VACUNAS, PNI Y

VACUNACIÓN SEGURA

MODULO III

INNOVACIÓN CAPACITACIONES
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MÓDULO III
VACUNACIÓN SEGURA

El ISP nos indica: La misión del Departamento de Inmunizaciones es: “Protección de la población
residente en Chile, frente a enfermedades inmuno-prevenibles relevantes para la salud pública, con
calidad, seguridad y eficiencia, acorde al desarrollo biotecnológico y la evidencia científica”.

Es por lo que para dar cumplimiento a la misión mencionada se debe verificar y vigilar la seguridad de
las vacunas y del procedimiento de vacunación con el cual ellas se aplican a la población objetivo;
asimismo, se debe considerar la preparación necesaria para atender cualquier motivo de preocupación
del público. Para el cumplimiento de lo anterior, el Departamento de Inmunizaciones, en conjunto con el
Subdepartamento de Farmacovigilancia del ISP, deben establecer un procedimiento que permita
notificar y realizar el seguimiento de cualquier evento negativo relacionado a la vacunación y/o a la
ejecución del programa, los que se denominan: eventos supuestamente atribuibles a vacunación e
inmunización (ESAVI) y errores programáticos (EPRO).

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 EPRO

La importancia de la prevención de los errores programáticos es significativa, ya que la probabilidad de

la aparición de un error programático es mucho mayor a la de un efecto adverso provocado por una
vacuna.

La capacitación y disposición de procedimientos que establezca las medidas de prevención de un error

programático, puede llegar a evitar su ocurrencia, la que puede implicar la muerte del paciente.

¿Que hacer frente a un EPRO?

1.- Mantener la calma

2.- Si informa telefónicamente, tener claro que las indicaciones se les entregaran cuando se analice la
notificación o se envié un correo de respaldo con la descripción del EPRO.

3.- Si corresponde a un EPRO de difícil manejo, controversial o que ha provocado daño, el nivel
intermedio informará al Departamento de Inmunizaciones, tan pronto como sea posible.

4.- Cuando ya se cuente con la información suficiente, la encargada PNI de la SEREMI de Salud, debe
realizar las siguientes acciones:

 Enfatizar notificación on line como único medio oficial.

 Solicitar información en caso de ser necesario.
 Posteriormente enviar al nivel Central.
 Informar a la encargada PNI del Servicio de Salud.
 Entregar indicaciones iniciales al notificador.

Acciones iniciales frente al EPRO

Informar en forma inmediata a jefatura del establecimiento de salud y realizar el formulario de notificación
de ESAVI-EPRO, completando todos los campos de información solicitada.

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1.- INFORMAR A LOS PADRES O TUTORES

Informar a los padres sobre el EPRO, entregando información veraz y oportuna sobre la dosis
administrada producto del error.

La información a los padres debe incluir instrucciones claras acerca de las posibles manifestaciones que
se pudieran presentar, enfatizar que las reacciones posibles corresponden a las que describe el
fabricante para su producto y no otras(referirse al folleto de la vacuna que ha sido producto de EPRO).

Indicar claramente que debe al centro asistencial más cercano en caso de que se presente alguna
manifestación clínica durante el período indicado, que son las que se le han descrito anteriormente

2.- EVALUACIÓN MÉDICA (EN LOS CASOS QUE SE INDIQUE POR ENCARGADA/O PNI)

- Asegúrese de que el paciente reciba la primera evaluación médica dentro de las 24 horas
después de la administración de la vacuna o lo antes posible. (según tipo de EPRO)

- La atención médica debe ser otorgada en el establecimiento de Salud donde ocurrió el EPRO,
quedando consignada en la ficha clínica el motivo y hallazgos.

- En caso de que en la evaluación médica no se encuentren hallazgos, el seguimiento lo puede

continuar un profesional de enfermería durante los 15 días posteriores a la administración de la
vacuna.

