro de Validación

refleja el análisis que la empresa ha
hecho de si misma en relación al
cumplimiento del compromiso de
las actividades involucradas.
 Incluye, desde luego, un
cronograma en el cual la empresa
indica que actividades y con que
recursos alcanzara sus objetivos.

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PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN COMO EVIDENCIA

DE AUDITORIA
 El Plan Maestro de Validación no es solo

un tramité regulativo, es el documento de
inicio donde los objetivos a alcanzar
tendrán que estar claros y sobre todo ser
reales.
 Es un documento de auditoria, que
ayudara a tener una mejor visión de la
empresa, asimismo apoya a las unidades
técnicas a tener un mejor enfoque de sus
recursos y reducción de costos.

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VALIDACIÓN – CALIDAD - PRODUCTIVIDAD
 Durante más de veinticinco años, se ha

escuchado hablar del concepto de validación.
 En diversos países en Latinoamérica, este
concepto tiene pocos años de ser exigido,
pero se ha estado consciente de su
necesidad, resultados y beneficios a lo largo
de todo este tiempo.
 Esto se puede observar en las nuevas
actualizaciones de las regulaciones enfocadas
al área farmacéutica.
 Todas incluyen de alguna u otra forma el
requisito regulativo de la Validación.
25
TIPOS DE PLAN MAESTRO

DE VALIDACIÓN

26
TIPOS DE PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN

 Dependiendo de los objetivos, existen
diversos tipos de PMV.
 El más común y de hecho, el que más
se recomienda cuando una empresa
esta empezando las actividades de
validación, es el PMV General o
Integrado.
 Hay otros que tienen como función ser
más específicos.

27
TIPOS DE PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN
 PMV General o Integrado

 PMV por unidad de fabricación o de producto
 PMV por especialidad
 PMV por fases o etapas
 PMV por planta o área

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TIPOS DE PMV
PMV General o Integrado
PMV que considera en un

solo documento el
planteamiento y estrategia
de todas las actividades
involucradas con la
validación

29
TIPOS DE PMV
PMV POR UNIDAD DE FABRICACIÓN O DE PRODUCTO:
PMV que considera en un documento

solamente el planteamiento y estrategia de
las actividades involucradas con la
validación relacionadas con una unidad de
fabricación o producto en particular.

30
Tipos de PMV
PMV POR ESPECIALIDAD
PMV que considera en un documento

solamente el planteamiento y estrategia
de las actividades involucradas con la
validación relacionadas con una unidad
de trabajo en particular por ejemplo:
procesos de limpieza, sistemas
computarizados, proveedores, entre
otros.

31
Tipos de PMV
PMV POR FASES O ETAPAS

documento solamente el
planteamiento y estrategia de las
actividades involucradas con la
validación relacionadas con una
etapa o fase en particular: pesado,
mezclado, acondicionamiento,
entre otros.

32
Tipos de PMV
PMV POR PLANTA O ÁREA

documento solamente el
planteamiento y estrategia de las
actividades involucradas con la
validación relacionadas con una
planta o área en particular: planta
de sólidos, planta de productos
estériles, entre otros.

33
ESTRUCTURANDO UN
PLAN MAESTRO DE
VALIDACIÓN

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Contenido de un Plan Maestro de Validación

 Código de identificación
 Pagina de presentación:
 Nombre , dirección y logo de la compañía
 Sección de aprobación :
 Firmas que indican que las personas revisaron el PMV y que cumple con los
requisitos de la compañía.
 Departamentos que revisan y aprueban el documento
 Pueden ser Ingeniería , Garantía de Calidad, Control de Calidad Sistemas ,
Producción , Otros.
 Historial de revisiones:
 Se detalla el numero de revisiones que ha tenido el documento y se menciona los
cambios que justificaron la revisión.
 Índice o Tabla de contenido :
 Registro ordenado de los temas .

