IRAM 62353, Ensayos Recurrentes

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Esquema A de norma IRAM 62353 Mayo de 2009
Aparatos electrodomésticos
Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación
del aparato electrodoméstico
ÍNDICE
PRÓLOGO...............................................................................................4
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN.................................................5
2 DOCUMENTOS NORMATIVOS PARA CONSULTA...........................5
3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES.............................................................6
4 REQUISITOS.....................................................................................13
4.1* Requisitos generales......................................................................13
4.2 Ensayos antes de la puesta en servicio, después de modificaciones

y después de reparación........................................................................14
4.3* Ensayos recurrentes......................................................................14
5* ENSAYOS.........................................................................................15
5.1 Generalidades.................................................................................15
5.2 Inspección visual.............................................................................15
5.3 Mediciones......................................................................................16
5.4 Ensayo funcional.............................................................................27
6 RESULTADOS DE LOS ENSAYOS Y EVALUACIÓN.......................27
6.1 Informe de resultados......................................................................27
6.2 Evaluación.......................................................................................28
Anexo A (Informativo) Guía general y justificación.................................29

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Anexo B (Informativo) Secuencia de los ensayos..................................35
Anexo C (Normativo) Requisitos para el aparato de medición y para los

circuitos de medición de resistencia de tierra de protección y corrientes
de fuga....................................................................................................38
Anexo D (Informativo) Entorno del paciente...........................................41
Anexo E (Informativo) Valores permitidos para corrientes de fuga de la

Norma IEC 60601-1................................................................................42
Anexo F (Informativo) Intervalos de ensayos.........................................45
Anexo G (Informativo) Ejemplo de documentación de ensayo..............46
Bibliografía..............................................................................................47
Índice de términos definidos...................................................................48
Figura 1 - Circuito de medición para la medida de la resistencia de pro-

tección a tierra en aparatos me que están desconectados de la red de
alimentación...........................................................................................17
Figura 2 - Circuito de medición para la medida de la resistencia de pro-

tección a tierra en aparatos me o sistemas me para los cuales, por ra-
zones funcionales, no se pueden desconectar de la red de alimentación,
o en aparatos me o sistemas me conectados permanentemente a la red17
Figura 3  Circuito de medición para la medida de corriente de fuga de

aparato - Método alternativo...................................................................20
Figura 4 - Circuito de medición para la medida de corriente de fuga de

aparato  Método directo........................................................................21

aparato - Método diferencial...................................................................22
Figura 6  circuito de medición para la medida de corriente de fuga de

parte aplicable, “parte aplicable del Tipo F”  método alternativo..........23

parte aplicable - Tensión de red sobre la parte aplicable del Tipo F 
Método directo........................................................................................24

parte aplicable para equipos con una fuente interna de alimentación
eléctrica - Método directo.......................................................................24
Figura 9  Circuito de medición para la medida de la resistencia de ais-

lamiento entre partes de red y tierra de protección para equipos clase i y
entre partes alimentadas desde la red partes alimentadas desde la red y
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partes conductoras accesibles (no puestas a tierra) para equipos clase i

y clase ii..................................................................................................26
Figura 10 - Circuito de medición para la medida de la resistencia de ais-

lamiento entre partes de red y partes aplicables que hacen conexión con
el paciente..............................................................................................26
Figura 11  Circuito de medición para la medida de la resistencia de ais-

lamiento entre partes aplicables tipo f que hacen conexión con el pa-
ciente y tierra de protección para equipos clase i y entre partes aplica-
bles tipo f que hacen conexión con el paciente y partes conductoras ac-
cesibles (no puestas a tierra) para equipos clase i y clase ii.................27
Figura B.1  Secuencia de ensayo.........................................................35
Figura B.2  Medición de corrientes de fuga (aparato me clase i).........36
Figura B.3  Medición de corrientes de fuga (aparato me clase ii y

partes conductoras accesibles de aparatos me clase i, las cuales no es-
tán conectadas a tierra de protección)...................................................37
Figura C.1 - Ejemplo de un dispositivo de medición y su característica

en frecuencia..........................................................................................40
Figura D.1 - Ejemplo de entorno del paciente........................................41
Tabla 1  Leyenda de los símbolos........................................................18
Tabla 2  Valores admisibles para corrientes de fuga...........................25
Tabla A.1  Destinatarios y su posible interés en esta norma...............29
Tabla A.2  Razones para la elección de los diferentes métodos de

medición.................................................................................................32
Tabla E.1 - Valores permitidos para corrientes de fuga continuas de la

Norma IEC 60601-1:1988).....................................................................42
Tabla E.2 - Valores permitidos para corriente de contacto, corriente de

fuga a tierra, corriente de fuga del paciente y corriente auxiliar de pa-
ciente bajo condición normal y condición de primer defecto de la Norma
IEC 60601-1:2005..................................................................................43
Tabla E.3  Valores permitidos para corriente DEL PACIENTE bajo

condiciones de ensayo especiales identificadas en el apartado 8.7.4.7
de la Norma IEC 60601-1:2005..............................................................44
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PREFACIO
El Instituto Argentino de Normalización y Certificación (IRAM) es una asociación civil sin fines de
lucro cuyas finalidades específicas, en su carácter de Organismo Argentino de Normalización, son
establecer normas técnicas, sin limitaciones en los ámbitos que abarquen, además de propender
al conocimiento y la aplicación de la normalización como base de la calidad, promoviendo las
actividades de certificación de productos y de sistemas de la calidad en las empresas para brindar
seguridad al consumidor.
IRAM es el representante de la Argentina en la International Organization for Standardization

(ISO), en la Comisión Panamericana de Normas Técnicas (COPANT) y en la Asociación
MERCOSUR de Normalización (AMN).
Esta norma IRAM es el fruto del consenso técnico entre los diversos sectores involucrados, los
que a través de sus representantes han intervenido en los Organismos de Estudio de Normas
correspondientes.
PRÓLOGO
En esta norma se utilizan los siguientes tipos de letra:
– requisitos y definiciones: en letra romana;
– material informativo que aparece fuera de las tablas, como notas, ejemplos y
referencias: en letra romana pequeña. texto normativo de las tablas también en letra romana
pequeña;
– términos usados a lo largo de esta norma que se han definido en el capítulo 3: en letras
mayúsculas pequeñas.
Las formas verbales utilizadas en esta norma se ajustan al anexo H de las Directivas ISO/IEC,
Parte 2. Para los fines de esta norma, el verbo auxiliar:
– "debe" significa que la conformidad con un requisito o un ensayo es obligatorio para la

conformidad con esta norma;
– "debería" significa que la conformidad con un requisito o con un ensayo se recomienda

pero no es obligatorio para la conformidad con esta norma;
– "puede" se utiliza para describir una vía admisible para alcanzar la conformidad con un
requisito o ensayo.
Un asterisco (*) como el primer carácter de un capítulo, apartado o definición, indica que hay una
guía o razón relacionada con un punto del anexo A.
El comité ha decidido que el contenido de esta norma (la norma base y sus MODIFICACIONES)
permanezca vigente hasta la fecha de MANTENIMIENTO indicada en la página web de IEC
"http://webstore.iec.ch" en los datos relativos a la norma específica. En esa fecha, la norma será
– confirmada;
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– anulada;
– reemplazada por una edición revisada; o
– modificada.
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Esta versión es una traducción al español de la versión oficial de la norma IEC. En caso de
discrepancia deberá consultarse la versión original.
Aparatos electromédicos
ensayos recurrentes y ensayos posteriores a la reparación del aparato electromédico
0 Introducción
Esta norma corresponde a la adopción de la segunda edición de la norma internacional de la

Comisión Electrotécnica Internacional IEC 62353 (2007) "Medical electrical equipment, recurrent test
after repair of medical electrical equipment”. Por ello sigue la misma estructura del documento
internacional y las únicas diferencias con éste, se reducen a algunos cambios de redacción y de
forma, considerados necesarios para mantener una unidad de criterio con el conjunto de las normas
IRAM, y a las referencias a las normas IRAM que se corresponden a las publicaciones ISO o IEC
aludidas en el documento original, y a los agregados siguientes:
Agregados: párrafo final de los apartados

En esta norma se utilizan los tipos de letra siguientes:
 requisitos y definiciones: en letra arial;
 material informativo que aparece fuera de las tablas, como notas, ejemplos y referencias: en letra arial pequeña.
Texto normativo de las tablas también en letra arial pequeña;
 TÉRMINOS USADOS A LO LARGO DE ESTA NORMA QUE SE HAN DEFINIDO EN EL CAPÍTULO 3: EN

LETRAS MAYÚSCULAS PEQUEÑAS.
Las formas verbales utilizadas en esta norma se ajustan al anexo H de las Directivas ISO/IEC,
Parte 2. Para los fines de esta norma, el verbo auxiliar:
 "debe" significa que la conformidad con un requisito o un ensayo es obligatorio para la

conformidad con esta norma;
 "se recomienda" “es recomendable” significa que la conformidad con un requisito o con un
ensayo se recomienda pero no es obligatorio para la conformidad con esta norma;
 "puede" se utiliza para describir una vía admisible para alcanzar la conformidad con un
requisito o ensayo.
Un asterisco (*) como el primer carácter de un capítulo, apartado o definición, indica que hay
una guía o explicación relacionada con un punto del anexo A.
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Aparatos electromédicos
Ensayos recurrentes y ensayos posteriores a la reparación de los aparatos y
sistemas electromédicos
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta norma se aplica a los ensayos de los APARATOS ELECTROMÉDICOS y SISTEMAS
ELECTROMÉDICOS, de aquí en adelante referenciados como APARATOS ME y SISTEMAS ME , o a
partes de dichos aparatos o sistemas, los cuales cumplen con la IRAM 4220-1, antes de la
PUESTA EN SERVICIO, durante el MANTENIMIENTO, INSPECCIÓN, SERVICIO y posteriormente a la
REPARACIÓN o con motivo de ENSAYOS RECURRENTES para evaluar la seguridad de dichos
APARATOS ME o SISTEMAS ME o partes de ellos. Para los aparatos no construidos conforme a la
IRAM 4220-1, estos requisitos se pueden usar teniendo en cuenta las normas de seguridad
básicas para el diseño y la información en las instrucciones de uso de ese equipo.
Esta norma contiene tablas con los valores admisibles relativos a diferentes ediciones de la IRAM
4220-1 o IEC 60601-1. Para el propósito de esta norma, la aplicación de los métodos de ensayo
es independiente a la edición conforme a la que se diseñó el APARATO ME o SISTEMA ME.
Esta norma contiene:
 “requisitos generales”, los cuales contienen capítulos de la parte general; y
 “requisitos particulares”, capítulos adicionales que manejan tipos especiales de APARATOS

ME o SISTEMAS ME y la aplicación en conjunto con los “requisitos generales”.
NOTA 1. En esta etapa, no hay requisitos particulares.
Esta norma no es adecuada para valorar si el APARATO ME o SISTEMA ME o cualquier otro equipo
cumple con las normas relativas a su diseño.
Esta norma no define los requisitos para REPARACIÓN, intercambio de componentes y

MODIFICACIÓN del APARATO ME o SISTEMA ME.
NOTA 2.Todo MANTENIMIENTO, INSPECCIÓN, SERVICIO y REPARACIÓN realizados conforme con las instrucciones
del FABRICANTE mantiene la conformidad con la norma usada para el diseño del equipo. Si se realizan de otra
manera, la conformidad con los requisitos aplicables se tienen que evaluar y verificar.
Esta norma también se aplica a los ensayos posteriores a la REPARACIÓN. Los ensayos se deben
definir conforme a la extensión del trabajo realizado y la guía aplicable del FABRICANTE.
Esta norma no busca definir los intervalos de tiempo para los ENSAYOS RECURRENTES. Si el
FABRICANTE no define dichos intervalos, el anexo F se puede usar como ayuda para el
establecimiento de tales intervalos.
2 NORMAS PARA CONSULTA

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Las normas se indican que a continuación son indispensables para la aplicación de esta norma.
Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se
aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta).
AEA 90364-7-710 - Reglamentación para la Ejecución de Instalaciones Eléctricas en Inmuebles -

Parte 7- Sección 710 - Locales para Usos Médicos y Salas Externas a los Mismos.
AEA 91140 - Protección Contra los Choques Eléctricos - Aspectos Comunes a las Instalaciones y
a los Componentes, Materiales y Equipos. .
IEC 60417 ISO 7000 Graphical symbols for use on equipment -
IEC 61010-1 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory
use - Part 1: General requirements
IEC 61010-2-010 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and labor-
atory use - Part 2-010: Particular requirements for laboratory equipment for the heating of materi-
als.
IEC 61010-031 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laborat-
ory use - Part 031: Safety requirements for hand-held probe assemblies for electrical measurement
and test
IEC 61557-1 Electrical safety in low voltage distribution systems up to 1 000 V a.c. and 1 500 V
d.c. - Equipment for testing, measuring or monitoring of protective measures - Part 1: General re-
quirements.
3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones siguientes:
NOTA Algunas de las definiciones tienen que ser diferentes de aquellas de la IEC 60601-1, ya que se usan diferentes
métodos de medición.
3.1 PARTE CONDUCTORA ACCESIBLE

Parte del APARATO ME que no sea la PARTE APLICABLE, que es accesible para el PACIENTE, para
el operador en contacto con el paciente o que puede entrar en contacto con el PACIENTE.
NOTA Es necesario que otras partes accesibles cumplan con sus requisitos respectivos de seguridad.
3.2 ACCESORIO
Parte adicional para el uso con el equipo con el fin de:
 lograr el uso previsto;
 adaptarlo a algún uso especial;
 facilitar su uso;
 mejorar su funcionamiento; o
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 permitir la integración de sus funciones con aquellas de otro equipo.
[IEC 60601-1:2005, definición 3.3]
3.3 DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES

