3.

6 Distribución de planta
 3.11 Cumplimiento de normas sanitarias y ambientales y
otras

NORMA Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de

fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios

Objetivo

Esta Norma establece las especificaciones y los requisitos de los estudios de

estabilidad, su diseño y ejecución, que deben de efectuarse a los fármacos,
medicamentos, así como a los remedios herbolarios para uso humano, que se
comercialicen en territorio nacional, así como aquellos medicamentos con fines de
investigación.

Campo de aplicación

Esta Norma es de observancia obligatoria para las fábricas o laboratorios de

materias primas para la elaboración de medicamentos o productos biológicos,
para uso humano y fábricas o laboratorios de medicamentos o productos
biológicos para uso humano o fábricas o laboratorios de remedios herbolarios, que

producen fármacos, medicamentos, así como remedios herbolarios, que se

comercialicen en los Estados Unidos Mexicanos.

NOM’s Para Medicamentos O Fármacos

NOM’s Para Medicamentos O Fármacos

Norma Oficial Mexicana NOM-008-
SCFI-2002
Norma Oficial Mexicana NOM-059-
SSA1-2013
Norma Oficial Mexicana NOM-072-
SSA1-2012
Sistema General de Unidades de
Medida.
Buenas prácticas de fabricación de
medicamentos.
Etiquetado de medicamentos y de
remedios herbolarios.
 Norma Oficial Mexicana NOM-164- Buenas prácticas de fabricación para
SSA1-2013 fármacos.
Buenas prácticas de fabricación para
Norma Oficial Mexicana NOM-248-
establecimientos dedicados a la
SSA1-2011
fabricación de remedios herbolarios.

El fundamento del derecho ambiental mexicano es el artículo 4° de la

Constitución Política Mexicana, lo cito textualmente “Toda persona tiene
derecho a un medio ambiente sano para su desarrollo y bienestar. El Estado
garantizara el respeto a este derecho. El daño y deterioro ambiental generara
responsabilidad para quien lo provoque en términos de lo dispuesto por la ley.”

La norma de ámbito federal que regula los derechos y obligaciones en materia

ambiental es la “Ley General de Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente”
esta tiene cuatro reglamentos:

a) materia de impacto ambiental

b) materia de residuos peligrosos
c) evaluación del impacto ambiental
d) Prevención y Control de la Contaminación Atmosférica.

Norma ISO 14001

Uno de los principales objetivos de la Norma es prever un lenguaje común para la
gestión ambiental al establecer un marco para la certificación de sistemas de
gestión ambiental (SGA) por terceros ayudando a la industria a satisfacer la
demanda de los consumidores y agencias gubernamentales de una mayor
responsabilidad ambiental. Este certificado es compatible con los certificados ISO
de los que disponga cualquier entidad.

Es por ello que esta norma recibe el apelativo de ISO “verde”. Este concepto
necesita de la participación de toda la organización, por lo que es un paso más en
el concepto de control establecido por la Normativa en la Gestión de la Calidad
ISO 9001.

Sin embargo, esta normativa de la serie ISO 14000, es aplicable a todo tipo de
organización y empresa ya que estas normativas no imponen—no definen el cómo
hacer las cosas, sino que son normas de definición de la política de gestión.

Concluimos, por tanto, que los requisitos de la norma ISO 14001 se basan en la
acreditación y demostración de la responsabilidad ante el medioambiente
adaptándose a las características de cada organización.
Debemos tener en cuenta que los costes asociados en el proyecto de implantación
conllevan tanto el uso de recursos internos como externos, derivados de los
servicios de consultoría y certificación. Recomendamos de forma enfática, no
seleccionar un organismo que provea consultoría y además certificación.

En la Norma ISO 14001, debemos tener en cuenta sobre todas las demás la
amortización de costes con el Retorno de la Inversión

Muchas empresas han logrado ya una importante reducción de costes como

resultado de la implantación de la Norma, aunque lo que realmente buscaban era
el reconocimiento internacional y adaptar la empresa a requerimientos de terceros.
Diversos estudios, aportan que la reducción de costes en empresas de
Fabricación y/o manufactura puede alcanzar hasta el 15 % de las operaciones
implantando procesos de reciclado etc.