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 Propósito y alcance:
Propósito: razón existente para realizar el PMV y por consiguiente el
proyecto de Validación.
Alcance : indicar a que sistemas , equipos y/o instalaciones son cubiertas
por el PMV y el proyecto.
 Indicar los nombres y/o numero de equipos.
 Indicar el listado de documentos a generarse como parte del proyecto.

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 Definiciones:
 Definiciones de términos técnicos , siglas y abreviaciones utilizadas en
todo el documento.
 Consideraciones :
 Detalles o especificaciones de relevancia a tomarse en cuenta durante el
desarrollo del plan.
 Referencias :
 Identificar los procedimientos a ser utilizados para las actividades de
Calificación , Guías, Procedimientos , etc.
 Identificar las Reglamentaciones de alguna Agencia Regulatoria si es que
aplica.

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 Criterios de aceptación:
 Resultados esperados para cada prueba especificada.
 Debe incluir suficiente información detallada, de manera que se
pueda evaluar si los criterios de aceptación se alcanzaron.
 Comité de Validación:
 El Comité consta de las partes (personas) relacionadas en el
proceso de validación y debe estar especificada en el PMV.

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COMITÉ DE VALIDACION
Comité de Validación:
Debe estar compuesto por un equipo de
trabajo multidisciplinario con representantes
de :
 Gerente de Validaciones
 Gerente de Control de Calidad
 Gerente de Proyecto
 Departamento de Ingeniería
 Departamento de Producción

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REQUISITOS DEL PERSONAL

 Debe estar capacitado en los POEs , BPM y
 El personal responsable Seguridad.
por las actividades de:
 Debe estar calificado , con base en su experiencia ,
 Calificación formación o capacitación para la función que
 Revisión y desempeña.
Aprobación ,  Debe existir un programa documentado continuo
 Preparación y para la capacitación y entrenamiento del personal
ejecución de en las funciones asignadas.
documentos  La capacitación debe realizarse cuando menos una
vez al año y cada vez que ocurran cambios en los
procedimientos.

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ROLES Y RESPONSABILIDADES
Validador :
 Preparar , revisar y entregar para  Ejecutar las actividades de Calificación /
aprobación un Plan Maestro de Validación Validación de acuerdo a los Protocolos
que defina la metodología, Aprobados.
responsabilidades y actividades de  Analizar la data (información) colectada ,
calificación para el proyecto o sistema a verificar que los resultados cumplan con
calificarse. los criterios de aceptación y que todos los
informes de desviación se resuelvan en
 Preparar, revisar y entregar los protocolos todos los documentos.
necesarios para calificar todas las
 Preparar y someter para la aprobación los
instalaciones equipos y servicios asociados
informes de Calificación preparados para
con el proyecto.
cada uno de los protocolos. Dichos
 Ejecutar y recopilar toda la Data para la informes deben establecer claramente
sección de documentación de los cual es el resultado de las actividades de
protocolos de calificación de equipo. calificación.

41
Compañía :
 Proveer asistencia al contratista de Validación en
la coordinación de las actividades de calificación  Asegurar que se escriban los POEs ,
que están asociadas con las áreas de que estén debidamente aprobados y
producción o actividades de producción. que el personal este entrenado.
 Proveer personal calificado y adiestrado para la
operación de equipos y sistemas de ser
necesario para completar las actividades de
calificación.
 Proveer la materia prima para la
 Proveer reuniones para la revisión de los
ejecución de los protocolos y disponer
aspectos operacionales , funcionabilidad del
los residuos que se hallan generado.
diseño, la construcción y las actividades del
proyecto.

42
Gerente / Jefe de Validaciones :
 Identificar recursos de apoyo para el  Coordinar los entrenamientos requeridos.

contratista.
 Proveer coordinación de los recursos de la
 Dar acceso al contratista a documentos y compañía para asegurar la resolución de
sistemas. los asuntos técnicos o informes de no-
conformidad durante el desarrollo del
 Coordinar con las diferentes áreas de la protocolos/o ejecución.
planta donde las actividades de calificación
puedan tener un impacto.  Revisar y aprobar desviaciones.
 Revisar y aprobar documentos para  Facilitar procesos de revisión y aprobación.
asegurar que el documento este completo
y confirmar que los requerimientos de BPM
estén incorporados.