- Se debe acordar claramente con el paciente, padre o tutores el seguimiento y su periodicidad:

Presencial, telefónico o visita Domiciliaria y también cada cuanto tiempo se realizará (se
recomienda semanal)

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3.- ADMINISTRAR VACUNAS OMITIDAS PRODUCTO DEL EPRO

Si en vacunación escolar se administra por error en 1° básico vacuna VPH en vez de las
correspondientes, se debe administrar lo antes posible SRP y dTpa omitidas producto del EPRO.

Si se han administrado a un lactante por error a los 12 meses las vacunas de los 18 meses, se debe
administrar lo antes posible las vacunas omitidas por el EPRO (SRP, NEUMO y MENINGO).

En caso de vacunas Influenza:

-Administración de dosis de 0,25ml en mayores de 36ms.

 Si se detecta en el momento, antes de que se retira el paciente, se puede administrar otra

dosis de 0,25ml. (También si se administra al día siguiente)
 Si se detecta con posterioridad, se debe administrar dosis de 0,5ml.

-Administración de dosis de 0,5ml en menores de 36ms.

 Se debe administrar 2° dosis a las 4 semanas con dosis correcta para su edad 0,25ml.

4.- SEGUIMIENTO E INFORME FINAL DE CIERRE DE CASO

- En el caso de presentar reacciones durante el periodo de seguimiento notificar y otorgar la

atención medica correspondiente.

- Al terminar el periodo de seguimiento se debe emitir informe de seguimiento, que indique si ha

presentado o no reacciones y el estado de salud final del menor o adulto afectado ( sano,
hospitalizado, en tratamiento, muerte, etc).

- Con la información se procede a Cerrar el caso a los 15 días post vacunación.

- Si hay manifestaciones este periodo se puede prolongar.

- Finalmente se debe enviar informe con el seguimiento a SEREMI y Servicio de Salud).

5.- PLAN DE MEJORA

- El plan de mejora debe contener objetivos reales y que se enfoquen en las causas del EPRO.

- Ejemplo: capacitación en técnicas, procesos, normativas, RNI, etc

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 - Elaborar Plan de Mejora y remitirlo a SEREMI y Servicio de Salud (Medidas adoptadas para
prevenir ocurrencia de nuevos EPRO por esta causa).

OTRAS ACCIONES

- - Registro en RNI las vacunas administradas (tanto las del EPRO como las correctas).

6.-DE LA MEJORA DE LOS PROCESOS DE VACUNACIÓN

1.- EL Director del Establecimiento de Salud, debe vigilar el cumplimiento del Plan de Mejora,
asegurando la calidad y seguridad de todos los procesos de PNI.

2.- EL Director del Establecimiento de Salud, debe designar a un profesional de Enfermería encargado
del PNI que será responsable de la Gestión del programa, de la supervisión de las actividades de
vacunación y de los Equipos vacunadores, el que es responsable de la capacitación y supervisión
continua que asegure el cumplimiento de la calidad y seguridad los procesos de vacunación (Norma
general técnica sobre procedimientos operativos estandarizados para asegurar la calidad en la ejecución
del programa nacional de inmunizaciones (PNI) N°973,2010).

3.- Los vacunadores ya sea personal técnico o profesional debe regirse estrictamente por los
procedimientos existentes en la Normativa POE y deben informar cualquier situación que ocurra durante
el proceso de vacunación que pueda conducir a un Error programático o bien la ocurrencia de un EPRO.

7.- INVESTIGACIÓN DEL EPRO

Para realizar investigación, el caso debe cumplir con uno de los siguientes criterios:

• Todas las hospitalizaciones que se crea que fueron a causa de la inmunización (ocurridas hasta
un mes posterior a la vacunación)

• Todas las muertes que se piense que están relacionadas a la inmunización (ocurridas durante
un mes posterior a la vacunación)

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• Todos los eventos graves o inesperados que se cree han sido causados por la inmunización y
causan preocupación en la comunidad.

• Errores Programáticos que el PNI determine.

ESAVI

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Una parte importante de la vigilancia post-comercialización es recolectar y analizar reportes de ESAVI.

Un ESAVI se define como cualquier ocurrencia médica adversa que se produce después de la
inmunización pero que no necesariamente está causalmente relacionada con el uso de la vacuna. El
evento adverso puede ser una señal desfavorable o no planeada, un hallazgo de laboratorio anormal,
un síntoma o una enfermedad.

