CONTROL DE CALIDAD EN

RADIOFARMACIA

T.M. RITA ALAY P.

 Objetivo
• Asegurar la calidad del RF que se
administra a los pacientes

• Conocer los Qc del Eluido

• Conocer los QC de los Farmacos
• Conocer los QC de los Radiofármacos
• Conocer los QC del (18F) FDG
 Q.C.Radiofármacos
• Serie de Test, observaciones y análisis
necesarios para asegurar la identidad,
calidad y cantidad de todos los componentes
del Radiofármaco

• De esta manera nos aseguramos de producir

un radiofármaco eficiente, inocuo y de alta
pureza
Tipos de Controles de calidad

Industriales

Hospitalarios
 •Tipos de controles de calidad
• QC Hospitalario: Se
•QC Industrial: Se preparan prepara el Radiofármaco
los viales con el ligando.

•Análisis de Materias •Control de Condiciones de

primas almacenamiento
•Control del Proceso de (humedad,Temperatura,luz etc.)
Producción •Control del proceso de
•Control de cada Lote elución del Generador
Producido •Control del Proceso de
•Control del embalaje y Marcación
Despacho •Control del proceso de
•Investigación administración del RF
 ALMACENAMIENTO

Se debe dejar registro diario de la tº del refrigerador

Q.C.Generales de RF
• Controles Radionucleídicos

•
• ٠Controles Químicos
• ٠Controles Biológicos

• Controles Físicos
• Controles Radioquímicos
 Controles
Radionucleídicos
 Controles Radionucleídicos
1.Determinación de la Actividad
2.Concentración de la Actividad
3.Pureza Radionucleídica
 Pureza Radionucleídica
Determinación de Alumina
Presencia de Al+3 - test colorimétrico
( 10 μgr por ml de eluído)

•5 μgr

•10 μgr

•20 μgr
 Pureza Radionucleídica
Determinación de 99Mo
•Capacho de 6 mm
(740 Kev)

•0.15 uCi por mCi de Tc 99m

 Controles Químicos

• Pureza Química del “fármaco” o ligando

- Espectroscopia, Colorimetría, Análisis por

Activación etc.
 Controles Biológicos

1.Esterilidad
2.Toxicidad
3.Isotonicidad
4.Pirógenos
5.Estabilidad
6.Distribución Biológica en Animales
 Controles Biológicos..............
1. Esterilidad
- Calor Húmedo y Calor Seco - Filtración -
Irradiación g
Control de Calidad mediante cultivos en medios
apropiados.
2. Toxicidad
- Evitar que los RF resulten tóxicos para los
pacientes- Se determina DL50 (Sn/Kg 15,4 mg)

- Etapa de Investigación y desarrollo

Controles Biológicos..................
3. Isotonicidad
- ( ) Osmótica u osmolaridad del RF
especialmente importante en estudios de
Volumen Sanguíneo
4. Pirógenos
- Productos de Metabolismo Bacteriano
Se controla en animales (Conejos,control t )
Test de limunus: 6 veces +sensible,+rápido
Test del Lisado de Amebocito de Limulus (LAL).

cangrejo herradura, limunus polifemus

Controles Biológicos..................
5. Estabilidad
- Control de varios parámetros a diferentes
intervalos de tiempo para garantizar la
efectividad del RF en el tiempo.
Control por Fabricante
6. Estudio de la Distribución Biológica
- Inyección en animales, estudio de
biodistribución y dosis de radiación a
diferentes órganos
 6. Estudio de la Distribución Biológica

IR-SP-MN-PW1 © CSN-CIEMAT - 2010 17

 Controles Físicos
• Características Organolépticas:
Solución Incolora, Transparente, sin olor
- Observación Visual

• Determinación de ph
- Papel ph (4-8)
 Controles Físicos

• Tamaño y N de patículas
Coloides partículas (0,1 - 1 µm)
MAA partículas 20-80 µm
Estudios Linfáticos < 0,1 µm

- Filtración por membranas - Microscopio

- Recuento Cámara Cuenta Glóbulos
 Controles Radioquímicos
• Se controla el % de la forma radioquímica
deseada, en el total del volumen
• Corresponde al parámetro mas estudiado,
debido a que durante todo el proceso de
marcación se producen impurezas
HPLC.
Cromatografía liquida de alta
eficiencia.
Controles Radioquímicos...........
• Pureza Radioquímica
- El test más usado en MN corresponde a
Cromatografía en papel o capa fina
- Nos permite separar las Impurezas de la forma
radioquímica deseada
• Impurezas Radioquímicas
- Tc-libre - TcO4-libre --pool,cap.Tc
- Tc-coloide - Sn coloide—fagocitosis
IMPUREZAS RF Tc-99m
 Cromatografía
• Método físico de separación en el cual los
componentes a separar se distribuyen en
2 fases : Estacionaria y Móvil
a)Soporte
Papel: Whatman* ITLC-SC* ITLC*
b)Solventes
Acuoso: Suero Fisiológico
Orgánico: Acetona, MEK
A cada RF se Asigna solvente y soporte
según especificaciones del fabricante
CROMATOGRAFIA
 Cromatografía........................
• Relación de Frente (Rf): Relación entre
camino recorrido por la muestra y el
solvente. Definido por el fabricante para
cada fármaco
• Normalmente se utilizan cromatografía
doble para separar los tipos de
impurezas
• Valores de pureza Radioquímica
aceptables PRQ = 90-95%
Cromatografia
MDP
Cálculo
PRQ
 Errores al realizar la
Cromatografía
• Soporte y Solvente Vencidos
• Soporte y Solvente Invertido
• Siembra bajo nivel de solvente
• Elución de la tira más allá del frente
• Contaminación de los componentes
• Error en la medición de la actividad de las
tiras.
 PUREZA RADIOQUIMICA

PRQ= Activ RF X100 Extracción por solventes

Activ. Total Desventaja????

Acetato de
etilo

Solução
fisiológica

MIBI ECD
 Control
Radiobiológico
Producto Final
Radiofármaco
que cumple con
las condiciones
deseadas
Medicina Nuclear

Centelleograma óseo normal

con 99mTc-MDP
 Distribucion ……….

• Cintigrama Paratiroides
Tc-MIBI
Captacion
radiofarmaco??
Distribución……..
 Guias de OIEA

GRACIAS-------------