43
Garantía de Calidad :
 Revisar que los documentos cumplan con
 Asegurar que existen los POEs necesarios
los requerimientos corporativos y
para apoyar las actividades de calificación.
regulatorios correspondientes.
 Asegurar que los protocolos de calificación
 Aprobar los documentos , protocolos ,
, el PMV , los procedimientos ,
procedimientos y desviaciones.
entrenamientos , operación , etc. Sean
 Revisar los documentos a través de todo el cumplidos.
ciclo de vida para asegurar el cumplimiento
 Conducir auditorias de BPM para asegurar
del diseño, construcción y otras actividades
que los sistemas y equipos mantengan su
del proyecto cumplan con BPM y otros
estado validado.
estándares corporativos y de las agencias
regulatorias.

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Ingeniería /Producción :
 Coordinar los recursos de apoyo necesarios para lograr que las actividades de
calificación se lleven a cabo dentro del presupuesto y cronograma establecido .
 Proveer los documentos necesarios indicando las especificaciones de diseño
necesarias para la calificación.
 Aceptar el proyecto , sistema , instalaciones y/o equipo antes de que se inicien las
actividades de calificación.
 Proveer diagramas , planos , diagrama de flujos de los sistemas a ser calificados,
manuales etc. Relacionados con el proyecto.
 Realizar las pruebas de aceptación en la fabrica y en la planta o instalación
(FAT/SAT).

45
Mantenimiento :
 Proveer documentación relacionada con instrumentos de referencia ,
utilizados durante la ejecución de una validación.
 Incorporar en el programa de calibraciones los sistemas/equipos que

requieren ser calibrados.
 Incorporar al programa de Mantenimiento Preventivo aquellos equipos

que requieran un mantenimiento rutinario.

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CONTENIDO DE UN PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN
Programa de mantenimiento y sistemas de apoyo critico:

 Mantenimiento Preventivo- Limpiezas verificaciones , etc.
 Que se deben realizar a los equipos con una frecuencia determinada
para mantener su buen funcionamiento y condición.
 Verificación y sustitución de piezas y/o accesorios de un equipo ,
basado en el tiempo de uso.
 La duración se basa en data histórica y estadísticas.

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 Capacitación y Personal :
 Todo recurso que participa en una validación debe cumplir con unos
requerimientos mínimos de capacitación, preparación y experiencia en
relación con la tarea que le corresponda en el proyecto.
 Criterios y limites de aceptación:
 Los criterios y limites de aceptación estarán previamente establecidos por
el fabricante, diseño o especificaciones y según los requerimientos
corporativos.
 El plan debe establecer cuales serán los criterios de aceptación a ser
seguidos.

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CRITERIOS Y LIMITES DE ACEPTACION

Calificación de Instalación , Operación y de Desempeño :
Se debe documentar que la instalación , la operación y el desempeño de los sistemas o
equipos cumplen los requisitos de diseño, especificaciones , y/o las recomendaciones del
fabricante.
Las pruebas deben ser diseñadas para demostrar que las unidades , sistemas o equipos
operan y su desempeño cumplen con los requisitos de diseño de control de parámetros y
parámetros operacionales.
En el caso de las pruebas a los servicios , las pruebas deben determinar que el sistema
sirve adecuadamente a todos los usuarios durante el tiempo de uso normal.
Las actividades de calificación deben seguir el siguiente orden: instalaciones, servicios,

equipos y componentes del sistema.

