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 Índice

Descripción Pagina
01 Antecedentes ¿Qué es ISO? 03

02 Explicación General y uso de la Norma ISO 9001:2015 04

03 Requisito 4 06

04 Dinámica del Requisito 4 09

05 Requisito 5 10

06 Dinámica del Requisito 5 13

07 Requisito 6 14

08 Dinámica del Requisito 6 17

09 Requisito 7 18

10 Dinámica del Requisito 7 25

11 Requisito 8 26

12 Dinámica del Requisito 8 38

13 Requisito 9 39

14 Dinámica del Requisito 9 45

15 Requisito 10 46

16 Dinámica del Requisito 10 49

17 Resumen 50

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 Antecedentes ¿Qué es ISO?

Significa: Organización Internacional de Normalización La palabra ISO: Proviene del griego

“ISOS” que significa “Igual”

El origen de la ISO 9001 está en la apuesta por la calidad de los productos que llegan al consumidor. Para
garantizar el cumplimiento de este objetivo, las organizaciones europeas comenzaron a exigir que sus
proveedores contasen con productos certificados y, ante la gran variedad de acreditaciones existentes, la
British Standard optó por crear, en 1979, la BS 5750, que fue el referente en el que se basó la primera ISO
9001, publicada en 1987.

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 Explicación General y uso de la Norma ISO 9001:2015

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 La norma Cuenta con 13 Requisitos ya que el “0” también cuenta, solo que, de estos son Certificables solo
del 4 al 10, es decir 7 Requisitos auditables. La norma es como un libro y los requisitos del 0 al 3 y del 11
al 12, pretenden explicar orígenes, referencias, enfoque basado en procesos, ciclo PHVA (Ciclo Planificar-
Hacer-Verificar-Actuar), vocabulario a seguir, otras normas que se consideraron o fundamentaron para
hacer esta entre otras cosas.

La norma llama un Requisito a un número

cerrado, es decir:
• 4
• 5
• 6
Mientras que un elemento son dos cifras
separadas por puntos, es decir:
• 4.1
• 5.2
• 7.3
Una Clausula son 3 cifras separadas por
puntos, es decir:
• 4.4.2
• 5.1.1
• 6.2.1
Y por último una Sub-clausula son 4 cifras
separadas por un punto, es decir:
• 7.1.5.1
La palabra DEBE, indica un requisito a cumplir y la norma tiene 132 debes.
La palabra DEBIERA, indica una recomendación.
La palabra PUEDE, indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.
La palabra NOTA, indica una orientación sobre el requisito correspondiente.

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 Requisito 4

FODA / AMEF

Parte interesada Externa = Acreedores, inversionistas, clientes, proveedores etc. Parte Interesada
Interna = Trabajadores, sindicatos etc.

Contempladas en el FODA / AMEF / ETC.

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 HACER ALCANCE, CONSIDERANDO DEL INCISO “A” AL “B”.
AUDITORIA INTERNA
DOCUMENTAR ALCANCE CONSIDERANDO, PRODUCTOS Y SERVICIOS CON SUS NO
APLICACIONES JUSTIFICADAS.

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 AUDITORIA INTERNA / OBJETIVOS (KPI´S) / DIAGRAMA DE FLUJO O PROCESO /
PROCEDIMIENTOS O MÉTODOS / CONTROL PRESUPUESTAL – CAPEX / ORGANIGRAMA Y
PERFIL DE PUESTO / FODA – AMEF / AUDITORIA INTERNA / BUZÓN DE MEJORAS

INFORMACIÓN DOCUMENTADA QUE SE MANTIENE (PROCEDIMIENTOS)

INFORMACIÓN DOCUMENTADA QUE SE CONSERVA (REGISTROS)

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 Dinámica del Requisito 4

Elabora un alcance considerando lo aprendido, aplicado a un proceso que domine, el proceso puede ser
sencillo como elaboración de paletas de hielo, realización de gelatinas o hot cakes etc.

Alcance

En caso de haber tenido correcciones por parte del instructor, llenar de nuevo considerando cambios:

Alcance

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 Requisito 5

REVISIÓN GERENCIAL CONSIDERANDO LOS INCISOS DEL “A” AL “J”

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 ENCUESTA DE SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

POLÍTICA CONSIDERANDO LOS INCISOS DEL “A” AL “D”

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 POLÍTICA FIRMADA EN ALGÚN DOCUMENTO Y ESPARCIDA DENTRO DE LA ORGANIZACIÓN.

