FARMACOVIGILANCIA

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PROCEDIMIENTO PARA RETIRO DE

MERCADO

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NOMBRE

FECHA 13/11/2023 14/11/2023 14/11/2023

1. OBJETIVO:
Definir el proceso a seguir dentro de la cadena de Farmacias Camila para el retiro del
mercado de productos farmacéuticos, debido a sospechas de eventos adversos o que se
haya confirmado un defecto de calidad o alerta sanitaria emitida por una autoridad
reguladora.

2. ALCANCE:
Aplicable a toda la cadena de Farmacias Camila

3. FRECUENCIA:
Cada vez que se haya detectado fallas de calidad o seguridad, por parte de las autoridades
reguladoras, el laboratorio fabricante o por la misma cadena de Farmacias Camila, en un
producto farmacéutico que ponga en riesgo la salud de los consumidores y que se solicite
su respectivo retiro.

4. RESPONSABILIDAD:

 ENCARGADO Y DEPENDIENTE DE FARMACIA: Ayudar en la revisión física o en sistema,

cuando sea solicitado ya sea por la alta gerencia de la cadena de Farmacias Camila, el
Referente de Farmacovigilancia o el Regente de la sucursal, sobre el retiro de farmacia de
algún producto farmacéutico.

 REFERENTE DE FARMACOVIGILANCIA: Dar aviso de cualquier alerta o aviso emitido por la

entidad reguladora en cuanto al retiro de medicamento de algún producto farmacéutico
y seguir las directrices de acuerdo al tipo de retiro

 REGENTE: En apoyo al referente de farmacovigilancia de la sucursal seguir las directrices

establecidas y proporcionar cualquier información o ayuda solicitada para el retiro de
algún producto farmacéutico del mercado.
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 ALTA GERENCIA DE LA CADENA: Estar atento a cualquier aviso o alerta sobre algún
producto farmacéutico que haya presentado falla de seguridad y calidad, para dar inicio
al procedimiento de retiro de mercado en las sucursales de la cadena.

5. MATERIAL Y EQUIPO
Equipo informático
Internet

6. PROCEDIMIENTO:

DNM: Dirección Nacional de Medicamentos

N° Actividad Responsable Detalle de actividades

Aviso de retiro al Este aviso puede ser realizado por la DNM, el

encontrarse fallas en -Regente propietario del producto o por la misma cadena
1 seguridad y calidad en de farmacias Camila, por lo que el Regente y/o
algún producto -Farmacovigilante Farmacovigilante deben estar atentos a dichos
farmacéutico. avisos para su respectivo seguimiento.

2 Clasificación del retiro N/A

Este está a cargo de la DNM según los criterios

descritos en el ANEXO 1 de este procedimiento.
Tomando en cuenta que el tiempo de respuesta
del regulado será como máximo de 24 horas
posterior a la declaratoria de retiro, la DNM
tendrá 48 horas para dar respuesta a los
requerimientos a inspeccionar en el sitio de
distribución y/o fabricación.
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-Regente
Se verificará tanto a través del sistema cómo de
Verificación de la
-Farmacovigilante manera física la existencia o no del producto
3 existencia del producto
según lo establecido en el procedimiento FAR-
farmacéutico - Dependientes de
PRO-005 vigente.
Farmacia

-Farmacovigilante De manera inmediata, se debe enviar una nota

4 Nota dirigida a la DNM con la información solicitada según Anexo 2 de
-Regente este procedimiento.

Se realizará la devolución del producto que ha

Envío del producto
-Encargado de sido encontrado, y apartado en su respectiva
5 farmacéutico a bodega
farmacia área, de cada sucursal hacia bodega central
central
según el procedimiento FAR-PRO-005 vigente.

El departamento de bodega de devolución tiene

Retiro del producto
la documentación por DROGUERIA O
6 farmacéutico por su -Alta Gerencia
DISTRIBUIDOR, ellos entregan según el
proveedor
procedimiento FAR-PRO-005 vigente.

7 Seguimiento del retiro -Farmacovigilante

de mercado
-Regente Facilitar cualquier información o
documentación adicional solicitada, ya sea por
la DNM, el Propietario del producto o la Alta
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Gerencia de Farmacia Camila, sobre el producto

farmacéutico retirado.

Para todos los casos la DNM realizará los

Finalización del retiro
8 N/A
de mercado
seguimientos respectivos con el fin de verificar
el retiro efectivo de los medicamentos y
dispositivos médicos en los cuales se haya
comprobado anomalías, realizando las
inspecciones necesarias conforme al nivel de
riesgo en cada uno de los escenarios dejando
constancia de lo verificado en acta de
inspección.