49

El sistema debe estar en Toda la documentación de
las actividades de
cumplimiento con el diseño,
calificación debe ser provista
las especificaciones y/o
por el grupo de ingeniería y
manuales.
deben ser revisadas.
Los equipos e
instrumentación deben
Toda la instrumentación
CRITERIOS DE
estar claramente descritos
debe ser calibrada y de
con el numero de
acuerdo con los
identificación , proveedor ,
ACEPTACIÓN modelo, capacidad y alguna
información critica.
procedimientos aprobados .
GENERAL :
Todas las áreas , equipos,
sistemas e instrumentos
Los instrumentos deben deben estar debidamente
estar clasificados como
identificados y su
críticos , no-críticos o de
localización debe estar
referencia.
identificada conforme a los
planos y especificaciones.

50
Los POEs deben ser desarrollados para

asegurar que la operación se lleve a cabo
dentro de los parámetros validados.
Para la calificación de las instalaciones se

documenta el desempeño de los sistemas
CRITERIOS críticos , servicios , sistemas para asegurar la
DE consistencia y/o efectividad de la operación.
ACEPTACIÓN
GENERAL: La calificación debe demostrar que la
instalación es adecuada para los propósitos
que fue diseñada.

51
Todas las pruebas deben ser conducidas de

acuerdo a los protocolos aprobados y/o
procedimientos.
Los equipos utilizados para realizar las pruebas y

Calificación los instrumentos que registran la información deben
de
estar calibrados y debe existir evidencia escrita que
dicha calibración cumple con los criterios y
desempeño: estándares corporativos.
Los parámetros operacionales (temperatura,

presión, concentración, volumen, etc.) deben
mantenerse dentro de los limites establecidos
por el proceso operacional.

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 Estrategias de Validación:
 Calificación Completa- Proceso en el cual se califican todas las partes

de un sistema , equipo o instalación. Esta calificación se puede realizar
a una instalación , equipo o sistema nuevo ya existente que no haya
sido calificado o que se decida repetir en su totalidad la calificación.
 Addendum- Proceso en el cual se califica solamente la parte del
sistema modificado, añadido o reemplazado de un sistema previamente
validado.

53
ESTRATEGIA DE VALIDACIÓN
La sección provista debe describir la Estrategia de Validación para el PMV.
Debe incluir los sistemas y/o equipos del proyecto a ser calificados:
 Instalaciones
 Equipo
 Funcionalidad
 Documentación y Pruebas
 Componentes mayores
 Servicios
 Servicios
 Sistemas Computarizados
 Procesos

54
 La estrategia de validación es realmente la parte más importante del PMV.
Define cómo se van a estar conduciendo las actividades de calificación, los
procedimientos, documentación y Metodología a utilizarse.
 Cada sección debe definir la estrategia a utilizarse en cada uno de los
componentes del proyecto, sistema o equipo.
 Establece los documentos a ser generados y las pruebas a ser conducidas
durante las actividades de calificación.
 Es importante que la estrategia se defina de manera general para asegurar
que la estrategia establecida en el PMV sea ejecutable.

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CALIFICACIÓN DE INSTALACIONES
 Es realizada para instalaciones nuevas o modificadas para proveer evidencia
documentada que el área está calificada para el propósito para el cual va a
utilizarse.
 Las condiciones físicas y ambientales se verifican para asegurar que se
cumplan los estándares corporativos y las regulaciones.
 Metodología – se obtiene de las especificaciones de diseño, manuales de
operación, documentos de Proveedores, etc.
 Documentación – establece los documentos necesarios para la calificación.
Ej. Certificado de instalación eléctrica, certificado de instalación mecánica,
certificados de pasivación, etc.