Documentación que acompaña al APARATO ME, al SISTEMA ME, al equipo o ACCESORIO y que
contiene información para la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE U operador, particularmente respecto
a la seguridad básica y el desempeño esencial.
[IEC 60601-1:2005, definición 3.4]
3.4 PARTE APLICABLE

Parte del APARATO ME que en su uso normal entra necesariamente en contacto físico con el
paciente para que un APARATO ME o un SISTEMA ME realice su función.
[IEC 60601-1:2005, definición 3.8]
3.5 CORRIENTE DE FUGA DE LA PARTE APLICABLE

Corriente que fluye desde las PARTES ALIMENTADAS DESDE LA RED y las PARTES CONDUCTORAS
ACCESIBLES de la envoltura, a las PARTES APLICABLES.
3.6 CLASE I
Término referido a un equipo eléctrico en el que la protección contra el choque eléctrico no recae
en la aislación básica únicamente, sino que incluye una medida de seguridad adicional en la que
se proporcionan medios para que las partes accesibles metálicas o partes internas de metal sean
puestas a una tierra de protección.
[IEC 60601-1:2005, definición 3.13]
3.7 CLASE II
Término referido a un equipo eléctrico en el que la protección contra el choque eléctrico no recae
en la aislación básica únicamente, sino que incluye medidas de seguridad adicionales como
aislación doble o aislación reforzada, no habiendo provisión para tierra de protección o confiando
en las condiciones de la instalación.
NOTA Los APARATOS ME CLASE II se pueden proporcionar con un terminal de tierra funcional o un conductor de tierra
funcional.
[IEC 60601-1:2005, definición 3.14]
3.8 CORDÓN DE ALIMENTACIÓN DESCONECTABLE

Cable flexible previsto para ser conectado al equipo eléctrico mediante un conector adecuado con
fines de alimentación.
[IEC 60601-1:2005, definición 3.21]
3.9 CORRIENTE DE FUGA A TIERRA

Corriente que circula desde las PARTES ALIMENTADAS DESDE LA RED a través de la aislación o a
lo largo de ella hacia el conductor de tierra de protección.
[IEC 60601-1:2005, definición 3.25]

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3.10 SEGURIDAD ELÉCTRICA

Protección dentro de un equipo que limita los efectos de la corriente eléctrica sobre un PACIENTE,
usuario u otras personas conforme a la IRAM 4220-1.
NOTA La seguridad se define como la ausencia de riesgo inaceptable (ver la Norma IRAM ISO 14971 *, definición 2.24).
3.11 CORRIENTE DE FUGA DEL APARATO

Corriente que fluye desde las PARTES ALIMENTADAS DESDE LA RED a tierra a través de: el
conductor de tierra de protección, PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES de la envoltura y
PARTES APLICABLES.
3.12 PARTE APLICABLE AISLADA TIPO F (FLOTANTE) (en adelante PARTE APLICABLE DEL TIPO F)
PARTE APLICABLE en la que las conexiones de PACIENTE están aisladas de otras partes del
APARATO ME en tal grado que no fluye corriente más elevada que la CORRIENTE DE FUGA DE
PACIENTE permitida si una tensión no deseada originada por una fuente externa se conecta al
PACIENTE, y de este modo aplicada entre la conexión de PACIENTE y tierra.
NOTA Las PARTES APLICABLES TIPO F son PARTES APLICABLES TIPO BF o PARTES APLICABLES TIPO CF.
[IEC 60601-1:2005, definición 3.29]
3.13 CONEXIÓN FUNCIONAL

Conexión, eléctrica o de otro tipo, incluyendo aquellas previstas para transmitir señales, datos,
energía o sustancias.
NOTA La conexión al tomacorriente de la RED DE ALIMENTACIÓN fija, simple o múltiple, no se considera como una CONEXIÓN
FUNCIONAL.
[IEC 60601-1:2005, definición 3.33]
3.14 INSPECCIÓN
Combinación de todos los medios para la verificación y evaluación de un estado.
3.15 FUENTE INTERNA DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA

Fuente de alimentación eléctrica para el funcionamiento del equipo que es parte del equipo y que
produce corriente eléctrica desde alguna otra forma de energía.
EJEMPLO Química, mecánica, solar o nuclear.
NOTA Una FUENTE INTERNA DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA puede estar dentro de la parte principal del equipo, adjuntada
afuera del equipo, o contenida en una envolvente separada.
[IEC 60601-1:2005, definición 3.45]
3.16 PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED

Circuito eléctrico que está previsto para ser conectado a la RED DE ALIMENTACIÓN.
NOTA 1 La PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED incluye todas las partes conductoras aunque no estén separadas de la RED DE
ALIMENTACIÓN por al menos un medio de protección.
NOTA 2 Para el propósito de esta definición, el conductor de tierra de protección no se considera como una parte de la PARTE
ALIMENTADA DESDE LA RED.
*
Hasta tanto finalice el estudio de esta norma, se debe consultar la ISO 14971.
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[IEC 60601-1:2005, definición 3.49]
3.17 FICHA DE ALIMENTACIÓN

Parte integrada con, o prevista para ser unida a, un CORDON DE ALIMENTACIÓN del equipo
eléctrico, para ser insertada en un tomacorriente de red.
[IEC 60601-1:2005, definición 3.50]
3.18 TENSIÓN DE RED DE ALIMENTACIÓN

Tensión de una RED DE ALIMENTACIÓN entre dos líneas conductoras de un sistema polifásico o
tensión entre el conductor de línea y el conductor neutro de un sistema monofásico.
[IEC 60601-1:2005, definición 3.54]
3.19 MANTENIMIENTO
Combinación de todos los medios técnicos y administrativos, incluyendo los de supervisión,
destinados a mantener o restablecer una unidad a un estado de buen funcionamiento.
3.20 FABRICANTE
Persona física o legal con responsabilidad para el diseño, fabricación, embalaje, o etiquetado del
APARATO ME, que ensambla el SISTEMA ME, o que adapta un APARATO ME o un SISTEMA ME,
aunque estas operaciones sean realizadas por esa persona o por una tercera parte en nombre de
esa persona.
NOTA 1 La Norma ISO 13485 define “etiquetado” como un elemento escrito, impreso o gráfico.
 fijado a un dispositivo médico o a cualquiera de sus contenedores o envolturas, o
 acompañando al dispositivo médico,
relativo a la identificación, descripción técnica y uso del dispositivo médico, pero excluyendo los documentos de transporte.
En esta norma, ese material se describe como marcados y DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES.
NOTA 2 “Que adapta” incluye la realización de MODIFICACIONES sustanciales al APARATO ME o a un SISTEMA ME que ya está
en uso.
NOTA 3 En algunas jurisdicciones, la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE puede considerarse como un FABRICANTE cuando esté in-
volucrado en las actividades antes descritas.
NOTA 4 Adaptada de la Norma IRAM-ISO 14971*, definición 2.8.
[IEC 60601-1:2005, definición 3.55]
3.21 APARATO ELECTROMÉDICO; APARATO ME

Equipo eléctrico que tiene una PARTE APLICABLE o que transfiere energía a o desde el PACIENTE
o que detecta dicha energía y la transfiere a o desde el PACIENTE, y que:
a) se proporciona con no más de una conexión a una RED DE ALIMENTACIÓN particular; y
b) está previsto por su FABRICANTE para utilizarse:
1) en diagnóstico, tratamiento, o supervisión de un PACIENTE; o
*
Hasta tanto finalice el estudio de esta norma, se debe consultar la ISO 14971.
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2) para compensación o alivio de una lesión, daño o discapacidad.
NOTA 1 El APARATO ME incluye aquellos ACCESORIOS definidos por el FABRICANTE que son necesarios para permitirr la
utilización normal del APARATO ME.
NOTA 2 No todos los equipos eléctricos usados en la práctica médica están dentro de esta definición (por ejemplo equipos para
diagnóstico in vitro).
NOTA 3 Las partes implantables de los dispositivos médicos implantables activos están dentro de esta definición, pero están
excluidos del campo de aplicación de la IEC 60601-1.
[IEC 60601-1:2005, definición 3.63]
3.22 SISTEMA ELECTROMÉDICO; SISTEMA ME

Combinación, según se especifica por el FABRICANTE, de elementos de equipos, al menos uno de
los cuales es un APARATO ME para ser interconectados mediante una CONEXIÓN FUNCIONAL o
mediante el uso de un TOMACORRIENTE MÚLTIPLE.
NOTA 1 Cuando en esta norma se menciona equipo, se debería tomar para incluir APARATO ME.
NOTA 2 El SISTEMA ME incluye aquellos ACCESORIOS que se definen por el FABRICANTE como necesarios para permitir el uso
normal del SISTEMA ME.
[IEC 60601-1:2005, definición 3.64]
3.23 MODIFICACIÓN
Cambio de las características de construcción o funcionales del APARATO ME o del SISTEMA ME
en un modo no descrito en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES.
NOTA Esta definición no puede confundirse con "cambio de ACCESORIOS" porque esto significa un cambio de APARATO ME o
SISTEMAS ME de la forma descrita en sus DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES.
3.24 TOMACORRIENTE MÚLTIPLE, MSO

Uno o más tomacorrientes previstos para ser conectadas a, o integradas con cables flexibles o
con cables o con APARATO ME para la RED DE ALIMENTACIÓN o tensión equivalente.
NOTA Un TOMACORRIENTE MÚLTIPLE puede ser un elemento separado o una parte integrada en el equipo.
[IEC 60601-1:2005, definición 3.67]
3.25 CORDÓN DE ALIMENTACIÓN NO DESMONTABLE

CORDÓN DE ALIMENTACIÓN fijado al equipo.
3.26 CONDICIÓN NORMAL

Condición en la que todos los medios facilitados para protección contra peligros están intactos.
[IEC 60601-1:2005, definición 3.70]
3.27 ENTORNO DEL PACIENTE

Cualquier volumen en el que el contacto intencionado o no intencionado se puede producir entre
un PACIENTE y partes del APARATO ME o SISTEMA ME o entre un PACIENTE y otras personas que
tocan partes del APARATO ME o SISTEMA ME.
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NOTA Es difícil definir las dimensiones del volumen en el que se realiza el diagnóstico, supervisión o tratamiento. Las dimensiones
para el ENTORNO DEL PACIENTE dadas en la figura D.1 están justificadas en la práctica.
[IEC 60601-1:2005, definición 3.79]
3.28 CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE
Corriente:
 que fluye desde las conexiones de PACIENTE a través del PACIENTE a tierra; o
 que se origina por la aparición imprevista de una tensión de una fuente externa sobre el
PACIENTE y que fluye desde el PACIENTE a través de las conexiones de PACIENTE de una
PARTE APLICABLE DEL TIPO F a tierra.
[IEC 60601-1:2005, definición 3.80]
3.29 PERMANENTEMENTE INSTALADO

Término que indica que está conectado eléctricamente a la RED DE ALIMENTACIÓN por medio de
una conexión permanente que sólo se puede retirar mediante el uso de una herramienta.
[IEC 60601-1:2005, definición 3.84]
3.30 CORDÓN DE ALIMENTACIÓN /CABLE DE ALIMENTACIÓN

Cable flexible, fijado o conectado al aparato eléctrico, para la conexión a la RED DE
ALIMENTACIÓN.
[IEC 60601-1:2005, definición 3.87]
3.31 RESISTENCIA DE TIERRA DE PROTECCIÓN

Resistencia entre cualquier PARTE CONDUCTORA ACCESIBLE, la cual está conectada al terminal
de tierra de protección por razones de seguridad y el
 conector de protección de la FICHA DE ALIMENTACIÓN; o
 conector de protección de la base de conector; o
 conector de protección conectado permanentemente a la RED DE ALIMENTACIÓN.
Resistencia entre los conectores de protección al final del CORDÓN DE ALIMENTACIÓN

DESCONECTABLE.
3.32 PUESTA EN SERVICIO

Primer uso del APARATO ME o SISTEMA ME después del ajuste en la ORGANIZACIÓN
RESPONSABLE.
NOTA Esta será la primera aplicación de los ENSAYOS RECURRENTES.
3.33 ENSAYO RECURRENTE

Ensayo, en un intervalo de tiempo definido, realizado para la evaluación de la seguridad.
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3.34 VALOR DE REFERENCIA

Valor documentado para la evaluación de las mediciones consecuentes.
3.35 REPARACIÓN
Medios para la reconstrucción de una condición definida.
3.36 ORGANIZACIÓN RESPONSABLE

Entidad responsable del uso y MANTENIMIENTO de un APARATO ME o SISTEMA ME.
NOTA 1 La entidad responsable puede ser, por ejemplo, un hospital, un médico o cualquier persona. En aplicaciones domésticas, el
PACIENTE, el operador y la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE pueden ser una y la misma persona.
NOTA 2 La educación y formación se incluyen en “uso”.
[IEC 60601-1:2005, definición 3.101]
3.37 SERVICIO
Combinación de todos los medios para el MANTENIMIENTO del APARATO ME o SISTEMA ME
dentro de los requisitos del FABRICANTE.
3.38 CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO

Condición en la que un único medio de reducción de riesgo está defectuoso o está presente una
condición anormal.
[IEC 60601-1:2005, definición 3.116]
3.39 RED DE ALIMENTACIÓN

Fuente de energía eléctrica que no forma parte del APARATO ME o SISTEMA ME.
NOTA Esto también incluye los sistemas de baterías y sistemas convertidores en ambulancias y similares.
[IEC 60601-1:2005, definición 3.120]
3.40 CORRIENTE DE CONTACTO

