Tecnología Farmacéutica I.

Grupo: 4
Semestre: 2024-2
Equipo: 8
Integrantes:
● Alcántara Cruz Mariana
● Castañeda Sierra Francisco Javier.
● Leyva Vallejo Saúl Arturo.
● López Hernández Zenén Jesús.
● Ruiz Rojas Ana Karen
● Aviles Garfias Andrea Lizeth

1. Norma que establece los lineamientos generales que deben cumplirse para la
fabricación de medicamentos.
NOM-059-SSA1-2015

2. Indique un ejemplo de:

Materia prima: ácido acetilsalicílico
Producto intermedio: Gránulos de tamizado

Producto a granel: 1 Ton de tabletas

Producto semiterminado: un medicamento envasado en blíster

Producto terminado: medicamento en su presentación final

3. De un ejemplo de reacondicionado:
Traspasar un frasco de tabletas a un blìster

4. Indique hasta qué fecha se debe guardar el expediente de fabricación de unas

tabletas de diclofenaco fabricadas el 18 de abril del 2021
a) Si tiene caducidad de 2 años
 Hasta el 18 de abril del 2024
b) Si tiene caducidad de tres años
18 de abril 2025

5. Si en áreas productivas se tiene un pasillo que comunica con un área de

fabricación de sólidos no estériles ¿Como debe ser la presión del pasillo con
respecto al área de fabricación?
Más baja

6. Si en áreas productivas se tiene un pasillo que comunica directamente con un área

de fabricación de líquidos no estériles ¿Como debe ser la presión del pasillo con
respecto al área de fabricación?
Más alta

7. Una empresa recibió un nuevo registro sanitario por parte de COFEPRIS. Se fabricó
un lote de transferencia y después el primer lote de validación:
a) ¿Cuánto tiempo debe pasar para poder comercializar el lote de transferencia?
El lote de transferencia no se comercializa

b) ¿Cuánto tiempo debe pasar para poder comercializar el lote de validación?

Puede tardar de 1 a 3 meses aproximadamente para poder comercializarlo.

8. En qué consiste la validación prospectiva.

Se lleva a cabo en la etapa de desarrollo en que se realiza un análisis de riesgo de cada
etapa del proceso, posteriormente se evalúa qué pasos pueden llevar a situaciones críticas.
Es aquella validación que se concluye previo a la comercialización de los medicamentos.

9. En qué casos puede realizarse una liberación concurrente.

La liberación concurrente puede realizarse en ciertos casos donde se requiere una
respuesta rápida o urgente para el lanzamiento de un producto al mercado, pero aún están
pendientes algunos ensayos o evaluaciones. Esto podría ocurrir, por ejemplo, en
situaciones de emergencia de salud pública, como durante una pandemia, donde se
necesita acceso rápido a tratamientos o vacunas. También puede aplicarse en casos donde
la demora en la comercialización del producto podría tener consecuencias graves para la
salud pública o el medio ambiente. Sin embargo, se debe garantizar que la liberación
concurrente se realice de manera responsable, tomando en cuenta los riesgos potenciales y
estableciendo medidas de control y seguimiento adecuadas.

10. Cada cuanto tiempo se debe revalidar un proceso.

Cuando se introduce un cambio en:
● Materias primas
● Equipos crìticos
● Instalaciones
● Tamaño de lote
● Material de empaque primario
● Formulaciòn
● Dosis
● Variación mayor a 2 DE
● Procesos de proveedores de materias primas
● Especificaciones del producto