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CALIFICACIÓN DE INSTALACIONES
SERVICIOS:
 Documenta los servicios instaladas en la instalación. Ej. alarmas, extintores de fuego, sensores,
drenajes, etc.
PRUEBAS :
 Detalle general de las pruebas que deben ser ejecutadas durante las actividades de calificación.
 A pesar de que los servicios se califican en protocolos aparte, las condiciones ambientales
pueden verificarse como parte de la calificación de los ambientes : temperatura, humedad,
microbiología, etc.
EJECUCIÓN
INFORME DE CALIFICACIÓN
PROTOCOLOS A SER GENERADOS

57
Servicios
 Se identifican los servicios a ser calificadas: energía eléctrica, agua, gas, aire
comprimido, HVAC, etc. necesarias para el funcionamiento apropiado del
instrumento, equipo o instalación
 Se verifica que los servicios son instalados de acuerdo al diseño y se pueden
utilizar para el propósito para el cual fueron diseñadas, en cumplimiento con
los estándares corporativos y reglamentarios.
 Las pruebas de desempeño verifica que los servicios cumplen con los
parámetros o criterios de aceptación previamente definidos.

58
Servicios
 Documentación – se verifican los documentos de proveedores,
certificaciones, pruebas realizadas, procedimientos y planos
 Pruebas
 Ejecución – establece el orden de ejecución de las calificaciones de
utilidad. Ej. Aire comprimido, agua de enfriamiento, HVAC, etc.
 Listado de protocolos a generarse.

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Equipo
 Se identifican los equipos a ser calificados como parte del proyecto
 La calificación de equipo se realiza para equipo nuevo, equipo que se
ha relocalizado o modificado para proveer evidencia de que el equipo
está calificado de acuerdo a lo especificado.
 La estrategia de calificación a ser utilizada es diferente en cada caso:

60
 Equipo nuevo – se realiza una calificación completa del equipo incluyendo sus
componentes. En esta calificación se identifican los parámetros de operación del
equipo, de ser necesario.
 Equipo Relocalizado : se realiza una calificación del equipo utilizando los
parámetros ya validados para dicho equipo. Se retan los parámetros de acuerdo a
la validación anterior, dado que el equipo haya sido previamente validado.
Normalmente se hace un Addendum para esto.
 Equipo Modificado : se realiza una calificación de la parte modificada a través de
un Addendum a la calificación. El reto consiste en verificar que la parte modificada
sirve para los propósitos para el cual se modificó. Cuando las modificaciones
impactan la operación del equipo, será necesario realizar la verificación de la
operación del equipo nuevamente. Ej. Si la modificación aumenta la velocidad del
equipo.

61
Equipo:
Documentación – se verifican los documentos de suplidores, certificaciones,
pruebas realizadas durante el comisionamiento, procedimientos, planos,
programas de mantenimiento preventivo, calibraciones, lubricantes, etc.
Componentes mayores
 Mecánicos
 Sistemas computacionales
 “Hardware”
 Programas o Programación

62
Equipo
Servicios – se verifican los servicios que sirven al equipo. Las pruebas
se diseñan de acuerdo a si hay o no contacto con el producto
Pruebas – los criterios de aceptación se identifican en los protocolos
individuales
Ejecución
Listado de protocolos a generarse

63
Adendum a la Calificación
 Documento que presenta alguna prueba o criterio adicional a ejecutarse
durante una calificación, cuando ya el protocolo ha sido aprobado y/o
ejecutado.
 Un Addendum puede ser preparado cuando se ve la necesidad de adicionar
una prueba no contemplada en el protocolo de validación original o cuando la
instalación, sistema o equipo validado sufre algún cambio que no amerita una
re-calificación.
Áreas de contacto con el producto
 La estrategia de validación para equipos y servicios que tienen contacto con el
producto directamente requieren estrategias de calificación diferentes a los
equipos y servicios que no entran en contacto con el producto.
64
Proceso
 La VALIDACIÓN DE PROCESO se realiza para proveer evidencia de que el
proceso consistentemente produce un resultado que cumple con el registro de
Manufactura y las Buenas Practicas de Fabricación como significado de una
metodología apropiada y especificaciones previamente establecidas
 En la VALIDACIÓN DE PROCESO se establecen pruebas que verifican los
parámetros de fabricación del producto, tales como: temperatura, presión, etc.
 Estas validaciones normalmente incluyen el establecimiento de parámetros
que aseguran que el proceso cumple con los requisitos indicados en el
registro de Manufactura.