Corriente de fuga que fluye desde la envolvente o partes de la misma, excluyendo las conexiones
de PACIENTE, accesibles a cualquier operador o PACIENTE en utilización normal, a tierra o a otra
parte de la envolvente a través de un camino diferente al conductor de tierra de protección.
NOTA El significado de este término es el mismo que el de “ CORRIENTE DE FUGA DE LA ENVOLVENTE” en la primera y segunda edición
de esta norma. El término se ha cambiado para ajustarse con la IEC 60950-1 y reflejar el hecho de que la medida ahora se
aplica también a partes que normalmente son puestas a tierra de protección.
[IEC 60601-1:2005, definición 3.129]
3.41 PARTE APLICABLE DEL TIPO B

PARTE APLICABLE que cumple con los requisitos especificados en la IEC 60601-1 para
proporcionar protección contra choque eléctrico, particularmente con respecto a los valores
permisibles de CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE y corriente auxiliar de PACIENTE.
NOTA 1 Una PARTE APLICABLE DEL TIPO B se marca con el símbolo IEC 60417-5840 (2002-10) ( ) o con el símbolo IEC
60417-5841 (2002-10) ( ) cuando se clasifica con protección contra desfibrilación.
NOTA 2 Las PARTES APLICABLE TIPO B no son adecuadas para APLICACIÓN CARDIACA DIRECTA.
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[IEC 60601-1:2005, definición 3.132, modificada]
3.42 PARTE APLICABLE DEL TIPO BF

PARTE APLICABLE DEL TIPO F que cumple con los requisitos especificados en la IEC 60601-1
para proporcionar un grado de protección contra choque eléctrico superior que el proporcionado
por las PARTES APLICABLES TIPO B.
NOTA 1 Una PARTE APLICABLE DEL TIPO BF se marca con el símbolo IEC 60417-5333 (2002-10) ( ) o, cuando sea aplicable,
con el símbolo IEC 60417-5334 (2002-10) ( ) cuando se clasifica con protección contra desfibrilación.
NOTA 2 Las PARTES APLICABLE TIPO BF no son adecuadas para aplicación cardiaca directa.
3.43 PARTE APLICABLE DEL TIPO CF

PARTE APLICABLE DEL TIPO F que cumple con los requisitos especificados en la IEC 60601-1
para proporcionar un grado de protección contra choque eléctrico superior que el proporcionado
por las PARTES APLICABLES TIPO BF.
NOTA Una PARTE APLICABLE DEL TIPO CF se marca con el símbolo IEC 60417-5335 (2002-10) ( ) o con el símbolo IEC 60417-
5336 (2002-10) ( ) cuando se clasifica con protección contra desfibrilación.
4 REQUISITOS
4.1 * Requisitos generales

Los siguientes requisitos se aplican a:
 ensayos antes de la PUESTA EN SERVICIO;
 ENSAYOS RECURRENTES; y
 ensayos posteriores a la REPARACIÓN.
La extensión y conjunto de ensayos se debe elegir para garantizar información suficiente y

cantidad suficiente de resultados de ensayo para la evaluación de la seguridad del APARATO ME.
Se debe tener en cuenta la información proporcionada por el FABRICANTE (ver también 7.9.2.13
de la IEC 60601-1:2005).
NOTA 1 El FABRICANTE tiene que definir en las instrucciones de uso o en otros DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES (por ejemplo pa-
ra el SERVICIO) los ajustes y métodos necesarios de medición; también se puede omitir algún ensayo.
NOTA 2 Para los SISTEMAS ME, la entidad responsable, que ha ensamblado el sistema, definirá los ajustes y métodos necesarios de
medición conforme a la IEC 60601-1-1.
NOTA 3 Si el FABRICANTE no establece requisitos para el SERVICIO, una ORGANIZACIÓN RESPONSABLE que tenga la experien-
cia apropiada puede proporcionar los requisitos para el SERVICIO. La experiencia apropiada incluye, pero no se limita a, el
conocimiento y experiencia con las normas relevantes tales como la Normas IEC 60601-1, incluyendo la gestión de riegos,
IEC 60950, IEC 61010 y regulaciones locales.
62353 - 16 -
Los ensayos como se describen en el capítulo 5 son la base para definir la extensión de los
ensayos del APARATO ME o SISTEMA ME diseñado y construido conforme a la IEC 60601-1.
Estos ensayos se deben realizar por personal cualificado. La cualificación incluye la formación en
el tema, el conocimiento, la experiencia y la familiarización con las tecnologías relevantes, normas
y regulaciones locales. El personal que evalúa la seguridad debe ser capaz de reconocer las
posibles consecuencias y riesgos que se producen en un equipo no conforme.
Cada equipo individual de un SISTEMA ME que tiene su propia conexión a la RED DE

ALIMENTACIÓN, o que se puede conectar/desconectar de la RED DE ALIMENTACIÓN sin el uso de
una herramienta, se debe ensayar de modo individual. Adicionalmente, el SISTEMA ME como un
todo se debe ensayar para evitar una situación donde el envejecimiento de un equipo individual
pueda provocar valores inaceptables.
Un SISTEMA ME que se conecta conTOMACORRIENTE MÚLTIPLE un TOMACORRIENTE MÚLTIPLE

a la RED DE ALIMENTACIÓN se debe tratar durante los ensayos como un simple elemento de un
equipo.
Si el SISTEMA ME, o una parte de él se conecta a la RED DE ALIMENTACIÓN a través de un

transformador de separación, el transformador tiene que estar incluido en las mediciones.
En los SISTEMAS ME, donde más de un APARATO ME están interconectados mediante cables de
datos u otros medios, por ejemplo mediante soportes eléctricamente conductores o tubos de agua
fría, los ensayos de la RESISTENCIA DE TIERRA DE PROTECCIÓN se debe realizar sobre cada
equipo individual.
Si los elementos del APARATO ME, que se combinan dentro de un SISTEMA ME mediante
CONEXIÓN FUNCIONAL, no se pueden ensayar separadamente por razones técnicas, se debe
ensayar el SISTEMA ME completo.
Los ACCESORIOS de los APARATOS ME, los cuales pueden afectar a la seguridad del equipo bajo
ensayo o a los resultados de las mediciones, se deben incluir en los ensayos. Se deben
documentar los ACCESORIOS incluidos en los ensayos.
Todos los CORDONES DE ALIMENTACIÓN DESCONECTABLES, que están disponibles y preparados

para su uso, se deben inspeccionar y se debe medir la RESISTENCIA DE TIERRA DE PROTECCIÓN
de acuerdo con el apartado 5.3.2.
Todos los ensayos se deben realizar de modo que no se produzcan peligros para el personal de
ensayo, PACIENTES u otros individuos.
Si no se indica de otro modo, todos los valores para corriente y tensión son valores r.m.s. de una
corriente o tensión alterna, continua o compuesta.
4.2 Ensayos antes de la PUESTA EN SERVICIO, después de MODIFICACIONES y después de

REPARACIÓN
Antes de la primera vez que se ponga en funcionamiento como está previsto:
 UN APARATO ME O SISTEMA ME nuevo o modificado;

- 17 - 62353
 un APARATO ME o SISTEMA ME que aún no está ensayado conforme al capítulo 5; o
 un APARATO ME o SISTEMA ME REPARADO;
se deben realizar los ensayos aplicables listados en el capítulo 5.
Los resultados de estas mediciones son el “VALOR DE REFERENCIA” y se deben documentar junto
con el método de medición, como una referencia para futuras mediciones.
Después de cualquier REPARACIÓN y/o MODIFICACIÓN del APARATO ME, se debe evaluar y
verificar la conformidad con los requisitos de las normas usadas para el diseño del equipo. Esto se
debe realizar por una persona cualificada y autorizada.
La extensión de los ensayos conforme a esta norma debe tener en cuenta la clase de
REPARACIÓN o MODIFICACIÓN.
4.3 * ENSAYOS RECURRENTES

Los ensayos aplicables como se listan en el capítulo 5 se deben usar para ENSAYOS
RECURRENTES.
Los valores encontrados en estos ensayos se deben documentar junto con el método de medición
y se deben evaluar. Los valores medidos no deben exceder el límite aceptable como se define en
la tabla 2 o las tablas del anexo E.
Si los valores medidos están entre el 90% y el 100% del límite aceptable, los valores previamente
medidos (VALOR DE REFERENCIA) se deben tener en consideración para la evaluación de la
SEGURIDAD ELÉCTRICA del APARATO ME o SISTEMA ME. Si no están disponibles dichos valores
medidos, se deben tener en cuenta intervalos reducidos entre ENSAYOS RECURRENTES
próximos.
Los SISTEMAS ME se deben inspeccionar visualmente para determinar si la configuración es aún

la misma que en el momento de la última INSPECCIÓN, o si las unidades del SISTEMA ME han sido
intercambiadas, añadidas o retiradas. Dichos cambios se deben documentar, así como cualquier
cambio de la configuración del SISTEMA ME, y anulará la validez de los VALORES DE REFERENCIA
previos. Los resultados de las mediciones/valores medidos después de los cambios del SISTEMA
ME se deben documentar como VALORES DE REFERENCIA.
5 * ENSAYOS
5.1 Generalidades
Previamente a los ensayos, consultar los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES para identificar las
recomendaciones de MANTENIMIENTO del FABRICANTE, incluyendo cualquier condición especial y
precauciones que se deban tener en cuenta.
NOTA En la figura B.1 se define la secuencia recomendada de los ensayos a realizar.
Los ensayos se pueden realizar a temperatura ambiente, humedad y presión atmosférica que esté
presente en el lugar de ensayo. Los requisitos para la tensión de alimentación como se define en
la IEC 60601-1 no se tienen que satisfacer.
62353 - 18 -
5.2 INSPECCIÓN visual

Las cubiertas y cajas se deben abrir sólo:
 si se requiere en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES del APARATO ME o SISTEMA ME; o
 si se requiere en esta norma; o
 si hay una indicación de seguridad inadecuada.
Se debe poner especial atención en lo siguiente:
 todos los fusibles accesibles desde el exterior son conformes con los datos dados por el
FABRICANTE (corriente asignada, características),
 seguridad relativa al marcado, etiquetas y etiquetado es legible y completo,
 la integridad de las partes mecánicas,
 cualquier daño o contaminación,
 evaluar los ACCESORIOS relevantes junto con el APARATO ME o SISTEMA ME (por ejemplo,
CORDONES DE ALIMENTACIÓN DESCONECTABLES o fijos, sondas de PACIENTE, tubos),
 la documentación requerida está presente y refleja la revisión actual del APARATO ME o

SISTEMA ME.
Después de los ensayos, REPARACIÓN o ajuste, verificar que el APARATO ME o SISTEMA ME

vuelve a las condiciones necesarias para uso normal antes de volver a ponerlo en SERVICIO.
5.3 Mediciones
5.3.1 Generalidades
Para los requisitos del dispositivo de medición, ver el anexo C.
Previamente al ensayo, el APARATO ME o SISTEMA ME, si es posible, debe ser desconectado de

la RED DE ALIMENTACIÓN. Si no es posible, se deben tomar medidas especiales para evitar
peligros para el personal que realiza los ensayos y mediciones y otras personas que se pudieran
afectar.
Las líneas de conexión tales como líneas de datos o conductores de tierra funcional pueden
parecer que actúan como conexiones de tierra de protección. Las conexiones adicionales de tierra
de protección no intencionadas pueden llevar a mediciones incorrectas y se deben tener en
cuenta durante los ensayos.
Los cables y cordones, por ejemplo CORDONES DE ALIMENTACIÓN, sondas de medición y cables
de datos se deben posicionar de modo que se minimice su efecto sobre la medición.
Medir la resistencia de aislación conforme al apartado 5.3.4, cuando sea apropiado. Esta medición
no se debe realizar si se excluye por el FABRICANTE en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES.
- 19 - 62353
5.3.2 Medición de la RESISTENCIA A TIERRA DE PROTECCIÓN
5.3.2.1 * Generalidades
Para los APARATOS ME CLASE I, se debe demostrar que el conductor de protección a tierra
conecta todas las PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES, las cuales pueden llevar a ser activas en
caso de fallo, en un modo adecuado y seguro respectivamente al terminal de tierra de protección
de la FICHA DE ALIMENTACIÓN para los equipos enchufables o al punto de tierra de protección
para equipos PERMANENTEMENTE INSTALADOS.
Para evaluar la integridad del conductor a tierra del CORDON DE ALIMENTACIÓN, durante la
medición el cordón debe estar flexionado a lo largo de su longitud. Si durante la flexión se
observan cambios en la resistencia, se debe asumir que el conductor de tierra de protección está
dañado o las conexiones ya no son adecuadas.
5.3.2.2 * Condiciones de medición

