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CALIDAD DE
RADIOFÁRMACOS
Medidas tendientes a hacer
que cada radiofármaco
cumpla con las
especificaciones establecidas
y reúna la calidad requerida
para su administración
Inspección visual
Radiactividad (Actividad
total, Volumen total,
Concentración radiactiva)
pH
Pureza química
Pureza radionuclídica
pH
4,5 - 7,5
RADIACTIVIDAD
Medir la actividad total en la elución
Determinar el volumen total de la elución
Determinar el rendimiento de la elución
Determinar la concentración radiactiva (mCi/mL)
PUREZA
QUÍMICA
Cantidad de Al^+3 presente en la
solución de Na99mTcO4
[Al^+3] < 10µg/mL
PUREZA RADIONUCLIDICA
Técnica analítica que permite
determinar el porcentaje de Mo99 en
la elución de Na99mTcO4
Mo99 < 0,15 µCi por mCi de Tc99m
(en el momento de administración)
Fracción de la radiactividad total en la forma
química deseada presente en el radiofármaco, y
es expresada en porcentaje
Técnica: Cromatografía en papel o TLC
Otras formas radioquímicas diferentes no
PUREZA exceden el 5% de la radiactividad total
RADIOQU
ÍMICA
ESPECIES RADIOQUÍMICAS
PRESENTES EN LAS
PREPARACIONES
RADIOFARMACÉUTICAS DE
TC99M
1. Complejo metálico (Tc99m+Ligando):
Especie química presente en mayor
cantidad
2. Tecnecio libre: Producido por
presencia de oxígeno en el vial,
radiólisis, insuficiente cantidad de
agente reductor (antioxidante). Puede
mantenerse la atmósfera inerte con
N2
Kit con gran cantidad de ligando para
3. Especies reducidas-hidrolizadas: El Tc
puede sufrir hidrólisis en soluciones evitar reacción con el agua y por
acuosas, dependiendo del pH y de ende la hidrólisis
otros agentes; la hidrólisis compite Los aditivos y preservantes,
con la formación de complejos, garantizan la integridad y eficacia del
disminuyendo el rendimiento de la
marcación. Si éstas especies están en kit, evitando degradación por
altas cantidades, pueden interferir en radiólisis, crecimiento de bacterias y
el diagnóstico. Formación de coloides oxidación
insolubles (hidrólisis). Antioxidantes, Agentes Bactericidas,
ENDOTOXINAS
BACTERIANAS
175 UE / mL
ESTERILIDAD
Inyectable
Hora y fecha de calibración
DO Fecha de caducidad
Vida media (6 h)