1.¿Cual es el impacto de este Hallazgo con respecto a la Validación de Proceso?

• La validación del proceso no sería aceptable, por lo tanto el proceso no estaría validado.Ya que existieron otros lotes que pudieron ser tomados en cuenta para
validar el proceso.
• Se tendría un producto de mala calidad , la no conformidad por el área de control de calidad, y según normativa el producto no puede salir al mercado porque
no está validado. Además debe de ser rechazado y debe investigarse las posibles causas mediante un análisis de riesgo del por que el producto no cumple con los
estándares de calidad además de la no conformidad por el área de control de calidad
2. Discuta con el grupo como se debió manejar esta situación.
• Se debió haber conformado un equipo multidisciplinario en el que se consoliden y se comuniquen lo ocurrido con este producto
• Se pudo haber mencionado un desvío sobre este tema y justificar el porque la validación si garantiza que el proceso de validación realizado no afectaría la calidad
del producto y del proceso.
• Se debió haber comunicado al área de Validación de la elaboración del producto ya que este ya tenía la validación en proceso.
3.¿Que acciones considera UD que se deberían considerar para evitar que ocurra estos casos en el futuro?
• Se debería confirmar un equipo multidisciplinario para poder velar por este producto en el futuro .
• Se debería conformar un comité de planificación en el comité debería estar (área validación, área de producción, área de control de calidad y
gerencia)Observaciones: el Producto es nuevo o es un producto en revalidación.
• Desarrollar estrategias de comunicación con las diferentes partes interesadas de tal manera que la programación o desvíos de la programación para validación
sean notificados a las personas pertinentes en el momento adecuado , para que de esta manera se pudiera tener un plan de acción en caso de presentarse temas
como estos. Por otra parte, si ya se conoció que no eran lotes consecutivos, la validación debió haber sido rechazada y haberse reprogramado haciendo el
análisis de riesgo y estudio del caso.