Las mediciones se deben llevar a cabo usando un dispositivo de medición capaz de suministrar
una corriente de al menos 200 mA sobre 500 m. La tensión a circuito abierto no debe superar los
24 V.
Cuando se use corriente continua, la medición se debe repetir con la polaridad opuesta. Ningún
valor medido debe exceder el valor permitido. Debe documentarse el valor más alto.
La RESISTENCIA DE TIERRA DE PROTECCIÓN no debe exceder los siguientes valores:
a) Para APARATOS ME o SISTEMAS ME con CORDON DE ALIMENTACIÓN NO DESMONTABLE, la

resistencia entre el conector de tierra de protección de la FICHA DE ALIMENTACIÓN y las
PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES puestas a tierra de protección del APARATO ME o SISTEMA
ME no debe exceder de 300 m (ver la figura 1).
b) Para APARATOS ME o SISTEMAS ME con CORDON DE ALIMENTACIÓN DESCONECTABLE, la

resistencia entre el conector de tierra de protección de la toma de corriente y las PARTES
CONDUCTORAS ACCESIBLES puestas a tierra de protección del APARATO ME o SISTEMA ME no
debe exceder de los 200 m (ver la figura 1). Para los CORDONES DE ALIMENTACIÓN en si, la
resistencia entre las conexiones de tierra de cada extremo no debe exceder los 100 m. Si el
CORDON DE ALIMENTACIÓN DESCONECTABLE y el APARATO ME o SISTEMA SE me miden juntos, la
resistencia no debe exceder los 300 m (ver la figura 1).
Adicionalmente, los CORDONES DE ALIMENTACIÓN DESCONECTABLES mantenidos para uso se

deben medir igualmente.
c) * En los APARATOS ME PERMANENTEMENTE INSTALADOS, la conexión de tierra de protección

a la RED DE ALIMENTACIÓN se debe ensayar como se indica en la figura 2. La resistencia entre
el terminal de tierra de protección del APARATO ME o SISTEMA ME y las PARTES CONDUCTORAS
ACCESIBLES puestas a tierra de protección del equipo, las cuales pueden llevar a ser activas en
caso de fallo, no debe exceder de 300 m. Durante los ensayos no se desconecta ningún
conductor de protección a tierra.
En medidas de acuerdo con la figura 2, se puede tomar en cuenta la resistencia de las

conexiones de protección a tierra en las FUENTES DE ALIMENTACIÓN.
62353 - 20 -
d) Para un SISTEMA ME con TOMACORRIENTE MÚLTIPLE un TOMACORRIENTE MÚLTIPLE, la

resistencia total entre el conector de tierra de protección de la FICHA DE ALIMENTACIÓN de la
TOMACORRIENTE MÚLTIPLE y todas las PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES de protección
puestas a tierra previstas para estar conectadas al SISTEMA ME no debe superar los 500 m.
(Para la leyenda, ver la tabla 1)
Figura 1  Circuito de medición para la medida de la RESISTENCIA DE PROTECCIÓN A TIERRA

en APARATOS ME que están desconectados de la RED DE ALIMENTACIÓN
Figura 2  Circuito de medición para la medida de la RESISTENCIA DE PROTECCIÓN A TIERRA en

APARATOS ME
o SISTEMAS ME para los cuales, por razones funcionales, no se pueden desconectar de la RED DE
ALIMENTACIÓN,
o en APARATOS ME o SISTEMAS ME conectados permanentemente a la red
- 21 - 62353
Tabla 1  Leyenda de los símbolos
RED DE ALIMENTACIÓN Tierra de protección (masa)
TERMINALES DE RED DE
L, N PE Terminal de tierra de protección
ALIMENTACIÓN
PARTES DE RED PARTE APLICABLE
PARTES APLICABLES con funciones

PARTE APLICABLE DEL TIPO F AP1, AP2
diferentes
Dispositivo de medición (ver la Medidor de corriente residual con

figura C.1) respuesta en frecuencia como MD
Dispositivo de medición de
Dispositivo de medición de aislación
resistencia
C.N. CONDICIÓN NORMAL C.P.D. CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO

Parte de la envolvente no puesta Conexión a PARTES CONDUCTORAS
a tierra de protección ACCESIBLES
Conexión opcional
5.3.3 Corrientes de fuga
5.3.3.1 * Generalidades
Dependiendo del APARATO ME o SISTEMA ME, se puede usar uno de los siguientes métodos de
medición de CORRIENTES DE FUGA DEL APARATO o de CORRIENTES DE FUGA DE PARTE APLICABLE:
a) Método alternativo conforme al apartado 5.3.3.2.2 ó 5.3.3.3.2.
b) Método directo conforme al apartado 5.3.3.2.3 ó 5.3.3.3.3.
c) Método diferencial conforme al apartado 5.3.3.2.4.
Las corrientes de fuga no deben exceder los valores de la tabla 2.
Esto se aplica a los APARATOS ME o SISTEMAS ME así como a los APARATOS no ME en el

ENTORNO DEL PACIENTE.
Para equipos, donde los aislacións en la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED no están incluidos
en las mediciones (por ejemplo mediante un relé el cual sólo se cierra en funcionamiento), sólo se
aplican los métodos de los puntos b) y c).
En los APARATOS ME CLASE I, se puede realizar una medición de corriente de fuga sólo después
de que haya pasado el ensayo de tierra de protección.
62353 - 22 -
La medición de CORRIENTE DE FUGA DEL APARATO se debe realizar para dar el mismo resultado
que se midió en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO.
Para APARATOS ME PERMANENTEMENTE INSTALADOS, la medición de CORRIENTE DE FUGA DEL

APARATO no es necesaria si las medidas de protección contra choque eléctrico en la RED DE
ALIMENTACIÓN están conforme a la Norma IEC 60364-7-710 (localizaciones médicas) y los
ensayos se realizan regularmente.
El equipo se debe medir en todas las condiciones de funcionamiento previstas (por ejemplo,
posiciones de interruptores) que influyan en la corriente de fuga. El valor más elevado y la
condición relacionada, si es pertinente, se debe documentar. Se debe seguir la información del
FABRICANTE.
Se pueden realizar las mediciones conforme a la IEC 60601-1 (todas las ediciones), si se
garantiza la protección del personal y del entorno. Para los valores admisibles, ver las tablas en el
anexo E.
El valor medido se debe corregir al valor correspondiente con la TENSIÓN DE RED nominal.
Esta norma no proporciona métodos de medición ni valores admisibles para equipos que
producen corriente de fuga de corriente continua. En dichos casos, si el FABRICANTE determina
que es necesario el ensayo de corriente continua, entonces el FABRICANTE debe dar información
en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES y los límites de la IEC 60601-1 respecto a las corrientes de
continua que deben aplicarse.
Los APARATOS ME o SISTEMAS ME que se pueden conectar a la RED DE ALIMENTACIÓN se

deben ensayar conforme a las figuras 3, 4, 5, 6 ó 7.
Los APARATOS ME o SISTEMAS ME alimentados por una FUENTE INTERNA DE ALIMENTACIÓN

ELÉCTRICA se deben ensayar únicamente conforme a la figura 8. Este ensayo se aplica al
APARATO ME o SISTEMA ME alimentado por una FUENTE INTERNA DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA
sólo cuando es capaz de proporcionar corrientes de fuga de PACIENTE, las cuales pueden poner
en peligro o dañar al PACIENTE en caso de fallo.
Para los equipos en sistemas polifásicos, la medición de corriente de fuga conforme al método
alternativo puede generar corrientes que excedan el valor máximo admisible de la tabla 2. En este
caso, la medición se debe realizar con el equipo en condición de funcionamiento, por ejemplo
usando una medición conforme al método directo o al método diferencial.
5.3.3.2 Medición de corriente de fuga del APARATO
5.3.3.2.1 Aplicabilidad
Esta medición no es aplicable a los equipos con una FUENTE INTERNA DE ALIMENTACIÓN
ELÉCTRICA.
5.3.3.2.2 * Método alternativo

El equipo se separa de la red y la CORRIENTE DE FUGA DEL APARATO se mide conforme a la
figura 3.
NOTA 1 Con los APARATOS ME CLASE I puede ser necesario medir las corrientes de fuga separadamente de las PARTES
CONDUCTORAS ACCESIBLES que no están conectadas al conductor de protección a tierra (ver en la tabla 2 valores admisibles
- 23 - 62353
diferentes).
NOTA 2 Los APARATOS ME CLASE I no necesitan estar aislados con protección a tierra durante la medición.
Los interruptores en la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED se deben cerrar durante la medición
como en condiciones de funcionamiento para cubrir mediante las mediciones todas las situaciones
de las PARTES DE RED.
Si el valor del método alternativo excede de 5 mA, se deben realizar otros métodos alternativos.
62353 - 24 -
Figura 3  Circuito de medición para la medida de CORRIENTE DE FUGA DE APARATO 

Método alternativo
5.3.3.2.3 Método directo

Las mediciones se realizan:
 a la TENSIÓN DE RED; y
 en cada posición de la FICHA DE ALIMENTACIÓN , si aplica; y
 conforme a la figura 4.
Si se aplican las mediciones a diferentes posiciones de la FICHA DE ALIMENTACIÓN, se debe

documentar el valor más elevado.
NOTA 1 En el caso de un sistema de alimentación IT, esta medición requiere un circuito de medición especial, por ejemplo con su
propio sistema TN integrado.
Durante la medición, el equipo debe estar aislado de tierra, excepto el conductor de tierra de
protección del CORDON DE ALIMENTACIÓN. De otro modo, el método directo no es aplicable.
- 25 - 62353
NOTA 2 Se puede importar un potencial de tierra mediante, por ejemplo, líneas de datos externas.
NOTA 3 Durante la medición de la CORRIENTE DE FUGA DE APARATO de los APARATOS ME CLASE I, se necesita poner
atención especial sobre las personas que se pueden poner en peligro por un interruptor de la conexión de protección a tierra.
NOTA 4 En los APARATOS ME CLASE I, podría ser necesario medir de modo separado las corrientes de fuga desde las PARTES
ACCESIBLES CONDUCTORAS que no están conectadas al conductor de tierra de protección (valor permisible diferente, ver la ta-
bla 2).
El dispositivo bajo ensayo debe estar aislado de tierra de protección.

Método directo
5.3.3.2.4 * Método diferencial

 en cada posición de la FICHA DE ALIMENTACIÓN FICHA DE ALIMENTACIÓN , si aplica; y

62353 - 26 -
 conforme a la figura 5.
Si se aplican las mediciones a diferentes posiciones de la FICHA DE ALIMENTACIÓN , se debe

documentar el valor más elevado.
NOTA 1 En el caso de un sistema de alimentación IT, esta medición requiere un circuito de medición especial, por ejemplo con su
propio sistema TN integrado.
Durante la medición de corrientes de fuga pequeñas, se debe prestar atención a la información del
FABRICANTE sobre las limitaciones del equipo de medición.
NOTA 2 En los APARATOS ME CLASE I, podría ser necesario medir de modo separado las corrientes de fuga desde las PARTES
ACCESIBLES CONDUCTORAS que no están conectadas al conductor de tierra de protección (valor permisible diferente, ver la ta-
bla 2).

Método diferencial
5.3.3.3 Medición de la CORRIENTE DE FUGA DE PARTE APLICABLE

- 27 - 62353
5.3.3.3.1 Generalidades
La medición de la CORRIENTE DE FUGA DE PARTE APLICABLE se debe realizar sobre el equipo:
 Para PARTES APLICABLES TIPO B, normalmente no es necesario una medición separada. Se

conectan a la envolvente (véanse las figuras) y se incluyen mediante la medición de la corriente
de fuga de la envolvente, con los mismos valor admisibles.
NOTA Sólo se tiene que realizar la medición separada de la corriente de fuga de PARTE APLICABLE DEL TIPO B si se describe por
parte del FABRICANTE (véanse los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES).
 Las PARTES APLICABLES TIPO F se deben medir desde todas las conexiones de PACIENTE de
una función simple de la PARTE APLICABLE conectada junto conforme a las figuras 6, 7 u 8, o
como lo describe el FABRICANTE.
 Cuando se ensayan APARATOS ME con múltiples PARTES APLICABLES, conectarlas cada una
por turno y cumplir con los límites aplicables de la tabla 2, las PARTES APLICABLES que no son
parte de la medición deben permanecer flotantes.
Para los valores admisibles, ver la tabla 2 o anexo E,
5.3.3.3.2 * Método alternativo

La medición en los APARATOS ME que tengan una PARTE APLICABLE DEL TIPO F se realiza
conforme a la figura 6 para los APARATOS ME alimentados de la red.
62353 - 28 -
Figura 6  Circuito de medición para la medida de CORRIENTE DE FUGA DE PARTE APLICABLE,

“PARTE APLICABLE DEL TIPO F”  Método alternativo
- 29 - 62353
5.3.3.3.3 Método directo

 en cada posición de la FICHA DE ALIMENTACIÓN , si aplica; y
 conforme a la figura 7; o
 conforme a la figura 8 para los APARATOS ME que tengan una FUENTE INTERNA DE
ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA.
NOTA En el caso de un sistema de alimentación IT, esta medición requiere un circuito de medición especial, por
ejemplo con su propio sistema TN integrado.
Figura 7  Circuito de medición para la medida de CORRIENTE DE FUGA DE PARTE APLICABLE 

TENSIÓN DE RED SOBRE LA PARTE APLICABLE DEL TIPO F  Método directo
62353 - 30 -
Figura 8  Circuito de medición para la medida de CORRIENTE DE FUGA DE PARTE APLICABLE

para equipos con una FUENTE INTERNA DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA  Método directo
Tabla 2  Valores admisibles para corrientes de fuga
PARTE APLICABLE
Corriente
TIPO
A Tipo B Tipo CF
BF
CORRIENTE DE FUGA DE APARATO  método alternativo (figura 3)
 CORRIENTE DE FUGA DE APARATO para PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES
de los APARATOS ME CLASE I conectadas o no conectadas al conductor de
tierra de protección.
1 000 1 000 1 000
 CORRIENTE DE FUGA DE APARATO para APARATOS ME CLASE II
500 500 500
CORRIENTE DE FUGA DE APARATO  método directo o diferencial (figura 4 ó 5)
 CORRIENTE DE FUGA DE APARATO para PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES de los