65
Proceso
 La mayoría de las compañías trabajan las VALIDACIONES DE
PROCESO INTERNAMENTE, ya que se utiliza información
confidencial del proceso para poder ejecutar esta validación
Pruebas – los criterios de aceptación se identifican en los protocolos
individuales, basados en el registro de Manufactura
Ejecución
Listado de Protocolos a generarse

66
Validación de Limpieza
El Plan debe especificar si en el proyecto va incluir una Validación de limpieza.
 Esta Validación se ejecuta generalmente para instalaciones, sistemas y/o
equipos en las áreas de manufactura.
 En estas calificaciones se verifica que procedimiento utilizado remueve en
su totalidad los residuos del material trabajado en el equipo/instalación y
cualquier otro material u organismo que pueda ser adquirido incluso del
ambiente.
 También se verifica, que dicho material no deje trazas en las paredes y
demás superficies lavadas.

67
Validación de Limpieza
 Además, esta Validación verifica que los materiales utilizados en la
limpieza, como paños y cepillos, no liberen partículas ni tinte (en caso
de paños de colores) que pudieran quedar adheridas en las
superficies lavadas.
 En la Validación de limpieza, también se establecen las frecuencias
en que las instalaciones, equipos y/o sistemas pasarán por el proceso
de limpieza.

68
 Priorización de actividades:
Cronograma de trabajo , establece las fechas tentativas de entrega ,
distribución de tiempos y orden de prioridades del proyecto.
 Retiro de equipos:
Describe el procedimiento a seguir al retirar de uso un equipo o
instalación. Un sistema se retira cuando va a ser sustituido / actualizado
o remodelado.

69

 Sistema de control de cambios:
Define el procedimiento a seguir para hacer cambios a sistemas
validados.
 Criterio de recalificación /revalidación:
Calificación o validación de un sistema o instalación previamente
calificado/validado pero que ha sido cambiado, modificado o movido.
También se puede realizar como parte del mantenimiento del estado
Validado.

70
 Referencias :
Fuentes de información utilizadas para preparar el Plan (Manuales ,
Procedimientos de Operación Estándar
 Anexos necesarios :
Documentación de apoyo (Certificaciones , manuales , planos)
 Bibliografía y Referencia :
Manuales , Procedimientos estándares de operación , políticas
corporativas , guías regulativas.

71
POLITICAS DE LA EMPRESA
 Cada planta farmacéutica debe establecer políticas claras y criterios

para ser utilizados en los procesos de calificación.
 Se deben establecer los procedimientos que sirvan como guías y
estándares en la preparación de los documentos de calificación
basados en las políticas corporativas.
 El Plan Maestro y demás documentos de Validación deben ser
redactados siguiendo el formato establecido por la compañía.

72
POLITICAS DE LA EMPRESA
 Los criterios de aceptación deben ser definidos claramente en las

políticas de acuerdo a las BPM.
 Las Normas establecen que los fabricantes de medicamentos
determinen que actividades de validación son necesarias para
demostrar el control de los aspectos críticos de sus operaciones
particulares.

73
ORDEN DE CALIFICACIONES / VALIDACIONES
Equipo Equipo
Servicios Instalaciones Proceso Limpieza
IQ/OQ PQ
Agua de Cuartos de
Enfriamiento Proceso
Líquidos
HVAC Cuartos de
Empaque Compresoras Solidos
Agua Destilada
Almacenes Líneas de Semi-Solidos
Aire Empaque
Comprimido Cuartos
Refrigerados
Nitrógeno

74
POLÍTICAS PARA EL CONTROL DE CAMBIOS

 La compañía debe tener un sistema para el control de los cambios
para sistemas, equipos e instalaciones, etc.
 El sistema de control de cambios debe cumplir con los siguientes
elementos: Asignación de un código alfanumérico
 Sea evaluado por los departamentos de: garantía de calidad,
validaciones, seguridad, control de calidad
 Sea debidamente aprobado por los Gerentes de dichos
departamentos o sus representantes autorizados.