Los ESAVI se clasifican de la siguiente manera:

Reacción relacionada a la vacuna:

El ESAVI está relacionado con una o más de las propiedades inherentes de la vacuna.

Ejemplo: Inflamación (edema) extensa en la extremidad luego de la vacunación con DTP.

Reacción relacionada con un defecto en la calidad de la vacuna

El ESAVI está relacionado con uno o más defectos en la calidad del producto de vacuna incluyendo su
dispositivo de administración tal y como fue provisto por el fabricante.

Ejemplo: Si el fabricante no inactiva completamente un lote de vacuna antipoliomielítica inactivada se

podrían producir casos de polio paralítico.

Reacción relacionada con un error en la inmunización

El ESAVI es causado por una manipulación, prescripción o administración inapropiada de la vacuna y

por lo tanto, es prevenible por naturaleza.

Ejemplo: Transmisión de la infección por un vial contaminado.

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Reacción relacionada con la ansiedad por la inmunización

El ESAVI se produce debido a la ansiedad respecto al acto de vacunación en sí.

Ejemplo: Síncope vasovagal en adolescentes luego de la vacunación.

Eventos coincidentes

El ESAVI es causado por un evento que no está relacionado con la vacuna, el error en la inmunización,
ni con la ansiedad por la inmunización.

Ejemplo: Se produce fiebre al momento de la vacunación (asociación temporal) pero ésta es causada
por malaria.

Los eventos coincidentes reflejan la ocurrencia natural de problemas de salud en la comunidad, donde
frecuentemente se reportan problemas comunes, mientras que los problemas particularmente severos
son causa de preocupación. En la mayoría de los casos, a menos que se haga un diagnóstico específico,
generalmente no es posible determinar con certeza que la ocurrencia no se debe a la vacuna ni al
proceso de inmunización.

CADENA DE FRÍO

Corresponde al sistema de Conservación, Manejo, Transporte y Distribución de las vacunas,

garantizando que las vacunas conserven su capacidad inmunogénica y eficacia protectora. En marco de
este proceso hay tres niveles:

Central: gestionan el proceso de abastecimiento, dictan las normas y evalúan cumplimiento e impacto
de los programas.

Intermedio: SEREMI y Servicio de Salud cuya función es de almacenamiento y distribución oportuna

de las vacunas hacia los centros de salud.

Operativo: constituido por vacunatorios de la red pública y privados autorizados. Elementos de la

cadena de frio: cámaras de frio, refrigerador, caja de transporte (caja fría), termos, termómetros (máxima
y mínima), unidades refrigerantes, cuaderno de vida del refrigerador, hoja de registro de temperatura,
recurso humano capacitado, adhesivo con mensaje “PARA USO EXCLUSIVO DE VACUNAS”.

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Almacenamiento vacunas en refrigerador:

 Antes de colocar las vacunas se debe comprobar el funcionamiento del refrigerador para determinar si
es capaz de mantener las temperaturas requeridas, evaluando su funcionamiento por 72 horas.

 El refrigerador debe estar instalado en ambiente fresco, ventilado, a 15 cm de distancia de la pared y

a 40 cm del techo para favorecer la circulación de aire. La temperatura se debe mantener entre 2º C y
8º C.

 Las vacunas con fecha de vencimiento más cercana deben ubicarse más próximas y utilizarse en
primer lugar, estas deben ordenarse en rejillas o estantes de tal manera que dejen espacio entre ellas
para que el aire frío pueda circular libremente, no se colocan vacunas en la puerta.

 Cada bandeja debe estar debidamente identificada indicando el nombre de las vacunas, así también
la identificación o flujograma debe estar en la cara externa del refrigerador.

 En los estantes más altos se colocan las vacunas que pueden resistir disminuciones de temperatura;
sin embargo, en modelos recientes de refrigeradores se debe identificar dónde se encuentra el flujo de
aire más frío

 Utilizar termómetro de máxima y mínima en una posición que facilite la lectura de la temperatura.