APARATOS ME CLASE I conectadas o no conectadas al conductor de tierra de protección.
 CORRIENTE DE FUGA DE APARATO para APARATOS ME CLASE II
500 500 500
100 100 100
CORRIENTE DE FUGA DE PARTE APLICABLE  método alternativo (c.a.) (figura 6)
 CORRIENTE DE FUGA DE PARTE APLICABLE 5 000 50
CORRIENTE DE FUGA DE PARTE APLICABLE  método directo (c.a.) (figura 7 u 8)
 CORRIENTES DE FUGA DE PARTE APLICABLE (TENSIÓN DE RED sobre PARTE 5 000 50
APLICABLE)
NOTA 1 Esta norma no proporciona métodos de medición y valores admisibles para equipos que producen corrientes de fuga de
c.c. En tales casos, el FABRICANTE debería dar información en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES.
NOTA 2 Las normas particulares pueden permitir valores diferentes de corrientes de fuga.
5.3.4 * Medición de la resistencia de aislación

El equipo se desconecta de la RED DE ALIMENTACIÓN y se mide la resistencia de aislación del
equipo conforme a las figuras 9, 10 y 11.
- 31 - 62353
Durante la medición, todos los interruptores de las PARTES ALIMENTADAS DESDE LA RED deben
estar en la posición de funcionamiento (CONECTADO), para incluir, tanto como sea posible, todos los
aislacións de las PARTES ALIMENTADAS DESDE LA RED PARTES ALIMENTADAS DESDE LA RED
durante la medición.
Las mediciones de resistencia de aislación se deben realizar con 500 V (c.c.).
NOTA Para evitar el daño al equipo, una medición de la resistencia de aislación entre PARTES APLICABLES y el conector de
tierra de protección, respectivamente cerrado, sólo se puede realizar si el equipo es apropiado para soportar dicha medición.
La resistencia de aislación se debe medir entre:
 las PARTES ALIMENTADAS DESDE LA RED PARTES ALIMENTADAS DESDE LA RED y tierra de
protección para equipos CLASE I conforme a la figura 9;
 las PARTES ALIMENTADAS DESDE LA RED PARTES ALIMENTADAS DESDE LA RED y las PARTES
CONDUCTORAS ACCESIBLES (no puestas a tierra) para equipos CLASE I y CLASE II conforme a la
figura 9;
 las PARTES ALIMENTADAS DESDE LA RED PARTES ALIMENTADAS DESDE LA RED y PARTES
APLICABLES que poseen conexión con el PACIENTE conforme a la figura 10;
 PARTE APLICABLE DEL TIPO F que posee conexión con el PACIENTE y tierra de protección para
equipos CLASE I conforme a la figura 11;
 PARTE APLICABLE DEL TIPO F que posee conexión con el PACIENTE y PARTES CONDUCTORAS
ACCESIBLES para equipos CLASE I y CLASE II conforme a la figura 11.

62353 - 32 -
Figura 9  Circuito de medición para la medida de la resistencia de aislación entre PARTES

DE RED
y tierra de protección para equipos CLASE I y entre PARTES ALIMENTADAS DESDE LA RED
PARTES ALIMENTADAS DESDE LA RED y PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES
(no puestas a tierra) para equipos CLASE I y CLASE II
- 33 - 62353

DE RED
y PARTES APLICABLES que hacen conexión con el PACIENTE

APLICABLES
TIPO Fque hacen conexión con el PACIENTE y tierra de protección para equipos CLASE I y
entre PARTES
APLICABLES TIPO F que hacen conexión con el PACIENTE y PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES
(no puestas a tierra) para equipos CLASE I y CLASE II
62353 - 34 -
5.4 Ensayo funcional

Las funciones relativas a la seguridad del equipo se deben ensayar conforme a las
recomendaciones del FABRICANTE, si es necesario con la ayuda de una persona familiarizada con
el uso del APARATO ME o SISTEMA ME.
NOTA En este contexto, los ensayos funcionales también cubren aspectos de funciones que están definidas en la IEC 60601-1:2005 y
normas particulares en la serie de las Normas IEC 60601 como funcionamiento esencial.
6 RESULTADOS DE LOS ENSAYOS Y EVALUACIÓN
6.1 Informe de resultados

Todos los ensayos realizados se deben documentar de modo comprensivo. El conjunto de
documentación debe comprender al menos los siguientes datos:
 identificación del organismo que realiza los ensayos (por ejemplo, empresa, departamento);
 nombre de la(s) persona(s) que ha(n) realizado los ensayos y evaluación;
 identificación del equipo/sistema (por ejemplo, tipo, número de serie, número de inventario) y
los ACCESORIOS ensayados;
 ensayos y mediciones;
 fecha, tipo y resultados / resultados de
• INSPECCIONES visuales;
• mediciones (valores medidos, método de medición, equipo de medición);
• ensayos funcionales conforme al apartado 5.4;
 conclusión de la evaluación;
 fecha y confirmación de la persona que realizó la evaluación;
 si es aplicable (decisión de la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE), el equipo/sistema ensayado se

debe marcar / identificar consecuentemente.
Para un ejemplo de la documentación de ensayo, ver la figura G.1.
6.2 Evaluación
La evaluación de la seguridad del APARATO ME o SISTEMA ME se debe llevar a cabo por personas
expertas en temas eléctricos (como se define en la IEC 61140) que tienen la formación apropiada
para el equipo bajo ensayo.
Si no se garantiza la seguridad del APARATO ME o SISTEMA ME, por ejemplo no pasan los
ensayos del capítulo 5, el APARATO ME o SISTEMA ME se debe marcar consecuentemente, y el
riesgo que genere el APARATO ME o SISTEMA ME se debe documentar por escrito para la
ORGANIZACIÓN RESPONSABLE.
- 35 - 62353
ANEXO A (Informativo)
GUÍA GENERAL Y JUSTIFICACIÓN
A.1 Audiencia prevista

La tabla A.1 lista a quién está dirigida y sus posibles intereses en esta norma.
Tabla A.1  Destinatarios y su posible interés en esta norma
Destinatario Posible interés

FABRICANTE del APARATO  Descripción de los métodos de ensayo apropiados.
ME
 Referencia a una norma que no produzca nuevos métodos de
ensayo.
 Aplicación de métodos de ensayo coherentes.
 Conjunto de métodos de ensayo para verificar la condición del equipo
durante la vida útil bajo CONDICIÓN NORMAL sin destrucción.
 Métodos de ensayo global y equipos de ensayo.
 La IEC 60601-1 requiere ensayos durante la vida útil.
FABRICANTE del equipo de  Desarrollar equipos de medición que proporcionen todos los métodos
ensayo de ensayo necesarios en un equipo de ensayo.
 Tener métodos de ensayo únicos para todo el mundo.
Autoridades  Proporcionar una guía en caso de una ley existente.
 No sea necesario expertos adicionales para probar la idoneidad de
los métodos de ensayo.
 Proporcionar ensayos uniformes de equipos médicos para todas las
ORGANIZACIONES RESPONSABLES.
Suministradores de  Proporcionar los datos técnicos necesarios para los ENSAYOS

APARATOS ME RECURRENTES.
 Asegurar que no ha habido daños durante el transporte.
 Asegurar la seguridad del equipo después de la instalación.
ORGANIZACIONES  Guía para cumplir con las leyes nacionales existentes.
RESPONSABLES
 Tener métodos de ensayo únicos para cada dispositivo médico.
 Conseguir el nivel de seguridad equivalente como en la IEC 60601-1.
 Tener una guía para ENSAYOS RECURRENTES de APARATOS ME
sin métodos de ensayo especificados.
 Proporcionar ensayos uniformes del APARATO ME de diferentes
FABRICANTES.
Personal de SERVICIO  Proporcionar ensayos uniformes del APARATO ME.
(interno y externo)
 Tener una guía para ENSAYOS RECURRENTES de APARATOS ME
62353 - 36 -
sin métodos de ensayo especificados.

 Guía para cumplir con las leyes nacionales existentes.
 Tener métodos de ensayo únicos para cada dispositivo médico.
 Conseguir el nivel de seguridad equivalente como en la IEC 60601-1.
Se supone que los usuarios de esta norma son expertos electrotécnicos. Si se usan equipos de
medición adecuados (normalizados), se supone que el personal de ensayo son personas
adecuadamente formadas e instruidas. Esta norma va dirigida sólo a expertos que tienen un
conocimiento adecuado sobre el equipo a ser ensayado y un conocimiento adecuado de todas las
normas aplicables. Por lo tanto, se tiene que garantizar dentro del marco de la organización que
los expertos tienen instrucciones que son relativas a su trabajo y los requisitos especiales para el
equipo/sistema bajo ensayo. También se debe asegurar que adaptan continuamente sus
conocimientos al estado actual del arte.
Esta norma define principalmente los requisitos para asegurar la SEGURIDAD ELÉCTRICA del
APARATO ME y SISTEMA ME antes de la PUESTA EN SERVICIO, durante los ENSAYOS
RECURRENTES y después de la REPARACIÓN. Sin embargo, como otros aspectos de seguridad
son relevantes en el equipo, estos tienen que ser ensayados antes de poner en SERVICIO el
equipo.
Ejemplos de equipos no construidos conforme a la IEC 60601-1 son aquellos que cumplen con las
normas de las series IEC 60335, IEC 60950 e IEC 61010.
A.2 Diferencias entre las Normas IEC 60601-1 e IEC 62353

La IEC 60601-1 es una norma de ensayos de tipo que describe los criterios de diseño del
APARATO ME que se deberían probar aplicando una combinación de esfuerzos y ensayos
destructivos. Adicionalmente, la IEC 60601-1 especifica que estos ensayos se realizan bajo ciertas
condiciones ambientales. Estas condiciones de laboratorio no se pueden garantizar mientras se
realizan los ensayos en SERVICIO. Por lo tanto, las mediciones que requieren ciertas condiciones
ambientales no se pueden considerar consistentes y por lo tanto son siempre adecuadas para uso
durante los ensayos del equipo que está en SERVICIO. Un aspecto adicional es que el equipo se
podría dañar de modo potencial durante los ensayos y puede representar un peligro potencial para
las personas y sus alrededores.
Otro aspecto del proceso de diseño del APARATO ME es asegurar la seguridad del equipo durante
su vida útil esperada. La selección de los métodos y materiales deberían contribuir en el modo.
Tanto como sea posible, se requiere un consenso para armonizar la valoración del funcionamiento
seguro y los ensayos del APARATO ME y SISTEMA ME mientras se respetan los requisitos locales y
se acercan a las demandas crecientes para la gestión de riesgos. Por lo tanto, es necesario
describir ensayos más allá de aquellos de los ensayos tipo y para proporcionar un medio uniforme
y no ambiguo de evaluar la seguridad de los equipos mientras se mantiene la relación de la IEC
60601-1 y minimizando los riesgos de peligros a las personas que realizan la valoración.
Todos estos aspectos fueron considerados durante la creación de la IEC 62353.
La IEC 62353 define principalmente los requisitos para asegurar la SEGURIDAD ELÉCTRICA del
APARATO ME y SISTEMAS ME antes de la PUESTA EN SERVICIO, durante los ENSAYOS
RECURRENTES y después de la REPARACIÓN mientras se respetan los criterios de diseño de la
- 37 - 62353
IEC 60601-1 y se proporcionan medios de trabajo más seguros para aquellas personas
involucradas en la evaluación de la seguridad del APARATO ME y/o SISTEMA ME.
Adicionalmente, la IEC 62353 proporciona medios para valorar el proceso de envejecimiento del
APARATO ME y/o SISTEMA ME a través de INSPECCIONES regulares y estructuradas.
Aquí se describe una selección de procedimientos de ensayo, métodos de ensayo e intervalos de

ensayo que se pueden usar durante la vida útil esperada del APARATO ME y SISTEMA ME.
A.3 Justificación
Capítulo 4 Requisitos
Apartado 4.1  Requisitos generales
El número de ensayos se puede reducir o se pueden omitir ensayos completamente para los
APARATOS ME cuando el FABRICANTE garantice y demuestre con la gestión de riesgos conforme
a la Norma ISO 14971 que el APARATO ME está diseñado y fabricado con tal calidad que no
puedan ocurrir peligros adicionales de seguridad. En este caso, el FABRICANTE debería probar y
asegurar que no se pueden exceder los límites permitidos. Las medidas requeridas pueden
contener disposiciones especiales / selección de circuitos, componentes y materiales que tengan
características que no son objeto de alteración y son compatibles con la tecnología de producción.
La legislación nacional puede requerir en cualquier caso una INSPECCIÓN visual básica
recurrente.
El término “todos los CORDONES DE ALIMENTACIÓN DESCONECTABLES” cubre la posibilidad de

tener un equipo CLASE II con un CORDÓN DE ALIMENTACIÓN DESCONECTABLE incluyendo un
conductor a tierra. Dicho cordón se podría usar posteriormente con el equipo CLASE I.
Apartado 4.3  ENSAYOS RECURRENTES
Se podría discutir que un aumento significativo de los valores medidos previamente indica un
problema. Cuando fue discutido este requisito, se acordó que el equipo es seguro si el valor está
por debajo del límite incluso si hay un incremento significativo. Así, el incremento de los valores
medidos no se pueden considerar como la característica a tratar. Por lo tanto, podría ser
conveniente reducir los intervalos entre los ensayos cuando el valor medido está por debajo del
90% del límite.
Capítulo 5  Ensayos
El capítulo 5 comprende una serie de ensayos, los cuales se pueden usar en los ensayos
previamente a la PUESTA EN SERVICIO, durante los ENSAYOS RECURRENTES y en los ensayos
posteriores a la REPARACIÓN. Una transferencia de algunos de los ensayos de tipo tal y como se
definen en varias normas, no es práctico por las siguientes razones:
a) no se deben aplicar ensayos que podrían dañar al equipo bajo ensayo;

