LISTADO DE CONTROL DE CAMBIOS

2020

LISTADO DE CONTROL DE CAMBIOS

Firma de
Verificado
LIGEN Nº 028.03 Fecha de vigencia Firma de Elaborado por: por:
de Ejecución: Página 1
de 3

Nº Fecha Cambio propuesto

02-2020 2/27/2020 Unificación de las denominaciones utilizadas en los documentos de la
Planta 3.

14-2020 7/15/2020 Cambio del sello mecanico de la bomba de recirculacion de WFI de

planta 3.

17-2020 7/20/2020 Construccion de un nuevo edificio corporativo para los Laboratorios de

Control de Calidad, Desarrollo, Microbiologia y Biotecnologia.

22-2020 11/17/2020 Modificación de Layou de Planta 3 - Biologicos.

23-2020 12/4/2020 Traslado de máquina llenadora de jeringas NEST de la Sala 3 a la Sala 1-
Planta3 - Biológicos

2021
Nº Fecha Cambio propuesto
04-2021 1/18/2021 Adecuación de la llenadora/crimpadora INTIMAC a un nueva imension de
fraco y tapa de aluminio y forma de tapado y cerrado
15-2021 11/5/2021 Traslado del equipo revisadora Brevetti a la sala de inspeccion visual de
inyectables liquidos- planta 2
16-2021 11/4/2021 Traslado y Montaje del Liofilizador Telstar
17-2021 11/5/2021 Separación de loop de agua P2-P3
18-2021 11/4/2021 Modificación de Lavandería P3
21-2021 11/30/2021 Cambio de Siglas en los procedimientos
24-2021 12/16/2021 Reacondicionamiento de la sala de Herramentales a Dobladora de
PROSPECTO de la Planta 3

2022
Nº Fecha Cambio propuesto
CC-FE3-001-2022 4/4/2022 Cambio en el tamaño de formula de la Enoxaparina
CC-FE3-002-2022 8/20/2022 Cambio de registros de uso de equipos a logbooks

CC-FE3-003-2022 11/23/2022 CAMBIO EN EL PROCESO DE ELABORACION DE ENOXAPARINA JERINGA

PRELLENADA CON LA INCORPORACION DEL REACTOR DE 25 LITROS
ABIERTO

CC-BIO-001-2022 9/22/2022 MUDANZA DEL LABORATORIO DE BIOTECNOLOGÍA AL EDIFICIO DE

DESARROLLO DE PRODUCTOS Y CONTROL DE CALIDAD

CC-BIO-002-2022 11/4/2022 CAMBIO EN LA UBICACIÓN DE LOS EQUIPOS TRASLADADOS EN EL

LABORATORIO DE BIOTECNOLOGIA
ACTUALIZAR LAS VERSIONES DE PBIO/TMP N° 004 Y PBIO/ESP N° 004
CC-BIO-003-2022 11/7/2022 INCLUYENDO EL CONTROL DE LA BIOCARGA COMO REQUISITO DE
CALIDAD

CC-PLAN-002-2022 5/30/2022 Cambio de denominación del producto ENOXAPARINA SÓDICA A

BIOTEXIN
Reemplazo del EMP CUNA P/ JERINGA PRELLENA + DISPOSITIVO DE
CC-DES-030-2022 12/19/2022 SEGURIDAD Código 451260 por el EMP CUNA P/ JERINGA PRELL +
DISPOSIT DE SEG Código 402155
CC-GC-002-2022 5/4/2022 Cambio en el PMV y derivados
CC-LCC-004-2022 9/9/2022 Mudanza de Estufas de Incubación LM-064 y LM-065
CC-LCC-005-2022 9/17/2022 Actualización del sector de Control de Calidad.
CC-LCC-006-2022 9/17/2022 Mudanza de equipos de control de calidad del edificio actual al Edificio
corporativo Nivel 2 Microbiología

CC-LCC-007-2022 9/17/2022 Mudanza de equipos de control de calidad del edificio actual al Edificio
corporativo Nivel 2 Segregados.