PERFIL DE PUESTO
REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN

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 Dinámica del Requisito 5

Elabora una Política de la Calidad considerando lo aprendido y el alcance definido con anterioridad.

Política

En caso de haber tenido correcciones por parte del instructor, llenar de nuevo considerando cambios:

Política

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 Requisito 6

FODA / AMEF, PERO ENFOCADO AL PROCESO

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 Requisito 6

OBJETIVOS (KPI´S)

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 DOCUMENTO DONDE SE LLEVE EL CONTROL DE TODOS LOS CAMBIOS DE UN DOCUMENTO O
REGISTRO
SOFTWARE DOCUMENTAL

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 Dinámica del Requisito 6

Elabore 2 objetivos de la Calidad considerando lo aprendido y el alcance definido con anterioridad.

Objetivos

En caso de haber tenido correcciones por parte del instructor, llenar de nuevo considerando cambios:

Objetivos

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 Requisito 7

CONTROL PRESUPUESTAL – CAPEX / PERFIL DE PUESTO VS ORGANIGRAMA

PRESENTACIÓN O CONFIRMACIÓN ESCRITA QUE SE CUENTA CON LA INFRAESTRUCTURA

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 ENCUESTA DE CLIMA LABORAL

PROCEDIMIENTOS – MÉTODOS QUE DESCRIBAN CUANDO HAY QUE OCUPAR LOS EQUIPOS DE
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

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 LISTADO CON LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
EQUIPO CALIBRADO Y/O VERIFICADO CON IDENTIFICACIÓN

PROGRAMA DE CAPACITACIÓN
MATRIZ DE HABILIDADES
REGISTROS DE EVIDENCIA DE CAPACITACIÓN TOMADA

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 EVALUACIÓN DE PUESTO RESGUARDANDO EVIDENCIA

CURSOS, JUNTAS Y/O DINÁMICAS DE CONCIENTIZACIÓN

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 MÉTODO O FORMATO QUE RESUELVA LOS INCISOS DE LA “A” LA “E”

LISTADO DE TODOS LOS DOCUMENTOS Y REGISTROS

LISTA MAESTRA DE INFORMACIÓN DOCUMENTADA

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 CONTROL DE CAMBIOS
SOFTWARE DE CONTROL DOCUMENTAL

LISTA MAESTRA DE INFORMACIÓN DOCUMENTADA

SOFTWARE DE CONTROL DOCUMENTAL

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 LISTA MAESTRA DE INFORMACIÓN DOCUMENTADA
SOFTWARE DE CONTROL DOCUMENTAL

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 Dinámica Del Requisito 7

Escriba un ejemplo de algún punto a considerar en un control presupuestal, considerando lo aprendido y

el alcance definido con anterioridad.
NOTA: El ejemplo seria de cada cláusula del elemento 7.1, es decir del 7.1.1 al 7.1.6.

Control Presupuestal

En caso de haber tenido correcciones por parte del instructor, llenar de nuevo considerando cambios:

Control Presupuestal

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 Requisito 8

PROCEDIMIENTOS / MÉTODOS / ESPECIFICACIONES

CONTROL DE CAMBIOS

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 PROCEDIMIENTO QUE CONTEMPLE DEL INCISO “A” AL “E”
COTIZACIÓN /ORDEN DE COMPRA
PROCEDIMIENTO DE ATENCIÓN A CLIENTES / ENCUESTA DE SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
PLANES DE CONTINGENCIA

CONTRATO / ORDEN DE COMPRA / LINEAMIENTOS Y POLÍTICAS INTERNAS

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 CAPACIDAD INSTALADA / COTIZACIÓN / ORDEN DE COMPRA / DELIVERY

CONTROL DE CAMBIOS

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 PROCEDIMIENTO O FORMATO QUE CONTEMPLE DEL INCISO “A” AL “J”

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 Existen 4 Etapas del diseño las cuales son:

• 8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo

• 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
• 8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
• 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

LISTA DE PROVEEDORES CONFIABLES

EVALUACIÓN A PROVEEDORES

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 EVALUACIÓN A PROVEEDORES

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 CORREO DIRIGIDO A LOS PROVEEDORES CON LA INFORMACIÓN
DESCRITA DEL INCISO “A” AL “F”

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 PROCEDIMIENTO SEGÚN AREA O PROCESO