62353 - 38 -
b) se debe asegurar la seguridad de las personas que realizan los ensayos u otras personas y/o
el entorno del equipo/sistema;
c) los parámetros más importantes de seguridad se deben determinar con un mínimo de ensayos
en un modo simple, comparable y reproducible.
Apartado 5.3.2.1  Generalidades
Para este propósito, los elementos del equipo se pueden desconectar de modo separado de su
RED DE ALIMENTACIÓN y de las líneas de datos para las mediciones.
La flexión del CORDON DE ALIMENTACIÓN podría causar que la conexión de la sonda de ensayo a
los terminales del CORDON DE ALIMENTACIÓN sea intermitente. Se debería tener cuidado en la
valoración del cordón y no de estas conexiones.
Apartado 5.3.2.2  Condiciones de medición
Comúnmente, en las normas para instalaciones eléctricas, no hay requisitos para los valores de la
RESISTENCIA DE PROTECCIÓN A TIERRA. Los valores para la resistencia de protección a tierra están
cubiertos por el requisito para una determinada sección del conductor de protección a tierra
relevante en relación a los datos técnicos de un fusible. En la primera edición de la IEC 60601-1,
un CORDÓN DE ALIMENTACIÓN de 3 m de longitud se requería que tuviera una sección mínima
de 0,75 mm2. La resistencia de protección a tierra en este cable está entorno a los 100 m. Se
aceptaban otros 100 m para proteger la envolvente del equipo.
En esta norma, los límites para la resistencia del conductor de protección a tierra son de 100 m
superiores que aquellos dados en la IEC 60601-1. La razón para aceptar estos límites más
elevados es que durante el tiempo de vida del equipo bajo ensayo, pueden aparecer valores
superiores, por ejemplo causados por la oxidación de conectores. Estos valores más elevados aún
son justificables desde el punto de vista de la seguridad.
Este requisito no está para aceptar valores superiores en equipos con componentes por ejemplo,
los conductores de protección a tierra que son REPARADOs o cambiados. Se seleccionó un valor
de 500 m para sistemas como un compromiso aceptable entre el requisito de resistencia más
bajo posible y las posibilidades técnicas dentro en un SISTEMA ME.
Apartado 5.3.2.2 c)
Los desmontajes y los ensamblajes repetidos de una conexión de protección a tierra pueden
provocar una degradación de las propiedades mecánicas y eléctricas.
Es aceptable cualquier influencia posible de conexiones a tierra no deseadas.
Apartado 5.3.3.1 – Generalidades
Esta medición utiliza la TENSIÓN DE RED DE ALIMENTACIÓN real como nivel de ensayo (la IEC
60601-1 requiere una tensión igual a +10% de la tensión de alimentación asignada), de este modo
- 39 - 62353
tiene en cuenta el posible envejecimiento del APARATO ME o SISTEMA ME. Dicho envejecimiento
adicional se puede inducir o acelerar mediante la aplicación de tensiones innecesarias del nivel
real de RED DE ALIMENTACIÓN.
62353 - 40 -
Tabla A.2  Razones para la elección de los diferentes métodos de medición
Método de
Razones a favor Razones en contra
medición
Método – Posibilidad de medir corriente de fuga – La necesidad de interrumpir el terminal de
directo de c.a. y c.c. protección a tierra (PE) para la medición:
– Precisión más elevada sobre • mediante la conexión de una resistencia de
mediciones de corriente de fuga 1 k (MD) en el conductor PE durante la
bajas comparada con otros métodos. medición, la cual podría llevar a un
– No se ve influenciado por el tipo de incremento del peligro para la persona que
conmutación en la RED DE realiza la medición;
ALIMENTACIÓN. • sobre dispositivos con corriente de fuga
– Medidas verdaderas de fuga que se elevada (debido a un fallo en el dispositivo
podrían producir mientras el equipo bajo ensayo [EBP]);
médico está en el uso típico. • mediante la desconexión del dispositivo de
– Permite la comparación directa con medición;
mediciones de aceptación/aprobación • si se usa en conexión con otros
de tipo realizadas conforme a la dispositivos.
Norma – El EBP se debería aislar eléctricamente de
IEC 60601-1. tierra durante la medición, esto no es posible
por ejemplo para
• la mayoría de equipos de imagen con
cableado fijo;
• la mayoría de los sillones dentales con
cableado fijo;
• los dispositivos conectados a la red de
agua o gas.
– La medición se debe realizar en cada
polaridad de la RED DE ALIMENTACIÓN.
Método – No se ve influenciado por el tipo de – Menos adecuado para las mediciones de
diferencial interruptor en la RED DE corrientes de fuga inferiores.
ALIMENTACIÓN. – Se ve influenciado por los campos magnéticos
– El EBP no necesita estar aislado externos, la frecuencia de la corriente y el
durante la medición. consumo de corriente del EBP.
– Mide la corriente de fuga total. – La medición se debe realizar en cada
polaridad de la RED DE ALIMENTACIÓN.
– La precisión y rango de frecuencia se puede
limitar en comparación con otros métodos de
medición.
Método – No necesita un sistema TN. – Los interruptores electrónicos en la RED DE
alternativo – Sólo es necesaria una medición (la ALIMENTACIÓN del instrumento se debe
polaridad de la RED DE cortocircuitar durante el ensayo (difícil sobre
ALIMENTACIÓN no tiene interruptores electrónicos).
importancia). – No es directamente comparable con otros
– La seguridad más elevada para la métodos (los valores medidos son la suma de
persona que realiza el ensayo las corrientes de fuga en ambas polaridades
(debido a que el EBP se desconecta medidas usando el método directo o el método
de la RED DE ALIMENTACIÓN). diferencial. Por lo tanto, los valores admisibles
son dos veces los valores de otros métodos).
– El EBP no necesita estar aislado de
la RED DE ALIMENTACIÓN. – Puede no detectar algunas condiciones de
- 41 - 62353
corriente de fuga (por ejemplo, corriente de

fuga elevada por un elemento de
calentamiento).
62353 - 42 -
Apartado 5.3.3.2.2  Método alternativo
Este método específico de medición de las CORRIENTES DE FUGA DEL APARATO es ventajoso
debido a su buena reproducibilidad, comparada con los métodos de medición típicos sobre el
equipo en funcionamiento (como resultado del uso de un aislación galvánico), ya que todas las
partes conductoras principales son cortocircuitadas juntas y aplicadas a la RED DE ALIMENTACIÓN
al mismo tiempo.
El método alternativo no es adecuado para la medición de dispositivos que contengan circuitería

activa, tal como transformadores de aislación, relés, alimentaciones conmutadas, etc.
El resultado de la medición de corrientes de fuga alternativa no se puede comparar directamente

con los valores de corriente de fuga como se define en la IEC 60601-1.
Los valores admisibles para el método alternativo deberían ser la suma de ambos valores de cada
polaridad usando el método directo o método diferencial ya que ambos polos están conectados a
la TENSIÓN DE ALIMENTACIÓN al mismo tiempo. Se decidió que los valores para el método
alternativo deberían ser dos veces los valores de la Norma
IEC 60601-1 incluso si en la mayoría de los casos el aislación no es simétrico. La única excepción
es para la CORRIENTE DE FUGA DEL APARATO donde el valor admisible debería ser dos veces el
valor de 100 A. Como la IEC 60601-1 permite 500 A en CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO para
CORRIENTE DE CONTACTO, se decidió un valor equivalente para la CORRIENTE DE FUGA DEL
APARATO para reducir los valores diferentes.
Apartado 5.3.3.2.4  Método diferencial
El método diferencial es para medir la suma de los valores momentáneos de todas las corrientes
en los conductores activos de la RED DE ALIMENTACIÓN. Esto es comúnmente conocido como la
corriente residual definida en la IEC 62020: vector suma de la corriente instantánea que fluye en el
circuito de red.
Esta suma se consigue normalmente de un transformador diferencial. Los equipos sin corriente de
fuga generarán un flujo de corriente residual cero, ya que la corriente en el dispositivo y la
corriente inversa que fluye es de igual valor. Cualquier corriente de fuga no fluye de retorno a
través del transformador de medición, por lo que hay una diferencia de corrientes. Esta corriente
residual se mide por medio de un devanado adicional sobre el transformador; esto corresponde a
la corriente de fuga.
Este método de medición permite mediciones en equipos que no están aislados. El equipo bajo
ensayo puede funcionar directamente conectado a la red, sin el uso de ningún transformador de
aislación.
El método de medición de corriente residual no se puede llevar a cabo siempre sobre equipos que
tengan PARTES ALIMENTADAS DESDE LA RED PARTES ALIMENTADAS DESDE LA RED electrónicas
(por ejemplo, choppers). Cuando se usa este método, se debería usar la información del
FABRICANTE del APARATO ME o SISTEMA ME y del equipo de medición (transformador de
medición).
Apartado 5.3.3.3.1  Método alternativo

- 43 - 62353
El método alternativo de la CORRIENTE DE FUGA DE PARTE APLICABLE se realiza usando una

tensión de ensayo igual a la TENSIÓN DE RED DE ALIMENTACIÓN real. Esta medición se debe
usar sólo sobre equipos con PARTES APLICABLES aisladas conforme a la IEC 60601-1.
Dichos equipos con PARTES APLICABLES están típicamente marcados con el símbolo de PARTE
APLICABLE DEL TIPO BF ( ) (IEC 60417-5333) (2002-10) o símbolo de PARTE APLICABLE DEL
TIPO CF ( ) (IEC 60417-5335) (2002-10)
62353 - 44 -
Apartado 5.3.4 – Medición de la resistencia de aislación
La IEC 60601-1 no considera la medición de la resistencia de aislación como un criterio de

aceptación. Por esta razón, se pueden aplicar los requisitos locales y la práctica común para
definir un criterio de aceptación adecuado en ausencia de recomendaciones del FABRICANTE del
APARATO ME. Esta norma sólo proporciona medios de ensayo de la resistencia de aislación.
Antes de que fuera publicada la IEC 60601-1, algunos países tenían normas para la medición del
aislación del APARATO ME. En ese momento, no era posible medir las corrientes de fuga con una
precisión aceptable. Por lo tanto, conforme a la ley de Ohm, se medía la resistencia de aislación
en lugar de la corriente a través del aislación. El criterio de aceptación para los valores de
resistencia de aislación usado en varios países está basado principalmente en la experiencia de
ese momento.
Una medición de resistencia de aislación puede ser útil para:
 en adición o en lugar de la medición de corriente de fuga para ciertos componentes o equipos

(por ejemplo, elementos de calentamiento como cambios con la temperatura en la
característica de aislación);
 en adición a la medición de la corriente de fuga si hay cualquier duda sobre el aislación del
equipo (por ejemplo, si la corriente residual del equipo se dispara varias veces o si el suero
salino ha sido vertido sobre el equipo y por lo tanto las distancias de seguridad están en duda).
Se podría argumentar que una disminución significativa de los valores previamente medidos indica
un problema. Cuando se discutió este requisito, se acordó que el equipo es seguro si el valor está
por encima del criterio de aceptación incluso si hay un deterioro significativo de la resistencia de
aislación. Una disminución del valor medido puede no ser la característica dominante. Por lo tanto,
podría ser recomendable reducir los intervalos de ensayo en dichos casos.
- 45 - 62353
ANEXO B (Informativo)
SECUENCIA DE LOS ENSAYOS
La figura B.1 contiene una secuencia recomendada para realizar los ensayos descritos en esta
norma. Las figuras B.2 y figura B.3 contienen un diagrama de flujo para ayudar en la
determinación del método de ensayo a aplicar cuando se miden las corrientes de fuga.
Figura B.1  Secuencia de ensayo

62353 - 46 -
Figura B.2  Medición de corrientes de fuga (APARATO ME CLASE I)

- 47 - 62353
Figura B.3  Medición de corrientes de fuga (APARATO ME CLASE II y PARTES CONDUCTORAS

ACCESIBLES
de APARATOS ME CLASE I, las cuales no están conectadas a tierra de protección)
62353 - 48 -
ANEXO C (Normativo)
REQUISITOS PARA EL APARATO DE MEDICIÓN Y PARA LOS CIRCUITOS DE MEDICIÓN

DE RESISTENCIA DE TIERRA DE PROTECCIÓN Y CORRIENTES DE FUGA
C.1 Requisitos para el equipo de medición
 Para las mediciones de esta norma, usar únicamente el equipo de medición que cumpla con la
IEC 61010-1 o IEC 61010-2-010 con respecto a la SEGURIDAD ELÉCTRICA.
– El equipo de medición debería cumplir con las Normas IEC 61557-2 e IEC 61557-4 con la
excepción del apartado 4.6 de la IEC 61557-2 y apartado 4.9 de la IEC 61557-4 (protección
frente a requisitos de tensión externa) para equipos de medición no previstos para conexión
directa a una instalación fija.
– La incertidumbre funcional de las mediciones, dentro del rango marcado o declarado por el
FABRICANTE, no debe exceder 10% del valor medido, cuando se calcula conforme a la IEC
61557-1.
– Los ACCESORIOS para el equipo de ensayo deben cumplir con los requisitos de la IEC 61010-
031.
– En uso normal, el equipo de medición no debe exponer a la persona de ensayo a otras

personas no implicadas en peligros innecesarios.
– El equipo de medición usado para los ensayos debe ser ensayado y calibrado a intervalos
regulares conforme a la información dada por el FABRICANTE.
– Si la medición de CORRIENTE DE FUGA DEL APARATO ME CLASE I se realiza mediante el

método directo conforme al apartado 5.3.3.2.3, el conductor de protección que llega al
dispositivo bajo ensayo (EBP) se puede interrumpir durante el ensayo. Se deben tomar otras
medidas de protección conforme a la IEC 61010-1 sobre la protección contra choque eléctrico
durante el ensayo.
– Cualquier conexión a tierra del EBP puede provocar un dato erróneo de medición usando el
método directo. Por lo tanto, la disposición del equipo de medición debe asegurar una
separación galvánica de tierra, o se debe prestar atención sobre la necesidad de aislar el EBP
mediante una advertencia automática o mediante un marcado claramente visible.
– En el equipo de medición, se debe garantizar una separación galvánica de los circuitos de

medición, incluyendo el dispositivo de medición MD, de la RED DE ALIMENTACIÓN incluyendo
su conductor de tierra de protección, cuando se realicen las mediciones conforme a los
apartados 5.3.2, 5.3.3.2.3 y 5.3.3.3.1.
C.2 Equipo de medición para las mediciones de RESISTENCIA DE TIERRA DE PROTECCIÓN