 Utilizar hoja de registro para el monitoreo de la temperatura en la pared externa del refrigerador y
consignar la temperatura interna dos veces al día como mínimo (jornada mañana y tarde) más grafico
respectivo.

 Mantener cuaderno de vida refrigerador para registros de inventario, limpieza, novedades,

mantenimientos, etc.

 El refrigerador debe ser de” uso exclusivo de vacunas” y lo debe indicar con un adhesivo en la cara
externa de la puerta, además debe tener un aviso que indique “prohibido desenchufar”. Termos: Para
transportes entre distintos puntos de vacunación se debe usar un contenedor aislante con unidades
refrigerantes al interior dejando posteriormente a temperatura ambiente durante 15-20 minutos, hasta
que aparezcan gotitas de condensación en su superficie, verificando temperatura adecuada para el
transporte de vacunas (2º y 8º C).

Las unidades refrigerantes deben separarse con una placa de poli estireno, cartón grueso rugoso o
papeles arrugados para evitar congelamiento de las vacunas. Durante el proceso de vacunación no es

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estrictamente necesario tapar el termo cada vez que se retire una vacuna. El termo aumenta su
temperatura interna si se tapa y destapa frecuentemente ya que se introduce aire caliente a su interior.

Unidades refrigerantes: se congelan por un mínimo de 24 horas en el evaporador del refrigerador o en

la congeladora. Ubicarlas en forma vertical dejando una ligera distancia entre ellas ya que se congelan
más rápidamente. Una vez congeladas se puede poner una sobre otra para su almacenamiento. Las
unidades refrigerantes para ser usadas deben ser dejadas a temperatura ambiente hasta que se forme
una película de agua en su superficie y se elimine la película de escarcha o hielo, al cargar los equipos
las unidades refrigerantes deben estar secas y ubicadas de tal forma que rodeen las vacunas.

Control de Temperatura

 Termómetros en uso para la cadena de frio:

Máxima y mínima de tipo digital: permiten medir temperatura interna (máxima, mínima, actual) del
refrigerador, donde el cable con sensor debe quedar entre las vacunas.

Termómetro de alcohol: permiten medir temperatura interna actual del refrigerador. Se usan
generalmente para cajas frías o termos de transporte vacunas.

 Registro de la temperatura del refrigerador:

- Registrar al inicio y al término de la jornada en grafica para control de temperatura.

- Anotar la temperatura actual, la máxima y la mínima (máxima con lápiz color rojo, Mínima en
azul, actual en verde o negro).
- Destacar en la gráfica los rangos de seguridad
- Registrar mediante puntos y trazar con una línea las mediciones realizadas en forma diaria.
- Finalizado el mes, realizar análisis.

 Conservación y vacunas

- Vacunas con fecha de vencimiento vigente.

- Conservación dentro del refrigerador según normativa.
- Utilizar técnicas de asepsia para el retiro de las dosis (prohibido dejar introducida la aguja en el
tapón del frasco).

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 - El frasco debe permanecer limpio y seco, no mantener el tapón del frasco de la vacuna sumergido
en agua debido al descongelamiento de los paquetes fríos.

Tipos de antígenos Intervalos máximo

VPO DPT DT-dt HEPATITIS B Hib (Haemofilus influenzae tipo b) Vacunas de composición líquida
que corresponde utilizar por un periodo máximo de 4 semanas.

BCG Fiebre amarilla SR SRP Hib (Haemofilus influenzae tipo b) Vacunas liofilizadas que
corresponde utilizar como máximo hasta 6 horas o al finalizar la jornada diaria de vacunación.

 Limpieza interna del refrigerador.

- Aseo mensual con paños y detergente No abrasivos.

- Preparar una caja fría o termo con unidades refrigerantes corroborando que la temperatura se
encuentre entre 2 y 8 ºC traspasar las vacunas desde el refrigerador al termo.
- Desinfección: agua con una cucharada de cloro por litro (30min.)
- Enjuague prolijo.
- Secado.
- Cerrar puerta por una hora; controlar temperatura, si se encuentra en 2 y 8 ºc: traspasar las
vacunas al refrigerador.
-
PLAN DE EMERGENCIA POR CORTE DE SUMINISTRO ELÉCTRICA.