75
POLÍTICAS PARA EL CONTROL DE CAMBIOS
 Este procedimiento asegura que el impacto en el sistema, equipo o

instalación es analizado antes de realizarse y que se identifican los
requisitos de calificación/validación
 El cambio debe ser documentado en un plan escrito con las
aprobaciones necesarias antes de que se implante el cambio

76
SISTEMA DE CONTROL DE CAMBIOS -Definición
Control de Cambios.
 Evaluación y documentación de los cambios que impactan la calidad y
desempeño de la formulación.
Control de cambios.
 Procedimiento escrito que describe las acciones a tomar si se propone
un cambio a: instalaciones, materiales, equipo y/o procesos que
intervienen en la fabricación, empaque y análisis de los productos o
que puedan afectar la operación del sistema de calidad.

77
ELEMENTOS DE CONFORMACIÓN
Es un sistema basado en procedimientos a través de los cuales se:
 Revisan
 Justifican
 Documentan
 Aprueban
 Implementan
Los cambios dando cumplimiento a los requisitos regulativos y
corporativos.

78
JUSTIFICACIÓN Y JERARQUIZACIÓN
Las diferentes agencias regulativas del mundo aceptan el hecho

de que el cambio es parte del negocio farmacéutico, sin embargo
espera que la industria tenga implantado un sistema efectivo de
control de cambios para asegurar que no se compromete:
LA CALIDAD, POTENCIA Y EFICACIA DE LOS
PRODUCTOS.

79

80

81
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS - DIGEMID

82
134) Plan Maestro de Validación. - Documento que especifica la información referente a

las actividades de validación que la organización debe realizar, donde se define
detalles y escalas de tiempo para cada trabajo de validación a ejecutar. Las
responsabilidades relacionadas con dicho plan deben estar establecidas en el
documento.
Plan Maestro de Validación. -

6.11.- Los elementos claves del programa de calificación y validación deben ser
claramente definidos y documentados en un Plan Maestro de Validación (PMV).
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA - DIGEMID

83
6.12.- El Plan Maestro de Validación debe contener, como mínimo:

a) Código de identificación del documento, donde sea posible identificar el número de
versión de dicho Plan;
b) Firmas de las personas responsables de su elaboración, revisión y autorización;
c) Objetivos generales y específicos;
d) Alcance y vigencia. Considerando el tipo de PMV y nivel de actividades programadas
e) Política de calificación y validación y/o recalificación y revalidación;
f) Estructura organizativa. Se deben indicar los miembros del Comité de Validación y
sus responsabilidades generales;

84
6.12.- El Plan Maestro de Validación debe contener, como mínimo:

g) Resumen de instalaciones, sistemas, equipos, proveedores, procesos que se deben
calificar o validar, según corresponda;
h) Formato de la documentación: El formato que se emplea para los protocolos e
informes. Se considera aceptable si se hace referencia al procedimiento operativo
estándar (POE) donde se establezca este detalle;
i) Planeamiento y programación. Se debe considerar una estrategia basada en el
riesgo o criterios debidamente fundamentados;
j) Control de cambios;
k) Referencia al mantenimiento del estado validado.
l) Referencia a documentos existentes.

85
6.13.- Cuando se requiera, debido a la magnitud de los procesos, puede ser

necesaria la creación de planes maestros de validación separados.

86
Documentación de calificación y validación. -

6.58.- Se debe establecer el compromiso de MANTENER EL ESTADO
VALIDADO de forma continua en la documentación pertinente de la
empresa, como por ejemplo en el Manual de Calidad o en el Plan Maestro
de Validación.