El equipo de medición debe:
- 49 - 62353
– permitir las mediciones conforme a la figura 1 o figura 2; y
– permitir las mediciones conforme a las condiciones de medición del apartado 5.3.2.2.
C.3 Equipo de medición para las mediciones de CORRIENTE DE FUGA DE APARATO

El equipo de medición para el método alternativo debe:
– permitir las mediciones conforme a la figura 3;
– la medición de las corrientes de fuga alternativas se debe realizar aplicando una frecuencia de
red senoidal y TENSIÓN DE RED.
Por razones de seguridad, la corriente de cortocircuito debe estar limitada a 3,5 mA. El valor
medido se debe corregir al valor correspondiente con la TENSIÓN DE RED nominal.
El equipo de medición para el método directo debe:
– garantizar que los resultados de la medición son iguales a una evaluación con un dispositivo de
medición MD conforme a la figura C.1;
– medir la corriente como r.m.s. (c.a.); y
– garantizar que durante la medición, la protección contra choque eléctrica es efectiva por
medios adecuados de la IEC 61010-1.
El equipo de medición usando el método diferencial debe:
– garantizar que los resultados de la medición son evaluados por analogía con el dispositivo de
medición MD conforme a la figura C.1; y
– la corriente se determina como r.m.s. (c.a.).
C.4 Equipo de medición para las mediciones de CORRIENTE DE FUGA DE PARTES APLICABLES
El equipo de medición para el método alternativo debe:
– permitir las mediciones conforme a la figura 6.
La medición de las corrientes de fuga alternativas se debe realizar aplicando una frecuencia de
red senoidal y TENSIÓN DE RED DE ALIMENTACIÓN.
medido se debe corregir al valor correspondiente con la TENSIÓN DE RED DE ALIMENTACIÓN
nominal.
El equipo de medición para el método directo debe:
– garantizar que los resultados de la medición son iguales a una evaluación con un dispositivo de
medición MD conforme a la figura C.1;
62353 - 50 -
– medir la corriente como r.m.s. (c.a.); y
– garantizar que durante la medición, la protección contra choque eléctrica es efectiva por
medios adecuados de la IEC 61010-1;
– la tensión suministrada a la PARTE APLICABLE DEL TIPO F debe ser senoidal a la frecuencia de
red y TENSIÓN DE RED DE ALIMENTACIÓN.
medido se debe corregir al valor correspondiente con la TENSIÓN DE RED DE ALIMENTACIÓN
nominal.
- 51 - 62353
NOTA La red y tensión del instrumento de medición anterior se reemplazan por el símbolo en las figuras.
a)
Componentes no inductivos.
b)
Resistencia  1 M y capacidad  150 pF.
c)
Z(f) es la impedancia de transferencia de la red, Vout/Iin, para una corriente de frecuencia f.
Figura C.1  Ejemplo de un dispositivo de medición y su característica en frecuencia

[Derivado de la IEC 60601-1:2005]
62353 - 52 -
ANEXO D (Informativo)
ENTORNO DEL PACIENTE
NOTA Las dimensiones de la figura muestran la mínima extensión del ENTORNO DEL PACIENTE en un campo libre.
Figura D.1  Ejemplo de ENTORNO DEL PACIENTE

[Derivado de la IEC 60601-1:2005]
- 53 - 62353
ANEXO E (Informativo)
VALORES PERMITIDOS PARA CORRIENTES DE FUGA DE LA IEC 60601-1
Tabla E.1  Valores permitidos para corrientes de fuga continuas de la IEC 60601-1:1988 1)
(Todas las referencias en esta tabla son a apartados o figuras de la IEC 60601-1:1988)
Corriente en mA
Tipo B TIPO BF Tipo CF

C.N. C.P.D. C.N. C.P.D. C.N. C.P.D.
a a
CORRIENTE DE FUGA A TIERRA general 0,5 1 0,5 1 0,5 1a
CORRIENTE DE FUGA A TIERRA para APARATOS 2,5 5a 2,5 5a 2,5 5a
conforme a las notas b y d
CORRIENTE DE FUGA A TIERRA para APARATOS 5 10a 5 10a 5 10a
conforme a las notas c
CORRIENTE DE FUGA DE LA ENVOLVENTE 0,1 0,5 0,1 0,5 0,1 0,5
CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE conforme a la 0,01 0,05 0,01 0,05 0,01 0,05
nota e c.c. 0,1 0,5 0,1 0,5 0,01 0,05
c.a.
CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE (TENSIÓN  5    
DE RED sobre parte de entrada o salida de señal)
CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE (TENSIÓN    5  0,05
DE RED sobre PARTE APLICABLE)
Corriente auxiliar de PACIENTE conforme a la nota e 0,01 0,05 0,01 0,05 0,01 0,05
c.c. 0,1 0,5 0,1 0,5 0,01 0,05
c.a.
C.N: Condición normal.
C.P.D.: CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO.
NOTAS de la tabla IV de la IEC 60601-1:1988
a
La única CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO para la CORRIENTE DE FUGA A TIERRA es la interrupción de
un conductor de red a la vez [ver 19.2 a) y la figura 16].
b
Los APARATOS con PARTES ACCESIBLES PUESTAS A TIERRA DE PROTECCIÓN y que no tienen ningún medio para la puesta a tierra
de protección de otros equipos y que cumplen con los requisitos de CORRIENTE DE FUGA DE LA ENVOLVENTE y de CORRIENTE
DE FUGA DEL PACIENTE (si es aplicable).
Ejemplo:
Algunos ordenadores con PARTES ALIMENTADAS DESDE LA RED PARTES ALIMENTADAS DESDE LA
RED apantalladas.
c
Equipos especificados para estar PERMANENTEMENTE INSTALADOS con un conductor de tierra de protección que
está eléctricamente conectado de forma que la conexión sólo puede quitarse con el uso de una herramienta y que está fijado o
asegurado de otro modo mecánicamente en una localización específica que sólo puede ser movida después del uso de una
herramienta.
Ejemplos de dichos equipos son:
• componentes principales de una instalación de rayos X, tal como un generador de rayos X, la mesa de examen o tratamiento;
• equipos con calentadores de aislación mineral;
1
) IEC 60601-1:1988, Equipos electromédicos. Requisitos generales para la seguridad, Modificación 1 (1991) + Modificación 2 (1995).
62353 - 54 -
• equipos con una CORRIENTE DE FUGA A TIERRA superior que la indicada en la tabla IV, primera línea, la cual es
debida al cumplimiento con los requisitos para la supresión de radio-interferencias.
d
Equipos móviles e rayos X y equipos móviles con aislación mineral.
e
Los valores máximos para la componente de c.a. de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE y de la corriente
auxiliar de PACIENTE especificados en la tabla IV hacen referencia sólo a la componente c.a. de las corrientes.
- 55 - 62353
Tabla E.2  Valores permitidos para CORRIENTE DE CONTACTO, CORRIENTE DE FUGA A

TIERRA,
CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE y corriente auxiliar de PACIENTE bajo CONDICIÓN NORMAL
y
CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO de la IEC 60601-1:2005
Corriente en A
PARTE PARTE
PARTE
APLICABLE APLICABLE
APLICABLE
Circuito de DEL TIPO DEL TIPO
Corriente Descripción Referencia DEL TIPO B
medición BF CF
C.P.D C.P.D C.P.D
C.N. C.N. C.N.
. . .
CORRIENTE c.c. 10 50 10 50 10 50
AUXILIAR DEL 8.7.4.8 Figura 19
PACIENTE c.a. 100 500 100 500 10 50
Desde la c.c. 10 50 10 50 10 50
conexión de
8.7.4.7 a) Figura 15
PACIENTE
c.a. 100 500 100 500 10 50
a tierra
CORRIENTE
DE FUGA Causada por
DEL una tensión c.c. 10 50 10 50 10 50
PACIENTE externa
sobre una 8.7.4.7 c) Figura 17
parte de
entrada/salid c.a. 100 500 100 500 10 50
a de señal
Con los
mismos c.c. 50 100 50 100 50 100
tipos de
PARTES 8.7.4.7 a) y Figura 15 y
APLICABLE 8.7.4.7 h) figura 20
CORRIENTE S c.a. 500 1 000 500 1 000 50 100
DE FUGA conectadas
DEL juntas
PACIENTE Causada por
total a una tensión c.c. 50 100 50 100 50 100
externa
8.7.4.7 c) y Figura 15 y
sobre una
8.7.4.7 h) figura 20
parte de
c.a. 500 1 000 500 1 000 50 100
entrada/salid
a de señal
CORRIENTE DE CONTACTO  CONDICIÓN NORMAL 100 A
 CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO 500 A
CORRIENTE DE FUGA A TIERRA  CONDICIÓN NORMAL 5 mA
 CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO 10 mA
Para APARATOS ME PERMANENTEMENTE INSTALADOS conectados a un circuito de alimentación que sólo suministre
a este APARATO ME, se permite un valor más elevado de CORRIENTE DE FUGA A TIERRA.
NOTA 1 Las regulaciones locales pueden establecer límites para las corrientes de tierra de protección de la instalación. Ver también la
Norma
62353 - 56 -
IEC 60364-7-710.
N.C.= CONDICIÓN NORMAL.
C.P.D.= CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO.
NOTA 2 Para la CORRIENTE DE FUGA A TIERRA, ver el apartado 8.7.3 d).
NOTA 3 Para la CORRIENTE DE CONTACTO, ver el apartado 8.7.3 c).
a
Los valores de CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE totales sólo son aplicables a equipos que tengan múltiples
PARTES APLICABLES. Ver el apartado 8.7.4.7 h). Las PARTES APLICABLES individuales deben cumplir con los
valores de CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE.
- 57 - 62353
Tabla E.3  Valores permitidos para CORRIENTE DEL PACIENTE bajo condiciones de ensayo
especiales
identificadas en el apartado 8.7.4.7 de la IEC 60601-1:2005
Corriente en A
PARTE PARTE
Circuito PARTE
a APLICABLE APLICABLE
Corriente Descripción Referencia de APLICABLE
DEL TIPO DEL TIPO
medición DEL TIPO B
BF CF
Causada por una
tensión externa sobre
la CONEXIÓN DEL
8.7.4.7 b) Figura 16 No aplicable 5 000 50
PACIENTE de una
CORRIENTE PARTE APLICABLE
DE FUGA DEL TIPO F
DEL Causada por una
PACIENTE tensión externa sobre
una PARTE ACCESIBLE
8.7.4.7 d) Figura 18 500 500 c
de metal no PUESTA A
TIERRA DE
PROTECCIÓN
Causada por una

tensión externa sobre
la CONEXIÓN DEL 8.7.4.7 b) y Figura 16
No aplicable 5 000 100
PACIENTE de una 8.7.4.7 h) y figura 20
CORRIENTE PARTE APLICABLE
DE FUGA DEL TIPO F
DEL
PACIENTE Causada por una
total b tensión externa sobre
una PARTE ACCESIBLE 8.7.4.7 d) y Figura 16
1 000 1 000 c
de metal no PUESTA A 8.7.4.7 h) y figura 20
TIERRA DE
PROTECCIÓN
a
La condición referenciada en la tabla IV de la segunda edición como “TENSIÓN DE RED DE ALIMENTACIÓN sobre
PARTE APLICABLE”, y tratada en esta edición como CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO, se trata en esta
edición como una condición de ensayo especial. El ensayo con la MÁXIMA TENSIÓN DE RED DE ALIMENTACIÓN
sobre una PARTE ACCESIBLE no PUESTA A TIERRA DE PROTECCIÓN también es una condición de ensayo especial, pero los valores
admisibles son los mismos que para CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO. Véanse también las justificaciones para los
apartados 8.5.2.2 y 8.7.4.7 d).
b
Los valores de CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE totales sólo son aplicables a los equipos que tengan
múltiples PARTES APLICABLES. Ver el apartado 8.7.4.7 h). Las PARTES APLICABLES individuales deben cumplir
con los valores de CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE.
c
Esta condición no se ensaya con las PARTES
APLICABLES TIPO CF ya que está cubierta por el ensayo con la MÁXIMA
TENSIÓN DE RED DE ALIMENTACIÓN sobre la PARTE APLICABLE. Ver también la justificación para el
apartado 8.7.4.7 d).
62353 - 58 -
ANEXO F (Informativo)
INTERVALOS DE ENSAYOS
El FABRICANTE del APARATO ME / SISTEMA ME tiene que establecer, para INSPECCIÓN periódica,
el intervalo de ensayo y la extensión de los ensayos y revelarlo en los DOCUMENTOS
ACOMPAÑANTES. Para el establecimiento del intervalo de ensayo, el FABRICANTE tiene que tener
en cuenta lo siguiente:
 el grado de riesgo del equipo;
 la frecuencia de su uso;
 el entorno de funcionamiento;
 el modo de funcionamiento (por ejemplo, estacionario, móvil, emergencia); y
 frecuencia de ocurrencia de fallo del dispositivo.
Si no hay información sobre el intervalo de los ensayos para INSPECCIÓN periódica en los
DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES (por ejemplo, de equipos antiguos), se tiene que establecer
individualmente por una persona competente. En la definición del grado de riesgo, los factores
anteriores y las recomendaciones del FABRICANTE se tienen que tener en cuenta, y se tiene que
fijar el correspondiente intervalo de ensayo en el rango de 6 meses a 36 meses. Para los
siguientes equipos, el intervalo no debería exceder de 24 meses:
a) APARATOS ME / SISTEMAS ME para:
1) generación y aplicación de energía eléctrica destinada a influir directamente sobre la función

de nervios y/o respuesta de nervios; la acción del corazón, incluyendo los desfibriladores;
2) medición cardiovascular de magnitudes eléctricas usando sondas de medición operadas

eléctricamente en vasos sanguíneos o sobre vasos sanguíneos abiertos;
3) generación y aplicación de cualquier energía para coagulación directa, destrucción de tejido

o desintegración de sedimentos en el cuerpo;
4) introducción directa de sustancias y líquidos en el circuito sanguíneo con la posibilidad de

aumentar la presión, donde las sustancias y líquidos también pueden ser procesados o
tratados especialmente por el cuerpo, si su introducción está directamente asociada a una
función de concentración;
5) respiración artificial con o sin anestesia;
6) diagnóstico por imágenes de resonancia magnética;
7) terapia en cámaras hiperbáricas;