Contar con un plan de emergencia es vital, por ejemplo contar con generador que en situaciones de
cortes repentinos de luz, que se active en un tiempo menor a 10 segundos y provee a todo el hospital
de energía.

 Corte de energía eléctrica sin conexión a generador:

-Se debe sellar el refrigerador con cinta adhesiva, esta medida mantiene temperatura en rangos
aceptables hasta un tiempo máximo de seis horas.

-Registrar hora de inicio de corte de energía eléctrica, en libro de novedades.

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-Una vez que la energía eléctrica regresa no se debe abrir el refrigerador hasta una hora después.

-Se debe evaluar transportar las vacunas si la energía no regresa en el plazo máximo y cercano de 6
hrs. y coordinar traslado de las vacunas a otro establecimiento para evitar perdida de cadena frio. Por
ejemplo del Lugar de traslado: Central Vacunas perteneciente secretaria regional ministerial de salud.

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BUENAS PRÁCTICAS PARA EL ALMACENAMIENTO

Las Buenas Prácticas de Almacenamiento, constituyen un elemento fundamental dentro de toda

institución destinada al manejo de productos farmacéuticos, que engloba políticas, actividades y
recursos con el objeto mantener y garantizar la calidad, conservación y el cuidado de los medicamentos
reconocidos por Ley, para una buena prestación de servicios de salud.

PERSONAL

Los almacenes deben contar con el número adecuado de personal calificado bajo la responsabilidad de
un profesional Bioquímico–Farmacéutico, Químico Farmacéutico o Farmacéutico, con la autoridad
suficiente para diseñar, implementar y mantener un sistema que garantice el cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Almacenamiento (BPA).

Las tareas específicas de cada persona deben definirse por escrito. Cada tarea debe ser delegada a la
persona idónea y no deben haber vacíos o superposiciones en las responsabilidades relacionadas al
cumplimiento de las BPA.

INFRAESTRUCTURA

La infraestructura y el espacio físico, deben responder a las necesidades de almacenamiento de la

institución de acuerdo al volumen de medicamentos manejados, a la racionalidad en el manejo y a los
criterios de distribución.

En el diseño del almacén se debe considerar los siguientes aspectos:

a. Ubicación. El área de almacenamiento debe estar ubicada en un lugar donde se eviten riesgos de
contaminación de materiales o de productos.

b. Áreas. Según las condiciones del almacén, tamaño y tipo de materiales almacenados, se debe contar
con los siguientes espacios: recepción, despachos, administración, servicios públicos, vestidores,
controladores ambientales, espacio destinado a extintores y área de almacenamiento propiamente
dicha. El almacén propiamente dicho debe contar con un área para cuarentena, área para material
rechazado (medicamentos deteriorados, vencidos, material rechazado en la recepción, etc.), área de
almacenamiento de materias primas, productos a granel y productos terminados, sitio para material de

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riesgo (líquidos inflamables, tóxicos, corrosivos, etc), espacio para elementos refrigerados y un sitio con
llave destinado a los medicamentos controlados.

c. Fácil movimiento. El espacio en el interior del almacén debe facilitar el movimiento del personal y de
los productos. Son recomendables los diseños de una sola planta. Si se utilizan divisiones, situar las
paredes y las puertas de tal manera que faciliten el flujo. Se debe procurar que las operaciones se
desarrollen de manera unidireccional.

d. Condiciones ambientales. Para mantener las características (físicas, químicas, microbiológicas,

farmacológicas, etc. de los productos farmacéuticos, es necesario controlar los factores ambientales:
temperatura, radiaciones, luz, aire (CO2, CO, O2) y humedad, según requerimiento del producto los
cuales deben estar descritos en sus etiquetas.

e. Las paredes, pisos y techos deben ser de fácil limpieza y diseñados de tal manera que se evite el
ingreso de insectos, aves, roedores, polvo y otros contaminantes.