CC-LCC-008-2022 9/30/2022 Cambio de disposición de equipos con respecto a planos presentados a

DNVS

2023
Nº Fecha Cambio propuesto
CC-FE3-001-2023 3/16/2023 Actualización de hoja de ruta de elaboración y fraccionado
ENOXAPARINA 40 , 60 Y 80
CC-FE3-002-2023 6/5/2023 Instalación de una balanza dinámica para mejorar el proceso de
empaque ABIERTO
ACTUALIZACIÓN DE HRP DE ELABORACION/FRACCIONADO DE BIOTEXIN
CC-FE3-003-2023 7/17/2023 40/0,4ML, BIOTEXIN 60/0,6ML Y BIOTEXIN 80MG/0,8ML POR INCLUSIÓN DE
ESPERA ENTRE PROCESOS. ABIERTO

CC-GC-002-2023 5/2/2023 ACTUALIZAR FORMATO DE ESPECIFICACION PARA ETIQUETA DE LIMPIO

LISTO PARA SU USO Y ETIQUETA SUCIO PARA LIMPIAR

ABIERTO/
CC-LOG-004-2023 5/29/2023 PENDIENTE
GENERACION DE NUEVO REGISTRO DE LIMPIEZA DE EQUIPOS Y SALAS FIRMA DE
PARA LOS DEPOSITOS DE PLANTA GARANTIA

CC-DES-013-2023 3/10/2023 Actualizacion deL Procedimiento Bolsas Est Granel Biologico Millipore
ESP IN N° 184 ABIERTO

CC-DES-014-2023 3/10/2023 Actualizacion deL Procedimiento Bolsas EstERIL Granel Biologico ESP
IN N° 181 ABIERTO

CC-IyM-004-2023 5/10/2023 CAMBIO DE CLASIFICACIÓN EN PSM N° 040, SALA N° 106 Y N° 116 DE

PLANTA 3 ABIERTO

ABIERTO/
CC-IyM-009-2023 8/1/2023 PENDIENTE
ACTUALIZACIÓN DE SISTEMA DE ALARMA DE LA CALDERA - FALTA DE FIRMA DE
AGUA GARANTIA
 LISTADO DE CONTROL DE CAMBIOS
2020
Nº Fecha Cambio propuesto
Unificación de las denominaciones utilizadas en los documentos de la
02-2020 2/27/2020
Planta 3.
Parada de la manejadora Planta 3 para la realización del mantenimiento
08-2020 4/8/2020
preventivo 2020.
Cambio del sello mecanico de la bomba de recirculacion de WFI de
14-2020 7/15/2020
planta 3.
Parada de la manejadora de Planta 3 para realizacion de
16-2020 7/16/2020
mantenimiento del sistema HVAC.

Construccion de un nuevo edificio corporativo para los Laboratorios de

17-2020 7/20/2020
Control de Calidad, Desarrollo, Microbiologia y Biotecnologia.

22-2020 11/17/2020 Modificación de Layou de Planta 3 - Biologicos.

23-2020 12/4/2020 Traslado de máquina llenadora de jeringas NEST de la Sala 3 a la Sala 1-

Planta3 - Biológicos

24-2020 12/4/2020 Traslado de máquina llenadora/crimpadora de frascos INTIMAC de la Sala 1 a

la Sala 2 y 3 conjunta-Planta3 - Biológicos

2021
Nº Fecha Cambio propuesto
04-2021 1/18/2021 Adecuación de la llenadora/crimpadora INTIMAC a un nueva imension de
fraco y tapa de aluminio y forma de tapado y cerrado

15-2021 11/5/2021 Traslado del equipo revisadora Brevetti a la sala de inspeccion visual de
inyectables liquidos- planta 2
16-2021 11/4/2021 Traslado y Montaje del Liofilizador Telstar
17-2021 11/5/2021 Separación de loop de agua P2-P3
18-2021 11/4/2021 Modificación de Lavandería P3
21-2021 11/30/2021 Cambio de Siglas en los procedimientos