- 59 - 62353
8) terapia hipodérmica o hipertermia;
b) incubadoras de bebés; y
c) componentes externos activos de implantes activos, los cuales no están en uso continuo por el
PACIENTE.
62353 - 60 -
ANEXO G (Informativo)
EJEMPLO DE DOCUMENTACIÓN DE ENSAYO
Organización que realiza el ensayo: Ensayo antes de poner en SERVICIO (VALOR DE

REFERENCIA) 
Nombre de la persona que realiza el ensayo: ENSAYO RECURRENTE 
Ensayo después de REPARACIÓN 
Responsable de la organización:
Equipo: Número de identificación:
Tipo: Producción nº /nº serie:

FABRICANTE: Clase de protección: I II Batería
Tipo de PARTE APLICABLE: 0 B BF Conexión a red: 1) PIE NPS DPS
CF
ACCESORIOS:
Ensayo: Cumple:
Equipo de medición:
Sí No
INSPECCIÓN visual:
 
Mediciones valor medido
Resistencia de protección a tierra _______  
Corriente de fuga de equipo (conforme a la figura ____) _______mA  
CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE (conforme a la figura ____)  
_______mA  
Resistencia de aislación (conforme a la figura ____) _______M  
Ensayo funcional (parámetros ensayados):
 
 
Deficiencia / nota:
Valoración global:
 No se detectaron deficiencias de seguridad o funcionales!

 No hay riesgo directo, las deficiencias detectadas se pueden corregir en breve tiempo!
 El equipo debe ser puesto fuera de funcionamiento hasta que se corrijan las deficiencias!
 El equipo no cumple  MODIFICACIÓN / cambio de componentes / Poner fuera de SERVICIO  se
recomienda!
Próximos ENSAYOS RECURRENTES necesarios en 6 / 12 / 24 / 36 meses!
Nombre:___________________________ Fecha/firma:________________________
1) PIE Equipo PERMANENTEMENTE INSTALADO.

- 61 - 62353
NPS CORDÓN DE ALIMENTACIÓN NO DESMONTABLE.

DPS CORDÓN DE ALIMENTACIÓN DESCONECTABLE.
Figura G.1  Ejemplo de documentación de ensayo

62353 - 62 -
BIBLIOGRAFÍA
IEC 60335 (todas las partes), Household and similar electrical appliances. Safety.
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment. General requirements for basic safety and essential per-
formance.
IEC 60601-1-1, Medical electrical equipment. General requirements for safety. Collateral standard: Safety re-
quirements for medical electrical systems.
IEC 60950 (todas las partes), Information technology equipment. Safety.
IEC 60950-1, Information technology equipment. Safety. Part 1: General requirements.
IEC 61010 (todas las partes), Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and
laboratory use.
IEC 61557-2:1997, Electrical safety in low voltage distribution systems up to 1 000 V a.c. and 1 500 V d.c.
Equipment for testing, measuring or monitoring of protective measures. Part 2: Insulation resistance.
IEC 61557-4:1997, Electrical safety in low voltage distribution systems up to 1 000 V a.c. and 1 500 V d.c.
Equipment for testing, measuring or monitoring of protective measures. Part 4: Resistance of earth connec-
tion and equipotential bonding.
IEC 62020, Electrical accessories. Residual current monitors for household and similar uses (RCMs).
ISO 13485:2003, Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes.
ISO 14971:2007, Medical devices. Application of risk management to medical devices.

- 63 - 62353
Índice de términos definidos
A
ACCESORIO • 8, 11, 15, 16, 30, 41 D
Definición • 7 DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES • 10, 11, 14,
16,
B 17, 21, 24, 27, 48
TOMACORRIENTE MÚLTIPLE • 11, 15, 18
Definición • 11 E
ENSAYO RECURRENTE • 6, 12, 14, 16, 31, 32,
C 33
CORDÓN DE ALIMENTACIÓN • 10, 11, 16, 17, Definición • 12
18, 23, 33
Definición • 12
CORDÓN DE ALIMENTACIÓN
DESCONECTABLE • 12, 15,
17, 18, 33
Definición • 8
CORDÓN DE ALIMENTACIÓN NO
DESMONTABLE • 17
Definición • 11
CLASE I • 22, 23, 24, 25, 26, 28, 29
Definición • 8
APARATO • 27, 28, 29, 33
APARATO ME • 17, 20, 21, 23, 24, 27, 39, 40,
41
CLASE II • 22, 23, 24, 25, 26, 28, 29
Definición • 8
equipo • 27, 28, 29, 33
APARATO ME• 27, 40
FICHA DE ALIMENTACIÓN • 12, 17, 18, 22, 23,
25
Definición • 10
CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO • 20, 21, 36,
45, 46, 47
Definición • 13
CONDICIÓN NORMAL • 20, 31, 45, 46
Definición • 11
CONEXIÓN FUNCIONAL • 11, 15
Definición • 9
CORRIENTE DE CONTACTO • 36, 46
Definición • 13
CORRIENTE DE FUGA A TIERRA • 45, 46
Definición • 8
CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE • 13, 21,
45, 46, 47
Definición • 12
CORRIENTE DE FUGA DE PARTE APLICABLE • 20,
24, 25,
26, 27, 36, 42
Definición • 8
CORRIENTE DE FUGA DE TIERRA • 20, 21, 22, 23, 24,
27,
36, 42
Definición • 9
62353 - 64 -
ENTORNO DEL PACIENTE • 20, 44 PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED • 8, 9, 20,

Definición • 11 22, 27, 28, 36, 45
APARATO ELECTROMÉDICO Definición • 9
Definición • 10
APARATO ME
ver APARATO ELECTROMÉDICO • 10
F
FUENTE INTERNA DE ALIMENTACIÓN
ELÉCTRICA • 21,
25, 26
Definición • 9
FABRICANTE • 6, 10, 11, 13, 14, 16, 17, 21, 24,
27, 29,
31, 33, 36, 37, 41, 48
Definición • 10
I
INSPECCIÓN • 6, 16, 30, 32, 33, 48
Definición • 9
M
MANTENIMIENTO • 6, 13, 16
Definición • 10
MODIFICACIÓN • 6, 10, 15
Definición • 11
MSO
ver TOMACORRIENTE MÚLTIPLE: • 11
O
ORGANIZACIÓN RESPONSABLE • 8, 10, 12, 30,
31
Definición • 13
P
PARTE APLICABLE • 7, 9, 10, 13, 20, 24, 27, 28,
36, 37,
45, 46, 47
Definición • 8
PARTE APLICABLE AISLADA TIPO F (FLOTANTE) •
Ver
PARTE APLICABLE DEL TIPO F
PARTE APLICABLE DEL TIPO B • 14, 24
Definición • 13
PARTE APLICABLE DEL TIPO BF • 9, 14, 37
Definición • 14
PARTE APLICABLE DEL TIPO CF • 9, 37, 47
Definición • 14
PARTE APLICABLE DEL TIPO F • 12, 14, 20, 24,
25, 26, 27,
28, 29, 42, 47
Definición • 9
PARTE CONDUCTORA ACCESIBLE • 8, 9, 12,
17, 18, 20,
21, 23, 24, 27, 28, 29, 40
Definición • 7
- 65 - 62353
PERMANENTEMENTE INSTALADO S
Definición • 12 SEGURIDAD ELÉCTRICA • 16, 32, 41
equipo • 17, 45 Definición • 9
APARATO ME • 18, 21, 46 SERVICIO • 6, 14
PUESTA EN SERVICIO • 6, 14, 15, 32, 33 Definición • 13
Definición • 12 SISTEMA ELECTROMÉDICO
Definición • 11
R SISTEMA ME
RED DE ALIMENTACIÓN • 9, 10, 11, 12, 15, 17, ver SISTEMA ELECTROMÉDICO • 11
18, 19,
20, 21, 27, 33, 34, 36 T
Definición • 13 TENSIÓN DE RED • 21, 22, 23, 25, 26, 27, 36,
REPARACIÓN • 6, 14, 15, 17, 32, 33 42, 45, 47
Definición • 12 Definición • 10
RESISTENCIA DE TIERRA DE PROTECCIÓN •
15, 17, 18, V
19, 34, 41 VALOR DE REFERENCIA • 15, 16
Definición • 12 Definición • 12

IRAM 62353, Ensayos Recurrentes

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-1- 62353

Esquema A de norma IRAM 62353 Mayo de 2009

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN.................................................5

2 DOCUMENTOS NORMATIVOS PARA CONSULTA...........................5

4.1* Requisitos generales......................................................................13

4.2 Ensayos antes de la puesta en servicio, después de modificaciones

4.3* Ensayos recurrentes......................................................................14

5.2 Inspección visual.............................................................................15

5.4 Ensayo funcional.............................................................................27

6 RESULTADOS DE LOS ENSAYOS Y EVALUACIÓN.......................27

6.1 Informe de resultados......................................................................27

Anexo A (Informativo) Guía general y justificación.................................29

Anexo B (Informativo) Secuencia de los ensayos..................................35

Anexo C (Normativo) Requisitos para el aparato de medición y para los

Anexo D (Informativo) Entorno del paciente...........................................41

Anexo E (Informativo) Valores permitidos para corrientes de fuga de la

Anexo F (Informativo) Intervalos de ensayos.........................................45

Anexo G (Informativo) Ejemplo de documentación de ensayo..............46

Índice de términos definidos...................................................................48

Figura 1 - Circuito de medición para la medida de la resistencia de pro-

Figura 2 - Circuito de medición para la medida de la resistencia de pro-

Figura 3  Circuito de medición para la medida de corriente de fuga de

Figura 4 - Circuito de medición para la medida de corriente de fuga de

Figura 5 - Circuito de medición para la medida de corriente de fuga de

Figura 6  circuito de medición para la medida de corriente de fuga de

Figura 7 - Circuito de medición para la medida de corriente de fuga de

Figura 8 - Circuito de medición para la medida de corriente de fuga de

Figura 9  Circuito de medición para la medida de la resistencia de ais-

partes conductoras accesibles (no puestas a tierra) para equipos clase i

Figura 10 - Circuito de medición para la medida de la resistencia de ais-

Figura 11  Circuito de medición para la medida de la resistencia de ais-

Figura B.1  Secuencia de ensayo.........................................................35

Figura B.2  Medición de corrientes de fuga (aparato me clase i).........36

Figura B.3  Medición de corrientes de fuga (aparato me clase ii y

Figura C.1 - Ejemplo de un dispositivo de medición y su característica

Figura D.1 - Ejemplo de entorno del paciente........................................41

Tabla 1  Leyenda de los símbolos........................................................18

Tabla 2  Valores admisibles para corrientes de fuga...........................25

Tabla A.1  Destinatarios y su posible interés en esta norma...............29

Tabla A.2  Razones para la elección de los diferentes métodos de

Tabla E.1 - Valores permitidos para corrientes de fuga continuas de la

Tabla E.2 - Valores permitidos para corriente de contacto, corriente de

Tabla E.3  Valores permitidos para corriente DEL PACIENTE bajo

IRAM es el representante de la Argentina en la International Organization for Standardization

En esta norma se utilizan los siguientes tipos de letra:

– requisitos y definiciones: en letra romana;

– "debe" significa que la conformidad con un requisito o un ensayo es obligatorio para la

– "debería" significa que la conformidad con un requisito o con un ensayo se recomienda

– reemplazada por una edición revisada; o

Esta norma corresponde a la adopción de la segunda edición de la norma internacional de la

Agregados: párrafo final de los apartados

 requisitos y definiciones: en letra arial;

 TÉRMINOS USADOS A LO LARGO DE ESTA NORMA QUE SE HAN DEFINIDO EN EL CAPÍTULO 3: EN

 "debe" significa que la conformidad con un requisito o un ensayo es obligatorio para la

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta norma contiene:

 “requisitos generales”, los cuales contienen capítulos de la parte general; y

 “requisitos particulares”, capítulos adicionales que manejan tipos especiales de APARATOS

NOTA 1. En esta etapa, no hay requisitos particulares.

Esta norma no define los requisitos para REPARACIÓN, intercambio de componentes y

2 NORMAS PARA CONSULTA

AEA 90364-7-710 - Reglamentación para la Ejecución de Instalaciones Eléctricas en Inmuebles -

IEC 60417 ISO 7000 Graphical symbols for use on equipment -

3.1 PARTE CONDUCTORA ACCESIBLE