7. HISTORIAL DE MODIFICACIONES

HISTORIAL DE MODIFICACION

FECHA DE MOTIVO Y RESPONSABLE DE LA

CAMBIO REALIZADO
CREACIÓN/MODIFICACIÓN CREACIÓN O MODIFICACIÓN

Dar cumplimiento a normativa

vigente
13/11/2023 Creación de procedimiento
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8. REGISTRO DE DISTRIBUCIÓN

REGISTRO DE DISTRIBUCION

NUMERO DE FECHA DE DISTRIBUCIÓN Y CÓDIGO

DESTINO DE LAS COPIAS
COPIAS DEL PROCEDIMIENTO

A todas las sucursales de la cadena

48 15/11/2023
Farmacias Camila

9. REFERENCIA BIBLIOGRAFICA:

 C03-IV-04-UIFBP.GUI01 “Guía para notificar retiros del mercado, problemas de calidad

y seguridad, desvíos y destrucción productos farmacéuticos y dispositivos médicos”

10. ANEXOS

ANEXO 1

CLASIFICACION DE ALERTAS SANITARIAS

CLASE I
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MEDICAMENTOS

Los defectos clase I amenazan potencialmente la vida o pueden causar riesgos serios a la salud.
Situación en la cual el producto involucrado en una acción de retiro tiene una alta probabilidad de
que su consumo cause serias consecuencias adversas a la salud de los consumidores e incluso, la
muerte.

Ejemplos:

‐ Productos mal rotulados (etiqueta y contenido corresponden a diferentes productos).

‐ Producto correcto, pero de concentración incorrecta, con serias consecuencias médicas.

‐ Contaminación microbiana en productos estériles inyectables o productos oftálmicos.

CLASE II

MEDICAMENTOS

Los defectos clase II pueden causar enfermedad o tratamiento incorrecto. Se debe enviar una
notificación de alerta rápida a todos los contactos del registro de distribución.

Situación en la cual el producto involucrado en una acción de retiro puede ocasionar con su
consumo consecuencias en la salud temporal o reversible, es decir; la probabilidad de que
ocasione serios daños a la salud pública es remota.

Ejemplos:

‐ Mal rotulado, por ejemplo, texto incorrecto o faltante o figuras.

‐ Información faltante o incorrecta (folletos o insertos).

‐ Contaminación microbiana de productos no inyectables, productos estériles no oftálmicos, con

serias consecuencias médicas.

- Contaminación física/química (impurezas significativas, contaminación cruzada, partículas).

‐ Mezcla de productos en envases (de manera intencionada).

‐ No cumplimiento de especificaciones (por ej. Valoración, estabilidad, llenado/peso).

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‐ Sistema de cierre inseguro con consecuencias médicas serias (por ej. Citotóxicos, envases
resistentes para niños, productos de alta potencia).

CLASE III

MEDICAMENTOS

Los defectos clase III pueden no tener un riesgo significativo para la salud, pero el retiro puede
haber sido iniciado por otras razones. Situación en la cual el producto involucrado con el retiro no
tiene muchas probabilidades de ocasionar serios daños a la salud pública.

Ejemplos:

‐ Empaque defectuoso, ejemplo: Número de lote o fecha de expiración incorrecta o no se

especifica.

‐ Sistema de cierre defectuoso.

‐ Contaminación, ejemplo: Polvo o suciedad.

Nota: Esta información se ha extraído de la guía C03-IV-04-UIFBP.GUI01

ANEXO 2

INICIO DE RETIRO

Nota dirigida a la DNM con la siguiente información (deberá hacerse la notificación de manera
inmediata al inicio de su proceso de retiro):

Datos de la empresa responsable del retiro

Nombre del
establecimiento:
Tipo: Fabricante Importador Distribuidor

Número de
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inscripción:

Domicilio y Teléfono:

Nombre y Número
de inscripción del
Regente:
Nombre, Teléfono,
Correo de
responsable de
retiro de mercado:
Nombre y Dirección
del Laboratorio
Fabricante:
Datos del producto
Nombre del
producto:
Registro Sanitario:
Fórmula del
producto:
Número(s) de lote/s
involucrados en el
retiro de producto/s.
(si aplica):
Fecha de
vencimiento:
Concentración. (si
aplica):
Forma farmacéutica.
(si aplica):
Presentación:
Vía de
administración.
(si aplica):
Condición de venta:
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Número total de unidades en stock en la

empresa (sin distribuir):
Número total de unidades distribuidas:

Fecha de detección del defecto de calidad:

Fecha de inmovilización y suspensión de la

comercialización del lote/s:
Datos del retiro
Motivo del retiro:
(detalladamente)
Alcance
(Descripción de los
lugares de donde se
retirará el producto:
Farmacias):
Listado de distribución primaria, con detalle de unidades vendidas/cliente. (Dependiendo del
alcance, se le podrá solicitar a la empresa el listado de distribución secundario):

Número de unidades recuperadas por cada

establecimiento al que se distribuyó el/los
productos/s.
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Nota: Este formato se he hecho en base e los datos solicitados en la guía C03-IV-04-UIFBP.GUI01