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 LISTADO CON LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
EQUIPO CALIBRADO Y/O VERIFICADO CON IDENTIFICACIÓN
REGISTRO DE LIBERACIÓN DEL PRODUCTO

PROCEDIMIENTO O DOCUMENTO QUE CONTROLE LA PROPIEDAD AJENA A LA ORGANIZACIÓN

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 CONTAR CON UN ALMACÉN QUE RESGUARDE LOS PRODUCTOS Y ESTOS MANTENGAN SU
INTEGRIDAD

CONTRATO / DELIVERY / FICHA TÉCNICA

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 CONTROL DE CAMBIOS

PROCEDIMIENTO QUE DESCRIBA LA LIBERACIÓN DEL PRODUCTO

REGISTRO DE LIBERACIÓN DEL PRODUCTO

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Página | 36
 PROCEDIMIENTO QUE DESCRIBA COMO HAY QUE TRATAR LAS SALIDAS NO CONFORMES
REGISTRO QUE DESCRIBA LA NO CONFORMIDAD Y EL SEGUIMIENTO A LA MISMA

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 Dinámica Del Requisito 8

Elabore un diagrama de flujo general, identificando en que entapa requieren un equipo de seguimiento y
medición y el nombre del mismo, considerando lo aprendido, el alcance definido con anterioridad.

Diagrama de flujo

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 Requisito 9

REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

ENCUESTA DE SATISFACCIÓN DEL CLIENTE Y SU SEGUIMIENTO

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 PREPARAR INFORMACIÓN PARA EXPONERLA EN LA REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

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 PROGRAMA DE AUDITORIA
AUDITORIA INTERNA
INFORME DE AUDITORIA

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 PROGRAMA O DOCUMENTAR EN ALGÚN LUGAR EL INTERVALO DE REALIZACIÓN

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 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

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Página | 43
 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

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 Dinámica Del Requisito 9

Describa que colocaría como evidencia para 3 entradas por la revisión por la dirección (selección al azar),
considerando lo aprendido y el alcance definido con anterioridad.

Entradas por la Revisión por la Dirección

En caso de haber tenido correcciones por parte del instructor, llenar de nuevo considerando cambios:

Entradas por la Revisión por la Dirección

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 Requisito 10

BUZÓN DE MEJORA
FORMATO DE MEJORA CON SU SEGUIMIENTO

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Página | 46
 PROCEDIMIENTO PARA REALIZAR UNA NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA
FORMATO DE ACCIÓN CORRECTIVA CON SU SEGUIMIENTO

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Página | 47
 BUZÓN DE MEJORA
FORMATO DE MEJORA CON SU SEGUIMIENTO

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 Dinámica Del Requisito 10

Describa a groso modo como sería su metodología para llevar una mejora, considerando lo aprendido y el
alcance definido con anterioridad.

Entradas por la Revisión por la Dirección

En caso de haber tenido correcciones por parte del instructor, llenar de nuevo considerando cambios:

Entradas por la Revisión por la Dirección

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 Resumen

4.0 Contexto de la Organización.

Requiere que se defina el alcance del SGC; no se contemplan exclusiones considerando ahora el término
aplicabilidad. Requiere asimismo que la organización comprenda mejor su contexto y realice la
identificación de las necesidades y expectativas de las partes interesadas, para reducir o eliminar el
riesgo.

5.0 Liderazgo.
Detalla mejor el compromiso que debe demostrar la Alta Dirección, la determinación de la política, la
asignación de los roles y requiere definir de mejor manera la asignación de la autoridad y la
responsabilidad.

6.0 Planificación.
Amplía el concepto e incluye varios aspectos nuevos, como el análisis de riesgos, las oportunidades, los
objetivos y los planes para alcanzarlos.

7 Apoyo.
Considera recursos, competencias, toma de conciencia, comunicación e información documentada.

8 Operación.
Contiene los requerimientos para:
•La planificación y el control de las operaciones, considerando las necesidades del mercado meta.
La interacción con clientes/usuarios.
La planificación de los procesos.
El control de bienes y servicios subcontratados.
La liberación de los bienes y servicios que se producen.
Las no conformidades.

9 Evaluación del Desempeño.

Contiene los requerimientos para el seguimiento, la medición, el análisis, la evaluación, la auditoría, la
satisfacción del cliente y las revisiones realizadas por la dirección.

10 Mejora.
Contiene la acción correctiva y la mejora.

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