Norma ISO 9001 Sistemas de Gestión de Calidad

La ISO 9001 es una norma ISO internacional elaborada por la Organización

Internacional para la Estandarización (ISO) que se aplica a los Sistemas de
Gestión de Calidad de organizaciones públicas y privadas, independientemente de
su tamaño o actividad empresarial. Se trata de un método de trabajo excelente
para la mejora de la calidad de los productos y servicios, así como de la
satisfacción del cliente.

El sistema de gestión de calidad se basa en la norma ISO 9001, las empresas se

interesan por obtener esta certificación para garantizar a sus clientes la mejora de
sus productos o servicios y estos a su vez prefieren empresas comprometidas con
la calidad. Por lo tanto, las normas como la ISO 9001 se convierten en una ventaja
competitiva para las organizaciones.

1. Objeto y campo de aplicación: Guías y descripciones generales.

2. Referencias normativas: Guías y descripciones generales.
 3. Términos y definiciones: Guías y descripciones generales.
4. Sistema de gestión de la calidad: incluye los requisitos generales de la ISO-
9001 y los requisitos específicos para realizar una adecuada gestión
documental.
5. Responsabilidad de la dirección: La dirección de la organización debe
cumplir con los requisitos expuestos en este apartado, entre los que
destacamos: definir la política, garantizar que están definidas las
responsabilidades y autoridades, aprobar objetivos, etc.
6. Gestión de los recursos: Contiene los requisitos necesarios para la correcta
gestión de los recursos de la organización. La norma ISO diferencia entre
recursos humanos, infraestructura y ambiente de trabajo.
7. Realización del producto: Hace referencia a los requisitos de los productos
o servicios prestados, como por ejemplo la atención al cliente o la
fabricación del producto.
8. Medición, análisis y mejora: En este apartado quedan establecidos los
requisitos para aquellos procesos que agrupa información, la analizan y
llevan a cabo medidas que permiten la mejora continua en los procesos de
la organización que hacen posible el suministro de productos y servicios de
calidad. La norma ISO 9001 busca sin cesar la satisfacción de los clientes
mediante el cumplimiento de los requisitos.

ISO 45001 Sistemas de gestión de la seguridad y salud en el

trabajo

Una organización es responsable de la seguridad y salud en el trabajo (SST) de

sus trabajadores y de la de otras personas que puedan verse afectadas por sus
actividades. Esta responsabilidad incluye la promoción y protección de su salud
física y mental.

La adopción de un sistema de gestión de la SST tiene como objetivo permitir a una

organización proporcionar lugares de trabajo seguros y saludables, prevenir
lesiones y deterioro de la salud, relacionados con el trabajo y mejorar
continuamente su desempeño de la SST.

El propósito de un sistema de gestión de la SST es proporcionar un marco de

referencia para gestionar los riesgos y oportunidades para la SST. El objetivo y los
resultados previstos del sistema de gestión de la SST son prevenir lesiones y
deterioro de la salud relacionados con el trabajo a los trabajadores y proporcionar
lugares de trabajo seguros y saludables; en consecuencia, es de importancia
crítica para la organización eliminar los peligros y minimizar los riesgos para la
SST tomando medidas de prevención y protección eficaces.

Cuando la organización aplica estas medidas a través de su sistema de gestión de

la SST, mejoran su desempeño de la SST. Un sistema de gestión de la SST
puede ser más eficaz y eficiente cuando toma acciones tempranas para abordar
oportunidades de mejora del desempeño de la SST.

Implementar un sistema de gestión de la SST conforme a este documento permite

a una organización gestionar sus riesgos de la SST y mejorar su desempeño de la
SST. Un sistema de gestión de la SST puede ayudar a una organización a cumplir
sus requisitos legales y otros requisitos.

Normas Oficiales Mexicanas Para La Industria

Normas Oficiales Mexicanas Para La Industria

La cual establece las condiciones de
NOM-002-STPS-1993 seguridad para la prevención y
protección contra incendios.
La cual establece los sistemas de
NOM-004-STPS-1994 protección y dispositivos de seguridad
en maquinaria, equipos y accesorios
NOM-005-STPS-1993 La cual establece las condiciones de
seguridad para el almacenamiento,
 transporte y manejo de sustancias
inflamables y combustibles.
La cual establece los requerimientos
NOM-015-STPS-1994 para la protección personal para los
trabajadores en los centros de trabajo.
La cual establece las características y
NOM-027-STPS-1994 especificaciones relativas a las señales
y avisos de seguridad e higiene.