87
6.59.- Se debe definir claramente la responsabilidad de la ejecución de Ia validación en los

documentos señalados en el sub-numeral 6.53 del presente Manual.
6.60.- Los estudios de validación, incluyendo la calificación, constituyen una parte esencial
de las BPM y deben ser conducidos de acuerdo con PROTOCOLOS
PREDEFINIDOS, FORMALMENTE REVISADOS por el responsable del proceso o
sistema y aprobados antes de su ejecución. Se deben realizar protocolos también
para estudios de recalificación o revalidación.

88
PROTOCOLO DE VALIDACION
PLAN ESCRITO QUE ESTABLECE COMO SE LLEVARA ACABO LA

VALIDACIÓN INCLUYENDO PARÁMETRO DE ENSAYOS,
CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EQUIPO DE PRODUCCIÓN Y
CRITERIO DE ACEPTACIÓN.

89
6.61.- Los PROTOCOLOS deben incluir, pero no se deben limitar a los siguientes aspectos:
a) Código de identificación del documento, donde sea posible identificar el número de versión de
dicho protocolo;
b) Firmas que confirmen que fue revisado y autorizado por las personas asignadas.
c) Debe ser revisado al menos por el responsable del proceso o entidad y autorizado por el director
Técnico o representante autorizado;
d) Objetivo, de considerarse necesario se puede dividir en objetivos generales y específicos;
Alcance;
e) Responsabilidades;
f) Resumen de los equipos, sistemas, áreas o instrumentos, método o proceso objeto del estudio;

90
6.61.- Los PROTOCOLOS deben incluir, pero no se deben limitar a los siguientes aspectos:
g) Una descripción completa de las actividades a seguir, pruebas y verificaciones, incluyendo
actividades de muestreo (puntos de muestreo, número y cantidad de muestras y frecuencia) y
análisis, cuando aplique;
h) Los parámetros críticos de proceso y atributos críticos de calidad que se deben determinar,
según aplique;
i) Recursos a utilizar;
j) Método para analizar los resultados;
k) Los criterios de aceptación determinados con anterioridad para extraer las conclusiones;
l) Referencia al mantenimiento del estado validado y programas de apoyo, al menos con respecto
a las desviaciones y control de cambios.

91
6.62.- Debe prepararse un INFORME que haga referencia cruzada al protocolo, que
reúna los resultados obtenidos, comentando acerca de cualquier desviación
observada e incluyendo las acciones correctivas y preventivas implementadas para
corregir las desviaciones, así como las conclusiones. Los informes deben ser al
menos aprobados por el responsable del proceso o sistema y por el DIRECTOR
TÉCNICO.
6.63.- Una vez llevada a cabo una calificación o validación satisfactoria, debe efectuarse
una APROBACIÓN FORMAL (por escrito) para continuar con Ia siguiente fase de
la calificación y/o validación, según aplique.
6.64.- Cualquier DESVIACIÓN DEL PROTOCOLO de calificación o validación se debe

documentar de acuerdo al procedimiento.

92
Mantenimiento del estado validado. -

6.67.- Para mantener el estado validado, se debe realizar la evaluación del cumplimiento como
mínimo de los siguientes sistemas:
a) Control de cambios;
b) Calibración;
c) Mantenimiento;
d) Limpieza y sanitización;
e) Calificación de personal;
f) Autoinspecciones y auditorias de calidad;
g) Desviaciones;
h) Monitoreo ambiental;
i) Revisión periódica de producto.

93
Mantenimiento del estado validado. -

6.68.- Cuando se detecten tendencias de resultados de cualquiera de los sistemas
antes mencionados que puedan afectar la calidad del producto, incluyendo
seguridad, eficacia, así como trazabilidad de datos, debe evaluarse y determinarse
la necesidad de una nueva calificación o validación.
6.69.- Se deben establecer procesos y procedimientos sobre la base de los resultados

de la validación realizada.

94
¿Preguntas?

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