f. Iluminación. Los almacenes deben garantizar una iluminación que de lugar a condiciones agradables
de trabajo. Sin embargo deben evitarse ventanales grandes o claraboyas que permitan la entrada directa
de la luz solar sobre los productos o estantes ya que la radiación solar, además de elevar la temperatura
ambiental, inestabiliza gran parte de los medicamentos.

g. Ventilación. Se debe asegurar los cambios de aire necesarios o permitir la circulación de aire
adecuado a fin de evitar los riesgos de contaminación cruzada ocasionados por poca ventilación.

h. Humedad relativa. Debe estar entre 60% y 70% a fin de mantener las condiciones adecuadas para el
almacenamiento de los productos farmacéuticos.

i. Temperatura. Se consideran condiciones normales de almacenamiento, un local seco, bien ventilado

a temperaturas entre 2ºC y 25°C o, dependiendo de las condiciones climáticas hasta 30°C. Los rangos
de temperatura de almacenamiento, utilizados como guía y recomendados por la OMS.

EQUIPOS Y MATERIALES

El almacén debe contar con estantes, tarimas, armarios o vitrinas que guarden una distancia adecuada
entre ellos y separados de la pared para facilitar el manejo de los productos, y la limpieza de los estantes.
En ningún caso deben colocarse los productos directamente en el piso.

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Se debe contar con termómetros e hidrómetros de acuerdo a las características de los productos a
almacenarse.

Se debe contar con extintores e implementos exigidos en las normas de seguridad industrial, ubicados
en lugares de fácil acceso y según corresponda.

Se debe contar con botiquines de primeros auxilios, ubicados en lugares adecuados y accesibles.

El almacén debe contar con los materiales de limpieza necesarios.

Los materiales deben almacenarse con rotación adecuada de manera que las existencias más antiguas
se usen primero. Debe seguirse el principio PEPE que indica primero que expira primero que se entrega.

DOCUMENTACIÓN

La documentación es una parte fundamental de las Buenas Prácticas de Almacenamiento. Tiene por
objeto definir las especificaciones de todos los materiales y métodos de almacenamiento e inspección;
asegurar que todo el personal involucrado en el almacenamiento sepa lo que tiene que hacer y cuándo
hacerlo; asegurar que todas las personas autorizadas posean toda la información necesaria para la toma
de decisiones; y proporcionar a la auditoria los medios necesarios para investigar la historia de un lote
sospechoso de tener algún defecto. El diseño y la utilización de un documento dependen de cada
institución.

Todos los documentos deben ser diseñados, revisados, distribuidos y controlados cuidadosamente.

PRODUCTOS DEVUELTOS

Los productos devueltos deben manejarse de acuerdo a los procedimientos aprobados para tal fin y
mantener sus registros.

Las mercaderías devueltas deben ponerse en cuarentena y únicamente ser retornadas a las existencias
utilizables bajo la aprobación de un profesional farmacéutico, quien hará una nueva evaluación de la
calidad de la mercadería y motivo de la devolución, según corresponda.

Cualquier mercadería devuelta debe ser identificada y registrada en los registros correspondientes de
existencias.

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RETIRO DEL MERCADO

Deben existir procedimientos escritos para el retiro del mercado en forma rápida y efectiva de un
producto cuando éste tenga un defecto o exista sospecha de ello.

Debe designarse a una persona como responsable de la ejecución y coordinación de las órdenes de
retiro de un producto, que tenga a disposición el personal suficiente para realizar el retiro con la debida
celeridad.

Los procedimientos para el retiro y devolución de productos deben ser revisados y actualizados
periódicamente.

Se debe contar con registros de la distribución, los cuales deben consignar información suficiente para
la recuperación del producto observado, a nivel de clientes mayoristas y minoristas.

Se debe contar con instrucciones escritas que establezcan que los productos sujetos de retiro o
devoluciones según corresponda, se almacenen en un lugar seguro y separado, hasta que se determine
su destino final.

Debe registrarse el desarrollo del proceso de retiro y redactarse un informe sobre el mismo, como
también conciliarse los datos relacionados con las cantidades de productos distribuidos y retirados.