24-2021 12/16/2021 Reacondicionamiento de la sala de Herramentales a Dobladora de

PROSPECTO de la Planta 3

2022
Nº Fecha Cambio propuesto
CC-FE3-001-2022 4/4/2022 Cambio en el tamaño de formula de la Enoxaparina
CC-FE3-002-2022 8/20/2022 Cambio de registros de uso de equipos a logbooks

CAMBIO EN EL PROCESO DE ELABORACION DE ENOXAPARINA JERINGA

CC-FE3-003-2022 11/23/2022
PRELLENADA CON LA INCORPORACION DEL REACTOR DE 25 LITROS
ABIERTO
MUDANZA DEL LABORATORIO DE BIOTECNOLOGÍA AL EDIFICIO DE
CC-BIO-001-2022 9/22/2022
DESARROLLO DE PRODUCTOS Y CONTROL DE CALIDAD
CAMBIO EN LA UBICACIÓN DE LOS EQUIPOS TRASLADADOS EN EL
CC-BIO-002-2022 11/4/2022
LABORATORIO DE BIOTECNOLOGIA
ACTUALIZAR LAS VERSIONES DE PBIO/TMP N° 004 Y PBIO/ESP N° 004
CC-BIO-003-2022 11/7/2022 INCLUYENDO EL CONTROL DE LA BIOCARGA COMO REQUISITO DE
CALIDAD
Cambio de denominación del producto ENOXAPARINA SÓDICA A
CC-PLAN-002-2022 5/30/2022
BIOTEXIN
Reemplazo del EMP CUNA P/ JERINGA PRELLENA + DISPOSITIVO DE
CC-DES-030-2022 12/19/2022 SEGURIDAD Código 451260 por el EMP CUNA P/ JERINGA PRELL +
DISPOSIT DE SEG Código 402155

2023
Nº Fecha Cambio propuesto
CC-FE3-001-2023 3/16/2023 Actualización de hoja de ruta de elaboración y fraccionado
ENOXAPARINA 40 , 60 Y 80
CC-FE3-002-2023 6/5/2023 Instalación de una balanza dinámica para mejorar el proceso de
empaque ABIERTO
ACTUALIZACIÓN DE HRP DE ELABORACION/FRACCIONADO DE BIOTEXIN
CC-FE3-003-2023 7/17/2023 40/0,4ML, BIOTEXIN 60/0,6ML Y BIOTEXIN 80MG/0,8ML POR INCLUSIÓN DE
ESPERA ENTRE PROCESOS. ABIERTO

CC-GC-002-2023 5/2/2023 ACTUALIZAR FORMATO DE ESPECIFICACION PARA ETIQUETA DE LIMPIO

LISTO PARA SU USO Y ETIQUETA SUCIO PARA LIMPIAR

ABIERTO/
CC-LOG-004-2023 5/29/2023 PENDIENTE
GENERACION DE NUEVO REGISTRO DE LIMPIEZA DE EQUIPOS Y SALAS FIRMA DE
PARA LOS DEPOSITOS DE PLANTA GARANTIA

CC-DES-013-2023 3/10/2023 Actualizacion deL Procedimiento Bolsas Est Granel Biologico Millipore
ESP IN N° 184 ABIERTO

CC-DES-014-2023 3/10/2023 Actualizacion deL Procedimiento Bolsas EstERIL Granel Biologico ESP
IN N° 181 ABIERTO

CC-IyM-004-2023 5/10/2023 CAMBIO DE CLASIFICACIÓN EN PSM N° 040, SALA N° 106 Y N° 116 DE

PLANTA 3 ABIERTO

ABIERTO/
CC-IyM-009-2023 8/1/2023 PENDIENTE
ACTUALIZACIÓN DE SISTEMA DE ALARMA DE LA CALDERA - FALTA DE FIRMA DE
AGUA GARANTIA