CASO PRACTICO SECTOR SALUD LEY, DECRETOS, RESOLUCIÓN,

CIRCULARES Y ISOS

APRENDICES.

MARÍA BERNARDA NUÑEZ CASTILLA.

AMADA ROSA MERCADO RODRIGUEZ.

MARÍA ROSARIO BARRIOS NIÑO.

NATALIA MARCELA CASTRO CUEALLAR.

INSTRUCTOR

JAIRO BLANCO CAMACHO

SENA

CENTRO DE FORMACIÓN AGROEMPRESARIAL Y MINERO

PROGRAMA DE FORMACIÒN GESTIÒN INTEGRADA DE LA CALIDAD,

MEDIO AMBIENTE, SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL

FICHA

2875300
 CARTAGENA DE INDIAS D.T. Y C.

NORMAS JURÌDICAS: LEY, DECRETOS, RESOLUCIÓN, CIRCULARES

1. Ley 100 de 1993 ( Diciembre 23). Por la cual se crea el sistema de

seguridad social integral y se dictan otras disposiciones.
2. Ley 1122 de 2007 ( Enero 9). Por la cual se hacen algunas modificaciones
en el sistema general de seguridad social en salud y se dictan otras
disposiciones.
3. Ley 715 de 2001 (Diciembre 21). Por la cual se dictan normas orgánicas
en materia de recursos y competencias de conformidad con los artículos
151, 288, 356 y 357 (acto legislativo 01 de 2001) de la constitución política
y se dictan otras disposiciones para organizar la prestación de los servicios
de educación y salud, entre otros.
4. Decreto 1295 de 1994 (Junio 22) reglamentado por los decretos nacionales
1771 de 1994, 1772 de 1994, 1530 de 1996, 723 de 2013 y 055 de 2015,
compilados en el decreto único reglamentario 1072 de 2015. Por el cual se
determina la organización y administración del sistema general de riesgos
profesionales.

NORMAS INTERNACIONALES DEL SECTOR SALUD.

ISO 9001:2015 SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD: esta norma establece los

requisitos para un sistema de gestión de calidad en organizaciones de cualquier
tamaño, incluidas las relacionadas con la salud, con el objetivo de mejorar la
calidad de los productos y servicios.
ISO 13485:2016: ES LA NORMA INTERNACIONAL PARA LOS SISTEMAS DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD EN PRODUCTOS SANITARIOS, dispositivos
médicos
- sistemas de gestión de la calidad - requisitos para fines reglamentarios: esta
norma específica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad en la
fabricación de dispositivos médicos, asegurando la conformidad con los
requisitos reglamentarios y la satisfacción del cliente.

ISO 14971:2019 - APLICACIÓN DE LA GESTIÓN DE RIESGOS A LOS

DISPOSITIVOS MÉDICOS: esta norma establece los requisitos para la gestión de
riesgos durante todo el ciclo de vida de un dispositivo médico, desde el diseño
hasta la retirada del mercado.

ISO 15189:2012 - LABORATORIOS CLÍNICOS: requisitos particulares para la

calidad y la competencia: esta norma específica los requisitos para la competencia
técnica y la gestión de la calidad de los laboratorios clínicos, asegurando la
precisión y fiabilidad de los resultados de las pruebas médicas.

ISO/IEC 27001:2013 - TECNOLOGÍA DE LA INFORMACIÓN - TÉCNICAS DE

SEGURIDAD - SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA SEGURIDAD DE LA
INFORMACIÓN: aunque no específica para el sector de la salud, esta norma es
relevante para las organizaciones de salud que manejan datos sensibles del
paciente, ya que establece los requisitos para un sistema de gestión de la
seguridad de la información.

ISO 15190:2003 - REQUISITOS PARA LA CALIDAD Y LA COMPETENCIA DE

LOS LABORATORIOS DE ANÁLISIS CLÍNICOS: Similar a la norma ISO 15189,
esta norma también se centra en los requisitos para la calidad y competencia de
los laboratorios de análisis clínicos.