Se debe notificar inmediatamente a la autoridad de salud el retiro de un producto del mercado por un
defecto real o sospecha de ello.

DESPACHO Y TRANSPORTE

El despacho de productos debe realizarse en forma tal que evite toda confusión y contaminación
cruzada, debiendo efectuarse las siguientes verificaciones:

a. Origen y validez del pedido

b. Que los productos seleccionados para el embalaje correspondan a los solicitados

c. Que el etiquetado no sea fácilmente desprendible

d. Que se identifiquen los lotes que van a cada destinatario

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Deben existir procedimientos de embalaje por tipo de producto, para su adecuada conservación durante
el transporte, en particular para los productos termolábiles y frágiles.

Los productos terminados se transportarán de modo que: a. Conserven su identificación

ADMINISTRACIÓN SEGURA

PUNTOS CLAVE

El acto de la vacunación (los preparativos, la vacunación propiamente dicha y los cuidados posteriores)
es un elemento clave en las prácticas vacunas, en orden a asegurar la mayor eficacia y seguridad de
las vacunas.

ANTES DE LA VACUNACIÓN; PREPARATIVOS Y PROCEDIMIENTOS ANTES DE VACUNAR A UN

NIÑO

 Preparación de la medicación y material para responder ante una posible reacción anafiláctica:
Adrenalina 1/1000 (ampollas de 1 mg/ml); jeringas y agujas.

MATERIALES, INSUMOS Y EQUIPOS PARA MANEJO DE EVENTOS ADVERSOS

INMEDIATOS:

 Balón de oxígeno, mascarilla y ambú pediátrico y de adultos.

 Medicamentos: Adrenalina 1% (Epinefrina), presentación en ampollas.
Clorfenamina, ampollas de 10 mg, suero fisiológico, hidrocortisona
ampollas de 100 mg.
 nsumos: Ligadura, 3 jeringas de 10 ml, 2 jeringas de 1 ml, 2 jeringas de
tuberculina, mariposas 213/4 Y 23 ¾ , Agujas 23 g.

 Protocolos actualizados y accesibles.

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  Cadena de frío; transporte, almacenamiento y manipulación de las vacunas. Listado de
comprobación (al menos, una única vez al comienzo de la jornada).
 Información y consentimiento. Los padres deben recibir información completa y entendible sobre
las vacunas y expresar verbalmente la aceptación de las vacunaciones propuestas. En el caso
de los programas de vacunación en los centros escolares, la información y el consentimiento
deben ser por escrito.
 Uso de un listado de comprobación para la detección de contraindicaciones y otras situaciones
especiales.
 Conocer las falsas contraindicaciones de las vacunas.
 Revisión del historial vacunal y conocer las vacunas de rescate.

DURANTE EL ACTO DE LA VACUNACIÓN

 Protección de la enfermera en el uso y manipulación de objetos como jeringas y agujas.

 Material y equipo necesario. Fármacos y equipos necesarios para la vacunación y para atender
posibles reacciones anafilácticas.
 Preparando la vacunación: lavado de manos, comprobación de las vacunas a administrar.
 Vías y técnicas de administración.
 Técnicas de relajación, distracción y sujeción del niño.
 Administración de múltiples vacunas en el mismo acto vacunal.
 Incidencias durante la administración de las vacunas: interrupción de la vacunación

DESPUÉS DE LA VACUNACIÓN

 Cuidados inmediatos; observación en la sala de espera para detectar posibles reacciones

adversas inmediatas.
 Manejo de los efectos adversos leves y graves; farmacovigilancia.
 Registros

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MONITOREO DE REACCIONES ADVERSAS SUPUESTAMENTE EN RELACIÓN A LA
VACUNACIÓN (ESAVI)

El monitoreo de la seguridad de las vacunas consiste en realizar una serie de controles y actividades de
vigilancia que nos garanticen que una vacuna posee el mayor beneficio posible, versus el menor riesgo
para la población que las utilizará, para ello se realizan una serie de evaluaciones que nos permiten
vigilar que los beneficios son superiores a cualquier riesgo, en todas las etapas del proceso. Estas
evaluaciones se realizan desde la creación de una vacuna y continúan durante toda la vida del producto,
incluso luego de décadas de ser utilizadas por la población. A continuación se muestra una tabla con
algunos ejemplos de los beneficios y riesgos que pueden ser considerados, dependiendo del diseño,
tipo de estudio y/o comité de expertos evaluador:

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SEGURIDAD DE LAS VACUNAS PASO A PASO

La evaluación de la seguridad de las vacunas se realiza en las siguientes etapas

a) Fase Pre-Aprobación registro sanitario.

b) Fase de Aprobación registro sanitario.

c) Fase post Comercialización de la vacuna.

d) Farmacovigilancia de Vacunas

a) Fase Pre-Aprobación: La seguridad se evalúa desde los primeros ensayos in vitro en el laboratorio,
luego durante las pruebas in vivo realizadas en animales, como por ejemplo pruebas para detectar
niveles de toxicidad, potenciales mecanismos inmunológicos involucrados, inmunogenicidad entre otras;
además se debe caracterizar muy bien el producto en investigación. Una vez que se comprueba que la
vacuna cuenta con la evidencia que respalda su seguridad, y se elabora un diseño de estudio clínico
que cumple con condiciones éticas necesarias, se evalúa y autoriza su utilización en estudios con seres
humanos, más conocidos como estudios clínicos fase I, II y III, en los cuales se utilizan metodologías
rigurosas que permiten evaluar la seguridad y eficacia del producto.

b) Fase de Aprobación: Luego de realizados los estudios clínicos podrá ser presentada la solicitud de
Registro Sanitario a la Autoridad Reguladora Nacional (ARN) de cada país, en nuestro caso es el Instituto
de Salud Pública (ISP), donde será evaluada toda la información proveniente de todos los estudios
clínicos por un comité de expertos, quienes en base a la evidencia presentada decidirán si la vacuna es
segura, eficaz y de calidad, para ser usada en la población y otorgar el registro sanitario.

c) Fase Post Aprobación de la vacuna. Además de contar con un registro sanitario, las vacunas antes
de ser utilizadas por la población deben cumplir con otro control, llamado “Control de serie” consistente
en la verificación de especificaciones y análisis (documentales / laboratorio) de cada lote de la vacuna,
estos análisis controlan que el producto cumpla con estándares de calidad y seguridad aprobados al
momento de otorgar el registro sanitario y que deben mantenerse antes de su utilización en la población.

Además existen programas de Inspección a los Titulares de Registro Sanitarios (TRS), los cuales
garantizan que se cumpla con la normativa y procedimientos que resguardan la seguridad y calidad de

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las vacunas. Como hemos visto existen bastantes instancias de evaluación de la seguridad de las
vacunas, no obstante esta evaluación debe realizarse además durante la fase de utilización de la
vacunas, monitorizando los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación e Inmunización
(ESAVI), entre otras actividades, es lo que se conoce como Farmacovigilancia de vacunas.

d) Farmacovigilancia de vacunas Es definida como la ciencia y las actividades relacionadas con la

detección, evaluación, entendimiento y la comunicación de eventos adversos presentados a
continuación de la inmunización.

FARMACOVIGILANCIA DE VACUNAS

Al autorizarse una nueva vacuna en el mercado se conoce el beneficio que aporta la vacuna y su actual
perfil de riesgo, pero este perfil de riesgo al igual que en el caso de cualquier fármaco es por principio
dinámico, esto quiere decir que puede variar en el tiempo, principalmente porque existen ciertas
limitaciones en los estudios clínicos como por ejemplo bajo número de pacientes con respecto a la
población final expuesta, homogeneidad de la población del estudio versus una población real más
heterogénea, entre otros factores, que no permitirán conocer si se presentan reacciones adversas de
más baja ocurrencia, más conocidas como raras, donde se presenta 1 caso de cada 1000 expuestos a
la vacuna; o de muy baja frecuencia ó muy raros, vale decir 1 caso de cada 10.000 expuestos a la
vacuna, siendo necesario continuar monitorizando la seguridad de las vacunas administradas en la
población a través de la notificación de los ESAVI.

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