ISO 31000:2018 - GESTIÓN DEL RIESGO: Esta norma proporciona principios,

marcos y procesos para la gestión del riesgo en cualquier tipo de organización,
incluidas las organizaciones de atención médica.
ISO 22000:2018 - SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA INOCUIDAD DE LOS
ALIMENTOS: Aunque no específica para el sector de la salud, esta norma es
relevante para las instituciones de atención médica que proporcionan servicios de
alimentación, como hospitales y centros de atención a largo plazo.

ISO 14001:2015 - SISTEMAS DE GESTIÓN AMBIENTAL: Esta norma se centra

en los requisitos para un sistema de gestión ambiental efectivo, lo que puede ser
relevante para las organizaciones de salud que buscan minimizar su impacto
ambiental.

ISO 26000:2010 - GUÍA SOBRE RESPONSABILIDAD SOCIAL: Aunque no

específica para el sector de la salud, esta norma proporciona orientación sobre
prácticas responsables y éticas en organizaciones, lo que puede ser relevante
para las organizaciones de salud en términos de responsabilidad social
corporativa y ética empresarial.

ISO 7101: 2023: SISTEMA DE CALIDAD DE GESTIÓN SANITARIA: Es parte de

la serie de normas ISO 9000 que se centra en los sistemas de gestión de calidad
en el sector de la salud. Esta norma proporciona pautas para establecer un
sistema de gestión de calidad efectivo en las organizaciones sanitarias, con el
objetivo de mejorar la calidad de la atención médica y la satisfacción del paciente.

ISO 9004:2018: GESTIÓN DE LA CALIDAD CALIDAD DE UNA

ORGANIZACIÓNORIENTACIÓN PARA LOGRAR EL ÉXITO SOSTENIDO: La
norma ISO 9004 es una norma relacionada con el sistema de gestión de la
calidad, que complementa a la norma ISO 9001. Mientras que la norma ISO 9001
establece los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que una
organización puede utilizar para mejorar la eficiencia y satisfacer las necesidades
del cliente, la norma ISO 9004 proporciona orientación para ayudar a las
organizaciones a lograr el éxito sostenido mediante la mejora continua del
desempeño.
La norma ISO 9004 puede ser aplicada en el sector de la salud de manera similar
a otros sectores. Aunque no está específicamente dirigida al sector de la salud, los
principios y directrices que proporciona son ampliamente aplicables a
organizaciones de salud que buscan mejorar su desempeño y lograr el éxito
sostenido.

En el contexto del sector de la salud, la norma ISO 9004 puede ser utilizada por
hospitales, clínicas, laboratorios, centros de atención primaria y otras
organizaciones de atención médica para:

1. Mejorar la calidad de la atención médica: Al implementar un sistema de

gestión de la calidad basado en la norma ISO 9004, las organizaciones de
salud pueden mejorar la calidad de los servicios médicos que ofrecen a los
pacientes.
2. Optimizar los procesos operativos: La aplicación de los principios de
gestión de calidad puede ayudar a optimizar los procesos internos de una
organización de salud, lo que puede conducir a una mayor eficiencia y
productividad.
3. Enfoque en la satisfacción del paciente: La norma ISO 9004 enfatiza la
importancia de la satisfacción del cliente, que en el caso del sector de la
salud se traduce en la satisfacción del paciente. Las organizaciones de
salud pueden utilizar los principios de esta norma para mejorar la
experiencia del paciente y aumentar su satisfacción.
4. Gestión del conocimiento y mejora continua: La norma ISO 9004
promueve la gestión del conocimiento y la mejora continua, aspectos
fundamentales para las organizaciones de salud que buscan mantenerse
actualizadas con las últimas prácticas médicas y mejorar constantemente la
calidad de sus servicios.

Aunque la norma ISO 9004 no está específicamente dirigida al sector de la salud,

sus principios y directrices son aplicables y pueden ser beneficiosos para las
organizaciones de salud que buscan mejorar su desempeño y ofrecer una
atención médica de alta calidad.